中医药临床试验中统计分析计划的制定
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》
《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》药物临床试验是评估药物安全性和有效性的重要手段，数据管理和统计分析是确保试验结果准确可靠的关键环节。
为了规范药物临床试验数据管理和统计分析的过程，制定本《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在提高数据质量、加强分析方法的科学性和统一性，保护研究参与者的权益。
一、数据管理（一）试验设计前数据管理计划的制定1.明确试验项目的统计目标和指标，并制定合理的数据采集和管理方案；2.编制试验所需的电子数据采集系统和数据库，并明确数据采集的时间点、频次和要求；3.指定负责数据管理的专业人员，确保其具备相关知识和技能；4.制定数据管理流程和标准操作规范，确保数据采集、录入、核查和存储的准确性和完整性；5.编制数据清理和质量控制的计划，明确数据清理的方法、步骤和流程。
（二）数据采集和录入的原则1.采集过程中应保证数据的准确性、可靠性和完整性；2.制定标准采集表和规范，明确各项指标的定义和录入方式；3.规定采集人员的资质要求，进行培训和考核，确保其能胜任工作；4.建立数据采集的监控和质量检查机制，定期检查和核对数据的录入质量。
（三）数据存储和保密的原则1.建立完备的数据存储系统和管理规定，确保数据的安全性和保密性；2.规定数据管理团队和研究人员对数据的访问权限和使用范围；3.妥善保存原始数据和相关文件，确保数据的可追溯性和备份的完整性。
二、统计分析（一）试验前统计分析计划的制定1.明确试验的主要统计假设和试验设计，制定适当的样本容量计算方案；2.选择合适的统计方法和模型，确保分析结果的准确性和可靠性；3.规定分析人员的资质要求，进行培训和考核，确保其具备相关知识和技能。
（二）数据清理和质量控制的原则1.进行数据清理前，应检查数据的完整性、准确性和一致性，并记录清理过程；2.制定数据清理的步骤和规则，确保数据清理的科学性和统一性；3.记录数据清理的结果和修改情况，确保数据的可追溯性和审核的可靠性。
《中药新药临床研究指导原则》引用格式
中药新药临床研究指导原则序号1. 研究目的中药新药临床研究的目的是为了评价中药新药的安全性、有效性和适应症，为临床应用提供科学依据，保障人民裙众用药安全。
2. 伦理审查中药新药临床研究必须经过伦理审查委员会的审批，确保研究符合伦理规范，尊重受试者的权益。
3. 试验设计中药新药临床研究应结合中医药理论和现代药理学知识，确定试验设计方案，包括研究类型、试验分组、随机化方法、双盲设计等内容，以确保研究结果的科学性和可靠性。
4. 受试者招募招募受试者应符合研究目的和纳入标准，确保受试者的安全和研究结果的可靠性。
5. 安全性评价中药新药临床研究应对受试者的安全进行全面评价，包括药物不良反应、不良事件监测和报告，以及对隐性安全问题的评估。
6. 有效性评价中药新药临床研究应对受试者的症状和体征变化进行评价，以及对疗效的主要和次要终点指标的评估，确保研究结果的科学性和临床应用的有效性。
7. 数据管理和统计分析中药新药临床研究的数据管理和统计分析应符合国家和国际的相关规范和标准，确保数据的真实性和可靠性。
8. 临床研究报告中药新药临床研究报告应符合国家和国际的相关规范和标准，内容完整、真实、可靠，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
9. 专业人员要求中药新药临床研究的设计和实施需要具备中医药学和现代医学的相关知识和技能，研究人员应具备相关的专业资格和经验。
10. 临床试验注册中药新药临床研究应按照国家和国际的相关规范要求进行试验注册，确保研究的透明度和可追溯性。
11. 结论中药新药临床研究是保障中药新药安全、有效、合理使用的重要环节，必须严格按照相关指导原则进行设计和实施，确保研究结果的科学性和临床应用的可信度。
根据上面的内容，我们可以续写一些相关的内容，讨论一些与中药新药临床研究相关的具体指导原则和实践经验，更深入地探讨中药新药临床研究的关键问题。
12. 质量管理中药新药临床研究的质量管理是确保研究结果的科学性和可靠性的关键环节。
临床试验的研究设计与统计分析
临床试验的研究设计与统计分析临床试验是评估新药、新治疗方法或医疗器械安全性和疗效的关键环节，它对于指导临床决策和提高患者治疗效果具有重要意义。
本文将重点介绍临床试验的研究设计以及统计分析的相关方法和技巧。
一、临床试验研究设计1. 研究类型选择根据研究目的和数据获取方式，临床试验研究设计可分为观察性研究和干预性研究。
观察性研究主要通过观察人群的暴露与结果之间的关系，探索潜在的危险因素和保护因素。
干预性研究则通过对人群进行干预，评估干预措施的效果。
常见的干预性研究设计包括随机对照试验、非随机对照试验和自身对照试验。
2. 样本容量计算样本容量的确定是保证试验结果的可靠性和有效性的关键步骤。
通过样本容量计算，可以估算出适当的样本规模，以减少随机误差和提高统计检验的可靠性。
样本容量计算需考虑试验的研究问题、预计的效应大小、显著性水平、统计检验的类型等因素。
3. 随机化设计随机化是临床试验中的重要原则，它能够降低实验组与对照组之间的混杂因素的影响，提高试验结果的可靠性。
常见的随机化设计包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。
在随机化设计中，应根据试验的目的和实际情况选择适当的随机化方法。
4. 平行设计与交叉设计在干预性临床试验中，研究设计可以采用平行设计或交叉设计。
平行设计将受试者随机分配至实验组和对照组，在不同组中接受不同的干预措施；交叉设计则是将受试者分为不同顺序接受不同干预措施，并在每个干预阶段测量结果。
二、临床试验统计分析1. 描述性统计分析试验数据的描述性统计分析是对试验数据的基本特征进行总结和描述。
如平均数、标准差、中位数、分位数等。
通过描述性统计分析，可以了解试验数据的分布情况、集中趋势和离散程度，为进一步的推断性统计分析提供基础。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是基于样本数据对总体进行推断，判断样本间差异是否代表总体间的差异。
