新版GSP药品经营质量管理规范一
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读在医药行业，药品的质量和安全至关重要。
为了保障公众用药的安全有效，国家不断完善相关法规和标准，新版 GSP（《药品经营质量管理规范》）应运而生。
新版 GSP 对药品经营企业在质量管理方面提出了更高、更严格的要求，对于规范药品流通市场、保障药品质量具有重要意义。
新版 GSP 最显著的特点之一就是强化了全过程的质量管理理念。
从药品的采购、储存、销售到运输等各个环节，都进行了详细而严格的规定。
在采购环节，要求企业对供应商和所采购药品进行严格的审核和评估。
企业必须确保所采购的药品来自合法的渠道，供应商具备相应的资质和信誉。
同时，要对采购的药品进行质量检验和验收，确保药品的质量符合标准。
这一环节的严格把控，能够有效杜绝假冒伪劣药品进入流通领域。
储存环节也是新版 GSP 关注的重点。
药品的储存条件对于保证其质量至关重要。
新版 GSP 对药品仓库的环境、设施设备、温湿度控制等方面提出了明确的要求。
例如，不同类型的药品需要根据其特性分别存储在相应的区域，冷藏药品必须在特定的温度范围内储存。
仓库还需要配备先进的温湿度监测系统，实时监控环境参数，一旦出现异常能够及时报警并采取措施。
销售环节同样不容忽视。
企业在销售药品时，必须严格遵守相关法律法规，凭处方销售处方药，对顾客进行合理用药的指导。
同时，要建立完善的销售记录，以便追溯药品的流向。
运输环节的规范也是新版 GSP 的重要内容。
药品在运输过程中，必须保证其质量不受影响。
运输工具要符合要求，运输条件要严格控制，例如对于需要冷藏的药品，必须使用具备冷藏功能的运输设备。
新版 GSP 还突出了计算机信息化管理的重要性。
要求企业建立完善的计算机管理系统，对药品的购进、储存、销售等环节进行实时记录和监控。
通过信息化手段，可以实现药品质量的可追溯性，一旦出现问题，能够迅速查找到相关信息，采取有效的召回和处理措施。
人员管理方面，新版 GSP 也提出了更高的要求。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
药品经营质量管理规范(新版GSP).doc
药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。
第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。
第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。
第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范GSP 药品经营质量治理规范第一章总则第一条为加大药品经营质量治理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品治理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量治理，建立包括组织结构、职责制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量治理的差不多准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量治理第一节治理职责第四条企业要紧负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业要紧负责人为首的质量领导组织。
其要紧职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量治理工作人员行使职权。
第六条企业应当设置专门的质量治理机构，行使质量治理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应当设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量治理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量治理制度，并定期检查和考核制度执行情形。
第九条企业应定期对本规范实施情形进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业要紧负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量治理工作。
第十二条企业质量治理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践体会，可独立解决经营过程中的质量咨询题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量治理和检验工作的人员，应具有药学或有关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效而制定的。
本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
药品经营企业应当严格执行本规范，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
同时，药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
在药品批发的质量管理方面，企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
同时，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
总之，药品经营质量管理规范是为了保障人体用药安全、有效，规范药品经营行为而制定的基本准则。
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，加强药品质量控制，保证药品质量。
同时，企业应当诚实守信，依法经营，禁止虚假、欺骗行为。
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，确保企业按照本规范要求经营药品，以实现质量目标。
新版药品经营质量管理规范GSP
2.组织机构与质量管理职责（13～17条）
质量管理体系要素之一
设立机构、岗位，明确职责、权限及相互关系； 企业负责人——药品质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量 目标并按照本规范要求经营药品。 企业质量负责人——高层，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有 裁决权。 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
①组织→人力→文件→设备→系统
组织→组织机构与质量管理职责
人力→人员与培训
文件→质量管理体系文件
设备→设施与设备、校准与验证
系统→计算机系统
1.质量管理体系（5～12条）
建立体系，确定方针，制定文件，开展活动
（策划、控制、保证、改进和风险管理等） 体系——机构、人员、设施设备、文件、计 算机系统（五大要素） 方针——明确企业总的质量目标和要求，并 贯彻到药品经营活动的全过程
熟悉法规； 企业质量负责人——本科、执业药师和3年经 营质量管理工作经历，在质量管理工作中具 备正确判断和保障实施的能力； 企业质量管理部门负责人——执业药师和3年 经营质量管理工作经历，能独立解决经营过 程中的质量问题。
四种专业及二种非专业人员资质
质量管理——中专（相关大专）或初级； 验收、养护——药学（相关）中专或初级； 中药材、中药饮片验收——中药中专或中药中级； 养护——中药中专或中药初级； 直接收购地产中药材验收——中药中级； 疫苗质量管理验收（2名）——专业技术人员（预 防医学、药学、微生物学或医学等本科及中级，并 有3年管理或技术工作经历）； 采购——药学（相关）中专。 销售、储存——高中。
新版GSP规范
新版GSP规范药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系～确定质量方针～制定质量管理体系文件～开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求～并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应～包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时～组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析～依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施～不断提高质量控制水平～保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式～对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价～确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责～承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位～明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人～全面负责企业日常管理～负责提供必要的条件～保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责～确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读
