种进口中药材质量标准原件
药品注册管理办法(局令第28号)附件1 中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
一、注册分类及说明（一）注册分类1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
（二）说明注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。
1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。
4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。
6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1中药复方制剂；6.2天然药物复方制剂；6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。
主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。
中药材标准文件
中药材标准文件是针对中药材的品质、质量、安全等方面制定的规范性文件。
中药材在医学、养生等领域具有重要的地位，其品质和质量直接影响中药制剂的疗效。
以下是一些常见的中药材标准文件：
1. 中华人民共和国药典：是中药材质量标准的法定规范文件，收录了国家为中药材制定的规范化标准，并对中药材的名称、性状、制法、质量等方面进行了详细的规定。
2. 中药材质量规范：是中药材行业制定的一系列规范文件，主要包括中药材质量标准、检验方法、质量控制、加工和储存要求等方面的规定。
3. 野生药材保护标准：是为了保护和合理利用野生中药材而制定的文件，对野生中药材的采摘、加工、储存和运输等方面进行了规则。
4. 中药材种植标准：是为了确保中药材安全、高效种植所制定的文件，包括对中药材的品种选择、种植技术、化肥和农药使用等方面的要求。
需要注意的是，中药材标准文件的制定和实施涉及到多个相关的部门，如国家药监局、农业部和林业局等部门，标准的具体实施也因时间和地区而有所不同。
如果需要了解相关的中药材标准，请咨询相关部门或机构以获取最新的信息。
进口中药材质量标准
进口中药材质量标准中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang 英文名OLIBANUM 来源乳香为橄榄科乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物B.bhaw-dijiana Birdw.树皮渗出树脂。
通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。
性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。
大者长达2cm（乳香珠）或5 cm（原乳香）。
表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。
常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。
具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。
鉴别同索马里乳香。
同索马里乳香。
取乙酸辛酯[含量测定]项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯[含量测定]项下气相色谱法测定。
供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。
浸出物含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。
本品含挥发油不得少于2.0%。
乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以Chromosorb W （AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80℃，保持1分钟，每分钟升温15℃，终止温度170℃，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。
本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。
进口中药资质要求及申报手续
中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
食药物质①是指传统作为食品，且列入《药典》的物质。
中药材（食药物质）进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
为便于表述，本节下文中“中药材（食药物质）”统称为“中药材”。
一、进口中药材申报为“药用”的进口中药材应为列入《药典》药材目录的物品。
进口药用的中药材由药品监督管理部门实施检验和检验监督管理。
海关依照《进出境中药材检疫监督管理办法》对进境药用的中药材实施检疫和检疫监督管理。
申报为“食用”的中药材应为法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品（即应当是已纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》②管理的物质）。
现行《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》详见本节参考资料。
进口食药物质由海关依照进出口食品相关规定实施检验检疫和监督管理。
（一）资质要求1．准入要求：海关对进境中药材实施检疫准入制度。
2．境外生产企业注册登记海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称“境外生产企业”）实施注册登记管理。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。
部分已注册的境外中药材生产企业可在海关总署网站查询：“新西兰输华鹿茸鹿角注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“动物产品类”-“其他动物产品”栏目中查询；“希腊输华西红花注册企业名单”“老挝输华植物源性中药材注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“植物产品类”-“其他植物产品”栏目中查询。
3．进境动植物检疫审批海关总署对进境中药材（动物源性中药材、植物源性中药材）实施检疫审批。
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，取得进境动植物检疫许可。
办理指南见本书第十三章第二节、第三节。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
进口药材管理办法
进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）2019年05月24日 发布第一章 总 则第一条 为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条 国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条 本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条 首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
