工艺流程图验证记录

工艺验证方案(范例)

制药有限公司制药有限公司1．目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。

2．适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证的全过程。

3．责任范围公司验证委员会、注射用头孢西丁钠生产工艺验证小组。

4．内容4.1引言4.1.1背景注射用头孢西丁钠生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。

随后又进行了三次培养基灌装试验，“培养基灌装试验报告”也由相应的验证小组整理完成。

注射用头孢西丁钠是第一次在本公司生产的无菌粉针剂，此验证方案的设计有助于证明注射用头孢西丁钠产品生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

4.1.2方案目标本产品工艺验证方案的目的在于为评价该产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合产品质量标准及局颁标准的注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的宗旨。

C B-ZG-307/00 第1 页共34 页4.1.3方案概要本产品工艺验证方案计划在注射用头孢西丁钠无菌粉针剂在本公司最初生产的前3批产品的生产过程中实施。

本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。

第二部分包括阐述无菌生产准备、无菌粉针分装及包装生产工艺工艺流程并说明关键的生产步骤。

第三部分为注射用头孢西丁钠无菌粉针剂的生产文件包括生产处方和生产工艺规程。

第四部分为质量检验标准，其中包括产品质量标准即注射用头孢西丁钠无菌粉针剂成品质量检验内控标准、原料质量、包装材料质量标准及它们的检验操作规程。

第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为3个生产过程。

（1）无菌生产准备和灭菌过程；（2）无菌分装过程；（3）包装过程。

工艺验证报告模板

工艺验证报告模板篇一：工艺验证方案模板XXXX工艺验证方案文件编码：XXXXXXX目录1. 2. 3. 4. 5. 6.目的 ................................................ ................................................... ........................................ 3 范围 ................................................ ................................................... ........................................ 3 职责 ................................................ ................................................... ........................................ 3 参考文件 ................................................ ................................................... ................................ 4 概述 ................................................................................................... ........................................ 4 验证前准备 ................................................ ................................................... ............................ 7 人员培训确认 ................................................ ................................................... ............................ 7 文件确认 ................................................ ................................................... .................................... 8 验证用仪器/设备确认 ................................................ ................................................... ................ 8 环境与介质确认 ................................................ ................................................... ......................... 8 7.验证实施 ................................................ ................................................... .. (9)原辅料/包材确认 ................................................ ................................................... ................ 9 XX工序 ................................................ ................................................... ...............................10 。

工艺流程图现场验证记录

工艺流程图现场验证记录验证目的：现场验证工艺流程图，检查流程流向是否正确、过程描述是否详尽，无遗漏，并完善工艺流程图。

验证人员：食品安全小组成员（***、***、***、***、***）验证地点：仓库、备料间、生产车间验证流程：1、图面分析验证：食品安全小组成员通过观察流程图；分析目前各品种产品的生产具体情况下，如水盖、单片盖、双片盖等产品在具体生产时生产加工流程图进行逐一的难，确认在工艺流程图中所有作业步骤均被详细地描述，且可适当地了解关于产品安全作业的控制。

食品安全小组成员确认以下所有过程的细节均被适当描述：1) 重要的缓冲、暂时储存及检验过程；2) 重要的运输管线、配送阀等；3) 重要的返工及回收的线路；4) 重要的器械、设备及工具的清洁与消毒（包括加工的清洁）准备；5）重要的开工/停工/紧急停产等准备；6）产品如需要在客户处验收，应注明重要的验收细节。

改进建议：1）工艺名称的描述不规范，如有的为“检验？”、有的为“产品检验”建议统一使用“检验？”来描述检验流程2）“内印”描述不严密，因实际生产时内印有油墨内印和激光内印，建议将油墨内印描述为“油墨内印”、激光内印描述为“打码”，因该过程未用油墨，而是一个激光显影的过程。

2、现场实地验证食品安全小组成员进入生产车间，按照流程图走向逐步验证每一个流程，从原材料领用开始，跟踪产品生产的全过程。

对过程输入（包括原料、加工中、包装材料、人员、容器等）可能交叉污染的地点以用过程输出如废弃物（包装材料、原料、在制品、返工及拒收产品）可能交叉污染的地点等也进行了验证。

