国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要

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牛血清生产质量管理管理守则

* 2.21
10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
* 2.22
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，人流、物流走向应合理。
△2.23
新生牛血清生产应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他产品生产区域严格分开。
* 2.24
非生产用菌毒种、非生产用细胞、强毒与弱毒等贮存应严格分开。
全国牛血清生产企业达标检查手册
中国医药生物技术协会
医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组
二○○九年十月二十四日修订
编辑说明
一、根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发《全国牛血清质量管理研讨会纪要》的通知”精神和2009年4月26日《全国新生牛血清质量管理座谈会纪要》，结合我国的实际情况制定本手册。
3.6
生产用过滤器材不得释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
3.7
生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具。
3.8
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对新生牛血清或容器造成污染。
3.9
与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
3.10
牛血清用水应至少达到纯化水的标准，制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
三、本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（＊）87项，否决项目（△）13项。
四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，重要项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”，否决项目不符合要求者称为“否决”。
*4.9

国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告

国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.07.10•【文号】国药监注[2002]238号•【施行日期】2002.07.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告（国药监注[2002]238号）为防止牛海绵状脑病（下简称疯牛病）通过用药途径的传播，我局曾于2000年和2001年相继发布了《关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕489号)和《关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知》(国药监注〔2001〕274号)，对牛源性药品的进口及药品、生物制品生产中使用牛源性材料问题作出了明确的规定。

为进一步加强牛源性及其相关药品的监督管理，保障临床用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，现公告如下：一、自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。

二、禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。

三、自本公告发布之日起，国家药品监督管理局暂停受理新的牛源性药品以及用已发生疯牛病疫情国家的人血浆为原料制备的血液制品《进口药品注册证》的申报。

四、自公告发布之日起，国外生产的血液制品以及使用人血白蛋白作稳定剂、保护剂的其它生物制品品种申报《进口药品注册证》或已取得《进口药品注册证》的血液制品品种进口时，须提供血液制品制备原料血浆来源于没有发生疯牛病疫情国家的官方证明文件。

五、已获得《进口药品注册证》的生物提取类药品、生物制品、血液制品、中成药等品种的生产厂家，须在2002年10月1日前，将没有使用牛源性材料用于药品的原料、辅料、赋型剂或使用的牛源性材料、人血浆来自于未发生疯牛病疫情国家的官方证明文件报国家药品监督管理局予以备案。

小牛血类产品原料生产质量管理研讨会在京举行

小牛血类产品原料生产质量管理研讨会在京举行
佚名
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2016(000)001
【摘要】为了规范小牛血类产品原料生产,帮助和督促会员提高小牛血去蛋白提取物药品原料的质量管理水平,2015年12月17日,我会组织召开了小牛血类产品原料生产质量管理研讨会。

来自中国食品药品检定研究院的6位专家和9家小牛血类产品生产企业代表出席会议。

与会专家听取了企业现阶段小牛血类产品原料生产的现状,就小牛血类产品质量管理面临的形势进行了讨论。

与会企业一致同意开展小牛血类产品原材料生产的行业自律工作,希望协会尽快制定规范,实现行业自律。

【总页数】1页(P41-41)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.原料药生产质量管理和检查要点
2.小牛血类产品原料质量管理检查手册研讨会在京召开
3.小牛血类产品原料生产质量管理自律规范定稿
4.开展小牛血类产品原料生产质量管理行业自律公告
5.对锦州奥鸿药业小牛血类产品原料质量管理进行自律检查
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小牛血类产品原料质量管理自律规范

小牛血类产品原料质量管理自律规范（征求意见稿）目录第一章总则 (2)第二章机构与人员 (2)第三章厂房与设施 (3)第四章设备 (3)第五章验证 (4)第六章文件 (5)第七章生产管理 (5)第八章质量控制管理 (7)第九章运输管理 (8)第十章附则.................................................. 错误!未定义书签。

第一章总则第一条为了规范会员单位小牛血类产品原料的生产，提高小牛血类产品原料的质量，旨在保证药品质量和安全性前提下最大限度降低其生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合制剂成品的小牛血（清）原料，制定本规范。

第二条本规范所指的小牛血类产品原料（以下简称原料）是指用于小牛血类产品如小牛血（清）去蛋白提取物的注射剂、口服制剂（胶囊片剂）、眼用制剂等生产用，采集自供血牛的血液经去纤维蛋白的小牛血和小牛血清。

