医疗器械质量记录全套表格

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医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7 、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/ 事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录....................................................... 错误!未定义书签。

10、质量事故调查、处理表.......................................................... 错误!未定义书签。

11、医疗器械质量投诉处理记录...................................................... 错误!未定义书签。

12、质量事故处理跟踪记录.......................................................... 错误!未定义书签。

13、员工健康档案表................................................................ 错误!未定义书签。

14、员工健康检查汇总表............................................................ 错误!未定义书签。

15、年度质量培训计划表............................................................ 错误!未定义书签。

16、培训签到表.................................................................... 错误!未定义书签。

17、培训实施记录表................................................................ 错误!未定义书签。

医疗器械质量体系-记录表单

FR/JL/01-01 质量管理体系文件汇总表编制/日期：FR/JL/01-02 受控文件清单FR/JL/01-03 文件发放/回收记录表No：FR/JL/01-06 文件借阅登记表FR/JL/01-07 外来文件清单FR/JL/01-04 文件更改申请表No:FR/JL/01-05 文件销毁登记表FR/JL/02-01 质量管理体系记录清单编制/日期：审核/日期：批准/日期：FR/JL/03-01 员工试用期考核记录No：FR/JL/03-02 年度培训计划FR/JL/03-03 培训申请表申请部门：综合部FR/JL/03-04 雇员培训记录NO：FR/JL/03-05 培训效果评价表FR/JL/03-06 特殊岗位员工资格确认表FR/JL/03-07 员工个人培训档案FR/JL/04-01 200 年第次内审实施计划编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-02 20 年第次内审检查表FR/JL/04-03 20 年第次内审报告编制/日期：批准/日期：FR/JL/04-04 内部质量审核不符合项报告部门：编号：被审核部门综合部范围FR/JL/05-01 管理评审计划FR/JL/05-02 管理评审会议纪要No：FR/JL/05-03 管理评审报告FR/JL/05-04 会议签到表FR/JL/05-05 合理化建议书FR/JL/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号FR/JL/06-02 序号:FR/JL/06-03 合同执行情况月报表年月顾客满意程度调查表编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：FR/JL/07-03 序号：设计开发输入清单编号：FR/JL/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：FR/JL/07-05 序号：编号：FR/JL/07-06 序号：编号：FR/JL/07-08 序号：试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号：月采购要求单编号：FR/JL/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号：FR/JL/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-02 周生产计划编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：FR/JL/09-05 随工单FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-12 物料收发卡FR/JL/09-19 设备配置申请单序号：FR/JL/09-20 设备验收单FR/JL/09-21 设施管理卡FR/JL/09-22 生产设备一览表编制：日期：。

医疗器械质量检测记录表

医疗器械质量检测记录表
1. 引言
本文档为医疗器械的质量检测记录表，用于对医疗器械的质量进行检验和记录。

通过对医疗器械的外观、尺寸、功能性能、安全性能、材料成分和寿命进行测试，以保证医疗器械的质量符合相关标准和要求。

2. 检测项目及标准
3. 检测方法
- 外观检查：对医疗器械的外观进行检查，确保无明显缺陷。

- 尺寸测量：使用相应的测量工具对医疗器械进行尺寸测量，
确保符合标准尺寸。

- 功能性能测试：根据医疗器械的说明书进行功能性能的测试，确保其正常运行。

- 安全性能测试：根据医疗器械的说明书进行安全性能的测试，确保其无安全隐患。

- 材料成分分析：对医疗器械的材料成分进行分析，确保符合
相关要求。

- 寿命测试：根据医疗器械的说明书进行寿命测试，确保其使用寿命符合要求。

4. 检测记录
5. 结论
根据医疗器械质量检测记录表的检测结果，医疗器械的质量符合相关标准和要求，可以正常使用。

6. 参考文献
[1] 医疗器械质量管理要求. GB/T -2016
[2] 医疗器械质量检验检测通则. YY/T 0287-2017
[3] 医疗器械寿命试验指南. YY/T 0644-2014。

医疗器械经营企业记录表格(质量记录表格)

医疗器械质量信息反馈单编号: 反馈部门:
首营企业审批表
审核表应附资料:
1.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。

