药厂公司培训 验证管理20130128
药品生产验证培训资料
药品生产验证培训资料1. 简介本文档为药品生产验证培训资料，旨在培训药品生产领域从业人员对药品生产验证的重要性、流程以及常见的验证方法等方面的知识。
2. 药品生产验证概述2.1 什么是药品生产验证药品生产验证是指在药品生产过程中，通过系统的计划和实施一系列测试、验证和审核活动，以确保药品的质量、安全性和有效性符合预期，符合法规要求。
2.2 药品生产验证的目的•确保药品生产的所有过程和设备都能达到预期的质量标准；•确保药品生产过程中的变更能够被控制并确保不会对产品质量造成重大影响；•证明药品生产过程的有效性，以确保一致性和稳定性；•保障药品质量和安全性，减少产品缺陷和质量问题的发生。
3. 药品生产验证流程3.1 药品生产验证计划•制定验证目标和范围；•制定验证计划，明确验证的时间、地点和责任人；•制定验证方法和要求。
3.2 设备验证•设备验证的目的和重要性；•设备验证的分类：安装验证、操作验证和性能验证；•设备验证的流程和步骤。
3.3 工艺验证•工艺验证的目的和重要性；•工艺验证的要求和流程；•工艺验证的方法和技术。
3.4 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的原则和要求；•清洁验证的流程和步骤。
3.5 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的分类和要求；•分析方法验证的流程和步骤。
4. 常见的药品生产验证方法4.1 性能质量特性（PQ）验证•PQ验证的目的和重要性；•PQ验证的流程和步骤；•PQ验证的注意事项和常见问题。
4.2 重大变更验证•重大变更验证的目的和重要性；•重大变更验证的流程和步骤；•重大变更验证的注意事项和常见问题。
4.3 清洁验证•清洁验证的目的和重要性；•清洁验证的流程和步骤；•清洁验证的注意事项和常见问题。
4.4 分析方法验证•分析方法验证的目的和重要性；•分析方法验证的流程和步骤；•分析方法验证的注意事项和常见问题。
5. 药品生产验证的挑战与解决方案5.1 验证资源不足的解决方案•建立有效的验证团队；•合理分配验证资源；•制定清晰的验证计划。
药厂验证部培训计划
药厂验证部培训计划一、培训目的药厂验证部门是药厂质量管理体系中非常重要的一部分，其主要责任是验证药品生产过程和设备的有效性和可靠性，保障产品质量符合法规要求。
为了提升验证部门员工的专业技能和知识水平，我们制定了本培训计划，旨在帮助员工更好地理解验证工作的重要性，掌握验证工作所需的核心技能和知识，提升整体工作水平。
二、培训对象本培训计划主要面向药厂验证部门的新员工和具有一定工作经验的员工，以及需要提升验证知识和技能的员工。
三、培训内容1. 药品生产工艺和设备验证的基本知识- 药品生产过程- 设备验证流程和原则- 验证文件和记录的编写2. 验证方法和技术- 验证方案的制定- 验证样品的采集和分析- 数据分析和解读3. 药品质量管理体系- GMP要求和相关法规- 药品质量控制原则4. 质量风险评估和管理- 风险评估方法和工具- 风险管理计划的编制5. GMP规范和要求- GMP的基本原理和要求- GMP体系的建设和改进四、培训方式1. 理论讲授：通过专业讲师进行理论知识的讲解，引导学员深入理解验证工作的基本原理和方法。
2. 实践操作：通过实际验证案例进行实践操作，让学员掌握验证方法和技术，加强实际操作能力。
3. 现场考察：组织学员参观其他药厂的验证实践，感受先进的验证技术和方法，了解行业最新发展趋势。
五、培训周期本培训计划设置为每年举办一次，每次培训周期为一个月，包括理论讲授、实践操作和现场考察三个环节。
六、培训评估1. 学员学习情况评估：在培训过程中，定期进行学员学习情况评估，包括理论知识掌握情况和实际操作能力。
2. 培训效果评估：培训结束后进行培训效果评估，收集学员反馈意见和建议，以及实际工作表现，评估培训效果。
七、培训目标经过本培训计划的学习和实践，学员应能够熟练掌握验证工作的基本原理和方法，具备较强的实际操作能力，能够独立完成验证任务，提升整体工作水平和绩效。
八、培训师资力量本培训计划将邀请具有丰富验证经验和专业知识的专家和学者担任培训讲师，同时邀请行业内资深从业人员进行现场指导和辅导，确保培训质量和效果。
制药公司员工培训管理规定
制药公司员工培训管理规定WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】制药公司“员工培训管理规定”1 目的制订员工培训管理制度，以规范企业员工培训工作管理，使培训过程符合“药品生产质量管理规范”要求。
2 范围本公司全体员工的培训管理。
3 责任办公室负责制订和修改公司员工培训管理制度和年度培训计划。
办公室负责协调全公司的培训工作,组织全公司范围内有关岗位知识与技能培训和新员工岗前培训活动。
各部门负责组织本部门员工的岗位专业基础知识和实际操作技能培训活动和新员工部门一级的岗前培训活动。
4 内容员工培训的基本要求：按照先培训后上岗的原则，新进企业的员工必须参加岗前培训。
根据国家对药品生产企业的有关要求，每年企业有组织地实施岗位培训。
