药品召回管理制度
医药公司药品召回管理制度
第一章总则第一条为加强药品质量管理，确保公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有药品的生产、经营、使用等环节，确保药品召回工作的及时、有效、有序进行。
第三条本制度遵循以下原则：（一）及时性：发现药品存在安全隐患时，应立即启动召回程序；（二）有效性：确保召回药品得到妥善处理，防止安全隐患扩散；（三）透明性：召回信息应及时向社会公布，接受社会监督；（四）责任性：明确召回过程中的责任主体，确保召回工作顺利进行。
第二章药品召回的分类与分级第四条药品召回分为以下类别：（一）主动召回：因药品质量问题、不合理用药或使用不当等原因，公司主动采取召回措施；（二）责令召回：因药品安全隐患，监管部门责令公司召回；（三）行业召回：因行业共性问题，监管部门要求相关企业联合召回。
第五条药品召回分为以下等级：（一）一级召回：存在严重安全隐患，可能对用药者造成严重伤害或死亡的；（二）二级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成伤害的；（三）三级召回：存在安全隐患，可能对用药者造成轻微伤害的。
第三章药品召回的组织与职责第六条成立公司药品召回领导小组，负责召回工作的组织、协调和监督。
第七条药品召回领导小组职责：（一）制定召回方案，组织实施召回工作；（二）审核召回效果，确保召回工作达到预期目标；（三）协调监管部门，履行召回信息报告义务；（四）组织对召回工作进行总结，完善召回管理制度。
第八条各相关部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中发现药品安全隐患的排查和处理；（二）质量管理部门：负责药品质量监督，对召回药品进行检验、鉴定；（三）销售部门：负责召回药品的销售处理，确保召回药品得到妥善处理；（四）监管部门：负责对召回工作进行监督，确保召回工作合规、有效。
第四章药品召回的实施与监督第九条药品召回程序：（一）发现药品安全隐患，立即报告药品召回领导小组；（二）领导小组组织评估，确定召回类别和等级；（三）制定召回方案，明确召回范围、时间、方式等；（四）组织实施召回，确保召回药品得到妥善处理；（五）监督召回效果，确保召回目标达成。
药品召回管理制度
药品召回管理制度
1.目的
为加强药品安全监管，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生。
2.目标
通过《药品召回制度》的实施，有效保障公众用药安全。
3.适用范围
本院从事药品采购、保管、发放、使用及药品管理等工作的相关人员。
4.名词定义
药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.内容
5.1 药品召回标准
5.1.1 食品药品监督管理局（FDA）召回药品的通知。
5.1.2 药品商业企业、药品生产企业发出的召回药品的通知。
5.1.3 医院内发生的药物相关的群体药品不良反应事件，讨论决定召回的。
5.2 召回分级
5.2.1 药品召回根据药品安全隐患的程度分为三级：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或死亡。
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害。
三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但是由于其他原因需要收回。
5.2.2 召回时限
一级召回：应在 24 小时内通知各药房、病区以及院外使用的相关患者立即停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
二级召回：应在 48 小时内通知各药房、病区停用相关批次产品，未用的问题药品退回相应药房，药房退回药库。
三级召回：应在 72 小时通知各药房停用相关批次产品，未用的问题药品退回药库。
5.3 召回程序
5.3.1 药剂科收到药品召回通知后，立即汇报科主任，若涉及一级召回，上报药事管理和药物治疗学委员会主任后实施召回工作。
药品召回制度(5篇)
药品召回制度一、目的：为加强药品安全监管、保障公众用药安全，制定本制度。
二、制定依据：1、《药品召回管理办法》2、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：本制度适用于企业召回药品的管理。
四、内容：1、药品召回：是指药品生产企业或供货单位(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
2、本制度所称安全隐患是指由于研发、生产、经营等原因，可能存在药品危及人体健康和生命安全的隐患。
3、药品召回分主动召回和责令召回。
4、药品召回分级(1)、一级召回：使用该药物可能引起严重健康危害的。
(2)、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
(3)、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.、企业各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
6、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关时限要求，依据企业有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时进行召回计划的实施。
7、质管部门召回药品应按照召回计划的要求及时退回供货企业，并做好召回药品的召回和处理记录，对药品监督管理部门有特殊要求的除外。
