ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点
ISO9001：2015新旧标准解析
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位-—全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表,供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化(一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives,Part1—Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO,Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如:采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商"、“合作伙伴"、卖方等,而不是采用“外部供方”）。
(二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
ISO9001：2015质量管理体系要求及使用指南新旧版变化课件分解
3.11 文件化信息 组织需控制和保持的信息及其包含它的介质
注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自任 何源头
注2：文件化信息可以指： （1）管理体系（3.04）含有关过程（3.12） （2）为组织运作产生的信息（文件） （3）取得结果的证据（记录）
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3.13 绩效 可测量的结果
注1：绩效可以是定量的，也可以是定性的; 注2：绩效可以是活动、过程、产品、服务、体系和组织的管理。
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术语和定义 3.02 利益相关方
人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被 其影响，及认为自身会被其影响。
3.09 风险 影响预期结果的不确定性
注1：背离预期的影响可以是正面的，也可以是负面的 注2：不确定是一种状态，是关于事件及其后果的常识，知识和其他信息不充分 （即使是局部不充分） 注3：风险通常用潜在的“事件”或“后果”，或他们的组合来表述 注4：风险通常是事件的“后果”和“发生的可能性”的组合 注5：风险有时仅仅是指负面后果的可能性
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2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的 条款。凡是注日期的引用文件，只有引用版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修 订）适用于本标准。 ISO9000：2015质量管理体系基础和术语
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3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015中所确定的术语和定义。
第二部分 质量管理七大原则
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3.1 质量管理七大：质量管理的主要关注点是满足顾客的要求和努力超出顾客的期 望。 b)原理：组织获取并维持了顾客和其他组织依赖的关联方的信心，就获 得了长期的成功。与顾客互动的每一个方面都提供了给顾客增值的机会 。了解顾客和其他相关方现在和未来的需要，对公司的长期成功有帮助 。
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。
凡注明日期引用，引用注明日期的版本。
凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。
ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。
必要时组织应及时更新这样的决定。
当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。
注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。
2015版ISO9001与2008标准对照
ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO90012015与ISO90012008变化点对照
8.3.1 总则
7.3.1 设计和开发策划
8.3.2 设计和开发策划
7.3.2 设计和开发输入
8.3.3 设计和开发输入
7.3.3 设计和开发输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.5 设计和开发验证
8.3.4 设计和开发控制
7.3.6 设计和开发确认
8.3.5 设计和开发输出
7.3.7 设计和开发更改的控制
b).质量管理体系的完整性；
c).资源的可获得性；
d).责任和权限的分配或再分配。
此变更指：■质量管理体系的变更 ■计划内的变更
变化点五 ：标准内容的变化------7
ISO9001:2015
ISO9001:2008
7.1.4 过程运行环境
6.4 工作环境
组织应确定、提供并维护过程运行所 组织应确定和管理为达到产品符合要
ISO9001:2008
1.2 应用
■当本标准的任何要求由于组织 及其产品的特点不适用时，可以 考虑对其进行删减。 ■如果进行了删减，而且这些删 减仅限于本标准第7章的要求，同 时不影响组织提供满足顾客和适 用法律法规要求的产品的能力或 责任, 方可声称符合本标准。
■取消了“删减”的概念
