医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录

医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序：

1.工作环境控制程序

2.文件控制程序

3.记录控制程序

4.设计控制程序

5.采购控制程序

6.计算机软件确认程序

7.灭菌过程确认程序

8.产品标识控制程序

9.可追溯性程序文件

10.产品防护程序文件

11.质量控制程序文件

12.产品放行程序文件

13.顾客反馈程序文件

14.不合格品控制程序文件

15.返工控制文件

16.不良事件监测程序文件

17.数据分析程序文件

18.纠正措施程序文件

19.预防措施程序文件

20.信息告知程序文件

21.质量管理体系内部审核程序

医疗器械需要确认的过程

●灭菌过程

●洁净室环境控制

●无菌加工过程

●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程

●制水过程

●冷冻干燥过程

●设计开发

●热处理过程

●电镀过程

●产品清洁

●线路板焊接

●塑料注塑成型

41项记录

1.管理评审记录

2.人员考核评价记录

3.培训记录

4.清洁、清洗、消毒记录

5.接触气体评价验证记录

6.生产设备验证记录

7.仪器设备操作使用记录

8.计量器具校准记录

9.工艺用水管道清洗消毒记录

10.设计开发输入

11.设计开发输出

12.设计开发评审

13.设计开发验证

14.设计开发确认

15.设计开发更改

16.风险管理记录

17.采购记录

18.供方评价记录

19.初包装检验记录

20.采购检验或验证记录

21.环境监测记录

22.特殊过程确认记录

23.计算机软件确认记录

24.批生产记录

25.清场记录

26.灭菌过程确认记录

27.检验记录

28.留样记录

29.工艺用水监测记录

30.洁净区监测记录

31.微粒污染监测记录

32.销售记录

33.售后记录

34.安装和验证记录

35.不合格品返工记录

36.顾客投诉记录

37.不良品监测记录

38.数量分析记录

39.信息告知记录

40.内审记录

41.管理评审记录