改进建议：1）“料温、流量”更确要的说是在螺杆挤出过程，而非压盖过程，建议标在螺杆挤出过程2）“油墨内印”和“打码”流程遗漏了“中间包装”这一过程，建议添加进去。

3）“油墨外印”遗漏了油墨的领用过程，建议添加进去。

验证结论：小组成员一致认为：按以上建议改进后的工艺流程图真实恰当地反映了我司产品生产的整体流程并满足程序要求。

09五酯软胶囊生产工艺验证文件

五酯软胶囊生产工艺验证文件验证编号：VM-212-02目录一、验证方案：1.验证的组织和职责2.验证方案验证目的验证范围验证方案说明2.1概述2.2背景资料2.3工艺流程图3．验证内容3.1生产系统要素的评价3.1.1目的3.1.2标准操作规程文件3.1.3评价3.2生产工艺变量的评价3.2.1目的3.2.2标准操作规程文件3.2.3评价二、验证实施记录、结果1.生产系统要素评价实施记录及结果2.生产工艺变量评价实施记录及结果三、验证报告1.验证报告的起草、审核与批准2.验证报告概要3.验证结果小结3.1生产系统要素评价结果小结3.2生产工艺变量评价结果小结4.验证结论、总体评价及建议5.验证报告四、验证合格证书1.验证合格证书批准、发放程序2.验证合格证书验证申请表申请人：年月日验证方案1．验证组织和职责1.1组织机构：验证负责人验证领导小组（质量、生产、工程部负责人）验证工作小组1.2职责：1.2.1验证负责人：全面负责验证工作的组织实施，审批各验证项目、验证方案、验证报告、批准发放验证合格证书。

1.2.2验证领导小组：负责公司验证管理日常工作，制定验证计划，确立验证项目，审核验证方案和验证报告，组织协调和监督各项验证工作实施，起草发放验证合格证书，管理验证文件档案。

1.2.3验证工作小组：负责验证方案的起草、设计、经批准后组织力量执行。

负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报验证领导小组及负责人审批。

验证工作小组成员及职责2．验证方案验证目的：保证按照产品工艺规程和各种标准操作程序所要求的系统要素和工艺条件所生产的产品符合其质量标准。

验证范围：按照验证方案提供的系统的验证计划，评价五酯软胶囊生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素。

验证方案说明：五酯软胶囊产品是我公司在2005年8月通过定期再验证，经过1年时间的正常生产，在生产系统、设备正常运行，未进行大修和工艺未改变的情况下，对本产品工艺进行定期再验证，旨在证明该工艺的稳定性和生产系统的可靠性，以确保产品生产过程的质量稳定。

大容量注射剂生产工艺流程图

更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次
更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人
流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢
4．操作过程及工艺条件
4．1工艺用水
4．1．1操作过程
4．1．1．1原水为符合国家饮用水的标准自来水。
4.1.1.2纯化水由原水经机械过滤t活性炭过滤t精滤（保安）t一级反渗透t二级
反渗透t脱气塔t进入贮罐t紫外灯灭菌t膜过滤t各使用点。
4．1．1．3注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
4．1．2工艺条件
全自动胶塞清洗机验证
VP-ZJ-dz003
大容量注射剂配料罐及管路系统验证
VP-ZJ-dz004
大容量注射剂过滤系统验证
VP-ZJ-dz005
PSMD200冰浴式灭菌器验证
VP-ZJ-dz006
大容量注射剂生产工艺验证
VP-ZJ-dz007
大容量注射剂在线清洗验证方案
VP-ZJ-dz008
以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应
4．2．1操作过程
4．2．1．1按批生产指令,开领料单由车间主任签字后,凭领料单领取原辅料。
4．2．1．2根据原辅料检验报告书,对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核
对,并分别称（量）取所需原辅料,各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。
4．2．1．3原辅料的计算、称量、投料必须进行复核,操作人、复核人均应在原始记
题目：大容量注射剂生产工艺规程通则

