化工医药厂房纯化水系统设计
制药工程纯化水设计方案
制药工程纯化水设计方案一、引言随着现代化工业的飞速发展，制药工程中使用的纯化水越来越重要。
纯化水在制药生产过程中扮演着至关重要的角色，因为它直接影响到产品的质量、安全和稳定性。
因此，设计一个高效可靠的纯化水系统对于制药工程而言至关重要。
本文将介绍一种适用于制药工程的纯化水设计方案，旨在满足纯化水质量要求、节约能源、降低运营成本。
二、纯化水的质量要求1. 纯化水的纯度制药工程中使用的纯化水需要符合国家标准，保证水质的纯净度。
常见的水质要求包括去除微生物、有机物、无机盐和其他杂质，保证水质的纯净度。
2. 纯化水的稳定性纯化水需要保持长期稳定的水质，不受外部环境变化的影响，保证产品的质量和稳定性。
3. 纯化水的安全性纯化水系统需要满足相关的卫生、安全标准，保证水质的安全可靠，不对人体健康产生不良影响。
三、纯化水设计方案1. 工艺流程纯化水系统的工艺流程包括：原水处理、预处理、反渗透、电离交换和紫外灭菌。
原水处理阶段主要是去除水中的大颗粒杂质，包括过滤和沉淀；预处理阶段主要是对水进行软化处理，去除水中的硬度物质和有机物；反渗透阶段主要是通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物；电离交换阶段主要是采用离子交换树脂去除水中的离子；紫外灭菌阶段主要是利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
2. 设备选型（1）过滤设备原水处理阶段主要采用石英砂过滤器和活性炭过滤器。
石英砂过滤器能够去除水中的大颗粒杂质，活性炭过滤器能够去除水中的有机物和氯气。
（2）软化设备预处理阶段主要采用离子交换软化设备进行水质软化处理，去除水中的硬度物质和有机物。
（3）反渗透设备反渗透设备是纯化水系统的核心设备，通过膜技术去除水中的溶解盐和微生物。
通常采用高压反渗透设备，具有高效、节能的特点。
（4）电离交换设备电离交换设备采用离子交换树脂去除水中的离子，通常采用阴离子、阳离子混床。
（5）紫外灭菌设备紫外灭菌设备利用紫外线杀灭水中的微生物，确保水质的安全。
化工医药厂房纯化水系统设计
值＜ ５ ， 出水 浊度 ＜１ ， 保 证 达 到后 续进 水 要求 。但是 随着 设 备 的 持续 运 转， 压 差会 不断 升高 ， 此时以３ ～ ｌ ０ 倍 流速 的清 洁原 水反 冲洗 可 以去 除滤 料 沉积物 ， 降 低过滤器 压 力， 滤料 得 以再 生 。
一
２ ． ３氢氧化 钠加 药箱 溶解 于水 中的二 氧化碳 会使 纯化水 电导 率变大 ， 对 于两级 Ｒ Ｏ系统， 氢 氧化钠 加药 箱放 置于一 级反 渗透之 后 ， 用于调 节一级 出水 ｐ Ｈ值 ， 使水 中Ｃ Ｏ 气体分 子在 碱性 环境 中转换 成 Ｃ Ｏ 。 ｚ 一 离 子溶解 于水 中， 增加 二级 脱盐 效果 。 ‘
层 过滤 屏障 ， 能 滤除原 水 中粒径 ≥５ ｎ ｌ 的微粒 ， 为后续 除盐 系统 提供 可靠 水源 。因此 ， 膜 保安 过滤也 称精滤 。 ２ ． ２高压泵 反渗 透需 在较 高 的压力 作用 下才 能使 原水 从浓溶 液 侧 向稀溶 液侧 流动 ， 高压 泵就 为该系统 提供 了这样 的稳定 动力源 ， 保证 了二 级 Ｒ Ｏ系统 持续 不断 的稳 定运行 。由于高压 泵 的持续运 转， 宜配 备高低 压保护 及过 热保 护， 防止泵 的损坏 。
系统 医药
统的研究。文章通过运用两级 ＲＯ＋ Ｅ Ｄ Ｉ 对纯化水进行制备 ，对医药化 工厂房 纯化水 系统的设计进行 了Ｉ 鞫 述，供 同行参考。
关 键 词 ：纯 化 水
一
、
纯 化 水 系统 概 述
透单 元， 从 而阻塞 反渗透膜 ， 膜 保安过 滤器作 为原水进入 除盐 系统 的最后
纯 化 水 的制 备方 法 目前 除蒸 馏 法 外 ，常 结 合离 子 交换 、 电渗析 、
纯化水系统设计方案
纯化水系统设计方案1. 引言纯化水系统是用于提供高纯度水的设备，广泛应用于实验室、制药、电子厂等领域。
设计一个稳定可靠的纯化水系统对于确保实验和生产过程的顺利进行非常重要。
本文将介绍一个纯化水系统的设计方案，包括系统组成、工作原理、技术要点等内容。
