纯化水系统管理规程
纯化水系统运行管理规程
纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。
四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。
5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。
5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。
5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。
【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】1纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。
2维修人员负责机器的故障处理。
3车间管理人员和现场监控QA负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管换热器第1页共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格才能操作该设备；1.3.2定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4RO膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5RO严禁超压运行，RO的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程操作人员不得长时间离开机组。
密切注意出水质量和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动、手动两种运行模式。
手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在PLC中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。
纯化水系统标准操作规程
1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。
2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。
3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。
3.2质量监督员监督本文件执行。
4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。
4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。
5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。
纯化水水管理制度
纯化水水管理制度一、纯化水的特性1.1 高纯度：纯化水中杂质和溶解物质含量极低，能够满足各种需要高纯水质的场合使用，如电子行业、药品生产等。
1.2 稳定性：纯化水的水质稳定，能够保持长时间的品质一致，不易受外界环境影响。
1.3 无菌性：纯化水中不含微生物和细菌，能够有效避免细菌污染以及相关健康风险。
1.4 低电导率：纯化水导电性低，能够避免电解质对实验和设备的影响，保证实验数据的准确性和可靠性。
二、纯化水的管理需求2.1 安全性需求：纯化水作为关键资源，其安全性是首要考虑的因素。
管理者应建立健全的安全管理体系，定期检查、维护设备，保证供水系统运行正常，杜绝水质受到污染。
2.2 质量控制需求：纯化水的质量直接影响到其应用效果，管理者应建立完善的质量管理体系，对水质进行监测、分析和评估，确保其符合相关的标准和要求。
2.3 环境保护需求：在纯化水生产过程中，可能产生废水和废液，管理者应合理处理和回收废水，减少对环境的影响，实现循环利用。
2.4 节能减排需求：纯化水的生产消耗大量的能源和资源，管理者应采取节能减排措施，提高设备利用率，减少资源浪费和环境污染。
三、纯化水管理制度的构建3.1 制度建立：管理者应明确纯化水的管理责任部门和人员，建立健全的管理制度和操作规程，确保各项管理工作有法可依、有章可循。
3.2 设备检测：定期对纯化水设备进行检测和维护，保证其正常运行，提高生产效率和水质稳定性。
3.3 水质监测：建立纯化水水质检测和监测系统，定期对水质进行检测和分析，及时发现问题并采取措施解决，确保供水水质符合要求。
3.4 废水处理：建立废水处理系统，对产生的废水进行科学处理和回收利用，减少对环境的污染和浪费。
3.5 培训教育：对相关管理人员进行培训和教育，提高其水平和意识，增强管理制度的执行力和效果。
3.6 绩效评估：建立纯化水管理绩效评估机制，对管理制度的执行情况和效果进行评估，及时调整和完善有关制度和措施。
纯化水系统操作规程
纯化水系统操作规程1.目的：建立纯化水系统操作规程，规范纯化水系统运行操作。
2.范围：适用于FSJ42R-2XB-2型纯化水机的操作。
3.职责：纯化水岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1使用前先确认水电供应正常，原水箱有适量水位，所有阀门已关闭，打纯化水系统配电箱电源。
4.2石英砂过滤器的冲洗4.2.1开启原水箱出水阀=F14.2.2反洗打开Fs2、Fs3，“原水泵”启动，反洗时间为10分钟后。
4.2.3正洗关闭Fs2、Fs3打开Fs1、Fs4，正洗时间为5 分钟后。
4.3活性炭过滤器的冲洗4.3.1反洗打开Ft2、Ft3，关闭Fs4，反洗时间为10 分钟后。
4.3.2正洗打开Ft1、Ft4，关闭Ft2、Ft3，正洗时间为 5 分钟后。
4.4反渗透系统的操作4.4.1排气4.4.1.1微开F3，全开Fm1和Fm2再打开Ft5，关闭Ft4.4.4.1.2打开精滤排气阀排气，当排气阀有水外溢时，即打开一级泵排气阀，关闭精滤排气阀，当一级泵排气阀有水外溢时，即完成各级排气工作，RO主机即可进入正常状态，关闭一级泵排气阀，打开一级浓水排放阀与一级淡水排放阀。
4.4.2启动一级泵，使水进入一级反渗透。
4.4.2.1调节F3对膜进行低压冲洗，此时观察膜前压是否正常，正常范围为0.1～0.5MPa4.4.2.2低压冲洗5-10分钟后，一级电导率在10μs/cm以下，缓慢调节一级浓水调节阀Fm1,此时需注意RO装置的膜前压（正常范围0.5～1.0MPa）、膜后压（正常范围0.3～1.0MPa）、膜前膜后压的压力差（正常范围≤0.3 MPa），产水流量和浓水流量的比例（正常范围≤65%）等，并进行相应调整。
