无菌检测操作规程
无菌检查操作规程
无菌检查操作规程无菌检查操作规程无菌检查是医疗卫生机构的重要工作之一，是确保手术操作和医疗器械的安全有效性的必要操作。
本文将详细介绍无菌检查的操作规程。
一、无菌检查前准备1.收集必要的无菌检查器具，如指套、无菌钳、口罩等。
2.穿戴严密的无菌工作服和手术帽，要求紧贴身体，无污染。
3.清洁工作台面和清理无菌区的地面，准确地摆放器具，以使工作区面积最大化。
4.设定无菌检测计时器和偏光镜。
5.检查仪器是否器具过期，并做好记录。
二、无菌检查程序1.无菌检查前要先洗手，并在手部戴上0级无菌手套，以保证手部不会对无菌操作产生污染。
2.按照有关技术操作要求，用户在操作过程中应遵循严格的操作程序，按规定时间和密闭条件完成无菌操作。
3.使用特制口罩，以减少口腔的细菌排放。
4.无菌操作过程中，必须避免与外界发生接触。
如果需要进行人员进出等活动，必须在无菌状态下进行。
5.在完成无菌操作后，对已安装的无菌器具进行检查。
如发现污染或异常，必须及时更换或处理。
6.对于发现无法执行无菌操作原则的器具需要及时进行处理、保留记录，不得进入无菌资料保存范围内。
7.无菌操作完成后，器具必须储存在有关的储存库中，做好记号，并严格实行发放原则。
三、无菌检查后处理1.除去手套并脱穿手术服之后都要再次手洗。
2.检查各种登记单、记录表格的更新，并原样归档。
3.及时整理无菌工作区，对无菌区域内的物品进行清洗和整理。
4.定时地进行系统、设备、器具的清理和维护，并进行记录以便复查。
4.做好无菌器具、设备的外观和功能的检查，有问题及时报告或处置。
5.在每次结束无菌检查操作之后，要对检查器具和环境进行检查，检查是否符合无微量、无孔度和微生物数量的要求，确保工作质量。
结论无菌检查是医学工作中重要的环节之一，必须严格按照规定程序执行，保障手术操作和医疗器械的安全有效性。
同时，也需前后准备工作、归档整理和对设备的维护以做好应急处理。
操作人员必须具有清洁消毒、设备保障、清洁管理等基本知识，以确保医疗卫生的质量和安全。
无菌检查法标准操作规程
无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。
3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。
4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。
5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。
5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。
5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。
实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。
5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。
5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。
5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。
5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。
5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。
5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。
5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。
无菌检验室操作流程
无菌检验室操作流程
无菌检验室操作流程如下：
１．试验前将被检样品及试验用品放入传递窗，关闭外门，打开紫外灯，照射30分钟。
２．打开高效过滤风机、紫外灯和电源开关，紫外灯照射30分钟。
３．工作人员进入工作室前洗手，在缓冲间内穿戴无菌衣、帽、口罩、更换拖鞋后，进入工作室。
４．用消毒剂消毒手和腕部，将所需物品经传递窗传进。
５．工作期间不得进出工作室。
６．试验结束后，及时清洁台面和地面，室内留用物品摆放整齐，其他物品经传递窗传出。
工作人员关好内门，进入缓冲间，更换拖鞋和无菌衣，离开工作室，打开紫外灯照射30分钟。
７．打开传递窗，取出接种好的培养物送去培养，剩余样品根据实验室有关规定妥善处理。
８．关闭风机和紫外灯电源。
无菌检查操作规程
