抽样检验控制程序
药品注册现场核查及抽样程序与要求
药品注册现场核查及抽样程序与要求一、现场核查程序：1.药品注册申请：药品生产企业向药品监管机构提交药品注册申请。
申请材料应包括企业资质证明、生产工艺流程、质量控制文件等。
2.形成现场核查队伍：药品监管机构组织专业人员组成现场核查队伍，对申请企业进行现场核查。
3.现场核查计划：现场核查队伍根据申请企业的情况，制定现场核查计划，并提前告知企业。
4.现场核查：现场核查队伍按计划进行现场核查，对企业的生产设备、生产环境、人员管理、质量管理体系等进行全面检查，并记录现场核查过程的细节。
5.现场核查报告：现场核查队伍根据实地核查的情况，编制现场核查报告，记录核查结果和存在的问题。
6.现场核查结果通知：药品监管机构将现场核查结果通知企业，并要求企业在规定的时间内整改。
二、抽样检验程序与要求：1.抽样计划：药品监管机构根据现场核查结果，制定抽样计划，并提前告知企业。
2.抽样取证：执法人员按照抽样计划，在企业现场对符合要求的药品进行抽样取证，确保样品的准确性和可靠性。
3.样品封存：抽样后，执法人员将样品进行封存，采取密封方式确保样品的完整性和防止二次污染。
4.样品交接：执法人员将封存的样品交给实验室进行检验，并在样品交接单上签字确认。
5.检验分析：实验室对样品进行检验分析，包括药品成分、质量指标、微生物污染等内容。
6.检验报告：实验室出具检验报告，记录样品的检验结果和分析数据。
7.检验结果通知：药品监管机构将检验结果通知企业，并根据检验结果决定是否批准药品注册。
以上就是药品注册现场核查及抽样程序与要求的主要内容。
通过现场核查和抽样检验，可以确保药品生产企业的生产设备、生产环境、人员管理和质量管理等符合相关要求，从而保证药品的质量和安全性。
药品监管机构应加强对药品的注册和核查工作，提高药品监管水平，确保广大人民群众的用药安全。
GBT2828.1计数抽样检验程序
➢ 类比法：新产品参照类似老产品AQL、同行； ➢ 实验法：指定后调整； ➢ 过程平均P计算； ➢ 查阅相关文献、产品标准等。
13、GB/T 2828.1的应用说明
6. 确定方案类型，通常由管理费用和ASN等因 素确定方案类型，一般：
序：计数抽样检验概论
5. 五次抽样方案 记为：n (Ac1,Re1)、n (Ac2,Re2)、n (Ac3,Re3)
n (Ac4,Re4)、n (Ac5,Re5) ，对应1到5次抽样 二次抽样检验方案执行程序及规则（略）： 对五次方案有： Re5＝ Ac5＋1 五次方案，可能需五次抽检才能判定批接收与否
适用于产品的逐批检验（主要针对连续批设 计），如下列场合：
零部件和原材料； 产品入库、出厂检验； 协作厂的交货检验； 定货合同； 操作； 管理程序。
3、 GB/T 2828.1标准性质
GB/T 2828.1给出的是验收性抽样检验系统。 属验收类计数调整型方案(方案严格度需调整) Байду номын сангаас整型抽样方案的基本思想：
6、抽样程序示意：一次方案
抽取一个容量为n的样本并全检
统计样本中不合格（品）数d
d≤Ac
接收该批
d≥Re
拒收该批
一次方案有：（Re=Ac+1）
计数调整型一次抽样方案判断程序
6、抽样程序示意：二次方案
抽取一个容量为n1的样本
1. d1≤A1
统计样本中不合格(品)数d1
分三种情况
3. A1＜d1＜R 1
产品重要，结构复杂，难维修； 生产不稳、质量波动大； 检验费低； 若接收不合格损失大时
S类（特殊检验水平）：
食品抽样流程和抽样规范
食品抽样流程和抽样规范食品抽样流程和抽样规范通用文档第1篇食品抽样流程和抽样规范是食品安全监管的重要环节，对于保证食品质量和维护消费者权益具有重要意义。
本文将详细介绍食品抽样流程和抽样规范的相关内容。
一、食品抽样流程食品抽样流程包括以下几个步骤：1.确定抽样品种和数量在食品抽样前，需要根据监管需求和实际情况确定抽样品种和数量。
抽样品种应当具有代表性，能够反映该类食品的整体质量状况。
抽样数量应当符合统计学原理，保证抽样结果具有可靠性。
2.抽样人员培训抽样人员应当经过专业培训，熟悉抽样流程和规范，具备一定的食品知识和技能。
在抽样前，应当对抽样人员进行培训，确保抽样过程符合要求。
3.抽取样品在抽样过程中，应当遵循随机抽样的原则，确保每个样品都有相等的机会被抽中。
抽样人员应当在被抽样单位不知情的情况下进行抽样，避免人为干预。
