河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法

河南省医疗视构使用医疗器械

监督管理办法

第一条为了加强医疗器械监督管理，深证医疗器械质量，保障人民群众使蹰医疗器械的安全有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条医疗机构绽用医疗器械应建立进货资质、验收、储存养护、使用维修、质量跟踪控制、器械档案管理和不良事件监测等质量管理体系和制度，加强对医疗器械的使用管理。

第三条医疗机构应从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械。

第四条医疗机构采购医疗器械时，应严格审核供货商资质，索取和验明以下证件：

(1)《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或<医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，必须加盖供货单位的红色印章，并核对经营范围和有效期限；

(2)加盖生产企业红色印章的生产企业销售人员委托书；

(3)加盖供货单位红色印章的经营单位授权委托书原

件，必须有企业法定代表人签字、印章，并明确授权范围和有效期；

(4)销售人员的身份证复印件；

(5)医疗机构采购医疗器械应索取产品使用说明书及产品检验报告书。

第五条医疗机构应保存供货单位提供的《医疗器械产品注册证、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》合格证明等相关证件，形成首次供货单位及产品及产品的资质资料，由医疗器械综合管理部门统一管理。

第六条医疗机构应建立健全医疗器械验收制度。对到货产品必须从产品外观质量、包装及标识、产品注船证、企业许可证、生产批号、灭菌批号、合格证、有效期、产品生产单位、型号及规格等项目认真查验并登记。进口产品必须有中文标识。所有验收的内容应有完整、规范的验收记录，验收记录保存三年。

第七条医疗机构应建立仓储管理制度。

l、应积极做好在库产品的养护工作。

2、一仓库要做到六防，“即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫”。

3、仓库要有垫仓板或货架。要采用色标管理，合格为绿色，待验为黄色，不合格品为红色，不得混放。

第八条医疗机构使用第三类医疗器械，应建立资料留

存保管制度。对植入或介入体内的医疗器械，必须填写产品规格、型号、有效期、注册证号等内容的<植入（介入）医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存。原始记录保存期至少超过产品有效期一年，永久性植入产品的记录保存期为永久保存。

第九条医疗机构应建立质量跟踪制度。做好产品验收、使用、质量跟踪等有关记录，定期开展对使用者的随访工作。

第十条医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械管理制度，一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用，使用后的一次性无菌医疗器械严格按国家有关规定销毁、并认真做好记录。

第十一条医疗机构应建立医疗器械不良事件报告制度。发现医疗器．械产品在正常用法下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应，造成患者或使用者伤害的事件，必须按国家药品不良反应报告制度规定要求上报。

第十二条各医疗机构应加强医疗器械的使用管理，应明确分管使用医疗器械工作的领导、医疗器械的综合管理部门及具体管理人员名单，报告所在地市级或县级（食品）药品监督管理部门。

第十三条国家出台新的相关规定，按国家规定执行。

第十四条本办法由河南省药品监督管理局负责解释。

第十五条本办法自下发之日起施行。