从事药品生产操作及质量检验岗位的人员必须经过系统的GMP培训，内容包括：岗位专业培训，岗位技术培训、GMP知识培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净区作业培训和药政方面的培训。
培训工作必须有计划、有内容、有时间、有负责部门、有培训人员、有师资、有考核、有记录，并建立员工培训档案。
对不按规定参加培训的人员，视程度予以纪律处分。
对经培训和考核未达到岗位要求的人员，给一次机会重新培训或补考，经培训补考仍不合格者，实行调岗或劝其离开公司。
培训计划的制定各部门负责人根据GMP和岗位SOP要求制定符合相关要求的本部门培训需求计划，报公司办公室。
公司办公室根据有关要求及本公司的实际情况，结合各部门提出的培训需求，制定本公司年度培训计划，报总经理审批。
培训计划的主要内容：培训时间、培训内容、学时、组织负责部门、授课人、接受培训的人数、培训形式、考核形式等。
培训计划的实施公司办公室按公司年度培训计划，协调各部门实施培训活动。
各项培训组织负责人在培训计划完成后，将培训结果在实施后一周内填写好《员工培训表》反馈到公司办公室，由公司培训岗统一记录于《员工培训记录卡》并保存。
制药行业验证管理培训讲稿
制药行业验证管理培训讲稿制药行业验证管理是制药企业质量管理体系中的重要组成部分，是确保生产的药品符合质量标准的关键环节。
制药企业应该将验证管理作为常规工作加以重视，加强内部验证培训，建立完善的验证管理规范和体系，不断提高企业的验证管理水平。
本文主要介绍制药行业验证管理培训的相关内容和要点。
一、培训目的验证管理培训的目的是为了让企业员工了解验证管理的重要性，提高员工的安全意识和工作质量，掌握验证管理的方法技能，提高企业的验证管理水平，确保生产的药品安全性和有效性，维护企业的声誉。
二、培训内容1、验证管理的概念和基本原理通过对验证管理的基本概念、原理和方法进行全面深入的介绍以及企业内现有验证管理体系的分析，帮助员工正确理解验证管理内容的意义和方法，提高员工掌握验证管理技术的能力。
2、验证计划的制定和执行此内容主要涉及制药公司验证计划和验证执行的流程、标准，让员工在掌握验证计划的制定和验证执行的方法上有所提高。
通过对各个环节流程的详细讲解，让员工了解了验证计划的建立、执行和验证报告编写等管理要点。
3、设备验证设备验证是验证管理中的一个重要环节，通过培训，在理论上和实践操作上培训员工设备验证的操作流程、验证方法、验证报告格式和要点，提高员工设备验证的技能水平。
4、工艺验证工艺验证也是制药企业中非常重要的环节，员工需要了解工艺验证的验证方法、要点和验证的内容等等，通过对案例的分析和现场实践操作，帮助员工加深对工艺验证的理解和应用。
5、所需文件的编写文件编写是制药公司中必要的要素之一，涉及的文件类型也比较多，包括验证方案、验证计划、执行验证记录等等。
需要讲解验证相关文件的内容和标准，尤其是验证目标、验证程序、验证方法和计划的编写和具体操作方法。
6、常见问题的解决验证管理过程中常见的问题主要包括流程瑕疵、质量问题、人员操作问题等等，要指导员工如何识别和处理验证管理中的常见问题，以提高员工的问题解决能力和面对问题时的应对策略。
药品生产验证培训
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《4》性能确认
1）内容
➢ 空白料或代用品试生产； ➢ 产品实物试生产； ➢ 进一步考察运行确认中参数的稳定性； ➢ 产品质量检验；
2）文件
➢ 设备使用SOP； ➢ 产品生产工艺规程或产品岗位SOP； ➢ 产品质量标准及检验操作规程等。
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（1）条件
1) 有较充分和完整的设计开发资料; 2) 试验记录，记录中反映出数据没
有明显的异常波动情况； 3) 设计参数已经优选确定，控制范
围已明确； 4) 产品的稳定性试验已有结论。
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（2）步骤
1) 预验证------从中试开始，确认工艺条件的 （合理性）；
2) 运行验证----确定商业批次的试生产，制定现 行的生产工艺规程；（适用性）
品生产后进行清洗，取最终淋洗水作残留量限 度检测。
乙为批量最小产品，170kg / 批（A）
E=50% B=25000ml
则对照品取样量为： 10ppm 50% 1.7 1011 g / 25000ml
=34 g / ml 设最终淋洗水取50 ml 则甲产品取样量为：
34 50 / 1000=1.7mg 定容后（ 50 ml）为 比色可接受标准的对照品溶液。
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（四）物料验证
药品生产的物料验证主要是对物 料质量的确认，也包括对主要辅料 和包装材料的确认。
内容 1、物料供应商质量体系的评估； 2、物料稳定性试验； 3、物料试生产，确立内控标准。
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（五）清洗验证
