CH-300槽型混合机清洁验证方案
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确认/验证文件
编号:STP-QR07-11 版号:00 页码:第1页,共16页CH-300槽形混合机清洁验证方案
起草人:年月日
审核人:年月日
审阅人:年月日
审阅会签:、、、
(验证委员会)
批准人:年月日
江西..制药有限公司
目录
1 概述 (3)
2 目的 (3)
3 范围 (3)
4 职责 (3)
5 相关文件 (3)
6 培训 (4)
7 风险分析 (4)
8 确认/验证项目 (6)
8.1 设备结构确认 (6)
8.2 环境洁净度确认 (7)
8.3 清洁效果验证 (7)
9 偏差/变更处理 (10)
10 文件变更历史 (10)
11 附件 (10)
附件1 (11)
附件2 (11)
附件3 (13)
1 概述
我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的CH-300槽形混合机是用于混合粉末、干湿物料和糊状药物的生产设备,根据药品GMP认证要求,在其生产结束后,必须对设备进行清洁。为验证《CH-300槽形混合机清洁标准操作规程》的有效性和可靠性,特制订此方案。
2 目的
根据GMP的要求,通过验证以确认CH-300槽形混合机清洁标准操作规程,能够保证CH-300槽形混合机的清洁、消毒有效,防止发生污染和交叉污染,证明设备按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
3 范围
本方案适用于前处理提取车间洁净区的CH-300槽形混合机清洁效果的评价。
4 职责
公司成立验证小组,负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
5 相关文件
6 培训
在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录。
7 风险分析
风险评价过程:根据生产工艺及洁净级别要求,需对CH-300槽形混合机进行确定,并对所列举的相关项目进行风险控制点分析,根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定验证方案中的验证范围和程度,具体风险分析如下表。
风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性,风险级别:得分1—24分为低风险,25—48分为中等风险,48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认,以实施风险管理措施后降低风险指数。
8 确认/验证项目
8.1 设备结构确认
8.1.1 确认目的:确认设备结构是否符合URS要求。
8.1.2 确认方法:对照设备DQ确认方案及报告,逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完
成《设备确认表》。
8.1.3 可接受标准:设备的设计、选型、安装必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污
染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒。
8.1.4 确认记录
8.2 环境洁净度确认
8.2.1 确认目的:确认房间的环境洁净度能否达到D级要求。
8.2.2 确认方法
8.2.2.1 审核提取一车间洁净区空调系统是否经确认。
8.2.2.2 检查《温、湿度及压差记录》对洁净区监测情况,然后填写《环境洁净度确认表》。
8.2.3 可接受标准:提取一车间洁净区应达到D级洁净度要求,不影响设备清洁后效果。
8.2.4 确认记录
8.3 清洁效果验证
8.3.1 验证计划:验证小组提出完整的验证计划,经验证领导小组批准后实施。
清洁验证从年月日至年月日;
8.3.2 验证前准备工作
进行本项验证前,所有与本次验证有关的主要设备均已完成确认,检验方法符合对本次验证精密度、准确度、选择性的要求。本验证是在检验方法学验证完成后进行的,以确保其检测数据的准确性、可靠性。验证前需做好以下准备工作:
8.3.2.1 检查验证所需文件资料并做好记录。
8.3.3 清洁剂、消毒剂、清洁方法的选择
8.3.3.1 清洁剂的选择
8.3.3.2 消毒剂的选择
8.3.3.3 清洁方法:按CH-300槽形混合机清洁标准操作规程执行。
8.3.4 参照物料的确定
8.3.4.1 提取车间的CH-300槽形混合机主要用于粉末、干湿物料和糊状药物的混合。8.3.4.2 在所生产的上述产品中,选择最难清洁(咳特灵胶囊小叶榕干浸膏)的物料作参照物料,因此选择咳特灵胶囊小叶榕干浸膏作为本次验证的参照物料。
8.3.5 取样位置、取样点及取样面积如下表:
8.3.6 取样方法(擦拭法):设备按照清洁标准操作规程清洁完毕后,事先对镊子、棉签进行灭菌,采用无菌生理盐水中润湿的棉签,用镊子将药签靠在溶剂瓶上挤压至无液滴,在设备的最难清洁部位(见8.3.5项下取样点)按已确认的棉签擦拭法分别取样(取样面积25 cm2/棉签)。将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移动到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动方向垂直,见棉签擦拭取样示意图。
棉签擦拭取样示意图:
取样工具及溶剂:无菌棉签、镊子、具塞无菌试管;无菌生理盐水、纯化水;
取样完成后,将已擦拭的棉签直接放入具塞无菌试管,在试管上注明产品名称、编号、取样部位、取样日期、取样目的等相关信息,并记录与《清洁验证取样记录》(附件1)。
8.3.7 验证方法
8.3.7.1 外观目测法:设备内表面光洁、干净、无可见污物、无前批生产遗留物。用干净湿润白绸布擦拭设备各个部位,白绸布应无污迹。
8.3.7.2 微生物限度法验证
8.3.7.2.1 检测方法:用菌落计数法进行检测。
8.3.7.2.2 微生物取样方法:与8.3.6擦拭法取样一致,应使用无菌棉签擦拭,按表面微生物取样要求取样,另取1个棉签不擦拭做空白对照。
8.3.7.2.3 取样部位:清洁结束后,直接在设备的最难清洁部位(见8.3.5项下取样位置)取样,在每个取样部位取4个样,每一个样用一支无菌生理盐水润湿的棉签擦拭,计算平均值。
8.3.8 可接受标准
8.3.8.1 外观目测法
8.3.8.1.1 肉眼目测法:用肉眼观察设备所清洁表面,应不得见可见残留物。
8.3.8.1.2 用绸布进一步擦拭,取30 cm2的白绸布八块,纯化水洗净,拧干,备用。
8.3.8.1.3 在各设备的最难清洁部位的取样点擦拭,面积尽可能大。