常见的推断性统计分析包括假设检验和置信区间估计。
假设检验用于验证研究假设是否成立，置信区间估计则用于评估参数估计的精度。
临床试验设计与数据分析的基本原则
临床试验设计与数据分析的基本原则临床试验是评估和比较医学疗法的重要方法，它们帮助我们了解药物的疗效、副作用以及治疗方案的有效性。
临床试验的设计和数据分析在整个研究过程中起着关键的作用，它们是确保研究结果准确可靠的重要环节。
本文将介绍临床试验设计和数据分析的基本原则，以帮助提高临床研究的质量。
一、随机化设计随机化设计是临床试验中基本的设计原则之一。
它通过随机分配受试者至不同的治疗组，确保每个治疗组都有相同的临床特征和疾病状态。
随机化设计可以避免选择性偏倚，使得治疗组之间的差异仅仅是由于不同的治疗方案。
二、对照组设计对照组设计是一种常见的临床试验设计。
它将研究对象分为实验组和对照组，实验组接受待研究的治疗方案，而对照组接受标准治疗或安慰剂。
对照组设计可以帮助我们评估新治疗方案的疗效，并确定其相对于标准治疗的优势或劣势。
三、盲法设计盲法设计是为了减少主观偏倚而采取的设计原则。
它可以分为单盲、双盲和三盲设计。
单盲设计是指研究人员或受试者不知道自己的分组情况；双盲设计是指研究人员和受试者都不知道自己的分组情况；三盲设计是指除了研究数据分析人员以外，其他人员都不知道受试者的分组情况。
盲法设计可以减少意识和无意识的偏倚，提高试验结果的可靠性。
四、样本量估计样本量估计是确定试验所需受试者数量的重要方法。
通过合理的样本量估计，可以提供足够的统计能力，以便检测到治疗效应的存在。
样本量估计要考虑到预期的疗效大小、研究设计、显著性水平和统计方法等因素。
五、数据收集和管理在临床试验中，数据收集和管理起着关键的作用。
合理的数据收集方法可以确保数据的准确性和完整性。
数据管理要遵循相关法规和标准操作规程，包括数据录入、数据核查、数据清理和数据分析等环节。
六、数据分析方法数据分析是临床试验中至关重要的环节。
正确选择和应用数据分析方法可以帮助我们从试验结果中获取有用的信息。
常用的数据分析方法包括描述性统计、假设检验、方差分析、生存分析和回归分析等。
中医药临床数据分析与解读
中医药临床数据分析与解读一、引言中医药作为中国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的理论体系。
近年来，随着大数据和人工智能技术的发展，越来越多的中医药临床数据被采集、整理和分析，为中医药的临床应用提供了强有力的支持和指导。
本文将对中医药临床数据的分析方法和解读进行探讨。
二、中医药临床数据的采集与整理1. 数据采集方法中医药临床数据的采集方法多样，包括临床试验、医疗记录、问卷调查等。
其中，临床试验是最为严谨和常用的数据采集方式，通过对病患人群的随机分组和观察，获取中医药治疗效果的数据。
2. 数据整理与清洗为了保证数据的准确性和可靠性，对采集到的中医药临床数据进行整理与清洗是必不可少的步骤。
这包括数据格式的标准化、异常值的排查和缺失值的填补等工作，以提高数据的可用性和一致性。
三、中医药临床数据的分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对中医药临床数据的基本情况进行概述和总结的方法，主要包括统计指标（如平均数、标准差等）的计算和频数分布表的绘制。
通过描述性统计分析，可以了解中医药临床数据的集中趋势和分散程度，为后续的推断性统计分析提供参考。
2. 相关性分析相关性分析是用来研究中医药临床数据之间关系的方法。
常见的相关分析方法包括皮尔逊相关系数和斯皮尔曼相关系数等。
通过相关性分析，可以揭示中医药疗效与患者特征、临床指标之间的相关性，有助于挖掘中医药治疗的规律和特点。
3. 回归分析回归分析是一种用来研究中医药临床数据之间因果关系的方法。
常见的回归分析方法包括线性回归、逻辑回归等。
通过回归分析，可以建立预测模型，预测中医药治疗的效果，并发现中医药治疗的关键影响因素。
四、中医药临床数据的解读1. 结果解读对中医药临床数据分析的结果进行解读是非常重要的，需要结合实际情况和领域知识进行综合判断。
同时，应注意结果的可靠性和推广性，尽量避免过度解读和误导。
2. 意义与启示中医药临床数据的分析与解读能为中医药的临床应用提供有益的指导和启示。
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理中医药临床试验数据管理中医药临床试验数据管理是指在中医药临床试验过程中对试验数据进行管理和处理的一系列工作。
试验数据管理的规范和准确性对于研究结果的可信度和科学性至关重要。
本文将从数据收集、数据录入、数据清洗和数据分析等方面，探讨中医行业工作中的中医药临床试验数据管理。
一、数据收集中医药临床试验通常包括病史信息、身体指标、实验治疗方法和疗效评估等多个方面的数据。
为了确保数据的完整性和准确性，在数据收集过程中应严格按照规定的操作程序进行，采用标准化的数据采集表格，并确保试验人员熟练掌握数据采集技巧。
二、数据录入数据录入是将采集到的原始数据输入电子数据库的过程。
为保证数据录入的准确性，应进行双录入和逻辑性校验。
双录入是指将同一个数据由两个不同的录入员独立录入，并比对差异进行核对和修改。
逻辑性校验是通过设置合理的逻辑规则，对数据进行逻辑性检查，排除错误数据。
三、数据清洗数据清洗是指在数据录入后对数据进行检查、整理和修改的过程。
通过数据清洗，可以排除录入错误、缺失数据和异常值等问题，提高数据的质量和准确性。
数据清洗应严格按照事先制定的数据清洗规则进行，以确保数据处理的一致性和可靠性。
四、数据分析数据分析是中医药临床试验的重要环节之一，它可以揭示中医药疗效、安全性、剂量效应和药理机制等问题，为中医药的进一步研究和临床应用提供科学依据。
数据分析应根据试验设计和研究目的，选择合适的统计方法，并在分析结果中注明有效样本数、统计指标和P值等信息。
五、数据安全性与保密性中医药临床试验数据涉及到患者个人隐私和商业机密等敏感信息，因此，数据安全性和保密性是数据管理中非常重要的一环。
研究机构应建立健全的数据管理制度，确保数据的安全存储、备份和传输，并严格限制数据的访问权限。
