临床检验质量管理 (4)
如何做好临床检验全程质量控制和管理
如何做好临床检验全程质量控制和管理
发表时间：2019-08-20T10:16:00.627Z 来源：《中国医学人文》2019年第07期作者：刘艳丽[导读] 从组织结构确定、质量方针及质量目标制定以及全方位质量控制三方面，阐述了如何做好检验科的质量管理。
连山县人民医院，广东省清远市513200
摘要：临床检验科检验模式正从“以标本检测为中心，以得到检测结果为目的”逐步转变为“以关注患者为中心，以病人诊断治疗”为目的。从组织结构确定、质量方针及质量目标制定以及全方位质量控制三方面，阐述了如何做好检验科的质量管理。【关键词】临床检验科;质量管理;质量控制
1引言
随着临床实验室的测试方向以及方法和技术的日益多样化，中国的测试模型逐渐从“以测试标准为中心，以获得测试结果为目标”转变为以患者中心的核心系统。该方法要求医务人员在临床检查过程中，从项目检测到给患者采样的多个环节进行全面的效果控制，一次性准确地满足患者服务需求。然而，科室结构的不完善以及组织管理团队的层级松散都在默默阻碍着患者的就医体验，因此，如何加强临床检验质量成了当下较为棘手的问题之一。
2完善科室结构，组织质量管理团队
临床实验室的质量管理绝不是一个可由少数董事和副主任完成的项目。必须建立一支团结，高效，负责任的质量管理团队。一个好的团队，组织结构需要民主集中，明确权力和责任，并在运作过程中适应具体情况。南方医院实验室质量管理小组由该部门负责人担任第一负责人，负责质量和技术负责人，然后由相对独立的职能团队负责管理。在部门的质量管理方面，组建团队领导以及协调团队工作并制定工作制度和工作计划是非常重要的。在质量管理的内部审计中，该团队作为一个相对独立的工作组，在对所有专业机构进行内部审计中，如果生物安全工作内部审核不到位，生物安全小组组长应该及时制定内部审核计划，召开准备会议，带领生物安全小组成员进行内部审核;。每位专业安全员按责任划分分别负责接待与交叉审核。在就业机制中，根据部门的人力资源情况，即多个职位或更多人负责，需要让每个人都有工作，每个人都有责任。建立和完善补偿和惩罚机制，在公平的基础上充分调动员工的积极性，最终提高部门的质量内涵。3定制质量方针与计划指标
临床实验室管理—检验前和检验后的质量管理
生物变异和患者状态因素的影响
➢ 受检者的生理上的变异，如年龄、性别、 昼夜节律、季节变化、海拔高度、月经和 妊娠等；
➢ 患者在标本采集时的状态，如饮食、生活 习惯、运动、情绪压力、体位、药物和内 源性干扰因素等。
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患者准备的要点
要求患者处于平静、休息状态； 血液生化检验要求禁食12小时后清晨空腹采血，
掌握真空采血的正确方法和顺序，先采集血培养瓶， 然后血清管，再抗凝管。
医护人员应掌握各种生化、培养及细胞学检查标本的 采集方法、采集顺序和采集时间，以得到正确的结果。
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采集标本的时间选择
血培养：采集应选择患者高热、寒战时，最好是未使用 抗生素或下次抗生素使用前；
心肌损伤标志物：选择对诊断最有价值的时间；
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申请单的基本内容
① 患者的唯一标识，如：姓名、科室、床号、住
院号，最好使用条码；
② 依法授权提出检验申请者的姓名或唯一性标 志；
③ 原始标本的类型； ④ 申请的检验项目； ⑤ 患者的相关临床资料，包括性别、年龄、初步
诊断；
⑥ 标本采集日期和时间； ⑦ 实验室收到标本的日期和时间等。
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随着循证医学的开展，要求检验人员与临床医 生一起，探讨和评估检测项目的实验方法和临 床价值，应主动与临床沟通，接受临床的反馈， 为临床医生选择检验项目提出建议，即选择具 有较高临床效能的检验项目或项目组合。
临床检验管理技术
第一节医学实验室质量管理要求
一、基本概念
1、临床实验室
临床实验室又称“医学实验室”。对从人体获得的各种标本进行生物学的微生物学的免疫学的化学的免疫血液学的血液学的生物物理学的细胞学的病理学的检验，或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量，或者说明有无各类物质或微生物。实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释和作进一步相应检查的建议。