第三条本规范适用于小牛血类产品原料生产的全过程，包括采集、规定的加工工艺、质量检验、储存和运输。

第二章机构与人员第四条企业应当对原料直接负责，实施监管。

应设立与原料生产相适应的管理机构，履行质量保证和质量控制的职责。

第五条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员。

第六条与原料生产、质量控制有关的所有人员应经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，培训记录等应以书面形式归入个人培训档案中。

第七条进入洁净区的工作人员（包括维修人员、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核，并纳入个人培训档案。

第八条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

第三章厂房与设施第九条小牛血的采集点应设置在合法合规的屠宰企业或养殖场，并应有《动物防疫条件合格证》。

第十条用于小牛血采集的区域内表面应当平整光滑、无裂缝，避免积尘，便于有效清洁；并设置适当的隔离设施，能够有效防止虫、鼠进入，必要时应当进行消毒。

农业农村部对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复

农业农村部对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2021.06.16•【文号】•【施行日期】2021.06.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文对十三届全国人大四次会议第7561号建议的答复林印孙代表:您提出的关于将部分原料药的人用标准与兽用标准实现互通的建议收悉。

经商国家药品监督管理局，现答复如下。

现行《兽药管理条例》第十七条第一款规定，兽药生产所用的原料、辅料应当符合国家标准或所生产兽药的质量要求；《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百零一条第一款规定，兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。

根据上述规定，兽药生产所用的原料药应当满足以下要求：一是已列入兽药管理但未列入药品管理范畴的原料药，应当符合兽药国家标准的规定；二是未列入兽药管理但已列入药品管理范畴的原料药，应当符合药品国家标准的规定；三是不属于上述两类管理范畴的原料，应当符合所生产兽药的质量要求。

针对部分既有人用药品标准、又有兽药标准的原料药，兽药生产企业可自行选择。

有关原料药批准信息可在中国兽药信息网国家兽药基础数据查询平台、国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记平台与数据库查询。

下一步，我部将加强与国家药品监督管理局的沟通协调力度，了解原料药注册的政策要求，掌握原料药注册审批情况，鼓励和支持社会各界开展兽用原料药的研制创新和生产工艺的改进提高，促进兽用原料药产业健康发展。

同时，在兽药管理领域，进一步加大对原料药使用流向的监督管理，严禁将原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁养殖场（户）使用原料药。

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局************农业农村部2021年6月16日。

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与

国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监稽[2012]252号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2012.08.29【实施日期】2012.08.29【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知（国食药监稽[2012]252号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。

现印发你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局2012年8月29日加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。

为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：一、指导思想贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。

二、工作目标（一）总体目标在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系。

国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知

国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.07•【文号】国药监注[2001]274号•【施行日期】2001.06.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知（国药监注[2001]274号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病(俗称疯牛病)是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。

自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病(vCJD)后，至今全球已有近百例患者染病的报道。

由于该病目前尚无有效的治疗手段，对其病原体(朊病毒)尚无有效的杀灭方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛病传播。

生物制品和一些药品生产所用的传统培养基中，往往含有牛血清或牛肉浸液、蛋白胨等牛源性材料。

虽然目前国际上尚无证据表明疫苗等生物制品是变异性克雅氏病的致病因素，通过疫苗传播vCJD给人类的危险性是理论上的，但为安全起见，作为预防，须对药品、生物制品生产所使用的牛源性材料予以严格管理，为此特通知如下：一、禁止使用来自疯牛病疫区的牛源性原材料生产药品、生物制品或作为培养物质应用于生物制品的制备过程。

二、国内各生物制品生产单位应清查建立生产用微生物菌、毒种种子批和细胞库时是否使用了来自于疯牛病疫区的牛源性原材料。

对已使用疫区来源的牛源性原材料所建立的工作种子批限期一年内(自发文之日起计)予以重建。

三、国外生物制品生产厂家申报生物制品进口药品注册证时，须声明是否使用了牛源性原材料作为培养物质，如已采用则需提交牛源性材料来源等证明文件及相关技术资料。

四、血液制品进口检验或申请(换发)进口药品注册证时，须申报其制品的原料血浆来源情况。

禁止进口已发现人类新变异克雅氏病(vCJD)国家的原料血浆制备的血液制品。

国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东和湖

国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东和湖北省(市)药品检验所生物制品检定室验收情况及下
一步工作安排的通知
【法规类别】环境保护
【发文字号】药管注[1999]65号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.02.14
【实施日期】1999.02.14
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于北京、吉林、甘肃、四川、
上海、广东和湖北省(市)药品检验所生物制品检定
室验收情况及下一步工作安排的通知
（药管注[1999]65号）
北京、吉林、甘肃、四川、上海、广东、湖北省(市)药品检验所：
根据工作安排，授权你们7个省市药品检验所开展人血白蛋白的检定并筹建生物制品检定室工作。