清洗验证是指对设备、管道、容器具等清洗 有效性的验证，目的是证明所采用的清洗方法 确能避免产品及洗涤剂残留的污染。
验证培训_0
验证培训验证基础知识培训年月一、GMP对验证的要求第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。
验证工作完成后应写出验证报告由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
GMP对验证的要求重点强调企业必须进行药品生产验证强调验证必须有组织有方案按照程序开展对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上对在验证上弄虚作假将判定该验证资料无效对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。
其中空调系统、工艺用水系统、过虑系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。
特别是工艺用水系统的验证要求有三个生产周期。
二、验证的由来：最早的验证也是来源于美国验证是美国FDA对污染输液所致触目惊心的药难事件调查后采取的重要举措。
历史回顾：世纪六十年代污染的输液导致过各种败血症病例的发生到年代爆发了一系列的败血症病例几百人死于白血病。
基于各种压力FDA成立了特别小组对输液厂家进行了全面调查。
范围包括：（）水系统（）厂房及空调净化系统（）灭菌柜的设计、结构及运行管理（）产品的最终灭菌（）氮气、压缩空气的生产、分配和使用（）公用设备（）仪器仪表及实验室管理（）注射剂生产作业及质量控制的全过程。
经过调查发现与败血症案例相关的产品并不是由于企业没做无菌检查或违反药事法规的条例将不合格的产品投放市场。
问题在于无菌检查本身的局生性设备或系统设计建造的缺陷以及生产过程中的各种偏差及问题。
FDA将这类问题归结为“过程失控”。
产生了验证的理念。
验证使GMP的实施水平跃上了一个新台阶。
制药医药企业-验证人员试题
医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试姓名岗位成绩1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（每年至少一次）；2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的(定期校准或检定)工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案；3.国家规定需强制检定的，必须有(计量检测机构)出具的检定合格证；4.验证使用的温度传感器应当经(法定计量机构校准)5.(校准证书复印件)应当作为验证报告的必要附件6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为(±0.5℃)7.应当对(冷库进行使用前验证)(定期验证)及停用时间超过规定时限的验证；8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及(温湿度自动监测系统进行验证)9.冷库验证的项目至少包括(1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的(安全位置及区域)(2)温控设备运行参数及(使用状况测试)(3)监测系统配置的测点终端参数及(安装位置确认)(4)(开门作业)对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部(供电中断的状况下)，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的(高温)或(低温)等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行(空载及满载验证)；(8)年度定期验证时，(进行满载验证)。
10.应当根据验证对象及项目，(合理设置验证测点)(1)验证设施设备内(一次性同步布点)确保各测点采集数据的同步、有效(2)在被验证设施设备内，进行(均匀性布点)、特殊项目及特殊位置(专门布点)(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得(大于5米)，垂直间距不得超过(2米)(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置(5个测点)，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置(3个测点)11.确定适宜的(持续验证时间)，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得(少于48小时)(2)验证数据采集的间隔时间不得(大于5分钟)12.企业应当对储运温湿度监测系统进行(使用前验证)、(定期验证)及(停用时间超过规定时限)的验证；(1)采集、传送、记录数据以及(报警功能的确认)；(2)(监测设备的测量范围)和准确度确认；(3)(测点终端安装数量)及(位置确认)；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态的(独立安全运行)性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的(应急性能确认)；(6)防止用户修改、删除、(反向导入数据)等功能确认。
