病房处理药品不良反应(ADR)事件流程图
严重药品不良反应事件报告处置流程图
药学部临床药学室
市食品药品 监督管理局
医务处 市卫生局
组织临床、医技科室相关 专家，发现严重ADR科室 的相关人员及临床药师
调查分析评价
严重药品不良反应/事件、药害事件报告处置流程
发现药品严重可疑不良反应/ 事件或药害事件的医护人员
立即报告科室负 责人
通知药学部质控组长
临床科室保存相关药品和物品 留样，同时报医务处投诉中心积极组织临床救治，做 医疗记录通知药学部质控药师
填 写 《药品不良反应/时间报告表》 《省药品不良反应/事件现场核查记录》 《已使用药品情况调查表》
患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程
患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程在医疗领域，药物不良反应是一种常见但十分重要的问题，它可能会给患者的健康带来严重的影响。
因此，对于医护人员来说，应及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况是至关重要的。
本文将介绍，以引导医护人员如何有效应对这一问题。
一、患者发生药物不良反应的定义药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指在正常用药剂量范围内，因用药造成的不良效应，包括药理作用不良、剂量相关、药物代谢过敏、药物过敏反应、药物相互作用等各种表现，且有可能危及生命，甚至造成死亡。
二、应急预案及处理流程1. 应急预案制定为了及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况，医院需要制定相应的应急预案。
应急预案应包括以下几个方面内容：(1) 应急处理队伍和职责分工：明确应急处理的责任人员和各自的职责，保证在患者发生药物不良反应时能够迅速做出应对。
(2) 应急处理流程：明确患者发生药物不良反应后所需采取的具体措施和步骤，保证按照规定程序进行处理。
(3) 应急处理设施和设备：保证医院内设施和设备的完备性，以应对患者发生药物不良反应时的急需。
(4) 应急处理培训和演练：为医护人员定期进行药物不良反应的处理培训和演练，提高其处理能力和应变能力。
2. 患者发生药物不良反应的处理流程若发现患者出现药物不良反应，医护人员应按照以下步骤进行处理：(1) 第一时间停止用药：一旦发现患者出现药物不良反应的症状，应立即停止给药。
(2) 确认药物不良反应：医护人员应根据患者的症状和用药记录来确认是否是药物不良反应。
(3) 评估患者病情：根据患者的症状和体征，对患者的病情进行评估，并及时采取相应的治疗措施。
(4) 报告药物不良反应：医护人员应及时向上级部门或相关机构报告患者发生的药物不良反应情况。
(5) 相应的护理措施：根据患者的具体症状，采取相应的护理措施，保证患者的安全和舒适。
(6) 监测病情变化：密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案，确保患者得到及时有效的治疗。
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程
严重药品不良反应及药害事件报告、处置流程一、引言药品不良反应（ADR）是指在正常用法用量下，药品使用过程中产生的与用药目的无关或意外的有害反应。
严重药品不良反应（Serious ADR）是指可能导致死亡、危及生命、致残、致癌、致畸或者对器官功能产生严重损害的ADR。
药害事件是指由于药品质量问题或者药品使用不当，导致患者受到严重伤害或者死亡的事件。
在我国，药品不良反应监测和报告工作得到了国家的高度重视。
根据《药品管理法》和《药品不良反应监测和评价办法》等相关法规，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等应当对严重药品不良反应进行报告，并采取相应的处置措施。
本文旨在阐述严重药品不良反应及药害事件的报告、处置流程。
二、严重药品不良反应及药害事件报告流程1. 发现和报告严重药品不良反应及药害事件的发现和报告是药品不良反应监测的重要环节。
当发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，医疗机构应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，并向所在地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
2. 审核和评价药品监督管理部门和卫生行政部门接到报告后，应当对报告的内容进行审核和评价。
必要时，可以要求医疗机构提供相关病历资料，以进一步核实和评估药品不良反应或药害事件的真实性和严重性。
3. 调查和取证对于确认的严重药品不良反应或药害事件，药品监督管理部门应当立即启动调查，收集相关证据，查明事件原因，并根据调查结果对相关药品进行风险评估。
4. 风险沟通和信息发布药品监督管理部门应当将调查结果和风险评估报告及时向公众发布，提醒医务人员和患者注意药品使用安全，并采取相应的风险防控措施。
三、严重药品不良反应及药害事件处置流程1. 停用疑似药品当医疗机构发现疑似严重药品不良反应或药害事件时，应当立即停用疑似药品，防止类似事件再次发生。
2. 开展内部调查医疗机构应当对疑似药品不良反应或药害事件进行内部调查，查明事件原因，并根据调查结果采取相应的整改措施。
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
目录3.8.4 药品不良反应C-1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。
1.相关制度和会议记录………………………………………………C-2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录。