2、临床实验室的质量目标
检验结果最好地符合病人实际情况；及时发出检验报告；依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。
3、质量管理体系
建立质量方针和质量目标，并达到这些目标的体系为质量管理体系（ISO9000定义）。在医院内按照院长提出的质量目标组织和实施全院质量管理体系，实验室和医院其他科室、部门都是全院质量管理体系的一个分支。
4、质量管理
用于质量管理体系的一组完整的过程为质量管理（ISO 9000定义）。在临床检验质量管理体系中，质量管理涉及检验过程的每一阶段。
按照ISO 9000文件，定义质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等称为质量控制。质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。但是从2000年起，ISO 9000文件不再使用“质量保证”一词，在临床检验中多以“质量评估”表示。
二、医学实验室管理技术的主要内容
1、选择和评估检测系统
任何一次检验都有误差。检验的测定值与理想的真值的差异即为误差。无论是选择和评估检测系统，还是在日常工作中进行质量控制，关心的都是误差。
全国临床检验操作规程 第四版
全国临床检验操作规程第四版
全国临床检验操作规程（第四版）
导言
全国临床检验操作规程（第四版）是根据相关法律法规和政策规定、临床实践以及科学技术发展的最新情况编制而成，是规范临床检验操作的重要依据。该规程旨在提供标准化操作的指导，保障临床检验结果的准确性和可靠性，为临床医生正确诊断和治疗疾病提供依据。
一、检验室管理
1.1检验室设立
1.1.1检验室应按照相关法律法规和政策规定，设立专门的检验室，具备必要的硬件设施和检验设备。
1.1.2检验室应设有充足的人员，包括专业技术人员和辅助人员，确保检验工作的正常进行。
1.2检验室质量管理
1.2.1检验室应建立健全的质量管理体系，包括内部质量控制、外部质量评价和不良事件管理等，确保检验结果的准确性和可靠性。
1.2.2检验室应定期参加外部质量评价活动，并按要求及时整改，提高检验质量。
1.2.3检验室应建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，确保病人安全。
1.3检验室设备管理
1.3.1检验室应对检验设备进行定期的维护和保养，提高设备的使用寿命和准确性。
1.3.2检验室应建立设备管理制度，包括设备的录入、维修、计量和使用记录等，确保设备的正常使用。
1.3.3检验室应进行设备验证和校准，确保设备测量结果的准确性。
1.4检验室文档管理
1.4.1检验室应建立健全的文档管理制度，包括检验方法、操作规程和标准规范等，确保检验过程的标准化和规范化。
1.4.2检验室应定期审查和更新文档，并做好文档的归档和保管工作。
1.4.3检验室应建立检验记录和报告的管理制度，完整准确地填写和归档检验记录和报告。
临床检验专业医疗质量控制指标2024年版
临床检验专业是医学领域的重要组成部分，承担着疾病诊断、治疗和预防的责任。而医疗质量控制指标则是对临床检验专业运作过程中的各个环节进行评估和监控的依据。本文将介绍2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标。
1.实验室设备质控指标
实验室设备是临床检验工作的基础，其运行稳定性和准确性对于结果的可靠性至关重要。2024年版的医疗质量控制指标中，包括了实验室设备的校准和维护要求、设备检验和修复周期等方面的要求。同时还规定了实验室设备维修记录和运行日志的保存期限和内容。
2.检验人员质量控制指标
临床检验人员是医疗质量的保障者，他们的业务水平和专业技能对于检验结果的准确性和可靠性起着决定性的作用。2024年版的医疗质量控制指标中，明确了检验人员的资格要求和培训要求，包括专业学历、职业资格证书等方面的要求。同时还规定了检验人员的定期考核和业务培训的要求。
3.试剂和耗材质量控制指标
4.检验结果质量控制指标
临床检验的最终目标是提供准确可靠的检验结果，因此，对检验结果的质量控制也是医疗质量控制的核心内容之一、2024年版的医疗质量控制指标中，明确了各类检验项目的准确性、灵敏度、特异度等指标要求。同时还规定了检验结果的报告和解读的标准和要求。
