无尘车间标准要求
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无尘车间等级标准
无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准) 空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)
美国联邦标准(USAFederalStandard )
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值
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中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级
国家标准GB50073-2001无尘室的等级说明
使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。
首先是等级定义的模式如下:
ClassX(atYμm)
其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm,0.5μm 等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子:
Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
Class100(0.2μm,0.5μm)
Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)
在Classes100(M3.5)andGreater?(Class100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)?(Class10,1....),一般要看多几个粒径。
第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:
ClassX(atYμm),At-rest
供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。
第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:
Class10000(0.3μm<=10000),As-built?
Class10000(0.5μm<=1000),As-built?
这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。