1第二章 质量管理概述

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汽车零部件制造质量管理体系建设方案

汽车零部件制造质量管理体系建设方案

汽车零部件制造质量管理体系建设方案第一章质量管理体系概述 (3)1.1 质量管理体系的概念与意义 (3)1.1.1 质量管理体系的概念 (3)1.1.2 质量管理体系的构成 (3)1.1.3 质量管理体系的意义 (3)1.1.4 高度的专业性 (4)1.1.5 严谨的过程控制 (4)1.1.6 完善的售后服务 (4)1.1.7 持续改进与创新 (4)1.1.8 严格的法规要求 (4)1.1.9 全面的培训与人才储备 (4)第二章质量管理体系策划 (5)1.1.10 质量方针的制定 (5)1.1 质量方针的内涵 (5)1.2 质量方针的制定原则 (5)1.3 质量方针的制定流程 (5)1.3.1 质量目标的制定 (5)2.1 质量目标的内涵 (5)2.2 质量目标的制定原则 (5)2.3 质量目标的制定流程 (5)2.3.1 质量管理体系的总体架构 (6)3.1 质量管理体系的基本组成 (6)3.2 质量管理体系的设计原则 (6)3.2.1 质量管理体系的具体设计 (6)4.1 组织结构和职责 (6)4.1.1 建立以质量管理为核心的组织结构,明确各部门的质量职责和权限; (6)4.1.2 设立质量管理委员会,负责质量管理体系的建设、实施和监督; (6)4.1.3 设立质量管理部门,负责质量管理体系的具体运作。

(6)4.2 资源配备 (6)4.2.1 提供充足的人力、物力和财力资源,保障质量管理体系的顺利实施; (6)4.2.2 建立人力资源管理机制,提高员工的质量意识和技能; (6)4.2.3 加强设备管理和维护,保证设备满足生产质量要求。

(6)4.3 过程控制 (6)4.3.1 制定详细的生产过程控制文件,保证生产过程的稳定性; (6)4.3.2 建立严格的原材料采购和供应商管理机制,保证原材料质量; (6)4.3.3 强化生产现场的作业指导和管理,提高生产效率和质量。

(7)4.4 质量改进 (7)4.4.1 建立质量改进机制,鼓励员工提出合理化建议; (7)4.4.2 开展质量培训,提高员工的质量意识和技能; (7)4.4.3 对质量管理体系进行定期评估,持续改进体系运行效果。

质量管理体系基础知识培训(完整版) PPT

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目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点(重点) 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程:初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程:提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存,互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点:
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了,还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:附件临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》,制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程,以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则,并根据临床试验期间药物的研究特点,以最大限度降低生产环节引入的风险,确保临床试验用药物质量,保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规,建立有效的质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素,并建立完整的文件系统,确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系,以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责,当申请人与临床试验用药物生产单位不同时,申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计,并签订质量协议,明确规定各方责任,确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更,应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险,所有变更研究均须保留完整记录,确保可追溯性。

第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格,具备执行相应任务的能力。

ISO9001质量管理体系培训资料

ISO9001质量管理体系培训资料

ISO9001质量管理体系培训资料附件:1.ISO 9001质量管理体系培训课件2.ISO 9001质量管理体系培训实施计划法律名词及注释:1.ISO:国际标准化组织,是一个非国际标准制定组织,成立于1947年,总部位于瑞士日内瓦市,其任务是制定全球性的标准,以支持和促进国际贸易和技术交流。