4.样品封装和标识抽样人员应当将抽取的样品进行封装，并标明样品名称、抽样单位、抽样日期、样品数量等信息。
封装和标识应当符合相关规范，确保样品在运输和检验过程中的质量不受到损失。
5.样品运输和检验抽样人员应当将样品及时运输至检验机构，并按照检验机构的要求进行检验。
在运输过程中，应当确保样品不受污染、损坏或变质。
6.检验结果处理和反馈检验机构应当对样品进行检验，并将检验结果及时反馈给抽样单位。
抽样单位根据检验结果进行后续处理，如对不合格食品进行查处、对问题食品进行召回等。
二、食品抽样规范食品抽样规范包括以下几个方面：1.抽样方法食品抽样应当采用随机抽样的方法，确保每个样品都有相等的机会被抽中。
在抽样过程中，应当避免样品之间的相互干扰，保证抽样结果的可靠性。
2.抽样工具抽样工具应当符合相关标准，确保样品的质量和完整性。
常用的抽样工具有：采样铲、采样勺、采样瓶等。
3.样品封装样品封装应当符合相关规范，确保样品在运输和检验过程中的质量不受到损失。
封装材料应当具有防腐、防潮、不透光等特点。
4.样品标识样品标识应当包括：样品名称、抽样单位、抽样日期、样品数量等信息。
产品检验抽样规定流程图
1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确保来料及成品的质量稳定、良好。
2.范围：适用本公司IQC进料检验、OQC成品出货检验的所有产品。
3.职责：a)IQC、OQC负责执行本规定b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定4.程序：A．来料检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E （等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①电子料MAJOR：0.4；MINOR：2.5②组合料MAJOR：1.0；MINOR：4.03）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。
B．成品出货检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行2）合格质量水准AQL规定：①内销有线产品、寻呼机：MAJOR：0.4；MINOR：2.5②内销无线产品：MAJOR：0.65；MINOR：2.5③外销产品：在客户验货标准规定的AQL轻重缺陷均加严一个等级，特殊情况由产品QE决定3）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量①一般以生产线每小时生产某机型的平均数量作为一个批量，有线电话一般以280PCS为一个批量②根据相应机型的质量控制计划来确定每批批量③生产清机尾数少于50PCS应全检6）抽样标准转移规则正常检验时，若连续五批中有两批经初次检验不合格，则从下一批检验转到加严检验加严检验时，若连续五批中有两批经初次检验合格，则从下一批检验转到正常检验正常检验时，若连续十批经初次检验合格，则从下一批检验转到放宽检验放宽检验时，若有一批不合格，则从下批检验转到正常检验抽样方案见附录1-4。
GBT2828.1-2012计数抽样检验程序
再抽取一个容量为n的样本
2. d1≥R1
统计样本中不合格(品)数d2
d1+d2≤A2 d1+d2≥R2
接收该批
拒收该批
（R2=A2+1）
计数调整型二次抽样方案判断程序
GB/T 2828.1 标准介绍
1、GB/T 2828.1标准的结构
文字说明(1～13)：概念、定义、相关规定和使用要求等 GB/T 2828.1标准中的表，分为：
GB2828.1设计了一、二、五次3种方案 一次抽样检验方案 表示为[N；n (Ac，Re)] 一次抽检程序及执行规则： 批量N中抽检n个样品，全检n后，其中不合格 （品）数为d个，Ac为方案规定的接受数，有： d≤Ac 接收 ，d＞Ac（≥Re，Re=Ac+1)拒收 一次抽样方案：只抽取一个样本就能作出“批 合格与否”的判断
产品质量正常时，采用正常方案检验； 产品质量变坏时，采用加严方案检验； 产品质量变好时，采用放宽方案检验。
4、 GB/T 2828.1的术语及符号
1. 2. 3. 4. 单位产品 批（批量N）、样本（样本量n） 检验、初次检验、计数检验 不合格数
D，批中N不合格（品）数 d，样本n中不合格（品）数
13、GB/T 2828.1-2003的应用说明
5.