3.授权委托书原件。

首营品种审批表
编号：
注: 附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

医疗器械购进记录
医疗器械退货记录表
医疗器械入库验收单
医疗器械拒收单
医疗器械养护、检查表
医疗器械养护处理记录
医疗器械质量复检通知单
医疗器械质量查询函
近效期医疗器械预警表
医疗器械客户资格审核表
医疗器械销售记录表
医疗器械产品出库复核记录
医疗器械售后服务记录
质量问题追踪表
医疗器械产品质量查询、投诉记录表
医疗器械用户访问处理意见表
质量事故报告单
质量事故确认处理记录表
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械销售退回申请单
医疗器械退回验收记录
医疗器械退回记录
医疗器械召回事件报告表补救无害化处理销毁
医疗器械召回计划实施情况报告
报告单位: （盖章）负责人: （签字）报告人: （签字）报告日期: 不合格品医疗器械确认表
不合格医疗器械报损审核表
不合格医疗器械产品处理记录表
不合格医疗器械销毁记录表
医疗器械培训计划表
年度培训记录表
年度体检汇总表档案
医疗器械员工健康档案表
医疗器械设施设备一览表
质量管理制度执行情况自查考试记录。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量治理记录1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录87、医疗器械群体不良事件根本信息表98、医疗器械不良反响/事件报告表109、质量查询、投诉、效劳记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训方案表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反响表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量治理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量治理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名：日期:审批部门意见：签名: 日期:2、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量治理体系问题改良和举措跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件根本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期:年月日8、医疗器械不良反响/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口跟踪报告口报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口9、质量查询、投诉、售后效劳记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号: JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJL-014-01年度培训方案表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部: 行政部: 审批人:培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01编号：JYBN-QXJL-017-01核准: 17、培训实施记录表记录:18、员工个人培训教育档案记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01汇总日期：年月曰养护员:23、医疗器械质量信息反响表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01编号：JYBN-QXJL-030-01 部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01 被检查部门：日期编号：JYBN-QXJL-032-01编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-01月车39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日注：按制度规定时间,按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查,并在检查情况的符合或不符合的口内打,.检查人:40、设施设备检修维护记录编号：JYBN-QXJL-040-0141、医疗器械质量监控检查记录编号：JYBN-QXJL-041-0142、医疗器械质量复查报告单编号：JYBN-QXJL-042-0143、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-0144、医疗器械解除停售通知单编号：JYBN-QXJL-044-0145、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01。

医疗器械质量记录文本[[全套]表格]

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01专业知识分享15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：专业知识分享WORD格式整理16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01专业知识分享18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：专业知识分享19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01专业知识分享26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01专业知识分享27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01专业知识分享WORD格式整理28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01专业知识分享33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01专业知识分享34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录专业知识分享专业知识分享WORD格式整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

三类医疗器械质量管理记录系列表格模板

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。

医疗器械记录表格(出库、销售、退货、验收、采购等记录表)

医疗器械记录表格(出库、销售、退货、
验收、采购等记录表)
XXX医疗器械出库复核记录表：
出库日期商品名称数量规格/型号生产企业注册证号批号有效期购货企业复核
医疗器械销售记录：
日期商品名称规格/型号生产企业注册证号数量单价有效期购货企业经营地址联系电话
医疗器械退货记录：
产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期退货单位退货日期退货数量退货原因处理结果
医疗器械售后服务及质量跟踪记录表：
购买日期购货方产品名称生产厂家规格/型号批号产品质量处理购货方联系人联系方式员工签字结果
洛阳XX医疗器械有限公司库房养护检查记录：
日期商品名称规格/型号注册证号生产厂商供货企业批号有效期养护员养护数量结论签字备注
XXX医疗器械采购记录表：
购货日期供货单位产品名称生产厂商规格/型号注册证号产品批号数量单价金额经办人
医疗器械质量复检通知单：
序号到货日期复检产品名称生产企业规格/型号注册证号批号有效期验收员意见质管部复检意见
医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录：
日期客户名称投诉产品生产厂家注册证号批号有效期投诉内容处理结果
设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录：
序号日期设施、设备名称定期检查保养情况清洁记录维修记录设备状态记录人
XX医疗器械有限公司医疗器械购进验收记录：
商品数型号/规格验收合格数验收员日期生产厂商供货企业注册证号批号有效期验收结论备注。

