计量标准技术报告-心脏除颤器校准装置

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五、环境条件
序号
1 2 3 4 5
项目
温 度 湿 度
电压
要求 (20±10)℃
≤80%RH
220（1±5%）V
实际情况 25℃
70%RH
220V
频 率 50（1±2%）Hz
50Hz
其它
周围无机械振动和 电磁干扰
周围无机械振动和电磁干 扰
结
论
合格
合格
合格
合格
合格
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δE=E0-E
灵敏度系数：C1=
E0 δE
=1,
C2=
E δE
=-1
δE：输出误差， E0 ：释放能量设定值，E:释放能量检测值。
（三）．各输入的标准不确定度分量的评定
1．输入量 E0 的不确定度 u（E0）的评定
输入量 E0 的不确定度 u（E0）来源主要是测量的重复性，按不确定度 A 类评定，测量数据及处理见下(J)：
u（E0B）
温度电源波动
2.31J
1
2.31
u(E)
检测仪
1.15J
-1
1.15
以上各分量不相关，合成标准不确定度：
uc
u(E 0
A
)2
u(E0B
)2
u(E)2
2.60
J
（五）.扩展不确定度
取包含因子 k=2,则：U= uc×k=2.60×2=5.2J
3
(四) 合成标准不确定度评定 假设不确定度各分量互不相关，采用方和根方法进行合成。不确定度分量见下汇总表：
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不确定度分量汇总 不确定度分量 u(xi) 不确定度来源
不确定度值 u(xi)
u（E0A）
测量重复性
0.31J
Ci=y/x Ui(y)=|ci|u(xi)
1
0.31
二、计量标准的工作原理及其组成 心脏除颤器校准装置的组成：心脏除颤器质量检测仪，心电监护仪检定仪。
用心脏除颤器质量检测仪对心脏除颤器释放能量、充电时间、同步延迟时间、经皮起搏脉冲、心电信 号等进行校准，对在用的心脏除颤器的计量性能进行评价。
心脏除 颤器质 量检测 仪
直接校准
各类心 脏除颤 器
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正弦波：
正弦波:
频率：(0.1～100)Hz， 频率 MPE：±1%,
幅度：（0.5、1、2）mV 幅度：MPE：±1%
起搏脉冲：
起搏脉冲：
Datrend 中国计量院 Systems lnc.
频率：（20 – 600） bpm， 频率：MPE：±1%，
PH14110509
脉冲宽度：（0.5 – 81）ms，宽度：MPE：±1%，
1.3 低量程能量测量 能量：0.0 - 50.0 J (± 1%或± 0.1 J) 电压：0 - 1000 V (± 1%或± 1 V) 电流：0.0 - 20 A (± 1%或± 0.02 A) 脉冲宽度量程：0.5 - 100 ms (± 0.5%或± 0.01 ms) 触发水平：16 V 回放波形幅度：1 mV/200 V，导联 II； 1 mV/400 V，电极板
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脉冲宽度：0.5 - 100 ms (±0.5%或±0.01 ms) 测试负载范围：50 - 1600 欧姆，步进：50 欧姆 波形输出：50 mA/V，对所有导联 测量方式：平均值，前沿，后沿，峰值 1.8 起搏器干扰测试 测试波形：正弦波，50 Hz 或 60 Hz 噪声幅度：0.00 - 6.00 mV，峰峰值 幅度精度：0.023 mV 1.9 起搏器灵敏度测试 测试波形：方波，三角波，半正弦脉冲 波形宽度：10，25，40，100 或 200 ms 幅度：0.00 - 3.00 mV，峰值 1.10 起搏器不应期测试： 起搏不应期：50 - 750 ms (± 1 ms)，感知不应期：50 - 750 ms (± 1 ms)。 1.11 ECG 模拟信号 性能测试波形 直流脉冲：4 s，方波：2 Hz，三角波：2 Hz 正弦波：0.1 - 100 Hz 正常窦性心律：30 - 300 BPM(±1 %) 1.12 心脏复律，除颤提示和全自动体外除颤器测试波形 房颤 粗/细、停搏 1/2、室上性心动过速、单态室性心动过速、室颤 粗/细、多态室性心动过速。 1.13 心律失常信号模拟：Ⅱ度房室传导阻滞、房性期前收缩(PAC)、房性期前收缩(PAC),R on T 右束枝分支阻滞 节律、室性期前收缩（PVC）、多病灶室性期前收缩、连续 5 次 PVC、二联律/三联律/房扑。 1.14 起搏器测试波形 方波起搏触发，宽度=10，25，40，100 或 200 ms 三角波起搏触发，宽度=10，25，40，100 或 200 ms 半正弦起搏触发，宽度=10，25，40，100 或 200 ms 1.15 输出水平：1 mV，2 mV 或 0.5 mV，导联 II 阻抗：500 欧姆 (± 0.2%)