总之，2024年版的临床检验专业医疗质量控制指标主要包括实验室设备、检验人员、试剂和耗材以及检验结果等方面的要求。这些指标的制定和执行，旨在提高临床检验工作的准确性、可靠性和规范性，从而提高医疗质量和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
临床检验质量管理要求
临床检验质量管理要求
1.临床检验工作人员要熟悉本专业质量控制理论和具体方法。
2.建立健全临床检验室的科学管理制度。
3.临床检验的一切操作要做到规范化、程序化。
4.依照实验室质量控制的要求认真做好检验标本的收集、采集和送检。
5.对有计量标准的各件仪器、器皿必须经过校正标定，合格后方准使用。血细胞计数仪、血红蛋白仪、尿液分析仪要定期调试、校正，同时，以血，尿液质控物作对照。
6.认真开展临床检验的室内质量控制。
（1）临床检验中，应对血细胞计数、血红蛋白测定、血小板计数、尿蛋白定性、尿糖定性、酮体及胆红质定性等项目实行质量控制，逐渐扩大质量控制项目。
（2）对尿蛋白定性、尿糖定性、酮体和胆红质定性等试验，要用尿液质控物对每个人进行质量考核，使每个专业人员的质量标准达到要求。
7.在认真开展室内质量控制的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评比活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。
8.按卫生部规定和要求，认真开展室内质量控制工作，对每项控制项目，须测出O.C.V.和.值，R.C.V.值必须达到国家规定的标准。
9.在开展室内质控的基础上，必须参加省临检中心组织的室间质量评价活动，对成绩优秀者由省临检中心推荐参加卫生部临检中心组织的室间评价。
10.当工作质量失控时，应立即停止该项报告，查找原因，待纠正失控后再报告。
11.定期对室内、室间质控工作进行总结，各质控单位要逐级接受临督、检查、对质控不合格者，吸取经验教训，限期改正。
医学实验室质量管理考试试题(4)
医学实验室质量管理考试试题（4）
姓名：得分：
1.测量不确定度说明了测量之值分散性的参数，其表示量为( )。
A.总误差
B.标准差
C.变异系数
D.不确定度
E.算术平均值
2.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L,其标准差为0.2mmol/L。其概率为95.00%的区间为( )。
A.5.0±0.2
B.5.0±0.3
C.5.0±0.392
D.5.0±0.4
E.5.0±0.57
3.某实验室血糖参加室间质量评价活动，其测定结果为5.25mmol/L,靶值为5.0mmol/L,其偏倚为( )
A.1%
B.2%
C.3%
D.5%
E.10%
4.在使用经典的Westgard多规则质控方法时(N=2),要判断分析批为失控时，只需要其中任一规则失控即可；如果要判断为分析批在控，其所有的规则都必须在控。并且在失控时不同规则可提示其发生的误差类型，下列哪项是正确的( )。
A.12s作为失控规则
B.R4s失控提示系统误差
C.10x作为警告规则
D.22s失控提示系统误差
E.13s提示小的系统误差
5.在常规实验室中，血糖正常浓度水平质控品测定均值为5.5mmol/L,S1为0.220mmol/L;其病理浓度水平质控品测定的均值为8.25mmol/L,S2为0.275mmol/L。以此数据绘制质控图。病理浓度水平质控品的警告线为( )。
A.4.84~6.16mmol/L
B.5.06~5.94mmol/L
C.5.28~5.72mmol/L
D.7.70~8.80mmol/L
E.7.425~9.075mmol/L
临床检验质量管理技术基础
临床检验质量管理技术基础
摘要：随着医疗质量的不断提升，临床检验质量管理作为确保诊断准确性
和患者安全的重要环节，越来越受到医疗机构和研究机构的重视。本文通过系统
的文献综述，探讨了临床检验质量管理的基本概念、质量控制技术、质量保证技
术以及质量改进技术，为临床检验质量管理提供了方法和实践的指导。
关键词：临床检验；医疗机构；质量管理技术；质量控制技术
临床检验作为医疗过程中不可或缺的环节，对患者的诊断和治疗起着重要的指导作用。
然而，由于人为因素、仪器设备问题以及操作流程的复杂性，临床检验结果可能存在误差，
