药物研究监督管理办法
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法是为了加强药品生产监督管理，规范药品生产活动而制定的。
本办法参考了《药品管理法》、《中医药法》、《疫苗管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》等法律、行政法规。
境内上市药品的生产及监督管理活动应遵守本办法。
从事药品生产活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
XXX主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
本文介绍了药品监督管理部门的职责和药品生产许可的条件。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督本地区的药品生产，包括许可、检查和处罚等工作。
XXX的核查中心负责制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查和疫苗巡查等工作，并负责指导和评估各地药品检查机构的质量管理体系。
XXX的信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。
药品监督管理部门还设置或指定药品审评、检验、核查、监测与评价等专业技术机构，为药品生产监督管理提供技术支撑。
第二章介绍了药品生产许可的条件。
从事药品生产的企业需要具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合法律规定的条件。
此外，还需要有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备，以及保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
《药品注册管理办法》（局令第28号）
《药品注册管理办法》（局令第28号）《药品注册管理办法》（局令第28号）第三章药物的临床试验第三十条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。
仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。
罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.03.25•【文号】国药监药管〔2024〕15号•【施行日期】2024.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知国药监药管〔2024〕15号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。
药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。
二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。
三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。
四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法
国家市场监督管理总局令第27号——药品注册管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第27号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）
中华人民共和国药品管理法（2001年修订）文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】2001.02.28•【文号】主席令第45号•【施行日期】2001.12.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国主席令（第四十五号）《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于２００１年２月２８日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自２００１年１２月１日起施行。
中华人民共和国主席江泽民２００１年２月２８日中华人民共和国药品管理法（１９８４年９月２０日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
国内药品管理办法(2019年度修订)
中华人民共和国药品管理法（2019年8月26日修订）（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订)目录第一章总则第二章药品研制和注册第三章药品上市许可持有人第四章药品生产第五章药品经营第六章医疗机构药事管理第七章药品上市后管理第八章药品价格和广告第九章药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则第一章总则第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药物临床试验机构日常监督管理办法
药物临床试验机构日常监督管理办法第一章总则第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。
第二条【适用范围】本办法适用于XX省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的日常管理和监督检查。
第三条【监管职责】XX省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）负责全省药物临床试验机构的日常监督管理工作,依法制定相关管理制度和工作程序，组织对药物临床试验机构进行监督检查工作，依法查处日常监管工作中发现的违法违规行为。
（一）省药监局药品注册管理处（以下简称“省局注册处”）负责药物临床试验机构日常监督管理工作，组织药物临床试验机构GCP培训，建立全省GCP专家库，制定全年日常监督检查计划，派出检查任务，监督检查任务的实施，备案平台录入监督检查的结果等。
（二）省药品和疫苗检查中心（以下简称“省检查中心”）按照药物临床试验机构全年日常监督检查计划，接受检查任务，组织实施监督检查，并对检查情况进行综合评定，定期分析检查情况，梳理检查过程中的风险点，提出相关监管建议。
（三）省药监局监督抽检处（以下简称“省局监督处”）依法查处对药物临床试验机构日常监管中发现的违法违规行为。
第二章备案管理第四条【资格备案】所有拟开展药物临床试验的机构须根据《药物临床试验机构管理规定》要求实行备案制管理，药物临床试验机构为疾病预防控制机构的，应当为省级以上疾病预防控制机构。
第五条【备案/变更的报告】新备案的药物临床试验机构或者新增加临床试验专业、地址变更的，应在完成备案工作后5个工作日内向省药监局报告备案情况。
《药品注册管理办法》(试行)2002.12.1
《药品注册管理办法》（试行）（第35号局令）国家药品监督管理局局令第35号《药品注册管理办法》（试行）于2002年10月15日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。
