CH-300槽型混合机清洁验证方案

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槽型混合机清洁再验证方案

.槽型混合机清洁再验证方案前言本方案主要修订人：本方案审核人：本方案批准人：本方案批准日期：年月日生效日期：年月日正文1 概述我厂前身系河大制药厂，该厂2005年通过GMP认证，至2007年9月份因改制停产一直处于正常生产状态。

槽型混合机系丸剂车间配料工序设备，安装于D级洁净区内的配料室。

停产至今槽型混合机安装未发生任何改变，2012年计划恢复生产，为满足2010版GMP要求，对槽型混合机的清洁规程进行了重新修订。

2 验证目的通过外观检查（目检）、理化检验、微生物检验等方法来考查清洁后槽型混合机的清洁效果，验证槽型混合机清洁规程的可操作性，以表明槽型混合机清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。

3相关文件4验证范围和程度注：RPN风险等级：1～8：低风险；9～36：中等风险；37～125：高风险。

本方案适用于丸剂车间槽型混合机的清洁和取样，本方案规定了风险评估中高风险和中等风险项目为验证的范围，与各项目相对应的采用的风险控制与实验办法为验证程度。

5检验用仪器及培养基验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。

详见表1 7拟验证时间本方案实施随同六味地黄丸(浓缩丸)20121001、20121002、20121003、20121101和开胸顺气丸（水丸）20121006试生产时进行。

8验证培训验证过程中，清洁验证方案以及验证中应该掌握的技能应该进行培训，培训应遵循《培训管理办法》。

培训情况记录见表29验证内容9.1设备的清洁程序9.2验证项目根据我丸剂车间生产品种全部是中药丸剂成方制剂，成份复杂，有效活性成份难以确定，并且我厂产品没有高活性、高致敏、高毒性的物料，故残留物采用目测法及最终淋洗水测电导率法检测。

依据我厂六味地黄丸（浓缩）生产时，中间产品对槽型混合机内壁的附着情况，进行目测、理化检测，评价清洁效果，确定清洁操作的可行性。

229 CH-300型槽型混合机清洁验证方案03

清洁验证文件CH-300型槽型混合机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述CH-300槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。

槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。

能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，设备内表面光洁，无死角，易于清洗。

为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2.验证目的通过验证试验提供数据，证明CH-300型槽型混合机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。

3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：CH-300型槽型混合机清洁验证风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-12）。

6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。

根据上表分析，故选三黄片产品中黄芩苷作为参照对象。

6.2.清洗方法6.2.1.先用不锈钢小铲刀铲除混合槽内及搅拌桨表面的药垢，将药垢按照《生产区域废品废料管理规程》进行处理；6.2.2.将适量煮沸后的饮用水加入槽型混合机中，开动混合机搅拌，然后用毛巾将搅拌桨及混合槽内壁进行清洗，干净后再用纯化水淋洗；6.2.3.用毛巾和饮用水将设备外表擦拭干净；6.2.4.用蘸有75%乙醇溶液的毛巾对该设备内壁进行擦拭消；6.2.5.清洁用具的清洗、干燥及存放：设备清洗完毕后，将使用的清洁工具用饮用水清洗至洗出液无色，存放于洁具存放间；6.2.6.清洁完毕后及时填写设备、仪器使用日志，经QA检查清洁完成情况及清洁效果，合格后更换设备状态标志（已清洁）。

