药品经营质量管理规范培训讲义
新编2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义
2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。
新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。
这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。
而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。
规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。
要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。
不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。
但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。
就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
GSP培训讲义
存在问题
• 1、质量管理制度虚设或执行不力. • 2、质量管理制度检查和考核流于形式. • 3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏
后续的监督管理，实施过程Байду номын сангаас大打折扣.
GSP培训讲义
二、人员与培训
GSP培训讲义
设施与设备
• 其中严重缺陷项目*4项,
• 一般缺陷项目18项
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设施与设备
• 涉及条款
• 仓库面积（*1901）
（建筑面积）
• 小型企业
500 m²
• 中型企业 1000 m²
• 大型企业 1500 m²
• 在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营 规模相适应即可.
• 现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执 行.
GSP培训讲义
2020/11/1
GSP培训讲义
制订依据
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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GSP指导思想
• 1、全过程的质量管理 • 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
不合格为一般缺陷项目. • 批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支
机构不合格,视为一个严重缺陷项目.
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第一部分 管理职责
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管理职责
• 共19项 • 其中严重缺陷项目*6项 • 一般缺陷项目13项
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营质量管理规范(2012年修订)培训讲义-零售篇
二、药品零售企业GSP检查条款解读
零售条款的变化
– 新版GSP延续旧版内容条款：7条 – 新版GSP完善旧版内容条款：22条 – 新版GSP新增内容条款：31条 – 新版GSP删除旧版内容条款：10条
二、药品零售企业GSP检查条款解读
• 第三章药品零售的质量管理（8节、59条）
– 第一节 质量管理与职责（123~126条，共4条） – 第二节 人员管理（127~135条，共9条） – 第三节 文件（136~145条，共10条） – 第四节 设施与设备（146~154条，共9条） – 第五节 采购与验收（155~161条，共7条） – 第六节 陈列与储存（162~167条，共6条） – 第七节 销售管理（168~176条，共9条） – 第八节 售后管理（177-181条，共5条）
12608质量管理部门或者质量管理人员负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 • 是质量管理部门（人员）独立承担的职责。 • 有关部门提供必要的支持与配合。 • 此权力不受任何因素干扰。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责 对不合格药品的确认及处理。 • 是质量管理部门（人员）独立承担的职责。 • 是企业对不合格药品进行控制的保证措施。 • 企业应有合法、合理的不合格药品处理制 度、规程、记录。 注：企业内部的不合格药品报告职责不在 质量管理部门（人员）。
一、新修订药品GSP总体要求
（五）新版GSP对企业认证的要求 • 2.新版GSP检查条款标准的定位
– 与企业现有实际条件相脱节：（为了提高质量 管理水平），标准只是门槛、是最低标准。 – 有的企业是做不到的，就必须被淘汰。 – 有的企业不能完全做到的，就核减经营范围 （冷藏品种、中药饮片、原料药）。 – 在保障药品供应的前提下减少许可数量。
药品经营质量管理规范培训PPT
第二节 组织机构与质量管理职责 质量管理体系要素之一
◆设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系；
◆企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供 必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营活动
2.销售、售后管理 3.收货与验收、储存与养护、出库
4.运输与配送
①组织→人 →文件→设备→系统 ②进→销→存→运
一、质量管理体系及其运行要求
①组织→人力→文件→设备→系统 ◆组织→组织机构与质量管理职责 ◆人力→人员与培训 ◆文件→质量管理体系文件 ◆设备→设施与设备、校准与验证 ◆系统→计算机系统
◆企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对药品质量管理具有裁决权。
◆企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责 不得由其他部门及人员履行。
质量管理部门职责
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
第一节:质量管理体系
◆建立体系，确定方针，制定文件，开展活动 （策划、控制、保证、改进和风险管理等） ◆体系——机构、人员、设施设备、文件、计算 机系统（五大要素） ◆方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
质量管理“五项活动”要求
◆策划——规划“方针及落实”； ◆控制——内审（定期或关键要素发生重大变化时）； ◆保证——对供货单位、购货单位审核（体系评价，确认能力和信 誉）； ◆改进——分析内审、制措施、提高水平； ◆风险——采用前瞻或者回顾的方式，对流通 ◆过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核；
药品经营质量管理规范GSP培训课件
• 检定:是指查明和确认计量器具是否符合法 定要求的程序。包括检查、加贴检定合格印 （证）、出具计量检定证书。
• 比对：
校准
• 第五十三条 企业应当按照国家有关规定， 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校 准或检定。
• 食品药品监管总局关于印发药品经营质量 管理规范现场检查指导原则的通知 食药监 药化监〔2014〕20号, 2014年02月25日。
• 《云南省食品药品监督管理局关于颁布实 施云南省GSP现场检查评定标准的通知 》 （云食药监市[2014]16号,2014年6月27日。
新修订GSP现场检查评定标准的结构
• 第一部分 药品批发企业
正文检查条款：258条
附录检查条款：80条
• 第二部分 药品零售企业
正文检查条款：180条 附录检查条款：9条
批发企业现场检查评定标准（258条）
条款序 内容 号
条款号
条款 所占百分比 数量 （%）
1~2
总则
**00401-**00402 2
0.7
3~13
质量管理体系
*00501-*01201 11 4.3
新修订GSP 简介
2014.11
基本内容
• Part1 • Part2 • Part3 • Part4
GSP 修订的基本思路 新修订GSP实施的政策要求 新修订GSP的总体结构 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
• 最新修订的《药品经营质量管理规范 （GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的， 本次修订的基本思路主要有以下几个特点：
药品经营质量管理规范的培训资料
《药品经营质量管理规范》一、GSP 认证实施情况简介《药品经营质量管理规范》 (GSP)，国家药品监督管理局第24 号局长令，2000 年3 月17 日颁布，2000 年7 月1 日开始实施。
二、《药品经营质量管理规范》概述：1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能浮现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才干从根本上保证药品质量。