工艺验证报告

验证报告编号：2305·429-00×××酯工艺验证报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××生物化学药业有限公司1 概述在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。

对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下：1.1 验证规程号《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00)1.2 验证产品批号与批量：1.3 验证工艺流程图（见附件1）1.4 验证主要原辅材料（见附件2）1.5 验证主要生产设备（见附件3）1.6 验证生产质量控制点（见附件4）2 工序验证结果及数据分析3 偏差分析和评价建议×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。

为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。

当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。

4 验证总结论：经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。

5 再验证周期：再验证周期为一年半。

6 附件清单：附件1 验证工艺流程图附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点附件1 验证生产工艺流程图物料工序检验中间站入库附件2 验证主要原辅材料附件3 验证主要生产设备附件4 验证生产质量控制点。

工艺标准确认工艺标准验证

1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证1.1.工艺验证的定义工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。

工艺验证不应该是一次性的事情。

鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。

1.2.工艺验证的一般原则工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。

采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。

企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。

在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。

用于工艺验证的分析方法已经过验证。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。

日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。

工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。

如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

工艺验证及示例

*
×
*
*
* * *ᅀ
粉碎提取配料整粒压包内浓缩制粒总混片衣包工艺验证
产品验证产品验证产品验证产品验证产品验证
《示例二》片剂工艺验证示例（再验证）
项目名称：________片工艺验证与产品验证
项目编号：验证形式：同步验证验证目的：确认_______片生产过程各工序
3) 性能验证----验证现行生产工艺规程可控性和重现性，确立正式的工艺规程；（稳定性）
4) 产品验证----按工艺流程进行系统的验证，产品符合标准要求。（符合性）
2、同步验证
同步验证是指生产中某项工艺、设备或系统等运行的同时进行的验证。
（1）条件 1) 生产条件较稳定，有相当的经验和
把握；
（六）检验方法验证：
为确保检验方法的准确、可靠进行的验证。
（七）产品验证
证明全过程的生产工艺所生产的产品符合预定的质量标准。
产品验证（产品性能验证），按每个品种进行，是在各工序工艺验证合格的基础上进行的系统的全过程工艺的验证。
产品验证是验证工作的最后阶段，也是对药品生产各项验证工作的综合考察，实际上是
在特殊监控条件下的试生产。
工艺验证程序
1、确定验证项目根据企业验证计划，提出具体验证项目，会审、批
准后立项。
2、制定验证方案
方案由各验证
项目小组负责起草，并根据专业分
工，分别编制。
3、组织实施验证
1）准备工作---设备、仪器、试剂、物料、标准器及SOP等；
2）修改或补充方案---实施中需修改或补充方案的，应有正式报告，批准后执行；
再验证是指对产品已经验证过的生产工艺、（关键设施及设备、系统或物料）产品，在生产一定周期后进行的验证。