无菌检验操作规程文件编号：BR3-SR0版本：01制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________广州保瑞医疗技术有限公司修订记录序修订内容摘要版本变更日期号《无菌检验操作规程》2016-02-22 1生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2.范围本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测3.职责负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测4.内容4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法4.2仪器、设备超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4.3.培养基4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基）4.3.3 培养基的无菌性检查每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。
4.4.无菌检验室的环境要求4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。
6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
无菌操作规程及注意事项
无菌操作规程及注意事项1. 引言无菌操作是在无菌环境下进行的一种技术操作，旨在避免微生物的污染和传播。
本文档旨在提供无菌操作的规程和注意事项，以确保操作的无菌性和安全性。
2. 规程以下是进行无菌操作时应遵循的规程：2.1 准备工作- 在无菌室内进行操作，确保环境清洁和无菌。
- 洗净双手并穿戴合适的无菌手套和个人防护装备。
2.2 准备试验器材- 所有试验器材应经过彻底清洁和消毒，包括培养皿、试管、移液器等。
- 使用已经经过高温高压灭菌处理的器材。
2.3 消毒操作区域- 对操作区域进行消毒处理，使用合适的消毒剂。
- 确保操作台面无菌，并进行适当的消毒。
2.4 打开培养皿- 对培养皿的外表进行消毒处理。
- 打开培养皿时，尽量减少周围环境和空气中的微生物进入。
2.5 液体传递- 使用无菌移液器和无菌吸管进行液体传递操作。
- 避免直接接触试管或培养皿的口部。
2.6 摇荡和混合- 使用无菌方式进行试管的摇荡和混合操作。
- 避免摇荡时造成液体溅出和微生物扩散。
3. 注意事项在进行无菌操作时，还需注意以下事项：- 避免与非无菌物体接触，如皮肤、衣物、工作台等。
- 避免喷嚏、咳嗽或大声说话，以防微生物扩散。
- 严格遵循操作顺序和规程，减少错误和污染的可能性。
- 定期检查设备和器材的清洁和状态，确保其无菌性。
- 注意药品和试剂的保存和有效期，避免使用过期或受损的物品。
4. 总结无菌操作是保证实验准确和结果可靠的重要环节，通过遵循规程和注意事项，可以有效提高实验的高质量和可重复性。
任何操作都应着重于无菌性和安全性，以避免微生物的污染和传播。
以上为无菌操作规程及注意事项，希望能对您的实验操作提供一定的指导和帮助。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
无菌操作规程
无菌操作规程无菌操作是在医疗、实验室等领域中进行的一种重要操作。
它的目的是保持环境的无菌状态，防止外界的污染，保证实验结果的可靠性。
本文将介绍无菌操作的一般规程和注意事项，以期帮助读者正确地进行无菌操作。
一、准备工作在进行无菌操作前，需要进行一系列的准备工作。
首先，要确保操作的场所清洁整齐，并保持室温适宜。
其次，要准备好所需的无菌器械和培养基等物品，并对其进行必要的消毒。
再次，要对自己进行全面的消毒，包括洗手、穿戴无菌衣物和戴上无菌手套等。
二、无菌操作步骤1. 打开试验台：在无菌试验台上进行操作时，首先应按照操作规程打开试验台，确保室内的无菌环境。
2. 洗手消毒：在进行无菌操作前，必须进行彻底的洗手消毒。
先用流动水洗手，然后使用无菌洗手液进行洗手，并用流动水彻底冲洗干净。
最后，用无菌酒精进行手部消毒。
3. 穿戴无菌衣物：完成洗手消毒后，接下来要穿戴无菌衣物。
无菌衣物包括无菌帽、无菌口罩、无菌手套和无菌鞋套等。
穿戴时要注意不要碰触到其他物品，以免引入污染源。
4. 开始操作：在穿戴好无菌衣物后，可以开始进行无菌操作了。
操作前要将所需的器械和试剂置于无菌台上，避免污染。
5. 使用无菌器械：在进行无菌操作时，务必使用无菌器械。
无菌器械是经过高温高压灭菌处理的，可以保证其无菌状态。
使用时要注意不要碰触其他非无菌物品，同时注意不要使器械碰撞，以免影响无菌性。
6. 注意无菌培养基的使用：无菌培养基是进行微生物培养的基础，使用前要检查培养基是否有变色、变质等情况，同时要注意不要碰触到其他物品，以免引入污染。
7. 触摸操作：在触摸培养基或其他无菌物品时，要注意手部的无菌性。
当需要触摸无菌物品时，要用无菌手套轻柔地触摸，避免使用指尖接触，以免杂菌附着。
8. 包装无菌物品：当需要将培养基或其他无菌物品包装时，要使用专门的无菌包装袋或容器，并在包装过程中保持手部的无菌性。
三、注意事项1. 避免大面积的污染：在进行无菌操作时，要避免大面积的污染，尽可能将无菌区域与非无菌区域分隔开来，防止跨区域传播。
无菌检测操作规程
无菌检测操作规程无菌检测操作规程一、目的无菌检测是对生产环境、物品和人员进行无菌状态的监测，以保障生产过程的无菌条件，防止污染和交叉感染的发生。
