医疗技术临床应用能力审核
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知
关于医疗技术临床应用能力审核及卫生技术人员资质授权有关工作的通知各科室：为加强我院医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据医院等级评审工作要求及卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、我院《医疗技术临床应用管理办法》、《高风险诊疗技术分级管理与高风险诊疗技术操作许可授权制度》、《手术分级与手术医师资格分级授权管理制度》、《重大手术报告审批制度》、《手术医师能力评价与再授权制度》、《麻醉操作分级与麻醉医师资格分级授权管理制度》、《麻醉医师能力评价与再授权制度》等有关规定，前期我院对已开展的医疗技术进行了全面梳理、审核及授权，按照动态管理要求，医院决定在前期工作的基础上进一步加强医疗技术临床应用管理工作，对各科室开展的医疗技术及专业技术人员资质进行重新审核及授权，现就具体事宜通知如下：一、各科室根据本科室医疗技术开展情况，对照医院审核批准的医疗技术目录（《潍坊市人民医院关于公布第一类医疗技术及医师诊疗技术资格的通知》，潍人医医字（2012）23号，以下简称23号文件；《潍坊市人民医院关于公布手术分级及手术医师资格的通知》，潍人医医字（2012）24号，以下简称24号文件）进行仔细梳理，若科室需对原有的医疗技术进行调整（开展新技术或终止应用），请按要求填写《潍坊市人民医院医疗技术申报表》或《潍坊市人民医院高风险诊疗技术申报表》，手术科室还需填写《潍坊市人民医院手术分级申报表》，进行医疗技术申报。
二、各科室根据本科室实际工作情况，对本科室专业技术人员业务能力进行考评并做好记录，若需重新授权，请填写《潍坊市人民医院医师诊疗技术资格准入申请表》或《潍坊市人民医院医师高风险诊疗技术操作资格准入申请表》，手术医师还需填写《潍坊市人民医院手术医师资格准入申请表》，麻醉医师填写《潍坊市人民医院麻醉医师资格准入申请表》进行资格准入申请。
三、根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》规定要求，实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险技术操作的卫生技术人员实行授权管理，医院决定对介入诊疗及腔镜诊疗卫生技术人员进行单独授权并按手术进行管理，请开展介入诊疗及腔镜诊疗技术的科室依据本专业要求填写《潍坊市人民医院介入诊疗技术分级申报表》、《潍坊市人民医院腔镜诊疗技术分级申报表》进行诊疗技术申报，并组织具备资质人员填写《潍坊市人民医院医师介入诊疗技术资格准入申请表》、《潍坊市人民医院医师腔镜诊疗技术资格准入申请表》，进行资格准入申请。
卫健委1号令《医疗技术临床应用管理办法》要点解读
《医疗技术临床应用管理办法》修订和升级的必要性
关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
（国卫医发〔2015〕71号）
两
个
规
范
性
文
件
产
生
矛
盾
明确提出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批。”“各省级卫 生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和有关工作部署，研究 取消第二类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施。”
《医疗技术临床应用管理办法》解读
关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知 （国卫医发〔2015〕71号）
二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的 医疗技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在 重大伦理问题（如克隆治疗技术、代孕技术），或者卫生计生行 政部门明令禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体 延长术），以及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术）。
《医疗技术临床应用管理办法》解读
第二章 医疗技术负面清单管理
第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床 （以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。 禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组 织制定发布，并根据情况适时予以调整。
《医疗技术临床应用管理办法》解读
卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知 卫医发〔2006〕393号
卫生部关于加强“肢体延长术”管理的通知
一、肢体延长术必须在符合条件的医疗机构进行。肢体延长术是一项 骨科临床治疗技术，不属医疗美容项目。开展该项技术的医疗机构，应为 三级以上综合医院或具备条件的骨科专科医院，具有卫生行政部门批准的 “骨科”诊疗科目，并具有符合要求的消毒、手术、护理、康复等设施和 条件。开展该项技术的医师必须是具有中级以上专业技术职务任职资格的 骨科医师，并注册临床执业类别和外科执业范围。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术临床应用评估审核制度
医疗技术临床应用评估审核制度医疗技术临床应用评估审核制度是指在医疗技术临床应用过程中，对医疗技术的临床效果、安全性、有效性等方面进行评估审核，以确保医疗技术的合理、安全、有效应用。
本文将探讨医疗技术临床应用评估审核制度的背景、目的、内容、实施及意义。
一、背景随着科技的发展，医疗技术不断更新，为临床诊疗提供了更多选择。
然而，医疗技术的应用并非毫无风险，部分医疗技术存在安全隐患、效果不佳等问题。