2. 系统组成纯化水系统主要由以下组件组成：2.1 原水进水系统原水进水系统用于将自来水、地下水等水源引入到纯化水系统中。
该系统包括水箱、水泵、过滤器等组件。
水泵负责将原水输送到纯化水系统中，过滤器用于去除大颗粒的杂质。
2.2 预处理系统预处理系统用于去除水中的悬浮固体、杂质和有机物，包括活性炭过滤器、颗粒状活性炭过滤器、阻垢剂投加装置等组件。
这些组件的作用是保护后续的纯化处理设备，避免其受到污染或损坏。
2.3 离子交换系统离子交换系统采用离子交换树脂，用于去除水中的离子，包括阳离子交换柱和阴离子交换柱。
阳离子交换柱用于去除水中的阴离子，阴离子交换柱用于去除水中的阳离子。
交换后的水得到纯化。
2.4 纯化处理系统纯化处理系统主要包括电除盐器和超滤器。
电除盐器利用电渗析原理去除水中的离子，使水得到更高纯度。
超滤器则用于去除水中的微生物、胶体和大分子有机物。
2.5 微生物控制系统微生物控制系统用于控制水中微生物的繁殖，主要包括紫外线消毒器和臭氧发生器。
紫外线消毒器通过照射杀灭水中的细菌和病毒，臭氧发生器则通过产生臭氧来消除异味和有机物。
3. 工作原理纯化水系统的工作流程如下：1.原水通过原水进水系统进入预处理系统，经过过滤器去除大颗粒杂质。
2.经过预处理后的水进入离子交换系统，在阳离子交换柱和阴离子交换柱中，离子交换树脂去除水中的离子。
3.经过离子交换后的水进入纯化处理系统，先经过超滤器去除微生物、胶体等杂质，然后通过电除盐器去除水中的离子。
4.经过纯化处理的水进入最后的微生物控制系统，通过紫外线消毒器和臭氧发生器，杀灭水中的微生物并消除异味和有机物。
5.经过处理后的水可以实现高纯度水的要求，用于实验、生产等领域。
医用纯水系统设计及操作管理
医用纯水系统设计及操作管理医疗水通常指制药过程中使用各种水质标准，针对制药行业的水作为原材料和明确的乳液，国家药典标准药品质量的水和使用明确定义和需求。
但由于环境、设备和艺术，诸如水容易滋生微生物，并帮助他们成长，所以微生物指标的质量是最重要的标准，贵阳医院水处理在医学纯水系统设计、安装、验证、操作和维护的需要采取各种措施抑制经济增长。
医用纯水系统合理和科学的设计可以更好的防止微生物污染，从系统的设计原则，从源头控制污染是解决问题的关键。
以下就是水处理医疗纯水系统设计的七个原则。
1.材质方面所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。
2.流速在制药纯化水系统中，流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。
三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。
在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s;管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳;医用纯水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。
3.温度制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。
4.死角医用纯水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。
5.卫生管道和连接任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。
6.表面光滑度在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。
7.消毒/灭菌措施医用纯水系统一般采用总线消毒，可以有效控制微生物污染水平的纯净水系统50 cfu /毫升，并可以控制纯化水系统的内毒素水平五个欧盟/毫升。
其医用纯水系统设计原则，除了在设计方面改善也是非常重要的日常运营管理，优秀的科学医学纯水系统操作管理还可以有效地防止微生物污染的形成。
医药工艺用水系统设计：水管路系统设计
水管路系统设计5．1．1 纯化水、注射用水管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”(图14)。
