尘埃粒子ppt
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埃粒子颗粒会造成污染，影响产品质量! 尘埃粒子的浓度则表征了洁净区的级别…..
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粒子大小
不同粒子的直径(µm)
沙粒: 头发: 面粉: 细菌: 烟尘: 细菌:
80 – 2000 µm 100 µm 5 – 10 µm 0,2 – 2 µm 0.01 – 1 µm 0.003 – 0,05 µm
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尘埃粒子的来源?
在洁净室中，人是最大的污染源: ▪ 皮肤死亡细胞不断地脱落 ▪ 呼出气体中混杂有液体颗粒 ▪ 洁净室内工作的人员应正确穿着相应级别的洁净衣
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尘埃粒子的释放
每分钟散发的大于0,5 µm的颗粒数
着便装 着洁净服
静坐时 小幅度活动 起立坐下 走动 跑动 快速奔跑
100.000 500.000 1.000.000 5.000.000 7.500.000 10.000.000
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尘埃粒子计数实施规范——采样点数量
Leabharlann Baidu
采样点的数量如何计算?
▪ ISO 14644 -1-1999有一个简单的计算方法: √A = x, A = 房间的地面面积/m²x = 最小的采样点数量——
根据ISO 14644-1
▪ 采样点平均分布 ▪ 例如对于一个16 m²的房间: -4 个采样点，ISO 5 @ ≥ 0.5 micron
0.5 m
2
24
10
4
237
102
35
2,370
1,020
352
23,700 10,200
3,520
237,000 102,000
35,200
352,000
3,520,000
35,200,000
1 m
8 83 832 8,320 83,200 832,000 8,320,000
5 m
29 293 2,930 29,300 293,000
100.000 1.000.000
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如何监测尘埃粒子数量?
洁净室中尘埃粒子的监测: - 应用尘埃粒子计数器对洁净室进行定级和监控 - 监测的频率越高，产品污染的可能性约低 - 尘埃粒子监测是保证最终产品质量的重要手段之一 - 生产流程的可追溯性
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尘埃粒子计数的标准
ISO 14644 ▪ 洁净室的通用标准 ▪ 规定了不同洁净级别下，各种粒径的粒子数量限度 GMP ▪ 工业专用(制药) ▪ 限度更为严格 ▪ 静态和动态
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尘埃粒子计数实施规范——等动力采样头
等动力采样头的放置
▪ 采集层流空气时，必须使用等动力采样头 ▪ 采样头应与层流气体流动方向水平，并指向来源 ▪ 如果不知道流动方向，一般竖直向上放置 ▪ 环境监测时: 采样头一般放置在1.5米左右高度 ▪ 操作过程监测时: 与操作人员操作高度保持一致 ▪ 采样头材质的要求: -不锈钢采样头更为耐用 -能够蒸汽灭菌
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2010版GMP附录一
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥5.0µm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000 2900
3520000 29000
D级
3520000 29000
不作规定 不作规定
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ISO 14644-1 以空气洁净程度定级为目的，粒径限值在0.1到5.0微米范围 内的液体或固体颗粒。
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为什么关注尘埃粒子?
生产过程中的质量和安全问题:
▪ 制药行业：疫苗产品中的颗粒可能引起血栓
▪ 医疗器械：植入器械表面颗粒脱落可能会引起栓塞
▪ 医学成像：颗粒会影响城乡的效果 ▪ 电子工业：电路板上的颗粒会引起短路 总之，尘
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ISO 14644-1 : 洁净室尘埃粒子定级
Class ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9
0.1 m 10
100 1,000 10,000 100,000 1,000,000
每立方米的尘埃粒子数量
0.2 m 0.3 m
尘埃粒子监测
默克密理博 生 物监测业务部 苏昱辉
内容
-什么是尘埃粒子? -尘埃粒子的种类 -为什么关注尘埃粒子 -尘埃粒子的大小 -尘埃粒子的来源 -计数标准 -尘埃粒子计数实施规范 -洁净室的确认/验证 -尘埃粒子计数器是如何工作的? -怎样选择合适的尘埃粒子计数器？
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什么是尘埃粒子?