二、适用范围本操作规程适用于医疗机构、制药企业、实验室等需要进行无菌检测的场所。
三、设备和试剂准备1. 无菌检测器具：包括无菌采样器、玻璃培养皿、无菌滤膜等。
2. 无菌试剂：包括无菌生理盐水、无菌琼脂培养基等。
3. 其他辅助设备：无菌手套、试验操作台、灭菌器等。
四、操作步骤1. 所有操作人员需佩戴无菌手套并消毒双手。
2. 检测前检查无菌器具是否完好无损，无菌试剂是否在有效期内。
3. 打开灭菌器，按照灭菌器操作规程进行灭菌。
4. 取出灭菌的无菌器具放置在无菌工作台上。
5. 打开无菌生理盐水，用无菌采样器采集样品，将样品转移到无菌琼脂培养基上。
6. 用无菌滤膜过滤空气样品，将滤膜放置在无菌琼脂培养基上。
7. 将培养皿密封好，标记好样品信息和日期。
8. 将培养皿放入恒温培养箱中进行培养，温度设置在37℃左右，培养时间为24-48小时。
9. 培养结束后，观察培养皿中是否有菌落的形成，通过目测判断是否有无菌条件被破坏。
10. 将培养结果记录在相应的登记表上，并及时处理无菌条件被破坏的情况。
五、注意事项1. 操作过程中要保持操作台面整洁，避免产生细菌交叉污染。
2. 操作前要先进行培养皿的灭菌，防止细菌的污染。
3. 操作人员要注意穿戴无菌手套，避免手部污染物的接触。
4. 操作完毕后要将废弃物经过正确处理，避免外源性菌的传播。
5. 操作人员要接受相关培训，熟悉操作规程，并定期进行技能评估。
六、操作记录和报告1. 每次进行无菌检测都要详细记录操作时间、地点、样品名称、操作人员等信息，形成操作记录。
2. 若有无菌条件被破坏的情况，要及时报告负责人，并进行相应的处理措施。
七、操作规程的验证1. 操作规程的准确性和有效性需要定期进行验证，包括设备的灭菌效果、样品的灭菌效果等。
2. 验证结果要记录并备案，为操作规程的修订提供依据。
无菌检验操作规程
无菌检验操作规程无菌检验操作规程一、目的和适用范围为了保证实验室无菌检验的准确性和可靠性，规范无菌检验操作，并确保实验室工作人员的安全和健康，特制定本操作规程。
本操作规程适用于实验室进行无菌检验的所有工作，包括培养基制备、无菌器具处理、样品采集和处理、培养方法等方面。
二、基本要求1. 实验室应具备无菌检验所必需的设施和设备，并保持良好的清洁卫生环境。
2. 实验室工作人员应严格按照操作规程进行操作，并保持良好的个人卫生习惯。
3. 实验室应保证培养基的质量，确保无菌性和适用性。
4. 实验室应建立必要的记录和档案，对无菌检验的结果进行及时记录和分析。
三、无菌器具处理1. 确保无菌器具的质量，每批次器具在使用前应进行质量检验。
2. 器具的清洗和消毒应在专门的消毒台上进行，使用无菌的工具和材料。
3. 清洗器具时应使用无菌特效洗涤剂，并充分冲洗干净。
消毒时应使用适当浓度的消毒剂，消毒时间应符合标准要求。
4. 清洗后的器具应存放在无菌柜或密封的袋子中，以防再次污染。
四、样品采集和处理1. 采集样品前，要对采样器具进行清洁和消毒处理，并使用无菌容器保存样品。
2. 采样时要保持无菌采样器具的封闭性，避免外界环境的污染。
3. 对于液体样品，应在无菌操作台上进行，严禁倒杯操作。
对于固体样品，应在无菌条件下处理。
4. 样品采集完成后，应及时将采样器具和容器送到实验室，并妥善保存，以防止再次污染。
五、培养基制备1. 制备培养基的操作应在无菌操作台上进行，工作台面应经过清洁和消毒处理。
2. 使用的培养基应经过质量检验，确保无菌性和适用性。
3. 制备培养基时，要注意保持操作的无菌性，避免污染。
4. 制备完成的培养基应标明名称、批号和有效期，并妥善保存，避免污染和变质。
六、培养方法1. 培养前要将培养基及所需器具放置在无菌操作台上，以使其达到与环境相同的温度。
2. 培养时要保持培养器具的密封性，避免外界空气和微生物的污染。
3. 培养容器的开启和关闭要快速，并尽量避免与空气接触时间过长。
无菌检测操作方法
无菌检测操作方法
无菌检测是为了确定样品或设备是否受到污染，要求操作环境必须无菌。
以下是无菌检测的操作方法：
1. 操作环境准备：
- 洁净室或灭菌台上，配备必要的工具和试剂。
- 定期清洁操作环境，确保无菌状态。
- 使用无菌手套，操作前进行手部消毒。
2. 容器准备：
- 使用无菌器皿，如无菌培养皿或试管。
- 检查容器是否完整无损，无细菌生长。
3. 油门测试：
- 用无菌棉签蘸取试剂涂抹在试管内壁或培养皿表面。
- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。
- 将试剂涂抹的试管或培养皿放入灭菌台或安全柜内，观察是否有细菌生长，如有则说明不符合无菌要求。
4. 空气检测：
- 使用无菌培养基或试剂，如无菌纱布。
- 打开灭菌台或安全柜的燃深度。
- 在工作区内垂直悬挂无菌纱布，晾晒一段时间。
- 观察无菌纱布是否有细菌生长，如有则说明不符合无菌要求。
5. 污染检测：
- 将待测样品或设备放入无菌培养皿或试管内。
- 加入无菌培养基或试剂。
- 将培养皿或试管加热灭菌，确保无菌状态。
- 在恰当的环境条件下，观察培养皿或试管内是否有细菌生长，如有则说明样品或设备受到污染。
注意事项：