为了保障患者安全、提高医疗质量，我国政府及相关部门对医疗技术临床应用进行了严格的规范和管理。
二、目的医疗技术临床应用评估审核制度的目的是确保医疗技术的合理、安全、有效应用，保障患者权益，提高医疗质量。
具体而言，该制度旨在：1. 规范医疗技术的临床应用，确保医疗技术的安全性、有效性。
2. 提高医疗技术的临床应用效果，提升患者治疗效果。
3. 促进医疗技术的创新和发展，推动医疗卫生事业进步。
4. 保障患者权益，维护社会公共利益。
三、内容医疗技术临床应用评估审核制度主要包括以下内容：1. 医疗技术临床应用前的评估审核：对拟临床应用的医疗技术进行安全性、有效性、伦理等方面的评估审核，确保医疗技术符合临床应用要求。
2. 医疗技术临床应用过程中的监测与评估：对已临床应用的医疗技术进行持续监测与评估，及时发现和解决医疗技术应用中存在的问题。
3. 医疗技术临床应用后的效果评估：对已临床应用的医疗技术进行效果评估，总结医疗技术的临床应用经验，为医疗技术的改进和创新提供依据。
4. 医疗技术临床应用档案管理：建立医疗技术临床应用档案，记录医疗技术的审批、监测、评估等信息，为医疗技术的监管提供依据。
四、实施医疗技术临床应用评估审核制度的实施主要包括以下环节：1. 医疗技术研发单位或医疗机构提交医疗技术临床应用申请，并提供相关资料。
2. 相关部门对医疗技术进行评估审核，包括安全性、有效性、伦理等方面的审核。
3. 审核通过的医疗技术方可进行临床应用。
医疗技术审批流程
第十一条 本流程自公布之日起试行，解释权归医学会。
第三条 医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和卫生行政部门组织制定的医疗技术管理规范等相关要求，向技术审核机构省医学会提出技术审核申请，并提交相关资料。
第四条省医学会对医疗机构的申请资料进行审核，受理后编号。自发出《省医疗技术临床应用能力技术审核申请受理通知书》之日起30个工作日内组织专家审核。
医疗技术临床应用能力技术审核工作流程图下载申请表格并填写提交全部资料确认缴纳审核费技术审核机构登记编号发出审核申请受理情况通知书对申请资料进行规范性审查确定审核专家组成员与医疗机构沟通下达现场审核通知书现场审核审核专家组提交审核意见技术审核机构完成医疗技术临床应用能力技术审核结论上报省卫生厅医政医管处补充资料启动回避程序确认书面审核
第五条 技术审核专家组由省医学会组建，技术审核组成员来自医疗技术临床应用能力审核专家库，并实行专家回避制度。
第六条 技术审核专家组对医疗机构所申请的医疗技术应用能力进行审核。
第七条 省医学会可根据实际情况组织技术审核专家对医疗机构进行现场审核，现场审核必须向医疗机构发出《医疗技术临床应用能力现场审核通知书》。
医疗技术临床应用审核工作流程
第一条 为规范本省医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。
第二条 本程序适用于第二类医疗技术和卫生部指定的第三类医疗技术的临床应用能力技术审核工作，主要包括申请与受理、申请资料的形式审查、技术审核组成员的确定、评审会或现场审核、出具技术审核报告。
四川省第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定
四川省第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核暂行规定第一条为规范第二类医疗技术临床应用能力技术申请及审核工作，制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于四川省第二类医疗技术和卫生部委托省级审核的第三类医疗技术临床应用能力的技术申请及审核工作。
第三条四川省卫生厅指定四川省医学会为第二类医疗技术审核机构，在四川省卫生厅的领导下组建技术审核专家库，对申请第二类医疗技术临床应用准入的医疗机构提交的资料进行规范性审核。
第四条医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》等相关要求，认真填写《四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》（卫生部委托省级审核的第三类医疗技术填写《第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》）和相关资料一式六份，向省卫生厅指定的第二类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出第二类医疗技术临床应用准入审核申请。
第五条具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库侯选人：（一）能够贯彻执行党和国家的卫生工作方针和政策，了解医疗卫生工作规律，熟悉医疗卫生相关法律、法规和政策，熟悉医疗技术临床应用相关工作。
（二）政治思想素质较好，作风正派，组织性、原则性较强，能够认真、客观、公正、廉洁地履行职责，具有良好的职业品德和合作精神。
（三）担任四川省医学会委员，具有较丰富的临床和管理工作经验，较高的业务技术水平，在三级甲等医院担任高级专业技术职务任职资格3年以上，在所从事的专业领域中有较高知名度。
（四）身体健康，能够胜任工作。
（五）对参加过相关专业评审工作的专家优先考虑。
（六）对于退休时间较短、有丰富临床及管理经验的专家也可以考虑推荐。
（七）管理专家要有3年以上三级甲等医院行政管理工作经验，具有高级专业技术职称或副处级以上行政职务。
第六条专家库成员每届3年。
专家库成员在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告四川省卫生厅，省卫生厅可根据实际情况及时进行调整：（一）因健康、渎职等原因不能胜任技术审核工作的；（二）变更受聘单位或被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）省卫生厅规定的其他情形。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。
一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。