从而对患者的诊断和治疗产生负面影响。因此，临床检验质量管理技术的应用变得至关重要，它可以有效地监测、控制和改进临床检验的质量，提高医疗质量与安全。
一、临床检验质量管理概述
1.1临床检验质量管理的定义和重要性
临床检验质量管理是指通过一系列的规范和控制措施，确保临床实验室在进行检验工作
时能够准确、可靠地提供结果，以支持医学诊断、治疗和监测。其重要性在于它直接影响到
患者的诊断结果和治疗决策，是医疗质量管理的关键环节之一。良好的临床检验质量管理能
够提高诊断的准确性和可靠性，减少误诊和漏诊的风险，保障患者的安全和利益。
1.2临床检验质量管理的基本原则和要求
临床检验质量管理需要遵循一些基本原则和要求，以确保其有效性和可持续性：1、质
量导向：将质量作为核心目标，确保检验结果的准确性和可靠性。2、体系化管理：建立科
学完善的质量管理体系，包括组织结构、人员配备、设备设施、工作流程等。3、标准化操作：制定和实施标准化的操作规程和方法，保证各项检验工作的一致性和可比性。4、质量
全国临床检验执行规程第四版
全国临床检验执行规程第四版总则
为了规范全国临床检验工作，提高临床检验质量，确保临床检验结果的准确性和可靠性，根据《医疗机构临床检验管理办法》等相关法律法规，制定本规程。
本规程适用于全国各级各类医疗机构临床检验工作的管理和操作，其他从事临床检验工作的单位和个人可参照执行。
组织管理
第一条医疗机构应当设立临床检验科（室），配备相应的专业技术人员、设备设施和检测试剂等。
第二条医疗机构应当根据临床检验工作的需要，合理配置检验资源，确保检验工作的正常运行。
第三条医疗机构应当加强对临床检验人员的培训和考核，提高临床检验人员的业务水平和服务质量。
检验操作
第四条临床检验人员应当严格按照规程和操作规范进行检验操作，确保检验过程的准确性和可靠性。
第五条临床检验人员应当认真填写检验申请单、检验报告单等文档，字迹清楚，不得涂改。
第六条临床检验人员应当做好检验设备的维护和保养工作，确保设备性能稳定，避免因设备故障导致的检验误差。
质量控制
第七条医疗机构应当建立健全临床检验质量控制体系，对临床检验全过程进行质量控制。
第八条医疗机构应当定期对临床检验质量进行评估，对存在
的问题及时进行整改。
第九条医疗机构应当加强对临床检验实验室生物安全的管理，确保实验室生物安全。
结果报告
第十条临床检验人员应当及时、准确、完整地出具检验报告，并对检验报告的正确性负责。
第十一条医疗机构应当建立健全检验报告管理制度，确保检
验报告的安全、及时、准确送达。
第十二条医疗机构应当对临床检验结果进行分析和解释，为
临床医生提供准确的检验信息，促进临床诊断和治疗的合理性。
全国临床检验操作细则第四版
全国临床检验操作细则第四版
引言
全国临床检验操作细则第四版是对前三版的重要更新和完善，旨在为临床检验工作者提供更加规范、科学的操作指南。本细则结合了国内外临床检验的最新发展，吸收了众多专家的意见和建议，对临床检验的操作流程、方法和技术进行了全面系统的阐述。
目录
1. 总论
1.1 临床检验概述
1.2 临床检验的操作原则
1.3 临床检验的质量控制
2. 血液学检验
2.1 血常规检验
2.2 血型鉴定
2.3 血栓与止血检验
3. 尿液检验
3.1 尿常规检验
3.2 尿沉渣检查
3.3 尿液生化检验
4. 粪便检验
4.1 粪便常规检验
4.2 粪便病原体检验
5. 生化检验
5.1 常规生化检验
5.2 特殊生化检验
6. 免疫学检验
6.1 血清免疫学检验
6.2 细胞免疫学检验
7. 微生物学检验
7.1 细菌检验
7.2 病毒检验
7.3 真菌检验
8. 分子生物学检验
8.1 核酸检测
8.2 基因检测
9. 临床检验常用设备与试剂
9.1 设备的选择与使用
9.2 试剂的配制与使用
10. 临床检验的法律法规与伦理规范
10.1 法律法规
10.2 伦理规范
内容详述
1. 总论
1.1 临床检验概述
- 定义：临床检验是指应用生物学、化学、免疫学、微生物学等方法对患者的血液、尿液、粪便、组织等样本进行检测，以诊断和监测疾病的一种方法。
- 临床检验的重要性：为临床诊断、治疗和疗效评估提供科学依据。
1.2 临床检验的操作原则
- 标准化：按照国家和行业的相关标准进行操作。
- 规范化：遵循操作规程，确保检验结果的准确性。
- 安全性：注意生物安全和实验室安全，防止交叉感染。
临床检验分析前质量管理医学PPT
油三酯大幅度升高；高核酸食物（如内脏）可导致尿酸明显增加等。