本办法自2002年12月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年十月三十日药品注册管理办法（试行）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第六条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。
第二章药品注册的申请第七条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。
境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。
药物临床试验机构管理办法
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知
国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.11.20•【文号】国食药监安[2006]587号•【施行日期】2006.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]587号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP 认证。
目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。
为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。
否则，其药品注册申请将不予受理。
2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP。
附件：通过GLP认证的机构名单国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日通过GLP认证的机构名单┌─┬───────┬────────────────┬───────────────┐│序│机构名称│试验项目│公告时间││号││││├─┼───────┼────────────────┼───────────────┤│1 │中国药品生物制│1．单次给药毒性试验（啮齿类、非│2003年5月22日（第1号）│││品检定所（国家│啮齿类）；2．多次给药毒性试验（││││药物安全评价监│啮齿类、非啮齿类）；3．生殖毒性││││测中心）│试验；4．遗传毒性试验（Ames、微│││││核、染色体畸变）；5．致癌试验；6│││││．局部毒性试验；7．免疫原性试验│││││；8．安全性药理试验；9．毒代动力│││││学试验。
药品监督管理法
药品监督管理法药品监督管理法 第七⼗条 国家实⾏药品不良反应报告制度。
药品⽣产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所⽣产、经营、使⽤的药品质量、疗效和反应。
发现可能与⽤药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、⾃治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫⽣⾏政部门报告。
具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫⽣⾏政部门制定。
对已确认发⽣严重不良反应的药品，国务院或者省、⾃治区、直辖市政府的药品监督管理部门可以采取停⽌⽣产、销售、使⽤的紧急控制措施，并应当在五⽇内组织鉴定，⾃鉴定结论作出之⽇起⼗五⽇内依法作出⾏政处理决定。
第七⼗⼀条 药品⽣产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者⼈员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任 第七⼗⼆条 未取得《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》⽣产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七⼗三条 ⽣产、销售假药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额⼆倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明⽂件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七⼗四条 ⽣产、销售劣药的，没收违法⽣产、销售的药品和违法所得，并处违法⽣产、销售药品货值⾦额⼀倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明⽂件、吊销《药品⽣产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七⼗五条 从事⽣产、销售假药及⽣产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员⼗年内不得从事药品⽣产、经营活动。
药物临床试验机构管理规定
附件药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。
第二条药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
第三条从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。
药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。
仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案。
第四条药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。
—1 —第二章条件和备案第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括：（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。
开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。
开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施；（四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验；（五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量；（六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力；（七）具有承担药物临床试验组织管理的专门部门；（八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室，委托医学检测的承担机构应当具备相应资质；（九）具有负责药物临床试验伦理审查的伦理委员会；（十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；—2 —（十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施；（十二）卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。
