聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
刍议药包材的异常毒性检查和实验动物福利
第37卷第5期2020年10月
《研究简报$
卜
实验动物科学
LABORATORY ANIMAL SCIENCE
Vol . 37 No . 5
October 2020
刍议药包材的异常毒性检查和实验动物福利
高保栓康莉刁立琴付钊
(河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院，石家庄050061)
摘要：目的研究2015版国家药包材标准（简称Y B B 标准）中异常毒性试验的变化，旨在关注实验动物福利^ 方法比较新旧Y B B 标准。结果发现2015版Y B B 标准除了滴眼剂瓶和聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管外， 其他塑料瓶和复合膜类均新增加了空白对照，而药用铝箔和硬片类、药用低密度聚乙烯膜、袋均未增加空白对照。 结论药包材的异常毒性检查应按非生物制品试验，认为不需要设立空白对照。建议在相关的药包材标准修订时 考虑舍去异常毒性试验的空白对照。
关键词：药包材标准；异常毒性；空白对照；实验动物福利中图分类号：R 979. 9
文献标识码：A
文章编号：〖006-6179(2020)05-0066-05
D O I ： 10. 3969/j . issn . 1006-6179. 2020. 05. 012
直接接触药品的包装材料和容器（简称药包 材）按材质不同可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶 瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也包括由 两种或两种以上的材料复合或组合而成的复合膜和 铝塑组合盖等[1]。药包材作为药品的一部分，其本 身的质量、安全性等对药品质量、临床使用安全性有 着十分重要的影响。国家药包材标准包括药包材标 准（Y B B 标准）和产品注册标准（企业标准）。目前，塑料类、金属类及复合膜等国家药包材标准均规定了 异常毒性检查[2]。但是，发现在2015版YBB 标准中 异常毒性试验方法有的增加了空白对照，有的未增加 空白对照；甚至存在着许多企业注册标准与相关的 YBB 标准不一致，国内各省的同类药包材注册标准不 统一现象。显然，增加空白对照试验就意味着增加实 验动物的使用数量。如果没有科学依据，就违背了实 验动物福利的“3R”（减少、替代、优化）基本原则[3+。因此，我们对于2015版YBB 标准中异常毒性试验设 立空白对照的意义和必要性进行了探讨，对于保障实 验动物福利及有效实施具有一■定的积极意义。
聚氯乙烯╱聚乙烯╱聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
YBB00092005
输液瓶用铝盖
YBB00102005
三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00112005
五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00122005
药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00132005
药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
重金属精密量取水浸液20ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5) 2ml，依法检查(中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之一。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。
YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片(已作废)
UDC 678.743.22 :615.49
药用聚氯乙烯（PVC）硬片
Polyvinyl chloride (PVC) sheet for Packing solid medicine
GB 5663-85
------------------------------------------------------------------------------------ 本标准适用于以卫生级聚氯乙烯树脂为主要原料，经炼塑、压延制成的透明药用聚氯乙烯薄片。主要作固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装材料。
规格尺寸药用聚氯乙烯硬片的规格尺寸应符合表1规定。
表1
国家药品监督管理局
国家药品包装容器（材料）标准
YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi GutiYaoyong Yingpian
PVC sheet for solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊等）泡罩包装。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱，油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm 以上的晶点。
[鉴别]（1）红外光谱取本品适量，采用内表面反射法，照分光光度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录IV（C）测定，应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，精密称定（Wa），再置水中，精密称定（Ws）。按公式计算：
PVC药用硬片质量标准
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
标准来源：YBB00152002 文件名称聚氯乙烯固体药用硬片质量标准执行日期
起草人起草日期文件编号ZB-B-09-02
修订人修订日期替代ZB-B-09-01
部门审阅审阅日期变更原因及目的：
依据国家药品包装容器标准对原标准
Q A审阅审阅日期
进行修订。
批准人批准日期
本标准适用于以聚氯乙烯（PVC）树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应无色透明、均匀一致，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
尺寸按每卷取2米进行检验。
项目规格尺寸（mm）偏差（mm）
宽度≥300 ±2
<300 ±1
厚度0.20~0.40 ±0.02 【鉴别】密度取外观检测合格后的样品约2g，置于天平上，精密称定（Wa），再将样品置于水中，试样上端距液面应不小于10mm，精密称定（Wb）。按公式计算：
Wa ×d(水的密度)
Wa-Wb
本品的密度应为1.35~1.45g/cm3。
附表：水在不同温度下的密度
【物理性能】加热伸缩率裁取长120mm×宽120mm的试样2片，在中心点位置，用刀片切透，划出纵向为AB ，横向为CD，间距为100mm，互相垂直的二条线。
将试样置于表面平整的金属板上（不应影响试样的自由变形），水平置于（100±2）℃烘箱内，保持10分钟后取出冷却对室温，分别测定试验前后AB、CD点间距离。然后根据两个试样AB、CD的算术平均值用下式计算伸缩率，伸缩率应在±6%以内。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
1 物料名称、代码
1.1 物料名称：聚氯乙烯固体药用硬片
1.2 物料代码：MB-004
2 质量标准依据
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00212005。
3 取样、检验方法相关规程编号
3.1 取样规程编号：SOP-QA-00
3.2 检验规程编号：TS-QC-5005
4 定性和定量的限度要求（见下表）
5 贮存条件和注意事项
内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
6 有效期
个月。
药包材标准汇编第六辑
直接接触药品的包装材料和容器标准汇编
（第六辑）
YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00082005注射剂瓶用铝盖
YBB00092005输液瓶用铝盖
YBB00102005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00112005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶
YBB00032005钠钙玻璃输液瓶（代替YBB00032002）
YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）
YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶（代替YBB00292002）
YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿（代替YBB00322002）
YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管（代替YBB00262003）
YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管（代替YBB00262003）
YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶（代替YBB00292003）
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录
第一辑
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
第二辑
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录
第一辑
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
第二辑
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2?24h?0.1Mpa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min ±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
国家标准编号、名称Word版
直接接触药品的包装材料和容器
国家标准编号、名称
1. YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
2. YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
3. YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶
4. YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
5. YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿
6. YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
7. YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
8. YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
9. YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
10. YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
11. YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
12. YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
13. YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
14. YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
15. YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
16. YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
17. YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
18. YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
19. YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
20. YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
21. YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】 （1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度 取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～1.45g/cm3。
【物理性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003） 第一法 杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定，应不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。
拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min ±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程介绍
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准及检验规程介绍
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固体药用硬片》是国家在2015年颁布的新版药包材标准，该标准用于固体药品(片剂、胶囊剂等)泡罩包装的质量检测。实验室质检人员在进行抽样检测的时候药用专业的检测仪器，参照质量标准要求进行实验，并分析结果。所以，聚氯乙烯固体药用硬片质量标准
YBB00212005-2015是药用硬片质量检测的指南针。
聚氯乙烯固体药用硬片热缩仪
聚氯乙烯固体药用硬片质量标准YBB00212005要求：
拉伸强度：纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击：纵、横向均不得有2片以上破损；
加热伸长率：伸缩率应在±6%以内。
热合强度：在热封仪上进行热合，热合温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YBBOO122003-2015）测定，不得低于7.0 N/15mm。
厚度：规格尺寸0.20-.040MM，允许偏差±0.02
聚氯乙烯固体药用硬片测厚仪
聚氯乙烯固体药用硬片质量检验规程：
1.聚氯乙烯固体药用硬片拉伸强度检测用济南三泉中石实验仪器有限公司的智能电子拉力试验机。实验原理为：将试样装夹在薄膜拉伸强度试验仪夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化。
2.聚氯乙烯固体药用硬片耐冲击检测用三泉中石的落球冲击仪LQ-50S,
聚氯乙烯╱聚乙烯╱聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】 除另有规定外，取样品适量,分别取本品内表面积600cm2（分割成长3cm，宽0.3cm的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，备用。
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
YBB00072005
药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00082005
注射剂瓶用铝盖
YBB00092005
输液瓶用铝盖
YBB00102005
三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋
YBB00112005
聚氯乙烯╱聚乙烯╱聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*（1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
拉伸强度 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。
断裂伸长率 方法引用拉伸性能测定法(YBB00112003)，指标根据实验验证结果而制定。
4、 热合强度 照热合强度测定法（YBB00122003）测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
5、溶出物试验
（1）易氧化物 为控制产品水溶性浸出物中的可能会影响药液安全有效的杂质, 故有必要进行该项检验。方法和指标参照药品包装用复合膜、袋通则（试行）（YBB00132002）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 (YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
聚氯乙烯固体药用硬片