（3）餐后采血 不仅对上述检测结果有影响，餐后产生的血清混浊可干扰某些实验
检验质量管理讲座
检验质量管理讲座
分析中质量控制
人员素质
主
仪器效准
要 涉
量值溯源 等多方面因素
及
方法选择
试剂匹配
这些都需要实验室有完整的质量体系和标准化、规范化管理为基础。
检验质量管理讲座
分析后质量控制
涉及到实验结果的再分析、再确认， 保证合格报告的产生及实验结果发给临 床，临床医生能合理地分析报告，正确 的运用数据，用于诊断和治疗。这就需 要检验科经常地与临床科室进行信息交 流和学术往来。
3．年龄
（一）、生理性变异
在人的一生中，不同年龄阶段，其新陈代谢状态不同，许多检测指 标存在明显的年龄差异。因此临床实验室应调查和设定不同年龄段的参 考范围加以区别，以消除年龄因素对结果的影响。
新生儿（AFP、WBC＋中性粒细胞）；
幼 儿（血清ALP、胆碱酯酶、WBC＋淋巴细胞）；
中青年（血清总胆固醇、甘油三酯、LDL随年龄增长而渐增，其他指标变
检验质量管理讲座
全程质量控制（TQM）
分析前质量控制 分析中质量控制 分析后质量控制
医院检验科检验质量管理制度
医院检验科检验质量管理制度
一、前言
医院检验科是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责各种
检验项目的实施与结果分析。为了保证检验结果的准确性和可靠性，医院检验科必须建立起完善的质量管理制度，以确保实验室运行的
规范性和稳定性。
二、总则
1. 检验科应依法主管检验工作，对实验室的操作和结果承担法
律责任。
2. 检验科应遵守国家和地区的检验标准和规范，确保检验工作
符合相关要求。
3. 检验科应与其他科室进行紧密协作，共同推进医院的整体医
疗质量提升。
三、检验设备和仪器管理
1. 检验设备和仪器应定期进行巡检和维护，并建立设备台账，
记录设备的使用情况和维护记录。
2. 对新购入的设备和仪器应进行严格的验证，确保其准确性和
可靠性，并建立验证报告。
3. 对于发生故障或性能不稳定的设备，应及时进行维修或更换，并记录相应的处理过程。
四、试剂和标准品管理
1. 试剂和标准品应根据使用情况和存储要求进行分类标识，并
建立试剂和标准品台账，记录其购买和使用情况。
2. 试剂和标准品的采购应采取纳入供应商管理制度，确保质量
可靠，并定期进行过期检查和淘汰。
五、人员管理
1. 检验科应根据需要设立相应的岗位，并明确各岗位的职责和
要求。
2. 检验科应制定人员培训计划，对新进人员进行系统培训，并
定期进行继续教育和技能培训。
3. 检验科应建立人员考核体系，对人员的工作表现进行评估，
并进行奖惩措施。
六、质量控制和质量评价
1. 检验科应建立完善的质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评价。
2. 内部质量控制应定期进行，保证各项指标在合理范围内，并记录相应的控制结果。
医院临床试验质量管理制度
医院临床试验质量管理制度
采用质量管理体系，保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验质量管理体系将确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始至终遵循 SOP。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照 SOP 进行系统检查，起到了解、反惯指导、评价和确认的作用。
1.制定有效的 SOP
SOP 是为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。临床试验过程的每项工作都应根据 CCP、有关法规及管理规定、工作职责、该工作的技术规范和该试验方案的要求制定这一工作的标准操作规程。临床试验前应对所有参试人员进行相关SOP的培训，并在试验开始阶段认真监查 SOP的执行，在执行中应对SOP的适用性和有效性进行系统的检查，对确认不适用的 SOP进行修改或补充。
2.临床试验的监查
由申办者委任的具备相关知识、经过专业培训并对申办者负责的监查人员，对试验的进行和完成情况进行实地访问，核实试验数据、方案依从性、试验药品管理、受试者安全性，并将每次访视的详细情况报告申办者。通过监查使申办者了解试验执行过程中的情况，及时