■只要满足上述条件，标准的任何要求都可以不纳入到质量管理体系范围中，不 仅仅只限于某个章节的要求
如：组织环境的识别、变更的管 生。预防措施应与潜在问题的影
理、不合格的处理、内审/管审的 响程度相适应。
实施、数据分析、持续改进等等。 ■应编制形成文件的程序，以规
定以下方面的要求：
ISO9001:2015
ISO9001:2008
变化点五 ：标准内容的变化------1
ISO9001:2015
ISO9001-2015质量管理体系过程清单与条款对照表2020.1.10
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各车间平面图【与车间逃生图合并，标识出灭火器（尽量编号）、消防栓数量、位置，安全门 位置，急救箱位置，地面逃生标注等】。
ห้องสมุดไป่ตู้
63 环境评价表、环境评审和验收报告 （市环保局）。
64
关于工业安全的相关程序、文件记录（工作安全说明、紧急预案处理程序、意外事故记录、日 常检查记录）【重点关注加气车间】。
65 排污许可（生活污水、丁烷气无组织排放是否有文件）。
53 制定相关程序去监察分包商生产单位社会责任标准。
54 宿舍管理制度，宿舍清洁、安全，男女宿舍分开。
55 社会责任政策及程序，包括但反腐败程序，人力资源程序等文件。
56 管理层BSCI职责说明书，整合到岗位说明书里
57
门卫管理规定；宿舍管理规定；车间管理规定；浴室管理规定；办公室管理规定；员工奖惩细 则；工伤事故处理程序；应急预防措施。
43 岗位安全培训记录（使用各种工装夹具和接触物料、产品的安全培训）
44 刀具的管理，包括刀具的收发记录和管理程序（现场不允许有裸露的刀片）
45 员工使用水杯必须放置于水杯架上，不允许放在工位、线体、机器或电柜上。
急救箱内按要求放置药品，并需有药品清单和使用记录，每一急救箱上方必须张贴有醒目的标 46 示。确保员工第一时间找到急救箱、且急救用品未过期；确保每个班次都有一名接受急救培训
66 工厂BSCI高级管理者代表任命书；员工代表及安全与健康委员会任命书、相关记录。
67 消防器材检查、维修；应急灯检查、购买、更换。
68 玻璃、门、顶棚若有破损，及时修复，排除对人员造成伤害的可能。
69 储罐、压力管道、行吊操作说明、保养记录 。
70
电表箱、开关排盒是否有盖子；电线要有护套，不能是麻花线；电线破损的需更换；电箱张贴 警示标志；配电房需要配备明显标志。
ISO9001新旧版区别对照与解析(详细完善版本)
0．4
然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。
强制既要满足顾客要求，也要满足适用产品的法律法规要求，针对前段时间部分认证通过企业把CCC认证、生产许可认证、安全认证、型式检测等完全分割裂开来的错误。
0．2
为使组织有效运作，组织必须识别和管理众多相互关联的活动。利用资源并通过管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。
为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
ISO9001－2008与ISO9001－2000的条款区别对照与解析
条款号
ISO9001－2000的原有部分
ISO9001－2008的改动部分
解析与应用注意要点
0．1
组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
全文中均将“业绩”改为“绩效”。业绩更多的是定量的，绩效既可以是定量的，也可以是定性的。
0．2
这种展示反映了组织在确定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客满意的监视需评价顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。
该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
ISO9001-的2015版与2008版的主要区别
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO9001,14001：2015,27000：2013各标准条款对照
ISO9001：2015ISO9001:20081范围1范围1.1总则4组织环境4质量管理体系4.1理解组织及其环境4质量管理体系5.6管理评审4.2理解相关方的需求和期望4质量管理体系5.6管理评审4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用4.2.2质量手册4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求5领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺 5.1管理承诺5.1.1总则 5.1管理承诺5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2方针 5.3质量方针5.2.1制定质量方针 5.3质量方针5.2.2沟通质量方针 5.3质量方针5.3组织内的角色、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划6策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施 5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划 5.4.1质量目标6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6资源管理7.1.1总则 6.1资源提供7.1.2人员 6.1资源提供7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4运作过程的环境 6.4工作环境7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制7.1.5.1总则7.6监视和测量设备的控制7.1.5.2测量溯源7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织知识无相对条款7.2能力 6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识7.3意识 6.2.2能力、培训和意识7.4沟通 5.5.3内部沟通7.5成文信息 4.2文件要求7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新 4.2.3文件控制4.2.4记录控制7.5.3成文信息的控制 4.2.3文件控制4.2.4记录控制。
ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表
ISO 9001:2015ISO 9001:2008主要变化点4 组织环境4 质量管理体系4 质量管理体系5.6 管理评审4 质量管理体系5.6 管理评审1.2 应用4.2.2 质量手册4 质量管理体系4.1 总要求5 领导作用5 管理职责 5.1 领导作用和承诺 5.1 管理承诺 5.1.1 总则5.1 管理承诺1.领导作用的内容更加具体明确；2.强调了领导层应重视过程方法及关注质量管理的有效性；5.1.2 以顾客为关注焦点 5.2 以顾客为关注焦点明确了最高管理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用5.2 方针5.3 质量方针5.2.1 制定质量方针 5.3 质量方针5.2.2 沟通质量方针5.3 质量方针5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.4.2 质量管理体系策划6 策划5.4.2 质量管理体系策划5.4.2 质量管理体系策划8.5.3 预防措施6.2 质量目标及其实现的策划5.4.1 质量目标质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于EHS 体系管理方案的要求。
6.3 变更的策划 5.4.2 质量管理体系策划标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
7 支持 6 资源管理7.1 资源6 资源管理7.1.1 总则 6.1 资源提供支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。
将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。
知识也是一种资源！外部协作方也是资源！7.1.2 人员 6.1 资源提供4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5.3 组织内的角色、职责和权限 2008 版无此项要素，只在标准的引言0.1 的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！ISO9001：2015 版与ISO9001：2008 版标准变化对照表2008 版无此项要素。
iso9001 2015版与2008版区别
2015版ISO/FDIS9001标准介绍目前，2015版ISO 9001《质量管理体系要求》国际标准已进入最终国际标准草案（FDIS）阶段，从2015年7月9日至2015年9月9日在各成员国中进行投票和征求意见，并计划在今年9月底正式颁布。
国家标准化管理委员会也下达了修订GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》国家标准的项目计划（项目编号为：20141439-T-469），要求该标准的归口单位——全国质量管理和质量保证标准化技术委员会在今年底完成该标准的修订工作。
本文将介绍2015版ISO/FDIS 9001标准相对于2008版标准的主要变化以及各条款的对照表，供从事质量管理体系工作的人员参考。
一、主要变化（一）结构与术语的变化与ISO 9001：2008相比较，2015版的ISO/FDIS 9001是按照ISO/IEC导则第1部分（ISO/IEC Directives，Part1-Consolidated ISO Supplement-Procedures specific to ISO，Sixth edition，2015）附件SL中的结构起草的，以提高与其他管理体系标准的一致性。
其术语也发生了一些变化，如下表所示：值得注意的是，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。
章节结构是用于提供一种明确的要求表达，而不是一种记录组织方针、目标和过程的一种模式。
因此，不要求某个具体组织的质量管理体系文件结构与新版ISO 9001的条款结构一致。
同样，为规定质量管理体系要求，也不要求采用新版ISO 9001标准所用的术语来替代具体组织所用的术语。
组织可选择采用适合其运作的术语（例如：采用“报告”、“文件”、“实验报告”等，而不是采用“文件化信息”；或采用“供应商”、“合作伙伴”、卖方等，而不是采用“外部供方”）。
（二）产品和服务在2015版ISO/DIS 9000《质量管理体系基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。
ISO9001-2008版与2015版区别及条款对照表
关于ISO9001:2015新版变化，有些数字您不可不知！1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。
也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。
2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。
3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。
对QMS具有全局性的影响。
