最新CTD格式申报资料汇总
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）
CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）（5篇范例）第一篇：CTD格式申报资料目录、化学药品申报资料项目(附件二格式)附件：原料药CTD格式申报资料目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.S.1）生产信息（3.2.S.2）3.特性鉴定（3.2.S.3）4.原料药的质量控制（3.2.S.4）5.对照品（3.2.S.5）6.包装材料和容器（3.2.S.6）7.稳定性（3.2.S.7）药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
临床试验资料（文件夹名）案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
二、制剂CTD格式申报资料电子提交目录管理信息资料：审查意见表/受理通知书（进口申请）；药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称。
药物制剂C-T-D申报资料(4、5.2类)最新模板.
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与原研药品的理化性质、质量特性对比研究结果，例如有关物质等。
如为口服固体制剂，需提供详细的自研产品与原研药在不同溶出条件下的溶出曲线比较研究结果，推荐采用f2相似注1：关于包材类型，需写明结构材料、规格等。
例如，五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物，第二层：聚乙烯，第三层：聚乙烯，第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物，第五层：多酯共聚物；聚丙烯输液瓶，规格为250ml；铝塑泡罩包装，组成为：PVC/铝、PVC/PE/PVDC/铝、PVC/PVDC/铝；复合膜袋包装，组成为：聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯复合膜袋。
注2：表中的配件一栏应包括所有使用的直接接触药品的包材配件。
CTD格式申报资料(原料药)09756
CTD格式申报资料撰写要求（原料药)一、目录3.2.S 原料药3。
2.S.1 基本信息3.2.S。
1.1 药品名称3。
2.S。
1.2 结构3。
2.S。
1。
3 理化性质3。
2。
S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3。
2。
S。
2.2生产工艺和过程控制3。
2.S。
2。
3物料控制3。
2。
S.2.4关键步骤和中间体的控制3。
2.S。
2.5工艺验证和评价3。
2.S。
2。
6生产工艺的开发3。
2。
S。
3 特性鉴定3.2.S。
3。
1结构和理化性质3。
2。
S.3.2杂质3。
2。
S.4 原料药的质量控制3.2.S。
4。
1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4。
3分析方法的验证3。
2。
S.4。
4批检验报告3。
2.S.4.5质量标准制定依据3.2。
S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3。
2。
S.7稳定性3。
2.S。
7。
1稳定性总结3。
2.S。
7。
2上市后稳定性承诺和稳定性方案3。
2.S。
7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2。
S.1 基本信息3.2。
S。
1。
1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS)号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）.3。
2。
S.1。
2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明.3。
2。
S。
1。
3 理化性质提供原料药的物理和化学性质(一般来源于药典和默克索引等)，具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态);熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系数，解离常数,将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。
3.2。
S.2 生产信息3。
2。
S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2。
S.2。
2 生产工艺和过程控制(1)工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式,其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
药品研发--CTD格式申报资料
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。
Roche(Switzerl <0.1% and)
<0.1%
Standard Organics(India
)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
药品研发--CTD格式申报 资料
2020年4月20日星期一
一、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景
（二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
（一）背景介绍
1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
• 基于问题的审评模式 • 模板实例 • 该模式的特点 • 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问
题 • 采用该模式的益处 • 对申办人：指导研发、规范申报资料 • 对审评者：保证审评质量、提高效率
• 国内申报情况（均不含补充资料）
• 部
梯度 244nm 杂质对
洗脱
照品法
限度
特定杂质
4个， 0.1~0.3%
非特 定 杂质
0.1%
总杂 质
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 介绍本文档提供了CTD申报资料的模版，帮助申请人编写CTD 申报资料。
