医疗器械内部审核控制程序
医疗器械质量管理体系的内部审核
医疗器械质量管理体系的内部审核随着医疗技术的不断发展和人们对健康安全的日益关注，医疗器械的质量管理成为医疗机构和制造商必须高度重视的问题。而医疗器械质量管理体系的内部审核，作为确保质量合规的一个重要环节，起着举足轻重的作用。
一、背景介绍
医疗器械质量管理体系是指制造商或经营者为确保产品的质量和安全性，采取的一系列组织措施和控制手段。这个体系的有效运行体现了医疗器械制造商或经营者对质量的重视和对法规要求的遵循。
而内部审核作为医疗器械质量管理体系的重要组成部分，是制造商或经营者对自身质量管理体系的有效性进行评估和完善的手段。通过内部审核，可以发现潜在的问题和风险，促进及时纠正和改进。
二、内部审核的目的和意义
1. 评估质量管理体系的合规性
内部审核旨在评估医疗器械质量管理体系是否符合相应的法规要求和标准，是否能够保障产品的质量和安全性。通过对各项管理要求的检查和跟踪，可以发现和纠正潜在的质量问题，减少合规风险。
2. 发现问题和风险
内部审核可以帮助制造商或经营者发现质量管理体系中存在的问题和风险，从而及时采取措施进行纠正和改进。这对于提升产品质量和安全性，降低事故和风险的发生具有重要意义。
3. 促进持续改进
内部审核是持续改进的重要手段。通过对质量管理体系的评估和分析，可以识别出改进的机会，并制定有效的措施和目标。持续改进可以使医疗器械质量管理体系不断提升，适应市场需求和法规变化。
三、内部审核的步骤和要点
1. 制定内部审核计划
在进行内部审核前，制造商或经营者需要制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间。确定好审核的时间节点和参与人员，保证审核的全面性和有效性。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序
1目的
按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。
2 范围
适用于公司内部审核的控制。
3 职责：
3.1管理者代表负责组织内部审核工作。
3.2质量部负责编制《年度内审计划》，协助管理者代表组织内部审核。
3.3审核组实施内部审核。
3.4责任部门执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
4 程序
4．1《年度内审计划》
4.1.1根据拟审核的过程和区域状况和重要性以及以往审核的结果，
由质量部负责编制《年度内审计划》，规定审核的准则、范
围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准；每年至少
内审一次（时间间隔不超过十二个月）并要求覆盖质量体系的
全部要求和所有部门。
当出现下列情况时，应及时组织内部审核：
a）组织机构，管理体系发生重大变化；
b）出现重大责任事故或用户对某一环节连续投诉；
c）法律法规及其他外部要求变更；
d）在接受第二、三方审核之前；
4.1.2《年度内审计划》内容
a）审核目的、范围、依据和方法；
b）受审部门和审核时间。
4.1.3根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和所有部
门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但全年的内审必须覆盖质量管理体系的全部要求和所有部门。
4.2 审核前的准备
4.2.1管理者代表任命内审组长和成员，内审员应是经培训有资格的
人员，审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性，审核员不应审核自己的工作。
医疗器械质量文件审核批准管理制度2024
1.目的：规范公司医疗器械质量文件审核批准活动，明确公司医疗器械质量文件使用准则，使公司医疗器械质量文件管理工作有章可循。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械质量文件审核批准。
4.内容：
4.1质量管理文件的格式及内容要求。
4.1.1
质量管理文件首页页首应填写页首表格，表格格式如下：
文字表述应当准确、清晰、易懂，内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。
4.2文件的分类及编码要求：
4.2.1为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
a.公司代码
b.文件类别代码
c.文件序号
d.文件年号
e.修订号，年度修订号，以1位阿拉伯数字附后。
4.2.2公司代码：用XX表示。
4.2.3文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。
4.2.4文件序号：文件序号用3位阿拉伯数字表示，从“001”开始顺序编码。
4.2.5文件版本号：由文件制订或修订的年号（四位数字）加本年度修订号（一位数字）组成。
如：《医疗器械质量文件审核批准管理制度》的文件编码为XX-QM-003-2024-1，表明该文件是我公司医疗器械经营质量管理制度第3项文件，2024年第一次修订。
4.3质量管理文件的起草、编制和修订。
4.3.1质量管理文件的起草、编制和修订，应遵循合法性、实用性、先进性、系统性的原则，以保证质量管理文件内容的全面性和准确性。
医疗器械公司 内部审核管理程序
内部审核管理程序