全文正文:第一章:导论1.1 引言1.2 目的1.3 范围1.4 术语和定义第二章:质量管理体系概述2.1 质量管理体系定义2.2 ISO 9001标准概述2.3 ISO 9001质量管理体系与组织的重要性第三章:质量管理体系要求3.1 上下文理解3.2 领导力3.3 计划3.4 支持3.5 运作3.6 评价绩效3.7 改进第四章:建立质量管理体系4.1 规划质量管理体系4.2 识别和记录过程4.3 建立质量政策和质量目标4.4 识别组织外部和内部利益相关方4.5 指定质量管理代表4.6 培训和教育计划第五章:实施质量管理体系5.1 过程管理5.2 文件控制5.3 管理评审5.4 内部审核第六章:监控与测量6.1 客户满意度调查6.2 监控产品和过程6.3 数据分析6.4 过程绩效和产品遵循性审核第七章:改进质量管理体系7.1 非符合和纠正措施7.2 持续改进7.3 风险管理7.4 管理评审第八章:质量管理体系认证8.1 认证准备8.2 认证过程8.3 认证后续活动文档结束处添加:1.本文档涉及附件:- ISO 9001质量管理体系培训课件- ISO 9001质量管理体系培训实施计划2.本文所涉及的法律名词及注释:- ISO:国际标准化组织,是一个非国际标准制定组织,成立于1947年,总部位于瑞士日内瓦市,其任务是制定全球性的标准,以支持和促进国际贸易和技术交流。

质量管理概述PPT课件

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1.朱兰质量螺旋
——美国质量管理专家朱兰 质量螺旋是一条螺旋式上升的曲线,该曲线把全过程中各质量职能按照逻辑顺序串联起来,用以表征产品质量形成的整个过程及其规律性,通常称之为“朱兰质量螺旋。
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朱兰质量螺旋模型
产品质量形成全过程包括多个环节 产品质量的形成和发展是一个循序渐进的过程 必须对质量形成全过程进行计划、组织和控制。 质量系统是一个开放的系统。是一项社会系统工程。 人是产品质量形成全过程中最重要、最具能动性的因素。要以人为本进行管理。
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7、基于事实的决策方法 (1)收集数据和信息应全面、客观、正确,符合客观事实。 (2)所有质量记录是一类重要的信息源,均应填写清晰、完整、正确,不准短缺、涂改,更不准编造。 (3)数据和信息分析过程中应采用科学的方法 。 (4)决策和判断要科学、民主。
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8、与供方互利的关系 (1)识别与选择供方、平等互利 (3)建立供方业绩档案、沟通渠道,定期沟通、调整合格供方名录。 (4)确定和开展联合改进活动,指导和帮助供方改进质量。 (5)激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
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供应链网链结构示意图


核心企业
供应商
供应商的供应商
用户
用户的用户
零件供应商
制造商
分销
零售
物流
信息流
资金流
核心企业:制造商、零售商,等等
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第二节 产品质量形成规律
产品质量是如何形成的?有无规律性? 产品质量是产品实现全过程的结果。 对其规律表达模型有: 1.朱兰质量螺旋 2.质量环

2024年质量管理手册

2024年质量管理手册

2024年质量管理手册第一章:质量管理体系概述1.1 质量管理体系的定义1.2 质量管理体系的目的与优势1.3 质量管理体系的原则与要求第二章:组织结构与职责2.1 公司组织结构2.2 质量管理部门的职责与权责2.3 其他部门在质量管理中的角色与职责第三章:质量方针与目标3.1 公司质量方针的制定与传达3.2 质量目标的设定与考核3.3 质量方针与目标的落实与跟踪第四章:资源管理4.1 人力资源管理4.1.1 人员招聘与选拔4.1.2 岗位培训与技能提升4.1.3 员工绩效考核与激励机制4.2 设备与设施管理4.2.1 设备的选购与验证4.2.2 设备的定期维护与保养4.2.3 设备的校准与检验4.3 资源的合理利用与节约第五章:过程管理5.1 流程与程序的制定与控制5.1.1 流程与程序编写与修订5.1.2 流程与程序的交流与培训5.1.3 流程与程序的有效执行与控制5.2 风险管理与非合格品控制5.2.1 风险识别与评估5.2.2 非合格品处理与控制5.3 变更管理与持续改进5.3.1 变更管理的规定与流程5.3.2 持续改进的方法与实施第六章:供应商管理6.1 供应商评估与选择6.1.1 供应商评估的标准与流程6.1.2 供应商选择的依据与流程6.2 供应商绩效监控与改进6.2.1 供应商绩效评价的指标与方法 6.2.2 供应商改进的推动与合作6.3 供应链风险管理与可持续发展第七章:质量数据与分析7.1 数据的采集与汇总7.1.1 数据采集的方法与频率7.1.2 数据质量的控制与验证7.2 数据分析与报告7.2.1 数据分析的方法与工具7.2.2 质量报告的结构与内容7.3 数据的应用与决策支持第八章:客户满意度管理8.1 客户需求与期望的了解与管理8.1.1 客户需求的沟通与确认8.1.2 客户投诉与反馈的处理8.2 产品与服务质量评价8.2.1 产品与服务的可追溯性与合规性 8.2.2 产品与服务的性能与功能评估8.3 客户关系及维护第九章:质量意识与培训9.1 质量意识的培养与提高9.1.1 质量文化的倡导与落实 9.1.2 质量知识与技能的培训9.2 质量教育与沟通9.2.1 培训计划与实施9.2.2 内外部沟通与交流第十章:质量审核与改进10.1 内部审核的规划与实施 10.1.1 审核计划与资源的确定 10.1.2 审核的进行与结果评价10.2 外部审核与认证10.2.1 外部审核的准备与配合10.2.2 审核结果的处理与跟踪10.3 改进措施的提出与落实10.3.1 非合格品的纠正与预防10.3.2 持续改进的项目选择与落实。