（1）目的：
加强药品经营质量管理 规范药品经营行为
基本目的
保障人体用药安全、有效
根本目的
（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
监督实施GSP 的阶段性目标
1 ▪ 初步导入阶段
2 ▪ 实效推进阶段
3 ▪ 行业自律阶段
1. 新版修订背景 和情况
• 药品经营企业计算机系统 • 药品收货与验收 • 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 • 药品储存运输环境温湿度的自动监测 • 冷藏、冷冻药品储运设施设备验证 • 药品零售连锁管理 • 药品经营质量管理体系内审 • 药品流通过程质量风险控制
• 出库复核记录 特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品
• 验收记录 1. 特殊管理药品验收记录 2. 直调药品验收记录 3. 冷藏、冷冻药品收货记录 4. 冷藏、冷冻药品运输过程温度记录 5. 中药材、中药饮片验收记录
• 库存记录 1. 库存药品温湿度监测记录 2. 库存药品盘点记录及文件 3. 不合格药品记录及处理文件 4. 库存药品养护记录
药品经营过程失信行为
• 伪造药品合法性证明文件 • 伪造供货单位、购货单位资质证明 • 伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证
明文件 • 伪造药品采购来源 • 伪造药品销售流向 • 伪造篡改计算机系统数据 • 伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等 • 药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯 • 药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理 • 伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货
GSP药品经营质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规,制定本规范;第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行;第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任;第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织;其主要职责是：建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;第六条企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权;第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织;药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构;第八条企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况;第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施;第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识;第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作;第十二条企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题;第十三条药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称;第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗;第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗;在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位;第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案;第三节设施与设备第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房;营业场所应明亮、整洁;第十九条有与经营规模相适应的仓库;库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到：一药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚;二有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房;库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;三库区有符合规定要求的消防、安全设施;第二十条仓库应划分待验库区、合格品库区、发货库区、不合格品库区、退货库区等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库区;以上各库区均应设有明显标志;第二十一条仓库应有以下设施和设备：一保持药品与地面之间有一定距离的设备;二避光、通风和排水的设备;三检测和调节温、湿度的设备;四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;五符合安全用电要求的照明设备;六适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备;第二十二条储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施;第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备; 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室柜;第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备;第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案;第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应;第四节进货第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序;第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：一合法企业所生产或经营的药品;二具有法定的质量标准;三除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号;进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;四包装和标识符合有关规定和储运要求;五中药材应标明产地;第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;审核由业务部门会同质量管理机构共同进行;除审核有关资料外,必要时应实地考察;经审核批准后,方可从首营企业进货;第三十条企业对首营品种含新规格、新剂型、新包装等应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营;第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加;第三十二条签订进货合同应明确质量条款;第三十三条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购货记录按规定保存;第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审;第五节验收与检验第三十五条药品质量验收的要求是：一严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收;二验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查;三验收抽取的样品应具有代表性;四验收应按有关规定做好验收记录;验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;五验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验;六验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成;第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货;对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理;第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据;第