系统影响性评估和部件关键性评估

系统影响性评估和部件关键性评估马义岭石天鹏允咨GMP制药技术

验证范围和程度应经过风险评估确定，公用工程系统的前验证风险评估相关活动主要包括以下：

系统影响性评估

系统影响性评估过程评估了公用工程对于产品质量的影响。对产品质量有直接影响的系统或设备除根据良好工程管理规范（GEP）设计外，还需要进行确认。对“间接影响”和“无影响”的系统，需要根据良好工程管理规范设计、安装和调试。

应注意，如果在评估之后详细设计发生了变更，必须重新对系统和部件进行系统影响性评估，以保证之前被判定为间接影响或无影响的系统没有新获得任何关键功能和部件。

系统影响性评估将系统分为三类，即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。每一个系统都有它的功能作用，根据图纸在物理上的可分割性对系统进行界限的划分。

了解直接影响、间接影响、无影响系统之间的区别对于验证执行的指导非常重要，所有划分的系统都应该进行影响性评估。

直接影响系统，如：

o以饮用水为原水的整套制备系统

o储存与分配管网系统

o纯蒸汽发生器

间接影响系统，如：

o工业蒸汽和冷水系统

o饮用水系统（饮用水系统的水质需要有长期的日常监测记录文件做支持）

无影响系统，如：

o卫生用水

o设备操作运行的支持系统但是对水质无影响的系统：电力系统；仪表压空系统

部件关键性评估

•部件关键性的确认

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

•关键部件

组成系统的部件一般是在图纸或者HMI上有唯一编号的，部件也可能是单个操作单元（阀门、仪表灯）或者小型设备（多介质过滤器、加药系统、热交换器等）。

关键部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对公用系统质量是直接影响的部件

o纯化水制备系统中储罐和管道

o WFI分配系统中的回水流量计

o在线电导率、TOC仪

o工艺压缩空气末端的压力表（或压力传感器）

o非关键部件是指部件的操作、接触、控制数据、报警或者失效对水和蒸汽质量是间接或者无影响的部件。一般直接影响的水和蒸汽系统中的非关键部件包括：

o纯化水系统盐箱的自动补水控制器

o换热器夹套的压力表

虽然这些部件不会影响公用系统及最终产品质量但是其操作会影响下游设备的使用寿命。

非关键的仪器包含非关键的部件。从设计到采购和操作，这些仪器应该在GEP的管理范畴。对于非关键性仪器，追溯性、维护和校准要求要比关键仪器要求低。对于非关键性部件，一般需要进行的确认活动包括

o部件适用性、技术参数、材质检查

o校验和定期维护保养计划

•关键部件风险评估

风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对药品生产全过程中的制药用水和蒸汽系统可能存在的潜

评估的目的，是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险级别，而后采用风险级别高低来决定适宜的控制方法并确定验证工作的范围。风险级别为中高级必须给出合理建议，并确定适宜的控制方法。