新版GSP验证管理培训讲义
3．运行确认（Qperational, Qualification, OQ），为证明设备达到设计要求并进行 的运行试验。
4．性能确认（PQ）， 通常是指通过模拟试验，对验证对象（如设备、系统等）性能 方面的确认。
2.制定验证文件的程序： 起草 审核 批准 实施
新版GSP验证管理培训讲义
三、验证文件标识编码
2.制定验证文件的程序：
（1）起草，起草人员通常是验证组的成员（一般为质量管理员负责起草）， 对验证文件的准确与否承担直接责任，包括文件中的数据、结论、 陈述及参考标准等。
（2）审核：审核人员通常是专业技术人员，着重在验证的可行性，对验证 内容和结论审核，确保文件准确可靠；对验证报告和验证小结中 的建议与结论进行认可。
1.车厢内温度分布特性的测试与分析（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 2.温控设施运行参数及使用状况测试（确认设备合理有效） ； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认（监测设备安装在温度相对最差点）； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响（确定适宜药品存放的安全位置及区域）； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析（各种状态下设
新版GSP验证管理培训讲义
验证时间：
➢ 冷库:数据有效持续采集时间不得少于48小时； ➢ 冷藏车:数据有效持续采集时间不得少于5小时； ➢ 冷藏箱或保温箱：按照最长的配送时间连续采集数据； ➢ 验证数据采集的间隔时间：不得大于5分钟。
新版GSP验证管理培训讲义
一、有关验证术语
1．预确认（Prequalification），即设计确认（Design Qualification, PQ），通常 是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。
验证培训资料
三、2010版GMP条款解读
第140条：应当建立确认与验证的文件和记录，并 能以文件和记录证明达到一些预订目标。
1.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求 2.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准 3.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准 4.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持 续符合标准 5.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合 预定用途和注册要求的产品
对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更 好。
二、验证的内容及分类
2.４再验证 再验证系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过 验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进 行验证。
三、2010版GMP条款解读
GMP 98版单列一章第七章验证，57-60共4条。
入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
5）同步验证(Concurrent validation ） 指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程
中获得的数据来确立文件的依据、以证明某项工艺达到预定要求的活动。
一、验证的含义及意义
6）回顾性验证（ Retrospective validation）
三、2010版GMP条款解读
第141条：采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产适用性。生产工艺在使 用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始 终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
新增条款 强调前验证的发起时机 采用新的产品处方 采用新生产工艺 提出工艺验证的目标：生产的适用性
简介
验证培训最终版
验证培训一、验证的有关人员及职责1、验证人员：质量负责人;质量管理部经理;物流部门;仓储经理;委托方验证专员;2、验证人员职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证小组成员（质量管理部经理）：负责验证工作的组织并监督实施。