发现和改正存在的问题。监查人员应在试验前、试验现场及必要时对参试人员进行培训，确认试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，试验遵循试验方案、药品临床试验管理规范和有关法规，从而在最大程度上控制临床试验质量。
全国临床检验方法规则第四版
全国临床检验方法规则第四版
1. 引言
全国临床检验方法规则第四版是对前三版规则的更新和完善，
旨在规范我国临床检验工作，提高检验质量，为临床诊断和治疗提
供准确、可靠的数据支持。本规则适用于各级医疗机构、检验机构
和医学实验室。
2. 一般规定
2.1 检验申请
医疗机构应当根据临床诊断和治疗的需要，合理选择检验项目，并向患者或家属充分告知检验目的、意义和可能的风险。
2.2 检验标本采集
检验标本的采集应严格按照国家相关标准和操作规程进行，确
保标本质量。采集、运输和储存过程中应避免标本污染、降解和丢失。
2.3 检验方法
临床检验应选用科学、可靠、成熟的检验方法。如无成熟方法，可开展方法学研究，并经专家评审、论证后方可应用于临床。
2.4 检验质量控制
临床检验实验室应建立和完善质量控制体系，确保检验过程和
结果的准确性和可靠性。
2.5 检验结果报告
检验结果报告应规范、清晰、准确，内容包括检验项目、结果、参考范围、异常提示等。如遇异常结果，应及时与临床医生沟通，
确保患者得到及时、正确的干预和治疗。
3. 检验项目及方法
本规则涵盖了临床常见的检验项目和方法，包括血液学、尿液学、生化、免疫学、微生物学等。各项目和方法均依据国内外相关指南、共识和标准进行选择和制定。
3.1 血液学检验
包括血常规、血型、贫血、白细胞分类、血小板功能等检验项目。
3.2 尿液学检验
包括尿常规、尿蛋白、尿糖、尿酶、尿微量成分等检验项目。
3.3 生化检验
包括肝功能、肾功能、血脂、血糖、电解质等检验项目。
3.4 免疫学检验
包括感染免疫、自身免疫、肿瘤标志物等检验项目。
临床检验管理制度
临床检验管理制度
一、目的
规范操作，保证临床检验质量。
二、适用范围
本科室人员。
三、职责
1、科主任和临检组长负责仪器维护和试剂管理。
2、临检当班人员负责临检项目的检验。
3、临检当班人员负责各种仪器的使用记录和检验结果记录。
四、工作程序
1、仪器和试剂管理
按照sysmexkx-21中文操作手册和clinitek500中文操作光盘由科主任和临床检验组长负责调试、管理和维护，使之处于备用状态。根据仪器要求选用有批准文号合格的试剂，并按试剂要求合理保存试剂。
2、临检项目和检验时间的安排
由本科室根据临床需要和我院实际情况安排项目，临床检验项目大多数都可作为急诊项目，因此急诊项目应保证24小时都能检验。
3、检验的实施
（1）首先医生应根据患者状况和实际病情开各种检验申请单。
（2）护士应按检验申请单的项目要求严格收取各种合格的标本并及时送检验科。
（3）临床检验人员对标本再进一步确认无误后对标本进行编号
分检、离心等处理，使标本处于待检状态。
（4）临床检验人员根据标本不同、项目不同，按照《全国临床检验操作规程》和试剂盒操作说明书及相关仪器操作手册对标本进行及时、准确检验。
（5）临床检验人员对检验结果应进行认真核对，审核无误后方签发报告，对严重异常结果应通知开单医生或科室，及时了解患者情况，如果病情与结果相一致，基本可以排除操作中的偶然误差，及时签发报告，如果病情与结果不一致，应严格检查操作步骤，排除各种操作失误后方可签发报告，并尽可能要求患者复查。对人为引起标本结果严重异常者应及时总结经验，防止下次再出现，并记录在检验质量记录本中。对仪器引起结果异常时应及时调校仪器，保证准确检测。凡三大常规急诊申请应在30分钟内出报告，其余项目急诊申请应在60分钟内出报告。
全国临床检验步骤规定第四版
全国临床检验步骤规定第四版
一、前言
为了规范全国临床检验工作，提高临床检验质量，确保检验结果的准确性和可靠性，根据《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法规，结合我国临床检验的实际情况，制定本规定。本规定适用于全国各级医疗机构、医学实验室和临床检验中心。
二、临床检验的一般步骤
2.1 检验申请
临床检验的申请应由具有执业资格的医师根据患者的病情和诊断需要提出，填写完整的检验申请单，内容包括患者基本信息、检验项目、标本类型、采集时间等。
2.2 标本采集
采集标本应遵循相关操作规程，确保标本质量。采集时应做好个人防护，并注意遵循无菌操作原则。采集后的标本应尽快送检，避免因放置时间过长而影响检验结果。