1.监测记录……………………………………………………………C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。
1.相关处理办法和流程………………………………………………B-1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施1.相关奖惩办法………………………………………………………B-2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账1.相关台账………………………………………………………药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序一、目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度。
二、责任人负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。
三、主要内容（一）有关定义1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2、药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
ADR处理流程
药品不良反应/ 事件报告表
单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
注：
1）普通一次性滤过器如果孔径过大，或生产质量不合格会造成过多的滤过了杂质甚至产生新的杂质，这些杂质也许是无害的，但也许和本品结合后产生高致敏性物质；
2）临床用药两个药品间原则上需要NS冲洗，但临床很多医生并没有做到这一点，对于有些对PH值敏感的药品，前面的用药可能和后来的用药之间产生了反应，产生新的未知物质，这种物质可能是致敏性的，从而产生致敏性反应；、
3）胶塞，三通管的管道侧壁如果处理的质量不够，会产生可见异物，造成医务工作者怀疑药品的质量问题；、
4）药物交叉反应：应用同一针管稀释两种肿瘤药品可能会产生过敏反应，临床用药过敏反应多数为操作问题所致，尤其对于一个地区一个医院同一个批号产品反复出现过敏反应，而同一批号的其它产品在其它地区则没有过敏反应的时候。
5）请各地区代表和销售人员协助医生仔细填写，并将怀疑的任何药品，器械及设备等与医学部沟通后进行购买发回到公司总部进行质量的检测。
6）请将上述表格填好后自收到电子表格时间开始3日内以电子表格或传真方式发回公司总部。
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程
严重药品不良反应及医药事件报告、处理流程1. 引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）及医药事件（Pharmaceutical Event）是医疗行业中不可避免的问题。
为了保障患者的安全和权益，有效的报告和处理流程是必要的。
本文档旨在介绍严重药品不良反应及医药事件的报告、处理流程，以确保安全、及时地识别和处理相关问题。
2. 定义- 严重药品不良反应：指使用药物后可能引发严重不良身体反应的情况，例如药物过敏、药物副作用导致的病情严重恶化等。
- 医药事件：指涉及到医药领域的意外事件，包括药品质量问题、药品使用错误、医疗器械故障等。
3. 报告流程- 3.1 临床医生或其他医疗从业人员在发现或怀疑患者出现严重药品不良反应或医药事件时，应立即记录相关信息，包括患者基本信息、药品或器械信息、事件描述等。
- 3.2 报告者将上述信息填写在标准的报告表格中，并将表格提交给相关主管部门或药事管理部门。
- 3.3 报告表格中应包含以下内容：- 患者基本信息，包括姓名、年龄、性别、住院号等；- 报告者信息，包括姓名、联系方式、职位等；- 不良反应或事件描述，包括起始时间、持续时间、症状描述等；- 药品或器械信息，包括药品名称、剂量、使用方法等；- 其他相关信息，例如相关检查结果、治疗措施等。
- 3.4 主管部门或药事管理部门对接收到的严重药品不良反应及医药事件报告进行登记和记录，并进行初步的评估。
- 3.5 如果评估结果显示该报告属实且严重，主管部门或药事管理部门将派遣专业团队进行现场调查和深入分析。
- 3.6 主管部门或药事管理部门根据调查结果和分析意见，制定相应的处理方案，并通知相关医疗机构或生产企业进行整改。
4. 处理流程- 4.1 医疗机构或生产企业在收到主管部门或药事管理部门的处理通知后，应及时成立工作小组，并制定相应的整改方案。
- 4.2 工作小组根据整改方案，进行相关问题的分析和整改工作，并制定整改计划。
药物过敏反应和处理流程图
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药物不良反应的定义
药物不良反应（ADR)
➢ 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调 节生理机能时出现的与用药目的无关的有害反应。
——WHO国际药物监测合作中心 ➢ 不包括：错误用药
超剂量用药
病人不遵守医嘱
滥用药物导致的意外事故
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2
药物不良反应应急预案
一、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并 遵医嘱处理。
具和药物进行封存。
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3
药物不良反应处理流程
停 药
报告医生并遵医嘱处理 就地抢救
观察患者生命体征 记录抢救过程 及时上报 保留药物 送检
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4
患者发生输液反应的应急预案