电导率稳定后全开一级淡水调节阀、关闭一级淡水排放阀，开始向一级水箱注入一级淡水。
4.4.2.3调节一级反渗透出水在60-70LPM，浓水在25 LPM，产率在60%左右。
当淡水箱中水位达到中位时微开淡水出水阀F4，全开Fm3和Fm4打开二级浓水排放阀与二级淡水排放阀，打开二级泵排气阀对二级泵进行排气，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀，可以启动二级泵。
纯化水系统管理制度
纯化水系统管理制度
目的:建立纯化水系统管理制度。
范围:适用于纯化水系统。
职责:工程设备部经理、车间主任、设备管理员、操作人员、QA人员。
规程:
1.水质要求：
1.1化学指标:符合《中华人民共和国药典》2010年版纯化水项下标准。
1.2微生物指标：细菌总数<100CFU/ml
1.3电导率：<5.1µs/cm（25℃）
2.内容：
2.1工程设备部制定《纯化水制备标准操作程序》经批准后执行。
2.2制水操作人员应严格按照《纯化水制备标准操作程序》进行生产。
2.3纯化水系统是由纯化水制备系统、贮存、输送系统组成一个封闭的循环系统，纯化水系统生产开始时，必须先运行纯化水制备系统，待纯化水贮罐水位超过1/3水位时，运行输送系统。
2.4纯化水系统停止生产时，先停止纯化水制备系统，再停止输送系统，纯化水系统在每次生产结束后，将贮罐、输送系统残余的纯化水排净。
2.5纯化水系统在停产期间，必须将纯化水制备系统每两天运行2小时，进行保护性运行。
3.取样点选择
a、制水点出水口
b、各使用点
c、贮罐送、回水口
4.监测周期
4.1正常情况下，根据验证结果，确定检验周期，制水点取样，检验电导率、酸碱度、氨等，每两小时自检一次，出水点、使用点每月由质量部全检一次。
4.2纯化水系统投入使用前，连续制水、取样三周，经测定，全部指标符合规定，方可正式运行，一年后复验。
4.3节假日或停产较长时间不用，在正式生产前需进行验证，并作三个周期的监控。
4.4发生异常情况，或出现不符合规定的情况，应增加取样检验频次。
4.5贮罐、输送系统应每周消毒一次。
1.1纯化水处理设备说明书操作规程
纯化水处理设备标准化操作规程纯化水站维护管理程序1. 目的：建立一个纯化水站的标准管理程序。
2. 范围：适用于本公司纯化水站的管理。
3. 责任人：纯化水站操作人员。
4. 程序：4．1操作人员必须按系统操作规程精心操作并作好记录。
（附表）4．2严格控制预处理系统出水指标，即SDI值。
每天二次开机后，关机前各一次，检测结果为SDI值≤5。
4．3正常生产时自来水每化验一次，检查自来水水质的变化并妥善保存。
检查项目有：电导率、Ca2+、Mg2+、C1-、CO32-、HCO3-、SO42-、PH值。
4．4纯水每月化验一次，结果需符合国家药典2000版。
4．5RO装置每天需开机2小时以上，若需长期保存，参照系统操作规程。
4．6每天搞好纯水站清洁卫生，纯水站所有普通设备表面需每周擦洗一次。
4．7每天做好系统数据的汇总分析，若有误操作也需作好记录，作为纯公水系统运行、管理、检查的依据。
4．8单机或单台设备所需日常维护，需作记录，并妥善保存。
如RO装置的清洗、配药状况等。
纯化水设备系统的操作规程1. 目的：为保证纯化水制备系统运行正常，保证水质。
2. 范围：本公司纯化水站。
3. 责任都：纯化水站操作者。
4. 程序：4-1-1设备运行准备工作：A、每次开机前检查加药箱内药剂量。
B、原水水压，电源电压是否正常。
4-1-2投加化学药剂及溶液配比：A、阻垢剂配制：则每吨原水投加阻垢剂为3-5PPM源液。
B、配置的NaOH溶液最佳是在8小时内消耗掉。
4-1-2-1溶液的配置加药：4-1-2-1-1阻垢剂：加药箱容积为40L加药泵输出量为1.6L/H(100%)调整加药泵为50%时，则注入量为0.8L/H，这样每次工作时间约为：40÷0.8≈50小时。
经每吨原水投加阻垢剂源液为3-5PPM，如对RO系统进水量为10m3/h,则每次配制阻垢剂投加量为4×10-6×50×10×106=2000g,用RO水配制搅拌后，投加使用即可。
纯化水系统的管理制度
纯化水系统的管理制度第一章绪论第一条为了确保纯化水系统的安全运行，提高水质纯度，保障生产安全，保护环境，制定本制度。
第二条本制度适用于单位内的纯化水系统管理工作，包括规范操作、设备管理、安全保障等方面。
第三条本制度的内容包括纯化水系统管理组织架构、岗位职责、操作流程、设备维护管理、安全保障等方面。
第四条纯化水系统管理应遵循规范操作、安全第一、控制质量、保护环境的原则。
第五条具体实施本制度的部门应进行负责人员的培训和考核，确保管理制度的有效执行。
第二章组织架构第六条纯化水系统管理委员会设立纯化水系统管理委员会，由单位领导为主任，由安全生产、生产、设备、环保等相关部门负责人为成员。
第七条纯化水系统管理委员会负责纯化水系统的全面管理、调查研究、制定相关管理制度、质量检查、技术改进、事故应急预案的制定等工作。
第八条纯化水系统管理委员会每季度召开一次会议，对近期工作进行总结分析，并制定下一季度的工作计划。
第九条设备管理部门负责纯化水系统设备的维护、保养、技术改进等工作。
第十条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。
第十一条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。
第十二条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。
第三章岗位职责第十三条纯化水系统管理委员会主任负责纯化水系统管理委员会全面工作的协调和领导。
第十四条设备管理部门负责纯化水系统设备的日常维护、保养和技术改进工作。
第十五条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。
第十六条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。
第十七条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。
第四章操作流程第十八条所有操作人员必须经过专业培训，并且取得相应的操作证书，方可操作纯化水系统。
第十九条操作人员必须按照标准操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。
第二十条所有操作记录必须真实、完整、准确地填写，经相关负责人签字确认后方可生效。
纯化水系统维修保养操作规程
目的：规范纯化水系统维护保养操作，保障纯化水系统正常运行。
适用范围：纯化水系统主要装置的维护保养。
