药品质量标准与药典 ppt课件
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
中国药典PPT课件
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。 三、了解常用的国外药典。
2
第一节：药品质量研究的目的
第二节：药品质量研究的主要内容
一、药品质量标准制定的基础 对药品的研制、开发和生产的全面分析研究的 结果。
二、药物质量标准术语
3
药物质量标准术语（一） 来自 文（1）品名（包括中文名，汉语拼音名与英文名）；
原料药的含量百分数，除另有注 明外，均按质量 计。如规定上限为100%以上时，系指用药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规 定上限时，均系指不超过101.0%。百分比100% 系指99.5%～100.4%，100.0%系指99.95%～ 100.04%，其余类推。
附录
a. 药品质量标准分析方法验证指导原则；
b. 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指
导原则；
c. 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则；
d. 缓释、控释和迟释制剂指导原则；
e. 微囊、微球和脂质体制剂指导原则；
f. 药品杂质分析指导原则；
8
药物质量标准术语
（三）药品名称
中文名称：《中国药品通用名称》 英文名称：国际非专利药品 有机药化名：中国化学会《有机化学命名原则》 结构式：世界卫生组织“药品化学结构式书写指南”
6
药物质量标准术语
①制剂通则：21类制剂
通用检测方法包括一般鉴别试验、分光光度法、 色谱法、物理常数测定法、特殊药物或基团的测 定法、一般杂质检查法、制剂的常规或特殊检查 法、生物检定法、生物检定统计法、放射性药品 检定法等。 试液与滴定液、制药用水、灭菌法、原子量表等
7
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典的发展对药品监管的影响和挑战
药品质量标准与 药典的发展趋势
药品监管面临的 挑战
药品质量标准与 药典对药品监管 的影响
应对挑战的策略 与建议
感谢观看
汇报人：
国际药品质量标准和药典的更新和变化
定期更新：国际药品质量标准和药典每五年进行 一次全面更新以确保与最新科学技术和医疗实践 保持同步。
适应新药研发：随着新药的不断研发国际药品质 量标准和药典也在不断调整和完善以满足新药审 批和上市的要求。
全球协调一致：国际药品质量标准和药典 的制定和更新过程涉及多个国家和地区的 专家旨在确保全球范围内的药品质量和安 全标准的一致性。
添加标题
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药品标准管理水平不断提升标准 制修订更加规范、科学。
药品标准在保障公众用药安全有 效方面发挥重要作用为药品监管 提供了有力支撑。
我国药典的体系和特点
添加标题
我国药典的体 系：国家药品 监管部门组织 制定和颁布的 药品标准体系 包括国家药品 标准、地方药 品标准、行业 药品标准等。
药品质量标准的作用：确保药品的安全性、有效性、均一性和稳定 性保障公众用药安全有效。
药品质量标准的制定依据
安全性：确保 药品安全、无 害符合国家法
律法规要求
有效性：药品 应具有明确的 疗效且疗效经
过验证
稳定性：药品 应具有稳定的 化学、物理和 生物学性质以 确保药品质量 和疗效的可靠
性
均一性：药品 应具有均一的 成分和含量以 确保不同批次 药品的一致性
国际药品质量标准的主要内容
药品质量标准定义：为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的统一规定。
药品质量检验标准及药典的使用
注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范，是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规，结合药品的特性、用途和生产工艺，科学、合理地确定药品的质量标准指标，确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据，对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导，保障了药品质量的稳定和可靠。
其次，药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质，药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定，可以有效地杜绝劣质药品的流入市场，保障人民群众用药安全，有效地维护了人民群众的合法权益。
再次，药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分，药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典，可以引导药品生产企业加强质量管理，提高生产工艺水平，促进药品产业的健康发展，提升国家的药品产业竞争力。
最后，药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快，药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨，制定符合国际标准的药品质量标准和药典，可以促进国际药品贸易的发展，提升国家在国际药品市场的地位和声誉，实现药品质量的互认和互通。
总之，药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视，加强制定和执行药品质量标准和药典，为人民群众提供更加安全、有效的药品，推动药品产业的健康发展，为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
药品质量标准的制定PPT课件
47
2. 加速试验：3批市售包装
药物置于模拟极端气候条件下的稳定性考察
目的：加速药物化学或物理变化，为制剂设计、 包装、运输、贮存提供资料。
40℃±2℃, 75％±5% 湿度, 放6个月, 分别于1 个月、2个月、3个月、6个月各取样一次，按稳定 性重点考察项目检测。
上述条件下，检测6个月内供试品不合质量标准， 在中间条件（30℃±2℃，60％±5% 湿度 （NaCrO4饱和溶液）加速试验。
研发药物
比较多种测定原理不同的方法，择优
37
含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 符合GLP要求
2. 分析方法的验证 (效能指标)
如 方法
RSD
容量分析回法收率
≤0.2%
99.7~100.3%
UV法
≤ 1%
98
~102%
HPLC
≤2%
98
含量限度的确定
1、根据不同的剂型
如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0%
8
四.药品标准制定的原则
科学性
先进性
规范性
权威性
9
药品质量标准制订的原则
坚持质量第一，充分体现 “安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善”
的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定 2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用 药
4、规范性
科学性
考虑来源、生产、流通及使用等环节影 响药品质量的因素; 设置科学检测项目； 建立可靠检测方法； 规定合理判断标准、限度
药品生产企业研究制定并用于其药品质 量控制的标准。
1.2药品质量检验标准及药典的使用
2010年版二部注释正在编写中。。。
各年的增补本
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较
仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度
（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等; 药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等; 药典三部收载生物制品。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
《中国药典》课件
中国药典的内容
一般要求
包括药品命名、药 品质量标准的一般 要求等方面的内容。
原材料
规定了药品的原材 料标准，包括采集、 鉴别、质量控制等 方面。
制剂
涵盖了药品的制剂 工艺、质量要求、 稳定性试验要求和程 序。
药品标准的制定流程
1
药材采集
选择和采集符合药典标准的药材。
中国药典标准的变化
1 新版药典的更新内容
每一版药典都会根据实际需要进行修订和更新，包括新增和调整药品标准。
2 对制药行业的影响
新药典标准的发布和实施对制药企业的生产和销售有一定的影响和要求。
3 中国药典在国际上的地位
中国药典的国际标准地位提升了中国在全球医药领域的影响力。
总结
中国药典的重要性与意 义
中国药典是保障药品质量和 使用安全的重要法定标准。
中国药典对于药品质量 的保障作用
药典标准的制定和执行有效 保障了药品的质量和安全性。
中国药典的发展趋势
随着科技发展和国际交流， 中国药典将越来越规范和国 际化。
《中国药典》PPT课件
中国药典PPT课件介绍了中国药典的内容和重要性，讲述了药品标准的制定流 程以及药典标准的变化，旨在向大家展示中国药典的重要性与发展趋势。
什么是中国药典？
中国药典是中华人民共和国国家药品标准的正式名称，是指导和规范药品质 量的权威性法定标准，包括中药鉴定、中药制剂、中草药和化学药品的质量 要求。
中国药典的历史和发展
1
起源
中国药典最早可追溯到明代《本草纲目》。
2
发展
经过多个版本和修订，药典在各个历史时期逐步完善发展，以适应人们对药品质 量和安全的需求。
3
现代化
药物制剂基础知识—药品质量标准(药剂学课件)
二部（化学药）
收载生物制品
四部（总则）
收载化学药及其制剂 和放射性药品
收载药用辅料、通则 和指导原则等
其他国家药典
RESEARCH BACKGROUNDS
约有40个国家有本国药典
美国药典USP 英国药典BP 日本药局方JP 欧洲药典EP 区域性药典 国际药典Ph.Int→WHO编纂
对各国无法律约束力，仅供各国编篡药典时作参考标准
人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国
遵照执行 1972年，欧洲共同体制定GMP条例
┋
