药品质量标准与药典 ppt课件
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第二章 药品质量标准与药典
药品质量标准与药典
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
药品质量标准与药典
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
药品质量标准与药典
第二节 药品检验工作基本程序
药品质量标准与药典
药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
药品质量标准与药典
一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
药品质量标准与药典
（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
药品质量标准与药典
（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
药品质量标准与药典
二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰
药品质量标准与药典
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解 决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安 全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临 床试验管理规范»。
药品质量标准与药典
（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一 部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一 部纳入法律范畴的GSP。
药品质量标准与药典
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准来自百度文库药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准与药典
我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足
于赶超。
药品质量标准与药典
我国现行药品质量标准
药品质量标准与药典
2 .显微鉴别
药品质量标准与药典
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。 （2）光谱鉴别
药品质量标准与药典
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
药品质量标准与药典
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
药品质量标准与药典
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
药品质量标准与药典
第二节 药品检验工作基本程序
药品质量标准与药典
药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测定
药品质量标准与药典
一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
药品质量标准与药典
（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
药品质量标准与药典
（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
药品质量标准与药典
二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰
药品质量标准与药典
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解 决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安 全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临 床试验管理规范»。
药品质量标准与药典
（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一 部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一 部纳入法律范畴的GSP。
药品质量标准与药典
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准来自百度文库药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准与药典
我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足
于赶超。
药品质量标准与药典
我国现行药品质量标准
药品质量标准与药典
2 .显微鉴别
药品质量标准与药典
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。 （2）光谱鉴别
药品质量标准与药典
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。