药物临床试验机构管理规定(3篇)
药物临床试验机构管理规定第一章总则第一条为了加强药物临床试验机构的管理，规范临床试验行为，保护受试者权益，保证试验结果的真实可靠，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验的机构。
第三条药物临床试验机构应当依法取得从事药物临床试验的资格，并接受药物监督管理机构的监督和管理。
第四条药物临床试验机构应当按照法律法规和本规定的要求，建立完善的管理制度和操作规程，确保试验的科学性、严谨性和规范性。
第五条药物临床试验机构应当遵守伦理学原则，尊重受试者的知情权、自主权和隐私权，保护受试者的人身权益和健康安全。
第六条药物临床试验机构应当保护试验数据的真实性和完整性，不得故意伪造、篡改试验数据或者隐瞒试验结果。
第二章资质和申报第七条从事药物临床试验的机构应当具备相应的人员和设施条件，并经相应的资格认定或者审核批准。
第八条药物临床试验机构的组织结构应当明确，人员配备合理，具备相应的管理专业能力和临床试验经验。
第九条从事药物临床试验的机构应当具备相应的实验设备和试验材料，并保证其安全、有效的使用。
第十条药物临床试验机构应当及时更新机构信息，包括机构名称、机构地址、负责人等，并向药物监督管理机构申报。
第十一条从事药物临床试验的机构应当在每年年初，向药物监督管理机构提交试验计划和试验室检测项目，并按照规定进行试验报告的编制和提交。
第十二条从事药物临床试验的机构应当在试验开始之前，向受试者提供详细的知情同意书，并确保受试者理解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿参加试验。
第三章试验过程管理第十三条药物临床试验机构应当明确试验的责任人和试验团队成员，并签订相关的工作合同或者协议。
第十四条药物临床试验机构应当建立科学的试验方案，明确试验的目的、方法、样本量、时间计划和试验指标等。
第十五条药物临床试验机构应当严格执行试验方案，确保试验的按照规定的流程和要求进行，并记录试验过程的详细情况和结果。
第十六条药物临床试验机构应当建立试验数据管理系统，确保试验数据的收集、存储和查阅的可靠性和安全性。
药品生产监督管理办法
条款
第四十一条 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定 的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。
条款
第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、 企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责 人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
条款
第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责， 履行以下职责： （一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理； （二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任； （三）监督质量管理体系正常运行； （四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核， 保证持续合规； （五）按照变更技术要求，履行变更管理责任； （六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通； （七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查； （八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计 划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
第四十三条 药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更 进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当开展研究，并 依法取得批准、备案或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。
药物临床试验机构监督检查办法(试行)
药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
第五条药品监督管理部门设置的药品检查机构依法开展试验机构检查，药品检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。
第六条试验机构和研究者应当切实履行药物临床试验相关责任，授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，并采取措施实施质量管理，加强相关信息化建设。
研究者应当监督所有授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠。
2022年关于药品管理规定最新办法
2022年关于药品管理规定最新办法（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的经典范文，如总结计划、党团报告、合同协议、策划方案、演讲致辞、规章制度、条据文书、教学资料、作文大全、其他范文等等，想了解不同范文格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!Moreover, our store provides various types of classic sample essays, such as summary plans, party and youth league reports, contract agreements, planning plans, speeches, rules and regulations, doctrinal documents, teaching materials, complete essays, and other sample essays. If you would like to learn about different sample formats and writing methods, please stay tuned!2022年关于药品管理规定最新办法生病了需要服药，受伤了必须服药，甚至宠物生病了也要吃药，药物的存有和我们的生活拥有密不可分的关联，下面是网本店铺为你梳理的20XX年全新药物的管理规定，希望对你有效!20XX年关于药品管理的最新规定第一章通则第一条为加强药品监督管理局，确保药品安全，确保身体安全用药，维护人·民身心健康和服药的合法权利，特制订本法。
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。
第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。
第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。
第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。