确定接受质量限AQL 确定原则：
AQL根据“不合格”重要性确定，若产品或其特性重要， AQL要小； AQL为优先的R10系列数：1、1.5、2.5、4.0、6.5 单独检验的特性，应单独规定AQL
工程方法：产品质量要求，如性能、寿命、装配、安全性 要求等； 类比法：新产品参照类似老产品AQL、同行； 实验法：指定后调整； 过程平均P计算； 查阅相关文献、产品标准等。
01抽样操作规程
01抽样操作规程标题：01抽样操作规程引言概述：抽样操作是质量管理中非常重要的一环，通过合理的抽样操作规程可以有效地保证产品质量，减少不良品数量，提高生产效率。
本文将详细介绍01抽样操作规程的内容和要点。
一、抽样操作规程的制定1.1 确定抽样标准：根据产品特性和生产要求，确定抽样标准，包括抽样数量、抽样频率等。
1.2 制定抽样计划：根据抽样标准制定具体的抽样计划，包括抽样地点、抽样时间、抽样方法等。
1.3 确定抽样人员：确定负责进行抽样操作的人员，确保其具备相关的抽样技能和知识。
二、抽样操作的流程2.1 准备工作：在进行抽样操作前，要做好相关的准备工作，包括准备抽样工具、检查抽样地点和产品状态等。
2.2 抽样过程：按照抽样计划进行抽样操作，确保按照规定的数量和频率进行抽样。
2.3 记录和报告：对抽样结果进行记录和报告，包括抽样数量、抽样地点、抽样时间等信息，确保数据的准确性和完整性。
三、抽样操作的注意事项3.1 抽样代表性：抽样时要确保样本具有代表性，能够反映整体产品的质量状况。
3.2 抽样技巧：抽样人员要具备良好的抽样技巧，避免操作不当导致样本污染或者损坏。
3.3 抽样环境：抽样操作要在干净整洁的环境中进行，避免外界因素对样本的影响。
四、抽样操作的质量控制4.1 定期培训：定期对抽样人员进行培训，提高其抽样技能和知识水平。
4.2 抽样监督：建立抽样监督机制，对抽样操作进行监督和检查，确保操作符合规程要求。
4.3 抽样评估：对抽样结果进行评估和分析，及时调整抽样标准和计划，提高抽样操作的准确性和有效性。
五、抽样操作的改进和优化5.1 反馈机制：建立抽样操作的反馈机制，及时采集抽样相关问题和建议，进行改进和优化。
5.2 抽样技术更新：随着科技的发展，不断更新抽样技术和方法，提高抽样操作的效率和准确性。
5.3 持续改进：抽样操作是一个持续改进的过程，要不断总结经验，优化流程，提高抽样质量和效果。
结语：通过本文的介绍，可以看出抽样操作规程对于产品质量的保证和生产效率的提升具有重要作用。
抽样管理程序
抽样管理程序1 目的为确保检测样品的代表性、有效性和完整性，必须对抽样过程实施有效的质量控制。
2 范围适用于本实验室抽样计划的制定、样品的抽取过程。
3 程序3.1 抽样计划的制定3.1.1质量负责人根据公司质量监督工作计划的要求，编制抽样方案和计划。
3.1.2质量负责人按照年度计划和中烟质量管理相关规定，适时组织开展、实施抽样工作。
3.1.3质量负责人适时组织编制抽样方案，抽样方案包括抽样对象、数量、抽样依据、抽样目的、抽样人员、时间和地点等内容。
3.2 抽样方法的确定3.2.1抽样方法一般采用国家、行业标准方法，也可以采用经过实验室验证的方法。
3.2.2委托检验合同（协议书）包含抽样时，应附抽样方案（包括抽样方法和计划）。
3.2.3若已规定的抽样方法时，其抽样方法经确认后按规定的抽样方法执行，如无规定的应按相应产品工艺标准或方法中规定的抽样方法执行。
3.2.4 当抽样涉及到无规定的方法时，技术负责人应组织有关人员制订抽样方法，抽样方法应符合科学性，并根据适当的统计方法进行制订，制订的抽样方法应按《检测方法及方法的确认程序》进行评审和确认，并经客户同意。
3.3 下达抽样任务3.3.1样品管理员根据工作计划和方案下达抽样清单，通知抽样人员进行抽样，抽样人员根据清单内容，填写抽样相关的资料，准备已盖章的抽样单、封样单、文件复印件等。
3.3.2抽样人员应具备足够能力，应明确抽样程序和要求，掌握抽样方法，抽样工作应由二人或二人以上实施。
3.3.3对非日常性抽样或抽样有特殊要求的，必要时质量负责人负责组织安排对抽样人员进行学习或培训。
3.4 抽样的实施3.4.1 抽样人员接到抽样通知后，应熟悉和了解抽样的方法和具体要求，并携带有关资料进行抽样。
3.4.2 抽样人员在现场抽样时应严格按抽样方法和程序进行，应保证所抽取样品具有充分的代表性。
3.4.3 抽样过程中，抽样人员应逐项如实、详细、清晰地填写抽样记录。
GBT2828.1-2012计数抽样检验程序
产品质量正常时，采用正常方案检验； 产品质量变坏时，采用加严方案检验； 产品质量变好时，采用放宽方案检验。