1.目的：建立本公司内部审核程序，定期实施审核，验证公司质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系得到有效的实施、保持和改进。
2.范围：本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3.职责：
3.1 企业负责人
a) 批准《年度内部审核计划》和《内部审核报告》；
b) 定期召开管理评审会议。
3.2 管理者代表
a) 全面负责内部质量管理体系审核工作；
b) 选定审核内审组长及审核员，并审核《年度内部审核计划》和《内部审核报告》、批准《年度内部审核实施计划》。
3.3 质量部
a) 编写《年度内部审核计划》并负责组织实施；
b) 组织、协调内审活动的展开。
3.4 内审组长
a) 编制、实施本次内审计划；
b) 编写内部审核报告。
4 程序：
4.1年度内部审核计划
4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的结果，由质量部负责人负责策划公司全年审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，企业负责人批准。公司内部审核参考ISO14969和ISO13485的执行指南每年至少进行一次，不论是集中式审核或滚动式审核均要求覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：
a) 组织机构、管理体系发生重大变化；
b) 出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
c) 法律、法规其他外部要求的变更；
d) 在接受第二、第三方审核之前；
e) 在质量认证证书到期换证前。
4.1.2 年度内部审核计划内容
医疗器械内审控制程序
医疗器械内审控制程序
1 目的
验证质量管理体系各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确定各项质量管理体系要素是否能有效的达到规定的质量目标，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据
2 范围
本程序适用公司内部质量审核工作。
3 职责
3.1 管代制定并组织实施质量审核工作计划，裁决纠正措施中的分歧，批准纠正措施的实施。
3.2 由管代任命审核组长，并规定其职责。
3.3 由审核组长组织内部质量审核，并对纠正措施的实施跟踪验证。
4 管理内容及要求
4.1 由管代制定《年度内部质量审核计划》，于每年元月份发布实施。本公司要求质量管理体系所涉及各质量要素的内部质量审核每年两次。
4.2 内部质量审核工作计划的内容：
a）审核依据；
b）审核的目的和范围；
c）审核时间
d）审核频次（可根据实际情况确定）
4.3 审核准备
4.3.1 由管代根据审核工作计划的安排，按受审部门及工作内容的不同，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。
4.3.2 由审核组长选派具有内部审核员资格或经有关部门认可的且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。
4.3.3 由审核组长组织审核组成员制定审核专用文件：
a）审核通知；
b）审核计划；
c）审核检查表；
d）纠正措施建议表。
4.3.4 检查表的内容应包括要素条款及要求涉及的部门、调查的问题、具体检查方法和步骤等，具体格式自拟，并交由审核组讨论批准。
医疗器械质量管理制度的内审与外审
医疗器械质量管理制度的内审与外审引言
医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械质量符合法规要求和产品质量标准，企业建立的一系列规章制度和管理体系。内审和外审是医疗器械企业进行质量管理制度评估和监督的重要手段。本文将介绍医疗器械质量管理制度的内审与外审的定义、目的、意义以及相关的注意事项。
1. 医疗器械质量管理制度的内审
1.1 定义
医疗器械质量管理制度的内审是企业内部对质量管理制度进行自查、自评、自纠正和自改进的一项活动。内审主要通过评估各项质量管理制度的执行情况、有效性和符合性，以确保质量管理制度的有效运行。
1.2 目的
内审的目的是通过自我评估，发现和纠正质量管理制度中存在的问题，提高质量管理水平和产品质量，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性。
1.3 意义
内审的意义在于帮助企业建立和完善质量管理制度，加强对质量风险的控制和管理，提高质量管理水平和组织绩效，增强企业在市场竞争中的竞争力。
1.4 注意事项
•内审应由独立的、具备相关专业知识和经验的人员组成，确保内审的客观性和专业性。
•内审过程应严格按照内审程序和方法进行，确保内审的全面性和一致性。
•内审结果应及时记录、报告并指定相应的纠正和改进措施。
•内审周期应根据质量管理制度的要求和内部需要进行调整，确保内审的频率和及时性。
2. 医疗器械质量管理制度的外审
2.1 定义
医疗器械质量管理制度的外审是由外部独立的机构对企业的质量管理制度进行评估和审核的活动。外审主要通过对质量管理制度的有
效性、符合性和持续性进行评估，以验证企业的质量管理体系是否满足相关法规和标准的要求。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序医疗器械是保障人们健康的重要工具，因此其质量与安全管理十分关键。医疗器械企业应建立完善的内部审核控制程序，以确保其产品的合规性和质量可靠性。本文将从内部审核的定义、目的、重要性以及建立内部审核控制程序的步骤等方面展开探讨。
