超说明书用药备案登记表
超说明书申请表,硫唑嘌呤
超说明书用药备案申请表
申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：沙利度胺（片）
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
适应证：用于控制瘤型麻风反应症。
对于各型麻风反应如发热、结节红斑、神经痛、关节痛、淋巴结肿大等，有一定疗效，对结核样型的麻风反应疗效稍差。
对麻风本病无治疗作用，可与抗麻风药同用以减少反应。
用法：每日100～200mg，分4次服。
对严重反应者，可增至300～400mg（反应得到控制即逐渐减量）。
对长期反应者，需要较长期服药，每日或隔日服25～50mg。
超说明书使用的内容及理由：
目前广泛用于：血清阴性脊柱关节病如强直性脊柱炎、炎性肠病性关节炎；血管炎如白塞病，复发性口腔溃疡等。
用法：每晚一次，每次50～100mg；或每日两次，每次50mg。
超说明书使用循证医学证据：
最高，金标准
□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或
Meta-分析
□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用
有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非
RCT）
□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考
□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考
申请科室：免疫风湿科科主任签字：
药剂科意见：
医务处意见：
药事管理与药物治疗学委员会意见：
年月日备注：需附循证医学证据资料。
超说明书申请表,甲氨蝶呤
超说明书用药备案申请表申请日期：2012 年11 月16 日药品名称：甲氨蝶呤（片；注射液）说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：适应证：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病；恶性淋巴瘤，非何杰金淋巴瘤和蕈样肉芽肿，多发性骨髓病；2、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、睾丸癌；3、头颈部癌、支气管肺癌、各种软组织肉瘤；4、高剂量用于骨肉病，鞘内注射可用于预防和治疗脑膜白血病以及恶性淋巴瘤的神经侵犯，本品对银屑病也有一定疗效。
用法：本品用注射用水2毫升溶解，可供静脉、肌内、动脉、鞘内注射；2、用于急性白血病：肌肉或静脉注射，每次10～30mg，每周1～2次；儿童每日20～30mg/m2，每周一次，或视骨髓情况而定。
3、用于绒毛膜上皮癌或恶性葡萄胎：每日10～20mg ，亦可溶于5%或10% 的葡萄糖注射液500ml中静脉滴注，一日1次，5～10次为一疗程。
总量80mg～100mg。
4、用于脑膜白血病：鞘内注射甲氨蝶呤每次一般6mg/m2，成人常用于5～12mg，最大不>12mg，一日1次，5天为一疗程。
用于预防脑膜白血病时，每日10～15mg，一日1次，每隔6～8周一次。
5、用于实体瘤(1)静脉一般20mg/m2/次；(2)亦可介入治疗；(3)高剂量并叶酸治疗某些肿瘤，方案根据肿瘤由医师判定，如骨肉瘤等。
超说明书使用的内容及理由：目前广泛用于：类风湿关节炎；系统性红斑狼疮；多发性肌炎/皮肌炎等风湿免疫性疾病。
用法：1.每周一次，每次10～20mg;2.精神神经狼疮时可鞘注。
超说明书使用循证医学证据：最高，金标准□√Ⅰ级随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析□Ⅱ级单个样本量足够的RCT 可靠性较高，建议使用有一定的可靠性，可以采用□Ⅲ级设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）□Ⅳ级无对照的病例观察可靠性较差，可供参考□Ⅴ级个人经验和观点可靠性最差，仅供参考申请科室：免疫风湿科科主任签字：药剂科意见：医务处意见：药事管理与药物治疗学委员会意见：年月日备注：需附循证医学证据资料。
疑似已被超常使用的药物登记表 (1)
由于新开设专科门诊
或专科所致的用药
由于群体性事所致的用药
不可抗力所致的用药
其它
实施超常预警药物登记表
需要预警的药物
种类或品种
超常用药的医师及其排名（主要是医师）
对超常用药医师的处罚措施
协商并予警告
限制使用预警药物
罚款及金额
停止其处方权
1
2
4
5
疑似已被超常使用的药物登记表
疑似被超常使用药物的种类或品种
列入疑似超常药物的原因
用量异常增多或频度高（主要为抗菌药）
疑似无适应证用药的
疑似无正当理由用高价药的
疑似无正当理由超说明书用药的
疑似有重复用药的
可以排除预警的药物登记表
可排除疑似被超常使用药物的种类或品种