《质量管理学》第二章:全面质量管理

《质量管理学》第二章:全面质量管理

Improve、Control)的
问题的方法。
六西格玛方法。
Hale Waihona Puke 供应商评估 评估和选择供应商以
确保所提供的产品和
服务的质量。
全面质量管理的优势和挑战
优势
挑战
提高客户满意度、增加市场份额和盈利能力。
需要全员参与和文化转型,可能面临员工抵触和管
理层支持不足。
全面质量管理的实施步骤
1
明确目标
确定全面质量管理的目标和结果。
2
降低成本
通过消除浪费和提高效率来降低成本。
3
增强竞争力 ⚡️
通过提供高质量的产品和服务来增强组织的竞争力。
全面质量管理的工具和技术
质量控制图
用于监测和控制过程
的统计工具。
流程改进方法

如DMAIC(Define、
质量故障模式
与影响分析
(FM EA )
Measure、Analyze、
用于识别和排除潜在
培训和教育
2
提供员工培训和教育,以增强他们的质
量意识和技能。
3
量化测量
通过设定指标和指标系统来跟踪和测量
持续改进
鼓励并支持员工提出改进建议,并实施
改进措施。
4
质量的改进。
全面质量管理的案例研究
公司名称
实施情况
成果
Toyota
全员参与,持续改进
提高质量和生产效率,成为行
业领导者
Goog le
数据驱动的决策,持续创新
《质量管理学》第二章:全面
质量管理
欢迎来到《质量管理学》第二章:全面质量管理。本章将介绍全面质量管理
的定义、原则、目标、工具和技术,以及其优势和挑战。我们还将学习全面

质量管理与可靠性复习资料及课后习题答案

质量管理与可靠性复习资料及课后习题答案

质量管理与可靠性复习资料及课后习题答案第⼀章现代质量管理概述1.什么是质量?如何理解质量的概念?质量:是指产品、体系或过程的⼀组固有特性满⾜顾客和其他相关⽅要求的能⼒(程度)。