1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015 ISO9001:20081 范围范围2 规范性引用文件规范性引用文件3 术语和定义术语和定义4 组织环境质量管理体系5 领导力管理职责6 策划7 支持资源管理8 运行产品实现9 绩效评价测量、分析和改进10 改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。
毋庸置疑，最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的，而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。
因此，新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用。
3）基于风险的思维基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程，并且在QMS策划和审核过程中，都应该主动的应用基于风险的思维。
以增强顾客的信心和满意度，确保持续提供合格的产品和服务，在组织内部建立积极的预防和改进文化，实现持续成功。
7项原则质量管理原则是ISO 9001质量管理体系标准建立的理论基础，本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一“管理的系统方法”合并到过程方法。
现在变成了7项质量管理原则。
ISO9001-2015与ISO22000标准条款对照1
1范围1.范围2规范性引用文件2.规范性引用文件3术语和定义3.术语和定义4.1理解组织及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和应用性以确定其范围。
4.食品安全管理体系4.1总要求5 领导作用5.管理职责5.1领导作用与承诺5.1管理承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.7应急准备和响应5.2方针5.2.1质量方针的建立5.2质量安全方针5.2.2质量方针的沟通5.6沟通5.4职责和权限5.5质量安全小组组长6策划5.7应急准备和响应6.1应对风险和机遇的措施7.2前提方案（PRPs）6.2质量目标及实现质量目标的计划 5.3食品安全管理体系策划7支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.2前提方案（PRPs）7.1.4过程运行环境6.4工作环境7.2前提方案（PRPs）7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1总则8.3监视和测量的控制7.1.5.2测量的可追溯性7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通5.6.2内部沟通7.5文件化信息4.2文件要求7.5.1总则4.2.1总则7.5.2编制和更新4.2.3记录控制7.5.3文件化信息的控制 4.2.2文件控制6.2.2能力、意识和培训5.3组织的角色、职责和权限7.1.2人员4.4质量管理体系及其过程7.7预备信息、规定前提方案和HACCP计划文件的更新8 运行7.安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制。
8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通5.6.1外部沟通5.6.1外部沟通7.3.4预期用途7.3.5流程图、过程步骤和控制措施的描述8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.3产品和服务的设计和开发7.3实施危害分析的预备步骤7.3.1总则7.3.2食品安全小组7.3.3产品特性7.3.3.1a~h原料、辅料和与产品接触的材料7.3.3.2a~g终产品特性7.3.4预期用途7.3.5流程图、过程步骤和控制措施的描述7.3.5.1流程图7.3.5.2过程步骤和控制措施的描述8.3.1总则8.3.2设计和开发策划7.1总则8.3.3设计和开发的输入7.5操作性前提方案的建立8.4.2单项验证结果的评价8.5.2食品安全管理体系的更新7.8验证的策划8.2控制措施组合的确认8.3.5设计和开发的输出7.6HACCP 计划的建立7.6.1HACCP 计划7.6.2关键控制点（CCPs ）的确定7.6.3CCPs 的关键限值的确定8.3.6设计和开发的变更5.6.2内部沟通7.4危害分析7.4.1总则7.4.2危害识别和可接受水平的确定7.4.3危害评估7.4.4控制措施的选择和评估8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.3.4设计和开发控制7.3.3产品特性8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7.2前提方案（PRPs）7.6.1HACCP 计划8.2控制措施组合的确认8.5.2标识和可追溯性7.9可追溯性系统8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7.6.5监视结果超出关键限值时采取的措施7.10好不符合控制7.10.1纠正7.10.3潜在不安全产品的处置7.10.3.1总则7.10.3.2放行的评价7.10.3.3不合格品的处理7.10.4撤回9绩效评价8.质量安全管理体系的验证、确认和改进9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则9.1.2 顾客满意8.4食品安全管理体系的验证9.1.3 分析和评价8.2控制措施组合的确认8.4.3验证活动结果的分析9.2 内部审核8.4.1内部审核9.3管理评审5.8管理评审9.3.1总则5.8.1总则9.3.2管理评审输入5.8.2评审输入9.3.3管理评审输出5.8.3评审输出10改进10.1总则7.10.2纠正措施10.2 不符合和纠正措施8.5改进8.5.1持续改进7.6.4关键控制点的监视系统8.4.2单项验证结果的评价10.3持续改进8.4.3外部供方的信息。
1.1 附件1： ISO9001 2015与GBT19011-2008标准主要差异性分析