4、 GB/T 2828.1的术语及符号
1. 2. 3. 4. 单位产品 批（批量N）、样本（样本量n） 检验、初次检验、计数检验 不合格数
D，批中N不合格（品）数 d，样本n中不合格（品）数
样本字码表1； 主表2、3、4（对应一、二、五抽样表）及辅表11（加严和放宽抽 样方案表）；
生产方风险表5，使用方风险质量表6、7
AOQL（平均检出质量）表8 OC曲线和表10； ANS（平均样本大小）曲线和表9； 抽样计划的OC曲线和表12
曲线，包括：
应用示例：附录A
2、 GB/T 2828.1适用范围
6.
13、GB/T 2828.1的应用说明
8.
9.
10. 11.
批的提交及不合格处置：不合格品可返工后 放回原批提交检验或单独组批提交检验，但 这些批不得参与计算转移得分或接收得分。 批判定：所有检验特性的方案均通过，则批 通过。 批中不合格品可拒收（不管批是否接受） 转移规则的应用：
从正常到加严或从加严到暂停生产是必须的； 从正常到放宽是自愿的，需对过程稳定状态进行 统计判断，如控制图等应用
5、 GB/T 2828.1抽样方案的确定和检索
2. a)
b)
确定抽样方案的步骤： 查字码表1：由N所在行与IL所在列的相交 处，查出样本大小字码（为英文字母）； 由查出的样本大小字码和AQL值，在抽样 表2至表4中可以确定方案。
6、检验水平IL、抽样方案和转移规则确定
1.
检验水平IL确定原则： 非S类：以下选较高IL，反之选低IL：
抽样检验-抽样程序与抽样标准 精品
抽样程序与抽样标准1 目的为了保证检测结果的代表性、正确性和有效性，对抽样行为进行控制，降低抽样检测的误判率，特制定本程序。
2 范围适用于抽样方案的制定和批准，抽样活动的组织实施等过程。
3 职责3.1 技术负责人的职责负责抽样方案的批准，负责维护本程序的有效性。
3.2 办公室的职责负责组织抽样及样品的管理。
3.3 检测室负责人的职责负责提出抽样方法、制定抽样方案。
3.4抽样人员的职责负责实施抽样，认真填写抽样文件，执行抽样纪律。
4 工作程序4.1 下列情况应进行抽样检测4.1.1 委托进行批量生产产品仲裁检测的4.1.2 法律、法规或强制性标准中规定须抽样的；4.1.3 产品标准、检测方法要求抽样的；4.1.4 客户要求抽样的。
4.2 抽样依据4.2.1 产品标准或检测方法有抽样规定的，依据标准或方法的规定：没有标准或方法规定的，则制订基于统计方法的抽样计划；4.2.2 委托检测或客户要求抽样的一般执行GB/T 2828 ,计数抽样检测程序第1 部分：按接收质量限（AQI）检索的逐批检测抽样计划或GB 2829《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》，也可根据与客商的约定。
4.3.1 抽样方案由相关检测室制定。
4.3.2 抽样方案的内容：4.3.2.1 抽样依据；4.3.2.2 单位产品的质量特性；4.3.2.3 不合格品的分类；4.3.2.4 质量水平；4.3.2.5 检测等级；4.3.2.6 抽样时问、地点及人员；4.3.2.7 抽样风险评价；4.3.2.8 抽样检测的费用；4.3.3 抽检样品及其母体要求4.3.3.1 是成批生产并投放市场的产品；4.3.3.2 出厂时间等符合检测标准和技术文件规定；4.3.3.3 有出厂检测合格证；4.3.3.4 由于运输、保管不善造成的外观有明显缺陷的样品，应做详细记录。
4.3.4 抽样方案的批准抽样方案由技术负责人负责批准后实施。
抽样检验控制程序(一)2024
抽样检验控制程序（一）引言概述：抽样检验控制程序是一种用来评估和控制质量的方法。
通过采样和统计分析，我们能够得出样本数据的特征，并推断总体的特征。
在本文中，将介绍抽样检验控制程序的基本原则和步骤，并详细讨论其在质量管理中的应用。
正文内容：1. 确定抽样方法1.1 确定样本容量：根据总体大小、可接受的抽样误差和置信水平，确定适当的样本容量。
1.2 确定抽样方式：根据总体分布情况，选择适当的抽样方式，如简单随机抽样、系统抽样或分层抽样等。
2. 收集样本数据2.1 确保样本的随机性：采取适当的随机抽样方法，使样本具有代表性。
2.2 记录样本数据：准确记录样本数据，包括样本容量、采样时间和采样来源等。
3. 数据分析与推断3.1 描述样本数据特征：进行描述性统计分析，如计算均值、方差和标准差等，以了解样本数据的分布和变异程度。
3.2 假设检验：通过假设检验，评估样本数据与总体参数的差异，从而推断总体特征。