五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。
不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。
1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。
根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。
2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。
根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。
医疗技术临床应用管理办法(最新版2009)
医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
医疗技术分级管理、审批制度及流程
芜湖县中医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理,提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况,制定医疗技术分级审批与管理制度。
一、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理,第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是安全性,有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题,高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的.需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部,山东省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理. 二、医疗技术在临床应用能力审核。
第三类医疗技术首次用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查.第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核;卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作. 第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核. 三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：①开展项目的目的、意义、和实施方案;②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；③该项医疗技术的风险评估及应急预案.医务科审核：①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决.②开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；③风险评估是否全面,应急预案是否切实可行。
第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程(试行)
附件1：第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请及审核流程（试行）第一条 为规范第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作的开展，保证审核顺利进行，特制定本程序。
第二条 本程序适用于第三类医疗技术临床应用能力的技术审核工作。
第三条 医疗机构应根据《医疗技术临床应用管理办法》和卫生部组织制定的第三类医疗技术管理规范等相关要求，向第三类医疗技术审核机构（以下简称“技术审核机构”）提出技术审核申请，并提交相关资料。
第四条 技术审核机构对医疗机构的申请资料进行规范性审核。
第五条 技术审核机构组建技术审核组，技术审核组成员来自第三类医疗技术临床应用能力审核专家库。
第六条 技术审核机构委托技术审核组对医疗机构的申请资料进行书面审核。
第七条 每位技术审核组成员（包括技术审核组组长）独立出具书面审核意见并署名。
技术审核组组长根据审核组成员意见，提出技术审核组的综合意见并署名。
第八条 技术审核机构根据技术审核组的综合意见，形成技术审核结论，由法定代表人或其委托人核准并签署《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》第九条 技术审核机构自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第十条 技术审核机构将《第三类医疗技术临床应用能力技术审核报告》报送卫生部医政司备案。
第十一条 本流程解释权归卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核机构。
第十二条 本流程自颁布之日起试行。
附图附图：第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作审核工作流程图下载申请资料并填写提交全部资料，确认缴纳审核费技术审核机构登记、编号发出《审核申请受理情况通知书》否补充资料对申请资料进行规范性审查是启动回避程序确认确定审核专家组成员与医疗机构沟通，下达《现场审核通知书》书面审核现场审核审核专家组提交审核意见技术审核机构完成《第三类医疗技术临床应用能力技术审核结论》上报卫生部医政司。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度为进一步加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障病人安全，根据卫生行政部门《医疗技术临床应用管理办法》、《医疗技术临床应用事中事后监管实施方案》等相关的法律、法规、规章，结合我院实际情况，对医疗技术临床应用管理制度进行修订与完善。