PRP验证记录表模板

PRP验证记录表适合产品：企业名称：验证类型：☑定期验证□其他：验证人员：危害控制小组全体成员验证日期：验证项目单项验证结论备注1厂区环境1.1加工厂是否建在易受生物、化学、物理性污染源的地区否1.2工厂四周环境是否保持清洁，避免成为污染源是1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品有1.4厂区是否有足以产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食品卫生的设施否1.5生产区是否同生活区分开？并且生产区应在生活区的下风向是1.6厂区内是否有适当的排水系统是1.7厂区内垃圾和易产生灰尘的燃料存放是否有遮蔽是1.8原料、产品和垃圾与燃料入厂是否有单独的门是1.9厂区内是否存在导致虫害存在的遮蔽物否1.10实验动物待加工禽畜饲养区是否与生产车间保持一定距离，且不位于主导风向的上风向不符合1.11锅炉烟囱高度和排放粉尘量是否符合GB3841的规定，烟道出口与引风机之间是否设置除尘装置是1.12厂区内是否有废弃物和有害物的处理场所是2厂房2.1建筑物和施工2.1.1生产厂房的高度是否能满足工艺、卫生要求、以及设备安装、维护、保养的需要是2.1.2生产车间人均占地面积（不包括设备占地）是否不低于1.50㎡，高度不低于3m是2.1.3生产车间地面是否使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料（如耐酸砖、水磨石、混凝土等）铺砌，并保持适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水是2.1.4地面是否平整、无裂隙、略膏腴道路路面，便于清扫和是消毒2.1.5屋顶或天花板是否选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐是温、浅色的材料覆涂或装修2.1.6屋顶或天花板是否装修成适当的坡度，在结构上减少凝是结水滴落，防止虫害和霉菌滋生，以便于洗刷、消毒2.1.7生产车间墙壁是否用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料是覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙2.1.8墙壁表面是否平整光滑、其四壁和地面交界面是否呈漫是弯形，防止污垢积存，并便于清洗2.1.9门、窗、天窗是否严密不变形，设置位置适当，并便与是卫生防护设施的设置2.10窗台是否设于地面1m以上，内侧具备一定的倾斜度是2.11车间是否根据清洁度的不同设置不同的区域是2.12车间的人流和物流入口及出口是否单独设置，并具有防蚊是蝇设施2.1.13车间、门、窗是否有防蚊蝇、防尘纱门并便于拆下洗刷是2.1.14通道是否宽畅，便于运输和卫生防护设施是2.1.15楼梯、电梯传送设备等处是否便于维护和清扫、洗刷和是消毒2.1.16生产车间、仓库是否有良好通风？采用自然通风时通是风面积与地面积之比是否不低于1：16：采用机械通风时换气量是否不小于每小时换气三次2.1.17机械通风管道进风口是否距地面2m以上，并远离污染是源和排风口，开口处是否设防护罩2.1.18饮料、熟食、成品包装等生产车间或工序必要时是否增是设水幕、风幕或空调设备2.1.19车间或工作地是否有充足的自然采光或人工照明，并且是光照不改变加工物品的本色2.1.20位于工作台、食品和原料上方的照明设备是否加防护罩是2.1.21建筑物及各项设施是否根据生产工艺卫生要求和原材是料储存等特点，相应设置有效的防鼠、防蚊蝇、防尘、防飞鸟、防昆虫的侵入、隐藏和滋生的设施，防止受其危害和污染2.1.22需要时，是否有控制车间内温度和湿度的设施是2.1.23是否有与生产能力相适应的原料、辅料，化学物品，包是装材料，成品等专用储存间2.1.24需要时，是否有急宰间，并配备相应的设备不符合2.1.25车间内，是否有适宜的污水排放系统，并具备防鼠设施是2.1.26蒸料间、制曲间、淋油间是否安装足够能力的排气设备不符合2.1.27预冷库有排酸要求时，是否具备温度和湿度控制设施温度和湿度为＿＿＿＿＿＿不符合2.1.28原料接受有温度要求时，是否具备温度控制设施的原料库？温度＿＿＿＿＿＿不符合2.1.29冷藏库及冷冻库是否有自动温度记录装置或自动报警装置？温度分别为＿＿＿＿＿＿不符合2.2设备、工具、管道2.2.1凡接触食品物料的设备、工具、管道，是否用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作是2.2.2设备、工具、管道，是否清洁，边角圆滑，无死角，不易积垢，不漏隙，便于拆卸、清洗和消毒是2.2.3龙头设置是否根据工艺要求，布局合理。

工艺验证程序

…………公司体系文件工艺验证程序TW/LG 02.7.17-20121目的和范围本程序规定了工艺验证工作职责和要求，通过工艺验证保证工艺文件和工艺装备的正确性、合理性和适应性。

以保证批量生产中产品质量稳定，提高生产效率、降低材料消耗，并符合安全和环境保护要求。

本程序适用于新产品和工艺更改或改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品的工艺验证和特殊过程的工艺验证。

2引用标准和术语2.1引用标准GB/T 24737.8 工艺管理导则第8部分：工艺验证QJ/LG 0402 工艺文件编号方法2.2术语数控设备加工工艺程序——采用数控加工类设备，加工产品零部件时使用的程序。