一、内部审核的定义
内部审核是指医疗器械企业内部对其质量管理体系进行检查和评价的一项工作。通过内部审核，企业可以发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不足之处，以确保其质量目标的实现和持续改进。
二、内部审核的目的
1.发现问题与风险：通过内部审核，企业可以发现潜在的问题和风险，包括生产过程中的不合规情况、员工操作不当、设备故障等。通过及时纠正，可以避免事故的发生，确保产品的质量和安全。
2.持续改进：内部审核是质量管理体系的重要环节，通过不断的审核和评估，企业可以发现质量管理体系中的问题和不足，及时采取措施进行改进和完善。
3.符合法规要求：医疗器械企业需要符合相关法规和标准的要求，内部审核可以帮助企业确保其产品的合规性，避免不合规行为带来的风险和处罚。
4.提升客户满意度：通过内部审核，企业可以提升产品的质量和安全水平，从而提升客户的满意度和信任度，增加企业的市场竞争力。
三、内部审核的重要性
1.风险防控：内部审核可以帮助企业发现和解决生产过程中存在的问题和不足，降低产品质量和安全方面的风险。
2.制度落实：内部审核可以促使企业内部管理制度的落实和执行，确保各项制度的有效实施。
3.持续改进：内部审核是不断改进质量管理体系的有效手段，通过发现和纠正问题，从而实现持续改进的目标。
医疗器械行业内审流程
医疗器械行业内审流程
1.制定内审计划并确定内审周期。
Develop an internal audit plan and determine the audit cycle.
2.通过内审程序和标准，确定内审范围。
Determine the scope of the internal audit through audit procedures and standards.
3.选派内审员，并组织内审培训。
Appoint internal auditors and organize internal audit training.
4.内审员应独立执行内审，并确保保持客观和中立。
Internal auditors should carry out internal audits independently and ensure objectivity and neutrality.
5.收集相关资料和内部文件，作为内审的依据。
Collect relevant data and internal documents as the basis for the internal audit.
6.对医疗器械产品的设计和开发过程进行内审。
Internal audit of the design and development process of medical devices.
7.检查医疗器械生产工艺和流程，确保符合相关法规和标准要求。
Inspect the production process and procedures of medical devices to ensure compliance with relevant regulations and standards.
医疗器械生产内部审核流程大全2022版
医疗器械生产内部审核流程大全2022版
一、内部审核的策划与准备
1. 编制年度审核计划
每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：
a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；
b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；
c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；
d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；
年度审核计划经审批后，组织实施。
2. 审核前准备
①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
医疗器械行业内审流程
医疗器械行业内审流程
标题：医疗器械行业内审流程详解
一、引言
医疗器械行业，因其产品的特殊性，对质量控制和合规性的要求极高。内审是确保企业符合相关法规、标准以及内部管理规定的重要手段。以下是医疗器械行业内审的基本流程，旨在帮助理解并执行有效的内审操作。
二、内审策划
1. 制定内审计划：根据企业的质量管理体系，确定内审的目标、范围、频率和方法。这通常包括选择审计员，确定审计日程，并编制审计计划。
2. 通知被审计部门：提前通知被审计部门，让他们有时间准备相关文件和信息。
三、内审实施
1. 开展预审计：审计员对相关记录和文件进行初步审查，了解被审计部门的运作情况。
2. 进行现场审计：审计员通过询问、观察和检查等方式，对生产过程、质量控制、设备维护、员工培训等环节进行详细审计。
3. 记录审计发现：所有发现的问题和良好实践都应详细记录，以便后续的分析和改进。
四、内审报告
1. 编制审计报告：基于审计发现，编制审计报告，包括审计结果、不符合项、建议改进措施等。
2. 审核报告：由高级管理层或质量管理部门对审计报告进行审核，确保其准确性和公正性。
五、不符合项的处理
1. 问题反馈：将审计结果和不符合项反馈给相关部门，明确整改要求和期限。
2. 整改跟踪：审计团队需对不符合项的整改情况进行跟踪，确保问题得到解决。
六、内审关闭