（物流部门）：能熟练操作冷藏车，并参与验证（仓储经理）:负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
（委托方验证专员):具体实施验证操作和记录。
二、验证内容验证的项目有：冷库验证、冷藏车验证、保温箱验证、温湿度监控系统验证。
（一）冷库验证内容验证时间：空载、满载分别连续48小时正常数据，10分钟开门数据、60分钟断电数据。
采集间隔时间为5分钟1、温度分布特性的测试与分析：（1）温度波动性分析（2）温度的均匀性分析2、温控设施运行参数及使用状况测试和确认：（1）对温控系统的温度调控区间给出建议，（2）对制冷机组启停周期的统计和评价（3）对温控设施的制冷效率给出评价；（4）冷库预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储。
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：（1）对温控器连接的温度传感器精度进行校准，（2）对其安装位置进行确认4、开门作业对库房温度分布及温度变化的影响；（1）确定最长的开门作业时间，（2）确认冷库开门作业后温度恢复时间；（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；5、断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下保温情况及变化趋势分析；（1）对冷库的保温性能进行评价；（2）对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认；（3）给出断电或故障状态的风险防范措施；6、备用电源启动速度及运行时间的测试和确认（1）确定停电后多长时间备用电源启动；（2）备用电源能续航多长时间；7、根据上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上。
医药公司验证管理制度
第一章总则第一条为确保医药公司产品质量符合国家相关法规和标准，提高产品质量控制水平，保障人民群众用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有涉及产品质量控制的部门及人员。
第三条本制度依据国家相关法律法规、行业标准以及公司内部管理制度制定。
第二章验证范围与内容第四条验证范围：1. 生产线验证：包括设备、工艺流程、操作规程等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：包括供应商选择、采购、验收、储存、使用等环节。
3. 产品质量验证：包括生产过程控制、成品检验、放行等环节。
4. 药品生产环境验证：包括生产车间、仓储设施、检验室等。
第五条验证内容：1. 生产线验证：验证设备性能、工艺流程合理性、操作规程的执行情况等。
2. 原料、辅料、包装材料验证：验证供应商资质、采购、验收、储存、使用等环节的合规性。
3. 产品质量验证：验证生产过程控制、成品检验、放行等环节的合规性。
4. 药品生产环境验证：验证生产车间、仓储设施、检验室等环境条件的符合性。
第三章验证程序第六条生产线验证：1. 设备验证：对新设备或设备改造进行验证，确保设备性能满足生产要求。
2. 工艺流程验证：对工艺流程进行验证，确保其合理性和可操作性。
3. 操作规程验证：对操作规程进行验证，确保操作人员正确执行。
第七条原料、辅料、包装材料验证：1. 供应商选择验证：对供应商资质进行审查，确保其具备生产合格原料、辅料、包装材料的能力。
2. 采购验证：对采购过程进行监控，确保采购产品符合质量要求。
3. 验收验证：对验收过程进行监控，确保验收结果准确。
4. 储存验证：对储存环境进行监控，确保原料、辅料、包装材料储存条件符合要求。
5. 使用验证：对使用过程进行监控，确保原料、辅料、包装材料使用合规。
第八条产品质量验证：1. 生产过程控制验证：对生产过程进行监控，确保生产过程符合质量要求。
2. 成品检验验证：对成品进行检验，确保产品质量符合标准。
3. 放行验证：对放行过程进行监控，确保放行产品符合质量要求。
制药企业验证管理
• 品德与做人技巧
培训内容
• • • • • • • • 1.欧美认证项目验证负责人必备知识体系 2.欧美流行的验证策略介绍和对比研究 3.高效项目管理团队的建设 4.验证计划的编制及验证管理体系搭建 5.如何通过风险评估的方法来确定验证矩阵 6.如何编制验证实施计划 7.符合欧美标准的验证实施过程概述 8.如何保证良好的验证状态
一、基于ISPEC&Q的验证管理模式 验证策略 验证与确认的范围
系统影响性评估
风险管理对后续工作的指导
调试活动V模型
确认活动V模型
调试执行流程
调试项遗留问题
确认管理规范
调试和确认工作的整合
二、基于ISPE ARM C&Q的验证管理模式 验证策略 验证与确认的范围