8、质管部门应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供相关的资料。
药品召回制度（2）是指针对药品存在质量问题或安全风险，相关监管部门要求生产企业或经营者主动召回已上市的药品，并采取相应的措施进行处理的制度。
药品召回制度的目的是保障公众的健康和安全，及时防止和控制药品的质量问题对患者造成不良影响。
药品召回制度通常包括以下要素：1. 监管部门的责任：监管部门负责监督药品质量和安全，以及对不合格药品的召回进行管理和指导。
2. 召回程序和流程：药品生产企业或经营者需要设立召回管理制度，包括召回的程序、流程和方案，确保召回工作能够迅速、有效地进行。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品的召回管理制度
药品的召回管理制度一、概述药品召回是指药品上市后，因发现相关安全风险或者质量问题，对已经流入市场的药品进行回收处理的过程。
药品召回管理制度是为了保障患者用药安全、保护消费者权益和维护药品市场秩序而建立的组织管理体系，重点规范了召回组织、程序和要求，确保召回工作的顺利进行。
二、召回组织1. 召回委员会为了有效管理召回工作，公司应设立召回委员会，委员会由公司高层领导担任主席，相关部门负责人和召回人员组成。
委员会负责指导、监督召回工作的实施，制定召回计划、审批召回报告、评估召回效果等。
2. 召回小组召回小组是负责具体执行召回计划的工作组，小组要由召回委员会指定，并确保具备专业知识和经验。
召回小组负责召回通知的制定、召回产品的追踪回收、质量评估等工作。
3. 召回人员召回人员是执行召回计划的关键人员，他们应接受召回培训，熟悉公司召回程序和流程，具备良好的沟通能力和协调能力。
三、召回程序1. 召回计划的制定当发现药品存在质量问题或者安全隐患时，公司应立即启动召回流程，委员会成员应召开紧急会议，制定召回计划，包括召回范围、召回数量、召回时间表、召回通知内容等。
2. 召回通知公司应及时向相关监管部门报告召回计划，并公开向患者和消费者发送召回通知。
通知应包括召回原因、召回产品信息、召回方式和联系方式等内容。
3. 召回执行召回小组应按照召回计划的要求，全面追踪召回产品，确保召回过程的安全、高效。
召回人员要与相关部门密切合作，及时处理召回产品并提交召回报告。
4. 召回评估召回结束后，公司应进行召回效果评估，分析召回工作的优点和不足，为日后召回工作的改进提供参考。
四、召回要求1. 召回产品的追踪公司应建立完善的召回产品信息追踪系统，确保召回产品的全面追溯和回收。
2. 召回通知的及时性公司应在发现问题后24小时内向相关部门报告，并在48小时内向患者和消费者发布召回通知。
3. 召回制度的完善性公司应定期对召回管理制度进行评估，及时更新和改进制度内容，确保召回工作的及时性和有效性。
药品召回管理制度
药品召回管理制度一、目的药品召回管理制度旨在确保药品安全，预防和减少药品危害，保障公众健康。
二、适用范围本制度适用于本机构已售出的药品的召回工作。
三、召回原则1.及时性：发现药品存在安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.完整性：召回应当全面彻底，不留死角。
3.科学性：根据药品安全隐患的严重程度，采取适当的召回措施。
四、召回级别与处理措施1.一级召回：药品存在严重安全隐患，可能导致人体健康严重损害甚至死亡，应当立即召回。
对于一级召回，应当立即停止销售，通知相关客户进行药品召回，并进行退货、换货或销毁处理。
2.二级召回：药品存在安全隐患，可能引起人体健康损害或病情加重，应当在规定时间内召回。
对于二级召回，应当尽快通知相关客户进行药品召回，并按照要求进行退货、换货或销毁处理。
3.三级召回：药品存在轻微安全隐患，一般不会引起人体健康损害，可以根据具体情况决定是否进行药品召回。
对于三级召回，可以自行处理或者通过与相关客户协商进行退货、换货处理。
五、职责分工与协作1.药品召回工作由质量管理部门负责组织和协调，其他相关部门应当积极配合。
2.药品销售人员应当及时将药品销售情况告知质量管理部门，并协助进行药品召回工作。
3.医疗机构、药品批发企业等客户应当配合药品召回工作，按照要求进行退货、换货处理，并及时上报召回情况。
六、记录与报告1.药品召回应当做好详细记录，包括召回药品的名称、规格、批号、数量、流向、召回原因、处理结果等。
2.质量管理部门应当定期对药品召回情况进行汇总分析，并向上级主管部门报告。
同时，应当将药品召回情况及时通报给相关客户和相关部门。
3.质量管理部门应当对药品召回工作进行总结评估，针对存在的问题提出改进措施，不断完善药品召回管理制度。
七、监督与检查1.药品监管部门应当加强对药品召回工作的监督检查，对未按规定进行药品召回的单位进行督促整改或处罚。
2.本机构应当自觉接受药品监管部门的监督检查，并积极配合相关工作。
药品招回管理制度范本
药品招回管理制度范本为保障公众用药安全，规范药品召回管理，，需要制定并实施相应的管理制度。
店铺今天为你整理了药品招回管理制度范本，希望对大家有帮助!药品招回管理制度范本篇一1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》(局令第29号)，制定本制度。
3、适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。
但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。
4、职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。