一、成立医疗技术临床应用管理委员会以院长为主任，医务、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。
办公室设医务科，负责制定和定期更新本机构医疗技术目录，组织论证首次应用于本机构的医疗技术，定期开展评估已经临床应用的医疗技术。
二、医疗技术分级管理根据三级甲等医院的功能与任务为患者提供符合国家法律、法规、部门规章和行业规范要求的医疗技术服务项目，根据分类标准实施分级管理。
（一）常规医疗技术；（二）基本技能及操作技术；（三）院需准入医疗技术：风险相对较大或各类质控中心要求医院进行准入的医疗技术；（四）中医微创医疗技术：根据中医理论，采用特殊针具，对病变部位进行刺、切、割、剥、铲等治疗要求，以最小的解剖和生理干扰获得最好治疗效果，以最低的生物学和社会负担获得最佳的健康保障；（五）高风险医疗技术：原浙江省按照二类医疗技术管理以及新技术和新项目；（六）重点监管医疗技术：国家限制临床应用的医疗技术、浙江省省级限制临床应用医疗技术、浙江省省级重点监控的医疗技术；三、医疗技术人员资质准入管理（一）常规医疗技术：参照行业规范，经科室审批同意后方可准入；（二）基本技能及操作技术：参照行业规范，经科室审批同意医院备案后方可准入；（三）院需准入医疗技术：参照行业规范，经科室、医院审批同意后方可准入；（四）中医微创医疗技术：参照行业规范，经科室、医院审批同意后方可准入；（五）高风险医疗技术：根据相关技术管理规范，由科室、医院审批同意后方可准入；（六）重点监管医疗技术：属于国家及省级卫生行政部门规定的限制临床应用的医疗技术人员按照相关医疗技术临床应用管理规范人员基本要求进行自我评估，由科室、医院同意，卫生行政部门备案后方可准入；省级重点监控医疗技术人员按照相关医疗技术临床应用管理规范人员基本要求进行自我评估由科室、医院同意后方可准入。
医疗技术临床应用审批流程
医疗技术临床应用审批流程医疗技术在临床应用时需要经过一系列的审批流程来确保其安全、有效和合法。
审批流程的目的是保障患者的权益，避免不必要的风险和损失。
下面将从准备材料、评价与审核、批准和监管等方面，对医疗技术临床应用的审批流程进行详细介绍。
第一步：准备材料医疗技术的临床应用准备材料是申请审批的重要依据，包括临床试验数据、研发过程记录、技术说明书等。
这些材料需要包含对技术的基本原理、性能指标、临床研究设计、样本大小和预期结果等内容，以便审查机构对技术的安全性和有效性进行综合评估。
第二步：评价与审核评价与审核是医疗技术临床应用审批的核心环节，主要由相关专家和审查机构进行。
他们会根据准备材料的内容，对申请的技术进行科学性、安全性、有效性和符合法律法规的评估。
评价的目的是确保医疗技术的质量和可行性，同时评估其与市场上已有技术的差异性。
第三步：批准在评价与审核环节通过后，医疗技术即可获得审批机构的批准。
审批机构会出具相关的批准文件，包括技术的注册证书、临床试验批准号等。
批准证书是医疗技术进入市场和临床应用的重要凭证，也是技术供应商取得销售许可和医疗机构购买和使用技术的依据。
第四步：监管医疗技术在获得批准后仍需要接受监管机构的监督与管理，以确保其在临床应用中的安全和有效性。
监管机构会定期检查技术供应商和医疗机构的操作过程，审查技术使用的效果和安全问题。
如果发现严重问题，监管机构有权暂停或撤销技术的批准证书，以保护患者的健康权益。
综上所述，医疗技术临床应用审批流程是一个复杂而严格的过程。
通过准备材料、评价与审核、批准和监管等环节，确保了医疗技术在临床应用前经过科学评估和严格审查，保障了患者的安全和权益。
而医疗技术的不断发展和更新，也需要相应的审批流程来适应新技术的应用和发展。
医疗技术临床应用管理制度
医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，促进医学科学发展和医疗技术进步，保护患者和医务人员合法权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。
第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。
其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。
第二章医疗技术临床应用准入管理第六条医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范、伦理准则、技术标准和操作规范等。
第七条国家对医疗技术临床应用实行分类管理。
对安全性、有效性确切的医疗技术，列为限制类技术；对安全性、有效性尚需经规范的临床研究进一步验证或者安全性、有效性存在争议的，医疗技术临床应用管理规范规定有其他特殊要求的医疗技术，列为禁止类技术。
第八条医疗机构开展本机构限制类技术和国家卫生健康委规定的其他需要重点加强管理的医疗技术（以下简称重点监管医疗技术）临床应用应当具备下列条件：（一）该医疗技术符合相应卫生技术临床应用管理规范的要求；（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；（五）有对该项医疗技术临床应用的质量控制方案和风险处置预案；（六）近X年内，申请医疗机构未发生与该项医疗技术临床应用相关的重大医疗质量、医疗安全事件；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
医疗技术临床应用论证制度
医疗技术临床应用论证制度1.目的：为落实≤中华人民共和国医师法≥≤医疗技术临床应用管理办法≥≤医疗质量管理办法≥≤医疗质量安全核心制度要点≥等法律法规要求，加强医疗技术临床应用准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。
2.使用范围：本制度适用已通过医务科初审，并提交医疗技术临床应用管理委员会论证和医疗伦理委员会审核的新技术和新项目。
3.定义：3.1 医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
3.2 医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