同时，研究人员也应遵循伦理要求，保护患者的隐私和权益。
六、数据管理规范和指南为了保证中医药临床试验数据管理的规范性和一致性，相关机构和组织已发布了一系列数据管理规范和指南。
临床试验结果的统计分析
临床试验结果的统计分析随着医学研究的发展，临床试验结果的统计分析成为了评估药物和治疗方法疗效的重要手段之一。
统计分析能够帮助我们从大量的数据中提取有效信息，为临床实践和决策提供科学依据。
本文将介绍临床试验结果统计分析的一般步骤和常用的分析方法。
一、临床试验结果统计分析的步骤1. 数据清理和整理在进行统计分析之前，首先需要对收集到的数据进行清理和整理。
这包括检查数据的完整性、一致性和准确性，处理缺失和异常值，规范数据格式等。
2. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行整体概括和描述的方法。
通过计算平均数、标准差、中位数、分位数等统计指标，可以对数据的分布、集中趋势和离散程度进行描述，帮助我们了解试验的基本情况。
3. 假设检验假设检验是用来判断实验结果是否具有统计学意义的方法。
在临床试验中，我们常常会对治疗组和对照组之间的差异进行比较。
通过设立零假设和备择假设，利用适当的统计检验方法，比如t检验、方差分析、卡方检验等，可以确定两组数据之间是否存在显著差异。
4. 效应量计算效应量是衡量治疗效果的一个指标，它可以描述治疗组和对照组之间的差异大小。
常用的效应量指标有标准化均值差异（Cohen's d）、相关系数等。
计算效应量有助于我们评估治疗的临床意义和实践应用价值。
5. 置信区间估计置信区间是对参数估计的一个范围性描述。
通过计算置信区间，我们可以得到参数估计的上下限，从而判断试验结果的稳定性和可靠性。
一般情况下，置信区间取95%或99%。
二、常用的临床试验结果统计分析方法1. 差异性分析差异性分析是比较治疗组和对照组之间差异的方法。
根据数据类型和分布情况的不同，可以选择t检验、方差分析、非参数检验等方法进行差异性分析。
2. 关联性分析关联性分析用于评估变量之间的相关关系。
常用的方法包括皮尔逊相关系数、斯皮尔曼相关系数等。
关联性分析可以帮助我们了解变量之间的关联程度，为进一步的研究和分析提供依据。
中药新药临床研究一般原则2015
中药新药临床研究一般原则2015中药作为我国传统医学的瑰宝，在维护人类健康方面发挥着重要作用。
随着现代医学的发展，对中药新药的研发和临床研究也提出了更高的要求。
2015 年发布的中药新药临床研究一般原则，为中药新药的临床研究提供了重要的指导和规范。
一、中药新药临床研究的目的和意义中药新药临床研究的首要目的是评估新药的安全性和有效性。
通过严谨的临床试验，确定新药在特定疾病治疗中的作用，为患者提供更有效的治疗选择。
同时，临床研究也有助于深入了解中药的作用机制，为中医药理论的创新和发展提供科学依据。
其意义在于推动中药现代化进程，使中药在国际医药领域中获得更广泛的认可。
通过遵循科学、规范的研究方法，提高中药新药研发的质量和水平，促进中医药产业的可持续发展。
二、中药新药临床研究的基本原则1、遵循中医药理论和临床实践经验中药新药的研发应基于中医药理论体系，充分考虑中药的性味归经、功效主治等特点。
同时，结合长期的临床实践经验，确保新药的研究具有合理的中医理论基础。
2、符合现代医学研究的方法和要求在保持中医药特色的基础上，积极引入现代医学的研究方法和技术手段，如随机对照试验、双盲法等，提高研究的科学性和可靠性。
3、强调安全性和有效性并重安全性是临床研究的首要关注点，任何新药都必须经过严格的安全性评估。
同时，有效性的评价要客观、准确，能够真实反映新药的治疗效果。
4、注重个体化治疗中医药强调因人而异的个体化治疗，临床研究中应充分考虑患者的个体差异，如体质、病情、生活环境等因素对治疗效果的影响。
三、中药新药临床研究的设计1、研究类型的选择根据新药的特点和研究目的，合理选择研究类型，如Ⅰ期临床试验主要评估新药的安全性和耐受性；Ⅱ期临床试验初步探索新药的有效性和剂量范围；Ⅲ期临床试验则进一步验证新药的有效性和安全性；Ⅳ期临床试验侧重于上市后的监测和评价。
2、对照的设置对照是临床试验的重要组成部分，常用的对照包括安慰剂对照、阳性药物对照和剂量对照等。
医院临床药物实验工作计划
医院临床药物实验工作计划
本周工作计划安排如下：
1. 完成临床药物实验的患者招募和初步筛选工作，确定参与实验的患者名单。
2. 确定实验组和对照组的分组情况，安排实验人员进行药物给药和数据采集工作。
3. 监测实验过程中患者的反应和病情变化，及时调整药物剂量和给药方案。
4. 收集并整理实验过程中的数据和样本，准备后续的统计分析和实验报告撰写工作。
5. 定期与临床研究团队进行讨论和交流，确保实验进展顺利并及时解决实验过程中出现的问题。
6. 进行实验结果的初步分析，为后续的数据解读和结论提供支持。
7. 准备实验总结报告和研究成果的展示材料，为后续的学术交流和论文发表做好准备。
多中心临床试验数据统计分析
多中心临床试验数据统计分析随着新药开发的步伐加快，临床试验的数量和规模也在不断增加。
而对于多中心临床试验而言，数据统计分析显得尤为重要。
本文将介绍多中心临床试验的数据统计分析过程。
1. 数据收集和管理多中心临床试验需要在不同的医疗机构、国家进行，因此数据的收集和管理显得尤为关键。
通常情况下，每个医疗机构都会派遣专门的数据管理人员，确保数据的质量和完整性。
同时，为了避免数据录入的错误，建议采用双录入方式，即将每个病例的数据录入两次，并进行比对。
2. 统计分析计划的制定在开始数据统计分析之前，需要制定一个详细的统计分析计划。
该计划应包含以下内容：（1）研究的主要目的和假设（2）研究设计和方法（3）变量的选择和测量（4）数据清理和验证的流程（5）数据分析的方法和程序（6）结果的解读和报告3. 数据清理和验证数据清理和验证是数据统计分析的重要步骤。
该过程主要包括以下内容：（1）查找数据错误和缺失值，并进行纠正或补充。
（2）对病例的数据进行逻辑性验证，例如年龄、性别等信息。
（3）检查数据的分布，处理明显异常值或离群值。
（4）验证每个病例的数据是否完整。
4. 基础分析基础分析是多中心临床试验数据统计分析的第一步。
该分析主要包括描述性统计分析、变量间相关性分析和生存分析等。