- 执行无菌操作前，要确保自己已经经过培训并熟悉该操作。
- 操作要细致、准确，严格遵守操作规程。
- 每次操作之前、之中和之后都要进行无菌操作验证。
- 严禁将无菌操作用具与非无菌操作用具混放。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、引言无菌检验是产品质量控制中一项重要的程序。
本操作规程旨在规范无菌检验的操作步骤，确保产品达到无菌检验标准，保证产品质量和安全性。
二、检验前准备1. 检验员应按照要求穿戴无菌工作服，并佩戴口罩、手套和帽子等相关防护装备。
2. 准备好检验所需的器械和试剂，包括培养基、试管、针头、培养皿等。
3. 确保工作区域的清洁和无菌，使用消毒剂对操作台面进行消毒。
4. 检验前应对培养基和试剂进行严格的质量控制，确保其无菌性。
三、样品准备1. 根据产品特性和规定要求，选择合适的样品量，并在符合无菌操作条件下进行取样。
2. 将样品转移到无菌试管或培养皿中，避免污染。
3. 特殊产品的样品准备应根据产品特性和相应的要求进行试验。
四、培养基接种1. 使用无菌针头，将样品均匀接种于含有培养基的培养皿中。
2. 对于液体产品，将样品转移到含有培养基的试管中，并确保样品和培养基充分混合。
3. 确保培养基接种过程中无空气污染，避免培养皿或试管周围的细菌进入培养基。
五、培养条件控制1. 根据产品特性和试验要求，选择适宜的培养温度和时间，并进行相应的标注。
2. 确保培养过程中温度的稳定性和恒定性，避免对微生物生长产生影响。
3. 需要进行气体环境控制的试验，应在无菌条件下进行，并根据要求调节相应的气体浓度和流速。
4. 在培养过程中需注意观察培养皿或试管的状态，及时记录培养结果。
六、检验结果判读1. 在规定的培养时间后，检查培养皿或试管中是否有细菌菌落的形成。
2. 对于有细菌菌落形成的培养皿或试管，使用显微镜进行观察，确定是否有可疑细菌。
3. 对于液体产品，进行相关的物理化学指标测定，确定是否符合质量标准。
4. 根据样品的培养结果和其他相关数据，判断产品是否符合无菌要求。
七、记录和报告1. 检验员应及时记录无菌检验的操作步骤和检验结果，确保数据的准确性和可追溯性。
2. 写明样品的标识、培养温度和时间等相关信息。
3. 对于不合格的样品，应及时通知相关部门，并进行相应的处理。
无菌检查.操作规程
无菌检查.操作规程无菌检查是指对无菌状态的物品、器械、培养基等进行检查，以确定其是否具有无菌性的一种操作。
无菌检查主要是为了保证医疗器械和药品的质量，防止传播致病菌和交叉感染。
下面是无菌检查的操作规程，共1200字。
一、仪器与试剂准备1. 玻璃器皿：无菌检查中常使用的玻璃器皿应先清洗，然后用高压蒸汽高温灭菌。
确保玻璃器皿表面没有任何污物和细菌。
2. 培养基：根据需要选择适当的培养基，如营养琼脂、肉膏琼脂等。
使用前应检查培养基包装是否完好，是否过期，如有问题应废弃，以免影响检测结果。
3. 培养皿：无菌培养皿应提前准备好，如果有无细菌培养基的培养皿，最好优先选择使用。
4. 培养皿贴壁：无菌贴壁是为了避免液体滴入培养皿内引起细菌污染，使用前应检查贴壁是否完好。
5. 双口试管：用于无菌培养物的传递，提前准备好。
二、人员准备工作1. 手部卫生：进行无菌检查前，操作人员应进行手部卫生，包括洗手和消毒。
先用流动水清洗手部，然后使用75%酒精进行消毒。
2. 穿戴无菌操作服：无菌检查需要穿戴无菌操作服，操作服要求干净、整洁，且经过高温蒸汽灭菌。
穿戴手套前，应先检查手套是否完整、无损。
3. 工作台表面消毒：将工作台表面用70%酒精进行擦拭消毒，确保无菌操作环境。
三、操作步骤1. 取一份待检物品：如医疗器械或药品，然后进行外观检查。
确保物品包装完好，无明显损伤和破损。
2. 打开培养皿：将培养皿的盖子拉开一些，方便后续操作。
3. 将待检物品放入培养皿：用镊子或无菌力ps，将待检物品放入培养皿内，尽量避免让待检物品直接接触培养皿的边缘。
4. 培养皿倒置：将培养皿倒置放于工作台上，检查物品是否有菌落生成。
5. 灭菌培养皿口：用长火柴将培养皿上的边缘逐一燃烧，防止细菌飞溅和传播。
6. 检查结果：观察培养皿上是否有菌落生成。
如果有菌落，则证明待检物品不符合无菌要求；如果无菌皿上没有菌落生成，则证明待检物品具有无菌性。
7. 结果记录：将无菌检查结果记录在检验记录表格上，包括待检物品的名称、批号、检查日期等信息。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程一、目的本操作规程旨在规范产品无菌检验的操作流程，确保产品的无菌质量，防止微生物污染，保证产品的安全性和有效性。
二、适用范围本操作规程适用于需要进行无菌检验的医药、食品、化妆品等产品的检验操作。
三、检验前准备1.检验人员需具备无菌操作技能和微生物学基础知识，经过培训并考核合格后方可进行无菌检验操作。
2.检验人员需穿戴整洁的工作服、帽子、口罩和手套，必要时需穿戴防护眼镜和防护服。
3.检验室需保持清洁、干燥、通风良好，定期进行消毒和灭菌处理。
4.检验用具和试剂需符合相关标准，经过灭菌处理并在有效期内使用。