2.高层领导要参与到体系中，将实际和策划的管理融入制度，管理各项活动要按策划的制度要求实施，并及时更新。
5.1.1
总则
5.1.2
以顾客为关注焦点
5.2
以顾客为关注焦点
确定和应对增强顾客满意能力的风险和机遇
风险识别、评价及应对措施中应予以强化和体现。
5.2
方针
5.3
2.实施质量风险识别与评价，并根据评价结果制订应对措施；
3.侧重于战略、生存、竞争环境可借此对企业以往管理再审视，寻求更好改进机会。简单的组织其风险可简要说明，由组织决定风险应用。
4、企业可以通过以下方式展示相关活动的发生：
----企业网站
----新业务或新产品开发的可行性分析
----企业的年度社会责任报告
质量方针
增加：支持战略方向；在组织内应用；适宜时，可为有关相关方所获取
1.评审组织质量方针与战略关系，必要时修订更新。
2.方针应公开，可指引全体员工和有关方努力方向
5.2.1
制定质量方针
5.2.2
沟通质量方针
5.3
组织中的角色、职责和权限
5.5
职责、权限与沟通
不再使用“管理者代表”，
相关角色的职责权限得到分配、沟通和理解。
意识
6.2.2
能力、培训和意识
知晓方针和相关目标等
在实际管理中应注重意识，如：各级人员清楚本人工作目标、工作要求、工作潜在影响等
7.4
沟通
5.5.3
内部沟通
在原基础上增加外部沟通
在管理中更多注重内和外部沟通的重要，清晰沟通5要素。
7.5
形成文件的信息
4.2
2015版ISO9001质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点(供参考)
8.3.2 设计和开发策划
7.3.1 设计和开发策划
确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑：（新增的） 1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息
8.3.3 设计和开发输入
7.3.2 设计和开发输入 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认
8.4 外部提供过程、产品 和服务的控制
8.4.1 总则
4.1 总要求 7.4.1 采购过程
8.4.2 控制类型和程度 8.4.3 外部供方的信息 8.5 生产和服务提供
7.4.1 采购过程 7.4.3 采购产品的验证 7.4.2 采购信息
7.5.1 生产和服务提供的控 8.5.1 生产和服务提供的 制 控制 7.5.2 生产和服务提供的过 程确认
4.2 理解相关方的需求和 新增 期望 4.3 确定质量管理体系的 1.2 应用 范围 4.2.2 质量手册
4.4 质量管理体系及其过 4.1 总要求 程 5 领导作用 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点
1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满 修订一体化管理手册的相 足，是否以最佳方式完成 2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职 关内容 责
6.3 变更的策划
5.4.2 质量管理体系策划
1.变更策划的时机：1)QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生 调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新 时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实 修订一体化管理手册的相 施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体 关内容 集成或一体化时。 2.强调变更前的评审
《ISO90012008质量管理系统要求》标准条款理解(完全版)
标准应用: 1.适用于所有质量和(或)环境管理系统的组织, 指导其内审或外审工作;
六、ISO9000:2008的特点
1.适用范围更广,并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求.
2.采用流程管理,强调流程关系和相互作用,逻辑性更强,相关性 更好.
《ISO9001:2008质量管理系 统 要求》标准条款理解
课程纲要 第一章 ISO 9000族标准概论 第二章 ISO9000质量管理系统---基本术语 第三章 ISO9001:2008质量管理系统---要求
第一章 ISO 9000族标准概论
一、ISO9000族标准的定义 二、ISO9000族标准的演变及发展 三、实施ISO9000标准的意义 四、ISO9000族标准组成 五、ISO9000族核心标准简介 六、ISO9000族标准的特点
第二部分 有关管理的术语
15条
第四部分 有关过程和产品的术语 5条
第六部分 有关合格(符合)的术语 第八部分 有关检查的术语
主要内容:提供了超出ISO9001要求的指南和 建议并自我评定和改进的示例;
标准应用: 1.为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中 获得持续成功提供管理指南; 2.在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织 获得持续成功。
五、ISO90000族核心标准简介
4.ISO19011 《质量和(或)环境管理系统稽核指南》
一、ISO9000族标准的定义
ISO---国际标准化组织
ISO/TC176---质量管理和质量保证技术委员会
ISO9000族标准---指由ISO/TC176质量管理和质量保 证技术委员会制定的所有国际标准. 准的演变及发展
ISO9001-2015质量管理体系判标技巧
ISO9001质量管理体系判标技巧现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进行符合性判断.如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧，现以ISO9001：2015为例，将条款判断的一些技巧介绍如下：一、判标基本原则（各体系通用）1) 能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗原则：如7.5.3成文信息的控制，而不具体到其下小条款7.5.3.1、7.5.3.2.2) 最贴近原则在标准中找不到完全能"对号入座"条款时就判最为接近的条款。