增强型设计审核（EDR)与设计审核 增强型设计审核（EDR)：为了确认设计符合运行和监管预期的要求，在项 目的适宜阶段，对所涉及进行的有文件记录的审核。 要点：非一次性行为，可分阶段进行（概念设计、功能设计、详细设计） 意义：在项目早期发现并解决设计问题，避免在IQ/OQ阶段才发现问题， 进而降低工期延误和成本浪费的概率。 设计审核：通过文件记录下设计符合关键质量属性要求的有结构审核；提 供生成肯定的符合性声明，而不仅仅列出设计问题清单；可明确工程审核
如何保持良好的验证状态
基于不同层级风险评估的管理重点
维护管理模式的选择
校准的作用
关键性评估分类
校准方法
将测试设备放置到
校准周期的确定
对照工作
• 培训内容中关键知识点，对照现有工作应如何调 整和改进。
1、验证主计划的编制，结合培训内容，编制新厂项目验证总计划 2、设备的再确认管理。
药厂工艺验证培训计划
药厂工艺验证培训计划一、背景介绍随着世界人口的增长和医疗技术的不断进步，药品生产的需求日益增加。
药厂作为药品的生产基地，在生产过程中需要确保产品的质量和安全性，以满足市场的需求。
在药厂生产过程中，工艺验证是确保产品质量和安全性的重要环节，因此，对药厂的工艺验证进行培训是非常必要的。
二、培训目的1. 了解工艺验证的基本概念和原理2. 掌握工艺验证的关键步骤和方法3. 能够运用适当的工具和技术进行工艺验证4. 能够分析和解决工艺验证过程中的问题5. 提高员工对工艺验证的重视和执行能力三、培训对象1. 药厂生产部门相关工作人员2. 质量控制部门相关工作人员3. 工程技术部门相关工作人员四、培训内容1. 工艺验证的基本概念和原理1.1 工艺验证的定义1.2 工艺验证的重要性1.3 工艺验证的基本原则2. 工艺验证的关键步骤和方法2.1 工艺验证计划的制定2.2 工艺验证方案的编制2.3 工艺验证实施和数据收集2.4 数据分析和结论的制定3. 工艺验证的工具和技术3.1 统计分析工具3.2 过程控制技术3.3 设备和工艺优化技术4. 工艺验证问题的分析和解决4.1 工艺验证中常见的问题及原因分析4.2 工艺验证问题解决的方法和技巧4.3 工艺验证结果的改进和优化5. 工艺验证的重视和执行能力提高5.1 员工对工艺验证的重视和意识培养5.2 员工工艺验证执行能力的提高五、培训方法1. 理论培训利用课堂讲解、案例分析等方式进行工艺验证的基本概念和原理的讲解。
2. 实践培训利用现场演练、模拟操作等方式进行工艺验证的关键步骤和方法的训练。
3. 专家指导邀请相关专家对工艺验证的工具和技术进行深入讲解和指导。
六、培训评估1. 培训前测试：对参加培训人员进行相关知识的测试，了解培训前的基础水平。
2. 培训过程评估：对培训过程进行监督和评估，确保培训的有效性和质量。
3. 培训后测试：对参加培训人员进行培训后的综合测试，了解培训效果。
GMP培训教材—验证管理
各生产工序确认
针对文件中的关键控制点 关键步骤：包括影响产品均一、影响产 品形状、影响纯度等。
各生产工序确认
粗洗：毛刷状况、饮用水压力、超声波 电流、碱液浓度、碱液温度、水位 精洗：注射用水温度、压力、PH、电导 率 生产中的喷嘴对准、纯化水注射水压力、 残留液滴、最终冲淋水
各生产工序确认
2016年，更换了精洗机，精洗机属于关 键设备，需要进行设备验证。
氟康唑氯化钠注射液产品工艺验证
氟康唑氯化钠注射液产品工艺验证
人、 机、 料、 法、 环 培训 设备 物料 文件 生产 设施 检测 环境 水、电、汽 方法 公用 系统
确认
产品工艺验证目的
1.为系统控制提供文件化依据 2.评价生产方法 3.保证工艺/产品达到标准 4.保证可靠性 5.保证产品均一
序号
1 2
验证项目
注射用水系统 注射用水系统
时间
2017.03-04 2017.09-10
类型序号 验证项目时间类型再验证 8 再验证 9
PSMD7280型水浴 2017.05 再验证 式灭菌柜 PSMDR-DC-8型 水浴式灭菌柜 2017.04 再验证
3
纯化水系统
2017.03-04
再验证 10
二、验证的定义和目的
这些基本事实导致的结果是： 经检验合格的产品未必就是安全的产 品。
二、验证的定义和目的
解决的方法是---对过程进行控制 ----只有检验合格、同时生产过程也合格的 产品才是真正合格的产品。
二、验证的定义和目的
过程控制的步骤： 1.建立一个生产运行的标准（SOP） 2.确定这个运行标准是有效的，能够达到预期 的目的 3.将这个确定的过程以文件的形式记录下来 4.按照这个运行标准监控整个生产过程
制药行业验证管理培训讲稿
本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载制药行业验证管理培训讲稿地点： ________________时间： ________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容第一讲验证基本知识验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证丄作是质量保证的基础工作和常规丄作，是质量管理行政部门的一项常规管理工作。
验证丄作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。
为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证管理。