图14 流体最佳流向示意图5．1．2 本条依据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073作出规定。
5．1．3 管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。
ASME BPE标准要求较短管坡度大于2％，较长管道坡度为1％～0．5％，因此，本规范规定水平管道应有0．5％～1％的坡度。
为防止倒灌，排放点必须与地漏等保持空气阻断，即排放管不能与下水管道直接相连。
5．1．4 管路中使用的软管应卫生连接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。
软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5．1．5 为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。
例如，有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。
也不要和其他介质管道相连或共用管口。
5．1．6 用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，需再增设排水阀。
例如，当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图15～图19为ASME BPE对工艺用水使用点的设计要求。
图15 用水点距设备管道较长做法图16 用水点与设备直接相连做法图17 用水点后设换热器做法图18 用水点下接水槽做法图19 用水点下带软管做法图20 为ISPE列举的用水点设计方式。
图20 ISPE列举的用水点设计方式图21为典型的低温用水点设计方式。
图21 典型的低温用水点设计方式。
简述制药纯化水设备设计优势及解决方案
简述制药纯化水设备设计优势及解决方案一、制药纯化水设备系统介绍该制药纯化水设备基于最新的GMP认证要求，采用整体不锈钢设计和双级反渗透纯化水处理技术，有效去除水中的各种盐类和杂质。
采出水达到净化水标准，技术先进，水质稳定，操作简单，运行成本低，绿色环保，易于维护。
可用于医疗器械、制药用水、血液净化、大输液生化产品水、医用无菌水、口服液水等。
生产的水可进一步加工成无菌蒸馏水。
二、制药纯化水设备系统采用以下工艺流程原水→ 原水增压泵→ 石英砂过滤器→ 活性炭过滤器→ 软水器（仍然适用于水硬度高的地区）→ 安全过滤器→ 一级反渗透→ 纯水箱→ 纯水增压泵→ 二级反渗透→ 无菌纯化水箱→ 臭氧消毒器→ 纯化水增压泵→ 臭氧消毒器→ 紫外线消毒器→ 微孔过滤器→ 纯化水消耗点三、制药纯化水设备系统解决方案及设计优势1、管道系统1.1.纯化水系统的连接部分最好采用焊接，然后夹紧，禁止使用螺纹连接。
1.2.整个系统采用单面和双面焊接的成型工艺，具有不同级别的水质，包括手动焊接和自动焊接。
当与纯化水接触时，使用自动焊接，焊接后进行钝化处理。
提供内部镜子照片，并附上检查报告。
1.3.与纯化水接触的管道符合GMP 3D的要求。
橡胶垫为PTPE，隔膜阀水平安装为45度。
循环管道的安装坡度为0.5，最低点设置为排放点。
1.4.与产品水接触的过滤器、压力表、电导率探头、RO膜壳、紫外线等均采用卫生级卡箍连接。
1.5.在每个压力段设置采样点，便于检测水质。
2、RO膜壳、精密过滤器技术要求2.1.整个结构由无缝304不锈钢管制成。
2.3.管道的设置可以完全排出里面的浓缩水。
2.2.任何接口均使用卫生级卡箍连接。
2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切管工具施实。
2.5.精密过滤器是可拆卸的并且内部具有清洁结构。
3、功能性说明3.1.采用日本三菱P LC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均为24V安全电压。
纯化水供水管路系统 (1)
紫外线照射后
紫外线照射后
光化反应后
黑暗修复后
光化反应后
紫外线照射前
采用低压紫外灯照射
紫外线照射前
采用中压紫外灯照射
黑暗修复后
紫外线光强监控