责任：纯化水操作人员执行本规程，工程部管理人员、动力车间主任检查督促本规程实施。
程序：1.为保障本系统的正常运转、操作人员应勤观察、勤记录，发现设备技术参数不正常时，应及时报告车间主任，经同意后进行维修。
2.发现砂过滤器出水的浊度大于3时，按《纯化水系统清洁标准操作规程》进行清洗。
3.发现炭纤维过滤器，精密过滤器、微孔过滤器进出水的相关大时，须更换滤芯。
4.反渗透装置须在制纯水结束前清洗，按《纯化水系统清洁标准操作规程》进行清洗。
当淡水电导率不正常时，须更换反渗透膜。
5.当从混合床出来的纯化水电阻率<1MΩ·cm时，应及时再生混合床的树脂。
5.1配酸碱液：先开淡水泵，再开配酸碱进液阀，酸箱进约容积50%，碱箱进约容积80%，关酸碱进液阀及淡水泵，启动酸、碱泵之前应先开泵的进水阀、开循环阀，让酸碱浓度均匀，浓度分别为4%、3%左右，不超过5%，关酸碱泵和所有阀门。
5.2分层：先检查设备上所有阀门有无关闭。
先启动纯水泵，开下进阀及上排阀，再开清洗水阀，慢慢加大流量至树脂层顶托至混合床顶部，关清洗水阀让树脂自动落下，直至分层，如分不开应重复上述操作，如还分不开，应进碱。
5.3进碱分层：先开碱泵的进出水阀，开碱泵，开混合床的进碱阀，开下排阀，下排阀不能开太大，到碱液进完，关泵和所有阀，泡浸树脂5～10min，再重复上述操作，直至分层彻底为止。
5.4清洗和进酸当树脂进碱分层后，先启动纯水泵，开混合床的中排阀，不要开启过大，开上进阀及清洗水阀，调节上进流量至250L/h，再开下进阀流量为200L/h洗约5分钟后，关下进阀，其它不变。
开始进酸，先启动酸泵、开泵的进出水阀，开混合床的进酸阀，流量为200L/h，酸液进完后，关泵及所有阀，再开下进阀，流量为200L/h，洗至中排出水的pH值为中性(时间约1小时)清洗完毕，关纯水泵和所有阀门。
纯化水系统管理规程
XXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立纯化水系统管理规程，确保提供合格的纯化水。
二、范围：本规定适用于纯化水系统的管理。
三、责任：纯化水系统操作人员、QC纯化水检测人员、设备管理人员。
四、内容：1.纯化水使用1.1 未经处理、检验合格的纯化水不能用于生产。
1.2 生产用纯化水当日制备未用完的，则开启循环泵，采取循环保存方法进行保存。
1.3 纯化水罐装有生产用纯化水或清洗消毒过后，不能打开罐盖。
1.4 纯化水系统需定期进行清洗、消毒灭菌。
1.5 用水时送水口的紫外灯必须打开。
1.6 纯化水系统操作人员必须做好相关记录。
2.纯化水的质量检测2.1本公司生产用纯化水是将生活饮用水经一级、二级反渗透制得，其水质需符合《中国药典》2015年版的要求，纯化水检测依据《纯化水质量标准》。
2.2 取样点：选在主机总出水口、总回水口、纯化水罐、各使用点。
2.3 取样时间和频次2.3.1 每班对纯化水系统进行监测，每隔两小时测酸碱度、氯化物、氨、电导率一次。
2.3.2 质量部每个周期（7天）对纯化水进行检测，检测不合格应通知纯化水系统操作人员立即进行处理，直至检测合格后才能供应纯化水。
2.3.3新安装或改造后的制水设备投入供水前应连续制水，由质量控制部连续监测三周并记录。
2.3.4 节假日或生产部使用部门停工一段时间后，再开工前应由纯化水系统操作人员按《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行后制备纯化水，由质量部QC进行全项检测。
纯化水系统管理规程版本号：2.3.5 发生异常情况或不合格增加监测检验频次，《纯化水质量标准》中规定了纯化水的警戒水平和纠偏限度，纯化水系统出现警戒水平时增加监测检验频次及时处理，纯化水系统达到纠偏限度，应及时纠偏，并记录。
3.建立《纯化水检测记录》台账，分析纯化水质，确保用水安全。
4.纯化水设备运行按照《纯化水系统标准操作规程》执行。
5.纯化水系统清洁、消毒灭菌按照《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行。
纯化水系统运行标准操作规程
1 目的建立0。
5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。
5t/h纯化水系统的运行操作。
3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。
1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。
4。
1.3 生产能力：0。
5吨/小时。
4。
1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。
4。
1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。
1。
6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。
2 操作前的准备4。
2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。
4。
2。
2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。
4.2。
3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。
纯化水系统示意图4。
3 操作4。
3。
1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。
4.3.1。
2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。
3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。
3.1。
4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。
4.3。
1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。
4。
3。
1。
6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。
1 关闭出水阀4.3。
2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。
纯化水系统管理规程
1. 目的：规范纯化水系统管理，保证生产顺利进行。
2. 适用范围：本公司反渗透法纯化水系统的管理。
3. 责任者：制水岗位操作工、QA、QC。