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例;第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：一药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管;二抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程;三发现有问题药品的处理方法;四仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等;五原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管;六中药标本的收集和保管;第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为：一发现不合格药品应按规定的要求和程序上报;二不合格药品的标识、存放;三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施;四不合格药品报废、销毁的记录;五不合格药品处理情况的汇总和分析;第六节储存与养护第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放;储存中应遵守以下几点：一药品按温、湿度要求储存于相应的库中;二在库药品均应实行色标管理;三搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作;怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛;四药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施;五药品应按批号集中堆放;有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志;六药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放;七麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录;第四十二条药品养护工作的主要职责是：一指导保管人员对药品进行合理储存;二检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理;三对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录;四对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护;五对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检;六对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理;七定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息;八负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作;九建立药品养护档案;第七节出库与运输第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则;第四十四条药品出库应进行复核和质量检查;麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度;第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪; 记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;第四十六条对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施;第四十七条麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理;第四十八条由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运;第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施;第八节销售与售后服务第五十条企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位;第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行;第五十二条销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户;第五十三条销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符;销售票据和记录应按规定保存;第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录;第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录;第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录;第三章药品零售的质量管理第一节管理职责第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任;第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度;管理制度应定期检查和考核,并建立记录;第二节人员与培训第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称;第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上含药师和中药师的专业技术职称;第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称;第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗;国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案;发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位;第三节设施和设备第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物;企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开;第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：一便于药品陈列展示的设备;二特殊管理药品的保管设备;三符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;四必要的药品检验、验收、养护的设备;五检验和调节温、湿度的设备;六保持药品与地面之间有一定距离的设备;七药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;八经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备;第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同;零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同;第四节进货与验收第七十条企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货;对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;第七十一条购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符; 