药物非临床研究质量管理规范2017
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范试行）第一章总则第一条为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条本规范所用术语定义如下：一)非临床研究：系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
三）实验系统：系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。
六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
九）标本：系指采自实验体系用于分析观察和测定的任何材料。
十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
十一）批号：系指用于识别"批"的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。
第二章组织机构和工作人员第四条非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。
第五条非临床研究机构的工作人员，应符合下列条件：一）具有严谨的科学作风和优秀的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具有完成所承担的研究事情需要的知识结构、事情经验和业务能力；二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练把握并严格执行与所承担事情有关的标准操作规程；三）研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录，对实验中发生的大概影响实验结果的任何情况应及时向专题卖力人书面报告；四）研究人员应根据工作岗位的需要着装，遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染；五）研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研究事情。
第二章 药品非临床研究质量管理规范GLP
第二节 药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
提及的情况给出专业性建议的能力。 4、专题负责人是唯一的。
组织机构和工作人员
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后 于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究 质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验 室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式 颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。 认证情况（见P45，表2-2）。
（二）动物的检疫、隔离和清洗消毒设施 1、检疫、隔离设施
配备检疫、隔离室 2、清洗消毒设施
清洗、灭菌设备 3、物料的存放保管设施
饲料、垫料、供试品、对照品
第四节 药品GLP要求的基础条件
（三）收集和处置试验废弃物设施 垫料、尸体、粪便、污物等都要处置。 无论是SPF级动物饲养还是普通级动物饲
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
药物非临床研究质量管理规范(2017版)
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1、引言1.1 目的本文档旨在确定药品非临床研究质量管理的规范，确保研究过程的科学性、可靠性和合规性，以保证研究结果的准确性和可信度。
1.2 适用范围本规范适用于所有进行药品非临床研究的单位和人员，包括药品研发机构、药品生产企业以及药品研究的委托方和承接方。
1.3 定义在本文档中，以下术语定义如下：1.3.1 药品：指供医疗、诊断或预防疾病用的化学合成药物、仿制药、中药、生物制品等。
1.3.2 非临床研究：指在药品研发过程中，通过体外实验、动物实验等手段对药物进行评价和验证的研究工作。
2、质量管理体系2.1 质量管理体系建立2.1.1 质量目标和方针2.1.2 质量管理职责和授权2.1.3 体系文件和记录管理2.1.4 内部审核和管理评审2.2 人员管理2.2.1 人员资质要求2.2.2 培训与学术交流2.2.3 人员投入和时间安排3、研究计划与协议3.1 研究计划编制3.1.1 研究目标和假设3.1.2 研究设计和方法3.1.3 样本量估计和统计分析3.1.4 研究时间安排和进度控制3.1.5 沟通与沟通记录3.2 研究协议3.2.1 研究背景和目的3.2.2 研究设计和方法3.2.3 研究方案和步骤3.2.4 预期结果和风险评估3.2.5 道德委员会和伦理审批4、实验操作与数据管理4.1 试验设备和试剂管理4.1.1 试验设备的校准和维护4.1.2 试剂品质控制和存储要求4.2 