5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。
5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。
5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
药品召回管理制度
一、目的：建立并保持对售后药品的有效控制，加强有问题药品的管理，使药品的召回和追回处于受控状态。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司经营药品的召回与追回。
四、责任：业务部、质量管理部、销售部、储运部工作适用本制度。
五、内容：1、定义：1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.1.1 药品生产企业主动发出召回通知；1.1.2 市场抽检及各级药品监督管理部门通知为不合格药品，责令生产企业召回。
1.2 药品追回：指药品经营企业收回已销售的存在质量问题或安全隐患的药品，包含以下两个方面：1.2.1本企业经营过程发现并确认有严重质量问题或安全隐患的；1.2.2 上游供货的批发企业发出追回通知的。
2、召回及追回程序的启动:2.1 业务部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。
对供货商仅以口头或电话方式通知的，由业务部向供货商发出药品召回确认函，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜；2.2 药品召回（追回）的启动由质量管理部确定并向销售部、储运部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。
3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：3.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；3.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。
4、通知传达与召回时限：4.1 一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货；4.2 二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货；4.3 三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。
药品召回的管理制度
药品召回的管理制度一、目的本制度旨在规范药品生产企业在发现药品存在安全隐患或质量问题时，实施召回的程序和要求，确保问题药品及时从市场上撤回，防止对公众健康造成损害。
二、适用范围本制度适用于所有在我国境内注册并生产、销售药品的企业，包括但不限于中成药、化学药品、生物制品等各类药品。
三、责任主体药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立健全药品召回管理制度，明确召回流程、责任人以及相应的操作规程。
四、召回级别根据药品缺陷的严重程度和可能造成的健康风险，药品召回分为三个级别：1. 一级召回：指药品存在严重缺陷，可能对消费者健康造成严重影响或死亡的情况。
2. 二级召回：指药品存在较为严重的缺陷，可能对消费者健康造成暂时或可逆的健康危害。
3. 三级召回：指药品存在缺陷，可能对消费者健康造成轻微危害或不适宜继续使用的情况。
五、召回程序1. 发现问题：一旦发现药品存在安全问题，企业应立即启动召回程序。
2. 评估风险：组织专家对问题药品进行风险评估，确定召回级别。
3. 制定计划：根据风险评估结果，制定详细的召回计划，包括召回范围、方式、时间等。
4. 通知相关部门：向监管部门报告召回计划，并通知分销商、零售商等相关方。
5. 执行召回：按照计划进行召回，确保问题药品被有效控制。
6. 后续处理：对召回的药品进行妥善处理，并对事件原因进行彻底调查，采取措施防止类似事件再次发生。
六、监督管理药品监管部门负责对药品召回过程进行监督，确保召回工作的有效性和合规性。
对于违反召回管理制度的行为，将依法予以处罚。
七、信息公开药品生产企业应当及时向社会公开召回信息，包括召回原因、涉及的药品批次、召回方式等，以维护消费者的知情权和选择权。
八、结语药品召回管理制度是保障药品质量和公众健康的重要措施。
各药品生产企业应当严格遵守本制度，加强内部管理，提高药品安全意识，确保药品质量安全，保护消费者健康。
药品(医用耗材)召回管理制度
药品（医用耗材）召回管理制度
为完善存在安全隐患药品（医用耗材）的召回管理制度，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》及相关法律法规制定药品（医用耗材）召回管理制度。
总则
（一）本制度所称的药品（医用耗材）召回是指药剂科按照规定的程序收回已发放给临床科室或患者的存在安全隐患的药品（医用耗材），并退回药品（医用耗材）供应商的行为。
（二）药品（医用耗材）存在安全隐患是指有证据证明已经或者可能对人体健康造成危害的情形，包括：
1.上级主管部门发出召回通报的药品（医用耗材），如因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品（医用耗材）的；
2.在药品（医用耗材）生产、流通、存储等过程中，发现药品（医用耗材）质量异常，如分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；
3.集中出现药品（医用耗材）不良事件的；