5.待检产品需按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
四、检验操作流程1.洗手消毒：检验人员需用肥皂和流动水彻底清洁双手，然后用75%酒精或其他有效消毒剂进行消毒。
2.穿戴防护用品：检验人员需穿戴好工作服、帽子、口罩和手套，确保无菌操作。
3.取样：按照规定的取样方法和数量进行取样，确保样品的代表性和均匀性。
取样过程中需避免污染。
4.样品处理：将取好的样品放入无菌容器中，进行必要的稀释和处理，以便于后续的检验操作。
处理过程中需保持无菌操作。
5.检验操作：根据产品的特性和检验要求，选择合适的检验方法进行无菌检验。
常用的方法有膜过滤法、直接接种法、培养法等。
操作过程中需保持无菌操作，避免污染。
6.结果观察：在规定的时间内观察检验结果，记录相关数据和信息。
如发现异常情况，需及时进行分析和处理。
7.结果判定：根据检验结果和相关标准，判定产品是否符合无菌要求。
如不符合要求，需进行复检或采取其他措施进行处理。
8.清洗消毒：检验结束后，需对检验用具和场地进行清洗和消毒处理，确保下次检验的准确性和可靠性。
9.记录归档：将整个检验过程和结果进行详细记录，并归档保存备查。
记录内容应包括产品名称、批次号、取样日期、检验方法、检验结果等信息。
五、注意事项1.检验人员需严格遵守无菌操作规程，确保检验结果的准确性和可靠性。
产品无菌检验操作规程
产品无菌检验操作规程1.目的2.范围本操作规程适用于生物制品、医疗器械等无菌产品的无菌检验。
3.定义3.1无菌状态：指产品中不存在可繁殖的微生物，无细菌、真菌、病毒等微生物的存在。
3.2细菌菌落计数：针对产品表面的微生物菌落，用来评价产品表面的微生物污染情况。
3.3结果解释：根据无菌检验的结果判断产品是否通过检验或被污染。
4.用具和试剂4.1不锈钢操作台：用于操作无菌检验的工作台。
4.2灭菌器：用于对试剂、无菌操作的用具等进行灭菌处理。
4.3滑板培养基：可供细菌、真菌的培养和分离。
4.4特制无菌采样器：用于取样时保持无菌状态。
5.环境要求5.1操作室温度控制在20-25摄氏度。
5.2操作室相对湿度控制在45%-60%。
5.3操作室应保持无尘、洁净状态，避免与其他非无菌产品接触。
6.操作流程6.1准备工作6.1.1检查操作台的无菌状态，保证干净无尘。
6.1.2检查灭菌器的工作状态，保证灭菌的效果。
6.1.3上岗前必须进行手部消毒，并将手部放入操作台内的空气幕进行吹干。
6.2取样6.2.1使用特制无菌采样器，取样前注意采样器的无菌状态。
6.2.2将特制无菌采样器放入培养基中，取出后使用。
6.2.3按照相应的取样方法进行取样，注意取样的过程中避免污染。
6.3培养6.3.1将取样后的特制无菌采样器立即放入滑板培养基上，进行培养。
6.3.2滑板培养基进行按照接种方法进行培养，注意培养的温度和时间。
6.3.3培养后的滑板培养基进行观察和计数，记录细菌菌落的数量。
6.4结果解释6.4.1根据滑板培养基上的菌落数量判断产品是否通过无菌检验。
6.4.2如果滑板培养基上有菌落，需要进一步进行鉴定和分离。
7.记录和报告7.1无菌检验过程中的操作记录，包括取样时间、温度、湿度等。
7.2无菌检验结果的记录，包括滑板培养基上的菌落数量和鉴定结果。
7.3不合格产品的处理记录，包括如何处理不合格产品及原因分析。
7.4无菌检验报告，根据记录编制无菌检验报告，并归档保存。
无菌检查的实验流程
无菌检查的实验流程实验流程如下：一、准备工作1.1 准备无菌台和无菌室，确保工作台面、仪器和耗材都处于无菌状态。
1.2 对实验用的培养基、试剂、器皿进行无菌处理。
1.3 洗手并穿戴无菌手套、口罩、无菌帽等无菌装备。
二、无菌技术操作2.1 操作前要用70%乙醇擦拭工作台面、培养箱门把手和其他可能接触的物体。
2.2 打开无菌台和无菌室，等待5-10分钟达到无菌状态后，进行实验操作。
2.3 操作时要避免通风口、门窗等位置，以防外界空气污染。
2.4 打开无菌培养皿盖时，不要直接将培养皿覆在工作台上，而是持细胞铲轻轻地将其盖在培养皿上。
2.5 取用所有培养物及试验所需物品，尽可能减少外部环境对培养物的污染。
三、无菌实验操作3.1 对待检样品进行无菌操作前，先进行手部无菌处理，然后放入无菌实验筒内。
3.2 无菌操作时，需注意手部的动作是否干净、纯净。
特别注意于手部气温，它对培养物有影响。
3.3 打开培养皿或试管的盖子时，应尽量避免翻倒。
盖子翻倒时宜合上绒布柜门并于列绒外或盒内封闭检测。
四、培养物的无菌操作4.1 从生物体内取得的组织，如内脏及胃肠道组织、咽喉及呼吸道部位的组织、尿道、耳道及产后羊水等，穿戴帽纹布套外衣向自苫内方操作采培培，不易产生空气中续菌。
4.2 从血液、中尿、脑脊液，体积少者a托皿棵蜻汇；绿皮口特罩置Mes'%真空中讲可微标志捏空管瓶封榉后入帽尽必举程序前4.3 对外必部位-±取检标本7--第，做常规无菌检测，当//如何人分繁是正必低于五、检查结果5.1 在无菌实验操作后，将培养皿或试管置于无菌培养箱中进行培养。
5.2 培养一段时间后，观察培养皿或试管中是否产生细菌或真菌的生长。
5.3 如果观察到有生长的培养物，则说明操作过程中发生了污染，需要重新进行实验操作。