试验操作规范4.2.1 操作程序和实施要求4.2.2 试验记录和数据收集4.2.3 不确定度评估和数据处理4.3 数据管理与分析4.3.1 数据完整性和保密性4.3.2 数据审核和校对4.3.3 统计分析和结果解释5、质量控制与风险管理5.1 质量控制计划5.1.1 质量控制标准和检测方法5.1.2 抽样和数据分析5.1.3 质量控制记录和报告5.2 风险管理措施5.2.1 风险识别和评估5.2.2 风险控制和管理5.2.3 风险通报和应急预案6、结果报告与存档6.1 实验结果记录6.1.1 数据汇总和整理6.1.2 实验结果和结论6.2 报告编写和审阅6.2.1 报告格式和内容要求6.2.2 内部和外部审阅流程6.3 存档和保管6.3.1 文件和记录的分类和编码6.3.2 存档要求和保管期限1、本文档涉及附件：无。
《药物非临床研究质量管理规范》(2017)
《药物非临床研究质量管理规范》(2017) 药物非临床研究质量管理规范 (2017)第一章总则1.1 目的和适用范围1.2 定义1.3 药物非临床研究质量管理体系第二章质量管理2.1 质量方针和目标2.2 组织和职责2.3 资格管理2.4 文件管理2.5 培训和晋升2.6 内部审核2.7 不合格事件处理和纠正措施2.8 外部质量审核第三章试验室管理3.1 试验室管理体系3.2 设备、试剂和标准样品的选择和管理3.3 试验室操作规程3.4 实验室环境管理3.5 设备校准和验证3.6 方法验证和验证/校准标准曲线的建立3.7 实验记录和数据管理3.8 检测结果的报告和审核第四章动物研究4.1 动物设施和管理4.2 动物的质量和源头4.3 动物的饲养和使用4.4 动物给药和观察4.5 动物实验过程管理4.6 动物实验结果记录和报告第五章体外研究5.1 体外研究项目的设计和计划5.2 样本和试剂的选择和管理5.3 体外试验的操作规程5.4 试验数据的记录和管理5.5 实验结果的评价和解释5.6 结果的报告和审核第六章安全评价6.1 安全评价的目的和意义6.2 安全评价计划6.3 安全评价体系6.4 人体安全评价6.5 安全性数据的分析和解释6.6 安全性数据的报告和审核第七章法律、职业道德及审计7.1 国内外法律法规的要求7.2 职业道德规范和行业规范7.3 质量管理审核附件：1.质量管理文件示例2.内部审核文件示例3.外部质量审核文件示例4.试验室操作规程示例5.动物研究操作规程示例6.体外研究操作规程示例7.安全评价操作规程示例8.法律法规和职业道德相关文件法律名词及注释：1.药物：指作为诊断、治疗、缓解、预防疾病的物质，包括药品、中药、生物制品等。
2.非临床研究：指在动物实验和体外研究阶段进行的与药物安全性和效果相关的研究。
3.质量管理体系：指为了保证研究数据的可靠性和研究过程的规范性而建立的管理系统。
《药物非临床研究质量管理规范》解读
《药物非临床研究质量管理规范》解读一、《规范》修订的背景2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。
随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。
为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），满足药物非临床安全性评价研究发展的需要，参考国际通行做法，总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。
二、《规范》适用的范围《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。
三、《规范》征求意见情况2016年8月17日至10月18日，《规范》向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见178条，总局结合反馈意见进行了修改。
修改过程中，采纳了合理意见建议，主要归纳有6项：（一）对于多场所研究涉及的术语定义进一步补充和明确；（二）对于计算机化系统涉及的审计追踪调整为稽查轨迹，对于电子数据等明确术语定义及要求；（三）对于受试物、对照品等增加术语定义及细化留样要求；（四）对于病理同行评议补充术语定义和明确具体要求；（五）对于档案管理和保管期限进一步明确；（六）对于质量保证的重要性进一步强化，补充质量保证相关的说明。
未采纳的意见建议归纳有3项：（一）建议保留原《规范》中“实验方案应由机构负责人批准”的内容。
参考国际通行做法，批准试验方案是专题负责人的职责，有利于实现其权责一致。
对此项意见未予采纳。
（二）建议删除确保研究机构定期参加必要的检测实验室能力验证和比对活动。
药品非临床实验研究质量管理规范
GLP、GLP药物：是指用于防止、治疗、诊断人旳疾病，有目旳旳调整人旳生理机能并规定有适应症或主治功能、使用方法和用量旳物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。
药物旳特性：合用范围旳专属性、用药后果旳两重性、内在品质旳时限性、药物价格旳公益性、质量保证旳绝对性。