按照中国药品生物制品检定所制定的《开展生物制品检验的必要条件》的要求，各所经过一年紧张的筹建，于1998年7月—9月先后向国家药品监督管理局申请验收。

我司组织有关专家对各所进行了现场检查验收。

经研究，现将验收情况及下一步工
作安排通知如下：
一、验收组认为，各所在当地卫生厅(局)的大力。

农业农村部对十四届全国人大二次会议第5618号建议的答复

农业农村部对十四届全国人大二次会议第5618号建议的答复文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2024.07.09•【文号】农办议〔2024〕167号•【施行日期】2024.07.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文对十四届全国人大二次会议第5618号建议的答复农办议〔2024〕167号姚忠良代表：您提出的关于加强动物饲料中激素类兽药使用监管的建议收悉。

现答复如下：一、关于加强激素类药物使用监管和制定严格负面清单制度激素类药物是人和动物疾病诊疗的常用药物，但不合理的使用会给人和动物健康造成危害。

为此，我部相继发布了《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》（农业部公告第176号）、《禁止在饲料和动物饮水中使用的物质名单》（农业部公告第1519号）、《禁止非泼罗尼及相关制剂用于食品动物》（农业部公告第2583号）、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）等公告，禁止性激素等多种激素类药物用于食品动物。

为防范违规使用具有促生长功效的兽药产品引发的食品安全和公共安全风险，我部发布了第194号公告，于2020年1月1日起，全面停止生产和进口除中药外的所有促生长类药物饲料添加剂品种，不再核发药物饲料添加剂产品批准文号；完成既有促生长又有防治用途兽药品种的质量标准修订，删除了促生长用途，仅保留预防和治疗用途。

目前，我部批准的21类30种激素类兽药制剂，均严格规定了用法用量和使用范围，仅批准治疗用途，未批准促生长用途，不允许添加到饲料或动物饮用水中使用，不允许添加到商品饲料进行销售，有效满足了养殖疫病防控和动物疾病诊疗需求。

下一步，我部将进一步推动落实相关药物禁用停用要求，完善兽药不良反应报告制度，强化风险评估，对报告的不良反应和其他风险隐患做好科学分析，及时修订调整不适应养殖实际需要或存在风险的兽药产品质量标准和用法用量要求，确保激素类兽药产品合理应用、质量可控。

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议

国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议纪要的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国药典生发[2009]104号【发布部门】国家药典委员会【发布日期】2009.04.29【实施日期】2009.04.29【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家药典委员会关于发送《中国药典》2010年版三部血液定稿会会议纪要的通知（国药典生发〔2009〕104号）第九届药典委员会相关专业委员会委员、中国药品生物制品检定所及有关省/市药检所、有关生产企业：为保证《中国药典》2010年版（三部）编制工作如期完成，我委于2009年4月16-18日在北京召开了《中国药典》2010年版（三部）血液制品定稿会。

现将会议纪要印发给你们，望遵照会议纪要要求执行。

附件：《中国药典》2010年版（三部）血液制品定稿会会议纪要二〇〇九年四月二十九日附件：《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。

第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。

会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。

一、各论（一）共性增修订内容1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。

2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。

3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。

4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。

国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要》的通知-

国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发《全国牛血清质量管理研讨会会议纪要》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所：《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000版）已于2000年10月1日正式实施。

为贯彻执行质控标准中规定的生物制品生产用牛血清标准，我司于2001年3月召开了“全国生物制品生产用牛血清质量管理研讨会”，就目前我国生物制品生产用牛血清的生产、质控现状，疯牛病研究进展与风险控制以及牛血清的质量达标等问题进行了研讨，提出了解决牛血清质量问题的一些措施。

现将此次会议纪要下发你们，请贯彻实施。

附件：全国牛血清质量管理研讨会会议纪要二00一年四月二日国家药品监督管理局药品注册司全国牛血清质量管理研讨会会议纪要为贯彻执行国家药监局[2000]337号文“关于颁布执行2000年版《中国生物制品规程》的通知”的精神，加强作为生物制品生产用主要原辅材料之一的牛血清的质量控制及管理，中国生物制品标准化委员会办公室于2001年3月7日至9日在杭州主持召开了全国生物制品生产用牛血清质量及管理研讨会。