1. 审计结果评审：组织会议，对整个内审过程和结果进行评审，确认是否可以关闭内审。
2. 持续改进：根据内审结果，对质量管理体系进行必要的修订和优化，以提升整体运营效率和产品质量。
总结，医疗器械行业的内审流程是一个严谨且系统的过程，它不仅有助于发现和纠正问题，还能推动企业的持续改进和合规运营。每个步骤都需要精确执行，以确保内审的有效性和公正性。
医疗器械内部审核控制程序
医疗器械内部审核控制程序
1 目的
审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。
2 范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
3 责任
3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。
3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。
3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。
3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。
3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。
4 程序
4.1 内审方案的策划
4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产
品）。特殊情况下，如：
（1）质量管理体系建立之初；
（2）质量管理体系结构有较大变化；
医疗器械资质审核程序
医疗器械资质审核程序
一、目的
本文规定了医疗器械资质审核的程序，以确保公司所经营的医疗器械具备合法资质，保证产品质量和安全。
二、适用范围
本程序适用于公司所经营的所有医疗器械，包括体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械、植入类医疗器械等。
三、职责
1、质量管理部：负责审核医疗器械的资质，确保产品符合国家法律法规和相关标准的要求。
2、采购部门：负责收集和提供医疗器械的资质材料，包括生产许可证、注册证、产品标准等。
3、销售部门：负责审核客户资质，确保客户具备经营医疗器械的合法资格。
四、审核程序
1、收集资质材料：采购部门应向供应商收集医疗器械的资质材料，包括生产许可证、注册证、产品标准等。对于首次合作的供应商，应要求其提供完整的资质材料。
2、审核资质材料：质量管理部应对收集的资质材料进行审核，包括材料的完整性、真实性和合规性。如有问题，应及时与供应商沟通解决。
3、现场审核：对于重要的医疗器械供应商，质量管理部应进行现场审核，确保其生产环境和质量管理体系符合要求。
4、客户资质审核：销售部门应对客户的资质进行审核，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。对于重要的客户，应进行现场审核。
5、审核结果处理：质量管理部应对审核结果进行汇总和分析，对于不符合要求的供应商或客户，应要求其进行整改或更换。对于符合要求的供应商或客户，应进行记录和存档。
6、定期更新：质量管理部应定期更新医疗器械资质审核程序，确保其适应国家法律法规和相关标准的变化。
7、培训与沟通：质量管理部应向采购部门和销售部门提供培训和沟
通，确保其了解和掌握医疗器械资质审核程序的要求和流程。
医疗器械管理评审控制程序
医疗器械管理评审控制程序
1 目的
为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，特制定本程序。
2 范围
本程序适用于公司质量管理体系管理评审的控制。
3 职责
3.1 总经理负责主持管理评审。
3.2 管理者代表负责
3.2.1编制《管理评审计划》，组织各部门管理评审输入资料；
3.2.2编制《管理评审报告》；
3.2.3评审中提出改进问题的跟踪。
3.3各部门负责人负责
3.3.1编制部门质量管理体系工作报告或总结；
3.3.2报告部门质量管理体系的运行情况及改进具体实施操作；
3.3.3注册部保存管理评审有关资料。
4 活动程序
4.1 管理评审计划
4.1.1 管理评审的安排由管理者代表策划。
4.1.2 管理者代表于每次管理评审前5个工作日编制《管理评审计划》，报总经理批准。
4.1.3 管理评审计划主要内容包括：
1）评审时间；
2）评审目的；
3）参加评审人员；
4）评审依据；
5）评审内容。
4.1.4 管理评审的频次
4.1.4.1通常每年进行一次管理评审,时间间隔不得超过12个月。
4.1.4.2当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
1)组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
2）发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉连续发生时；
3）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
4）市场需求发生重大变化时；
5）质量审核中发现严重不合格时。
4.2 管理评审输入
4.2.1管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会：4.2.1.1内部、外部、行政部门审核公司质量管理体系结果；
4.2.1.2反馈信息，包括：
医疗器械法规对高风险医疗器械的审核程序
智能化技术应用