通过对数据的基础分析，可以深入了解研究对象的特征和规律。
5. 综合分析在基础分析的基础上，需要进行更复杂的综合分析，包括多元回归、方差分析、协方差分析等。
同时，为了应对样本量较少的情况，也可以采用不需要满足大样本要求的非参数检验方法。
6. 结果的解读和报告最后，需要对分析结果进行解读和报告。
在撰写报告时，需要注意以下几点：（1）结果要准确、客观、简洁。
（2）报告内容应该包括研究背景、目的、方法、结果和结论等。
（3）对结果进行相关性分析和灵敏性分析，以保证结果的可靠性和稳定性。
总结多中心临床试验的数据统计分析是一项复杂而重要的工作。
通过上述步骤的规范化操作，可以保证研究结果的准确性和可靠性。
中医药临床研究设计与方法
中医药临床研究设计与方法中医药临床研究设计与方法是指在中医药领域进行科学研究的过程中所采用的设计和方法。
中医药作为中华民族传统文化中的瑰宝，具有丰富的理论体系和实践经验。
为了更好地推动中医药事业的发展和传承，必须进行科学的研究，以验证中医药的疗效和安全性。
本文将从中医药临床研究的设计和方法两个方面进行论述。
一、中医药临床研究的设计中医药临床研究的设计是指在进行中医药临床试验时所采用的研究设计。
中医药研究常用的设计包括随机对照试验、队列研究、病案回顾研究等。
1. 随机对照试验随机对照试验是中医药临床研究中应用最广泛的一种设计。
其基本原理是将研究对象分为治疗组和对照组，随机分组并进行对比观察。
在中医药研究中，常常将中药与西药进行对照，以评估中药的疗效和安全性。
2. 队列研究队列研究是一种观察性研究设计，它通过对相对连续的人群进行观察，并追踪记录相关数据。
在中医药研究中，队列研究可以用于观察中医药在一定人群中的应用效果，如中药对特定疾病的治疗效果等。
3. 病案回顾研究病案回顾研究是通过回顾患者的病历和医疗记录来获取数据，进行相关研究。
在中医药领域，病案回顾研究可以用于探索中医药治疗某一疾病的适用情况，如中药在肝病治疗中的应用效果等。
二、中医药临床研究的方法中医药临床研究的方法是指在进行中医药临床试验时所采用的具体方法。
中医药研究常用的方法包括问卷调查、实验室检测、统计学分析等。
1. 问卷调查问卷调查是通过设计和发放问卷，收集患者或医生对中医药治疗疾病感受的数据。
问卷调查可以用于了解患者的病情和对中医药治疗的反馈，以评估中医药的临床效果和满意度。
2. 实验室检测实验室检测是通过对患者体内生理指标的检测，来评估中医药治疗效果的方法。
例如，通过检测患者血液中的生化指标，来评估中药对疾病的调理效果。
3. 统计学分析统计学分析是对收集到的数据进行分析和解释的方法。
在中医药临床研究中，常常使用统计学方法对实验数据进行分析，以验证中医药的疗效和安全性。
临床试验相关统计分析
临床试验相关统计分析统计分析是临床试验中至关重要的环节，它能够帮助研究人员从试验结果中获得有意义的信息和结论。
本文将介绍临床试验中常用的统计分析方法，包括描述性统计分析、推断性统计分析和生存分析等。
一、描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据的基本概括和总结，旨在揭示数据的分布特征和主要趋势。
常用的描述性统计指标包括均值、中位数、标准差、百分比等。
临床试验中，这些指标可以帮助研究人员理解疾病特点、参与者基本信息、干预措施效果等内容。
例如，在一项药物试验中，研究人员对参与者的年龄进行了描述性统计分析。
结果显示，参与者的平均年龄为45岁，标准差为5岁，中位数为43岁。
这些数据可以帮助研究人员对参与者群体的年龄分布有一个直观的了解，从而为后续的分析提供基础。
二、推断性统计分析推断性统计分析是根据抽样数据来推断总体（所有被研究对象）的特征或参数，以此为基础进行假设检验、置信区间估计等推断性判断。
它是临床试验中最常用的统计分析方法之一。
假设检验是推断性统计分析的重要内容之一，用于判断样本差异是否具有统计学意义。
根据试验设计和研究问题的需求，可以选择不同的假设检验方法，如t检验、卡方检验、方差分析等。
例如，在一项药物对照试验中，研究人员对干预组和对照组之间的治愈率进行了假设检验。
经过分析，发现两组治愈率的差异具有统计学意义，即干预组的治愈率明显高于对照组。
这一结果为该药物的疗效提供了有力的证据。
置信区间估计是推断性统计分析的另一重要内容，它用于估计总体参数的范围。
运用置信区间估计，研究人员可以对效应值、风险比、相对危险度等参数进行统计推断。
通过交叉比较置信区间，可以进一步得出结论。
三、生存分析生存分析是临床试验中应用较广的统计方法，特别适用于评估患者的生存时间和事件发生概率。
生存分析的主要目标是估计生存曲线、计算中位生存时间、比较干预组和对照组之间的生存概率等。
生存分析方法有很多，常见的有Kaplan-Meier法、Cox比例风险模型等。
中医临床试验
中医临床试验中医临床试验(clinical trial)是指任何在人体(病人或健康志愿者) 中进行的干预因素(如中药新药、中药复方、中药验方、特殊检查、特殊治疗手段等)的系统性研究，通过人为干预比较试验组和对照组的结果，证实或揭示干预措施对特定疾病的防治、诊断的有效性(包括药物的作用、吸收、分布、代谢、排泄)和安全性(不良反应)的前瞻性研究。
开展的临床试验通常要求已经有足够证据说明试验是安全的，并且已经获得国家卫生主管部门和伦理委员会的评准。
中医临床试验设计包括4 个方面：医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计。
（1）医学设计内容：明确的研究目的，确定研究因素，严格选择研究对象，设立合理的对照组，采用随机化分组、遵循“盲法”原则，规定统一的治疗方法，选择客观的疗效观察指标与疗效评价标准等。
（2）伦理设计内容：①研究设计的科学性，合理性。
②试验实施：退出或终止标准，监查、稽查、视察，试验机构、医疗和抢救设施。
③研究的风险与受益：区别试验风险和治疗风险，安全措施；区别受试者的受益和社会的受益，报酬；风险最小化；评价风险与受益比，风险的可预测性和可预防性。
④受试者的公平选择：招募（尊重与自愿），补偿与劝诱。
⑤知情同意：完全告知、充分理解和自主选择。
⑥受试者的医疗和保护：治疗、安全、费用、补偿、赔偿。