4.药品（医用耗材）生产或流通过程不符合GMP、GSP要求，可能影响药品（医用耗材）质量安全的；
5.药品（医用耗材）质量存在较重大隐患，包括药品（医用耗材）包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；
6.不符合医院药事管理有关规定的；
7.其他原因可能对人体健康产生危害的。
（三）科主任负责全面指挥和协调召回的各项工作，药库负责组织实施，各部门负责落实各项具体工作。
药品召回管理制度（3篇）
药品召回管理制度1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、药剂科负责药品召回的管理。
完善药品不良发应(ADR)报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
(1)建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
(2)建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
(3)质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
(4)发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：(1)公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(2)药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
(3)药品安全隐患评估的主要内容包括：A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
药品召回管理制度
药品召回管理制度目的：规范药品召回管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。
适用范围：适用于我院药品召回管理。
工作要求：1.药品召回：是指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件或由此可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，按照既定原则、程序和方法收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：2.1生产商、供应商主动要求召回的药品。
2.2药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
2.3使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件的药品（如：已证实或高度怀疑被污染的药品、已过期失效的药品）。
2.4调剂发放错误的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：3.1一级召回：使用该药品可能引起死亡的或者严重健康危害的。
3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.当发生药品召回情形时，立即成立由分管院长任组长，医务科科长和药剂科主任任副组长，护理部、信息处、保卫处等相关科室负责人为组员的药品召回领导小组，负责领导、组织、协调、部署和指挥医院药品召回的工作。
领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组。
4.1药品召回工作组：由药剂科主任任组长，药剂科为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，做好药品替换，妥善保管召回药品，配合做好药品销毁等相关工作，并及时向上级药监和卫生行政部门报告，与生产商、供应商的密切联系，调查召回原因。
4.2诊疗救治工作组：由医务科科长任组长，医务科为院内总体协调部门，负责部署开展患者体检、健康咨询、救治应对、调解医疗纠纷等工作。
5.根据召回分级，药品召回领导小组科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
5.1接到药品召回通知后，医院立即停止采购、使用所涉召回药品。
药品召回管理制度_医院
一、目的为保障公众用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行药品安全药房第一责任人的职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的召回管理，包括但不限于以下情况：1. 药品生产企业在药品上市后发现安全隐患，需召回的药品；2. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；3. 医院内部发现存在安全隐患的药品；4. 药品过期、失效等情况。
三、职责1. 药剂科负责制定、实施和监督药品召回管理制度；2. 药库保管员负责药品的收发、储存和养护；3. 药品采购员负责药品的采购、验收和配送；4. 临床科室负责药品的使用和监测；5. 医院质量管理部门负责药品召回的监督和指导。
四、召回程序1. 药品生产企业或药品监督管理部门发布召回信息后，药剂科应立即组织相关人员对召回信息进行核实；2. 核实后，药剂科应立即通知药库保管员停止销售相关药品，并协助生产企业或药品监督管理部门进行召回；3. 药库保管员应按照召回计划，对相关药品进行控制和收回，并建立召回记录；4. 临床科室应立即停止使用相关药品，并通知患者；5. 药品采购员应立即通知供货商，并协助其进行召回；6. 医院质量管理部门应监督召回过程，确保召回工作顺利进行。