3.3 新技术和新项目，主要包括但不限于以下几点。
3.3.1 临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
3.3.2 常规开展的诊疗技术的新应用。
3.3.3 其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
4.内容：4.1 技术论证：4.1.1 时间：不定时，具体时间另行通知。
4.1.2 形式：医疗技术临床应用管理委员会召开全院新技术和新项目集中论证会。
主要从技术能力、安全保障能力等方面进行论证，主要论证事项如下：4.1.2.1 新技术和新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规；4.1.2.2 是否具有可行新、安全性和有效性；4.1.2.3 参与的医务人员资质、能力及针对该项目的分工及职责，是否能满足开展该新技术的需要；4.1.2.4 所涉及的关键设备、设施、药品、试剂等是否已具备开展条件；4.1.2.5 是否制定新技术管理相关制度、流程和应急预案。
4.1.3 程序4.1.3.1 医疗技术临床应用管理委员会秘书负责给新技术和新项目负责人汇报的顺序排序；4.1.3.2 新技术和新项目负责人按汇报顺序，通过幻灯片演示汇报，项目成员可以补充汇报；4.1.3.3 各委员就有关事项提问，新技术和新项目负责人或成员答疑；4.1.3.4 所有新技术和新项目汇报、答疑完毕，其成员全部退场；4.1.3.5 各委员就每个新技术和新项目通过充分讨论，达成基本共识的基础上进行书面投票或表决；4.1.3.6 当场汇总投票单，宣布投票结果。
医疗技术临床应用监督管理
医疗技术临床应用监督管理第1条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第2条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入工作现场了解情况，调查取证；（二）查阅、复制有关资料；（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第3条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。
在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第4条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第5条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记：（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;（二）不符合相应卫生行政部门规划的；（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；（四）超出登记的诊疗科目范围的；（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第6条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。
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医疗技术临床应用能力审核
第一条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第二条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第三条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第四条技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第五条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第六条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第七条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第八条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。
符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第九条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第十条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第十一条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第十二条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第十三条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第十四条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。
参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。
技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第十五条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第十六条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第十七条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第十八条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。