第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。
第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。
第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。
第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。
第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。
（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。
（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。
第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药物研究监督管理办法（试行）
第一章总则
第一条为加强药物研究的监督管理，规范药物研究行为，保证药品注册资料的真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物研究监督管理是指药品监督管理部门依法对从事药品研究的机构进行认证、资格认定、备案和对药物研究过程进行的监督检查。
第三条为申请药品注册而从事的药物研究及其监督检查必须遵循本办法。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品研究的监督管理工作，负责药物研究机构的认证、资格认定和药物研究的监督检查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内的药物研究的监督管理工作。
第二章药物研究的条件
第五条从事药物研究的机构应具有与药物研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。
研究机构的有关管理人员和专业人员应具备所从事药物研究的专业知识和经验，并熟悉和遵守相关的法律、法规和技术要求。
药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证实验数据与资料的真实性和可靠性。
第六条委托其他单位进行药物研究，受托方应当具备相应的条件，双方应有委托合同或其他有效证明。
委托方应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第七条从事药物临床前研究的单位应当按照《药物研究机构
备案管理办法》向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。
第八条从事药物非临床安全性评价研究机构必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证，开展药物非临床安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第九条从事药物临床实验的医疗机构须通过国家药物临床实验机构资格认定，开展药物临床实验必须执行《药物临床实验质量管理规范》。
第十条药物研究应当参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术要求或指导原则进行。
申办者采用其他的评价方法和技术方法进行实验的，应具有能证明其科学性的资料。
第三章药物研究的记录
第十一条药物研究过程中的记录应真实、及时、准确、完整、规范,不得随意涂改、伪造、编造数据。
原始资料应具备原始
性、真实性、完整性、可溯源性。
第十二条研究记录应使用研究机构专用的实验记录本或记录纸。
实验记录本或记录纸应标注页码，保持完整；若有缺补，应注明原因。
第十三条研究记录的书写应清晰可辨，记录用字和专业术语规范，字迹工整。
计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。
研究记录不得随意删除、涂改。
如需更正，更正前的记录能够清晰辨认，并由更正人签字，注明时间及原因或依据。
第十四条药物临床前研究的实验记录应包括实验名称、实验目的、实验设计、起止时间、实验者、实验环境、实验材料、实验步骤、观察指标、实验结果和结果分析等内容。
实验操作者和复核者应在记录后签名并署时间。
研究负责人要定期检查实验记录，并签署检查意见。
第十五条临床实验的病例报告表的数据应来自原始病历及各种其他原始资料。
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名,研究者按受试者的代码确认其身份。
病例报告表中
所载入的各种实验室数据应与原始检验结果保持一致。
第十六条在药物研究过程中如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性。
所有涉及电子记录和计算机数据管理的步骤均应记录在案，以便对数据进行质量控制与核查。
第十七条电子记录应具有原始、实时、准确、完整、可靠和可溯源性。
所有电子记录的修改必须留有痕迹，确保起始记录和实验进程中的记录都是可以复原的；记录的日期和时间应准确到年、月、日、小时和分钟。
电子签名须研究单位授权由专人执行。
第十八条实验数据电子采集、储存、转换和传输等过程中应充分考虑到网络安全性。
数据处理系统应有登录授权、记录轨迹。
电子数据应定期、异地备份。
实验数据最终必须形成电子数据库，数据库及详细库结构文档应保存用于核查实验结果。
第十九条与研究有关的各种记录及其他有关资料应及时存档，并有专人负责，按档案管理制度的要求保存至药物批准上市后五年以上。
第四章药物研究用实验动物
第二十条药物研究实验动物是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于与药品注册申请有关的研究和检验的动物。
第二十一条从事动物实验的药物研究机构应当具有经过实验动物专业培训的技术人员负责实验动物的管理工作。
应当在实验动物的饲养、繁育、运输和使用过程中遵循动物实验的伦理原则，爱护动物，不得虐待动物,保证动物的福利。
第二十二条从事动物实验的机构应具备符合相关国家标准要求的实验动物设施。
废弃物和动物尸体需经无害化处理后，方可排出。
应制定各种管理制度，对各项环境条件监测数据应有完整、准确的记录，并及时存档。
第二十三条实验动物应从具有繁殖和饲养资质的机构引进和购买，并具备动物质量合格证明。
实验动物的运输应使用与实验动物质量标准要求相符合的运输工具及笼器具，保证在运输过程中实验动物的质量及健康需求。
按规定对动物进行隔离检疫后
才能使用。
第二十四条动物实验应根据实验目的使用相应等级的实验动物进行,应用不同等级实验动物进行研究时，必须在相应等级的设施中进行。
同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。
第二十六条凡病原体感染、化学染毒和放射性动物实验，均应在符合安全标准的实验设施和设备内进行，并按照生物安全等级和其他有关规定分类管理；
第二十七条从事动物实验的单位，应当建立有专业技术人员参加的管理机构并建立相应的管理制度，负责本单位的实验动物管理工作。
从事动物实验的人员应经过相关技术培训后才能上岗。
第二十八条实验动物饲育室应与实验室分开，工作人员办公室和休息室应与实验动物饲育室、实验和观察室分开。
进行传染性或有毒实验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。