⑦隐私和保密：防止受试者受到法院传讯或司法处理。
⑧社区的考虑：受试者社区的影响研究结果的报告：确认真实研究结果的发表和报告。
（3）统计设计内容：明确统计设计类型、遵循临床试验设计原则、估计样本含量，确定临床试验的统计分析数据集、临床试验统计分析等。
（4）试验管理设计内容：试验用药品的管理、数据管理计划、质量保证、多中心试验管理等。
中医行业工作中的中医临床数据分析与统计
中医行业工作中的中医临床数据分析与统计中医作为一种重要的医疗体系，历史悠久，对中医临床数据的分析与统计具有重要的意义。
通过对中医临床数据的归纳、整理和分析，可以帮助中医医生更好地了解患者的病情，提供有效的治疗方案，同时促进中医行业的发展和进步。
一、中医临床数据的来源中医临床数据的来源主要有三种，分别是病历数据、患者问诊数据和中医药临床试验数据。
1. 病历数据病历是患者就医时医生记录的详细信息，包括患者个人信息、病史、诊疗过程和治疗结果等。
这些病历数据包含了丰富的中医临床信息，通过对这些数据的分析和统计，可以探索患者的病情发展规律，为中医诊疗提供依据。
2. 患者问诊数据患者问诊数据是指中医医生在与患者交流时记录的症状、舌脉特征、病情描述等信息。
这些数据对中医医生来说非常重要，是中医诊断的关键依据。
通过对大量患者问诊数据的分析和统计，可以总结中医疾病的常见症状及其变化规律，提高中医诊断的准确性。
3. 中医药临床试验数据中医药临床试验数据是指在中医临床试验中收集到的数据，包括中药的治疗效果、不良反应和安全性等信息。
这些数据对评价中药的疗效和安全性，指导中医临床工作具有重要意义。
二、中医临床数据的分析与统计方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对中医临床数据进行整体性、概括性的描述。
其中包括中医病例分布情况、疾病的患病率、病例的年龄分布、症状的频次统计等。
这些统计结果可以直观地反映中医疾病的分布规律和特点。
2. 相关性分析相关性分析是研究中医临床数据中各个变量之间的相关关系。
例如，通过分析病人的年龄与病情之间的相关性，可以探索不同年龄段人群患某种疾病的风险；通过分析不同症状之间的相关性，可以了解中医病症的内在联系。
3. 预测模型分析预测模型分析是基于中医临床数据，建立预测模型来预测患者疾病的发展趋势和治疗效果。
通过分析大量病例数据，可以建立有效的预测模型，为医生提供决策支持。
三、中医临床数据分析与统计在临床实践中的应用1. 患者诊断和治疗方案的制定通过对中医临床数据的分析和统计，医生能够更加客观地了解患者的病情，制定更为合理和有效的治疗方案。
中医药临床试验的设计与执行
中医药临床试验的设计与执行在如今医学领域的发展中，中医药正逐渐被认为是一种重要的治疗方式。
为了确保中医药的安全性和有效性，临床试验成为了不可或缺的一环。
本文将探讨中医药临床试验的设计和执行过程。
一、研究目的和问题中医药临床试验的首要任务是明确研究的目的和问题。
在确定研究目的时，需要明确中医药的临床应用范围、治疗对象和研究问题。
例如，针对某种疾病，中医药临床试验的目的可能是评估某种中药配方对患者症状的缓解效果。
通过明确定义研究目的和问题，可以确保研究的方向性和可行性。
二、研究设计2.1 随机对照试验随机对照试验是中医药临床试验中常用的设计方法之一。
在这种设计下，研究对象会被随机分为试验组和对照组，并分别进行不同的干预措施。
试验组接受中医药治疗，而对照组接受其他干预或安慰剂。
通过将试验组与对照组进行对比，可以评估中医药的疗效。
2.2 前瞻性研究前瞻性研究是中医药临床试验设计的另一种常见方式。
在这种设计下，研究者预先确定研究的时间框架和观察指标，并通过跟踪记录研究对象的变化来评估中医药的治疗效果。
前瞻性研究可以提供更加准确和可靠的数据，对于评估中医药的效果至关重要。
三、样本选择和研究组织在中医药临床试验中，样本选择和研究组织是关键环节。
为了保证试验结果的准确性和可靠性，需要确保样本选择的合理性和代表性。
样本选择应该考虑到不同性别、年龄、病情等因素的差异，并且需要根据实际情况进行适当地调整。
同时，在研究组织方面，需要建立完善的管理机制和流程，确保试验的严谨性。
四、数据收集和统计分析在中医药临床试验中，数据收集和统计分析是必不可少的环节。
数据收集需要保障数据的准确性和完整性，可以借助电子数据采集系统等工具进行。
而统计分析则能够对试验结果进行客观和科学的评估。
在统计分析时，可以使用合适的方法如T检验、方差分析等，以验证中医药治疗的有效性和显著性差异。
五、伦理审查和知情同意在进行任何临床试验之前，必须获得伦理委员会的批准，并确保研究对象的知情同意。
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理规范
中医行业工作中的中医药临床试验数据管理规范中医药临床试验是评估中医药疗效和安全性的重要手段，数据管理在试验过程中起着至关重要的作用。
规范的中医药临床试验数据管理能够确保数据的准确性、一致性和可靠性，为试验结果的可信度提供有力的保障。
本文将就中医药临床试验数据管理的规范进行详细探讨。
一、试验前的数据管理准备工作在中医药临床试验开始之前，数据管理团队需要做好一系列准备工作，以保证试验数据的完整性和可追溯性。
首先，需要对试验的目标进行明确界定，明确试验设计和研究流程。
其次，需要建立数据管理计划和相应的数据管理系统，包括数据收集、存储和分析等过程的规划和设置。
最后，还需要制定相应的数据管理标准操作规程，明确数据管理人员的职责和工作流程。
二、试验期间的数据管理中医药临床试验期间，数据管理团队需要严格执行数据管理计划和相应的操作规程，确保试验数据的质量和完整性。
数据管理人员应及时收集、录入和审核试验数据，确保数据的准确性和一致性。
同时，数据管理人员还需进行数据清洗和校验，排除数据中的错误和异常值。
对于缺失数据，也需要进行适当的处理和填补，以确保数据的完整性。
三、试验后的数据管理与分析中医药临床试验结束后，数据管理团队需要进行数据的整理、存档和分析。
首先，需对试验数据进行整理和清洗，确保数据的可读性和一致性。
其次，需将数据进行存档，确保数据的安全性和可追溯性。
最后，需进行数据的统计分析和结果的解读，获得试验结果并形成相应的报告。