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年;第七十二条购进药品的合同应明确质量条款;第七十三条购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营;第七十四条验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录;必要时应抽样送检验机构检验;第七十五条验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容;第五节陈列与储存第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定;第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：一药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放;二药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放;三处方药与非处方药应分柜摆放;四特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放;五危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;危险品的储存应按国家有关规定管理和存放;六拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;七中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;饮片斗前应写正名正字;第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：一定期检查陈列与储存药品的质量并记录;近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检;二检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求;三对各种养护设备进行检查;四检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理;第七十九条库存药品应实行色标管理;第六节销售与服务第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项;第八十一条销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员审核后方可调配和销售;对处方所列药品不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售;审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查;第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;第八十三条销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年;第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药;企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决;第四章附则第八十五条本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者;首营企业：购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业;首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品;药品直调：将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方;处方调配：销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程;第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则;第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释;第八十八条本规范自2000年7月1日起施行;。
新版GSP药品经营质量管理规范一
GSP概述——GSP的指导思想
• GSP具体规定了药品经营活动中
• ‚能做什么‛ • ‚不能做什么‛ • ‚由谁来做‛ • ‚应该做到什么程度‛ • ‚应该如何做‛ • ‚做的怎么样‛
• 一切活动有制度约束;
• 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求;
• 一切活动按程序进行
门店相关GSP分解
• 第七十四条 • 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 • 第七十五条 • 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品 批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
4、含麻黄碱登记表，含有麻黄碱类药物，通俗的说， 就是某种药物有很多种成分，其中包括麻黄碱类 （如麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等等）。例 如：泰诺（酚麻美敏片）、白加黑（氨酚伪麻美 芬片）、康泰克（美扑伪麻片）、小儿化痰止咳 颗粒，鼻炎滴剂等。 注：除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过2个最小包装。 5、拆零销售，保证工作台及工具保持清洁、卫生， 防止交叉污染；提供药品说明书原件或者复印件； 拆零销售期间，保留原包装和说明书。 注：一定要有拆零工具，标准的包装工具。
• 1、验收单，做到票、账、货相符。对货时注意商 品名称（剂型）规格、产地、批号、效期、数量 等是否相符，并注意内外包装是否完好。验收单 按每年每月的先后顺序扎好存放。 • 2、养护表（药品、中草药）， 药品采取 1个季 度 三三四比例全产品养护，也就是在1个季度内 必须把门店所有产品养护完。第一个月养护药品 的30%，第二个月养护药品的30%。第三个月全部 养护总量的40%，每一个季度将全部药品养护一遍 。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
GSP药品经营质量管理规范标准
GSP 药品经营质量管理规第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民国境经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规实施情况进行部评审，确保规的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业书后方可上岗。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
5、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
江苏美安医药新版GSP培训
药品GSP质量管理制度
《药品经营质量管理规范GSP（修订）》第一章总则第一条（目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。
第二条（宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。
第三条（适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。
第四条（依法经营）药品经营企业必须持有《药品经营许可证》，并按照《药品经营许可证》核准的内容从事药品经营活动。
企业应当依法经营、诚实守信。
第五条（认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施《药品经营质量管理规范》认证检查的基本标准。
第二章药品批发的质量管理 (略)第三章药品零售的质量管理第一节质量管理第一百三十一条（资质明示）企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及本规范规定的药学技术人员资格证明。
第一百三十二条（经营条件）企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第一百三十三条（企业负责人职责）企业负责人应当保证企业执行国家有关药品监督管理的法律、法规及本规范，保证质量管理人员有效行使职权。
第一百三十四条（质量管理职能）企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，行使以下职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品监督管理的法律、法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责对所购进药品合法性的审核；（四）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（五）负责药品质量查询及质量信息管理；（六）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）负责对不合格药品的确认及处理；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品不良反应报告；（十）开展药品质量管理的教育和培训；（十一）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织计量器具的校验工作；（十三）指导并监督药学服务工作。
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国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中‚G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
GSP概述——制定依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
Байду номын сангаас
GSP概述—GSP的由来与发展
• 我国GSP发展概况 ： • 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干 规定》。(来源于日本) • 1992年国家医药管理局颁布了实施第二部GSP。 • 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实行。2008、 2010都有修改，没有颁布。 • 2012年颁布第四部GSP征求意见稿，2013年6月1 日开始实施。