槽形混合机使用维护与检修操作规程

槽形混合机使用维护与检修操作规程一、使用操作规程：1.操作前，应对槽形混合机进行检查，确保各部位无异物，各传动装置灵活可靠。

2.打开槽形混合机上的观察窗，检查搅拌叶片是否完好，无缺损和松动。

3.将待混合物料按比例投入槽形混合机中。

大颗粒或粉末物料需事先粉碎或过筛。

4.关闭槽形混合机观察窗，并将槽口盖紧固。

5.打开槽形混合机的电源，并调节合适的搅拌转速和混合时间。

6.混合过程中，不得随意打开槽口或观察窗，以免造成物料溅出或对操作人员的伤害。

7.混合结束后，关闭电源，停止搅拌操作。

待槽内物料停止运动后，方可开启观察窗和槽口，取出混合物料。

8.取出混合物料后，应及时清理槽形混合机内的物料残留，防止下次使用时对混合效果的影响。

9.使用完毕后，及时对槽形混合机进行清洁和保养，保证设备的性能和寿命。

二、维护操作规程：1.每次使用完毕后，应对外观进行清洁，并清理混合槽内的物料残留。

2.定期检查槽形混合机的传动装置，保证其灵活可靠，润滑情况良好。

3.检查并调整槽形混合机的搅拌叶片，确保其位置和角度正确，没有松动或磨损。

4.定期检查槽形混合机的电气设备、控制系统，确保其安全可靠并正常工作。

5.每次使用完毕后，对槽形混合机进行一次全面检查，发现问题及时排除，保证设备的正常运行。

三、检修操作规程：1.定期对槽形混合机进行一次全面检修，包括传动装置、搅拌叶片、电气设备等。

2.检查槽形混合机的传动装置，更换磨损的零部件，修复松动的连接。

3.检查槽形混合机的搅拌叶片，更换磨损或损坏的叶片，修复松动的连接。

4.检查槽形混合机的电气设备，清洁电气元件，修复故障或更换损坏的元件。

5.检查槽形混合机的气动元件，清洁气动管路，更换磨损或损坏的元件。

6.检查槽形混合机的密封装置，更换磨损或老化的密封圈，修复松动的连接。

7.检查槽形混合机的支撑结构，修复松动的螺栓或焊缝。

8.检查槽形混合机的安全装置，保证其正常工作可靠。

9.完成检修后，对槽形混合机进行试运行，并进行相关参数调整及测试。

GMP槽式混合机清洁验证方案

CH-200型槽型混合机清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

CH-200型槽型混合机为直接接触药品的主要设备，针对.0这个品种对CH-200型槽型混合机进行清洁验证。

二、验证目的设备清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围本标准适用于CH-200型槽型混合机清洁验证。

四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证报告的审批。

负责再验证周期的确定。

2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4生产部负责验证方案制定和实施。

总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。

五、相关文件药品生产质量管理规范（1998年修订）药品生产质量管理规范（1998年修订）附录中国药典2010年版一部药品生产验证指南中药生产验证指南CH-200型槽型混合机标准操作规程CH-200型槽型混合机清洁规程六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁方法2.1混料槽内外表面用饮用水冲洗干净，顽固污渍用刷子蘸5％洗涤灵溶液刷洗→再用饮用水清洗干净→用消毒剂擦拭→用纯化水擦洗干净电线：用75％乙醇溶液擦拭3、设备清洁地点设备安装地,洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位罐表面、机体表面、旋转连接轴各面5、取样方法将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对机腔内表面用棉签取样，取样时将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，每支棉签擦拭过程应覆盖25cm2的面积。