四、质量控制和质量保证为保证中医药临床试验数据的质量，需要进行严格的质量控制和质量保证。
数据管理团队应设立数据质量控制检查点，对试验数据进行验证和审核，及时发现和纠正数据错误。
同时，数据管理人员应具备良好的专业素养和工作纪律，确保数据管理工作的规范性和准确性。
五、数据管理的法律和伦理问题中医药临床试验数据管理涉及到法律和伦理问题，数据管理团队需严格遵守相关法律法规和伦理准则。
在数据管理过程中，需注意保护受试者的隐私和权益，对试验数据进行机密处理。
中药的中药药品临床试验
中药的中药药品临床试验中药药品临床试验是评价中药疗效和安全性的重要手段。
它通过科学、规范的方法，验证中药在人体内的作用机制和药效，为中药的进一步研发和应用提供依据。
本文将介绍中药药品临床试验的意义、步骤及存在的问题，并展望其未来发展方向。
一、中药药品临床试验的意义中药是我国独有的宝贵资源，拥有悠久的历史和深厚的文化底蕴。
中药药品临床试验的开展，可以评估中药的疗效和安全性，为临床应用提供科学依据。
同时，临床试验还可以揭示中药的作用机制与药效，为中药与西药的结合提供方向，推动中西医结合的发展。
此外，中药药品临床试验还可以提高中药研发的成功率和质量，推动中药走向国际市场，为保护和传承中药文化作出贡献。
二、中药药品临床试验的步骤1. 研究设计与伦理审批：在开展中药药品临床试验前，需要制定研究设计，并提交伦理审批。
研究设计涵盖研究目的、研究对象、样本容量计算、分组设计等内容，伦理审批是保证试验过程符合伦理道德要求的重要环节。
2. 实施试验：试验过程中，需要招募符合条件的患者，并在符合法定程序的情况下征得其知情同意。
然后，按照试验方案进行药物治疗和观察，同时记录相关数据。
3. 数据分析与解读：试验结束后，对试验数据进行统计学分析，得出结论。
数据分析包括药效分析、安全性评价等，同时对试验结果进行解读，判断试验药物的疗效和安全性。
4. 学术论文发表：试验结果需要通过学术论文的形式发布，以供其他研究者参考和学习。
学术论文的发表也是对研究人员努力的一种认可和表彰。
三、中药药品临床试验存在的问题中药药品临床试验在实施过程中也存在一些问题和挑战。
1. 标准化问题：中药的复杂性和个体差异导致难以建立统一的试验方法和指标，进而影响试验结果的可比性。
2. 中药疗效评价问题：中药的疗效评价方法尚不完善，缺乏统一的标准和指导。
3. 安全性评价问题：中药药品常常存在多种成分，不同成分的剂量与安全性关系仍需深入研究。
4. 缺乏多中心试验：目前中药药品临床试验多集中在单一医疗机构，缺乏多中心、大样本的试验结果。
临床研究计划制定方法
临床研究计划制定方法临床研究计划是指在医学领域进行实验室、临床试验或观察性调查等科学研究的计划。
制定一个科学合理的临床研究计划对于保证研究的可靠性和结果的准确性至关重要。
下面将介绍一种常用的临床研究计划制定方法。
一、研究目标的明确临床研究计划的第一步是明确研究目标。
在明确研究目标时，需考虑以下几个方面：研究的具体领域、研究的问题和目的、研究的对象和范围等。
只有明确了研究目标，才能更好地进行后续的研究计划制定工作。
二、研究设计的选择根据研究目标的具体情况，可以选择不同的研究设计。
常见的研究设计包括前瞻性研究、回顾性研究、队列研究、病例对照研究等。
在选择研究设计时，需考虑研究的可行性、实施的难易程度以及能否回答研究问题等因素。
三、样本容量的确定样本容量是指在研究中需要纳入的研究对象的数量。
样本容量的确定需要考虑多个因素，如研究的主要指标、预期效应的大小、研究的统计学准则等。
一般来说，样本容量越大，研究的可靠性和结果的准确性越高。
四、研究方法和步骤的规划根据研究目标和研究设计，需要明确具体的研究方法和步骤。
研究方法包括数据收集方法、研究工具的选择、数据分析方法等。
在规划研究步骤时，需考虑每个步骤的时间节点、操作流程以及所涉及的实验设备和人力物力方面的支持。
五、伦理审查和研究许可的申请在进行临床研究之前，需要进行伦理审查和研究许可的申请。
伦理审查是指对研究过程中涉及的人类或动物对象的合法性和伦理性进行评估。
研究许可是指依法对研究进行许可和监管。
通过伦理审查和研究许可的申请，可以确保研究过程的合法性和道德性。
六、数据收集和分析数据收集是临床研究中的关键步骤。
在数据收集时，需要明确数据收集的方法和流程，并采用适当的研究工具进行数据记录。
数据分析是根据研究目的和研究问题进行的统计学分析。
数据分析可以使用不同的统计学方法，如描述性统计分析、相关性分析、回归分析等。
七、研究结果的解释和报告在完成数据分析后，需要对研究结果进行解释和报告。
中医行业工作中的中医药临床试验质量控制
中医行业工作中的中医药临床试验质量控制中医药临床试验是评估中医药疗效和安全性的关键环节，对确保中医药的科学性和有效性具有重要意义。
为了保证试验结果的准确性和可靠性，中医行业在中医药临床试验中必须进行严格的质量控制。
本文将就中医药临床试验的质量控制方面进行探讨。
一、试验设计中医药临床试验的试验设计要科学合理，以确保试验结果的可靠性。
在试验设计中，应明确研究目的、选择适当的试验设计类型，并合理确定样本量和研究时间。
此外，试验设计还应考虑合适的对照组设置和盲法使用，以减少偏倚的可能性。
二、受试者招募和入组标准中医药临床试验中，受试者的招募和入组标准的制定直接影响试验结果的客观性和可靠性。
招募受试者时，应根据试验目的和研究人群的特点，明确受试者的合适条件，并详细记录受试者的基本信息和相关病史。
同时，还需要进行受试者的体格检查和必要的实验室检查，以确保入组的受试者符合试验要求。
三、试验操作和干预试验操作和干预是中医药临床试验中必要的步骤，其质量控制关系到试验结果的可靠性。
在试验操作中，应确保操作规范、操作人员熟练且具备相关背景知识，并严格按照操作流程进行。
对于中医药干预的试验，还需要确保干预方案的一致性和标准化，以提高干预效果的可比性和可复制性。
四、数据收集和管理中医药临床试验过程中的数据收集和管理直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
试验过程中，应使用完善的数据收集工具，确保数据的准确性。
同时，还需要建立完整的数据管理系统，包括数据录入、审核和存储等环节，以保障数据的完整性和安全性。
