药品召回管理制度

药品召回管理制度

【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。

【范围】本公司经营的须召回的药品。

【责任】质量管理部门、销售部。

【内容】

1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。

3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。

4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。

6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在

7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。

7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。

生物制品质量管理制度

一、采购

1. 采购生物制品必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有生物制品的经营资格。

2. 业务部门在建立业务关系时应索要加盖供货单位原印章的供货商以下资质证明材料复印件，并保证该证明材料在有效期内。（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；（2）《营业执照》；（3）具有经营资格的批准证明文件；（4）属于国家食品药品监督管理局批签发的生物制品应出具《生物制品批签发合格证》；（5）口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明。

3. 首次购进生物制品须按照公司制定的及《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》的要求执行。规定、提供。

4. 进口生物制品应由供货单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。

5. 购进生物制品应签订有明确质量条款的购货合同。购货合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

6. 购进生物制品必须有购货、验收记录，记录应真实、完整，内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品

批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存至超过药品有效期二年，不得少于三年。

二、验收

7. 生物制品的检查验收除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：（1）从厂家购进的每批生物制品应有生产厂家的检验报告书，并加盖该企业的原印章。（2）购进的批签发生物制品应有加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》。（3）进口生物制品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件和口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。（4）对储存温度有要求的生物制品在验收时应必须在 1 小时内完成检查验收。如不能及时验收，则应先放置于符合条件的库区内，挂待验标志。（5）对储存温度有要求的生物制品收货时应其检查运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。（6）对检查验收不合格的生物制品不得入库，但应按储存条件妥善保管。

8. 对退回的药品应重新检查验收，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家、退货单位、退货原因等内容，对验收不合格的品种应妥善保管，设立明显标志。

三、保管和养护

9. 生物制品应按规定储存条件保管，对储存温度有特殊要求的品种应加强保管和养护，并每月进行养护检查并记录。

10. 保管或养护人员如发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并报告本企业质量管理部门。

11. 保管员在每月 5 日前将近效期生物制品的库存情况，填写《近效期药品月报表》，报仓储部门、主管经理及业务部门、质管部门。

12. 保管人员对所经营的生物制品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。如有差错，必须查明原因。13. 销货退回的生物制品也应按储存条件存放于相应的专库（柜）中，并应设立标志。

四、销售与运输

14. 生物制品只可销往具有《医疗机构执业许可证》的医疗单位、具有生物制品经营资格的药品批发企业和零售企业，国家另有规定的除外。

15. 企业业务部门应建立购货方档案，内容包括购货方的《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖

购货方原印章。

16. 销售生物制品时应附有生产厂家的检验报告书。

17. 生物制品必须按正式的出库凭证出库，严格执行双人复核，发货人、复核人在出库凭证上签全名。

18. 零售企业不得销售疫苗类生物制品。批发企业不得销售生物制品给个人。

19. 批发企业销售生物制品应建立完整、真实的销售、出库记录，销售记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、购货单位等项内容。记录保存至超过药品有效期二年，但不得少于三年。

20. 生物制品必须建立完善的货物交接手续。接货人根据出库凭证上所列项目进行复核，并在单据上签全名以示负责。

21. 生物制品在运输过程中应有必要的保温或冷藏措施；有防热、防冻的设施、设备，以防温度过高或过低而影响药品质量。

22. 保温或冷藏用设施、设备应由专人负责定期检查、保养，保证其正常使用，并建立使用、保养档案。