外来医疗器械(植入物)使用登记本
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
医院外来器械及植入物管理制度(4篇)
医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。
下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。
2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。
3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。
对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。
4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。
使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。
5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。
定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。
6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。
7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。
8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。
9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。
10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。
以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。
医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。
医院外来器械及植入物管理制度（2）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度第一章总则第一条为加强医疗植入物及外来医疗器械感染防控工作，保障患者安全，规范医疗机构的植入物和外来医疗器械使用，特制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构及其从业人员在植入物和外来医疗器械使用中的感染防控工作。
第三条医疗植入物及外来医疗器械指在医疗机构中用于治疗、手术或检查的各类植入物及外来医疗器械。
第四条医疗机构应建立完善的植入物及外来医疗器械感染防控管理制度，确保安全、有效、规范的使用。
第二章植入物及外来医疗器械感染防控管理第五条医疗机构应配备专职感染防控人员，负责植入物及外来医疗器械的感染防控工作，对从事植入物和外来医疗器械使用的医务人员进行相关培训。
第六条医疗机构应建立植入物及外来医疗器械的使用台账，记录有关植入物和外来医疗器械的基本情况、使用情况和维护保养情况等，并保存至少5年。
第七条医疗机构应定期对植入物及外来医疗器械进行质量检测，并记录检测结果。
第八条医疗机构应定期进行设备维护保养，确保植入物及外来医疗器械的正常使用。
第九条医疗机构应定期评估植入物及外来医疗器械的感染防控措施，并对评估结果进行总结分析，及时进行改进。
第十条医疗机构应建立和完善植入物及外来医疗器械感染防控制度，包括消毒、灭菌、包装、储存等环节，并确保医务人员严格按照相关规定操作。
第三章医疗植入物感染防控第十二条医疗机构应定期对植入物进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。
第十三条医疗机构应对植入物进行严格的包装和储存，确保不受污染。
第十四条医疗机构应对植入物的植入操作进行规范，确保手术无误。
第十五条医疗机构应定期对植入物进行随访，发现问题及时进行处理。
第四章外来医疗器械感染防控第十七条医疗机构应对外来医疗器械进行消毒、灭菌处理，确保无微生物感染。
第十八条医疗机构应对外来医疗器械进行规范的包装、储存，确保不受污染。
第十九条医疗机构应对外来医疗器械的使用进行培训，确保医务人员正确操作。
医院外来器械及植入物管理制度范文(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的采购、审批、使用、归还及废弃等各环节的管理，确保患者安全与医疗质量，特制定本管理制度。
第二条外来器械及植入物是指不属于医院自有的医疗器械及植入物。
第三条医院应设立外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物管理的日常工作。
第四条外来器械及植入物管理应符合相关法律法规的规定，严格按照医院的管理制度进行操作。
第五条外来器械及植入物管理应强调安全、科学、规范、便捷原则，提供高品质的医疗服务。
第二章外来器械及植入物的采购第六条医院应与具备相应资质的供应商签订器械及植入物采购合同。
第七条采购合同应明确提供器械及植入物的品种、规格、数量、价格、质量要求、交付日期等内容。
第八条采购单位应按照合同要求及时支付采购款项，供应商应按时交付器械及植入物。
第九条采购的外来器械及植入物应经过验收合格后方可使用。
第三章外来器械及植入物的审批和登记第十条使用外来器械及植入物的医疗单位，应根据医疗需要向外来器械及植入物管理部门提出申请。
第十一条外来器械及植入物管理部门应对申请进行审批，审批结果应当书面通知申请单位。