药品不良反应
药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应 。 构成的四个前提 1、必须是合格药品 2、必须在正常用法用量下出现 3、必须与用药目的无关的或意外的反应 4、必须是有害的反应
药品价格和广告的管理
• 第七十一条 • 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品 经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使 用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不
8、温控设备使用记录，当室内的温度超出标准范围， 进行的调控。应当记录使用设备及设备的开启时 间、结束时间，运转情况等。 9、近效期催销表，由店内人员负责统计负责销售， 注：1、近效期指半年内的（含半年）；2、本表 每月填写一次，每月三日前由保管员填制、核对、 签名. 10、近效期月报表，类似于近效期催销表，此表是 门店每月统计填报给质管部，便于核对，存档。 11、中药清斗装斗记录，清斗原因包括：（1）定期 清斗 （2）按不同批号清斗 （3）劣药清斗 注：装斗的实际数量不能超过斗的承载容量
非处方药分为甲类非处方药和乙 类非处方药两种，分别使用红色 和绿色的‚OTC”标志（甲类非 处方药：红色OTC；乙类非处方 药：绿色OTC）红底白字的是甲 类，绿底白字的是乙类
甲类非处方药不须医生处方就可 以购买和出售，但必须在药店出 售，并在药师指导下使用；乙类 非处方药有着长期安全使用的记 录，可以像普通商品一样在超市、 杂货店直接出售。 安全性：处方药<甲类非处方药 <乙类非处方药
• 8、医疗器械，起到辅助治疗的作用，一般来说， 包含普通诊察器械（体温计、血压计）；物理治 疗设备（磁疗器具）；医用卫生材料及敷料（医 用脱脂棉、纱布、口罩）；检验分析仪器（血糖 仪、血糖试纸）；高分子材料及制品（避孕套） ；病房护理（轮椅）等。
9、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，
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试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 药品的批准文号中化学药品使用字母‚H”， 中药使用字母‚Z”， 生物制品使用字母‚S”， 体外化学诊断试剂使用字母‚T”， 药用辅料使用字母‚F”， 进口分包装药品使用字母‚J”, 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母‚B”。
• 1、验收单，做到票、账、货相符。对货时注意商 品名称（剂型）规格、产地、批号、效期、数量 等是否相符，并注意内外包装是否完好。验收单 按每年每月的先后顺序扎好存放。 • 2、养护表（药品、中草药）， 药品采取 1个季 度 三三四比例全产品养护，也就是在1个季度内 必须把门店所有产品养护完。第一个月养护药品 的30%，第二个月养护药品的30%。第三个月全部 养护总量的40%，每一个季度将全部药品养护一遍 。
3、重点品种养护表，重点养护品种：在规定的储存条件下 仍易变质的品种要进行重点养护(此项不做重点，平时养 护时应当备注）。 （1、易氧化的药物。包括：溴化钠、碘化钙、硫酸亚铁、 硫代硫酸钠、亚硝酸钠、亚硫酸钠、苯甲醇、麻醉乙醚、 肾上腺素、水杨酸钠、吗啡类、左旋多巴、乙烯雌酚、维 生素E、磺胺、盐酸普鲁卡因、安乃近、盐酸异丙嗪、盐 酸氯丙嗪、奋乃静、松节油、维生素A、维生素D、维生素 C、叶酸等。 （2、易水解的药物。包括：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾 丸素、甲丙氨脂、氯化琥珀胆碱、无味氯霉素、盐酸普鲁 卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环 素类、青霉素类、头孢菌素类、巴比妥类、洋地黄毒苷、 毒毛旋花子苷等。 （3、易吸湿的药物。包括：蛋白银、枸橼酸铁铵、氯化钙、 山梨醇、甘油、乳酸、胃蛋白酶、淀粉酶、青霉素类、洋 地黄粉等。
药品与非药品概述
1、药品：是指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、 化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
• 2、中药（Chinese herbology、Traditional Materia Medica），是指在汉族传统医术指导下应用的药物。中药 按加工工艺分为中成药、中药材。中药主要起源于中国， 除了植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸， 鹿角等；介壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等 都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如西洋参。 • 3、中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不 同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。 • 4、西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物， 一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成；包括阿 司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品，无 机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式 ，剂量上比中药精确，通常以毫克计 .
良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品
GSP 药品经营质量管理规范 培训课件
主讲内容
• 1、GSP • 2、药品及非药品 • 3、假药与劣药 • 4、药品不良反应
GSP概述——GSP的实质
1、GSP在中国称为《药品经营 质量管理规范》。 它是指在药品流通过程中， 针对计划采购、购进验收、储 存、销售及售后服务等环节而 制定的保证药品符合质量标准 的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理 制度来约束企业的行为，对药 品经营全过程进行质量控制， 保证向用户提供优质的药品。
GSP概述——GSP的指导思想
• GSP具体规定了药品经营活动中
• ‚能做什么‛ • ‚不能做什么‛ • ‚由谁来做‛ • ‚应该做到什么程度‛ • ‚应该如何做‛ • ‚做的怎么样‛
• 一切活动有制度约束;
• 一切活动有人负责; • 一切活动有标准要求;
• 一切活动按程序进行
门店相关GSP分解
• 第七十四条 • 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、 停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 • 第七十五条 • 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品 批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法 追究刑事责任。
• （三）变质的；
• （四）被污染的； • （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； • （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用
• 甲类非处方药
乙类非处方药
OTC
OTC
• 外用药品
外
药品包装标识警示语
• 特殊药品实行双人验收
麻
麻醉药品
毒
毒性药品
精神 药品
精神药品
• 7、保健（功能）食品：是食品的一个种类，具有 一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特 定人群食用，但不以治疗疾病为目的。
12、商品报损清单，门店每月对门店内的效期商 品进行统计报损所填写的清单，要求写明商品名 称、规格、产地、报损数量、效期、报损原因等， 便于核对，存档。
13、当药师不在岗时，必须在凭处方销售药品专 柜明显处摆放‘药师不在岗暂停销售处方药’的 告示牌 （一般店内应存有药师的资格证书、身 份证、学历证复印件）。 14、店内存有店内相关商品的厂家资质（普药、 进口药品、食品、保健食品、医疗器械等)。
4、含麻黄碱登记表，含有麻黄碱类药物，通俗的说， 就是某种药物有很多种成分，其中包括麻黄碱类 （如麻黄碱、伪麻黄碱、盐酸麻黄碱等等）。例 如：泰诺（酚麻美敏片）、白加黑（氨酚伪麻美 芬片）、康泰克（美扑伪麻片）、小儿化痰止咳 颗粒，鼻炎滴剂等。 注：除处方药按处方剂量销售外，一次销售不 得超过2个最小包装。 5、拆零销售，保证工作台及工具保持清洁、卫生， 防止交叉污染；提供药品说明书原件或者复印件； 拆零销售期间，保留原包装和说明书。 注：一定要有拆零工具，标准的包装工具。