2.3 标本接收与处理
实验室应设立专门的标本接收窗口，由专业人员进行标本的接收、核对和处理。对标本进行编号，记录接收时间，确保标本的完整性和可追溯性。
2.4 检验实施
实验室应按照检验项目的要求，使用合适的仪器设备、试剂和方法进行检验。检验过程中应做好记录，确保检验数据的真实性和可重复性。
2.5 结果报告
检验完成后，实验室应及时向临床科室提供检验结果。检验报
告应包括检验项目、结果、参考范围、异常提示等内容，确保报告
的准确性和完整性。
三、临床检验的质量控制
3.1 实验室内部质量控制
实验室应建立完善的质量控制体系，包括人员培训、仪器校准、试剂质量控制、室内质控等，确保检验过程的稳定性和可靠性。
3.2 实验室间质量评估
通过参加国家或地方临床检验中心组织的室间质评活动，评估
实验室之间的检验结果一致性，提高整体检验水平。
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临床检验质量管理 (4)
临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床实验室质量管理体系临床实验室质量管理体系建立的依据应该是相应的国际标准，例如我国国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》等同采用IS015189：2003国际标准，GB/T15481
《检测和校准实验室能力的通用要求》等同采用IS0/IEC17025等。国家标准《医学实验室-质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
质量管理体系文件一般分为三个层次：质量手册.程序性文件.作业性文件。或四个层次：质量手册.程序性文件.作业指导书.质量记录。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际
标准描述质量管理体系；质量管理体系程序是指描述为实施质量
管理体系要素所涉及的各职能部门的活动和实施过程；作业性文
件则是具体的操作指导以及相关的记录表格。
质量管理体系文件具体包括：质量手册.质量计划.质量管理
体系程序文件.详细作业文件.记录。
一.质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标
的体系”；而GB／Tl5481—质量和能力的专用要求》等同采用
IS015189：2003国际标准，GB／T15481《检测和校准实验室能力
的通用要求》等同采用IS0／IECl7025等。国家标准《医学实验室一质量和能力的专用要求》是针对医学实验室制定的专用要求，医学实验室可遵照执行。
（二）实验室建立质量管理体系的要点
1.注重质量策划策划是一个组织对今后工作的构思和安排。没有好的策划，建立一个有效的质量管理体系是不可能的。往往还会造成大量财力物力以及时间上的浪费；有效的质量管理体系也不是一蹴而就的，往往需要经过精心的策划和周密的计划安排，并在实践中不断积累修正，才能逐步完善。一个好的策划应是先了解实验室所要达到的目的，再根据这个目的设定重要的要素和过程环节，配置相应的资源，确定职责.明确分工，制定详细的计划并落实对计划实施情况的检查，待进行周密的帷幄之后再实施。事实上，质量管理体系的任何一项活动，要取得成功，第一步就是要做好质量策划。
2.注重整体优化质量管理体系是一个系统，是相互关联或相互作用的一组要素组成的整体，研究体系的方法是系统工程，系统工程的核心是整体优化，实验室在建立.运行和改进质量管理体系的各个阶段，包括质量管理体系的策划.质量管理体系文件的编制。质量控制.质量改进.协调各部门和各要素质量活动间的接口等，都必须树立系统化的思想。
3.强调预防为主预防为主，就是将质量管理的重点从管理“结果”向管理“因素”转移，不是等出现不合格才去采取措
施，而是恰当地使用来自各方面的信息，分析潜在的不合格因素，将不合格消灭在形成过程中，做到防患于未然，强化预防措施，可以有效地降低工作失误的风险及其所带来的损失。
4.以满足患者和临床医护部门的要求为中心这是强调服务的意识。患者和临床医护部门是临床实验室的主要客户。满足患者和临床医护部门的要求是临床实验室建立质量管理体系的核心，所建立的质量管理体系是否有效，最终应体现在能否满足客户和相关方的要求上。在标准中的许多条款中都规定了“服务”的要求，也能够体现出标准中所强调的关于客户的思想。
