医疗器械公司 变更管理程序

变更管理程序
1.目的：确保所有的变更经过批准后方实施，对相关内容进行相应变更以保证变更的准确性，最终保证产品质量。

2.范围：
2.1 适用于所有可能影响公司产品质量的安全性、一致性、有效性的变更。

它包括原材料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器等的变更。

2.2 本程序不适用于以下内容：
2.2.1印刷性包装材料的变更执行《印刷性包装材料管理规程》。

2.2.2供应商的变更执行《供应商评估和审批管理程序》。

2.2.3对产品的包装／工艺没有影响的 SOP（标准操作SOP）的升级。

2.2.4仪器、设备原厂原型号备件的更换(特殊情况除外)。

2.2.5纠正/澄清现有的文件/工艺。

3.职责:
3.1变更申请人：负责填写《变更申请表》，详细注明变更理由和变更方案，并参与具体的变更执行工作。

3.2 质量管理员：对变更的理由、方案进行初审，委派QA相关人员对变更执行情况进行监督、检查，并对其执行结果进行确认，考查随之产生的其它变更，同时组织相关部门经理讨论执行方案。

3.3 相关部门经理：对变更进行审核、评价。

3.4 质量部经理：对变更申请进行终审。

3.5 变更执行部门负责人：按批准意见组织进行变更。

3.6 质量管理员：负责变更控制管理，熟悉物料、生产、设备、质量等并对变更执行情况进行监督、检查。

4.内容：
4.1变更的定义：指以改进为目的而提出的对产品生产质量管理全过程中某项内容（包括产品生产、质量控制、产品使用整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法）的修订或完善。

4.2变更原则
4.2.1任何操作者和管理人员均有权提出合理的变更申请，但必须提供变更理由和变更方案。

4.2.2未经批准严禁对现行的各种标准、规定、条件等进行任何变更。

4.2.3任何人员必须按照批准的变更方案进行变更。

4.3变更内容，包括但不限于以下内容：
4.3.1本公司所有操作规程、质量标准、检验方法的变更；
4.3.2在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更；
4.3.3原材料的种类、包装材料、说明书以及相关供应商的变更；
4.3.4生产工艺及批生产记录的变更，如关键步骤、控制参数等的变更；
4.3.5关键的厂房布局、用途的变更；
4.3.6经验证过的生产、检验和控制设备，以及公用设施，如空调系统、纯化水系统、压缩空气系统等的变更；
4.3.7新增或停产某个产品；
4.3.8委托生产与委托检验的变更；
4.3.9其他可能影响产品质量的变更。

4.4变更程序
4.4.1文件的变更执行文件变更程序。

4.4.2生产条件等（公用系统、生产设备、原材料、检验与控制方法、生产工艺等）的变更执行以下程序：
变更申请人填写《变更申请表》—→相关部门经理审核—→质量管理员审核—→质量部经理批准—→实施变更方案—→质量管理员监督检查、确认变更结果—→相关部门经理拟定相关变更方案—→填写《变更审批表》。

4.4.3变更前
4.4.3.1由变更申请人填写《变更审批表》，包括变更理由、变更方案及预计变更产生的影响，交予质量管理员。

4.4.3.2 质量管理员对变更是否可行、合理、结果是否优良，是否需进行相关验证进行审查、评价，签署意见后交相关部门经理。

4.4.3.3相关部门经理对此变更的可行性进行评价，不需要填写意见的在相应栏内划“/”表示，签署意见后交终审人进行再评价。

4.4.3.4质量部经理负责变更的批准，签署意见后及时交相关执行部门。

4.4.3.5变更经批准的法定质量标准、制备工艺及说明书的内容等，必须经药品监督管理部门批准。

4.4.4变更中
4.4.4.1变更执行部门按照审批意见执行变更，并如实记录变更执行情况。

4.4.4.2由质量管理员委派相关人员对变更执行情况进行监督、检查。

4.4.5变更后
4.4.
5.1由质量管理员对变更执行结果进行确认，并确定将随之变更的项目，逐一填写于《变更审批表》上。

4.4.
5.2由QA对《变更审批表》进行编号、复印，分送予变更相关部门，原件由QA按编号存档，备查。

4.4.
5.3由质量管理员组织相关变更牵涉部门的经理，共同协商下步变更的方案，并填写相关的《变更审批表》，准备执行相关变更。

相关变更仍执行《变更管理程序》。

5.相关记录
《变更申请表》 SRD-ZL-QA003-00
《变更审批表》 SRD-ZL-QA004-00。