疑似被超常使用的药物排除理由
由于疾病流行原因
超说明书用药备案申请表
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
□
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
□
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
申请科室： 申请人签名：
医院药事管理与药物治疗学委员会意见：
年 月 日
超说ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ书用药备案申请表
申请日期： 年 月 日
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
超说明书用药申请表(喘可治)
药物名称（通用名）
喘可治注射液
说明书中规定的内容（适应症、给药途径、用法、用量）：
功能主治：温阳补肾，平喘止咳
给药途径，用法用量：肌肉注射。7岁以上，一次2ml，一日2次
7岁以下，一次1ml，一日2次
超说明书使用的内容（适应症、给药途径、用法、用量）
3.陈娜，韩洁.喘可治注射液雾化吸入对婴幼儿毛细支气管炎的疗效及对肺功能的影响.中药材，2015,5（38）：114
申请科室：
临床科室意见：同意使用
临床科主任签字：
医务科意见：
签字：
药事委员会意见：
签字：
适应症：急性毛细支气管炎，急性喘息性支气管炎，儿童肺炎
雾化吸入，喘可治2ml，加生理盐水3ml，每天2次，疗程7天。
技术支持概述（附文献出处或治疗指南）：
1.王祖清.喘可治注射液雾化吸入佐治小儿喘息性支气管炎45例疗效观察.中国医药指南，2010,8（13）：226-227.
2.范月，胡俊艳.空气压缩雾化吸入佐治小儿毛细支气管炎疗效观察.中国误诊学杂志，2012,12（3）：558
超说明书用药上报表
职称：
专委会任职：
超说明书用药汇总（风湿免疫科
序号 药品名称 规格 药品说明书内容 超说明书用药内容
甲氨蝶呤
1. 各型急性白血 病， 特别是急性 淋巴 细胞 治疗类风湿性关节炎 白血病、恶 性淋 巴瘤 、非何杰金 氏淋 巴瘤 和簟样肉芽 肿、 多发 口 服 片 剂 2.5mg 性骨髓病； 2. 头 颈部 注射液10mg 癌、肺癌、 各种 软组 织肉瘤、银屑病 ； 3. 乳腺癌、卵 巢癌 、宫 颈癌、恶性 葡萄 胎、 绒毛膜上皮 癌、 睾丸 治疗系统性红斑狼疮 癌。
治疗强直性脊柱炎 治疗多发性肌炎、皮肌炎
职：
超说明书用药汇总（风湿免疫科）
超说明书用药类别
口服片剂
注射液
口服片剂、注射液 口服片剂据
1.美国FDA 已批准甲氨蝶呤用于对一线治疗包括足剂量NSAIDS 效果欠佳或不耐受的成人严重类风湿性 关节炎，有效等级 ClassI ，推荐级别 ClassII ，证据强度 CategoryB 。 2. 《 2009 年欧洲风湿病联盟 （EULAR）关于类风湿性关节炎治疗指南》。3.2010年EULAR/ACR关于类风湿性关节炎治疗推荐中明确 提出甲氨蝶呤应作为活动期类风湿性关节炎患者起始治疗方案的一部分， 2013 年欧洲抗风湿病联盟 （EULAR）更新的类风湿性关节炎治疗推荐扔保留了这一条推荐，2010年国内类风湿性关节炎诊断及 治疗指南也推荐使用甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎。4.2012年美国风湿病学会（ACR）类风湿性关节 炎治疗推荐意见中明确指出甲氨蝶呤可用于早期RA高度活动伴预后不良因素的患者及已确诊的RA患者 。5.中华医学会《临床诊疗指南-风湿病分册》。6.《中华风湿病学杂志》2010 年4 月第14卷第4 期《 类风湿关节炎诊断及治疗指南》。7.广东省药学会《风湿免疫疾病（类风湿性关节炎）超药品说明书 用药专家共识》 1.2008年EULAR推荐对于治疗无反应或激素不能减至较低维持量的SLE患者，甲氨蝶呤也是可选用的免 疫抑制剂之一；2010年国内指南指出对于轻度活动的SLE患者使用甲氨蝶呤需权衡利弊，对于中度活 动的SLE患者推荐使用甲氨蝶呤（剂量7.5-15mg/周）。中华医学会《临床诊疗指南-风湿病分册》。 2.《中华风湿病学杂志》2010年5月第14卷第5期《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》。3.广东省药学 会《风湿免疫疾病（系统性红斑狼疮）超药品说明书用药专家共识》。 2010年国内强直性脊柱炎诊疗指南建议常规治疗缺乏疗效的外周关节受累的AS患者可以使用甲氨蝶呤 。 《中华风湿病学杂志》2010年11月第14卷第12期《多发性肌炎和皮肌炎诊断及治疗指南》
超说明书用药干预记录表完整
超说明书用药干预记录表(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）
医院临床超说明书用药干预记录
说明书用药时,需填写《超说明书备案表》报医务科备案，并与患者签署《超说明书用药知情同意书》.