五、召回记录1. 药剂科应建立召回记录，记录内容包括：召回药品名称、批号、规格、数量、召回原因、召回时间、处理结果等；2. 召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、监督检查1. 医院质量管理部门应定期对药品召回管理制度执行情况进行监督检查；2. 对未按照规定执行召回制度的，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。
七、附则1. 本制度由药剂科负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
通过实施本制度，医院将进一步加强药品召回管理，确保公众用药安全，维护医院的良好形象。
医院药库药品召回管理制度
一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。
三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。
（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。
2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。
（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。
3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。
（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。
（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。
4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。
（2）院长批准后，方可终止药品召回。
四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。
2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。
五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。
2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
关于医院药品召回管理制度
一、目的为保障患者用药安全，规范医院药品召回管理，切实履行医院药品安全管理职责，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有药品的召回管理。
三、召回范围1. 经检验或监测发现药品存在安全隐患，可能对患者健康造成危害的；2. 药品生产、经营企业主动召回的；3. 药品监督管理部门公告的药品召回信息；4. 药品标签、说明书与国家药品监督管理部门批准的内容不一致的；5. 药品超过有效期、损坏、污染或其他影响药品质量的；6. 其他需要召回的药品。
四、召回程序1. 发现药品存在安全隐患时，药品管理部门应立即组织调查，确认召回范围和召回理由。
2. 药品管理部门应立即向院领导报告，并根据召回范围和召回理由，制定召回计划。
3. 药品管理部门应通知相关科室，停止使用存在安全隐患的药品。
4. 药品管理部门应通知患者，告知其停止使用存在安全隐患的药品，并指导患者进行合理处理。
5. 药品管理部门应将召回药品封存，并做好标识，确保召回药品不被误用。
6. 药品管理部门应将召回情况及时报告给药品监督管理部门。
7. 药品管理部门应配合药品监督管理部门进行召回调查，并采取必要的措施，防止安全隐患再次发生。
五、召回记录1. 药品管理部门应建立药品召回记录，详细记录召回原因、范围、时间、处理措施等信息。
2. 药品召回记录应妥善保管，便于查询和追溯。
六、责任追究1. 药品管理部门未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究相关人员的责任。
2. 药品生产、经营企业未按规定召回药品，导致患者健康受到损害的，将依法追究其责任。
七、附则1. 本制度由我院药品管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起施行。
仓库药品召回管理制度
一、目的
为确保药品质量，保障公众用药安全，维护企业信誉，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于公司仓库内所有药品的召回管理。
三、召回条件
1. 药品调配、发放错误；
2. 已证实或高度怀疑药品被污染；
3. 制剂、分装不合格或分装差错；
4. 药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
5. 药品监督管理部门公告的质量不合格药品；
6. 假药、劣药、召回药品；
7. 已过期失效的药品；
8. 生产商、供应商主动召回的药品。
四、召回程序
1. 发现召回药品后，立即停止销售和使用该药品，并立即向药品监督管理部门报告；
2. 按召回药品的紧急程度，分为一级召回和二级召回；
a. 一级召回：24小时内召回药库，查找处方、病历，通知患者停止服用并取回药品；
b. 二级召回：一周内召回药库，对发现药品缺陷，但使用后不会对患者健康产生不良影响的药品进行召回；
3. 药品召回过程中，应填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所；
4. 质量管理负责人可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品；