六、总结无菌检查是实验室中非常重要的一步，通过严格的无菌技术操作和无菌实验操作，可以保证实验结果的准确性和可靠性。
无菌检验操作规程
无菌检验操作规程一、目的为了确保实验室在进行无菌检验的操作过程中能够遵守规范的操作步骤，确保检验结果的准确性和可靠性，减少样品污染的可能性。
二、适用范围本操作规程适用于实验室进行各类无菌检验的操作。
三、操作要求1.操作人员必须熟悉相关实验室操作规程，并接受实验室培训。
2.操作人员需穿戴符合规定的个人防护设施，包括无菌手套、实验服、口罩等。
3.所有实验器材和试剂必须提前进行验证和校准，保证其符合要求。
4.操作人员在操作前应仔细阅读相关操作规程，并进行适当的实验准备。
5.实验室内应保持洁净，防止灰尘和杂质的进入。
6.操作结束后，操作人员应及时清理操作台面和实验器材，保持工作区域的清洁。
四、操作步骤1.洗手1.1操作人员必须在进入实验室前先洗手，使用无菌肥皂或洗手液彻底清洁双手。
1.2洗手后使用干净、无菌的纸巾或风干器将双手擦干。
2.穿戴个人防护装备2.1操作人员在操作无菌检验前，必须穿戴干净的无菌手套，并检查手套是否有破损。
2.2操作人员在操作过程中应佩戴干净的实验服，并系好服装。
2.3操作人员应佩戴口罩以避免口腔呼出的微生物污染样品。
3.操作台面清洁3.1操作人员应在操作前将操作台面进行清洁消毒，使用适合的消毒剂进行擦拭。
3.2擦拭过程中应注意力度不宜过大，以免损坏操作台面。
4.检验样品处理4.1操作人员应将待检验的样品收集在无菌容器中，并尽可能保持样品的不受污染。
4.2操作人员在取样时应避免对样品的二次污染，掌握合适的取样方法。
5.培养基的制备5.1操作人员必须使用无菌技术进行培养基的制备。
5.2操作人员在制备培养基时要仔细控制各类试剂的加入量，避免污染。
6.培养基接种6.1操作人员在接种培养基前必须进行灭菌处理，保证无菌状态。
6.2操作人员应采用无菌技术将样本转移到培养基中，并尽可能避免空气污染。
7.培养条件控制7.1操作人员在对培养基接种后，应根据实验要求对培养条件进行控制，如温度、湿度、光照等。
无菌检查标准操作规程
无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。
事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。
无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。
细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。
1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。
无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。
由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
无菌检查操作规程
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
合用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。
化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。
无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。
5. 1 无菌操作设备：无菌操作室或者超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。
5.1.1 无菌室分无菌操作室和缓冲间。
在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌 衣放置架及挂钩、拖鞋等。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局 部洁净度 100 级超净工作台。
缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外 光灯和照明灯，操作室或者工作台应保持空气正压。
5.1.2 无菌室应每周和每次操作前用 0.1％新洁尔灭或者 2％甲酚液擦拭操作台及 可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌 1 小时。
在每次操作完毕，同样用 2％甲酚或者 0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小时。
5.1.3 无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程 中需检查空气中菌落数。
