ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点

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ISO9001-2015标准条款培训

2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用要求
国际标准组织（International Standard Organization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO Directives 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。
新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思
想增加了一些新的要求具体章节标题如下页
4 ISO9001:2015的整体结构
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求及
期望
4.3确定质量管理体系的范围 4.4质量管理体系及其过程
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
1 新版标准修订背景、原则及过程
从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从 1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

iso9001 2015版与2008版区别

2015版ISO/FDIS9001标准介绍

目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位-—全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表,供从事质量管理体系工作的人员参考。

一、主要变化

(一）结构与术语的变化

与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives,Part1—Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO,Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。

值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。

同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。组织可选择采用适合其运作的术语（例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商"、“合作伙伴"、卖方等,而不是采用“外部供方”）。

ISO9001-2015质量管理体系最新版标准(同名17598)

ISO9001：2015标准

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.1 不符合和纠正措施

10.2 改进

附录 A 质量管理原则

文献

1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的

产品和服务的能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合

顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

QMS新旧标准条款对照表

8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3
7 7.1 7.2 7.2.3 7.2.1
7.2.2 8.2.4 8.3 8.3.1 7.3.1 8.3.2 8.3.3 7.3.2 7.3.4 设计和开发控制 8.3.4 7.3.5 7.3.6 设计和开发输出 8.3.5 7.3.3 7.3
设计和开发更改外部提供的过程、产品和服务的控制（仅标题）总则控制类型和程度提供给外部供方的信息生产和服务提供（仅标题）
8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7 8.7.1 8.7.2 9
7.5.3 7.5.4 7.5.5
8.2.4
8.3
8 9.1 8.1 总则 9.1.1 8.2.3 顾客满意分析与评价内部审核（仅标题）总则内部审核方案 9.1.2 9.1.3 9.2 9.2.1 9.2.2 8.2.2 8.2.1 8.4
8.3.6 8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5
7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.3 7.4.2 7.5 7.5.1
生产和服务提供的控制
8.5.1 7.5.2
标识和可追溯性顾客或外部供方的财产防护交付后的活动更改控制产品和服务的放行不合格输出的控制（仅标题）不合格输出的识别与控制保留不合格输出的形成文件信息绩效评价（仅标题）监视、测量、分析和评价（仅标题）

2015版ISO9001与2008标准对照

ISO9001：2015标准

质量管理体系-要求

1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的

能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用

的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境

4.1 理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望

ISO90012015与ISO90012008变化点对照

■在考虑组织环境、相关方的要求、组织的产品和服务的基础上，合理确定质量管理体系的范围。
变化点五：标准内容的变化------2
ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围 ■组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 ■那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
8.3.1 总则
7.3.1 设计和开发策划
8.3.2 设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
8.3.3 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
8.3.4 设计和开发控制
7.3.6 设计和开发确认
8.3.5 设计和开发输出
7.3.7 设计和开发更改的控制
ISO9001:2015
ISO9001:2008
■取消“管理者代表”
5.5.2 管理者代表
■赋予最高管理者更积极的角
色
----最高管理者要对质量管理体
系的有效性负责
----将质量管理体系要求整合到
组织的运营过程中
----应用基于风险的思维

ISO 90012015新版标准变化及转版路线图

SO 9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。如同其他所有的ISO标准，ISO 9001是每五年评审一次，以确保其与时俱进并且适时更新。

我们面临的这样一个信息化时代，是一个日趋复杂、而多变的社会环境。信息技术已经彻底颠覆了人们的沟通与交流模式，B2B、B2C、C2C、P2C…各种经营模式和理念轮番登场；在技术领域，物联网、云计算、3D技术快速走向前台，有人称之为第三次工业革命；在管理领域，也有许多新的管理技术和良好实践涌现出来；在组织层面，质量、环境、安全、职业健康、社会责任…许多要求需要组织同时应对。

所以新版标准第一个要求就是确定“组织的环境”，是有原因的。ISO9001的修订就是期望面对、并且有效的应对这样的现实。新版标准在结构、理念和思维等方面都导入了很多新鲜元素，不只是提出要求，更期望改变观念和思维，从而更有效的应对这种复杂多变的社会现实，切实帮助组织获得持续成功。

本文将从标准的显著变化、转版路线图两个主要方向，与大家一起分析和分享新版标准的一些变化，希望为正在实施和准备实施转版活动的组织和人员，提供有益的参考。

关于新版标准的数字化解读

1个目的

2个模型

3大支柱

7项原则

8个修辞

68项要求

下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义，对新版标准的一些显著变化，做一个简要的剖析和说明。

ISO9001：2015与08版对比

ISO9001:2015版主要变化

▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。

▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。

▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)

▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。

▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。

▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度

ISO9001-2015质量管理体系标准解读

1 新版标准修订背景、原则及过程
为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）； ——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）； ——管理体系标准通用核心词汇。
ISO9001:2015标准解读Baidu Nhomakorabea
目录
1 新版标准修订背景及过程 2《ISO指南2013》对管理体系标准的通用
要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标 4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议
1 新版标准修订背景、原则及过程
——参与ISO/TMB下属的联合技术协调工作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件的附件SL）；
——研究最新的质量管理趋势，分析新兴概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性；
——前期用十种语言开展一项网络调查，从122个国家回收了 11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息加以分析。
1 新版标准修订背景、原则及过程

ISO9001-2015质量管理体系标准

ISO9001:2015标准

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4。1 理解组织及其背景

4。2 理解相关方的需求和期望

4。3 质量管理体系范围的确定

4。4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5。3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6。1 风险和机遇的应对措施

6。2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7。1 资源

7。2 能力

7.3 意识

7。4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8。1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8。3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8。8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9。2 内部审核

9。3 管理评审

10 持续改进

10。1 不符合和纠正措施

10。2 改进

附录 A 质量管理原则

文献

1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合

顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于:

a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用.

ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表

ISO 9001:2015

ISO 9001:2008

主要变化点

4 组织环境

4 质量管理体系4 质量管理体系

5.6 管理评审

4 质量管理体系

5.6 管理评审1.2 应用

4.2.2 质量手册4 质量管理体系

4.1 总要求

5 领导作用

5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则

5.1 管理承诺

1.领导作用的内容更加具体明确；

2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；

5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点

明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用

5.2 方针

5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针

5.3 质量方针

5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划

5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施

6.2 质量目标及其实现的策划

5.4.1 质量目标

质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。

7 支持 6 资源管理

7.1 资源

6 资源管理

7.1.1 总则 6.1 资源提供

支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。

将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是资源！

7.1.2 人员 6.1 资源提供

iso9001 2015版与2008版区别

2015版ISO/FDIS9001标准介绍

目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。

一、主要变化

（一）结构与术语的变化

与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。

其术语也发生了一些变化，如下表所示：

值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所

ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析

第二部分质量管理七大原则
13
3.1 质量管理七大原则
14
QMP 1——顾客关注 a)说明：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助。
第一部分新版标准的关键变化
1
ISO9001:2015新版标准发生的变化
ISO9001:2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据” 取而代之。
2
ISO9001:2015新版标准发生的变化
5
ISO9001:2015新版标准发生的变化
还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001:2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说： ISO9001:2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）