超说明书用药管理制度
为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷，根据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，制订本规定。
1、超药品说明书用药(Off-label uses）的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况,又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2、药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准,存在一定的风险，且超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要共同承担相应法律责任。
3、临床因医疗创新确需要超药品说明书用药时，须填写《超药品说明书用药审批表》，并提供权威的循证医学依据，交临床药师进行核实和初步的风险评估,经药事管理与药物治疗学委员会审批通过后，报医务科备案。
4、治疗需要超药品说明书用药时，临床医生应严格按照药事管理与药物治疗学委员会审批结果使用.
5、临床药师对超说明书用药情况定期进行分析、评价，发现超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，上报医务科并通知相关病区，必要时医务科通知终止该超说明书的用法.
财务会计主管岗位说明书
财务会计岗位说明书
出纳岗位说明书
财务成本会计岗位说明书。
头孢哌酮舒巴坦钠超说明书用药备案申请表
附件1XX医院超说明书用药备案申请表申请日期申请科室药品名称头孢哌酮舒巴坦钠超说明书用药类型□适应征□适应人群√剂量□给药途径□其他证据种类□临床诊疗指南√专家共识□其他备注药品说明书规定内容【用法用量】预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可以增至每次2安瓿。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
2岁以下儿童：每天2，每次1/2安瓿。
均为慢速静脉输注。
申请超说明书用药概述1.剂量。
鲍曼不动杆菌已成为我国院内感染的主要致病菌之一。
具有快速获得和传播耐药性的能力。
治疗耐药鲍曼不动杆菌感染需联合用药并加大药物剂量。
常用抗菌药物为舒巴坦及含舒巴坦的β内酰胺类抗生素的复合制剂，即头孢哌酮舒巴坦钠。
在《中国鲍曼不动杆菌感染诊治与防控专家共识》（2012年版）中推荐常用剂量为3.0 g( 头孢哌酮2.0 g + 舒巴坦1.0 g)1 次/8 h 或1 次/6 h，静脉滴注。
对于严重感染者可根据药敏结果与米诺环素、阿米卡星等药物联合用药。
3. 安全性。
该药物急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。
血浆半衰期为7-12小时，没有累积效应，大剂量使用的病案中不良事件极少存在，具有良好的安全性。
申请超说明书用药支持资料（请以附件形式与本申请表一并提交，资料包括药品说明书、指南、共识、相关文献等原件/复印件；初审时请同时提交电子版/扫描件文档。
）氨溴索超说明书使用与合理用药分析.pdf大剂量氨溴索对ARDS合并机械通气相关肺炎的作用研究.pdf广东省人民医院2012年住院患者氨溴索注射剂超说明书用药情况调查.pdf成人慢性气道疾病雾化吸入治疗专家共识(2012).pdf申请科室科主任签名临床药师办公室初审意见□适宜□合理□慎用□证据不充分□禁用年月日医学伦理学委员会意见年月日药事管理与药物治疗学委员会意见年月日。
医院超说明书用药备案(模板)
5
眼科
康柏西普眼用注射液
增加适应症
视网膜静脉阻塞
20
通过
6
消化内科
藿香正气口服液+合剂
增加适应症
肠易激综合征
3
未通过
7
ICU
艾司洛尔注射液
增加适应症
快速性心律失常
11
பைடு நூலகம்未通过
高血压急症
9
未通过
急性失代偿心力衰竭
5
未通过
围术期综合应用
4
未通过
严重脓毒症/脓毒性休克
10
未通过
XXXX医院
超说明书备案申请审批备案
（2020年X月X日）
序号
科室
药品名称
超说明书类型
超说明书事项
专家支持票数
结果
1
儿科
静注人免疫球蛋白
增加适应症
1.新生儿母婴血型不合溶血病
20
通过
2.脓毒血症
19
通过
3.难治性肺炎支原体肺炎
20
通过
4.重症脑炎
7
未通过
5.重型药疹
7
未通过
6.急性播散性脑脊髓膜炎
20
通过
7.小脑共济失调
5
未通过
8.EB病毒感染
18
通过
9.新生儿感染的治疗和预防、病毒感染、GBS
10
未通过
2
神经内科
利妥昔单抗
增加适应症
视神经脊髓炎谱系疾病的缓解期序贯治疗
19
通过
3
胸外科
氨溴索注射液
增加用量
氨溴索临床最大用量1g/d
20
通过
4
超药品说明书用药备案(2018年12月)