中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药物非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)原则操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药物临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行旳新药旳系列性分期研究及上市药物旳再评价，以证明或揭示研究用药物旳药理、药效作用及也许出现旳不良反应及对应旳处理对策等。
药物生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、顾客投诉意见和不良反应汇报等方面旳研究。
药物经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药物社会领域里各个环节中所有也许发生质量事故旳原因，从而防止质量事故发生旳一整套管理规范和程序。
药物医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药物旳采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药物旳管理与交接清查、贮存保管、过期药物处理等一系列过程旳管理规范。
ICH：人用药物注册技术规定国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性旳统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济旳优质药物和药学服务，是药学领域各行业旳主线任务，也是药学职业道德旳基本特点。
《药物非临床研究质量管理规范》(2017)
《药物非临床研究质量管理规范》（2017）第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范【药物非临床研究质量管理规范】一：总则1.1 目的本规范旨在规范药物非临床研究活动，提高研究质量，确保研究数据的准确性、可靠性和真实性，保护研究对象的权益，推动科研进步。
1.2 适用范围本规范适用于药物非临床研究过程中的各项活动，包括研究设计、质量控制、数据管理以及研究报告撰写等。
1.3 定义1.3.1 药物非临床研究：指在动物体内或体外进行的，旨在评估化学物质、生物制品或生物学和生物技术衍生物（以下简称药物）对生物体产生的效应及其可能的安全性、毒性和药效的活动。
1.3.2 非临床实验室：指负责药物非临床研究实验的机构，应具备相应的设备、设施和管理体系。
二：研究设计与执行2.1 研究目的2.1.1 明确研究目的，并与药物临床试验的需求相一致。
2.1.2 确定研究假设，明确研究的主要目标和预期结果。
2.2 研究设计2.2.1 选择合适的实验动物，并遵循动物福利道德规范。
2.2.2 设计科学合理的实验组和对照组，确保结果的可比性和有效性。
2.2.3 确定研究参数和指标，包括药物的安全性、毒性和药效等。
2.2.4 制定详细的操作规程和实验流程，确保研究过程可追溯和可复现。
2.3 样本选取与大小估计2.3.1 根据研究目的和统计学原理，进行样本选取和大小估计。
2.3.2 考虑到实验动物的特点和生物学变异性，确保样本的代表性和统计学意义。
2.4 实验操作2.4.1 严格按照操作规程进行实验操作，遵循相关操作规范和安全措施。
2.4.2 记录实验操作的关键信息和观察结果，确保数据的完整性和准确性。
2.4.3 对于出现异常和不合格结果，应及时记录并进行分析和处理。
三：质量控制3.1 实验室管理3.1.1 确保实验室设备、设施和环境的良好状态，满足实验要求。
3.1.2 制定质量控制计划和实验室标准操作规程，进行定期检查和验证。
3.2 校验和验证3.2.1 对研究仪器设备和试剂进行校验和验证，确保其准确性和可靠性。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范(试行)第一章总则第一条为保证药物非临床研究的质量和安全，促进我国新药研究水平的提高，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第8号)、《药物非临床研究质量管理规范(试行)》(卫办医发〔 2003〕 120号)，制定本规范。
第二条药物非临床研究包括在健康志愿者中进行的药学、毒理学、临床药学和药物经济学研究，以及上市后药物不良反应监测等其他有关非临床研究。
第三条药物非临床研究应遵循科学、客观、公正、准确、及时、合法的原则，符合伦理要求。
药物非临床研究人员应具有良好的职业道德，对受试者的权益给予充分尊重，并按照国家有关法律法规实施研究。
第四条申请新药或者已上市药品再注册申请的化学药品、生物制品、中药新药和化学仿制药申请者，均应进行药物非临床研究。
第二章药物非临床研究设计与实施第五条药物非临床研究的设计包括研究目的、研究对象、实验内容、评价指标、排除标准和干预措施等。
第六条药物非临床研究实施前，研究者应明确研究目的，拟定方案，并与受试者或受试者所在机构签署书面协议。
药物非临床研究方案应符合伦理要求。
第七条受试者是药物非临床研究的主体，其责任和义务应由受试者自行承担。
第八条研究者与受试者双方应该根据所选择的受试者特点，共同对受试者可能出现的风险作出充分评估，制订相应的干预措施。
第九条药物非临床研究的设计应体现受试者自愿参加原则，受试者入选前应有充分的知情同意。