第七条 进口的药材应当符合国家药品标准。
中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
中药材质量标准-弗兰鼠李皮
中药材质量标准中文名弗朗鼠李皮汉语拼音Fulangshuli Pi英文名CORTEX FRANGULAE来源本品为鼠李科植物弗朗鼠李树Rhamnus frangula L.（Frangula alnus Miller）的干燥枝皮或干皮。
进口商品分弗朗鼠李皮和弗朗鼠李皮粉。
性状弗朗鼠李皮本品呈卷筒状或槽状，厚0.5～2mm。
外表面灰棕色或棕褐色，稍有纵皱纹，有明显的长椭圆形横向皮孔，灰白色。
内表面棕黄色至棕红色，平滑，有细密纵纹。
质松而脆，断面外层略平坦，内层纤维性片状。
气微，味微苦、微涩。
弗朗鼠李皮粉本品为黄色至红棕色粉末；气微，味微苦、微涩。
鉴别（1）本品横切面：木栓层为20余列细胞，呈棕红色。
皮层由数列厚角细胞及圆形或卵圆形薄壁细胞组成。
韧皮纤维切向排列，纤维成群，周围薄壁细胞含草酸钙方晶；射线宽1～3列细胞。
薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末黄色至红棕色。
纤维无色或黄色，直径12～25μm，常成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
木栓细胞红棕色，表面观类多角形。
草酸钙簇晶直径5～30μm，存在于薄壁细胞中。
（2）取本品粉末50mg，加稀盐酸25ml，置水浴中加热15分钟，放冷，加乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，加氨试液10ml，摇匀，碱液层显红紫色。
（3）取本品粉末0.5g，加70%乙醇5ml，加热至沸腾，冷却，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取弗朗鼠李皮对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，在30分钟内，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（100：17：13）为展开剂，展开，取出，5分钟内迅速干燥，喷以新配制的0.5%硝基四氮唑蓝nitrotetrazolium blue甲醇溶液，立即检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查鼠李属其它种取本品粉末0.5g，加70%乙醇5ml，加热至沸腾，冷却，离心，取上清液作为供试品溶液。
国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知
国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.11.07•【文号】国药监注[2001]481号•【施行日期】2001.11.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局第22号令）代替）国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知（国药监注〔２００１〕４８１号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：一、申报审批（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。
申报进口药材须报送以下资料：１、购货合同（复印件）；２、售货方营业执照（复印件）；３、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》（复印件）；４、填写《进口药品注册证申请表》１份；５、涉及濒危物种，请附进出口双方国家濒管证明文件（复印件）；６、质量标准；７、申请报告；８、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
（二）申请进口来料加工后出口品种，执行审批（件），加工前后均禁止在国内市场销售使用。
除报送上述（一）中内容（专业加工企业提供相应证明文件）外，须报送省级药品监督管理局出具的证明函。
（三）申请进口作为食品添加剂的品种，需报送上述（二）中资料，该品种仅限供本企业生产使用。
（四）申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材，根据标准审定与品种鉴定情况予以执行审批（件）。
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
最新进口药材管理办法【全文】
最新进口药材管理办法【全文】2020新修订进口药材管理办法【全文】第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门(以下简称口岸药品监督管理部门)负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
第七条进口的药材应当符合国家药品标准。
中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。
进口药材管理办法
进口药材管理办法（2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布）2019年05月24日发布第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理，适用本办法。
第三条药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
第四条国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批。
允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）负责进口药材的备案，组织口岸检验并进行监督管理。
第五条本办法所称药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位。
药材进口单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
第六条首次进口药材，应当按照本办法规定取得进口药材批件后，向口岸药品监督管理部门办理备案。
首次进口药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。
非首次进口药材，应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
尚未列入目录，但申请人、药材基原以及国家（地区）均未发生变更的，按照非首次进口药材管理。
第七条进口的药材应当符合国家药品标准。
中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准。
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
新版《进口药材管理办法》解读
中国药事2019年8月第33卷第8期845编者按:进口药材是我国中药材的重要来源，国家药品监督管理部门一直十分重视对进口药材的监管。
2019年5月16H,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》，对自2006年开始施行的《进口药材管理办法（试行）》进行修订和完善。
《进口药材管理办法》有哪些变化？对进口药材的影响几何？本文作者从进口药材的情况简介出发，对进口药材标准及进口药材监管历史进行梳理，为读者解读《进口药材管理办法》，为相关从业人员提供参考，值得一读。