5.强调过程概念将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。任何利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，都可视为过程。系统地识别和管理实验室所有的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就是“过程方法”。以过程为基本单元是质量管理考虑问题的一种基本思路。质量管理体系是通过一系列过程来实现的，质量策划也是要通过识别过程，确定输入和输出，确定将输入转为输出所需的各项活动.职责和义务，所需的资源与活动间的接口等。
6.重视质量和效益的统一质量是实验室生存的保证，效益是实验室生存的基础。一个有效的临床实验室质量管理体系，既要能满足患者和临床医护部门的要求，也要能充分实现实验室本身的利益。实验室应在考虑利益.成本和风险的基础上使质量最佳化。
7.强调持续的质量改进所有的有关质量管理体系的国家或国际标准都特别重视质量改进，不能得到持续改进的质量管理体系不能长期维持。当然，持续改进也是实验室生存.发展的内在要求。
8.强调全员参与全体员工是临床实验室的基础。实验室的质量管理不仅需要管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。在质量管理体系中，要特别强调团队精神。
（三）临床实验室质量管理体系建立的过程
1.质量管理体系的策划与准备质量管理体系的策划与准备是成功建立质量管理体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数临床实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念.依据.方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量管理体系的经验，所以临床实验室质量管理体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室进行全员教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念.目的.方法.所依据的原理和国际标准都有充分的认识和理解，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到建立先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立.完善质量管理体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，要让他们全面了解质量管理体系的内容，认识到体系的每个要素，每个过程都将
对实验室的最终产品质量产生重要影响；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，使其认识到严格执行各个规定以及程序.要求的重要性。
任何一个质量管理体系都应设定其质量方针和目标，但每个实验室的具体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准建立的质量管理体系受益的将是三方：实验室本身.服务对象及实验室资源供应方。不同的临床实验室，应根据自己的具体情况，也就是根据与自己相关的以上三方的具体情况，来制定质量管理体系。
质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：（1）实验室的当前及长期的服务对象任务和市场：以检测为主，还是以校准为主；以服务临床患者为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；是否服务疑难危重患者；是否服务特殊患者等。一般而言，科研的医学实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还应考虑患者的满意度；综合大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。
（2）实验室的人力资源.物质资源及资源供应方情况。不同规模，不同实力的实验室所能达到的质量是不一样的，因此设定的质量方针和目标也是不同的，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。