3职责3.1产品事业部的工艺部门负责编制工艺验证计划，提供验证所需的工艺文件，处理工艺验证中的技术问题，参与工艺验证。

3.2产品事业部的生产部门负责组织、实施工艺验证。

3.3产品事业部的质量部和承担过程检验的部门负责工艺验证的检验与检测工作。

3.4产品事业部的设备管理部门负责确定纳入工艺验证的设备满足工艺要求。

3.5技术改造部参与重大投资项目的工艺验证。

3.6产品事业部安全环保部门负责对工艺验证内容提出安全环保、职业健康的要求，并对验证结果进行评价。

4活动程序4.2流程说明4.2.1工艺验证分为一般工艺验证和重点工艺验证。

新产品和设计结构及工艺有重大改进(含数控设备加工工艺程序)的常规产品在批量生产前，应进行一般工艺验证或重点工艺验证。

各产品事业部的工艺部门根据产品的重要性确定验证形式。

除重点验证以外的情况均采取一般工艺验证(含用于试制、小批量生产的数控设备加工工艺程序，或该程序发生更改时)。

一般工艺验证由产品事业部的工艺部门提出，通知生产部门和质量部门。

生产部门组织验证，质量部门负责监督、检测，一般工艺验证，验证的数量不小于10件。

要求在验证的“检验记录”上要注明验证的结论。

若“检验记录”本身无编号时，则采用年、日期加检验序号进行编号，并填在检验记录的右上方，例20120901。

APQP的五个阶段

APQP的五个阶段标签：先期产品质量2015-02-28 20:56 星期六产品开发的5个阶段，汽车行业称为APQP(Advanced Product Quality Plan)，中文翻译叫先期产品质量策划。

汽车行业里面的人大多听说过APQP，不过真正了解APQP的人并见得多。

APQP大体分为5个阶段（这里已经假设已经拿到客户的提名信或者签订了商务合同）：项目计划和项目启动（Project Plan & Kick-off），设计放行（Design Release），设计验证（Design Validation），过程验证（Process Validation），量产准备（PPAP&SOP）。

有些公司把APQP分为8个阶段或9个阶段，大同小异，其基本思想都是遵循APQP五大阶段。

第一种: APQP第一阶段，项目计划和立项部分。

做任何事，计划做足准备充分都是减少风险增加成功率的最好方法。

做项目更是如此，所以第一阶段的重点在于项目计划做得是否足够细足够好。

项目在准备启动之前，项目最好准备项目的各项计划。

在这个阶段，一般来说，计划做得越早做得越细，对后续的项目管理就越有利。

项目计划主要包括项目时间计划，项目风险评估，项目费用计划，责任分工计划。

这几个计划做好了，基本抓住了项目的命脉。

其中项目风险评估尤为重要，通常来讲，项目风险评估是在初步的项目时间计划，费用计划和责任分工等完成的基础下才能相对准确完成。

还有，项目计划不是说越细越好，但计划中不应遗漏某些关键环节。

APQP第二阶段，设计放行。

这个阶段包括两大部分，设计方案确立阶段和设计细节确立阶段。

这里的设计方案阶段一般指设计的粗略构想，是设计大方向的确立阶段，一般是通过手板样品和简单的电器实验（Pre-DV）来验证方案的可行性，此阶段是动态的，如果手板样件有问题，还得继续修正方案直到满足要求为止。

这个阶段非常重要，设计大方向都错了，以后就一错再错，结果往往就是推到重做，这会花费额外人力物力。

工艺流程图验证

工艺流程现场验证记录
加工工艺流程图
,浸烫，时间30-90s
进入蜡池脱毛58℃～63 ℃（四层脱蜡）
自动割鸭掌（鸭掌副产品的收集），下链条。

小毛收集
※ ●副产品（鸭舌）收集手工摘小毛，摘鸭舌\检验，不合格品选出。

此处为返工点
和检验点
副产品（胗心肝肺）收集
检验净膛后是否干净，内脏有否病变、及生物污染、化
学污染等
水对鸭体进行冷却。

预冷水温控制在0---4℃
◇●
※ 速冻：CCP3将产品放入-25℃以下的冷库中速冻外包装箱投入点对产品进行外包装.
●将包装的成品.经检验合格出厂销售
◇为原料、辅料投入点 ※ 返工或循环点 ● 终产品、半成品和副产品转出点及废弃物的排放点
在加工过程中，每一步骤中均有废水或其他废弃物的排放。