理解:①质量可存在于各个领域或任何事物中。

②质量由⼀组固有特性组成。

③满⾜要求是指应满⾜明⽰的、通常是隐含的、或必须履⾏的需要和期望。

④质量的“动态性”。

⑤质量的“相对性”。

⑥⽐较质量的优劣时应在同⼀“等级”的基础上进⾏⽐较。

2.产品质量包括哪些?是指产品的⼀组固有特性满⾜要求的程度。

产品是过程的结果,它包括服务(如运输)、硬件(如机械零件)、流程性材料(如润滑油)、软件(如程序)或其组合。

3.何为⼴义质量?何为狭义质量?狭义质量:指的是仅仅从⽤户的⾓度去看质量,即性能、可信性、安全性、外观、经济性、可靠性、服务等。

⼴义质量:不仅从⽤户的⾓度去看质量,同时还应从社会的⾓度去理解,如是否环保等。

4.何为⼯作质量?产品质量、过程质量与⼯作质量之间有什么关系?⼯作质量:是指企业⽣产经营中各项⼯作对过程、产品和服务质量的保证程度。

取决于⼈的素质,包括质量意识、责任⼼、业务⽔平等。

过程:是将输⼊转化为输出的⼀组彼此相关的资源和活动。

过程质量:是指过程的固有特性满⾜要求的程度。

包括:规划过程质量、设计过程质量、制造过程质量、使⽤过程质量、报废处理过程质量等。

服务:是指为满⾜顾客的需要,供⽅和顾客之间接触的活动以及供⽅内部活动所产⽣的结果。

服务质量:是指服务的固有特性满⾜要求的程度。

服务的特性如:反应速度、服务能⼒、信誉、及时提供配件等。

5.质量⼯程发展各个阶段各有什么特点?①质量检验阶段(事后检验阶段)这⼀阶段的质量管理仅限于质量的检验,依靠检验挑出不合格品。

②统计质量控制阶段③全⾯质量管理阶段。

④计算机辅助质量管理阶段。

6.何为寿命循环周期质量?⼀个产品的寿命总是有限的,它从“摇篮”到“坟墓”,再到“转⽣”,陈伟产品的寿命周期循环。

第一章 质量管理概述

第一章 质量管理概述

3. 开展质量控制和质量保证活动
质量控制是指为满足质量要求所采 取的作业技术和活动。
质量控制的作用:
就是根据质量标准,监测各环节的 工作,使其在受到控制状态下运行, 从而及时排除和解决所产生的问题, 保证满足质量要求。
质量保证:
是指使人们确信某实体能满足质量 要求,在质量体系内开展的并按需 要进行证实的有计划和有系统的活 动。
因此,“证实”是质量保证的关键, 这意味着企业必须就是否具有满足 质量要求的能力提供充分必要的依 据,接受第三方权威机构客观、公 正的评价。
4. 进行质量改进
质量改进: 是指为各类组织及顾客提供更多的 收益,在整个组织内所采取的旨在 提高活动和过程的效益和效率的各 种措施。
质量改进是无止境的,只要不断地 寻找问题,积极进行改进,就可以 提高企业的质量水平,增强企业的 竞争力。
(2)可靠性。
又称可靠度,指产品在规定的时间 和使用条件下,无故障地完成规定 功能的能力或可能性。
即要求产品具有性能稳定、精度保 持、零部件耐用、工作准确、安全 可靠等性能。
(3)经济性。
指产品寿命周期总费用的大小。 包括制造成本和使用成本。
使用成本是指产品在使用过程中所 发生的安装、维护保养、修理费用、 生产效率以及对原材料、动力、燃 料的消耗等。
随着生产规模进一步扩大,在大批 量生产的情况下,这样做在经济上 是不合理的,而且缺乏系统的观念, 责任不明,一旦出现质量问题容易 扯皮,推卸责任。
(二)统计质量管理阶段
统计质量管理阶段始于第二次世界 大战期间,但在战后才得以传播和 广泛应用。
其主要特点:
是应用数理统计原理和抽样技术对 生产过程进行控制,以预防不良质 量产品的出现,即进行事前的、预 防性的生产过程控制。

质量管理学第二章—质量管理概述

质量管理学第二章—质量管理概述



质量管理学是研究关于质量的一般规律、理 论和方法的知识体系。 质量管理学研究的对象是质量,本书研究产 品质量。 质量管理学范围。涉及经济学管理学、数学、 统计学等学科还与社会发展有关。质量管理 是企业管理的一个组成部分但受企业以外的 因素制约,既要从微观角度又要从宏观角度 来研究它。
第三节质量管理的发展史及全 面质量管理
三、产品质量产生、形成和实现的 过程


(一)过程的含义
过程是指将输入转化为输出的一组彼此相关的 资源和活动。 过程有四要素: 输入-是实施过程的基础、依据和要求 输出-是过程完成后结果 活动-是转化的动因 资源-是转化的条件



三、产品质量产生、形成和实现的 过程


注:在质量管理中,所有的工作都是通过过程 来完成的。 一个过程的输入通常是其它过程的输出。 过程通常在策划和受控条件下完成。 过程是一个活动的系统。
一、质量的概念