CTD，即Common Technical Document，是国际上通用的药品注册申报文档格式。
CTD申报资料是药品注册申请的核心文档，用于向药品监管机构提交药品的安全性、有效性和质量等相关信息。
2. CTD申报资料的结构与内容CTD申报资料包含5个模块，分别是：质量部分（Quality）、非临床部分（Nonclinical）、临床部分（Clinical）、申请人概述部分（Applicant’s Overview）和审核员概述部分（Module 5）。
2.1 质量部分质量部分包括了药品的质量控制和生产工艺方面的信息，主要内容包括：•药品的质量规范（Specifications）•药品的制造工艺（Manufacturing Process）•药品的成分（Composition）•药品的稳定性研究（Stability Studies）•药品的包装和标签（Packaging and labeling）2.2 非临床部分非临床部分包含了药物的非临床研究数据，主要内容包括：•药物的药理学和毒理学研究（Pharmacology and Toxicology Studies）•药物代谢与药物动力学研究（Metabolism and Pharmacokinetics Studies）2.3 临床部分临床部分包含了药物的临床试验数据，主要内容包括：•临床试验设计（Clinical Trial Design）•临床试验结果（Clinical Trial Results）•药物在人群中的疗效（Efficacy）•药物的安全性（Safety）2.4 申请人概述部分申请人概述部分是申请人对药物的总结和解释，主要内容包括：•药物的概述和用途（Overview and Uses of the Drug）•为什么该药物是安全和有效的（Why the Drug is Safe and Effective）•药物的剂量和给药途径（Dosage andAdministration）•药物的不良反应（Adverse Reactions）2.5 审核员概述部分审核员概述部分是药品审评机构对申请资料的总结和评价，主要内容包括：•药物的总结和评价（Summary and Assessment of the Drug）•对申请人的要求和建议（Recommendations for the Applicant）•对药物的批准或拒绝的意见（Opinion on Approval or Rejection of the Drug）3. 编写CTD申报资料的注意事项在编写CTD申报资料时，需要注意以下几点：•按照CTD的结构和内容编写，确保包含了所有必要的信息。
CTD格式共性问题及申报资料全目录
CTD格式共性问题及申报资料全目录1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
2. 定义2.1 “甲方”指合同签订方 A 公司。
2.2 “乙方”指合同签订方 B 公司。
3. 申报资料要求3.1 申报资料的组织和格式应符合国家相关法律法规和行业标准规定，以CTD （Common Technical Document）格式为基础。
3.2 甲方作为申请人，应按照CTD格式的要求提供以下申报资料：3.2.1 摘要提供申请的简要描述，包括产品名称、适应症、剂量等基本信息。
3.2.2 说明书提供产品的详细说明，包括药物成分、质量标准、适应症、剂量使用方法等相关信息。
3.2.3 质量文件提供产品的质量控制文件，包括药材和药品的质量标准、质量控制方法等。
3.2.4 临床试验资料提供产品的临床试验数据和药效研究报告，包括研究设计、试验结果、副作用等相关信息。
3.2.5 不良反应报告提供产品的不良反应报告，包括临床试验及市场上的不良事件报告。
3.2.6 生产工艺文件提供产品的生产工艺文件，包括生产工艺流程、原料选择、操作方法等。
3.3 乙方作为技术提供方，应协助甲方整理、审查和提交申报资料，并确保资料的准确性和完整性。
4. 保密条款甲方和乙方对于本合同项下所有的申报资料保持机密，并采取必要的措施保护资料的安全。
5. 条款变更除非双方协商一致，本合同条款不得进行任何修改或变更。
6. 解决争议本合同如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向所在法院提起诉讼。
7. 生效日期和期限本合同自双方盖章之日起生效，有效期为三年。
甲方（盖章）：________________ 乙方（盖章）：________________签署日期：___________________1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
CTD格式-药品研发与CTD格式申报资料
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研究中正确使用
• 熟悉掌握指导原则的基本要求，如手性药物药 学研究指导原则重点在构型与立体异构体。
• 结合原则中的具体方法进一步加深了解 • 根据情况指导具体的研发工作 • 决不能拘泥于已有的方法。僵化地使用指导原
则做不好药品研发，尤其是创新药的研发。
CDE SFDA
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（三）存在的主要问题
Impurity）和总杂质的规定。 • 特定杂质的限度应根据自主研究或质量
对比研究的结果确定。 • 非特定杂质的限度应符合杂质研究指导
原则中鉴定限度的要求。
CDE SFDA
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4.研究的系统性
• 研究缺乏系统性
加强学科间的沟通与协调。如杂质限度的确 定应综合药学、毒理与临床研究的结果。
工艺研究
杂质分析
限度
稳定性
毒理
临床
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5.自我评价与完善
• 缺乏自我评价意识、不能及时纠偏与完 善研究工作
• 应设立关键控制点，强化研发过程中的 自我评价
• 自我评价不能一厢情愿，应客观：从治 疗需求、患者与评价者的角度进行
CDE SFDA
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6.申报资料质量差
• 主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够， 缺乏系统性、重点不突出。
1. 研究的目标不明确 2. 申报工艺的大生产可行性 3. 杂质的控制 4. 研究的系统性 5. 自我评价与完善 6. 申报资料质量差
CDE SFDA
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1.研究的目标不明确
• 药品研发的目标
✓ 目标药品质量概况（QTPP）：需考虑到如给药
