仓库管理风险评估报告

XXXX药业有限公司编号:

仓库管理

风

险

评

估

目录

1、风险评估小组成员

2、概述

2.1 评估原则

2.2 本次风险评估的目的

2.3 本次风险评估的范围

3、内容

3.1 风险的识别结果

3.2 风险的分析评价结果

4、风险控制

5、培训

6、审核和批准

1、风险评估小组成员：

组长：

2、概述

2.1 评估原则：质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。

2.2本次风险评估的目的：

正确的物料仓库管理是保证产品质量的重要环节，基于风险管理的原则，我们对物料仓库管理的要素和过程行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2.3本次风险评估的范围：

本次对物料仓库管理从人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进

行评估。

3、内容：

3.1 风险的识别

3.1.1仓管人员是否经过培训，具备初步判断药材真假伪劣能力，是否具备仓库管理知识。

3.1.2温湿度监测系统、通风设施是否正常运行，是否校验。

3.1.3物料质量是否符合标准规定，数量是否准确。

3.1.4是否制定了相应的管理规程及操作规程。

3.1.5仓库设施是否能够保证物料在存放期间的质量稳定，是否设有特殊药材库。

3.2 风险的分析和评价结果

3.2.1仓管人员培训

仓库管理风险评估表

4、风险控制

经以上分析，依据风险管理规程，对RPN＞16或严重程度=4和8≤RPN≤16采取控制措施。

鉴于部分风险点虽然S=4，但由于P=1，P=1；故将其列为可接受的；

经过相应的控制措施后，所有风险均可接受，风险管理程序可以关闭。5.培训

5.1将风险评估报告与各部门负责人及分管负责人进行交流。

5.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和《药品GMP指南》制定质量控制实验室管理规程，并建立相应的文件管理体系。

5.3组织质量控制实验室全体人员学习相关文件，并予以适当的考核；

6.审核和批准

报告编写人/日期：

报告审核人/日期：

报告批准人/日期：