CH槽型混合机清洁操作规程

***中医院药剂科文件CH槽型混合机清洁操作规程1.目的：建立槽型混合机清洗的标准清洁操作规程，合格证工艺卫生。

2.范围：本标准适用于槽型混合机的清洁。

3.职责：设备员、维修员、操作人员对本文件实施负责。

4.内容4.1 清洁工具：毛刷（不掉毛）、抹布（不掉纤维）、吸尘器、水桶、软管。

4.2 清洁剂：“雕牌”清洁精。

消毒剂：75%酒精。

4.3 清洁剂的配制：在清洁池中加入适量的洗洁精和饮用水，充分搅拌均匀，备用。

4.4 清洗方法：4.4.1 当更换产品时，要对设备进行清洗，用吸尘器将槽内的料斗吸干净，清洗用自来水或纯化水。

4.4.2 使进料端处于较高位置，打开进料盖板，加入料筒容积10%-20%的自来水，盖好盖子并紧固。

4.4.3 开启转动电机清洗10-15分钟停机，点动转动电机，使料端处于较低位置，放好接水桶，打开法兰，即可放水。

4.4.4 放水完毕使用干净的抹布将筒体内壁上附有的残余水分擦干，自然风干6-8小时后，方可进行生产。

生产前需用酒精对槽内进行消毒。

4.5 清洁周期：4.5.1 同品种不同批次间应进行清洗。

4.5.2 不同品种、不同批次间应进行清洗。

4.5.3 同品种同批次间已连续生产16小时应进行清洗。

4.5.4 生产结束后应立即进行清洗。

4.5.5 连续3天未进行生产，在生产前应进行清洗。

4.6 填写清洗记录，待车间主任检查并经质检人员确认后，贴挂“已清洁”标示牌。

4.7 清洁工具的清洗与存放：将使用的清洁工具用清洁剂彻底清洁，用水漂洗干净后，在清洁工具间烘干或晾干，存放于指定位置。

CH-300型槽形混合机确认报告

确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

二维混合机清洁验证策略方案

二维混合机清洁验证策略方案
目标：
本文档旨在提供一种二维混合机清洁验证策略方案，以确保设
备的卫生和有效运行。

步骤：
1. 清洁前准备：
- 确保操作人员已受过适当的培训，并理解设备清洁的重要性。

- 准备所需的清洁工具和材料，例如清洁剂、刷子、抹布等。

2. 清洁过程：
- 关闭二维混合机，并断开电源。

- 使用清洁剂和清水充分洗净所有可移动的部件，例如搅拌桨、槽、管道等。

- 使用刷子或抹布清洁难以清洗的部分，确保彻底去除污垢和
残留物。

- 检查所有部件是否完全干燥，以防止细菌或霉菌的滋生。

- 插拔所有管道以确保无堵塞情况。

- 对消毒过程进行必要的记录和记录。

3. 验证过程：
- 运行二维混合机至少三次，以确保清洁过程的有效性。

- 检查设备是否正常运转，无任何故障和异味。

- 采集样品进行微生物测试，确保设备彻底清洁。

- 根据测试结果进行记录，以备将来参考。

4. 定期维护：
- 设定清洗周期，根据设备使用频率和环境条件制定清洁计划。

- 定期检查设备的清洁状态，确保及时采取清洁行动。

- 遵循设备制造商的清洁和维护指南，以确保设备的长期有效性。

以上为二维混合机清洁验证策略方案，旨在确保设备的卫生和
有效运行。

请按照该方案进行操作，并定期维护设备，以保证最佳
性能和安全性。

槽型混合机验证资料 OQ 1.01

Document No.: RevisionNo.: 1.01PHARMACHINECH-300型槽形混合机运行确认OPERATION QUALIFICATION (OQ)Document No.: RevisionNo.: 1.01目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、运行确认2.1 目的2.2 运行确认所需文件2.3 运行确认所需仪器及其校验2.4 功能测试2.5 规程和培训2.6 偏差情况及评估3、验证结论评价及附件Document No.: RevisionNo.: 1.011、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：CH-300型槽形混合机为制药工程有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。

本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。

将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。

工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。

工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。

1.1.4 主要参数 Main parameter型号model 混合箱工作容积workingvolumemixing box混合箱容积Volumeof mixingbox搅拌浆直径Agitatingvalvediameter搅拌浆转速Agitatingvalvespeed总功率Totalpower（KW）外形尺寸Dimension重量Weight（kg）CH-300 300 370 φ57524.r.p.m 6.25 2320×800×1255 650混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程度由操作工人判断是否合格。

槽形混合机清洁再确认方案设计及报告材料

适用标准文档CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案文件编号：考证-洁净-020-1安装位置：固体车间干净区适用标准文档***********2013***********GMP管理文件题目CH-200 型槽形混淆机洁净再考证方案编码考证- 洁净共 7 页页码-020-1制定者制定者制定者拟订日期拟订日期拟订日期审核者审核者批准者审查日期审查日期同意日期颁发部门质监部颁发数目 1 份奏效日期散发部门质监部目录一.概括二．考证目的 1.产品的选择三.考证依照 2.最难洁净部位确实认四．考证范围 3.考证方法五.考证前提条件 4.取样方法六．考证明行小组及分工 5.合格标准及检查方法七．考证时间安排 6.洁净有效期考证八．风险评估7.消毒成效考证九．洁净消毒方法8.检测结果（一）洁净方法十一．偏差办理（二）消毒方法十二．考证结果与评论十．考证内容十三．再考证周期一. 概括在颗粒剂及片剂生产中，槽形混淆机用于制软材工序，其功能是将物料混淆平均，制成合适制粒的软材。