Editor's Note:Imported medicinal materials are an important resource of Chinese medicinal materials.The national drug regulatory authorities have always attached great importance to the supervision of imported medicinal materials.On May16,2019,the State Administration for Market Regulation issued the revised Provisions for the Administration of I mported Herbal Materials,as the revision and improvement of Provisions for the Administration of I mported Herbal Materials(Interim)(implemented in2006).What changes have been made to the revised provisions?What is the impact on the imported medicinal materials?Starting from the brief introduction of the situation of imported medicinal materials,the author sorted out the standards and the regulatory history of imported medicinal materials and interpreted Provisions for the Administration of Imported Herbal Materials for readers,which provides references for relevant practitioners and is worth reading.zhgysh CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS846中国药事2019年8月第33卷第8期新版《进口药材管理办法》解读刘丽娜I张体灯2,金红宇-王海南才，马双成广(1.中国食品药品检定研究院，北京100050；2.国家药品监督管理局，北京100037)摘要目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳，为相关人员提供参考。
中药材质量标准-槟榔
中药材质量标准中文名槟榔汉语拼音Binglang英文名SEMEN ARECAE来源本品为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子。
进口商品分为槟榔粒和槟榔瓣。
性状本品呈扁球形或圆锥形，高1.5～3.5cm，底部直径1.5～3cm。
表面淡黄棕色或淡红棕色，具稍凹下的网状沟纹，底部中心有圆形凹陷的珠孔，其旁有1明显疤痕状种脐。
质坚硬，不易破碎，断面可见棕色种皮与白色胚乳相间的大理石样花纹。
气微，味涩、微苦。
鉴别（1）本品横切面：种皮组织分内、外层，外层为数列切向延长的扁平石细胞，内含红棕色物，石细胞形状、大小不一，常有细胞间隙；内层为数列薄壁细胞，含棕红色物，并散有少数维管束。
外胚乳较狭窄，种皮内层与外胚乳常插入内胚乳中，形成错入组织；内胚乳细胞白色，多角形，壁厚，纹孔大，含油滴及糊粉粒。
（2）取本品粉末8g，加浓氨试液4ml、二氯甲烷50ml，超声处理10分钟，滤过，残渣用二氯甲烷10ml洗涤1次，合并二氯甲烷液，置于分液漏斗中，加稀盐酸5ml及水20ml，振摇，分取酸水层，用二氯甲烷10ml洗涤1次，弃去二氯甲烷液，加浓氨试液调节pH值约9，用二氯甲烷振摇提取2次，每次10ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取槟榔对照药材，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环已烷-醋酸乙酯-浓氨试液（7.5∶7.5∶0.2）为展开剂。
置氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，热风吹干，喷以稀碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的橘红色斑点。
检查水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，不得过10.0%。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用SCX-阳离子交换柱（Hypersil SCX 5μ）为填充剂；乙腈-磷酸溶液（5→1000，用氨试液调节pH值至3.8）（60∶40）为流动相；检测波长为215nm。
《进口药材管理办法（修订稿）》全文
《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂《进⼝药材管理办法（修订稿）》全⽂ 为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，制定了《进⼝药材管理办法(修订稿)》并公开征求意见，下⾯是详细内容。
《进⼝药材管理办法(修订稿)》 第⼀章总则 第⼀条为加强进⼝药材监督管理，保证进⼝药材质量，根据《中华⼈民共和国药品管理法》《中华⼈民共和国海关法》《中华⼈民共和国⾏政许可法》《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。
第⼆条满⾜药⽤需求的进⼝药材申请、审批、登记备案、报关、⼝岸检验及监督管理，适⽤本办法。
第三条增设允许药材进⼝的边境⼝岸应当由国家⾷品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。
第四条药材必须从允许药品进⼝的⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸进⼝。
允许药材进⼝的边境⼝岸，只能进⼝该⼝岸周边国家或者地区所产药材。
第五条药材进⼝应当符合国家有关法规的要求。
第⼆章药材进⼝申请 第六条进⼝药材申请包括⾸次进⼝药材申请和⾮⾸次进⼝药材申请。
⾸次进⼝药材，是指从境外某产地⾸次进⼝的药材。
第七条进⼝药材申请⼈，应当是中国境内取得《药品⽣产许可证》或者《药品经营许可证》的中药⽣产企业或者药品经营企业。
药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮⽚。
第⼋条受理药材进⼝申请的⾷品药品监督管理部门应当在受理场所公⽰申报资料的项⽬和有关申请书⽰范⽂本。
申请⼈应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。
第九条⾸次进⼝药材申请，申请⼈应当按照规定填写《进⼝药材申请表》，并向允许药品进⼝的⼝岸或者允许药材进⼝的边境⼝岸所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门(以下简称⼝岸或者边境⼝岸省级⾷品药品监督管理部门)报送以下申报资料： (⼀)《进⼝药材申请表》; (⼆)申请⼈《药品经营许可证》或《药品⽣产许可证》、《营业执照》复印件; (三)供货⽅合法登记证明⽂件(如《营业执照》等)复印件; (四)购货合同及其公证⽂书复印件; (五)药材标准及其来源; (六)申请进⼝药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。