3) 最有效原则当存在多种判断时按最有利改进可改进最易见效的条款处判。
4) 最关键原则当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进行判断。
5) 最密切联系原则有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生有最紧密关系的原因处判。
6) 合并同类项原则相同的轻徽不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。
7) 具体分析审核对象，切忌望文生义。
二、ISO9001:2015标准判标指引1) 最高管理者标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1.1领导作用和承诺总则、5.1.2以顾客为关注焦点、5.2.1制定质量方针、5.3组织的岗位、职责和权限、9.3管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。
2) 更改•对设计开发要求及相关文件的更改问题，应判8.3.6设计和开发更改；•对来自顾客产品要求相关文件的更改问题应判8.2.3产品和服务要求的评审；•对质量管理体系变更的策划问题应判6.3变更的策划PS：质量管理体系变更有哪些情况？①质量管理体系建立和实施的初始阶段；②组织结构、生产工艺发生了重大变化、需要对质量管理体系进行调整时；③有了新的要求时；④多个管理体系整合时。
•对除上述判断外，质量管理体系文件的更改部均可判到7.5.2创建和更新。
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ISO9001-2015和ISO9001-2008质量管理体系新旧标准条款对应及新标准主要变化点ISO9001：2015条款对应ISO9001：2008条款主要内容/变化点需新增或修订的文件0.1总则0.1总则新增基于风险的思维，增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”修订一体化管理手册的相关内容0.2质量管理原则新增八大原则改为七大原则，前四项未变，后四项变为三项：改进、循证决策、关系管理；“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”0.3过程方法0.2过程方法修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思维0.4与其他管理体系标准的关系0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系的相容性将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其他管理体系的关系”1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义术语“形成文件的信息（文件化信息）”替代“文件、质量手册、形成文件的程序记录”，“产品和服务”代替“产品”等等4组织和环境4.1理解组织及其环境新增新增条款，提出了对影响QMS实现预期结果的能力的相关因素的理解、监视、评审要求新增“环境分析控制”的相关文件4.2理解相关方的需求和期望新增1.相关方不单指顾客，包括所有者或股东、组织的员工、供方和合作伙伴、社会等等2.识别相关方是组织理解环境这一过程的组成部分新增“相关方需求和期望控制”的相关文件（可参考安环的相关方控制程序）4.3确定质量管理体系的范围1.2应用4.2.2质量手册1.范围应包括工厂名称、对应的产品和服务、产品生产地址等等2.新版标准对QMS范围明确提出了考虑各种因素的要求修订一体化管理手册的相关内容4.4质量管理体系及其过程4.1总要求1.过程方法指理解需求，寻求最佳方式实现需求，检查需求是否被满足，是否以最佳方式完成。
2.增加了规定与过程有关的职责和权限，应注意理解过程所有者的职责修订一体化管理手册的相关内容5领导作用5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点对最高管理者的新要求：为QMS的有效性承担责任，应确保QMS与组织的业务过程整合、应促进过程方法的使用和基于风险思维、应确保QMS实现预期的结果、支持其他相关管理角色以证实其职责范围的领导作用修订一体化管理手册的相关内容5.2方针 5.3质量方针组织需将战略和方针（在适当时）转化为组织所有相关层次上的可测量的目标，确定每一目标的时间表，并分配实现目标的职责和权限，提供开展必要活动所需的资源，实施达到这些目标所需的活动5.3组织的岗位、职责和权限5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.4.2质量管理体系策划1.标准的显著变化是不再提及“管理者代表”2.新增“确保过程获得预期输出”的要求，体现了新标准更关注结果的意图6策划6.1应对风险和机遇的措施5.4.2质量管理体系策划8.5.3预防措施1.关注QMS与过程相关的风险2.在识别了对质量管理体系有影响的风险和机遇后，组织应开始策划控制风险和利用机遇的措施。
已确认的措施计划需要纳入质量管理体系的计划和组织的业务过程中，并评价这些措施的有效性新增“风险和机遇控制”的相关文件（可参考风险控制的相关文件）6.2质量目标及其实现的策划5.4.1质量目标质量目标应形成文件化的信息6.3变更的策划 5.4.2质量管理体系策划1.变更策划的时机：1）QMS建立、实施的初始阶段；2）组织结构发生调整、生产工艺发生重大变化，组织的现有的QMS需要变化和更新时，组织根据变更对QMS符合性和完整性的影响，确定所需措施和实施策划；3）为满足新要求，调整充实现存的QMS时；4）诸多管理体集成或一体化时。