第十二条审批通过的外来器械及植入物应进行登记，登记内容包括器械及植入物名称、规格、数量、申请日期、使用科室等。
第十三条外来器械及植入物的使用期限应根据具体情况进行确定，并在登记中进行记录。
第四章外来器械及植入物的使用和归还第十四条使用外来器械及植入物的医疗单位应根据医疗要求进行操作，确保正确、安全地使用。
第十五条使用后的外来器械及植入物应进行归还，归还时应进行清点和检查，确保完整和正常。
第十六条出现损坏、消毒不彻底、失效等情况的外来器械及植入物，应及时报告外来器械及植入物管理部门，并按要求进行处理。
第五章外来器械及植入物的废弃处理第十七条外来器械及植入物的废弃处理应符合环境保护的要求和法律法规的规定。
第十八条废弃的外来器械及植入物应进行分类、包装，妥善处理以防止伤害和污染。
消毒供应中心外来器械、植入物管理制度
消毒供应中心外来器械、植入物管理制度1．在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及外来手术器械，必须经过消毒供应中心规范处置灭菌后才能使用。
对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置一定数量器械和植入物备用。
2．正常手术所需植入物及器械，应在手术前一天下午14:00之前送达消毒供应中心，急诊手术器械应提前3-4小时送达消毒供应中心，夜间急诊手术器械送到手术室，由手术室护士按照消毒供应中心规范要求对器械进行清洗、消毒、灭菌。
3．供应室护士与供应商共同清点、核对器械，无误后共同在清单上签名，作好登记，核对信息包括：手术日期、手术名称、主刀医生、器械的品牌、名称和数量。
4．器械公司应提供详细的器械清洗流程和注意事项。
5．清洗、消毒、灭菌流程应依据卫生部相关规定和要求执行。
（分类、冲洗、酶洗、漂洗、终末漂洗、消毒、润滑、干燥、检查、包装、灭菌，必要时除锈）6．根据器械、物品的材质、精密程度、清洗方式进行分类、用标准篮筐存放，可拆卸的部分应拆开清洗。
7．常规器械和物品上机清洗，超重超大器械分篮筐清洗，器械盒每次用后应清洗消毒。
8．动力工具类物品应采取手工清洗。
9．包装前应由专人进行核对，检查器械性能和清洗质量，正确装配，置于器械盒内，对角放置包内化学指示卡，超重超大器械分包进行包装，粘贴包外标识。
10．按照器械商提供的灭菌方式及灭菌参数进行灭菌，超重超大器械可采取重载灭菌程序灭菌。
观察灭菌效果，避免湿包及不合格包。
11．植入物及植入性器械应每批次进行生物监测，每天应尽可能将植入物及植入性器械集中同批次灭菌。
12．发放应进行核对登记，植入物及植入性器械必须在生物监测合格后才能放行，手术室应签收。
急诊手术可在生物PCD中加用5类化学指示卡，5类化学指示卡合格器械可提前发放，生物监测结果应及时通报使用部门。
13．所有外来器械及植入物应按质量追溯制度严格执行，记录清。
外来器械管理制度
外来器械管理制度一、植入物管理制度1、植入物必须经医院设备科招标备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”2、手术前两天，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，及时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送到消毒供应室，由消毒供应室专人接收，检查合格证，清点数量无误后进行器械登记，双方签字并建立器械核对卡片。
3、消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术操作规范》要求，对植入物进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。
4、灭菌监测:在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。
每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。
5、手术时间里植入物登记本，填写植入物登记单，登记植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、证供应商，粘贴植入物合格证。
一份存手术室，一份随病例保存。
6、发现问题，立即启动追溯系统。
7、取出植入物，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。
二、外来器械管理制度将外来器械分为两类进行管理（1）在医院长期存放的外来器械，该类器械完全纳入消毒供应室标准化工作流程。
从器械的清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、使用日常保养，均按《清洗消毒及灭菌技术规范》严格管理。
（2）临时外送的外来器械，由消毒供应室专人接收、检查、清点数量，无误后进行登记，双方签字并建立器械核对卡。
消毒供应室按《清洗消毒及灭菌技术规范》要求对器械进行清洗、包装、灭菌处理。
手术室使用后初步清洗，与供应室清点核对后，双方签字，交供应室清洗，供应室清洗后与器械商再次核对，无误后由器械商收回。
供应室工作制度1、严格执行消毒隔离的有关规定。
2、严格执行各项操作规程和有关工作制度。
3、严格划分污染区、清洁区和无菌区，各类物品分开放置，应有明显标志。
外来手术器械(包括植入物)管理制度
外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。
外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合《医疗器械监督管理条例》第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。
2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。