依据GMP要求，为防备产品的交错污染，本企业拟订了槽型混淆机的洁净标准操作规程，为确认规程的靠谱性，现拟订设施洁净再考证方案，对生产过程设施的洁净进行再考证。

二．考证目的采纳化学剖析及微生物检测的方法，检查设施按洁净规程进行洁净后，设施上残留的污染物量能否切合规定的限度标准要求，证明所用的洁净规程的可行性及靠谱性。

进而除去上一产品对下一产品的污染，有效地保证药质量量。

三 . 考证范围合用于 CH-200型槽形混淆机洁净再考证。

四．考证依照《药品生产考证指南》 2003、《药品 GMP指南》 2010、设施洁净操作规程。

五．考证前提条件1.洁净操作规程（草案）已拟订。

2.达成待考证品种评估及确立。

3.剖析方法经过考证。

4.取样方法经过考证。

5.考证方案已经同意。

6.与考证有关人员及岗位操作人员经过培训。

六 . 考证明行小组及分工考证小构成员职务分工内容组长质监部部长负负责考证方案及考证报告的审查同意，发放考证合格证书。

CH_300槽型混合机验证方案

C H-300槽型混合机验证方案验证方案文件编号：目录1、概述 (3)2、目的 (3)3、验证范围 (3)4 、人员职责 (3)4.1 人员 (3)4.2 职责 (3)5、验证计划时间 (4)6、验证实施依据： (4)7、设计确认 (4)7.1 URS符合性评估 (5)7.1 GMP符合性评估 (4)7.2 设计确认结果与评价 (4)8 安装确认 (5)8.1 验证所需文件的确认 (5)8.2 设备档案的确认 (5)8.3 设备材质 (6)8.4 安装位置确认 (6)8.5 设备安装连接 (6)8.6安装确认结果与评价： (7)9 运行确认 (7)9.1目的 (7)9.2运行前检查 (7)9.3运行检查 (7)9.4运行确认结果与评价 (8)10 性能确认 (8)10.1 目的 (8)10.2 合格标准 (8)10.3 操作步骤 (8)10.4 检测方法 (8)10.5 结果 (8)10.6 运行质量 (8)10.7 维护保养 (8)10.8 性能确认结果与评价 (9)10、偏差及异常情况 (9)11、验证结果评价与建议 (9)12 再验证 (10)1、概述CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产，主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。

被混合物料装在料桶内，物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动，物料在较短时间内充分混合均匀，混合结束后，开启出料点机，倾出物料。

设备设计料槽为300L，槽体与物料接触表面为不锈钢材质。

主要技术参数：200 L -260L/次混合槽倾斜角度：105º搅拌桨转速：24r/min搅拌桨直径：500mm2、目的2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。

2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的：根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品；为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。

2. 验证范围：适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。

相关设备见下表：3.职责3.1 验证小组：3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。

负责验证工作的组织与协调。

3.1.2负责收集、整理清洁验证数据。

3.1.33.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。

3.2. 质量保证部：3.2.1负责验证管理的日常工作。

负责起草验证方案和报告。

3.2.2负责组织和协调验证活动。

3.2.3负责验证过程中的监控及取样。

3.2.4负责拟定检测项目及验证周期。

3.2.5负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。

3.2.6负责发放验证证书。

3.2.73.2.8负责管理验证文件并归档保存。

3.3 生产部：3.3.1负责审核验证方案和报告。

负责验证过程中设备的清洁。

3.3.2负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。

3.3.33.3.4协助进行设备的维修保养。

3.4 工程部：3.4.1 负责仪器、仪表、量具的校准。

3.4.2 负责设备的维修保养。

3.4.3 负责验证方案和报告的审核。

3.5 质量控制部：3.5.1 负责验证过程中样品的检测，并根据检验结果出具检验报告。

3.5.2 负责验证方案和报告的审核。

3.5.3 负责检验仪器设备的维护保养。

3.6 验证时间：年月日至年月日4. 风险评估：4.1 经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估，对存在的质量风险提出了处理措施，具体见《验证总计划》4.2 由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上，选择设备的最差区域，这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战，因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析，具体见《验证总计划》。