途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内 容；创新药研发的目标。
CTD申报资料模版
CTD申报资料模版1. 引言本文档旨在为CTD（药物临床试验数据）申报提供一个标准化的资料模板，以便帮助申请人整理和准备相关文件。
本模板按照国家药监局的要求进行编写，并参考了相关指南和标准。
2. 资料清单下面是CTD申报资料的清单：1.申请表2.药物研究概况3.临床研究计划4.药物化学和药学附件5.其他相关附件3. 申请表在申请表中，需要填写以下信息：•申请人信息：包括申请人姓名、单位、联系方式等。
•药物信息：包括药物名称、剂型、规格、批号等。
•申报内容：包括申报的研究阶段、测试目标、研究计划等。
•相关声明：包括研究过程中的伦理和合规问题的声明。
4. 药物研究概况药物研究概况需要提供以下信息：•药物研究的背景和目的•相关研究基础和先行研究•临床试验方案的设计和方法•参与者招募和纳入标准•数据收集和统计分析方法•预期研究结果5. 临床研究计划临床研究计划需要提供以下信息：•研究设计与方法：包括研究类型、研究中心、样本大小、随机化方案等。
•研究过程的伦理和合规问题：包括伦理委员会审查、知情同意和机密保护等问题。
•数据收集和管理：包括数据收集时间点、数据管理计划等。
•统计分析计划：包括主要的统计分析方法和假设检验等。
6. 药物化学和药学附件药物化学和药学附件需要提供以下信息：•药物的化学结构和化学性质•药物的制备方法和工艺•药物的质量标准和分析方法（如鉴别、含量测定等）•药物的稳定性研究和储存条件7. 其他相关附件除了上述资料，申请人还需要提供其他相关附件，如：•急救方案和不良事件报告•临床试验结果和分析报告•相关专家和机构的鉴定或推荐信•其他与申报相关的文件8. 结论本文档提供了一个CTD申报资料的模版，帮助申请人整理和准备相关文件。
申请人应根据具体情况进行调整和补充，以确保申报资料的完整和准确。
努力准备好CTD申报资料，将有助于快速获得批准，并推动药物研究的进展。
注意：本文所提供的模版仅供参考，申请人需要根据实际需求和相关法规进行适当的调整和修改。
CTD格式申报资料
申报资料的关键点（1）
• 原料药 制备工艺：物料与中间体质控方法的必 要验证、关键起始原料的制备工艺、工 艺验证的分类要求 结构确证：杂质的结构确证与溯源 包材：检验报告、选择依据、相容性研 究
申报资料的关键点（2）
• 制剂 处方工艺研究：与对照药品对比研究结 果（包括f2相似因子的比较 ）、批分析 汇总表、包材的相容性研究 生产工艺：详略要求、主要设备的技术 参数、大生产规模的要求（10倍以内）、 工艺验证的要求与内容 稳定性：中试以上规模的样品、使用中 的稳定性、上市后的稳定性承诺与方案
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
（二）重点解读
1.资料结构与特点 2.关键点
1.资料结构与特点
• 资料结构 主要研究信息汇总表（原料药、制剂） 相当于CTD第二部分的综述资料 申报资料撰写要求（原料药、制剂） 相当于CTD第三部分的研究资料 • 特点 与国外CTD基本一致（编码与资料） 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为 补充 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评， 提高效率、保证质量
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
最新CTD格式申报资料(原料药)资料
CTD格式申报资料撰写要求（原料药）一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)
CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分用量过量加入作用执行标准工艺中使用到并最终去除的溶剂（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
2.3.P.2.1 处方组成2.3.P.2.1.1 原料药简述原料药和辅料的相容性试验结果。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.1（注明页码）。
简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。
2.3.P.2.1.2 辅料简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。
详细信息参见申报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。
2.3.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页码）。
以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成的变化、原因以及支持变化的验证研究。
示例如下：处方组成变化汇总小试处方中试处方大生产处方主要变化及原因支持依据过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。
2.3.P.2.2.2 制剂相关特性简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH，离子强度，溶出度，再分散性，复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
提供自研产品与对照药品在处方开发过程中进行的质量特性对比研究结果，例如：（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、对照药品批号和生产厂；溶出条件，取样点；比较结果。
（2）有关物质：样品批号、对照药品批号和生产厂；测定及计算方法；比较结果。
2.3.P.2.3 生产工艺的开发生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)资料
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式共性问题及申报资料全目录