人工智能、大数据等智能化 技术将在高风险医疗器械的 审核过程中得到广泛应用， 提高审核效率和准确性。
第三方机构参与
未来将有更多的第三方机构 参与到高风险医疗器械的审 核过程中，提供专业的技术 支持和服务。
谢谢您的聆听
THANKS
建立完善的自查自纠制度
加强员工培训
企业应制定详细的自查自纠流程，明确各 部门职责，确保自查自纠工作的有效实施 。
企业应定期对员工进行医疗器械法规培训 ，提高员工的法规意识和自查自纠能力。
定期开展内部审核
主动配合监管部门
企业应定期组织内部审核，对医疗器械研 制、生产、经营、使用等各环节进行全面 检查，及时发现并纠正存在的问题。
9字
未按照规定向负责药品监督 管理的部门和医疗器械不良 事件监测技术机构报告医疗 器械不良事件的；
9字
生产条件发生变化、不再符 合医疗器械质量管理体系要 求，未依照规定整改、停止 生产、报告的；
9字
对负责监督检查的药品监督 管理部门隐瞒有关情况、提 供虚假资料或者拒绝提供反 映其活动的真实资料的。
企业自查自纠建议提供
医疗器械法规对高风险医疗器 械的审核程序
CONTENTS
• 引言 • 法规框架与核心要求 • 申请与受理流程 • 技术评审环节详解 • 临床试验与注册证颁发条件 • 监督检查与法律责任追究 • 总结与展望
医疗器械质量管理程序
医疗器械质量管理程序
一、目的
本程序的目的是为了确保医疗器械的生产、销售和使用过程中能够达
到相关法规和标准的质量要求，保障患者的安全和治疗效果。
二、适用范围
本程序适用于所有涉及医疗器械的生产、销售和使用环节。
三、质量管理体系建立
1.确定质量管理体系的范围和目标。
2.筹备并制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工艺文
件等。
3.建立质量管理组织，明确各岗位职责和权限。
四、产品设计与开发
1.根据市场需求和用户需求，制定产品设计和开发计划。
2.进行产品设计和开发，包括技术研究、原材料选购、工艺流程设计等。
3.进行产品验证和评审，并对产品进行必要的修改和优化。
五、供应商管理
1.建立供应商管理制度，明确供应商的资质要求和评估标准。
2.开展供应商评估和审核，确保提供的原材料和零部件符合质量要求。
3.与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
4.定期对供应商进行评价，及时纠正存在的问题或替换不符合要求的供应商。
六、生产过程控制
1.建立生产过程控制制度，包括工艺指导书、作业指导书等。
2.制定并执行生产计划，确保按时完成生产任务。
3.进行产品检验和测试，确保产品符合质量要求。
4.对生产过程中出现的问题及时采取纠正措施，并记录和分析问题的原因。
七、产品质量控制
1.建立产品质量控制制度，包括产品检测、产品包装、产品标识等。
2.对产品进行抽样检验，确保产品的质量符合标准要求。
3.建立产品记录和追溯制度，便于产品追踪和问题排查。
八、质量监督和评估
1.建立质量监督和评估制度，包括内部审核、外部审核等。
2.定期进行内部审核，发现问题并提出改进意见。
医疗器械质量管理体系内部审核
通过严格的内部审核程序，向客户展示了对产品质量和安全的承诺，增加了客户对医疗 器械的信任。
内部审核的步骤和方法
1
收集和分析数据
2
收集相关数据和记录，分析和评估质量
管理体系的运行情况，发现任何潜在问
3
题。
编写和提交审核报告
4
根据审核结果，编写内部审核报告，并 提交给管理层，以便采取适当的纠正和
医疗器械质量管理体系内 部审核
医疗器械质量管理体系内部审核是确保产品质量和合规性的重要步骤。了解 内部审核的定义和目的，以及其在保证器械安全和合规性方面的重要性。
内部wenku.baidu.com核的重要性
1 确保合规性
通过内部审核，可以发现和纠正违规行为，确保医疗器械符合相关法规和标准。
2 持续改进
内部审核有助于发现潜在的问题和风险，并采取适当的措施进行改进，以提高质量管理 体系的效能。
2 内部审核的步骤包括制定
计划、收集数据、进行审 核活动和编写报告。
3 常见的内部审核问题包括
资料丢失、人员抵触心理 和资源限制。
4 执行有效的内部审核需要培训、内部沟通与
合作，以及持续改进。
5 内部审核的优势包括减少质量问题、提高组
织效率、强化品牌形象和符合法规要求。
人员抵触心理
某些员工可能抵触内部审核，害怕被发现问题 或错误，阻碍了审核的顺利进行。
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1 目的
审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。
2 范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。
3 责任
3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。
3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。
3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。
3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。
3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。
3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。
4 程序
