收藏各国的原研药品信息查询方法

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药品申报信息查询

与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm
2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)
收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm
二：欧洲
EMEA
网站：
http://www.emea.europa.eu/
索引：
http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm
链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm
3.Dissolution Methods Database

收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法

一：FDA查原研产品信息

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·

Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Chemistry Review(s) (PDF) ·

Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Statistical Review(s) (PDF)

· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·

Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

·Correspondence (PDF)

通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监

-链接如下

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l

药品研发的基本信息查询步骤

一般调研某种药品的研发基本信息包括（研发进展、研发技术、靶点和在研情况等），了解这些数据能帮助掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划与决策，药品研发的基本信息是很难调研查询的，需要专业的医药数据库查询，目前调研药品的研发信息比较专业的就是医药数据库，下面简单的介绍一下药融云调研方式。

数据库中调研药品研发的基本信息

可以从药品名称、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、工艺技术、剂型、给药途径8个维度，进行关键词搜索，在药品名称搜索项，可以通过输入药品名称、研发代码或者别名，搜索想要的药品，还可以从ATC编码、全球最高研发阶段、药物类型、是否国内原研4个维度，对搜索结果进行条件筛选。

药品研发的基本信息

列如：搜索“肺癌”为例得出的结果有一千多条数据，搜索结果包含药品名称、研发代码、原研企业、研发企业、靶点、适应症、治疗领域、最高研发阶段、药物类型等多维度的数据。

调研查询研发进展

点击药物名称，进入可视化详情页面，在研发状态中能查询研发进展，研发现状，比如“metformin hydrochloride”在多个国家多个公司研发的数据，上市了多少国家，在研发中、在临床中的数据都

能清晰调研查询。

调研靶点和研发技术

在药品的基本信息中可以查询药品的工艺技术华能查询研发代码、靶点数据、适应症、治疗领域、剂型、给药途径、药物类型、全球最高研发阶段、专利号等等。

当然在数据库中调研不止这些数据，还能调研研发企业数据、ATC信息、化学数据、研发状态、全球销售额、其他信息、关联信息等，全方位的了解药品在研发过程中所有数据。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；

1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；

1981年希腊加入欧共体；

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；

1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；

1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；

2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；

2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；

2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：

各国的原研药品信息查询方法

原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：

英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：

日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日

本的药品监管机构。他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在

线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

药物报告信息查询

一般查询药物报告数据包含药品的基本信息，API信息、药理作用、研发状态、靶点竞争格局，靶点研发格局，中国注册申报，临床试验信息，全球临床试验、上市数据、专利数据、市场数据等信息，包括了某种药物研发到上市所有的数据信息，为医药行业（立项、研发、市场等）提供数据支持，下面简单介绍一下数据库和网上查询药物报告信息的方式。

药物报告信息

列如搜索适应症为“肿瘤”的国内原研的药物报告，在适应症中输入“肿瘤”在条件筛选下的是否国内原研选择“是”点击搜索，搜索结果包含药品名称、研发代码、原研企业、研发企业、靶点、适应症、治疗领域、全球最高研发阶段、药物类型等9个维度的数据，数据来源均为官方以及权威机构，搜索结果极具价值和参考意义。

药物报告

当然这些数据还可以下载，点击药品报告下的下载数据，进入导出页面，可以选择所有内容和自定义导出内容，自定义可以选择内容的多个字段，选择想要了解的数据导出，十分快捷方便。

点击药品名称进入可视话详情页，包含药品的基本信息、API信息、药理作用信息、研发状态、全球同靶点竞争格局、全球同靶点研发、注册数据、临床数据、上市数据、专利数据、市场数据等，全面了解药品从研发到上市所有信息能帮助查询了解研发动态掌握研发数据、了解市场动态，计算投入产出比、了解专利信息避免侵权、了解注册数据，判断注册难度等。

常用FDA数据库介绍

第一类、药品审批信息

1.Drugs@FDA

收载内容：收载了FDA批准的药物（原研、仿制、OTC、生物药）信息，内容包括药物活性成分、剂型、规格、申请号、审批历史、审评文件、标签，以及是否为RLD、TEcode等等信息，是项目调研、药物开发、注册工作者的重要信息来源。