出席会议的有国家药监局药品注册司生物制品处张秀兰副处长、第三届中国生物制品标准化委员会常务副主任委员李德富研究员、标委会细菌分委会副主任委员唐巧英研究员、标委会诊断制品分委会副主任委员尹红章研究员、标委会办公室佘清主任，以及中国药品生物制品检定所生检处以及有关科室的领导和专家。

中国兽药监察所的王乐元教授应邀参加了会议，并在会上做了专题报告。

国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第3613号建议的答复

国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第3613号建议的答复文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.08.27•【文号】食药监〔2015〕175号•【施行日期】2015.08.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文对十二届全国人大三次会议第3613号建议的答复食药监〔2015〕175号金硕仁代表：您提出的关于在国家民族医药专业委员会里新增朝医药专业委员的建议收悉。

现结合我局职能答复如下：一、关于民族医药专家库的建设问题为加强民族药品注册管理工作，我局建立了包括蒙、藏、维医药专家在内的药品审评专家库，在药品技术审评、中药品种保护以及非处方药物遴选等工作中，均邀请相关民族医药专家参加，确保民族药品审评质量。

此外，自2007年第九届药典委员会开始设立民族医药专业委员会，并分设了藏、蒙、维药工作组，新增了民族药专业委员；2010年第10届药典委员会，民族医药专业委员由11人增加至19人，新增比例高达72%，充分考虑了民族药的特点，保证民族药审评质量。

在新一届药典委员的遴选工作中，我们将欢迎和进一步吸纳民族医药专家参与民族医药专业委员会的各项工作，并将以2020版《中国药典》编制工作为契机，进一步推动民族药标准工作的力度。

如涉及朝药标准的审核评价，我局也会专门邀请朝医药专家参加会议和相关工作。

二、关于筛选朝药进入药典及朝药标准的建立问题朝医药是我国民族医药的一部分，药品监管部门高度重视民族药质量标准提高工作。

针对民族药标准工作现实情况，我局在调研摸底的基础上，建立了标准提高工作协调机制，研究制定民族药质量标准提高的工作原则和技术要求，加快培养民族地区医药人才队伍，为民族药标准提高工作提供技术与人员保障。

近年来，尤其在2015年版《中国药典》编制工作中，我局不断完善药典收载品种的遴选原则和机制，对国家药品标准提高行动计划和药典编制工作进行整体考虑，分步实施，从根本上解决国家药品标准在数量、水平、科学性、先进性、合理性和规范性方面存在的问题。

国家药品监督管理局关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知-国药管安[2001]10号

国家药品监督管理局关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于集中开展血液制品生产监督检查工作的紧急通知（国药管安[2001]10号2001年1月11日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：血液制品安全问题是国家和社会十分关注的重大问题。

自《血液制品管理条例》(以下简称《条例》)实施以来，各级卫生行政、药品监督管理部门在当地政府的领导下，严格按照《条例》规定，加强血液制品的监督管理，为保证血液制品质量和临床使用安全做了大量工作。

国家药品监督管理局组建后，加强对血液制品生产经营的监督管理，严格控制血液制品生产企业的市场准入，加大血液制品监督实施GMP工作力度，已要求血液制品生产企业必须在1998年底符合GMP要求，通过GMP认证，否则立即停产限期整改。

现已有34个血液制品生产企业取得“药品GMP证书”，血液制品生产全面实行GMP管理，为保证血液制品质量打下了坚实的基础。

近期，发现个别血液制品生产企业违反《药品管理法》和《血液制品管理条例》的有关规定，违法收购手工采集血浆、不按GMP要求组织生产等问题，这对人民用药安全有效造成很大威胁。

为保证血液制品质量和使用安全，现重申各血液制品生产企业必须严格遵守《药品管理法》、《血液制品管理条例》的各项规定。

同时我局决定近期集中开展血液制品生产监督检查工作。

现将此项工作具体安排紧急通知如下：一、检查范围和内容：(一)本辖区血液制品生产企业自《条例》实施以来执行条例情况。

应对其原料血浆来源、血浆采集方式、质量情况、阳性血浆采集数量及处理情况是否符合法律、法规、规定等进行调查。

ICH-GCP E6(R2)中文版

E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。

1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。

受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。

R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。

可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。

人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。

二十载岁月匆匆而过。

2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。

天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。

国家药品监督管理局关于开展部分品种原始试验资料复核意见核对工作的通知-药管注[1999]253号

国家药品监督管理局关于开展部分品种原始试验资料复核意见核对工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于开展部分品种原始试验资料复核意见核对工作的通知（药管注[1999]253号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)，解放军总后勤部卫生部：遵照国家药品监督管理局“关于调阅、复核新药原始试验资料的紧急通知”的要求，我司委托局药品审评中心对部分品种原始试验资料进行了认真复核。