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004-2015）第四法应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00132003-2015）测定，应为1.35～1.45g/cm3。【物理性能】水蒸气透过量取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件A或第二法测定（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2％）或第四法（试验温度23℃±0.5℃，相对湿度90%±2％）测定，不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003-2015）第一法测定，不得过30cm3/（m2•24h•0.1Mpa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003-2015）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
聚氯乙烯-低密度聚乙烯固体药用复合硬片测试标准YBB00232005
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片测试标准
YBB00232005
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，使用范围正在逐步的扩大。作为直接接触药品的包装材料聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片在使用前一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用复合硬片达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片热收缩仪
2015年，我国国家药品监督管理局发布了固体药用复合硬片的国家药品包装容器标准，分别是YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片、YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片、YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片、YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、YBB00242002-2015 聚固酰胺/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。
聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片拉伸强度仪
关于聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片的质量检测可以参照YBB00232005标准，该标准中规定的检测项目是药厂、药检所、质检单位关注的重点，所以，济南三泉中石实验仪器有限公司依据该标准要求研发了测试聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片质量的检测设备。标准YBB00232005要求的聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片测试项目如下：
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聚氯乙烯固体药用硬片YBB00212005
国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
YBB00212005
替代原YBB00212002
聚氯乙烯固体药用硬片
Julüyixi Gutiyaoyong Yingpian
PVC sheet for Solid Pharmaceutical Packaging
本标准适用于以聚氯乙烯(PVC)树脂为主要原料制成的硬片，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点，不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
【鉴别】（1）红外光谱* 取本品适量，照包装材红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定应与对照图谱基本一致。
（2）密度取本品约2g，照密度测定法（YBB00262004）测定，应为1.35～
1.45g/cm3。
【物理性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法（试行（YBB00092003）第一法杯式法测定，试验温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％, 不得过2.5g/（m2.24h）。
氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法（YBB0082003）第一法测定。应不得过30cm3/（m2•24h•0.1MPa）。
拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法（YBB00112003）测定，试验速度（空载）100mm/min±10mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于44MPa。
耐冲击取本品适量，裁取长约150mm，宽为50mm试样，纵、横向各五个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定在落球冲击试验机上，跨距为100mm，按照表1选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有二片以上破损。
表1 钢球和落球高度的选择 mm
样品厚度落球高度钢球直径
0.20～0.30 600 25（约60g）
0.31～0.40 600 28.6（约100g）
加热伸缩率取本品适量，照加热伸缩率测定法（YBB00292004）测定，伸缩率应在±6%以内。
热合强度取本品适量，均匀裁取100mm×100mm试样2片，与同样尺寸的药品包装用铝箔（符合YBB00152002标准）叠合，在热封仪上进行热合，热合条件：温度150℃±5℃，压力0.4MPa，时间1秒。照加热伸缩率测定法（YBB00292003）测定，不得低于7.0N/15mm。
【氯乙烯单体含量】取本品适量，照氯乙烯单体测定法（YBB00142003）测定，不得过百万分之一。
【溶出物试验】除另有规定外，取本品适量，分别裁取内表面积为300cm2，(分割成长3cm，宽0.3cm的小片)，用适量水清洗，一份置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65%乙醇200ml置（70℃±2℃）恒温水浴保温2小时后；正己烷200ml置（58℃±2℃），恒温水浴保温2小时后。取出，放冷至室温，即得供试品溶液；并同时以同批水、65%乙醇、正己烷制备空白对照液。备用，进行下列试验：
澄清度取水供试品液10ml，应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2000年版二部附录IX B）比较，不得更浓。
易氧化物精密量取水供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取水空白对照液同法操作，两者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/l）的体积之差不得过1.5ml。
不挥发物分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。
重金属精密量取水供试品液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，照重金属检查法(中华人民共和国药典2000版二部附录Ⅷ H第一法)测定,含重金属不得过百万分之一。
【钡】* 取本品2g，置坩埚内，缓缓炽灼至炭化。放冷，加盐酸1ml溶解后，蒸干，在800℃炽灼使完全灰化。放冷，残渣用1mol/L盐酸10ml溶解，过滤，滤液中加稀硫酸1ml，摇匀，不得发生浑浊。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品液，照微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI J）测定。细菌数不得过1000个/100cm2，霉菌、酵母菌数不得过100个/100cm2，大肠杆菌不得检出。
【异常毒性】** 取本品500cm2（以内表面积计），剪成长3cm，宽0.3cm的小片，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却，采用静脉注射，照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2000年版二部附录XI C）检查，应符合规定。
【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。
附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产