3.3 置信区间估计：估计总体参数的置信区间，以提供对总体特征的范围估计。
4. 制定控制限与判定准则4.1 确定控制限：根据样本数据和质量要求，制定适当的控制限，用来判断样本数据是否在可接受范围内。
4.2 判定准则：根据控制限的超限情况，制定判定准则，确定是否需要采取控制措施，如调整生产工艺或重新校准设备等。
5. 建立持续改进机制5.1 监控与反馈：定期收集和监控样本数据，及时发现异常情况，并提供反馈给相关部门。
5.2 分析与改进：对样本数据进行分析，找出质量问题的根本原因，并采取适当的改进措施，以提高质量水平。
总结：抽样检验控制程序是一项重要的质量管理工具，通过抽样和统计分析，我们能够得出有关总体的推断和估计。
在实施抽样检验控制程序时，需要合理选择抽样方法、收集样本数据、进行数据分析与推断，制定适当的控制限与判定准则，并建立持续改进机制。
通过这些步骤的执行，能够帮助企业控制质量，提高产品和服务的满意度。
产述国家抽检流程
产述国家抽检流程如下：
1.抽查计划的确定。
是指国家质检总局确定每次国家监督抽查产
品的品种及具体布置相关工作的过程。
2.抽样。
是指符合《产品质量法》规定条件的有关产品质量检验
机构、有关地方质量技术监督部门，受国家质检总局的委托，到生产企业或流通领域抽取相关样品的过程。
3.检验。
是指符合《产品质量法》规定条件的有关产品质量检验
机构，对有关方面抽取的国家监督抽查产品的样品，依据有关标准进行检验并予以合格与否的判定的全过程。
4.异议的处理和汇总。
是指国家质检总局直接或委托省级质量技
术监督部门或委托承担国家监督抽查检验任务的检验机构，对被检企业提出的针对检验结果的不同意见进行答复或复验等处理，并在全部检验任务完成和对异议处理完毕后，对该类产品的全部抽查检验结果进行汇总总结的过程。
5.监督抽查结果的处理。
也称后处理。
后处理工作包括扶优和治
劣两个方面。
抽样检验工作的基本流程
抽样检验工作的基本流程抽样检验又称抽样检查，是从一批产品中随机抽取少量产品(样本) 进行检验，据以判断该批产品是否合格的统计方法和理论。
以下是店铺为大家整理的关于抽样检验工作的基本流程，给大家作为参考，欢迎阅读!抽样检验工作的基本流程1、目的为加强食品监督管理，规范监督抽检工作，保障食品的食品安全，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《食品卫生监督程序》、《健康相关产品国家卫生监督抽检规范》等有关法律、法规制定本程序。
2、适用范围本程序适用于本中心按照当地人民政府和上级卫生部门制定的食品安全年度监督管理计划，对本辖区范围内的食品进行定期监督抽样检验工作。
3、职责3.l 中心主任负责食品安全风险监测和评估工作的组织领导、统筹和协调。
3.2 收到市食品安全委员会或上级部门制定的食品安全风险监测和评估方案或计划时，中心分管领导组织有关人员立即对食品安全风险监测和评估编制计划，确保食品安全风险监测检验优先于其他检测任务，并保质保量按时完成。
3.3 卫生监测科负责食品安全风险监测和评估工作的组织和协调，包括采样送检、数据分析汇总、结果评价及结果报送。
3.4 办公室(质量管理科)负责食品安全风险监测和评估的质量控制等。
3.5 检测科室负责食品安全风险监测的检验、检测过程的质量监督、监测数据和分析结果的报送等。
3.6 办公室负责食品安全风险监测工作所需的物资和交通工具等的后勤保障工作。
3.7 本中心授权签字人负责食品监督抽样检测报告的批准。
4 工作程序4.1 采(抽)样4.1.1 采样应由2名(含)以上食品食品抽样人员参加，在执行抽样任务时，抽样人员应当向被抽样者出示有效证件。
抽样前，须准备加盖公章的《采样记录》和其他有关文书等。
4.1.2 抽样操作应当规范，抽样过程应当不影响所抽样品的质量，抽样应为同一批次的产品。
4.1.3抽样后，抽样人员应及时填写《采样记录》。
将所抽样品除一件样品留样处，其余样品用《专用封签》按“送检样品”签封。
农产品质量安全 抽样与检测流程
抽样：基本概念
抽样原则
1.代表性 2.随机性 3.可行性 4.公正性
抽样：抽样准备
1. 方案编制 • 抽样任务 • 抽样地点 • 抽样人员 • 抽样时间 • 所抽样品的名称和数量 • 抽样程序 • 所抽样品的包装、处理和运输 • 样品交接
抽样：抽样准备
2 采样准备
组织准备 技术准备 物资准备
抽样：样品采集
采样量 土壤风干不低于1kg； 粮油不低于2kg； 蔬菜水果可食部分鲜重3kg； 畜禽、水产品 详见NY/T 5344， GB/T 8855 ， NY/T 395， NY/T 396
抽样：样品采集