(三)ISO9000:2000“质量”定义
质量:一组固有特性满足要求的程度。 可以从以下几方面去理解: (1) 新概念对质量的载体不作界定,说明质 量可存在各个领域或任何事物中。对质量管理 体系来说,质量的载体主要是指产品、过程和 体系。质量由一组固有特性组成,这些固有的 特性是指满足顾客和其他相关方面要求的特性, 并由其满足要求的程度加以表征。


二、统计质量控制阶段


统计质量管理阶段的主要特点是利用数理统计 中的正态分布原理,预防不合格的产生并检验 产品的质量。使检验人员大大减少,扭转了军 品生产的被动局面。这标志着将事后检验的观 念改成为预防质量事故的观念。 二战时期美国政府颁布三项战时质量控制标 准:《质量控制指南》、《数据分析用控制图 法》、《工序控制用控制图法》。军方采购署 规定所有的定货合同中应规定质量管理条款。

第二章-第三节-质量管理体系的基本术语和定义

第二章-第三节-质量管理体系的基本术语和定义

第二章第三节质量管理体系的基本术语和定义一、概述 GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》第三章“术语和定义”中,规定了80条术语,按其内容分别归类为10个部分。

这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准,而且为iso 13485:2003所引用。

准确地理解和掌握术语和定义,有助于标准条文的学习和应用.本章仅就若干通用的基本术语进行解释,其它有关术语将在第三章讲术iso 13485标准条款时分别加以阐述,80个术语中也有一部分不需特别解释,如“顾客"是指“接受产品的组织或个人”。

在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。

1、概念间的替代关系:即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。

如产品的定义是“过程的结果”,而过程也有自己独立的定义:“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。

如果将“过程”的定义“代入”,则“产品"的定义就是:“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”.类似这样积木式的术语很多,我们可以“分层”进行理解.如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。

而“特性”与“要求”也分别是独立的术语,在标准中特别以黑体字表示,并注上词条号。

我们了解了“特性”和“要求”的概念,对“质量"的概念也就清楚了。

2、概念间的属种关系(generic relation):即属种、属类关系。

如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种,它们与文件在概念上是属种关系。

再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。

3、概念间的从属关系(partitive relation):即集合与部分的关系,在层次结构中,下层概念是上层概念的组成部分。

如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进;年与春、夏、秋、冬之间,整体与部分的关系. 4、概念间的关连关系(associative aelation):概念之间存在着原因与结果,活动与场所,材料与产品的联系,即连带关系. 在GB/T 19000标准的附录A中,将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系,不同的关系用不同图形加以区分。

【精品】质量管理概述完整版

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这是1994版的ISO9000中提出的; ★“一组固有特性满足要求的程度”–––––着是2000版ISO9000中提出
的;
在所有的定义中,满足顾客的要求和期望是它们的核 心内容。从竞争的角度看待质量当然也需要从顾客出发。 最终决定是否购买产品的是顾客,顾客的满意程度关系到 企业的竞争地位。这里,质量成了相对竞争对手而言的一 种具有可比性的定义,企业的质量水平必须超出竞争对手。 这种质量事实上是一个广义质量的概念,更加强调质量改 进和质量创新。
每个被选中的项目都应该有一份书 面 的使命陈述,对项目计划实现的目
标进行说明。项目批准后,这份使命 陈述就是实施项目团队的使命。项目 团队成立后,主要负责实施两个过程:
1、从发现症状开始到原因为止的“诊断过 程”。主要包括分析症状,推测原因,验 证推测,直至确认。
2、从确诊开始到治愈为止的“治疗过程”。 主要包括制定治疗方案,在运作中检验方 案的有效性,排除变革阻力,实施控制巩 固成果。
质量策划
质量策划就是设定质量目标和开发为满 足这些目标所要求的产品和过程活动。质 量策划有其基本工具和方法,但开发不同 类型的产品还需要有关的专业知识和技能。
质量策划过程就好比是一个孵化器,好 的孵化器产生新的、游泳的质量策划,不 好的孵化器产生新的鳄鱼。每个鳄鱼都是 长期的浪费。那么如何关闭不好的孵化器? 这要求采取改变质量策划过程的一系列补 救措施。(如下表)
质量改进
质量改进是提高质量绩效达到前所未有水平的 手段,与“突破”有相同的含义。