链接：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

2.Orange Book (Approved Drug Products withTherapeutic Equivalence)

收载内容：橙皮书。可根据活性成分、专利商品名、申请者、申请号以及专利号进行查询。

与Drugs@FDA不同的是，OrangeBook中没有收录药品的审批历史信息以及生物药品信息。橙皮书的主要用途在于为仿制药开发提供指南，包括参比制剂的选择、有效期内的专利和市场专营权信息。

链接：/scripts/cder/ob/default.cfm

第二类、药物开发指导

1.Bioequivalence (BE) Recommendations forSpecific Products

收载内容：提供具体品种的生物等效性试验建议，为ANDA申报提供支持。

按照活性成分字母排序，搜索简单方便。目前已收录1397个品种的BE建议。

链接

/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidan ces/ucm075207.htm

2. Inactive Ingredient Search for Approved DrugProducts

药品数据检索大全信息调研全覆盖，懂你！

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当下对于中国药物研发⽽⾔，⼯作艰巨。开展R&D，⾸要⼯作便是信息检索及评估，有关策略及平台有哪些？

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数据查询

包括了CFDA批准数据、已有批准⽂号与在审品种信息、已上市说明书修订情况，药品体外溶出试验数据库（⽇本溶出橙⽪书内容）、药品不良信息通报、CRO机构名单等。

CFDA数据查询

/datasearch/face3/dir.html

权威⾸查，主要是国内国产药品、进⼝药品批准注册情况，注册专利情况公⽰等。数据库还可查询药⽤辅料、药包材等的批准注册情况，基药⽬录。

咸达数据

集合基础型、组合型、功能型等多个综合数据库，可⽅便查找国产药品、进⼝药品批准及注册受理信息。

药智数据库

包括CFDA、FDA、厚⽣省批准药物的药品说明书，FDA、⽇本橙⽪书数据库，RLD药物查询，国内药品注册受理情况，药品中标情况等。

医药魔⽅

药渡

drugfuture

化

合物查询

查询化合物CAS号

中国化⼯⽹

/ChemBLink

ChemBlink化学品数据库

/indexC.htm#opennewwindow

化⼯引擎

/xz.htm

物性及其它特性查询

化学物质索引数据库

包含⼤量具药理活性及⽣物活性的物质性质信息数据

欧美日本药品申报信息查询小贴士

1：美国FDA申报信息查询

FDA网站：/

索引：/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm

注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)，可搜集到更多更全的资料。

(2)FDA网站上公布的资料基本都是概括性的东西。一般原研厂的“Label information”里面有主药性状、制剂所用辅料种类，临床前与临床试验的结果等。仿制药厂提供Label的较少。

(3)确认是在美国上市的药品才有可能在此查到相关信息。

2：欧洲EMEA申报信息查询

EMEA网站http://www.emea.europa.eu/home.htm

索引：http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/v.htm

注意:(1)直接在首页SEARCH搜索药品英文名(通用名)或商品名，可搜集到更多更全的资料。

(2)EMEA网站上公布的资料信息比较全面。

(3)确认是在欧盟上市的药品才有可能在此查到相关信息。

3：日本厚生劳动省申报信息查询

网站：.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html

检索界面:.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html

比如用检索词アゼルニジピン

进入：【新薬の承认审査に関する情报】即可。

4：日本申报厂家网上公布信息

（1）日本厚生劳动省公布的申报信息可能是不全面的，有些关键部分被黑方块涂抹，需要到原研的公司的网站上查询，日本在药品申报方面非常透明，所有资料必须公布。

国外上市药品信息查询方法

原创：原创亦度正康2016-05-23

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FDA 批准上市的药品

首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：

Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。

若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：

在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：

在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。

在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。

EMA及欧盟成员国批准上市的药品

在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

2、MyMemory（/zh/）；

3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、Great

Britain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）

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一：FDA查原研产品信息

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents 点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·

Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Chemistry Review(s) (PDF) ·

Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Statistical Review(s) (PDF)

· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·

Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

·Correspondence (PDF)

通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监

-链接如下

anding_page.jsp&mid=

搜索药名，在human medicine项下出现

分享：快速查找原研药晶型的方法

两位网友分别问了米诺膦酸、阿哌沙班晶型的问题，这里分享一下我快速查找原研药晶型的方法，欢迎补充好的查询方法。（关于药物晶型的基础知识，推荐阅读FDA的指导原则《ANDAs: Pharmaceutical Solid Polymorphism》）。FDA不规定仿制药晶型与原研药一致，一方面意味着晶型专利没化合物专利重要，另一方面原研药晶型不需要公开，查询起来会有一些麻烦。我查询药物晶型分为以下几步：

（1）下载药品说明书，确定原研药所用盐型、水合物形式或溶剂合物形式。下载药品说明书有两种方法，第1种方法是直接进www.英文商品名.com，找到Full Prescribing Information点击下载；第2中方法是进FDA的Drug Information (Drugs@FDA)搜索，然后进Label Information下载Label (PDF) 。药品说明书的第11项是对原料药的描述，可以确定原研药所使用的盐型、水合物形式或溶剂合物形式。

（2）查找原研药直接相关的专利。我们可以有这样一个假设，如果原料药有多晶型且非常重要，原研厂家一定会申请专利，构建化合物专利之后的另一道防线。查询晶型专利最简单的方法是用谷歌搜索关键词，但很多情况不一定能查到，这时需要进FDA的Orange Book Search查看原研药专利。我个人更喜欢进Drug Future的美国FDA药品数据库搜索，因为网速不好的情况下FDA官网会很卡。

（3）通过化合物专利找晶型专利。Orange Book给出的是原研药几个直接相关的专利，一般申请时间最早的就是化合物专利，如果运气好这时就找到了晶型专利。很多情况Orange Book是不收录晶型专利的，这时需要查看化合物专利的被引专利，因为晶型专利很可能会引用到化合物专利。我一般用谷歌搜索，查看US专利，底部就有

各国的原研药品信息查询方法

查询各国的原研药品信息可以采用不同的渠道和途径。以下是几个常

用的方法：

1.医药监管机构网站：各国的医药监管机构都会有一个官方网站，通

常会提供药物的注册情况、批准文号、药物说明书、研究数据等信息。通

过访问这些网站，可以获得最权威和最全面的原研药品信息。例如，美国

食品药品监管局（FDA）的网站可以查询FDA批准的药物信息，欧洲药品

管理局（EMA）的网站可以查询欧洲批准的药物信息。

2.学术论文和专业数据库：学术期刊和专业数据库通常会发布关于原

研药物的临床研究、药物适应症、成分以及药物治疗效果等方面的文章。

通过查询相关的学术论文和专业数据库，可以获取到药物的最新研究进展

和临床应用情况。

3.医药公司官方网站：许多大型医药公司会在官方网站上公布他们开

发的原研药物的信息，其中包括药物的研究进展、临床试验结果以及药物

的注册情况等。通过查询医药公司官方网站，可以获取到关于原研药物的

详细信息。

4.专业医学杂志和药物指南：各国的专业医学杂志和药物指南会提供

关于原研药物的概述、剂量、使用方法、药物相互作用等方面的信息。这

些杂志和指南通常由专业医学协会或研究机构发起，具有高度的权威性和

可信度。

5.专业药学网站和药学资源库：有一些专门的药学网站和药学资源库，提供关于原研药物的详细信息。这些网站包括药物的化学结构、药代动力

学、药物相互作用等方面的内容。通过查询这些网站，可以深入了解原研药物的特性和机制。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；

1981年希腊加入欧共体；

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；

1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；

2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；

2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；

检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：

各国的原研药品信息查询方法

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一：FDA查原研产品信息

1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息

· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·

Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Chemistry Review(s) (PDF) ·

Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

· Statistical Review(s) (PDF)

· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·

Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)

·Correspondence (PDF)

通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监

-链接如下

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_l