• 生产基地 成熟期或将上市。勿安全间隔期内；忌 下雨
• 批发市场 交易期
• 农贸市场和超市 批发抽样前
抽样：基本概念
农产品：来源于农业的初级 产品，即在农业活动中获 得的植物、动物、微生物 及其产品
食用农产品：来源于农业活动的 初级产品，即在农业活动中 获得的、供人食用的植物、 动物、微生物及其产品
抽样：基本概念
抽样：从分析对象中抽取有代
表性的部分样品作为分析材 料 (分析样品)
抽样也叫取样
抽样：基本概念
用于农药残留检测的样品
• 干净纱布拭去样品表面附着物 • 样品黏附太多泥土，用流水冲洗并擦干 • 个体较小样品（如樱桃番茄）可随机取若干个体
切碎混匀匀浆冷冻 • 个体较大样品（如结球甘蓝）按其生长轴十字纵
剖4份，取对角线2份，切碎，充分混匀，然后用 四分法取不少于1Kg的混合样品放入组织捣碎机 中制成匀浆，取二份各300g左右匀浆放入聚乙烯 瓶中，在-16℃~-20℃条件下保存。特别兽药残 留，要求-20℃以下的冷冻。 • 样品缩分过程中，要注意避免工具间的交叉污染
抽样检验控制程序(二)
抽样检验控制程序（二）引言概述：抽样检验是统计学中常用的一种方法，用于推断总体特征。
抽样检验控制程序是在进行抽样检验时所采取的一系列步骤和措施，旨在确保检验的可靠性和准确性。
本文将就抽样检验控制程序的实施过程进行详细介绍，包括选择样本容量、确定假设、计算统计量、设置显著性水平和解释结果等五个大点。
正文：1.选择样本容量1.1 样本容量的重要性1.2 确定样本容量的因素1.3 使用统计软件进行样本容量计算1.4 检验中样本容量的要求1.5 样本尺寸的影响因素解析2.确定假设2.1 抽样检验的基本假设2.2 如何确定备择假设2.3 置信区间与假设检验的关系2.4 两种类型错误的控制2.5 假设的表述与研究目的的关系3.计算统计量3.1 检验统计量的选择3.2 计算统计量的方法3.3 样本分布与总体分布的关系3.4 样本规模对统计量的影响3.5 计算统计量的实例分析4.设置显著性水平4.1 显著性水平的定义与作用4.2 如何选择合适的显著性水平4.3 显著性水平对统计推断的影响4.4 类型I和类型II错误的风险4.5 显著性水平对抽样检验控制程序的影响5.解释结果5.1 抽样检验的结果表示5.2 P值的解释与判断5.3 结果的可靠性与稳定性5.4 结果的实际应用价值5.5 结果的限制与改进建议总结：抽样检验控制程序是确保抽样检验可靠性的重要步骤和措施。
本文从选择样本容量、确定假设、计算统计量、设置显著性水平和解释结果这五个大点，详细介绍了抽样检验控制程序的实施过程。
在实际应用中，正确实施抽样检验控制程序可以提高检验的准确性和可靠性，为决策提供科学依据。
同时，我们也应该意识到结果解释的有效性受到多种因素的影响，需要结合实际情况进行综合判断和分析，从而不断完善和改进抽样检验控制程序。
药品抽样原则及程序
附件 1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单— 1 ——位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—— 2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
抽样检验控制程序
目录1.管理目的 (3)2. 管理范围 (3)3. 管理职责 (3)4. 术语定义 (3)5. 作业细则 (3)5.1. 抽检方案： (3)5.2. 抽取时间： (3)5.3. 二次或多次抽样 (3)5.4. 正常、加严和放宽检验 (3)5.5. IQC抽样检验标准： (4)5.6. OQC抽样检验标准： (4)5.7. 单次基本抽样检验方法 (4)5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目 (4)5.9. 特殊抽样方法 (4)5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义 (4)6. 相关文件 (4)7、相关附表（如下）： (5)1.管理目的指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。
2. 管理范围适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。
3. 管理职责检验员负责AQL抽样计划的执行。
4. 术语定义4.1. AQL：(Acceptance Quality Limit)接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接受的产品质量水平。