控纠分 制正析 巩治诊 固疗断
成 立 项 目 团 队
项 目 筛 选 、 确 定
项 目 提 议
成 立 质 量 委 员 会
取 管 组理 织高 质层 量的 改赞 进同 和

质量管理各章节概述

质量管理各章节概述

“三全”管理:全面、全过程、全员
3.什么是世界三大质量奖项?中国的《卓越绩效评价准则》包括哪些要素?
(1)美国布尔里奇国家质量奖
领导力,战略计划,顾客和市场,信息和分析,人力资源,过程管理,商业效果
(2)戴明奖:日本质量管理的最高奖
戴明奖,戴明应用奖,质量控制奖
(3)欧洲质量奖
EFQM 卓越化模式,欧洲质量奖的使命。
件。
通常是质量策划的结果之一。
九、质量控制(Quality Control)
质量管理的一部分,致力于满足质量要求。 目标是确保产品质量能满足顾客、
法律法规的要求。范围涉及产品质量形成全过程的各个环节。工作内容包括专业技术
和管理技术两个方面。质量控制程序
十、质量保证(Quality Assurance)
机抽取样品(个体)的方法。
优点:代表性好,抽样误差小 缺点:手续繁琐。
整群抽样法:将总体分成许多群,每个群由个体按一定方式结合而成,然后随机抽
取若干群,并由这些群中的所有个体组成样本。
优点:抽样实施方便
缺点:代表性差,抽样误差大。
5、产品批质量的验收判断过程?
抽检一个容量为 n 的样本——统计样本中不合格品数 d
缺陷的判定需要慎重
六、质量管理(Quality Management)
指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动。包括制定质量方针和质量目标以及
质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
七、质量策划(Quality Planning)
质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要运行过程和相关资源以实现质
二、排列图 描述:排列图法,又称帕洛特图法,是找出影响产品质量主要因素的图表方法 步骤:设计数据表,包括各项不合格数、累计不合格数、各项不合格数比例及累计 百分比;
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企业只有生产出用户适用的产品,才能占领市场。而 就企业内部来讲,企业又必须要生产出符合质量特征 和特性指标要求的产品。所以,企业除了要研究质量 的“适用性”之外,还要研究“符合性”质量。
一、质量的概念
(三)ISO9000:2000“质量”定 义
质量:一组固有特性满足要求的程度。
可以从以下几方面去理解:
统计质量控制阶段
(Statistical Quality Management) 企业迫切需要解决“事后检验”的弱点,这就是
在客观上把数据统计的原理和方法引入质量管理领域 创造了条件。 早在20世纪20年代,一些著名的统计学家和质量管理 专家就注意到质量检验的弱点,并设法运用数理统计 学的原理去解决这些问题。 第二次世界大战 初期,美国生产民用品的大批公司转 为生产各种军需品。
第二节质量管理学研究的对象和 范围
从微观角度讲,主要是研究企业质量体系的 建立健全,质量管理的组织协调,企业各个 部门在产品质量产生、形成和实现过程中所 承担的质量职能,质量改进过程中所运用的 各种方法。
从宏观角度讲,主要是研究外部环境对企业 产品质量的影响。
第二节质量管理学研究的对象 和范围
原始的质量管理是凭经验管理,现代质 量管理经历了三阶段:
一、质量检验管理阶段 二、统计质量控制阶段 三、全面质量管理阶段
一、质量检验管理阶段
质量检验管理阶段 (Quality Check Management) 质量管理产生于19世纪70年代,生产工人既是
加工者又是检验者,称为“操作者的质量管理” 产品质量检查阶段的质量管理的主要手段是: 通过严格的检验程序来控制产品质量,并根据