第十条药物非临床研究实施前，研究者应完成以下工作：(1)受试者入选标准及方法;(2)试验用药物的生产工艺及检验方法; (3)试验用药物的剂量、用法、疗程、给药途径等; (4)安全性监测方法; (5)试验药物可能发生的不良反应及其表现，以及采取的防治措施; (6)数据收集和统计分析方法； (7)资料保存期限及处置方式; (8)报告事项及联系方式。
第十一条药物非临床研究开始前，研究者应向受试者说明试验目的、过程、方法、可能出现的问题及解决方法，并取得受试者的书面同意。
药物非临床研究质量管理规范(2017)
药物非临床研究质量管理规范(2017)【法规类别】药品管理【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第34号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.07.27【实施日期】2017.09.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令（第34号）《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。
局长毕井泉2017年7月27日药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
药物非临床研究质量管理规范 2017
药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理总局
附件药物非临床研究质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为提高药物非临床研究的质量，确保研究资料的真实性、规范性和完整性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构）应当遵守本规范。
第二章术语及其定义第三条本规范所用术语定义如下：（一）非临床研究质量管理规范（，简称），系指有关非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系。
（二）非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括安全药理试验、单次给药的毒性试验、重复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（三）非临床安全性评价研究机构，系指具备开展非临床研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床研究的实验室。
（四）多场所研究，系指在不同研究机构或同一研究机构中地域相隔较远的不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究只有一个实验方案、专题负责人和总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构为“主研究场所”，其他负责实施研究中部分工作的研究机构为“分研究场所”。
（五）机构负责人，系指依照本规范要求全面负责某一非临床研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，系指全面负责组织实施某项专题研究的人员。
（七）主要研究者，系指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施实验研究的人员。
（八）委托方，系指委托非临床研究机构进行非临床研究的单位或个人。
（九）质量保证部门，系指非临床研究机构内履行质量保证工作职能的部门。
（十）标准操作规程，系指描述研究机构运行管理以及实验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，系指在非临床研究机构中对研究项目的工作负荷和进程进行管理的信息汇总表。
药物非临床研究质量管理规范x
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量 保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保 障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研 究机构必须遵循本规范。
第二章 组织机构和人员
第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批 准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执 行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记 录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由 及修改日期，修改者签名。
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； （二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； （三）收集和处置试验废弃物的设施； （四）清洗消毒设施； （五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养 设施。