4.2. CR：(Critical)致命缺陷。
4.3. Ma：(Major)严重缺陷，也称主要缺陷。
4.4. Mi：(Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。
5. 作业细则5.1. 抽检方案：依据接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2012）及抽样表。
5.2. 抽取时间：样本可在来料、批量生产或库存重检时抽取。
两种情形均应按样本量字母表抽选样本。
5.3. 二次或多次抽样如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。
5.4. 正常、加严和放宽检验5.4.1. 检验的开始除非品质部另有规定，开始检验时应采用正常检验。
5.4.2. 检验的继续除非转移程序(见5.4.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。
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目录
1.管理目的 (3)
2. 管理范围 (3)
3. 管理职责 (3)
4. 术语定义 (3)
5. 作业细则 (3)
5.1. 抽检方案： (3)
5.2. 抽取时间： (3)
5.3. 二次或多次抽样 (3)
5.4. 正常、加严和放宽检验 (3)
5.5. IQC抽样检验标准： (4)
5.6. OQC抽样检验标准： (4)
5.7. 单次基本抽样检验方法 (4)
5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目 (4)
5.9. 特殊抽样方法 (4)
5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义 (4)
6. 相关文件 (4)
7、相关附表（如下）： (5)
1.管理目的
指导检验员正确地按AQL抽样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。
2. 管理范围
适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。
3. 管理职责
检验员负责AQL抽样计划的执行。
4. 术语定义
4.1. AQL：(Acceptance Quality Limit)接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接
受的产品质量水平。
4.2. CR：(Critical)致命缺陷。
4.3. Ma：(Major)严重缺陷，也称主要缺陷。
4.4. Mi：(Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。
5. 作业细则
5.1. 抽检方案：
依据接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1-2012）及抽样表。
5.2. 抽取时间：
样本可在来料、批量生产或库存重检时抽取。
两种情形均应按样本量字母表抽选样本。
5.3. 二次或多次抽样
如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。
5.4. 正常、加严和放宽检验
5.4.1. 检验的开始
除非品质部另有规定，开始检验时应采用正常检验。
5.4.2. 检验的继续
除非转移程序(见5.4.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。
转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。
5.4.3. 转移规则和程序（见附件1）
5.4.3.1. 正常到加严
当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严
检验。
本程序不考虑再提交批。
5.4.3.2. 加严到正常
当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。
5.4.3.3. 正常到放宽
当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验
5.4.3.3.1. 连续至少15批检验合格；