五、数据分析和结果解读中医药临床试验结果的分析和解读是试验质量控制的重要环节。
在数据分析中，应选用适当的统计分析方法，准确地表达试验结果。
对于结果的解读，应结合试验设计和研究目的，进行客观评估，并提供科学的解释和推论。
六、伦理审查和知情同意在中医药临床试验中，伦理审查和知情同意是保障受试者权益和试验科学性的重要环节。
试验前必须经过伦理审查委员会的严格审查，并获得知情同意书。
制定临床研究计划的步骤
制定临床研究计划的步骤
1. 确定研究目标和假设
- 明确研究的主要目标和次要目标
- 根据现有文献和理论基础,提出研究假设
2. 选择研究设计
- 根据研究目标和假设选择合适的研究设计类型(如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等)
- 确定研究的时间框架(横断面研究或纵向研究)
3. 确定研究人群和样本量
- 制定入选和排除标准
- 根据统计分析需求计算所需的样本量
4. 选择研究干预措施和结果指标
- 明确研究干预措施(如药物、手术、生活方式干预等)
- 确定主要结果指标和次要结果指标
5. 制定数据收集和管理计划
- 设计病例报告表格收集相关数据
- 建立数据管理系统,确保数据质量
6. 计划统计分析方法
- 选择合适的统计分析方法
- 考虑潜在的混杂因素和统计调整
7. 评估伦理和安全考虑因素
- 获得伦理委员会的批准
- 制定风险管理和不良事件报告程序
8. 制定项目时间表和预算
- 设置关键节点和里程碑
- 估算所需资金和资源
9. 组建研究团队
- 确定各职能部门的责任分工
- 培训研究人员遵守标准操作程序
10. 撰写研究计划书
- 按照标准格式撰写详细的研究计划书
- 寻求同行和利益相关方的反馈意见
以上是制定临床研究计划的一般步骤,具体情况可能会根据研究类型和目的而有所调整。
制定周密的研究计划对于确保研究的质量、可行性和意义至关重要。
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中医杂志 2014 年 8 月第 55 卷第 15 期 Journal of Traditional Chinese Medicine，2014，Vol． 55，No． 15
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而并非在试验开始前进行统计分析计划的制定。 1. 2 缺少统计学分析或统计分析方法描述不清
部分中医药临床试验未对试验数据做任何统计 学检验，仅通过对结局观测值直接进行大小比较， 就得出两者之间差异有无统计学意义的结论； 还有 部分研究只报告 P 值，未说明统计学检验方法和 统计量大小即进行了统计学检验，这也是目前中医 药临床试验中普遍存在的问题。这类问题导致无法 评价该试验所应用的统计学方法的恰当性。 1. 3 采用复合性指标作为主要结局指标
相关内容包括： ①研究目的： 研究目的是研究
者想通过本次临床试验解决的问题，如评价某药物 的疗效和安全性，比较两种药物的经济学效益等。 临床试验研究目的应该在试验方案制定过程中就确 定。一个临床研究可以只有一个研究目的，也可以 有多个研究目的。对于多个研究目的的临床研究按 其重要性分为主要目的和次要目的。②研究的终点 结局指标： 包括主要结局指标和次要结局指标，及 探索性分析指标。③说明临床试验的总体设计： 包 括描述临床试验的总体设计原则，受试者的入组方 式，样本规模，研究药物的信息 （ 商品名、剂型、 剂量、储存方式及生产企业等），治疗方案 （ 治疗 组和对 照 组 给 予 的 药 物、服 药 时 间、 服 药 方 法 ） ， 剂量调整 （根据病程进行给药方案的调整），停药 的条件。 3. 2 样本含量及统计学把握度的设定
临床试验的均衡原则要求同一组试验因素各水 平组之间除了所考察的因素取不同水平外，在一切 非处理因素方面均要均衡一致，以便使所考察试验 因素的影响能真实地显露出来。目前有大量的中医 药临床试验采用多中心随机对照设计，这就要求研 究中心内部和各个试验中心之间的非试验因素均需 达到均衡，但部分研究并未做到统计人员参与试验方案设计，制定 合理的纳入、排除标准，严格按照随机、对照原则 选取和分配受试对象，在统计分析时，尽可能利用 更多的试验数据，采取相应的统计分析方法以消除 混杂因素对观测结果的影响。 1. 7 统计表应用不当
面对目前药物临床试验统计分析中存在的诸多 问题，为了保证统计分析结果的真实可靠，尽管世 界各国都制定了关于药物临床试验统计分析规范化 操作的指导原则［6 － 8］，但是这些法规性的文件仅仅 提供了原则，并不涉及具体的贯彻实施过程。统计 分析计划的制定是为了全面而详细地阐述临床试验
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中医杂志 2014 年 8 月第 55 卷第 15 期 Journal of Traditional Chinese Medicine，2014，Vol． 55，No． 15
3 统计分析计划的主要内容
统计分析计划形成于试验方案和病例报告表确 定之后，是对统计分析报告的准备，只涉及到与统 计分析相关的内容，可根据实际问题在临床试验进 行过程中进行修改、补充和完善，在盲态审核时再 次修改完善，但是在第一次揭盲之前必须以文件形 式予以确认， 此 后 不 能 再 作 变 动［2］。 统 计 分 析 计 划包括的内容首先是说明计划书中涉及到的缩写， 其他还应包括以下内容。 3. 1 简要说明临床试验的概要
* 通讯作者：jpliutcm@ yahoo． co． uk
析计划是从严格的统计学角度为回答试验方案中的 研究目标或终点的临床问题而设计的，为临床试验 处理和分析数据的过程中坚持普遍接受的生物统计 分析标准制定了基本规范。
然而目前临床研究中误用统计学现象较为严 重，导致论文的科学性不强、质量不高、结论不可 靠，从而使科研成果不被临床认可，影响了临床研 究水平［4］。据统 计， 我 国 医 药 卫 生 期 刊 论 文 中 统 计学误用率高达 80% 左右，甚至更高［5］。本文从 目前中医药临床随机对照试验统计分析中存在的问 题出发，探讨统计分析计划的设计要点和主要内 容，并进一步分析制定统计分析计划的意义和重 要性。