相对照射强度监控 紫外灯管点燃8000小时和紫外灯相对指示强度表到60%以下作为更换 灯管的依据。 绝对照射强度监控 杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的。
0
11.5 ×2 1.38 t/次
10.2 ×2 2.55 t/次
5.47
5.47
待定
1.35
1.188
0.03 1200 l/天
1
9
备注
总峰值输出需 66.9t/h 假设平行灭菌釜不同时灭菌, 峰值输出 45.2 m3/h ,管径D以流量V=45.2 m3/h来确定，设计流速为s=3m/s
纯化水管设计实例
2:管径计算
送水管D径计算:D=
4V 4 45.2 0.073m .S 3600 3.14 3
选用外径76mm，其内径为72.8mm，符合设计条件。 回水管管径选用50.8，其内径为d=47.5mm。回水流 量V=9m3/h。
4 V 49 回水管流速s= d 2 3.14 3600 0.04752 1.41m / s
纯化水循环管路
纯 化 水 储 罐
定期消毒系统
用水点
供水泵
纯 化 水 储 罐纯 化 水 泵 保 安 过 滤 器
紫 外 灭 菌 器
在线消毒系统
控制微生物六个方面的措施
1：尽量维持高的管道流速。 2：使用光滑表面的管道。 3：安装在线紫外线消毒和周期消毒装置 。 4：使用卫生级的阀门。 5：将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有dead legs。 6：以ASME BPE的标准进行施工 。
药厂净化车间给排水系统如何设计
药厂净化车间给排水管道系统如何设计为防止药液或物料在设备、管道内滞留而造成微生物滋长，设备内壁应光滑，无死角。
同时，对需要清洗、灭菌的零部件应考虑易于拆装，不便拆装的要设清洗口，且无菌室的设备、管道应满足灭菌需要。
管道连接也要考虑拆洗方便，但不宜采用丝口连接，以避免物料在丝口处沉积，若采用法兰连接时宜使用不易积液的对接法兰、活套法兰。
输送纯水、注射用水的管道应保持循环，宜采用环形干线，支管宜设回流管路，以便不用时注射用水可回流至主干管，防止水在支管内滞留而滋生细菌。
在设计药厂给排水系统时，应遵循以下基本要求：（1）、药厂净化车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内，引入洁净室的支管宜暗敷，且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。
（2）、建筑物内各种给水管道宜竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入，从竖管上引出的支管应尽可能短，一般不宜超过支管直径的6倍，以防水在横管上静止滞留。
（3）、对不允许断水的净化车间，给水引入管应设置两条，在室内连成环状或贯通枝状双向供水，引入管宜分设于室外环网的不同侧。
（4）、排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计，并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施，且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。
（5）、100级的洁净室内不宜设置地漏，10000级和100000级的洁净室也应少设地漏。
其地漏所用材质应不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，在构造上应设密封盖，且开启方便，能防止废水废气倒灌，必要时还应能根据产品工艺要求消毒灭菌。
（6）、洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。
（7）、净化车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
同样，阀门选用也以不积液的为好，不宜使用普通截止阀、闸阀，宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。
医药工艺用水系统设计 ：纯化水、注射用水的检测和控制