混合机清洁验证方案

混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种常见的用于混合和搅拌各种物料的设备。

由于长时间使用以及物料的不同，混合机内部往往会积累污垢，导致设备性能下降和产品质量问题。

因此，定期进行混合机清洁是至关重要的。

本文档旨在提供混合机清洁验证方案，以确保混合机的清洁和卫生符合标准，以确保产品质量和生产效率。

2. 清洁验证方法混合机清洁验证应该包括以下几个步骤：2.1 确定清洁标准首先，需要根据产品特性和相关法规要求确定混合机的清洁标准。

清洁标准应包括物料残留物的容许量、微生物污染的容许量等。

清洁标准可参考相关法规、行业标准以及公司内部制定的规范。

2.2 制定清洁程序根据清洁标准，制定混合机的清洁程序。

清洁程序应包括以下内容：•清洁剂的选择：选择适合清洁目标的清洁剂，考虑到物料的特性和设备表面的材质。

•清洗方法：确定清洗的步骤和方法，包括预清洗、主洗和后处理等。

•清洗条件：确定清洗的温度、压力和时间等参数。

•清洗设备：选择适合的清洗设备，如高压水枪、清洗刷子等。

•清洗验证：确定清洗验证的方法和标准。

2.3 进行清洁按照清洁程序进行混合机的清洁。

在清洗过程中，需要正确使用清洁剂和清洗设备，并保持清洗条件的稳定。

清洗过程应记录相关参数，如清洗剂的浓度、清洗时间等，以备后续验证使用。

2.4 进行清洁验证在清洁完成后，需要进行清洁验证以确保混合机达到预定的清洁标准。

清洁验证可以通过以下方法进行：•目视检查：对混合机的内外表面进行目视检查，确认是否有残留物或异味等。

•取样分析：在混合机内部取样，并通过化学或微生物分析来检测残留物和微生物污染。

•检测设备：使用特定的设备来检测设备表面的清洁情况，如Adenosine Triphosphate（ATP）检测仪等。

清洁验证结果应满足预定的清洁标准，否则应重新进行清洁。

清洁验证过程和结果应记录并存档，以备审查和追溯。

3. 清洁验证频率混合机的清洁验证应定期进行，以确保设备的清洁状况能够满足要求。

槽形混合机使用、维护与检修操作规程

1.适用范围：本标准适用于CH-300型槽形混合机的使用、维护与检修；2.职责：操作工：严格按照本SOP进行CH-300型槽形混合机的操作；维修人员：及时排除设备故障，并做好定期维护维修工作；QA现场监控员：负责检查本SOP的执行情况。

3.内容3.1. 工作原理本机为卧式槽形单桨混合机，在制药工业中用于混合粉状或糊状物料，使不同质物料混合均匀，并且在混合的过程中不产生物料的溶解、挥发或变质；本机不适用于混合液体或粘度过大的物料。

3.2. 主要技术参数●工作容积：300L；●搅拌桨转速：24转/分；●混合槽翻转角度：105度；●混合槽翻转速度：25.3度/分；3.3. 结构特点3.3.1. 本机为整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；3.3.2. 本机传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；3.3.3. 搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；3.3.4. 本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；3.3.5. 本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。

3.4. 构造说明3.4.1. 搅拌减速器本减速器系统为混合机的主要传动机构，它位于机器右侧，工作时由装置在机座内的电动机，通过三角带来传动涡轮、蜗杆，以1:25.5的减速带动搅拌桨；涡轮轴为空心并装有固定键，能使搅拌桨自由装拆；减速器顶上装有二个圆环螺钉，为装拆安装使用；端盖上装有一个螺钉能调整搅拌桨定位。

3.4.2. 混合槽混合槽位U形体，采用不锈钢制造，内装搅拌桨，它横卧在搅拌减速器与倒料减速器上；搅拌桨为二件组合，旋下六角螺母，抽出中心轴，搅拌桨向左、右移动即能取出，右端装有黄油杯，它伸出在倒料减速器外，为润滑搅拌桨轴心。