药品审评中心已将复核意见书面通知了研制单位，并同时抄送各省级药品监督管理部门。

现就该部分品种下一步的工作作如下安排：1．各地要充分认识调阅、复核新药原始试验资料工作的必要性和重要性，帮助辖区内有关研制单位提高对此项工作的认识，坚持原则、实事求是、积极稳妥地做好原始试验资料复核意见的核对工作。

2．有关研制单位在接到药品审评中心的“原始试验资料复核意见”后，均应对复核意见内容予以核对，并应在9月30日前向当地药品监督管理部门提交认同复核意见的书面意见。

3．若研制单位对复核意见有异议，需要向药品审评中心解释和说明的，必须在9月30日前向当地省级药品监督管理部门提出申请并提供其资料原始性、完整性的依据，省级药品监督管理部门在收到该项申请后，应对资料的真实性进行核实，并在此基础上与药品审评中心的复核结果进行核对，提出处理意见。

4．省级药品监督管理部门应在1999年10月20日前将研制单位提交的书面意见、有关资料及省级药品监督管理部门的核实结果、处理意见等一并报药品审评中心。

5．研制单位逾期未向省级药品监督管理部门提交任何意见的，视为自动退审。

国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知-国药管安[2000]1号

国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知（2000年1月3日国药管安[2000]1号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》(以下简称《规定》)，现印发给你们，并就有关工作通知如下：一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。

真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。

《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。

各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。

二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。

三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。

各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。

特此通知国家药品监督管理局二000年一月三日药品研究实验记录暂行规定第一条为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。

第二条凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。

第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则

细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》已由国家药品监督管理局颁布实施，为规范细胞培养用牛血清的生产、质量控制，促进我国牛血清质量的提高，特制定本技术指导原则。

一、总则由于牛血清为疫苗等有关生物制品生产中一种重要的原辅材料，某些用于疾病预防的疫苗中还含有一定量的残余牛血清，因此，牛血清的生产质量管理应参照国家现行《药品生产质量管理规范》执行。

二、牛血清的生产（一）牛血清生产单位必须经工商登记注册、具有独立法人资格，必须具有与牛血清规模化生产相适应的生产车间、设备。

（二）生产负责人及生产者必须具有相适应的专业知识，并经培训考核合格方可上岗。

（三）应有相对稳定的牛源材料来源；并与相应的供牛单位签定有法律效应的协议；协议内容应包括详细的牛群免疫接种情况、流行病的监测内容。

不得使用疫区或近期有传染病流行地区来源的牛材料（如口蹄疫、结核、布氏、疯牛病疫区等）。

（四）生产用水及其他材料应符合《中国药典》及《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》或相应标准的要求。

（五）应具有稳定的批量生产工艺；工艺流程中至少应有一次0．1um的过滤。

灌装工艺应在百级净化区进行。

（六）直接接触血清的器具应进行灭菌及去热原处理。

（七）应建立系统的生产质量管理体系，包括批生产记录及生产工艺的操作细则。

（八）不得混用非牛源血清材料用于生产；产品中不得添加防腐剂或抗生素等。

三、质量管理（一）应具有牛血清质量控制相适应的实验室及仪器设备。

（二）生产单位应具有独立于生产的质量控制部门，负责包括牛源、初制原料、生产过程及终产品的质量控制。

（三）质控人员应具有相适应的专业知识，并经培训考核合格后方可上岗。

（四）建立完整的质量控制体系，按《中国生物制品生产用主要原辅材料质控标准》要求进行检测。

（五）企业应建立严格的批合格签发制度。

四、企业管理（一）应建立系统的生产、质检管理制度，岗位责任制度及标准操作细则。

国家食品药品监督管理局关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(20

国家食品药品监督管理局关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案(2007年)的通知【法规类别】采供血机构和血液管理【发文字号】国食药监安[2007]140号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2007.03.15【实施日期】2007.03.15【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知(国食药监安[2007]140号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。

现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。

整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局二○○七年三月十五日血液制品疫苗生产整顿实施方案为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。

一、工作目标（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。

（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。

（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。

二、整顿内容（一）企业自查血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。