4. 正文:4.1 水质管理:4.1.1 反渗透法纯化水系统运行时对于RO出水的电导率值及各设备的压力、流量每2小时记录一次，所生产出的纯化水应符合《纯化水质量标准》要求。
4.1.2 在制水时，理化项目（酸碱度、电导率）应每2小时检测并记录一次，未向车间送水时取总进水、循环使用时取总回水。
4.1.3 每个月对贮罐、输送管道进行清洗一次，纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，当纯化水系统停止运行7天以上，需对贮罐、输送管道进行清洗，同时对各取水点按厂订《纯化水质量标准》全检一次。
贮罐、输送管道每六个月用3%双氧水进行消毒一次。
4.1.4 QC每周在贮罐、总送水口、总回水口取样进行全检一次，其它各使用点轮流取样。
4.2 纯化水系统管理:4.2.1 活性炭吸附器设备运行一年需更换活性炭。
4.2.2 精密过滤器滤芯一般2年更换一次。
4.2.3 空气呼吸器的过滤材料每年更换一次。
4.2.4 紫外灯灭菌器使用2000小时后应进行更换。
4.3 异常情况处理4.4 安全操作管理:4.4.1 反渗透法纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水系统使用、维护保养标准操作规程中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
4.4.2所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。
4.4.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。
4.4.4 对自动运行系统的运行参数设定，一经设定，任何人不得随意更改或调节。
4.4.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
4.4.6对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行性能试验一次，以保证系统可靠。
新版纯化水系统清洁与消毒标准操作规程
纯水系统清洁与消毒标准操作规程目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。
范围：本厂纯水系统清洁与消毒。
职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。
1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。
1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。
注意：清理过程中传输泵电机不得进水。
1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。
1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。
1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。
2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。
进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。
3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。
4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。
5. 原水箱的清洗消毒。
5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。
5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。
5.3 清洗剂配制。
5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。
5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。
5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。
5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。
此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。
5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。
打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。
纯化水制备系统操作规程
1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。
2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。
3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。
以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。
本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。
3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。
3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。
3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。
3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。
电导率越大则导电性能越强，反之越小。
电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。
3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。
3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
纯化水系统管理规程
更改历史1 目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。
2 范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。