制药企业的验证管理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的基本程序以及验证文件的形成、归档，通过验证管理，掌握验证工作的科学规律。
验证的组织机构及其职能制药企业应根据本企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。
一个已运行多年的制药企业，其药品生产及质量管理全过程均建立有明确的“运行标准”，验证工作的重点是考核“运行标准”制订的合理性及有效性，一般III常设的验证职能机构来完成。
对于一个新建制药企业或者一个大型技术改造项LI,验证工作的LI的是确立生产及质量管理的运行标准，有大量的验证工作须在较短时间内完成，因此，就需要成立一个临时性的兼职验证组织机构。
常设验证机构及其职能制药企业的验证需要协调各职能部门的活动，通常山分管生产、技术、质量管理的企业负责人或总工程师分管验证工作。
在厂一级可组成ill各部门负责人参加的验证指导委员会，下设一个常设的职能部门来负责验证管理。
主管验证的负责人应有一定验证管理经验，对实施GMP验证负责；验证部的工作人员应由生产、技术、质量、工程或其它专业技术人员组成。
验证项目的具体实施通常山若干验证小组承担，组长一般山验证部经理指定验证部的某一成员担任，其他组员则来自验证对象的使用部门。
药品生产验证培训资料
药品生产验证培训资料1. 简介本文档旨在为药品生产验证方面的培训提供资料和指导。
药品生产验证是药品生产过程中的重要环节，确保药品的质量和安全性。
本文档将介绍验证的概念、流程和方法，并针对不同验证类型提供相关的基本知识和操作指南。
2. 验证的概念和目的验证是指通过一系列实验、测试和评估，确保药品生产过程的各个环节及相关设备、系统符合规定的标准和要求。
验证的目的是确保药品的质量符合法规和客户的需求，并最大限度地减少潜在的质量风险。
3. 验证流程验证流程是验证活动的组织和实施过程。
一般包括以下几个阶段：3.1 规划阶段在规划阶段，需要制定验证计划、确定验证范围、目标和计划，以及确定验证所需的资源、时间和预算。
此阶段还需要对验证活动进行评估和评估风险，以制定相应的验证策略。
3.2 实施阶段实施阶段是根据验证计划和验证策略进行验证活动的具体实施。
这包括制定验证方案、开展验证试验和测试、收集验证数据和记录，并进行数据分析和评估。
此外，还需进行验证结果的验证和确认。
3.3 报告编制阶段在此阶段，根据验证结果进行报告的编制和整理。
报告应包括验证过程的详细描述、数据和结果的分析、验证结论以及提出的改进措施。
该报告还应提交给相关部门和监管机构进行审查。
3.4 追踪阶段在验证完成后，需要对验证结果进行追踪和监控。
追踪阶段的目的是确保验证的有效性和可持续性，包括验证结果的长期监测、验证方案的更新和改进。
4. 验证方法和工具针对不同的验证类型，可以采用不同的验证方法和工具。
以下是常用的验证方法和工具的简要介绍：4.1 文件审查文件审查是通过审查和验证文件、记录和报告，以确定药品生产程序和操作是否符合要求。
这包括审查质量手册、工艺文件、验证记录和设备维护记录等。
4.2 实地巡查实地巡查是通过现场参观和观察，以验证设备、设施和操作是否符合要求。
可以检查工艺装置、清洁程序、操作规程、卫生条件等。
4.3 测试和分析测试和分析是通过实验室测试和分析样品，以确定药品产品和原材料的质量和安全性。
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二、验证管理机构
验证工作为一项经常性和法定性的工作内容，涉及企业的各个部 门及方方面面，为保证验证工作的顺利开展，公司设立验证委员 会、验证主管部门、验证小组进行管理和实施。
SMP-YZ-001-01药品生产验证管理规程
三、验证工作的分类、范围、验证周期
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验证报告、发放验证证书、验证文件归档。
谢谢！
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GMP管理文件培训
质量管理文件
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一、验证的定义
验证是证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期 效果的一系列活动。验证是保证药品的生产过程和质量保证以正 确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，并具有重 现性，能保证最后得到符合质量标准的药品。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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四、验证的实施程序
验证的一般程序为：提出验证要求、建立验证组织、制定验证方案、审批 验证方案、验证实施人员培训情况确认、组织实施、编写验证报告、审批