混合机清洁验证方案

混合机清洁验证方案1. 引言混合机是一种用于将不同材料充分混合的设备，在许多行业中得到广泛应用。

随着混合机的使用频率增加，其清洁保养变得至关重要，以确保设备正常运行并确保生产质量。

本文档旨在提供一套混合机清洁验证方案，以确保清洁程序的落实和有效性。

2. 混合机清洁程序2.1 清洁频率和时间点为了确保混合机在每次使用后都能得到适当的清洁，应制定清洁频率和时间点的规定。

一般而言，混合机在每次使用后应立即进行清洁，以防止不同材料残留导致交叉污染。

2.2 清洁步骤混合机的清洁步骤应明确详细，以确保每个操作员能够按照规定的程序进行清洁。

典型的清洁步骤包括：1.关闭混合机并断开电源。

2.移除残留物，如粉尘、颗粒或未反应的材料。

3.使用适当的清洁剂和工具进行外部清洁。

4.拆卸并清洗混合机内部的可移动部件，如搅拌器、过滤器等。

5.冲洗和清洗混合机内部的固定部件，如浮子、管道等。

6.重新组装混合机并进行必要的润滑。

7.对清洁后的混合机进行验证。

3. 混合机清洁验证方案3.1 验证目的混合机清洁验证的目的是确保清洁步骤的有效性，检测和消除任何可能导致污染或交叉污染的残留物。

通过验证清洁程序，可以确保混合机达到预期的清洁标准，并减少产品质量风险。

3.2 验证方法混合机清洁验证可以通过以下方法进行：3.2.1 目测检查目测检查是最常用的验证方法之一，操作员应仔细检查混合机的外观和内部部件，确保没有残留物。

任何可见的污染都应进行清洗和消除。

3.2.2 化学分析化学分析可以通过采集和分析混合机内部的样品来验证清洁程度。

对样品进行化学分析，如高效液相色谱（HPLC）或气相色谱质谱联用（GC-MS），以检测是否存在任何残留物。

3.2.3 微生物检测对混合机进行微生物检测可以验证清洁程度。

通过采集表面或内部样品，并进行微生物培养实验，以检测是否存在微生物污染。

3.3 验证频率混合机清洁验证的频率应根据实际情况进行确定。

一般而言，建议进行定期验证，特别是重要产品或材料更换之前。

槽形混合机清洁操作规程

槽形混合机清洁操作规程槽形混合机是一种常用的工业设备，用于混合粉状或颗粒状物料。

为了保证其正常运行和产品质量，定期进行清洁是必不可少的。

下面是槽形混合机清洁操作规程：1. 清洁前准备工作（1）关闭混合机电源，确保设备停止运转。

（2）准备好清洁工具和物料，如毛刷、清洗剂和清洗布。

（3）准备好个人防护用具，如手套、护目镜和口罩。

2. 清洁外部表面（1）用湿布或清洗剂擦拭混合机外部表面，去除污垢和灰尘。

（2）特别注意清洁机器底座和控制面板，以确保设备的整洁。

3. 清洁混合桶（1）打开混合桶的卸料门，将残余物料全部排出。

（2）用清洁剂和清洁布擦拭混合桶内壁，去除黏附的物料和污垢。

（3）用清洗剂加水的混合液对混合桶进行彻底清洗，包括底部和侧壁。

（4）用水清洗混合桶内的清洗液，直到无任何残留。

4. 清洁搅拌器及其附件（1）取下搅拌器及其附件，用清洁剂和刷子擦拭其表面和所有可见部位。

（2）用水将搅拌器及其附件彻底清洗干净，确保无残留。

5. 清洁其他部件（1）检查混合机的传动部件和机械连接部件，清除其中的尘土和杂质。

（2）用清洁剂和刷子清洁传动部件和机械连接部件，确保其干净无污垢。

（3）检查混合机的滑动部件和轴承，如有需要，添加润滑剂。

6. 清洗设备周围环境（1）清除设备周围的杂物和灰尘，保持工作区域整洁。

（2）检查设备的排水口和废水收集装置，清理其中的污物和堵塞。

7. 清理清洁工具和物料（1）将使用过的清洁剂和清洁布彻底清洗干净。

（2）将使用过的刷子和其他清洁工具进行消毒和清洗。

8. 清洁记录和检查（1）将清洁操作的日期、时间以及执行人员记录在设备维护手册中。

（2）定期检查设备的清洁情况，并及时处理任何问题。

以上是槽形混合机清洁操作的基本规程，根据具体设备和清洁要求可能有所差异，操作人员应严格按照设备的操作说明和安全规定进行清洁工作。

清洁后，应进行设备的功能性测试，确保设备能够正常运行。

槽形混合机确认方案

方案编号：TS-71175-00 设备编码：1A013项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了CH-300L槽形混合机的确认范围、方法及标准。