1、患者在输液过程中发生输液反应，护理人员立即 对患者的情况做初步判断和处理，同时报告医师 护士长。
2、如患者症状轻微，遵医嘱处理，继续观察；如出 现呼吸困难、烦躁不安、血压下降等严重输液反 应，立即更换液体和输液器，积极抢救患者。
3、做好抢救记录。 4、必要时保留输液剩余液体及输液用具。 5、患者家属有异议时，按流程对输液管及液体进行
封存，上报护理部及医疗事务部（节假日、夜间 上报值班护士长、总值班）。
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5
患者发生输液反应的处理流程
患者发生输液反应
立即停止输液、更换液体和输 液器， 以生理盐水维持静脉 通道，保留余液及输液用具
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药物不良反应案例
克林霉素注射剂不良反应 ➢ 过敏反应资料分析
口服、肌注或外用克林霉素均可引起皮疹、荨麻疹、 瘙痒、高敏性反应(血管神经性水肿，过敏，见于对青 霉素过敏者)。国外早期资料表明，应用克林霉素有 25%的患者发生皮疹。
不良反应报告程序及要求
不良反应报告程序及要求药品不良反应报告程序及要求随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作进一步纳入法制轨道。
为了加强我院临床使用药品的安全监管，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，我院实行药品不良反应报告制度。
药物不良反应（ADR）报告程序及要求1ADR定义、报表及填表要求11药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
12药物不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。
为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑就报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
13报表：按照我国实行的《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，我院如发现ADR/ADE，应先填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》或《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药剂科统一填写《药品不良反应/事件报告表》电子报表上报。
2报告程序及要求：在我院区域内发生的ADR/ADE应每月25日前报告，必要时可越级报告。
其中新的或严重的ADR应于发现之日起15日内报告，死亡病历须及时报告。
具体报告如下：21病房医生、护士、技师发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的ADR联络员。
各科室的ADR联络员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，及时上报药剂科。
22门诊医生、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR，可到药剂科领取《辽宁省肿瘤医院药品不良反应/事件报告表》，根据患者情况准确、客观的填写。
药品不良反应报告制度及流程
药品不良反应报告制度及流程一、药品不良反应报告制度药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
为了加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，我国制定了药品不良反应报告制度。
1. 报告范围：药品不良反应报告范围包括上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件；上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
2. 报告内容：药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
3. 报告主体：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
4. 鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
5. 报告时限：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国家药品，报告新得和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。
药品生产，经营企业和医疗机构发现或者获知新的，严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
二、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其相关人员发现或者获知药品不良反应，应当及时进行记录和调查。
2. 填写《药品不良反应/事件报告表》：对典型病例应当详细填写《药品不良反应/事件报告表》，包括患者信息、药品信息、不良反应信息等。
3. 报告：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当将填写好的《药品不良反应/事件报告表》直接向当地药品不良反应检测中心报告。
对于严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过15个工作日。
4. 汇总分析：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告。