0.086
符合要求
张峻
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八、计量标准的稳定性考核
标准器稳定性考核记录如下：
考核时间
测量值（J）
测量次数
2015.8
核查标准
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
yi
选取一台稳定性较好的心脏除颤器，将其能量输出设定在 50J，进行重复性试验，测得值如下
计量标准技术报告
计量标准名称 计量标准负责人 建标单位名称（公章） 填写日期
心 脏 除颤器校准装置 XX 市计量测试所
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目
录
一、建立计量标准的目的………………………………………………………（ 3 ） 二、计量标准的工作原理及其组成……………………………………………（ 3 ） 三、计量标准器及主要配套设备………………………………………………（ 4 ） 四、计量标准的主要技术指标…………………………………………………（ 5 ） 五、环境条件……………………………………………………………………（ 5 ） 六、计量标准的量值溯源和传递框图…………………………………………（ 6 ） 七、计量标准的重复性试验……………………………………………………（ 7 ） 八、计量标准的稳定性考核……………………………………………………（ 8 ） 九、检定或校准结果的测量不确定度评定……………………………………（ 9 ） 十、检定或校准结果的验证……………………………………………………（10 ） 十一、 结论 ……………………………………………………………………（11 ） 十二、 附加说明 ………………………………………………………………（12 ）
次数 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 均 值
测试 值
200.2
200.5
200.9
199.4
200.5
200.3
199.3
199.6
200.3
199.6 200.06
实验标 准差 S
0.54
n
重重性计算公式：s(y)=
(yi y)2
i 1
n 1
检测时以三次测量的平均值作为测量结果：输入量 E0 引入的标准偏差：u（E0A）= S ( y) =0.31J
计
正弦波：频率：(0.1～100)Hz，幅度：（0.5、1、
量
2）mV MPE: ±20%
器
起搏脉冲：
频率：（40 – 200） bpm，MPE:±10%
具
宽度：（20 – 50）ms，MPE:±10%
电流：（0 – 150）mA，,MPE:±10%
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七、计量标准的重复性试验
试验时间
测量值(J ）
2015.8
测量次数 试验条件
温度 湿度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
y
S（yi）=
1
n
(y y)2
n 1 i1 i
结论
考核人员
备注
22℃ 72% 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.5 48.7 48.5 48.6 48.7 48.5 48.6 45.59
1.4 除颤器充电时间测量：0.0 - 99.9 s (± 0.1 ms) 1.5 同步除颤测量
同步延迟：-200 - 800 ms (± 1 ms) 目标延迟：允许时，20 - 65 ms 同步点：ECG Q 波或 R 波波峰 1.6 全自动体外除颤器性能测试，测试方式：检查除颤器对特定心律失常的除颤响应 1.7 起搏器脉冲波形测量 脉冲幅度：1 - 250 mA，对所有导联(±1% 或± 0.1 mA) 脉冲频率：5 - 999 PPM (± 0.5%或± 0.1 PPM)
3
2．根据经验温度和电源波动对对除颤释放能量输出有±2%的影响，按测量不确定度 B 类进行评定，按均匀分布处理：
u(E0B)= 2% 200 =2.ห้องสมุดไป่ตู้1J
3
3. 输入量 E 引入的不确定度 u（E）的评定：根据仪器说明书：能量测试误差：±1%,按测量不确定度 B 类进行评定，
按均匀分布处理：
u（E）= 200 1% =1.15J
六、计量标准的量值溯源和传递框图
除颤能量参考标准
上
能量：（1~400）J，U =2%(k=2)
级
中国计量科学研究院
计
量
基
准
比较法测量
心脏除颤器校准装置
能量:(0～600)J，测量值的±1%