2.适用范围本方案适用于CH-300L槽形混合机的确认。

3.实施确认人员及职责4. 概术4.1 概述：CH-300L槽形混合机为卧式槽型单桨混合机，整体机座，结构坚固，运转平稳，搅拌桨及物料接触处全用不锈钢制成，有良好的抗腐蚀性，能有效保持混合料的质量和清洁，不致变色；传动机构采用涡轮、蜗杆直接传动，使用时无过大响声，并有足够的储油量，能得到良好的润滑；搅拌桨为活络式，在更换物料品种时，仅拆一个螺母就可将全部桨叶提出，进行槽内彻底清洗；本机操纵利用电器设备控制的自动化机构，操作简便，大大降低操作者的劳动强度；本机在混合与倒料附有联销装置，确保安全；并附有时间控制，在不同时间内自动停车，提高物料质量。

该机是我公司制剂车间用于制粒前制备软材之用，有搅拌、混合功能。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

5. 验证范围本方案适用于xx药有限公司CH-300L槽形混合机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

●运行确认（OQ）：按照设备设计要求，通过记录及文件证实设备有能力在规定的误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

槽混合机风险评估

CH-300L 槽形混合机风险评定
一、概述：
CH-300L 槽形混合机，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于混合操作。

二、评定目的：
对槽形混合机可能存在的质量风险进行评定，以采用必要的风险控制方法，减少槽形混合机可能存在的质量风险。

三、风险评定
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评定
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥9。

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

验证应首先集中于确认已采用控制方法且持续执行。

●中档风险水平：RPN=6-8。

此风险规定采用控制方法，通过提高可检测性及/或减少风险产生的可能性来减少最后风险水平。

所采用的方法能够是规程或技术方法，但均应通过验证。

●低风险水平：RPN＜6。

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制方法。

四、槽形混合机风险点识别表：
五、风险评定
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评定。

具体内容见下列质量风险评定统计。

混料器清洁验证方案

混料器清洁验证方案1.目的通过本验证，证明混料器按《清洁标准操作规程》(SOP-CM-3004-00)清洁后,其清洁效果能稳定达到预定要求。

2．清洁规程见《清洁标准操作规程》（SOP-CM-3004-00）清洁剂为去离子水。

3．产品与规格4.参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，故参照产品是e。

在设备生产该产品结束后，进行清洁验证。

5．最难清洗部位本设备最难清洗部位定为：搅拌叶6．最不利清洗条件的参数A=0.945μｇ/60kg体重；B=900mg/日；C=20×106mg；D=25cm2；E=44206cm2 ； F=50%； G=2000ml7.取样位置（图）略。

8．取样工具普通取样瓶500ml,无菌取样瓶500ml；普通药签（15cm），无菌药签（15cm）；带螺盖试管（15cm），带螺旋盖无菌试管（15cm）。

9．取样溶剂去离子水；无菌生理盐水。

10．验检仪器及检验方法10．1检验仪器日本UV-2100紫外分光光度计，采用紫外分光光度法分析；本仪器已验证，见验证报告QVR-XX。

可接受标准：≤0．03abs，波长范围：210～360nm。

10．2检验方法10．2．1紫外分光光度法测定标准操作规程SOP-I-XXX。

本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。

10．2．2微生物限度检查法测定标准操作规程SOP-I-XXX。

本检验方法已验证，见验证报告QVR-XX。

11、可接受限度标准11．1参照产品生产结束后，按规定的清洁规程(SOP-H-XXX)清洗设备，目检无可见残留物或残留气味。

11．2最难清洗部位棉签法取样，清洗后，每一取样棉签最大允许残留量为：11．3淋洗溶剂取样，每ml淋洗溶剂最大允许残留量为：11．4最终淋洗水取样，同时以淋洗用水空白作对照。

采用紫外分光光度法分析；11．5微生物取样可接受标准棉签法取样：≤50CFU／棉签最终淋洗水取样：≤25CFU／m112、取样计划12．1在产品e生产结束后，按清洁规程(SOP-H-XXX)实施清洁。