进口药材质量标准
进口药材质量标准随着人们健康意识的逐渐增强，对健康的重视程度也越来越高。
药材是中医药治疗的重要组成部分，而在所有药材中，进口药材是其中不可或缺的一部分。
但是，由于进口药材的生长环境与国内药材存在很大差别，因此进口药材的质量标准与国内药材也有所不同。
因此，本文将从进口药材的定义、分类、质量标准等方面进行详细的介绍，希望对读者有所帮助。
一、进口药材的定义进口药材是指进口的中药材，一般指生长在国外的植物、动物、矿物等自然产物。
其中，植物类中草药属于较大的一类，进口药材中主要以中草药为主。
中草药是中医药治疗中不可或缺的一部分，以其天然、绿色、安全的特点被越来越多的人所接受。
随着经济的全球化，进口药材在我国市场上的份额越来越大。
二、进口药材的分类1、地域分类：进口药材可分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等不同地域的药材。
不同地域的土壤、气候、环境等因素对于药材的生长环境、产量、质量等方面都有重要的影响，因此进口药材的不同来源对于药材的质量也有着重要的影响。
2、药材性质分类：进口药材可以分为草药、动物类、矿物类等不同类型的药材。
其中，草药类是进口药材中最主要的一类，包括了许多重要的中草药品种。
三、进口药材的质量标准1、外观质量：进口药材的外观质量是衡量其基本品质的重要标准之一。
包括药材的形态、颜色、气味、味道等方面。
经过合理的检验和筛选，只有符合基本的外观要求才能进入药材加工生产的流程。
2、品质标准：品质是衡量进口药材价值的重要指标。
其中包括了药材的药效、化学组成、保健功能等方面。
在品质检测的过程中，常见的检测方法包括色谱分析、质谱分析、液相色谱等方法。
只有在严格的检测和质量控制中，才能保证进口药材的品质标准。
3、安全标准：安全性是衡量进口药材质量的另一个重要指标。
在药材中可能存在农药残留、重金属污染等问题，因此在检测过程中应重点关注是否达到国家相关的安全标准。
此外，进口药材的标准化、规范化管理也很重要，应该建立健全的追溯体系和信息平台，完善进口药材的质量检测和监管体系，确保药材的安全性和质量。
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43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等[2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局四年五月八日二○○中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CA TECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细．孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。
H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。
℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。
1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。
分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法，注入液相色谱仪，测lμ5各．定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。
总量不得少于%炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名方儿茶汉语拼音Fang ercha英文名GAMBIER来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。
通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。
性状本品呈类方形，边长～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。
质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。
无臭，味苦涩。
鉴别（1）取本品粉末约，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3～5滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。
（2）取本品粉末约，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用10理．甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过%。
总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）滤过，即得。
测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于%。
炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名西洋参汉语拼音Xiyangshen英文名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII来源本品为五加科植物西洋参Panaxquinquefolium L.的干燥根。
进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。
性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长3～12cm，直径～2cm。
芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。
质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。
气微而特异，味微苦而甘。
鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg 的．溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度40～60%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。
原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。
病害霉变参不得有。
杂质不得过%；统装货不得有。
水分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）。
人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IX Q）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。
浸出物．含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
人参皂苷Rb1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。
供试品溶液的制备取本品细粉约，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于%。
人参皂苷Rg1与人参皂苷Re色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg133μg、人参皂苷的溶液，即得。