(三)产品质量特性:即顾客对产品的需要。 分真正质量特性和代用质量特性。
真正质量特性即反映顾客的期望和要求 代用质量特性即组织内部规定的标准 如产品的不合格与缺陷,不合格-不符合某
种标准;缺陷-不能满足顾客的要求。
三、产品质量产生、形成和实现的 过程
(一)过程的含义
过程是指将输入转化为输出的一组彼此相关的 资源和活动。
等级内的产品设计特性。 制造质量-与设计质量一致 售后服务质量-“使用质量”,产品保障。 质量环模式图见P5-6
四、提高产品质量的意义
(一)社会意义
提高质量的社会意义强调质量对社会的
深远影响。强调“质量的社会意义”还在
于,质量和安全性的费用额占国民生产总
值的比重愈来愈高。“环境恶化”是现代
(2)在许多情况下,需要会随时间而改变,这就要求 定期修改规范。
(3)需要通常被转化为有规定准则的特征和特性:需 要可以包括可用性、安全性、可靠性、维修性、经济性 和环境等方面。
一、质量的概念
(4)“质量”术语既不用来表示在比较意义上的 优良程度,也不用于定量意义上的技术评价,在上 述情况下应该使用修饰词。例如,可以组成下列术 语:
素变化,会使人们对同一产品提出不同的质量要求。 用户对产品的使用要求的满足程度,反映在对产品的性
能、经济特性、服务特性、环境特性和心理特性等方面。
一、质量的概念
因此,质量不是一个固定不变的概念,它是动 态的、变化的、发展的;它随着时间、地点、 使用对象的不同而不同,随着社会的发展、技 术的进步而不断更新和丰富。
质量是一个综合的概念。它并不要求技术特性 越高越好,而是追求诸如:性能、成本、数量、 交货期、服务等因素的最佳组合,即所谓的最 适当。
一、质量的概念
(二)ISO8402“质量术语”定义
ISO-国际标准化组织 质量:反映实体满足明确或隐含需要能力的特性总和。
(1)在合同环境中,需要是规定的,而在其他环境中, 隐含需要则应加以识别和确定。
二、统计质量控制阶段
但是,在宣传、介绍和推广统计质量管理的原 理和方法的过程中,由于过分强调了质量控制 的数理统计方法,忽视了组织管理工作,使得 人们误认为“质量管理就是数理统计方法”, “数理统计方法理论深奥”,“质量管理是数 学家的事情”,因而对质量管理产生了一种高 不可攀的感觉,这都影响了统计质量管理方法 的普及和推广,使它未能充分的发挥应有的作 用。
(三)
提高竞争优势
提高质量的市场意义是指这一事实:决定
企业竞争优势最重要的因素是质量。研究发
现,市场占有率是利润的主要来源。质量的
市场意义最突出的表现是:市场竞争已经决
定性的从“价格竞争”转向“质量竞争”。
如果说未来世界还会发生全球性的大战的话,
将来可能不再是以摧毁生命为目标的战争,
而是争夺世界市场的全球性经济大战,经济
特性、过程、质量环、全面质量管理等的概念。
第二章 质量管理概述
教学内容:共分四节分述如下: 第一节 质量概述 第二节 质量管理学研究对象和范围 第三节 质量管理的发展史及全面质量管理 第四节 质量管理和质量保证标准
第一节 质 量 概 述
一、质量的概念 二、产品与产品质量特性 三、产品质量产生、形成和实现的过程 四、提高产品ห้องสมุดไป่ตู้量的意义
现的。 从产品质量的产生、形成和实现的全过程出发,
可以把产品质量进一步分为: (1) 市场调研质量 (2) 设计质量 (3) 制造质量 (4) 使用质量
三、产品质量产生、形成和实现的 过程
产品质量由四方面决定: 市场调查质量-市场需要的质量 产品设计质量-把市场需要的质量转化为规定
三、产品质量产生、形成和实现的 过程
(二)质量环的含义 质量环又称质量螺旋或产品寿命周期: 是指从最初识别需要到最终满足要求和期望
的各阶段中影响质量的相互作用活动的概念模 式。 注:环环相扣、不断循环、产品不同质量环不 同。
三、产品质量产生、形成和实现的 过程
(三)、产品质量形成的过程 产品质量是经过生产的全过程产生、形成和实
三、全面质量管理阶段
全面质量管理阶段(Total Quality Management)