根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。
GMP-- 《药品生产质量管理规范》。
在药品经营过程中实施的GSP 是这一系列质量控制中的重要一环。
我国在2001 年12 月1 日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP 的法律地位，监督实施GSP 已成为药品监督管理工作中的重点之一。
2 、《药品经营质量管理规范》 (GSP)是英文Good Supply Practice 的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。
药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。
建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。
因此，GSP 是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。
三、实施GSP 的意义1 、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP 是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。
根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP 的基本作用和实施的根本目的。
《药品经营质量管理规范》PPT培训课件
GSP具体条款：二、人员管理
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能 的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
12801
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职责。
12802 培训工作应当做好记录并建立档案。
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、 12901 冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法
12313
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。
12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
*12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
12316
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管 理人员履行的职责。
《药品经营质量管理规范》 GSP
XXXX大药房
《飞行检查管理办法》
飞行检查具有： 突然性、保密性 有针对性、公平性 公开性、独立性、高效性
成为药监部门最为有效的监管 手段之一。
飞行检查：
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
飞行检查
对食品药品生产经营严重失信者 开展联合惩戒
13601
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审 核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
*13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
*13901
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格 药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
GSP知识培训 PPT课件
第四节 进货
首营企业审批 首营品种审批 购进合同明确质量条款 购进药品要有合法票据 建立完整的购进记录
第五节 检查与验收
明确的验收制度 验收的要求：
质量 数量 相关资料 注意事项：抽样要有代表性 完整真实的验收记录 验收首营品种－－收集同批号检验报告
第三节 设备与设施
与经营规模相适应的经营场所：
经营规模（批发）：
大型：年销售20000万以上 中型：年销售5000万－20000万 小型：年销售5000万以下
与经营规模相适应的仓库：
• 大型：1500平方米以上 • 中型：1000平方米以上 • 小型：500平方米以上
第三节 设备与设施
质量管理部门负责与药品检查验收相关的管理工 作
第六节 储存与养护
按要求分库分类存放： 按温湿度要求存于不同库中 色标管理：
药品：
合格品：绿色 待验：黄色 不合格品：红色 待验区、退货区：黄色 不合格品区：红色 合格品区、发货区：绿色
库区：
第六节 储存与养护
储存要求：
垛距 按批号堆垛
药品与非药品、内用与外用、易串味药品、中
药材（饮片）、化学原料药、危险品应与其他 药品分开存放 特殊管理药品的储存要求 Nhomakorabea
养护工作职责
第七节 出库与运输
发货原则：先产先出、近期先出、按批号 发货 出库复核：
• 质量复核
• 数量复核
出库复核记录
第八节 销售与售后服务
客户合法资格确认 开具合法票据 建立完整销售记录 质量问题的处理
药品经营质量管理规范的培训资料全
药品经营质量管理规范的培训资料全一、引言药品经营质量管理是保障药品质量和安全的重要环节，对于提高药品经营企业的管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
本次培训资料旨在全面介绍药品经营质量管理规范，帮助药品经营企业提高质量管理水平，确保药品质量和安全。
二、药品经营质量管理规范概述1. 药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范是指药品经营企业为确保药品质量和安全，按照法律法规要求和相关标准，制定的一系列管理制度和操作规程。
其目的在于规范药品经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。
2. 药品经营质量管理规范的重要性药品经营质量管理规范的实施对于药品经营企业具有以下重要意义：- 提高药品质量和安全性，保障患者用药安全；- 增强企业的竞争力和市场信誉；- 遵守法律法规要求，降低企业的法律风险；- 提高管理水平，优化企业运营效率。
三、药品经营质量管理规范的内容1. 药品经营企业的组织结构和职责分工- 详细介绍药品经营企业的组织结构，包括董事会、经理层、质量管理部门等；- 阐述各个部门的职责和职能，明确各部门之间的协作关系。
2. 药品经营质量管理体系- 介绍药品经营质量管理体系的建立和运行机制；- 解释质量管理体系的要素，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等；- 强调质量管理体系的持续改进和监督检查。
3. 药品采购管理- 详细介绍药品采购的程序和要求，包括供应商评估、采购计划、采购合同等；- 强调采购过程中的质量控制措施，如验收、检验和退货等。
4. 药品储存和配送管理- 阐述药品储存和配送的要求，包括储存条件、库存管理和货物配送等；- 强调药品储存和配送过程中的质量控制，如温度监控、货物跟踪和运输安全等。
5. 药品销售和售后服务管理- 介绍药品销售的程序和要求，包括销售合同、销售记录和销售退换货等；- 强调销售过程中的质量控制，如销售人员培训、销售记录的保存和销售数据的分析等；- 阐述售后服务的管理要求，包括客户投诉处理和产品召回等。
药品经营质量管理培训课件
适用范围
v 第三条 本规范是药品经营质量管理 的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。
药品经营质量管理培训
第二章 药品批发的质量管理
药品经营质量管理培训
第一节 管理职责
药品经营质量管理培训
企业负责人的职责
v 第四条 企业主要负责人应保证企业 执行国家有关法律、法规及本规范， 对企业经营药品的质量负领导责任。
（企业内外均不得兼职）
药品经营质量管理培训
其他人员
v 验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化 程度
v 质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企 业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人
v 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得 岗位合格证
v 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业 技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗
v 药品批发和零售连锁企业应按照依 法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。（细则）
药品经营质量管理培训
药品经营方式
v 药品经营方式:指药品批发和药品零售 v 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药
品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。 v 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售 给消费者的药品经营企业。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