5. 召回药品的处理：对召回的药品，应进行无害化处理或销毁，确保召回药品不流入市场。
五、责任与处罚
1. 仓库管理人员应严格遵守本制度，对召回药品进行妥善处理；
2. 对未按规定执行召回制度的，将依法追究相关责任；
3. 对因召回药品造成患者损害的，将依法承担相应法律责任。
六、附则
1. 本制度由公司质量管理部负责解释；
2. 本制度自发布之日起实施。
药品召回管理制度文件
药品召回管理制度文件一、总则为做好药品召回管理工作，维护人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、召回原则1.主动召回原则：药品生产企业应当保持警惕，及时发现药品存在质量安全隐患，主动启动召回程序。
2.被动召回原则：监管部门或药品生产企业接到消费者关于药品有问题的投诉或监管部门发现药品存在质量安全隐患时，应当立即启动召回程序。
三、召回程序1.召回启动阶段(1)监管部门或药品生产企业接到召回通知后应当立即启动召回程序。
(2)召回程序应当包括启动召回、召回组成员确定、召回公告发布等步骤。
2.召回执行阶段(1)确定召回范围：根据召回原因确定召回的具体范围，包括召回的药品种类、批号、生产日期等信息。
(2)召回通知：在召回范围内的药品的销售商、医疗机构和消费者等，应当及时通知召回信息，要求停止销售和使用有问题的药品。
(3)召回处理：销售商、医疗机构和消费者收到通知后应当配合相关部门对药品进行召回处理，包括退货、销毁等。
3.召回结束阶段(1)召回结果报告：召回结束后，药品生产企业应当向监管部门提交召回结果报告。
(2)召回总结：监管部门应当对召回工作进行总结，提出改进建议，从源头上保障药品质量安全。
四、召回责任1.厂家责任：药品生产企业应当建立健全质量管理体系，确保药品质量，一旦发现药品存在质量安全隐患，应当及时启动召回程序。
2.监管责任：监管部门应当加强对药品生产企业的监管，建立健全召回制度，确保召回工作的及时、有效进行。
3.销售商、医疗机构责任：销售商和医疗机构应当建立健全药品质量溯源体系，一旦收到召回通知，要积极配合召回工作，确保召回顺利进行。
五、召回信息公布1.召回公告：药品召回公告应当包括召回范围、召回原因、联系方式等信息，公布方式包括官方网站、媒体等。
2.召回报告：召回结束后，应当向社会公布召回结果报告，包括召回数量、召回处理情况等信息。
六、附则1.本制度由药品生产企业、监管部门共同执行，必须严格按照规定执行，确保召回工作的及时、有效进行。
人民医院药品召回管理制度
人民医院药品召回管理制度第一条总则为加强人民医院药品管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条药品召回范围本制度适用于人民医院销售的药品，包括处方药、非处方药、生物制品、进口药品等。
第三条药品召回等级划分药品召回分为三级：（一）一级召回：药品存在严重安全性风险，可能导致严重危害患者健康或者死亡。
（二）二级召回：药品存在一定安全性风险，可能对患者健康造成一定影响。
（三）三级召回：药品存在轻微安全性风险，可能对患者健康造成轻微影响。
第四条药品召回程序（一）药品监测与报告1. 人民医院应当建立健全药品不良反应监测制度，指定专门人员负责监测药品不良反应。
2. 当发现药品不良反应时，应当及时报告药品不良反应监测部门，并按照相关规定进行调查、评估和处理。
3. 药品不良反应监测部门应当对药品不良反应进行汇总、分析，提出召回建议。
（二）药品召回决策1. 人民医院应当设立药品召回领导小组，负责药品召回的决策和组织实施。
2. 药品召回领导小组应当根据药品不良反应监测部门提出的召回建议，及时作出召回决定，并制定召回计划。
（三）药品召回实施1. 人民医院应当根据召回计划，及时通知患者、医生等相关人员，告知召回原因、范围、期限等事项。
2. 人民医院应当采取有效措施，防止召回药品再次销售，确保患者用药安全。
3. 药品召回领导小组应当对召回过程进行监督，并对召回效果进行评估。
（四）药品召回后的处理1. 人民医院应当对召回药品进行安全性评估，并根据评估结果采取相应措施。
2. 对一级召回药品，人民医院应当立即停止销售，并向药品监督管理部门报告。
3. 对二级召回药品，人民医院应当暂停销售，并在药品监督管理部门指导下采取相应措施。
4. 对三级召回药品，人民医院可以根据药品安全性风险情况，决定是否暂停销售。
第五条药品召回责任（一）人民医院应当对销售的药品质量负责，确保药品安全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品召回管理制度
【目的】为认真贯彻执行国家药监局《药品召回管理办法》，保护消费者利益，维护企业的良好形象，特制定本制度。
【范围】本公司经营的须召回的药品。
【责任】质量管理部门、销售部。
【内容】
1 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并向药品监督管理部门报告。
3 实施“召回制”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业经确认存在严重安全隐患的药品。
4 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，公司应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
4.1 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。
4.2 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