2.强调变更前的评审修订一体化管理手册的相关内容7支持7.1资源7.1.1总则6.1资源的提供组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源7.1.2人员 6.1资源的提供1.组织应识别有效运行QMS所需的人力资源，包括特种岗位和敏感岗位，确保直接或间接影响QMS绩效的人员与岗位要求相匹配2.应注意外包的服务提供人员和外部服务提供方的能力评估和风险管理是否到位，重点岗位和敏感岗位是否能满足特定的要求新增“外包人员管理要求”的相关文件、修订人力资源规划文件7.1.3基础设施 6.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务7.1.4过程运行环境 6.4工作环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务修订一体化管理手册的相关内容7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制1.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息2.应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息3.当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施7.1.6组织的知识新增1.新增“知识管理”过程（在获取、吸收、传播和应用知识方面支持组织的一组过程）2.对组织知识管理的对象界定为对过程运作和实现产品符合性所需的知识3.组织应采取各种措施和借助必要的工具方法，将获取的知识应用到流程的各个环节，包括及时更新标准和工作流程修订一体化管理手册（增加知识管理方面的内容）7.2能力6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识组织应保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据7.3意识 6.2.2能力、培训和意识1.通过培训提高员工质量意识，意识到自己和活动与组织发展的关联性和重要性，鼓励员工参与管理和改进，进一步为实现质量目标作贡献，培训形式应多样2.对新员工进行培训，其内容包括组织在质量管理方面的战略定位和发展规划、质量方针目标及其职责7.4沟通5.5.3内部沟通7.2.3顾客沟通1.除了内部沟通，新增了外部沟通的要求：组织应识别（内、外）利益相关方的需求和期望，建立内、外沟通的渠道，明确内、外沟通的安排、时机和内容，以确保QMS效率2.组织应围绕QMS确定的利益相关方需求和期望确认不同的沟通方式，时机和责任，尤其是对QMS绩效有效有直接影响的相关方更是要加强管理沟通，沟通方式明确并相对固定修订一体化管理手册的相关内容7.5形成文件的信息4.2.1总则4.2.3文件控制4.2.4记录控制1.应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息2.QMS策划和编制文件时，不仅要考虑这些文件如何与现有的文件衔接和保持一致，还要考虑充分性、有效性、可操作性等3.组织应当对体系所需的外部文件进行适当识别和控制修订文件管理规定、记录管理规定8运行代替了产品实现，指满足产品和服务提供要求所需的运行过程8.1运行策划和控制7.1产品实现的策划1.组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响2.新增组织应确保外包过程受控8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通与顾客沟通的内容新增：1.处置或控制顾客财产；2.关系重大时制定有关应急措施的特定要求修订一体化管理手册的相关内容8.2.2与产品和服务有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定放在了顾客沟通之后，这个变化表明在确定向顾客提供产品和服务时应充分考虑顾客要求和想法8.2.3与产品和服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审1.指订单或合同评审2.组织应保留评审结果、针对产品和服务的新要求作为形成文件的信息修订合同/订单评审管理办法（工程机械集团等各板块）8.2.4产品和服务要求的更改7.2.2与产品有关的要求的评审产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求8.3产品和服务的设计与开发8.3.1总则7.3设计和开发产品和服务的设计开发由一组运用产品和服务的理念或要求的过程组成，这些理念或要求可以来源于客户、终端用户或组织8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划确定设计和开发的各阶段及其控制时，组织应考虑；（新增的）1.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源2.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求3.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入1.强调了由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果2.组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息8.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认将设计评审、验证、确认3个条款合并，要求保留这些活动的形成文件的信息；不再明确划分评审、验证和确认3个阶段，便于组织根据实际情况对设计开发活动进行控制修订科研与开发控制程序8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出1.增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则2.