3 术语和定义：无。
4 职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。
4.2质管部负责纯化水系统监测。
5 内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求：1）澄清、无色液体；2）电导率不大于1.0us/cm；3）微生物总数不大于50CFU/mL；4）易氧化物指标合格。
5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。
5.2.2 当发现纯化水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢复正常运行后方可继续制水。
5.2.3水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。
5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。
未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。
5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前，应检查并确保以下方面内容的正常。
1）状态标识卡显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门已正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。
5.2.3 启用：使用人按照操作规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启10分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。
5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填写纯化水系统运行记录。
5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。
5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。
5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。
纯化水系统管理规程
1。
目的：建立一个纯化水系统的管理规程。
2。
范围：车间纯化水设施及纯化水。
3。
职责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责. 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订)》4。
内容：4。
1纯化水设备的购买。
4.1。
1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。
4。
1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
4。
2纯水设施的安装与使用.4。
2.1纯水设施的设计与安装。
4.2.1。
1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料,如304、316、316L不锈钢。
4。
2。
1。
2管道的设计应避免死角、盲管,横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。
4。
2.2纯水设施的使用.4。
2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。
4。
2。
2。
2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒.4。
2。
2。
3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。
超时没有人使用时，则应放掉这箱水,重新制备。
4.2。
2。
4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格.4。
2.2.5操作员须填写运行记录。
4.3纯化水的标准(执行中国药典2010版）.4。
3。
1性状为无色澄清液体，无臭无味；4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
4。
3。
3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm.4。
3。
4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。
4。
4纯化水的使用。
4。
4。
1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。
4.4.2车间使用者不得储存纯水。
4。
4。
3因故不能取到纯水时的处理。
4。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件内容：
一. 目的： (2)
二. 适用范围： (2)
三. 职责： (2)
四.定义 (2)
五. 内容：............................................................................................................................ *
1 ................................................................................................................................................. *
2 ................................................................................................................................................. *
3 ................................................................................................................................................. *