申报资料目录（与原格式文件编号参照见后）：第一部分综述资料（按药品注册管理办法附件要求，即原格式）资料1 ~资料6第二部分药学研究资料（CTD格式）1.CTD格式申报主要研究信息汇总表2.CTD格式申报药学研究信息具体内容如下：原料药：2.3.s.1-7 “主要研究信息汇总表”（整体质量概述（Quality overall summary），需电子提交）3.2.s.1 基本信息（General Information）（7号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）（公开部分）（8、13号资料）3.2.s.3 特性鉴定（Characterisation）（9号资料）3.2.s.4 原料药的质量控制（Control of Drug Substance）（10，11,12号资料）3.2.s.5 对照品（Reference Standards or Materials）（10号资料）3.2.s.6 包装材料和容器（Container Closure System）（15号资料）3.2.s.7 稳定性（Stability）（14号资料）3.2.s.2 生产信息（Manufacture）保密部分制剂：2.3.p.1-7 “主要研究信息汇总表”（需电子提交）3.2.p.1剂型及产品组成（7号资料）3.2.p.2产品开发（8、13号资料）3.2.p.3生产（8号资料）3.2.p.4原辅料的控制（13号资料）3.2.p.5制剂的质量控制（10，11,12号资料）3.2.p.6对照品（10号资料）3.2.p.7稳定性（14,15号资料）药学研究资料附图第三部分药理毒理研究资料（（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料16 ~资料27第四部分临床研究资料（按药品注册管理办法附件要求，原格式）资料28~资料32CTD格式共性问题解答一、目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来药学部分的7-15号资料，其余部分是否仍按原格式撰写？其电子提交是否按原路径？药学部分是否还单独撰写7号资料？CTD 格式是否须提交纸质资料？如需要，能否分册撰写装订？有无分册的原则？答：是的，目前仅药学部分研究资料7-15号可按照CTD格式撰写提交，其余部分包括《药品注册管理办法》附件二规定的综述资料1~6#、药理毒理研究资料16~27#和临床试验资料28-32#仍按照原格式撰写提交。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
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1 剂型及产品组成。
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2.P.2 产品开发。
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1 处方组成。
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1。
1 原料药。
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2 辅料 ..。
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5 3.2。
P.2.2 制剂研究。
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2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。
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2.3 生产工艺的开发。
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2.4 包装材料/容器。
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3.P.2.5 相容性 .。
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CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药).doc
CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式申报资料
2010.11
一、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
（2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
（一）背景介绍
流化床干燥仪 STREA 1 FS 75 冲击碾压仪 压片仪 Beta
返回
2.关键点
• 各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研 究工作证明药品的质量确实是稳定、 可 控的 申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据， 包括具体的文献复印件及其译文、试验的 实施过程及数据、图表与照片等
综述中关键点（1）
• 原料药
制备工艺：研发过程、工艺变化情况及 批次汇总表 结构确证：杂质的定性研究与溯源
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
CTD格式申报资料目录
CTD格式申报资料目录
仅供参考,适用于固体制剂,页码根据自身产品编排固体制剂
CTD格式申报资料（药学部分）
目录
3.2.P.1剂型及产品组成 (1)
3.2.P.2产品开发 (2)
3.2.P.2.1处方组成 (3)
3.2.P.2.1.1原料药 (3)
3.2.P.2.1.2辅料 (4)
3.2.P.2.2制剂 (5)
3.2.P.2.2.1处方开发过程 (6)
3.2.P.2.2.2制剂相关特性 (7)
3.2.P.2.3生产工艺的开发 (12)
3.2.P.2.4包装材料/容器 (25)
3.2.P.2.5相容性 (26)
3.2.P.3生产 (27)
3.2.P.3.1生产商 (27)
3.2.P.3.2批处方 (29)
3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制 (32)
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (34)
3.2.P.3.5工艺验证和评价 (35)
3.2.P.4原辅料的控制 (40)
3.2.P.5制剂的质量控制 (42)
3.2.P.5.1质量标准 (44)
3.2.P.5.2分析方法 (47)
3.2.P.5.3分析方法的验证 (50)
3.2.P.5.4批检验报告 (52)
3.2.P.5.5杂质分析 (56)
3.2.P.5.6质量标准制定依据 (58)
3.2.P.6对照品 (69)
3.2.P.7稳定性 (78)
3.2.P.7.1稳定性总结 (79)
3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案 (88) 3.2.P.7.3稳定性数据 (88)