组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息8.3.6设计和开发更改7.3.7设计和开发更改的控制1.根据变更的具体情况以及后续过程和最终产品的影响程度对设计开发的策划和更改进行适当的控制，便于组织实施2.组织应保留设计和开发变更、评审的结果、变更的授权、为防止不利影响而采取的措施，形成文件的信息8.4外部提供过程、产品和服务的控制不仅指采购产品，包括外包过程和外部提供服务的控制8.4.1总则4.1总要求7.4.1采购过程1.不再强调对外部供方提出“质量管理体系要求”2.组织应确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则并加以实施，对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息修订供应商管理控制程序8.4.2控制类型和程序7.4.1采购过程7.4.3采购产品的验证组织应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求新增“服务外包的管理要求”的相关文件8.4.3外部供方的信息7.4.2采购信息1.新增组织与外部供方沟通的要求2.对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程确认1.指产品生产过程、服务提供过程的控制2.强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”，其目的是为了验证过程处于控制之下，并满足过程和过程输出的控制准则和产品和服务的接收准则，组织应策划实施监控和测量的时机和方法3.增加了“采取措施防止人为错误”，组织应识别这些过程，并制定必要的防错措施8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4顾客财产1.除了顾客财产的管理，新增了对外部供方提供给组织使用的财产的管理2.若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况、组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息修订一体化管理手册的相关内容8.5.4防护7.5.5产品防护防护包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护8.5.5交付后的活动7.5.1生产和服务提供的控制强调在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应充分考虑的相关因素修订售后服务控制程序（工程机械集团等各板块）8.5.6更改控制新增1.新增条款，变更针对的是在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，如生产计划的变更、顾客要求的变更、法律法规的变更、外部供应延迟交付或质量问题、关键设备失效等2.典型的控制变更的活动有：评审，实施前的验证或确认，批准（适当时包括顾客授权）8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量1.指检验控制，强调验证活动不仅仅是针对最终产品和服务的放行，而是在生产和服务提供的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动，以验证相关阶段输出的产品和服务都已满足要求2.组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制1.指不合格品/不合格服务过程的控制，对象是全过程中任何不符合要求的输出，包括采购产品、过程产品和最终交付给顾客的产品识别出的不合格品，也包括不合格服务2.对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求9绩效评价9.1监视、测量、分析和改进9.1.1总则8.1总则8.2.3过程的监视和测量强调的是监视、测量、分析、评价的策划，更加明确了策划的具体内容包括对象、方法和时机9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意1.组织应确定顾客感受方面的信息的获取、监视和评审方法2.强调组织应监视测量顾客的需求和期望满意的“程度”，明确了顾客满意概念，强化了对顾客满意进行监视的量化要求修订顾客满意度管理制度（工程机械集团等各板块）9.1.3分析与评价8.4数据分析1.强调的不仅仅是对过程的监视测量分析，还强调将分析的结果用于评价2.强调了对QMS绩效和有效性的评价，这就要求组织不仅要重视过程，也要重视结果9.2内部审核8.2.2内部审核1.本条款强调组织应对内审发现的问题及时采取纠正和纠正措施2.审核方案是指针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排，审核方案不是一个单纯的文件，而是审核策划，实施审核活动的管理9.3管理评审 5.6管理评审1.强调管理评审应考虑战略方向，不仅仅是质量方针和质量目标2.输入新增应对风险和机遇所采取措施的有效性修订管理评审程序10持续改进10.1总则8.5.1持续改进针对QMS有效性与QMS绩效，改进不仅指QMS体系改进，还包括产品和服务改进10.2不合格和纠正措施8.5.2纠正措施1.针对不合格的处理，临时对策为纠正，永久对策为纠正措施，取消了预防措施这一概念2.新版QMS主要理念之一是预防为主，取消预防措施条款，将预防措施的概念体现在基于风险的应对措施中3.标准明确要求，当组织经评审和分析不合格时，应确定是否有其他类似的实际或潜在不合格存在，或组织经评审和分析不合格，认为已发生的不合格可能再次出现或出现在另一领域，组织应采取应对措施修订不合格品控制程序、纠正与预防措施控制程序及一体化管理手册的相关内容10.3持续改进8.5.1持续改进8.5.3预防措施1.组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性2.强调组织可以考虑基于风险的识别，考虑持续改进的来源，持续改进的来源可以考虑所有监视、测量、分析、评价的输出和管理评审的输出。