4.1 内审方案的策划
4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如：
（1）质量管理体系建立之初；
（2）质量管理体系结构有较大变化；
（3）发生批量不合格或顾客投诉；
（4）法律法规及其他外部要求变更；
（5）认证证书到期、换证前；
等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。
4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。
4.1.3 根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.1.4 内部产品质量审核：按照产品标准中规定和要求进行。
4.2 审核前的准备
4.2.1 管理者代表任命具有内部审核员资格的合格人选担任内审组组长，负责审核的具体工作。审核组由至少2 人组成，内审时，应由与受审部门或岗位无直接关系的内审员负责。
4.2.2 审核组长根据拟审核的过程和区域的重要性，以及以往审核的结果，策划审核方案，并编制本次《内审计划》，交管理者代表审核，总经理批准。其内容主要包括：
（1）审核目的、范围、方法；
（2）内部审核的内容；
（3）审核组成员；
（4）审核地点；
（5）受审部门或岗位及审核要点；
（6）审核时间安排；
4.2.3 《内审日程表》的制定和批准
4.2.3.1 审核组长制定本次内审的《内审日程表》，经管理者代表批准后，于正式审核前2个工作日发放到相关部门人员。
4.2.3.2 《内审日程表》的内容包括：审核范围；受审部门；审核时间；内审员。
4.2.4 文件审核及《内审检查表》的编制
审核组长组织审核组内审员：审核文件；编制《内审检查表》。
4.2.4.1 取得相关文件，可依据审核的相关主题先行阅读文件，了解被审核部门的程序、规程、要求。
4.2.4.2 编制检查表时应考虑：按照相关文件制定；利用检查表辅助记忆，维持审核的持续性和深度。
4.3 内审的实施
4.3.1 首次会议
（1）参加会议人员：公司领导、内审成员及各部门负责人，与会者签到，并由质量部保留“首/末次会议记录”；审核组长主持会议。
（2）会议内容：由审核组长介绍内审目的、范围、涉及的部门、日程安排及其他有关事项。
4.3.2 现场审核
（1）审核员根据《内审检查表》中的内容，对受审部门或岗位的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中；
（2）审核员通过面谈、查阅文件和记录、检查现场，检查质量管理体系的运行情况，收集质量管理体系有效运行的客观证据，掌握审核原则和技巧的运用；
（3）确保审核在审核员的引导下进行，而不是由被审核部门引导下进行；
（4）掌握审核目的，不逾越审核范围；
（5）按照客观行事取得客观证据，确认及查证需澄清的事项；
（6）审核组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对；
（7）内审时，审核员不能审核本部门的工作。
4.3.3 审核内容
（1）方针是否传达和理解；
（2）各层管理者、各个岗位人员是否明确自己的职责和权限；
（3）质量管理体系在实际工作中是否正确实施；
（4）目标、指标是否按计划实施或完成，实现目标的过程控制是否有效；
（5）各个岗位员工是否经过必要的培训，并具备必要的技能和意识；
（6）每个岗位是否有相关的有效文件；
（7）运行过程中发现的问题是否及时纠正，采取预防措施再次发生；
（8）所有记录是否完整、有效和符合要求；
（9）信息交流是否畅通。
4.3.4 审核报告
4.3.4.1 现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检查结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签订的合同要求，确认不合格项，并发出《不符合报告》给相关部门确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经审核员确认后实施，审核员负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。
4.3.4.2 审核组填写《不合格项分布表》，记录不合格分布情况。
4.3.4.3 现场审核后一周内，审核组长完成《内审报告》，交管理者代表审核，总经理批准。审核报告内容：
（1）审核目的、范围、方法和依据；
（2）审核组成员、受审核部门；
（3）审核计划实施情况总结；
（4）不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
（5）对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
4.3.5 末次会议
由审核组长主持末次会议，管理者代表、内审组成员、部门负责人参加，与会者签到。会议议程包括：
（1）重申本次审核的范围、目的；
（2）综述审核的过程情况；
（3）宣读不符合报告，提出完成纠正、预防措施的要求、方法和日期，不合符项按《纠正和预防措施控制程序》要求执行；
（4）宣读内审报告结论；
（5）由质量部负责发放《不符合报告》、《内审报告》到各相关部门，内审的结果提交公司作为管理评审输入，按《管理评审控制程序》执行。
4.4 仲裁
审核中发生受审核部门不配合审核工作或对审核结果有不同意见时，应提交管理者代表直至总经理仲裁解决。
4.5 质量部保存内审形成的资料，按《档案管理规程》执行。
5 支持性文件
5.1 《文件控制程序》