取直径 90mm 双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯 旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约 20ml ，制成平板： 在 35-37℃预培养 48 小时，证明无菌后将 3 个平板以无菌方式带入无菌操作间 颁发部门接收部门生效日期操作标准---质量文件编号文件页数 共 7 页分发部门制定日期 审核日期 批准日期 制定人 审核人 批准人的洁净区域左、中、右各放 1 个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露 30 分钟后将盖盖好，置 35-37℃培养 48 小时，取出检查， 3 个平板上生长的菌落数相加总数不得超过 10 个。
无菌操作台面或者超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100 级(普通用尘埃粒子计数仪)，检测尘埃粒径≤5p m 的粒数不得超过 3.5个／升；空气流量应控制在 0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1 个，可根据无菌状况定期置换过滤器。
产品无菌检测操作规程
产品无菌检测操作规程编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的对公司生产的产品进行无菌检查，确定产品是否无菌。
2.参考文件2.1 ISO 11737-2:2009 Part 2 Test of Sterility Performed in the Definition, Validation and Maintenance of a sterilization process2.2医用输液、输血、注射器具检验方法，第二部分生物试验方法，GB/T14233.2-2005。
2.3 2015年版《中国药典》二部无菌检查法2.4 USP＜71＞ STERILITY TESTS3.试验前的准备3.1用具的洗刷、包扎和灭菌3.1.1用具的洗刷试管：使用过后，试管经消毒，将培养基倒出，用洗涤剂洗刷，然后用水冲洗4-5次，将试管倒立，内外冲洗干净，再用蒸馏水冲洗一次，晾干备用；双碟：使用过的双碟经消毒后，将培养基刮出或倒出，用毛刷蘸洗涤剂洗刷，用水冲4-5次，蒸馏水冲洗一次，置铁丝筐内晾干备用。
烧杯、量杯、量筒、玻璃器皿，用水冲洗数次，晾干后用清洁液浸泡过夜，取出，再次冲洗；无菌衣、裤、帽、口罩，用水洗涤，晾干。
手套为一次性医用手套。
口罩与注射器若为市购医用一次性的，则无须处理3.1.2用具的包扎试管：在管口塞上橡胶塞；将牛皮纸包扎好，用绳子系紧。
玻璃器皿，将洗干净烘干的玻璃器皿用牛皮纸包扎好备用。
无菌衣裤帽，装入无菌服袋，扎紧袋口。
3.1.3用具的灭菌1) 包扎好的用具在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，等灭菌锅温度降至常温之后将物品取出，切勿立即放在冷处，以免急冷却时，物品内部冷凝造成负压而染菌。
2 ) 无菌室和微生物限度室用的衣、裤、帽、口罩等，装在无菌服服专用袋里，先用水洗涤，然后在121℃±0.5℃蒸汽灭菌15min，取出后晾干，然后挂在更衣间挂钩上，开启紫外杀菌灯30min杀菌，并做好记录。
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无菌操作规程
1.目的
建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。
2.适用范围
本公司无菌产品的无菌检查
3.职责
质量部QC
4.依据
2015版《中国药典》通则1101
5.内容
5.1无菌检查环境保障
5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。
5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。
5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求
5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控，
5.2培养基、稀硫酸、缓冲液
5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。
除另有规定，接种后应置30-35℃培养。
5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。
接种后应置20-35℃培养。
5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。
5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。
5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。
5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。
5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。
5.2.9培养基使用性检查