A solid or liquid object which, for the purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulative distribution that is based upon a threshold (lower limit) size in the range from 0.1 µm to 5.0 µm
P1
P2
-检测限度为3520 个/m³
P3
P4
▪ 新版14644要求: 8 个采样点!!
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尘埃粒子计数实施规范——采样点数量
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尘埃粒子计数实施规范——采样体积
采样体积的如何计算? ▪ ISO 14644 – 1 规定:
Vs = 每一个点的最小采样体积, 单位是升 C n,m =最大粒径颗粒的限度值 20 = 常数 -例如：对于 ISO 5 @ 5,0 µm: Vs = 20/29 x 1000 = 690升 ▪ ISO 14644-1的其他要求: 最小采样时间不得小于一分钟
-
尘埃粒子计数实施规范
从洁净室的平面图开始
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尘埃粒子计数实施规范
洁净室平面图:
- 平面图要求与正常运行状况一致 - 仪器设备应有固定的位置 - 应有不同洁净区的总览图 - 应给出清晰的采样区域名称 - 具体采样点也要在平面图上详细标出 - 尘埃粒子采样器上应能够分别设定采样区名和采样点名 - 操作人员应得到应有的训练识别平面图采样点，并确认在该点取得代表性样品
▪ GMP附录一: A级区的采样量不得小于1个立方米。
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尘埃粒子计数实施规范——采样管
采样连接管 ▪ 基本原则: 连接管路越短则损失的尘粒数量越少
1英尺=30.48厘米
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P1
P2
P3
P4
尘埃粒子计数实施规范——采样管
采样管 ▪ 采样管内表面有PTFE涂层 ▪ 管路应顺直: -不应有弯折 -不应有局部的掐捏 ▪ 清洁: 用6Bar的经过滤的压缩空气吹净
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粒子大小
不同粒子的直径(µm)
沙粒: 头发: 面粉: 细菌: 烟尘: 细菌:
80 – 2000 µm 100 µm 5 – 10 µm 0,2 – 2 µm 0.01 – 1 µm 0.003 – 0,05 µm
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尘埃粒子的来源?
在洁净室中，人是最大的污染源: ▪ 皮肤死亡细胞不断地脱落 ▪ 呼出气体中混杂有液体颗粒 ▪ 洁净室内工作的人员应正确穿着相应级别的洁净衣
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尘埃粒子的释放
每分钟散发的大于0,5 µm的颗粒数
着便装 着洁净服
静坐时 小幅度活动 起立坐下 走动 跑动 快速奔跑
100.000 500.000 1.000.000 5.000.000 7.500.000 10.000.000
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尘埃粒子计数实施规范——采样点数量
Leabharlann Baidu
采样点的数量如何计算?
▪ ISO 14644 -1-1999有一个简单的计算方法: √A = x, A = 房间的地面面积/m²x = 最小的采样点数量——
根据ISO 14644-1
▪ 采样点平均分布 ▪ 例如对于一个16 m²的房间: -4 个采样点，ISO 5 @ ≥ 0.5 micron
0.5 m
2
24
10
4
237
102
35
2,370
1,020
352
23,700 10,200
3,520
237,000 102,000
35,200
352,000
3,520,000
35,200,000
1 m
8 83 832 8,320 83,200 832,000 8,320,000
5 m
29 293 2,930 29,300 293,000
100.000 1.000.000
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如何监测尘埃粒子数量?