纯化水、注射用水的检测和控制4．6．3 本条为强制性条文，必须严格执行。
取样点应覆盖所有关键区域，包括但不限于：(1)蒸馏水机出水口或纯化水机出口。
(2)供水管。
(3)所有使用点。
(4)回水管。
为了保证取样不受污染，取样管道与阀门要考虑以下问题：(1)取样点方便卫生。
(2)不要在直接排放口取样。
(3)不宜离楼面小于0．6m或高于1．6m。
我国GMP规定，发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
因此，纯化水、注射用水在线检测系统应具备在水质超标时程序报警功能。
UPS和《欧洲药典》都要求纯化水、注射用水系统建立适当的警戒水平(alert level)和纠偏限度(actionlimit)，其目的就是建立各种规程，以便在监控结果显示某种超标风险时实施这些规程，而不是用以判断纯化水、注射用水的合格与不合格。
监控结果超过纠偏限度时，说明制药用水系统有偏离正常运行条件的趋势，应采取措施，使制药用水系统调整到正常的运行状态。
4．6．4 在纯化水和注射用水系统的贮存及分配中，下述参数应得到有效的监控：(1)储罐的水位(纯化水和注射用水)。
(2)储罐的压力(氮封，蒸汽或过热水灭菌时)、温度(注射用水)。
(3)输送泵供水的温度(注射用水)。
(4)输送泵供水的压力(纯化水和注射用水)。
(5)回水升温换热器产品进口温度(注射用水)。
(6)回水升温换热器产品出口温度(纯化水和注射用水)。
(7)回水的流量(泵变频维持流量稳定)和压力(纯化水和注射用水)。
(8)纯蒸汽灭菌时系统的压力(注射用水)。
(9)在线的电导率检测仪(必需)(纯化水和注射用水)。
(10)总有机碳(TOC)检测仪(注射用水)。
4．7 纯蒸汽制备及输送4．7．1 当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时，纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准。
4．7．3 本条为强制性条文，必须严格执行。
纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及药液样品取样容器的灭菌，在生产中关键洁净操作间的加湿，以及纯化水系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。
纯化水系统确认方案设计（完整版）
纯化⽔系统确认⽅案设计（完整版）1.主题内容本⽅案规定了公司纯化⽔系统的确认范围、⽅法及标准。
2.适⽤范围本⽅案适⽤于纯化⽔系统的确认。
3.概述纯化⽔是药品⽣产的基本条件，涉及到产品⽣产⼯艺⽤纯化⽔、检验⽤纯化⽔、设备及器具的清洁后阶段⽤纯化⽔。
纯化⽔系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴⽒消毒热⽔供给系统及分配管⽹构成。
确认的主要内容就是纯化⽔制备系统、纯化⽔储存及分配系统符合GMP基本要求，适⽤于本公司药品⽣产及检验⽤纯化⽔质量标准。
3.1.纯化⽔管⽹分布⽰意图见附图3.2.设备基本信息及技术参数3.3.确认范围本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化⽔系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化⽔系统的设计、安装、运⾏、性能确认；同步对纯化⽔系统清洗消毒效果进⾏确认。
3.4.纯化⽔制备流程：原⽔储罐---原⽔泵---换热器（⽤于原⽔加温或预处理）巴⽒灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----⼀级⾼压泵----⼀级RO处理系统---中间⽔储罐---PH调节装置——⼆级⾼压泵---⼆级RO处理系统----纯化⽔储罐。
4.实施确认⼈员及职责5.确认⽬的检查并确认纯化⽔制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运⾏，能够确保纯化⽔的质量符合《纯化⽔质量标准》，⽤以证明纯化⽔系统符合GMP要求，满⾜⽣产的要求。
6.确认时间⾃⾄。