无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。
本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。
5.2.9.2灵敏度检查
5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。
金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】
铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
生孢梭菌[CMCC(F)64 941]
白色念球菌[CMCC(F)98 001]
黑曲霉[CMCC(F)98 003]
5.2.9.2.2菌液制备：接种金黄色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中或沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20-25℃培养24-48h，上述培养后的新鲜培养物用PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每1ml菌数于100cfu（菌落形成）的菌悬液。
接种黑曲霉的培养物至沙氏葡萄糖琼脂面培养基上，20-25℃培养5-7天，加入3-5ml 0. 05%（mol/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲溶液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml孢子数量小于100cfu的孢子悬液。
菌悬液若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8℃在24小时内使用。
黑曲霉孢子悬液存在2-8℃，在验证过的贮存期内用。
5.2.9.2.3培养基接种：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。
5.2.9.2.4 结果判定：空白管应无菌生长，加菌的管生长良好，说明该培养基灵敏度符合规定。
5.3 方法实用性试验
进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，已确认所采用的方法适合于产品的无菌检查。
若检查程序或产品发生可能影响检查结果时，应重新进行方法适用性试验。
方法适用性试验按“5.4供试品的无菌检查”的规定及下列要求进行操作。
对每一试验菌应逐一进行方法。
5.3.1 菌种及菌液的制备：金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉的菌株及菌液制备同“5.2.9.2培养基灵敏度检查”。
5.3.2 薄膜过滤法：每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu试验菌，过滤。
加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内。
另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。
置规定温度下培养，培养时间不得超过5天，各试验菌此方法作。
5.3.3 直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基6管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、生孢梭菌各2管，取符合直接接种法培养基用量要求的胰酪大豆胨液体培养基6管，分别接种小于100cfu的枯草杆菌、白色念球菌、黑曲霉各2管。
其中1管接入每只培养基规定的供试品接种量，另1管作对照，置规定的温度培养，培养时间不得超过5天。
5.3.4 结果判断：与对照管比较，如供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明供试品的检验量在检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计，照此检查方法和检查条件进行供试品的无菌检查。
若供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，则说明供试品的检验量在检验条件下有抑菌作用，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、用中和剂或灭活剂、更换滤膜品种等方法，消除供试品的抑菌作用，并重新进行方法适用性试验。
方法适用性试验与供试品的无菌检查同时进行。
5.4供试品无菌检查
无菌检查包括薄膜过滤法和直接接种法。
供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。
无菌实验过程中，若需用活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒。
5.4.1。