附件 (100)。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料
要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
（二）重点解读
1.资料结构与特点 2.关键点
2008 2039 2265 839 8617
2009 1104
906 614 6428
美国FDA仿制药概况
历年申报数量： 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 296 365 320 392 479 635 777
（2）加拿大对申报资料的要求
• 药学综述资料要求 申报临床、申报上市
Roche(Switzerl <0.1% and)
<0.1%
Standard Organics(India)
<0.1% <0.1% <0.2%
Dong Wha(Korea)
<0.17% 0.17%
China 1 <0.1% 0.95%
0.95%
China 2
0.95%
0.95%
China 3
0.1% 0.92% 0.1% 0.47% 1.49%
CTD格式申报资料
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（一）背景介绍
1.国外背景情况 （1）FDA对仿制药申报资料的要求 （2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
（一）背景介绍
1.国外背景ห้องสมุดไป่ตู้况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
• 基于问题的审评模式 • 模板实例 • 该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题 • 采用该模式的益处 ✓对申办人：指导研发、规范申报资料 ✓对审评者：保证审评质量、提高效率
批次汇总表 ➢结构确证：杂质的定性研究与溯源 ➢质控：分析方法的验证与对照品的标定 ➢稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 ➢处方工艺：研发过程、变化情况及批次
汇总表（代表性批次 ）
➢质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定
• 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 ➢ 对申报资料的要求不够细化 ➢ 企业水平参差不齐 ➢ 申报资料的质量总体较差 ➢ 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的
打字工作。 ➢ 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路
仿照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
梯度 244nm 杂质对
洗脱
照品法
限度
特定杂质
4个， 0.1~0.3%
非特 定 杂质
0.1%
总杂 质
1.5%
国产 等度 244nm 自身对 未控制 0.5% 1.5%
仿制 洗脱
照法
Manufecturer
Impurities detected by HPLC
Retention Time 2.8min 6.0min 9.2min 11.2min Sum
• 特点 ➢新药与仿制药通用 ➢与欧盟（即ICH）的格式一致 ➢兼顾审评报告的格式要求 ➢有利于存档与药品监管
实例
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动
• 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等
返回
• 具体实例：
某进口的仿制药，仿制国外已上市的抗感染复 方粉针剂。 对原发厂产品进行了全面细致的分析：复方的 组成、辅料及用量、规格、粒度分布、有关物 质种类及含量、稀释液的种类、配制后溶液的 性状及贮存条件、包装瓶与胶塞、有效期等。
提高效率、保证质量
2.关键点
• 各资料的基本要求 ✓综述资料
应系统全面、重点突出，综合所作的研 究工作证明药品的质量确实是稳定、 可 控的
✓申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据， 包括具体的文献复印件及其译文、试验的 实施过程及数据、图表与照片等
综述中关键点（1）
• 原料药 ➢制备工艺：研发过程、工艺变化情况及
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与
制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。
• 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。
• 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。
• CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
质量 标准 来源
原发 厂
分析方法
洗脱 检测 定量 方式 波长 方法
• 国内申报情况（均不含补充资料） 仿制药 新药 进口药 全部
2003 2887 5428 996 9324
2004 6664 6440 971 14115
2005 9723 6403 718 19368
2006 7050 4264 588 14636
2007 2336 2017 790 7364
果（包括f2相似因子的比较 ）、批分析 汇总表、包材的相容性研究 ✓生产工艺：详略要求、主要设备的技术 参数、大生产规模的要求（10倍以内）、 工艺验证的要求与内容 ✓稳定性：中试以上规模的样品、使用中 的稳定性、上市后的稳定性承诺与方案
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。
➢ 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
申报资料的关键点（1）
• 原料药 ➢制备工艺：物料与中间体质控方法的必
要验证、关键起始原料的制备工艺、工 艺验证的分类要求 ➢结构确证：杂质的结构确证与溯源 ➢包材：检验报告、选择依据、相容性研 究
申报资料的关键点（2）
• 制剂 ✓处方工艺研究：与对照药品对比研究结
1.资料结构与特点
• 资料结构 ✓ 主要研究信息汇总表（原料药、制剂）
相当于CTD第二部分的综述资料 ✓ 申报资料撰写要求（原料药、制剂）
相当于CTD第三部分的研究资料 • 特点 ✓ 与国外CTD基本一致（编码与资料） ✓ 综述与申报资料相互映证（包括编码）、互为
补充 ✓ 适合电子提交，与审评报告结合能够方便审评，