在流程中没有逐一标注。

——流程图确认：食品安全小组于2011-4-25对现在公司的白条鸭加工的流程图进行了现场确认，确认结果表明，上述流程图绘制符合公司的加工实际。

绘制正确。

确认人员签字：。

验证记录范本

验证记录工厂代号：工厂地址：
出口食品HACCP计划审核报告
附：
油脂在生产过程中酸价和过氧化值的变化的确认
因为油脂的酸价和过氧化值是衡量油质是否酸败的重要指标，如果油质已经酸败，则可能影响人健康。

以下是我们通过实验并经过仔细的分析确认的结果。

我们油质为椰子油质，其原料的酸价和过氧化值标准为：酸价〈1mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

而我们制定的成品大蒜素的酸价和过氧化值得标准为酸价〈5mg/g，过氧化值〈15meq/kg。

我们做了大量的实验，（见理化检验结果）。

按照正常的生产方式进行生产，当反应12小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.4mg/g，过氧化值〈5meq/kg。

当反应24小时后，并进行检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈6meq/kg。

反应36小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈7meq/kg。

反应48小时检测得到结果为酸价〈0.5mg/g，过氧化值〈9meq/kg。

我们对以上的结果进行了分析（见酸价和过氧化值变化曲线分析），经过分析我们确认按照我们正常生产，反应24小时后酸价和过氧化值不可能超标。

所以我们在正常生产中酸价和过氧化值不可能超过标准，不必要作为关键控制点进行控制。

（附检验报告）
确认人员签字：。

工艺验证方案模版(原料药)

工艺验证方案本公司产品XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，故对其进行工艺验证，本工艺验证采用同步验证的方式。

本生产工艺的验证是由质量管理部负责组织，生产技术部、设备工程部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。

本工艺验证方案参考了ICH Q7A的生产工艺验证的指导原则。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1. 基本情况 61.1. 概述 61.2. 生产工艺 61.2.1. 生产工艺流程图 61.2.2. 生产工艺的详细描述 61.2.3. 关键工艺步骤和参数 62. 验证目的 73. 验证前提 73.1. 工艺环境包括公用系统情况 73.2. 工艺设备情况 73.3. 所用原辅料和包装材料情况 73.4. 所用文件的准备情况 83.5. 人员情况 84. 验证方案 84.1. 验证计划 84.2. 第一步反应（生产XXXXX粗品）的验证（应包括所有重点考察的生产关键参数、结晶、离心、干燥） 84.2.1第一步反应（生产XXXXX粗品）关键工艺参数验证 84.2.2第一步反应收率情况验证 94.2.3第一步反应中间体的质量情况验证 94.3. 粗品精制工序的验证 104.3.1溶解脱色验证 104.3.2 结晶工序验证 104.3.3 分离工序验证 114.3.4 干燥工序验证 124.3.5小批成品收率情况验证 124.3.6小批成品的质量情况验证 134.4批混合工艺的验证 134.4.1批混合工序关键工艺参数验证 134.4.2批混合效果的验证 134.5最终成品的质量情况验证 145. 偏差处理 146.验证结果评定与结论： 151. 基本情况1.1. 概述本公司生产的XXXXX是非无菌原料药产品，为保证生产工艺在实际生产中的有效性和可靠性，采取同步验证的方式来验证XXXXX的整个生产工艺过程（说明是按变更管理规程而进行的验证）。