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (12)10、质量事故调查、处理表 (13)11、医疗器械质量投诉处理记录 (14)12、质量事故处理跟踪记录 (15)13、员工健康档案表 (17)14、员工健康检查汇总表 (18)15、年度质量培训计划表 (19)16、培训签到表 (20)17、培训实施记录表 (21)18、员工个人培训教育档案 (22)19、设施设备台帐 (23)20、设施设备运行维护使用记录 (24)21、计量器具检定记录 (25)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (26)23、医疗器械质量信息反馈表 (27)24、医疗器械质量信息传递处理单 (28)25、医疗器械召回记录 (29)26、医疗器械追回记录 (30)27、不合格医疗器械台帐 (32)28、不合格医疗器械报损审批表 (33)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (34)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (35)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (36)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (36)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (36)37、计算机系统权限授权审批记录表 (36)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (36)42、医疗器械质量复查报告单 (36)43、医疗器械停售通知单 (36)44、医疗器械解除停售通知单 (36)45、医疗器械拒收通知单 (36)46、合格供货方档案表 (36)47、储存作业区来访人员登记表 (36)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (36)50、全体人员情况表 (36)51、供货企业质量体系评定表 (36)52、质量保证体系调查表 (36)53、医疗器械质量档案表 (36)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01'.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：'...培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01'.18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：'.19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01'.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01'.'.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01'.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01编号：JYBN-QXJL-034-01..36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械安全管理记录表格大全

医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
仪器设备验收记录
日常维护保养检查记录
器械名称：维护保养检查周期：
医疗器械维修申请表
医疗器械维修记录
医疗器械转让、捐赠记录
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械校准证书确认记录
NO:
环境温湿度记录表
设备使用记录表
设备名称：使用科室：
记录人：审核人：
医用耗材领用记录表
科室:_______ _______年_____月_____日
院领导签字：________ 领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
设备风险等级确认登记表
年度内部审核计划
内部审核会议记录表
内部审核报告
管理评审计划
管理评审会议记录表
管理评审报告
临床医疗器械使用情况反馈记录
患者对医疗器械使用情况反馈记录。

医疗器械质量记录(全套表格)之欧阳家百创编

医疗器械质量管理记录欧阳家百（2021.03.07）1、文件修订申请表32、文件发放记录表43、文件回收记录表54、文件销毁申请表65、文件销毁记录表76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录87、医疗器械群体不良事件基本信息表98、医疗器械不良反应/事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1110、质量事故调查、处理表1211、医疗器械质量投诉处理记录1312、质量事故处理跟踪记录1413、员工健康档案表1514、员工健康检查汇总表1615、年度质量培训计划表1716、培训签到表1817、培训实施记录表1918、员工个人培训教育档案2019、设施设备台帐2120、设施设备运行维护使用记录2221、计量器具检定记录2322、医疗器械养护质量情况分析季度报表2423、医疗器械质量信息反馈表2524、医疗器械质量信息传递处理单2625、医疗器械召回记录2726、医疗器械追回记录2827、不合格医疗器械台帐2928、不合格医疗器械报损审批表3029、不合格医疗器械报损销毁审批表3130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3231、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3332、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3335、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3337、计算机系统权限授权审批记录表3338、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录4241、医疗器械质量监控检查记录3342、医疗器械质量复查报告单3343、医疗器械停售通知单3344、医疗器械解除停售通知单3345、医疗器械拒收通知单3346、合格供货方档案表3347、储存作业区来访人员登记表3348、首营企业审批表5049、首营品种审批表3350、全体人员情况表3351、供货企业质量体系评定表3352、质量保证体系调查表3353、医疗器械质量档案表3354、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01欧阳家百创编15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：欧阳家百创编欧阳家百创编16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案欧阳家百创编记录人：欧阳家百创编19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录欧阳家百创编22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01欧阳家百创编欧阳家百创编27、不合格医疗器械台帐欧阳家百创编欧阳家百创编28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01欧阳家百创编33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01欧阳家百创编34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01欧阳家百创编35、医疗器械出库记录欧阳家百创编欧阳家百创编36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量记录(全套表格)(2020年整理).pptx

医疗器械质量管理记录
1、文件修订申请表................................................................................................................................................... 3 2、文件发放记录表................................................................................................................................................... 4 3、文件回收记录表................................................................................................................................................... 5 4、文件销毁申请表................................................................................................................................................... 6 5、文件销毁记录表................................................................................................................................................... 7 6

三类医疗器械质量管理记录系列表格

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-0116年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：17培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-013534、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-013635、医疗器械出库记录373836、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-014038、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

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