第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理， 防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
药物非临床研究质量管理规范2017
药物非临床研究质量管理规第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民国药品管理法》《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。
第二条本规适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
（九）质量保证部门，指研究机构履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规的要求。
药品非临床研究质量管理规范
药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范1.引言药品非临床研究是指在人类或动物体内外进行的非临床试验，旨在评估药物的安全性、药效性和药代动力学特性。
为确保研究的可靠性和准确性，需要建立质量管理体系，规范研究的各个环节和操作流程。
2.目的和范围本规范的目的是为药品非临床研究提供质量管理的指导和要求。
适用于药物开发过程中的非临床研究，包括药物化学、药物代谢与药代动力学、药理学、毒理学等各个领域。
涵盖的内容包括研究计划、实验室操作、数据管理、报告撰写等。
3.术语和定义3.1 质量管理体系：指为实现质量目标而组织、操作和控制的一系列相互关联的要素。
3.2 研究计划：指药品非临床研究的规划和设计，包括实验目的、实验方法、样本数量、时间计划等内容。
3.3 实验室操作：指实验室中进行的各种研究活动，包括样品制备、实验操作、仪器使用等。
3.4 数据管理：指对研究数据进行有效和合理管理的过程，包括数据采集、记录、存储和分析。
3.5 报告撰写：指根据研究结果撰写的技术报告，其中包括研究目的、实验结果、数据分析和结论等。
4.质量管理体系4.1 质量政策①确立质量方针和目标②提供资源支持③实施质量培训和教育④定义责任和权限4.2 质量评估和改进①定期进行质量自评和审查②确定问题和改进机会③实施纠正和预防措施④跟踪和监测改进效果5.研究计划5.1 实验目的和假设5.2 实验方法和方案5.3 样本数量和选择5.4 实验时间计划5.5 伦理审查和知情同意6.实验室操作6.1 样品制备和处理6.2 仪器设备的校准和维护6.3 实验操作的准确性和可重复性6.4 记录和数据采集6.5 样品储存和管理7.数据管理7.1 数据采集和记录7.2 数据验证和校准7.3 数据存储和备份7.4 数据分析和统计7.5 数据的保密和安全性8.报告撰写8.1 研究目的和背景8.2 实验设计和方法8.3 结果和数据分析8.4 结论和讨论8.5 参考文献和附录附件：1.质量管理体系组织结构图2.质量目标和指标表格法律名词及注释：1.《药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局于2001年颁布，用于规范药品管理和监督。
药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范本文档主要规范药物非临床研究的质量管理，包括研究设计、样本选取、数据收集与分析、伦理审查、研究报告等方面的要求。
以下是详细的章节划分：一、引言1.1 目的和范围1.2 定义1.3 文档依据二、研究设计2.1 研究目的和假设2.2 研究设计类型2.3 样本容量计算2.4 研究方案和流程2.5 数据收集工具和方法2.6 数据质量控制三、样本选取和入组标准3.1 受试者招募和入组流程3.2 受试者的选择标准3.3 样本的伦理审查和知情同意3.4 样本的描述和分组四、数据收集与分析4.1 数据收集的方法和时间点4.2 数据记录和管理4.3 数据分析和统计方法4.4 结果的解释和展示五、伦理审查5.1 伦理审查委员会的设立和职责 5.2 伦理审查流程和程序5.3 研究参与者权益的保护5.4 伦理审查报告和文档管理六、研究报告6.1 报告的格式和要求6.2 报告的内容和结构6.3 报告的撰写和审查流程6.4 报告的存档和保管附件：2.数据收集工具样本4.伦理审查申请表格法律名词及注释：1.伦理审查委员会：由医学研究机构设立的专门机构，负责审查和监督医学研究的合法性和伦理性。
2.知情同意：研究参与者在充分了解研究内容和风险后，自愿签署的同意参与研究的文件。
3.数据质量控制：采取一系列措施来确保研究数据的准确性、完整性和可靠性。
4.伦理审查报告：详细记录了伦理审查委员会对研究项目进行审查和讨论的结果和意见的文件。
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药物非临床研究质量管理规范第一章总则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。