药品经营质量管理培训
药品经营范围
v 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核 准经营药品的品种类别。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十 三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
GSP培训讲义
《药品经营质量管理规范》培训讲义（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订,根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当xx本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
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全面提升软件和硬件要求
• 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理， 着重规定计算机管理的设施、网络环境、 数据库及应用软件功能要求；明确规定企 业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系 统，对仓储环境实施持续、有效的实时监 测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配 备特定的设施设备。
7
二、针对薄弱环节增设一系列新制度
察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。、冷冻药品
储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
• 为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求， 规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备 执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
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附则
• 对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强 的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企 业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品 收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管 理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细 化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组 成部分一并监督实施。
• 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、 票据管理混乱等问题，明确要求药品购销 过程必须开具发票，出库运输药品必须有 随货同行单（票）并在收货环节查验，物 流活动要做到票、账、货相符，以达到规 范药品经营行为，维护药品市场秩序的目 的。
•
8
针对薄弱环节增设一系列新制度 • 针对委托第三方运输，要求委托方应当考
第一节 质量管理体系（8） 第二节 组织机构与质量职责（5 ）
第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10 ）
第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）
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总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中
其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
严格执行
药品经营企业
符合本规范 相关要求
药品生产企业销售药品、药品流通 环节中其他涉及储存与运输药品的
2
GSP修订的思路、原则、目标
基本思路
★保持与现行GSP的延续性 ★严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★着力提高标准 ★创新理念，与国际接轨
3
GSP修订的思路、原则、目标
• 提高标准 • 完善管理 • 强化重点 • 突破难点
修订原则
4
GSP修订的思路、原则、目标
• 新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化 两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。
同2000年版GSP相比： 1、全面强化了质量管理体系 的的管理理念； 2、增加了计算机信息化管理 、仓储温湿度自动监测、药品 冷链管理等管理要求； 3、引入了质量风险管理、体 系内审、设备验证等新的管理 理念和方法； 4、全面提升软件和硬件要求 ； 5、针对薄弱环节增设一系列 新制度； 6、加强了人员执业素质的要 求。
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总则（第2条）
• 本规范是药品经营管理和质量控制的基本 准则
• 企业应当在药品采购、储存、销售、运输 等环节采取有效的质量控制措施，确保药 品质量。
释义：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理
和质量控制的基本准则。 重点在业务经营过程
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
2012版《药品经营质量管理规范》
（新版GSP认证标准）
康竑连锁培训讲义 2015.06
新修订GSP对药品流通带来哪些变化
新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月 19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。新修 订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的 软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市 场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调 整，提高市场集中度。
• 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 • 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 • 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
5
一、全面提升软件和硬件要求
• 在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立 质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作 规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提 出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高 了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责 人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五” 规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度， 并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传 等操作提出具体要求。
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总则（第4条）
• 药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营。
• 禁止任何虚假、欺骗行为。
• 释义：
• 企业药品经营的基本守则。作为申报认证的前提 条件
• 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 • 诚实守信是认证申报的前提 • 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查
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第二章 药品批发的质量管理
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总则（第1条）
• 为加强药品经营质量管理 • 规范药品经营行为
业务工作标准,不 是片面的质量管理
• 保障人体用药安全、有效
• 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
释义：本条明确了规范制定的目的和依据 总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性 规定，是规范的灵魂。