1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由 国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、 1998和2010年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实 行，目前实施的是2010年修订版，2011年3月正式施行
药品生产质量管理规范
GMP实施的目的
RESEARCH BACKGROUNDS
《药品生产质量管理规范》(GMP)
质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求
旨在：最大限度地降低药品生产过程
污染、交叉污染
混淆
差错
持续稳定地生产出
符合预定用途和注册要求的药品
中国GMP发展的进程 RESEARCH BACKGROUNDS
2005年 《中国药典》第8版
1995年 《中国药典》第6版
2015年 《中国药典》第10版
1953年 《中国药典》第1版
1977年
1990年
《中国药典》第3版 《中国药典》第5版
中国药典的基本知识
药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件
在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
PPT课件
39
标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
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40
计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
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19
性状（举例：阿苯达唑片 ）
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜 衣片，除去包衣显白色或类白色。
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20
项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药 品某些物理、化学或生物学等性质的特征， 不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的 正确使用
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1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布 施行。
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2
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3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及 其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正 文（药品标准）和附录。
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药品质量标准与药典
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准与药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
药品质量标准与药典
（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
药品质量标准与药典
（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
药品质量标准与药典
二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰
药品质量标准与药典
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
药品质量标准与药典
第二节 药品检验工作基本程序
药品质量标准与药典
药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
药品质量标准与药典
2 .显微鉴别
药品质量标准与药典
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。 （2）光谱鉴别
药品质量标准与药典
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
药品质量标准与药典
（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一 部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一 部纳入法律范畴的GSP。
记录
检查 报告
含量测定
药品质量标准与药典
一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
药品质量标准与药典
（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准与药典
我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足
于赶超。
药品质量标准与药典
我国现行药品质量标准
药品质量标准与药典
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
第二章 药品质量标准与药典
药品质量标准与药典
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
药品质量标准与药典
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安 全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临 床试验管理规范»。
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
药品质量标准与药典
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准与药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
药品质量标准与药典
（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
药品质量标准与药典
（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
药品质量标准与药典
二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰
药品质量标准与药典
《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
不得出厂。
药品质量标准与药典
第二节 药品检验工作基本程序
药品质量标准与药典
药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
药品质量标准与药典
2 .显微鉴别
药品质量标准与药典
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法 例：苯甲酸
[鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇， 滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。 （2）光谱鉴别
药品质量标准与药典
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
药品质量标准与药典
（4） «药品经营质量管理规范» (Good Supply Practice, GSP) 是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因 素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一 部在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一 部纳入法律范畴的GSP。
记录
检查 报告
含量测定
药品质量标准与药典
一、药品检验工作基本程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
药品质量标准与药典
（二）鉴别（Identifcation） 判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法 所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检 验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
药品质量标准与药典
我国制定药品质量标准的指导思想： 中药标准立足于特色，西药标准立足
于赶超。
药品质量标准与药典
我国现行药品质量标准
药品质量标准与药典
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
第二章 药品质量标准与药典
药品质量标准与药典
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范
（1） «药品生产管理规范»（Good Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原 辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
药品质量标准与药典
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP) 是临床试验全过程的标准规范。制定GCP的 目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安 全。我国1986年起开始了解国际上的GCP信 息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品临 床试验管理规范»。
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
药品质量标准与药典