洁净室中尘埃粒子的监测: - 应用尘埃粒子计数器对洁净室进行定级和监控 - 监测的频率越高，产品污染的可能性约低 - 尘埃粒子监测是保证最终产品质量的重要手段之一 - 生产流程的可追溯性
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尘埃粒子计数的标准
ISO 14644 ▪ 洁净室的通用标准 ▪ 规定了不同洁净级别下，各种粒径的粒子数量限度 GMP ▪ 工业专用(制药) ▪ 限度更为严格 ▪ 静态和动态
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尘埃粒子计数实施规范——等动力采样头
等动力采样头的放置
▪ 采集层流空气时，必须使用等动力采样头 ▪ 采样头应与层流气体流动方向水平，并指向来源 ▪ 如果不知道流动方向，一般竖直向上放置 ▪ 环境监测时: 采样头一般放置在1.5米左右高度 ▪ 操作过程监测时: 与操作人员操作高度保持一致 ▪ 采样头材质的要求: -不锈钢采样头更为耐用 -能够蒸汽灭菌
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2010版GMP附录一
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5µm ≥5.0µm ≥0.5µm ≥5.0µm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000 2900
3520000 29000
D级
3520000 29000
不作规定 不作规定
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ISO 14644-1 以空气洁净程度定级为目的，粒径限值在0.1到5.0微米范围 内的液体或固体颗粒。
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为什么关注尘埃粒子?
生产过程中的质量和安全问题:
▪ 制药行业：疫苗产品中的颗粒可能引起血栓
▪ 医疗器械：植入器械表面颗粒脱落可能会引起栓塞
▪ 医学成像：颗粒会影响城乡的效果 ▪ 电子工业：电路板上的颗粒会引起短路 总之，尘
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ISO 14644-1 : 洁净室尘埃粒子定级
Class ISO 1 ISO 2 ISO 3 ISO 4 ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8 ISO 9
0.1 m 10
100 1,000 10,000 100,000 1,000,000
每立方米的尘埃粒子数量
0.2 m 0.3 m
尘埃粒子监测
默克密理博 生 物监测业务部 苏昱辉
内容
-什么是尘埃粒子? -尘埃粒子的种类 -为什么关注尘埃粒子 -尘埃粒子的大小 -尘埃粒子的来源 -计数标准 -尘埃粒子计数实施规范 -洁净室的确认/验证 -尘埃粒子计数器是如何工作的? -怎样选择合适的尘埃粒子计数器？
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什么是尘埃粒子?
A solid or liquid object which, for the purposes of classification of air cleanliness, falls within a cumulative distribution that is based upon a threshold (lower limit) size in the range from 0.1 µm to 5.0 µm
P1
P2
-检测限度为3520 个/m³
P3
P4
▪ 新版14644要求: 8 个采样点!!
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尘埃粒子计数实施规范——采样点数量
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尘埃粒子计数实施规范——采样体积
采样体积的如何计算? ▪ ISO 14644 – 1 规定:
Vs = 每一个点的最小采样体积, 单位是升 C n,m =最大粒径颗粒的限度值 20 = 常数 -例如：对于 ISO 5 @ 5,0 µm: Vs = 20/29 x 1000 = 690升 ▪ ISO 14644-1的其他要求: 最小采样时间不得小于一分钟
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尘埃粒子计数实施规范
从洁净室的平面图开始
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尘埃粒子计数实施规范
洁净室平面图:
- 平面图要求与正常运行状况一致 - 仪器设备应有固定的位置 - 应有不同洁净区的总览图 - 应给出清晰的采样区域名称 - 具体采样点也要在平面图上详细标出 - 尘埃粒子采样器上应能够分别设定采样区名和采样点名 - 操作人员应得到应有的训练识别平面图采样点，并确认在该点取得代表性样品
▪ GMP附录一: A级区的采样量不得小于1个立方米。
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尘埃粒子计数实施规范——采样管
采样连接管 ▪ 基本原则: 连接管路越短则损失的尘粒数量越少
1英尺=30.48厘米
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P1
P2
P3
P4
尘埃粒子计数实施规范——采样管
采样管 ▪ 采样管内表面有PTFE涂层 ▪ 管路应顺直: -不应有弯折 -不应有局部的掐捏 ▪ 清洁: 用6Bar的经过滤的压缩空气吹净