20世纪50 年代以来,随这社会生产力的迅速发展, 科学技术以及社会经济与文化的不断进步,环境出现了 许多变化。
1、质量管理环境的变化 (1) 人们对成品质量要求更高了。 (2) 在生产技术和企业管理中广泛应用系统分析的概
(7)在某些参考资料中,质量被认为是“适用性” 或“使用目的”或“顾客满意”或“符合要求”。由 于这些仅仅表示了质量的某些方面,所以通常要求更 完整的解释,从而产生了以上定义。
一、质量的概念
ISO8402标准中“质量”的定义由两个层次构 成。 “适用性”和“符合性”
第一层次是说产品或服务的“适用性”。即产 品或服务必须满足规定或潜在的需要,这种 “需要”可以是技术规范中规定的要求,也可 能是在技术规范中未注明,但用户在使用过程 中实际存在的需要。“需要”是动态的、变化 的、发展的和相对的。因此,这里的“需要” 实质上就是产品或服务的“适用性”。即真正 质量特性(反映顾客的期望和要求)
(1) 新概念对质量的载体不作界定,说明质 量可存在各个领域或任何事物中。对质量管理 体系来说,质量的载体主要是指产品、过程和 体系。质量由一组固有特性组成,这些固有的 特性是指满足顾客和其他相关方面要求的特性,
一、质量的概念
(2)特性是指区分的特征。 (3) 满足要求是指应满足明示的通常隐
二、统计质量控制阶段
统计质量管理阶段的主要特点是利用数理统计 中的正态分布原理,预防不合格的产生并检验 产品的质量。使检验人员大大减少,扭转了军 品生产的被动局面。这标志着将事后检验的观 念改成为预防质量事故的观念。
二战时期美国政府颁布三项战时质量控制标 准:《质量控制指南》、《数据分析用控制图 法》、《工序控制用控制图法》。军方采购署 规定所有的定货合同中应规定质量管理条款。
社会面临的又一最迫切的问题。“质量的
社会意义”另外一个重要含义是质量同整
个国家生产水平的关联.
四、提高产品质量的意义
(二) 经济意义 在当代注重于质量绩效的市场中 ,质量
是企业成败的关键环节,质量是企业的主要 战略。朱兰博士提出了“质量和综合生产率” 的概念来说明质量的经济意义。
四、提高产品质量的意义
含的或必须履行的需要和期望 (4) 顾客和其他相关方对产品,体系或
过程质量要求是动态的,发展的和相对的
二、产品与产品质量特性
(一)产品的含义 产品是指某一活动和过程的结果。 产品的五种类型:服务、硬件、流程
性材料、软件、它们的组合。 流程性材料如油类。
二、产品与产品质量特性
(二)产品质量:反映产品满足明确或隐含 需要能力的特性总和。通常用产品质量特性 表示顾客对产品的需要。
念,把质量管理看成是处于较大系统中的一个子系统。 (3)管理理论有了新的发展和突破,在生产技术和企
业管理活动中广泛应用系统分析的概念和方法。
三、全面质量管理阶段
(4) “保护消费者利益”运动的兴起,迫 使质量管理方法进一步改善。
“相对质量”,表示产品或服务在“优良程度”或 “比较”意义上按有关的基准排序。
“质量水平”和“质量度量”,表示在“定量”意 义上进行精确的技术评价。
(5)产品或服务质量受到相互作用活动所构成的 许多阶段的影响,如设计、生产或服务作业以及维 修。
一、质量的概念
(6)经济地取得满意的质量涉及到整个质量环(质 量螺旋)的所有阶段。在质量环不同阶段对质量的作 用,有时为了强调才加以区别。例如,“设计对质量 的作用”、“实施对质量的作用”。质量环-指从最 初识别到最终满足要求和期望的各阶段中影响质量的 相互作用活动的概念模式。
预定的质量标准对产品质量进行判断。 产品质量检查阶段的长处在于:设计、制造、
检验分属三个部门,可谓“三权分立”。
一、质量检验管理阶段
这种“检验的质量管理”有下列缺点: 一是解决质量问题缺乏系统的观念; 二是只注重结果,缺乏预防; 三是它要求对成品进行100%的全数检
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