5.4.3.3.2. 生产稳定；
5.4.3.3.3. 负责部门认为放宽检验可取。
5.4.3.4. 放宽到正常
当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验
5.4.3.4.1. 一个批未被接收；
5.4.3.4.2. 生产不稳定或延迟；
5.4.3.4.3. 认为恢复正常检验是正当的其他情况。
5.4.3.5. 暂停检验
如果在初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批，应暂时停止检验。
直到供方为改
进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且负责部门承认此行动可能有效时，才能恢复GB/T 2828
本部分的检验程序。
恢复检验应按(5.4.3.2)条款，从使用加严检验开始。
5.5. IQC抽样检验标准：
来料原材料、半成品检验按接收质量限：a、电子料：AQL=0.01(CR)，AQL=0.65(Ma)，AQL=1.5(Mi)；b、非电子料：AQL=0.01(CR)，AQL=0.10(Ma)，AQL=2.5(Mi)
5.6. OQC抽样检验标准：
5.6.1. 成品检验按接收质量限：AQL=0.01(CR)，AQL=0.10 (Ma)，AQL=2.5(Mi)；
5.6.2. 客方或客户代理验货：如客方有自己的抽样标准(AQL)且有正式文件,则我司OQC抽检(AQL)按客方
AQL(Ma和Mi)标准进行,但如果客方要AQL≤0.10(Ma)时,OQC则按客户要求抽样,而不加严一个级别；
5.6.3. 客方有特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,且有正式文件,OQC抽检则按客户的抽样检
验接收质量限的要求进行；
5.6.4. 客方无特殊(AQL)要求,但客方没有验货或没有代理验货,则OQC验货时按本公司接收质量限：
AQL=0.01(CR)，AQL=0.10(Ma)，AQL=2.5(Mi)标准进行。
5.7. 单次基本抽样检验方法
5.7.1. IQC收到《物料送检单》，或QOC进行成品检验时，可将同一规格的物料合并批次进行抽样检查；
5.7.2. 当AQL抽样数小于等于或超过订单批量时,则用全数检验。
（成品数量N≤50pcs时应全数检验）。
5.7.3. 当AQL为采用箭头朝上或朝下的第一个抽样计划,则改变抽样数(随Ma定义改变抽样数,Mi不变)；
5.7.4. 根据接收质量限和检查水平所确定的抽样方案及样品检查的结果，若在样品中发现的不合格数小于
合格判定数，则判定该批为合格批；若在样本中发现的不合格数大于或等于不合格判定数，则判定该
批是不合格批；
5.7.5. 当抽样活动完成后,须将被检验过的批量之物料、半成品、成品加以检验状态标识。
5.8. 正常单次抽样一般检验水准项目
5.8.1. 物料、半成品、成品基本检验；
5.8.2. 物料、半成品、成品外观检验；
5.8.3. 物料、半成品、成品包装方式检验。
5.9. 特殊抽样方法
从正常单次抽样的样本数里，按AQL表1中的特殊检验水准S-2抽取数量对相关参数进行检验、按S-4抽
样数对相关特性进行检验。
5.10. AQL一般/特殊检验水准项目及缺陷定义
5.10.1. 外观检查：一般检验水准II级, 缺陷等级(Ma/Mi)
5.10.2. 结构尺寸检查：特殊检验水准S-2，缺陷等级(Ma/Mi)
5.10.3. 产品资料核对：一般检验水准II级，缺陷等级(CR/Ma/Mi)
5.10.4. 产品设定的参数检查：特殊检验水准S-2，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.5. 产品试装检查：特殊检验水准S-4，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.
6. 产品可靠性检查：每批，缺陷等级(CR/Ma)
5.10.7. 安规/安全检查：新产品生产前/旧产品至少每年一次，缺陷等级(CR)
6. 相关文件
6.1 见《GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序-逐批检验抽样计划》(引用文件)
6.2见《GB/T 3358.1-1993统计学术语/第1部分/一般统计术语》(引用文件)
7、相关附表（如下）：
如下图附表1所示
如下图附表2所示
如下图附表3所示
如下图附表4所示如下图附表5所示
如下图附表6所示如下图附表7所示
如下图附表8所示。