统计表应遵循 “简明扼要，重点突出，结构 合理，层次清楚” 的原则。中医药临床研究中统 计表主要存在的问题有： ①结构混乱： 一张好的表 格应当具有自明性，即通过看表格就能将表格的内 容还原成内容完整的文字。完整的统计表应包括标 题、标目 （纵标目、横标目）、线条和必要的备注 等。常见问题主要有标题描述不完整、标目不具有 行、列的代表性，表格结构混乱，线条太多等。② 内容不突出： 即表格内容与文字描述内容重复，不 能简明扼要地突出重点。③表格滥用： 有些表格用 文字即可简洁表达，但有些研究为了追求使用表格 而占用很大的空间并且难以表述清楚研究内容。
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中医杂志 2014 年 8 月第 55 卷第 15 期 Journal of Traditional Chinese Medicine，2014，Vol． 55，No． 15
DOI：10． 13288 / j． 11-2166 / r． 2014． 15． 006
中医药临床试验中统计分析计划的制定
目前中医药临床试验中统计分析方法选择不当 主要体现在以下几个方面： ①统计描述指标选择不 恰当： 部分研究对研究资料的类型区分不够，一概 选用均数和标准差对资料的分布进行描述。根据统 计学的原理，对于计量资料，如果符合正态分布方 可采用均数和标准差描述其集中和离散趋势，而非 正态分布资料则应采用中位数和四分位间距描述； 对于计数资料，则应采用率或构成比等指标描述资 料分布特征。② t 检验的盲目使用： 很多中医药临 床试验忽视收集到的资料的分布，均采用 t 检验的 统计分析方法来进行两组比较，而对 t 检验的应用 范围和前提条件认识或报告不清。常见错误应用如 多组资料和重复测量资料使用 t 检验进行两两比 较，配对设计资料采用成组设计 t 检验等。③参数 检验和非参数检验辨别不清： 很多研究者不清楚参 数检验的适用条件，导致研究中均采用参数检验 （t 检验、方差分析） 的方法进行均数比较，而忽 略了这些统计分析方法中对资料的正态性和方差齐 性等的要求条件。④等级资料处理错误： 对于等级 资料，常见的统计分析错误是将多分类的等级资料 转换成二分类变量来处理，例如结局治疗本来为痊 愈、显效、有效和无效四个等级，但是在统计分析 的时候人为地把前面三个等级变量合并成一个变 量，导致在进行比较时会丢失一些信息。⑤四格表 卡方检验使用不合理： 四格表资料中如果样本量小
思路与方法
韩 梅，王禹毅，李 青，刘兆兰，刘建平*
（ 北京中医药大学循证医学中心，北京市朝阳区北三环东路 11 号，100029） 基金项目： “重大新药创制” 科技重大专项资助项目 ［2011ZX09302 － 006 － 01 － 03 （5） ］； 国家中医药管理局中医药行业科研 专项资助 （201207007）
很多已发表的中医药临床随机对照试验均采用 诸如有效率、显效率等复合性指标作为主要的疗效 评价指标。但复合性指标是将临床症状、体征、实 验室检查等综合成一个综合性结局指标，很难体现 干预措施的作用特点，应尽量避免使用，或者在使 用综合指标体现整体疗效的同时将指标的各个组成 部分单独进行统计分析，以便客观地判断干预措施 对每一个观测指标的作用。 1. 4 统计分析方法选择不当
于 40 或者有理论频数小于 1 的情况，就不能采用 卡方检验，应用 Fisher 精确概率检验法进行统计。 1. 5 比较类型与试验目的不符
中医药临床试验中两种干预措施的比较多采用 的是差异性检验，但如果对照措施为安慰剂或不干 预时应当采用优效性设计，目的是显示干预措施是 有效的。若是与已知有效的阳性药物作比较，可采 用非劣效或者等效性设计，目的是显示干预措施的 疗效与某种已知的阳性药物 “不差” 或 “相当”； 而差异性检验只能说明各个比较措施之间有没有差 别，无法体现优劣。 1. 6 不能充分把握临床试验中的均衡原则
［摘要］ 统计分析计划是临床试验方案设计中的重要组成部分，是充分利用数据、临床结果合理可靠的必 要条件。目前中医药临床试验中存在统计分析计划缺失或不完整、统计分析方法缺少或描述不清、统计方法 选择不当、比较类型与试验目的不符等诸多问题。针对以上问题，应根据中医药临床研究的特点来制定统计 分析计划，如根据试验目的确定比较类型、根据干预的主要和次要结局以及结局评价指标建立假设。此外， 统计分析计划应包括临床试验概要的简要说明、样本含量及统计学把握度的设定、确定统计分析方法、确定 统计分析数据集等其他多项内容。 ［关键词］ 统计分析计划； 中医药临床试验； 统计学方法
国际协调会议组织 （ international conference on harmonization，ICH） 对临床试验的统计运用有着 明确的指 导 原 则［1］， 统 计 分 析 计 划 就 是 研 究 者 遵 循 ICH 的指南在临床试验阶段必须完成的一份试 验项目文件，是由生物统计专业人员根据试验方案 要求起草，比方案中描述的主要分析特征更加技术 性和更多详细细节的文件。它将分析数据集的选 择、疗效和安全性的主要变量及次要变量、准备采 用的统计分析方法、疗效和安全性评价方法、预期 的统计分析表等按统计分析报告格式拟定成一个计 划书或模拟报告［2 － 3］。从某种意义上来说，统计分
数据的分析方法和表达方式，以及对统计分析结果 的解释［9］。统 计 分 析 计 划 在 临 床 试 验 方 案 设 计 时 就应制定，统计分析应按照事先制定的计划进行， 只有这样才能严格控制统计分析的各个环节，保证 临床试验统计分析的质量。
2 统计分析计划的制定原则
中医药治疗的特点是辨证论治，中医药临床试 验的干预措施具有一定的复杂性，其临床治疗效果 的反映常常是患者的变化，有理化指标的变化，更 有生存质量、症状的变化，因而反映治疗有效性和 安全性的指标类型不仅是可测量的连续变量，还有 分类的、有序的离散变量。这就要求在制定统计分 析计划时根据中医药临床研究的特点来制定。如根 据试验目的确定比较类型 （ 差异性检验、非劣效 性检验、等效性检验、优效性检验）； 根据干预的 主要和次要结局以及结局评价指标建立假设； 基于 原始试验设计和结局指标选择恰当的统计分析方 法； 基于试验真实的原始数据进行统计描述和分 析，保证试验结果的真实性。