4 ................................................................................................................................................. *
六. 附录：........................................................................................................ . *
七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部
分发清单：
■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。
二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。
三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。
四、定义：
4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；
4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。
五、内容：
5.1 纯化水设备的选型与购买管理：
5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。
5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。
5.2 纯化水设备的设计与安装：
5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。
5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。
5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。
5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：
5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。
5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。
发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。
5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储
存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。
超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
5.3.4当因停产放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质符合标准。
5.3.5操作员须填写纯化水生产运行记录及设备使用记录。
5.4纯化水质量标准：按《中国药典》2010版二部执行。
5.4.1纯化水的性状：应为无色澄清液体；无臭，无味。
5.4.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。
5.4.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm为合格。
5.4.4纯化水的其他检测项目按照《中国药典》2010版二部的有关规定执行。
5.5纯化水的储存和使用管理：
5.5.1车间制备的纯化水，用于制剂车间生产配料和生产车间洁净区与药品直接接触的设备、容器的最后清洗水，以及洁净区工作服的最后一次清洗。
5.5.2各生产车间使用纯化水时不得另行储存纯水。
5.5.3因制水系统设备故障不能取到纯化水时的处理方法：
5.5.3.1各用水点如不能取到纯化水时，可先按照有关清洁规程对设备、容器进行清洁，只是暂不用纯化水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。
5.5.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位进行消毒并记录。
5.6纯化水的检测：
5.6.1纯化水制备操作人员应每班随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。
5.6.2检测总回水PH值范围应为5.0～7.0，其温度与电导率要求见附录表1。
5.6.3质量部QC应每三个月对纯水进行全项检测和微生物检查, 对制备纯化水用的原水水质每月定期监测，并有相应记录。
同时应将检测报告交纯化水制备人员作为调整设备运行处理的参考依据，相关检测项目祥见附录表2。
5.7异常情况的处理：
5.7.1当纯化水制水系统显示屏数据和QC实验室全项检测数据如有不合格指标时，制水系统应暂停供水，查找原因处理合格后方能恢复供水。
5.7.2纯化水制备应严格按照清洁和维护规程对系统进行清洁和维护，如有异常趋势时，应报告工程设备部及时联系设备厂家或聘请外部技术人员来修理。
5.7.3当发现纯化水电导率及微生物污染达到规定警戒限度、纠偏限度时，应按以下规定的纠偏限度予以及时处理，或请专业公司对系统进行清洗和消毒。
5.7.4纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值如下表：
纯化水温度与电导率及微生物的纠偏限度值
表中未列出的温度可参照以下图表查寻电导率：
当单独使用非在线的电导率仪检测纯化水时，温度补偿可设定为冬季17℃，夏季33℃。
17℃时极限值为4.09，纠偏值为3.89，警戒值为3.69。
在33℃时极限值为5.73，纠偏值为5.53,警戒值为5.33。
5.7.5当电导率达到警戒限度时，应分析纯化水设备有无问题，找到原因进行改进；当电导率达到纠偏限度时应立即查找原因进行整改，如遇本公司不能修复的故障应立即请纯化水设备生产厂家或外部专业技术人员来维修。
5.7.6电阻率与电导率是倒数关系，电阻率10MΩ•cm与0.1μS/cm等同。
六、附录：
附录：1、《纯化水温度与电导率要求表1》；
2、《纯化水相关水质监测方式、项目、标准及周期时间表2》。
七、变更记载及原因：
附录：纯化水温度与电导率要求表1
纯化水相关水质监测方式、项目、标准及周期时间表2。