宫颈癌（二线治疗） 食管癌
小细胞肺癌 卵巢上皮癌 胃癌化疗，联合5-氟尿 嘧啶和顺铂 食管癌
10
紫杉醇
进展期卵巢癌的一线和后继治疗。 淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方 案联合化疗后的辅助治疗。 注射液 转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六 个月内复发的乳腺癌患者。 非小细胞肺癌患者的一线治疗。 AIDS相关性卡氏肉瘤的二线治疗
3 4
奈达铂 异环磷酰胺
粉针 注射液ຫໍສະໝຸດ 5替莫唑胺6
氟尿嘧啶
本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞 瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助 胶囊 转移性恶性黑色素瘤 治疗。 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞 瘤或间变性星形细胞瘤。 本品的抗瘤谱较广，主要用于治疗消化道肿 瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌 头颈部鳞癌全身化疗及 注射液 。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫 辅助化疗 颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。 非霍奇金淋巴瘤 外周T细胞淋巴瘤 肉瘤 本品可用于治疗以下疾病： 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌； 子宫颈癌 局部晚期或已转移的胰腺癌； 吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助 晚期卵巢癌，联合卡 /新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复 铂，治疗在以铂类药物 发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否 为基础的治疗后至少6个 则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。 月复发的患者 不能手术切除或伴有转 移的进展期胆管癌 头颈部癌
24
氨溴索
注射液
25
普萘洛尔
片剂
26
万古霉素
粉针
明书用药备案（2018年12月）
超说明书内容 具体用法 85mg/m2 依据以及参考文献 1.FDA说明书-超适应症用法 2.结直肠癌NCCN指南2016 version2 1.美国FDA未批准奥沙利铂用于食管癌、胃癌、结肠癌的辅助化 疗，胆道恶性肿瘤及淋巴瘤的二线治疗 2.NCCN临床实践指南.胃癌（2015.V3） 3.NCCN临床实践指南.食道癌和胃食管交界处癌（2014.V1） 4.NCCN临床实践指南.肝胆肿瘤癌（2015.V2） 5.NCCN临床实践指南.直肠癌（2015.V2） 1.美国FDA未批准卡铂用于非小细胞肺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：非小细胞肺癌指南（2016. v4.0) 1.美国FDA未批准卡铂用于胸膜间皮瘤的治疗 2.NCCN临床实践指南：恶性胸膜间皮瘤指南（2016. v1.0)》 1.美国FDA未批准卡铂用于转移性乳腺癌的治疗 2.NCCN临床实践指南：乳腺癌指南（2016. v1.0)》
超说明书用药备案申请表(医疗机构表格资料)
申请日期： 年 月 日 药品名称： 说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
申请超说明书的内容：（勾选类别并详细说明）
适应症超说明书
用法用量超说明书 适应人群超说明书
详细内容：
其它
超说明书使用的原因及证据支持：
超说明书使用循证医学证据(我院最终证据评级标准)
级别
证据类型
无对照的病例观察 教科书收载
V级
描述性研究、病例报告
与治疗学委员会意见：
指导建议
可靠，可使用级
可靠性较高， 建议使用级 有一定的可靠性 可以采用级 可靠性较差，可 供参考 可靠性最差，仅 供参考，不推荐 使用
年月日
I级
随机对照试验（RCT）的系统评价或 Meta-分析
相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注
国内外医学和药学学术机构发布指南认可
多中心大样本随机对照试验证实
Ⅱ级
单个样本量足够的 RCT 国内外权威医药学专著收载
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非 RCT) 专家共识（需评价源文献证据级别）
IV 级