4.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施。
一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内，三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向省、市药品监督管理部门报告。
6 启动药品召回后，一级召回在 1 日内，二级召回在 3 日内，三级召回在
7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给省、市药品监督管理部门备案。
7 公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
8 本制度所指的药品召回是指本公司的主动召回行为，各级药品监督管理部门强制实施的药品召回，本公司必须无条件执行。
生物制品质量管理制度
一、采购
1. 采购生物制品必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有生物制品的经营资格。
2. 业务部门在建立业务关系时应索要加盖供货单位原印章的供货商以下资质证明材料复印件，并保证该证明材料在有效期内。
（1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；（2）《营业执照》；（3）具有经营资格的批准证明文件；（4）属于国家食品药品监督管理局批签发的生物制品应出具《生物制品批签发合格证》；（5）口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明。
3. 首次购进生物制品须按照公司制定的及《首营企业审核制度》《首营品种审核制度》的要求执行。
规定、提供。
4. 进口生物制品应由供货单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。
5. 购进生物制品应签订有明确质量条款的购货合同。
购货合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
6. 购进生物制品必须有购货、验收记录，记录应真实、完整，内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品
批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存至超过药品有效期二年，不得少于三年。
二、验收
7. 生物制品的检查验收除执行普通药品的检查验收规定外，还应做到：（1）从厂家购进的每批生物制品应有生产厂家的检验报告书，并加盖该企业的原印章。
（2）购进的批签发生物制品应有加盖供货企业原印章的《生物制品批签发合格证》。
（3）进口生物制品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件和口岸药品检验所核发的生物制品批签发证明复印件。
（4）对储存温度有要求的生物制品在验收时应必须在 1 小时内完成检查验收。
如不能及时验收，则应先放置于符合条件的库区内，挂待验标志。
（5）对储存温度有要求的生物制品收货时应其检查运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。
不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。
（6）对检查验收不合格的生物制品不得入库，但应按储存条件妥善保管。
8. 对退回的药品应重新检查验收，核对品名、批号、规格、数量、生产厂家、退货单位、退货原因等内容，对验收不合格的品种应妥善保管，设立明显标志。
三、保管和养护
9. 生物制品应按规定储存条件保管，对储存温度有特殊要求的品种应加强保管和养护，并每月进行养护检查并记录。
10. 保管或养护人员如发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情况，应及时采取隔离、暂停发货等有效措施，并报告本企业质量管理部门。
11. 保管员在每月 5 日前将近效期生物制品的库存情况，填写《近效期药品月报表》，报仓储部门、主管经理及业务部门、质管部门。
12. 保管人员对所经营的生物制品每季度至少盘点一次，做到货、卡、帐相符。
如有差错，必须查明原因。
13. 销货退回的生物制品也应按储存条件存放于相应的专库（柜）中，并应设立标志。
四、销售与运输
14. 生物制品只可销往具有《医疗机构执业许可证》的医疗单位、具有生物制品经营资格的药品批发企业和零售企业，国家另有规定的除外。
15. 企业业务部门应建立购货方档案，内容包括购货方的《药品经营许可证》和《营业执照》或《医疗机构执业许可证》复印件，并加盖
购货方原印章。
16. 销售生物制品时应附有生产厂家的检验报告书。
17. 生物制品必须按正式的出库凭证出库，严格执行双人复核，发货人、复核人在出库凭证上签全名。
18. 零售企业不得销售疫苗类生物制品。
批发企业不得销售生物制品给个人。
19. 批发企业销售生物制品应建立完整、真实的销售、出库记录，销售记录应记载药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、购货单位等项内容。
记录保存至超过药品有效期二年，但不得少于三年。
20. 生物制品必须建立完善的货物交接手续。
接货人根据出库凭证上所列项目进行复核，并在单据上签全名以示负责。
21. 生物制品在运输过程中应有必要的保温或冷藏措施；有防热、防冻的设施、设备，以防温度过高或过低而影响药品质量。
22. 保温或冷藏用设施、设备应由专人负责定期检查、保养，保证其正常使用，并建立使用、保养档案。