1.2. 生产工艺1.2.1. 生产工艺流程图应有洁净区的标识。

工艺验证

所有关键过程的文件记录
关键数据如数量的计算等对于关键的工序要有足够的详细说明以保证工艺过
程严格地重现
工艺验证
批生产记录的评审

比较典型的批记录差错：
设定点的单一数据
原材料的供应商及改变未经过确认

正确的条件：
所有的设定包括一个范围或允许的公差
对于供应商及原材料的质量标准必须经过验证确认
计量器具的检验和记录
批生产记录评审 SOP的评审/培训记录
工艺验证
性能确认活动流程图
初试的验证方案验证方案的确认
确定的验证方案
验证实施及报告
工艺验证
IQ/OQ状态的确认
在说明工艺过程及生产前，必须确认工艺过程
所使用的设备的操作满足工艺参数要求
用工艺过程中使用的设备清单确认安装和操作
确认合格
工艺验证
工艺验证
对生产设备来讲，与设备的性能确认概要组成
验证总体系统性能确认（工艺验证） PQ或PV 安装和操作确认
IQ/OQ
工艺验证
验证全过程
制定工艺过程公用设施/附属设备确认
安装确认/操作确认结果通过性能确认结果失败
工艺过程制定或修改
失败原因分析
工艺验证
工艺指标的的确认

确定所有关键中间产品和成品的质量标准确定在整个过程过程及最终产品取样要求和检验方法

采用此确认能够使得关键产品在工艺过程中的严格管理和放行

重要的工艺过程质量标准可采用比对的方法
工艺验证
选择关键的工艺参数

使用已复核的批生产记录,保证所有的设定点与在流程内的各种工艺参数,确定关键的工艺参数

GMP验证之工艺验证

什么是工艺验证?
工艺验证
能够很好地确保特定的工艺始终可以生产
出符合预定规格和质量标准的产品的证明文
件。
5
什么是工艺验证?

6
工艺验证是GMP实施中的重要一局部内容；
验证不是被用于作为不合理工艺操作的借口：
灌装原液的过长时间储存；
产品包装的不合理储存；
过滤器的超长时间使用；
为什么要进展工艺验证？
在APR / PQR 或其他回忆总结性文件中发现的
不良趋势。
通常以信息回忆的形式表达，回忆范围包括分
析数据，工艺参数，设备情况
工艺验证与风险管理

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利用风险识别，识别需要验证的工艺，工艺的
范围，其他牵涉的工艺
评估风险确定关键工艺参数
验证完毕后，评估风险确定后续行动方案，以
控制风险，减少风险
一般承受标准〔适合于所有验证〕
进展测试并在方案上签字的人员，应当在签名清单上
签名登记。
所有预先设定的行动都已经完成
所有检查清单应当填写完整，签字，注明日期并且经
过批准。
偏差以及纠偏行动应有文件记录。
6:可承受标准

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特定承受标准〔适合于本次验证〕
专门针对此次工艺验证工程
通常在验证细节中表达
程的开始，中间
和结束的样品进行检查。
成品检验
成品批化验记录工艺验证
批1，2，3所有样品检测
主药含量记录
冻干过程中压力的变化是
受程序自动控制的，不可
以被改变
工艺验证批1，2，3冻干
曲线图谱
谢谢
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工艺验证报告模板

验证文件XXXXXX有限公司2013年XX月6. 验证报告起草、审核与批准6.1验证报告起草目录1.验证概述2.验证目的验证范围3.再验证依据标准4.5.机构与职责验证机构5.15.2验证职责验证方式6.7.验证准备设备设施准备7.1仪器试剂准备7.27.3原辅物料准备文件与培训7.48.验证时间与计划验证实施9.9.1产品的工艺流程图9.2 产品的工艺验证：9.2.1 称量备料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 检查项目及结果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2文件评估项目9.2.2.39.2.2.4评估方法取样方法9.2.2.5配制试验数据9.2.2.69.2.3 灌装封尾目的9.2.3.19.2.3.2文件评估项目9.2.3.3评估方法9.2.3.4灌装封尾检查数据9.2.3.59.2.4 成品抽样检验9.2.4.1目的文件9.2.4.29.2.4.3评估项目评估方法9.2.4.49.2.4.5产品检验报告复印件10.偏差与处理.结果与分析11.11.1验证数据汇总存在问题与措施11.2风险与预防11.3验证结论12.12.1验证结论12.2验证评价与建议13.验证周期14.附件15.参考或引用文件1. 概述:复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP 再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。

2. 目的：在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证：（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。

3. 验证范围：本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。