药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。
第三条药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。
第二章术语及其定义第四条本规范下列术语的含义是：（一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
（二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
（三）非临床安全性评价研究机构（以下简称研究机构），指具备开展非临床安全性评价研究的人员、设施设备及质量管理体系等条件，从事药物非临床安全性评价研究的单位。
（四）多场所研究，指在不同研究机构或者同一研究机构中不同场所内共同实施完成的研究项目。
该类研究项目只有一个试验方案、专题负责人，形成一个总结报告，专题负责人和实验系统所处的研究机构或者场所为“主研究场所”，其他负责实施研究工作的研究机构或者场所为“分研究场所”。
（五）机构负责人，指按照本规范的要求全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员。
（六）专题负责人，指全面负责组织实施非临床安全性评价研究中某项试验的人员。
（七）主要研究者，指在多场所研究中，代表专题负责人在分研究场所实施试验的人员。
（八）委托方，指委托研究机构进行非临床安全性评价研究的单位或者个人。
（九）质量保证部门，指研究机构内履行有关非临床安全性评价研究工作质量保证职能的部门，负责对每项研究及相关的设施、设备、人员、方法、操作和记录等进行检查，以保证研究工作符合本规范的要求。
（十）标准操作规程，指描述研究机构运行管理以及试验操作的程序性文件。
（十一）主计划表，指在研究机构内帮助掌握工作量和跟踪研究进程的信息汇总。
（十二）试验方案，指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更文件。
（十三）试验方案变更，指在试验方案批准之后，针对试验方案的内容所做的修改。
（十四）偏离，指非故意的或者由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规程要求的情况。
（十五）实验系统，指用于非临床安全性评价研究的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
（十六）受试物/供试品，指通过非临床研究进行安全性评价的物质。
（十七）对照品，指与受试物进行比较的物质。
（十八）溶媒，指用以混合、分散或者溶解受试物、对照品，以便将其给予实验系统的媒介物质。
（十九）批号，指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字，以保证受试物或者对照品的可追溯性。
（二十）原始数据，指在第一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数据等。
（二十一）标本，指来源于实验系统，用于分析、测定或者保存的材料。
（二十二）研究开始日期，指专题负责人签字批准试验方案的日期。
（二十三）研究完成日期，指专题负责人签字批准总结报告的日期。
（二十四）计算机化系统，指由计算机控制的一组硬件与软件，共同执行一个或者一组特定的功能。
（二十五）验证，指证明某流程能够持续满足预期目的和质量属性的活动。
（二十六）电子数据，指任何以电子形式表现的文本、图表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。
（二十七）电子签名，指用于代替手写签名的一组计算机代码，与手写签名具有相同的法律效力。
（二十八）稽查轨迹，指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可能影响最终结果的活动及操作环境的改变。
（二十九）同行评议，指为保证数据质量而采用的一种复核程序，由同一领域的其他专家学者对研究者的研究计划或者结果进行评审。
第三章组织机构和人员第五条研究机构应当建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门和相应的工作人员。
第六条研究机构的工作人员至少应当符合下列要求：（一）接受过与其工作相关的教育或者专业培训，具备所承担工作需要的知识、工作经验和业务能力；（二）掌握本规范中与其工作相关的要求，并严格执行；（三）严格执行与所承担工作有关的标准操作规程，对研究中发生的偏离标准操作规程的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；（四）严格执行试验方案的要求，及时、准确、清楚地记录原始数据，并对原始数据的质量负责，对研究中发生的偏离试验方案的情况应当及时记录并向专题负责人或者主要研究者书面报告；（五）根据工作岗位的需要采取必要的防护措施，最大限度地降低工作人员的安全风险，同时确保受试物、对照品和实验系统不受化学性、生物性或者放射性污染；（六）定期进行体检，出现健康问题时，为确保研究的质量，应当避免参与可能影响研究的工作。