3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。
4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。
（二）医务科的职责审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放《手术室准入证》，如果发现跟台人员无我院发放的《手术室准入证》，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。
1、审核急诊手术，签字后交设备科。
2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
外来手术器械及植入物管理
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》植入物及外来医疗器械感染防控管理制度植入物是放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。
外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
植入物有无菌和非无菌之分，本制度涉及的植入物，特指非无菌、需要经过我院消毒供应室清洗消毒与灭菌后方可使用的植入性医疗器械。
一、管理要求 1.应明确相关职能部门、临床科室、手术室、消毒供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。
2.使用前应由我院消毒供应室清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经消毒供应室清洗消毒方可交还。
3.应与器械供应商签订协议，要求其做到：①提供需要特殊处置程序的植入物及外来医疗器械的说明书，内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
②应保证足够的处置时间，择期手术提前3天、急诊手术提前3小时将器械送达消毒供应室。
4.应加强对消毒供应室人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
5.跟台技术人员接受手术室培训，考核合格在手术室备案，不合格者淘汰。
二、清洗消毒及灭菌要求：1.消毒供应室应根据申请医师填写的“植入物及外来器械使用申请单”接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
2.应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。
3.应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。
急诊手术器械应及时处理。
4.使用后的外来医疗器械，应由消毒供应室清洗消毒后方可交器械供应商，未使用的外来器械灭菌包被取走时，应撕毁标签并打开无菌包后方可带离。
三、监测要求：1.植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
2.灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
植入物及外来器械接受与返还标准操作规程(附外来器械就植入物接收清点单)
1.器械处理说明书中应书面说明器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌等方法及灭菌周期和灭菌参数等。复杂的器械或特殊器械应单独附有处理说明书（文字或图片）。
2.交接记录项目应包括：患者信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间、器械及植入物数量、特殊器械的处理说明等。
钛网
融合器
髓内钉
其他
数量
烘干机内器械
机号/篮筐编号
清洗机内器械
机号
1号机
2号机
3号机
编号/篮筐编号
接受者姓名
供应商： 电话号码：
备注
返还
1.使用后外来器械应由CSSD清洗消毒后方可返回给供应商。
2.清洗消毒后双方根据器械清单进行核对，并双签字。
如有条件，器械供应商可在医院长期存放备用的外来医疗器械。该类器械管理CSSD标准化工作流程。
附表 外来器械就植入物接收清点单
公司名称
器械名称
患者姓名
手术医生
手术日期
器械数量
植入物
分类
螺钉
钢板
管理类别
干预措施
关键控制点
说明
接收
1.消毒供应中心（CSSD）工作人员根据使用科室（如手术室）签字确认的器械清单接收器械，核对器械的名称、型号和数量等。
2.检查器械功能状态。
3.查看并核对器械处理说明书。
4.专人负责接收，器械交接应双方签字。
5.外来器械、植入物及盛装容器应清洁。消毒供应中心有权拒绝有明显污染的器械。
3.择期手术最迟应于术前一日最后一轮常规器械清洗消毒前送达。急诊手术应按照双方约定执行。
1.第一次提供外来器械及植入物时，供应商影响CSSD工作人员提供器械识别及处理相关知识和技能的培训指导，包括清洗、消毒、包装及灭菌方法和参数，并提供方法和参数，并提供书面处理说明书（文字或图片）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
xxxxxxxx医院
外来医疗器械（植入物）使用登记本
科室
年月——年月
xxxxxxx医院外来医疗器械（含人体植入物）使用登记表
注：器械包内压力蒸汽灭菌化学指示卡及进口内植物名称、型号、条形码等手术室护士粘贴在病历的手术护理单上，手术者粘贴在病历的手术记录单上。
所有核对、粘贴、签字工作应在手术室完成。
还有部分合格证、条形码等粘贴在高值耗材使用知情同意书或植入性器材治疗知情同意书上，剩余的合格证、条码及包装袋等由手术室作销毁处理，不得带出手术室。