第七条机构负责人全面负责本研究机构的运行管理，至少应当履行以下职责：（一）确保研究机构的运行管理符合本规范的要求；（二）确保研究机构具有足够数量、具备资质的人员，以及符合本规范要求的设施、仪器设备及材料，以保证研究项目及时、正常地运行；（三）确保建立工作人员的教育背景、工作经历、培训情况、岗位描述等资料，并归档保存、及时更新；（四）确保工作人员清楚地理解自己的职责及所承担的工作内容，如有必要应当提供与这些工作相关的培训；（五）确保建立适当的、符合技术要求的标准操作规程，并确保工作人员严格遵守标准操作规程，所有新建和修改后的标准操作规程需经机构负责人签字批准方可生效，其原始文件作为档案进行保存；（六）确保在研究机构内制定质量保证计划，由独立的质量保证人员执行，并确保其按照本规范的要求履行质量保证职责；（七）确保制定主计划表并及时进行更新，确保定期对主计划表归档保存，主计划表应当至少包括研究名称或者代号、受试物名称或者代号、实验系统、研究类型、研究开始时间、研究状态、专题负责人姓名、委托方，涉及多场所研究时，还应当包括分研究场所及主要研究者的信息，以便掌握研究机构内所有非临床安全性评价研究工作的进展及资源分配情况；（八）确保在研究开始前为每个试验指定一名具有适当资质、经验和培训经历的专题负责人，专题负责人的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；（九）作为分研究场所的机构负责人，在多场所研究的情况下，应当指定一名具有适当资质、经验和培训经历的主要研究者负责相应的试验工作，主要研究者的更换应当按照规定的程序进行并予以记录；（十）确保质量保证部门的报告被及时处理，并采取必要的纠正、预防措施；（十一）确保受试物、对照品具备必要的质量特性信息，并指定专人负责受试物、对照品的管理；（十二）指定专人负责档案的管理；（十三）确保计算机化系统适用于其使用目的，并且按照本规范的要求进行验证、使用和维护；（十四）确保研究机构根据研究需要参加必要的检测实验室能力验证和比对活动；（十五）与委托方签订书面合同，明确各方职责；（十六）在多场所研究中，分研究场所的机构负责人，应履行以上所述除第（八）项要求之外的所有责任。
第八条研究机构应当设立独立的质量保证部门负责检查本规范的执行情况，以保证研究的运行管理符合本规范要求。
质量保证人员的职责至少应当包括以下几个方面:（一）保存正在实施中的研究的试验方案及试验方案修改的副本、现行标准操作规程的副本，并及时获得主计划表的副本；（二）审查试验方案是否符合本规范的要求，审查工作应当记录归档；（三）根据研究的内容和持续时间制定检查计划，对每项研究实施检查，以确认所有研究均按照本规范的要求进行，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议等；（四）定期检查研究机构的运行管理状况，以确认研究机构的工作按照本规范的要求进行；（五）对检查中发现的任何问题、提出的建议应当跟踪检查并核实整改结果；（六）以书面形式及时向机构负责人或者专题负责人报告检查结果，对于多场所研究，分研究场所的质量保证人员需将检查结果报告给其研究机构内的主要研究者和机构负责人，以及主研究场所的机构负责人、专题负责人和质量保证人员；（七）审查总结报告，签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者（多场所研究情况下）的日期，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；（八）审核研究机构内所有现行标准操作规程，参与标准操作规程的制定和修改。
第九条专题负责人对研究的执行和总结报告负责，其职责至少应当包括以下方面：（一）以签署姓名和日期的方式批准试验方案和试验方案变更，并确保质量保证人员、试验人员及时获得试验方案和试验方案变更的副本；（二）及时提出修订、补充标准操作规程相关的建议；（三）确保试验人员了解试验方案和试验方案变更、掌握相应标准操作规程的内容，并遵守其要求，确保及时记录研究中发生的任何偏离试验方案或者标准操作规程的情况，并评估这些情况对研究数据的质量和完整性造成的影响，必要时应当采取纠正措施；（四）掌握研究工作的进展，确保及时、准确、完整地记录原始数据；（五）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作符合本规范的要求；（六）确保研究中所使用的仪器设备、计算机化系统得到确认或者验证，且处于适用状态；（七）确保研究中给予实验系统的受试物、对照品制剂得到充分的检测，以保证其稳定性、浓度或者均一性符合研究要求；（八）确保总结报告真实、完整地反映了原始数据，并在总结报告中签署姓名和日期予以批准；（九）确保试验方案、总结报告、原始数据、标本、受试物或者对照品的留样样品等所有与研究相关的材料完整地归档保存；（十）在多场所研究中，确保试验方案和总结报告中明确说明研究所涉及的主要研究者、主研究场所、分研究场所分别承担的任务；（十一）多场所研究中，确保主要研究者所承担部分的试验工作符合本规范的要求。
第四章设施第十条研究机构应当根据所从事的非临床安全性评价研究的需要建立相应的设施，并确保设施的环境条件满足工作的需要。
各种设施应当布局合理、运转正常，并具有必要的功能划分和区隔，有效地避免可能对研究造成的干扰。
第十一条具备能够满足研究需要的动物设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。