7.培训对所有参与确认的⼈员进⾏确认⽅案、相关标准操作规程、操作技能等进⾏培训，确保整个确认过程能按照既定的⽅案进⾏。
8.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应⽴即通知确认⼩组并对偏差和变更进⾏详细记录（偏差处理单，变更处理单），分析偏差产⽣的根本原因并提出解决⽅法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认⽅可进⼊下⼀步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9.确认实施9.1.⼈员确认9.1.1.识别对本⽅案任何数据表进⾏签字确认的所有⼈员。
纯化水制备系统功能设计说明资料
纯化水制备系统功能设计说明资料纯化水制备系统是一种用于制备高纯度水的设备，主要用于实验室、医院、电子工厂等需要高纯度水的场所。
该系统通过一系列的处理步骤，包括预处理、反渗透、离子交换和紫外线消毒等，将自来水或其他水源中的杂质、离子、微生物等去除，从而得到纯净的水。
本设计说明资料将详细介绍纯化水制备系统的主要功能和设计原理，以及各部分的工作流程和关键参数。
一、主要功能：1.预处理：通过过滤器和活性炭吸附器等设备，去除水中的悬浮物、颗粒物、藻类等杂质，减少对后续处理设备的损坏。
2.反渗透：采用反渗透膜，对水中的溶解性固体、离子、重金属等进行拦截和去除，提高水的纯度。
3.离子交换：利用离子交换柱，去除水中的硬度离子（如钙离子、镁离子）和有机物，进一步提高水的纯度和导电率。
4.紫外线消毒：通过紫外线照射，杀灭水中的细菌、病毒等微生物，确保水的卫生安全。
5.自动控制：配备自动控制系统，实现各个处理步骤的自动化操作，包括在线监测水的流量、温度、浓度等参数，以及自动调节设备的工作状态。
6.水质监测：配备水质监测仪器，对制得的纯化水进行水质监测和分析，确保水的纯度和指标符合要求。
二、设计原理：1.多级过滤：通过设置不同过滤精度的滤芯，逐级去除水中的不同颗粒物和悬浮物，减少对后续处理设备的损害。
2.反渗透膜：采用高效的反渗透膜，利用其较小的孔径和良好的选择性，对水中的溶解性固体、离子等进行拦截和去除。
3.离子交换柱：使用高效的离子交换树脂柱，通过离子交换作用，去除水中的硬度离子和有机物。
4.紫外线消毒：利用紫外线照射，破坏微生物的核酸结构，从而达到杀灭细菌、病毒等的目的。
5.自动控制：采用PLC控制系统，实时监测水的流量、温度等参数，根据设定的条件自动调整设备的工作状态，提高系统的稳定性和可靠性。
6.水质监测：配备水质监测仪器，对制得的纯化水进行在线监测，包括浊度、溶解氧、电导率、PH值等指标，确保水质符合要求。
浅谈药用纯化水制备系统的设计
浅谈药用纯化水制备系统的设计药用纯化水制备系统的设计是医药行业中非常重要的一个环节。
药用纯化水被广泛应用于医药生产过程中的制药、清洗和消毒等领域，因此其制备系统的设计必须经过慎重考虑，以确保水质的纯净和安全。
药用纯化水制备系统的设计首先需要考虑水质要求。
根据药典要求和各种药物生产的特殊要求，确定纯水的纯度要求。
一般来说，药用纯化水的微生物菌落总数应小于100CFU/ml，电导率应小于1.3us/cm，可溶性固体应小于10mg/L，重金属和有机物含量应低于检测限等。
其次，设计药用纯化水制备系统时需考虑工艺流程。
一般流程包括进水、预处理、反渗透、EDI、超滤等步骤。
进水要采用高质量的水源，如地下水或除去有机物和微生物的市政水。
预处理是为了去除水中的杂质、有机物、重金属等，常用的方法有活性炭吸附、颗粒过滤、消毒等。
反渗透是通过压力将水通过半透膜过滤，去除溶解性固体、药物、离子等，常采用的膜材料有聚醚脂、聚偏氟乙烯等。
EDI是电化学去离子技术，通过阴、阳离子膜和电解质交换树脂去除离子，其主要作用是减少溶解性固体的含量。
超滤是通过膜过滤去除大分子有机物和悬浮物。
设备的选择也是设计制备系统的重要环节。
合适的设备能够保证纯水的质量和稳定性。
常用的设备有预处理装置、反渗透装置、EDI装置、消毒装置等。
例如，预处理装置可以选择颗粒过滤器、活性炭吸附器、臭氧发生器等。
反渗透装置可以采用高压泵、膜组件等。
EDI装置可以选择高效阴、阳离子膜、电解质交换树脂等。
消毒装置可以选择紫外线消毒器、臭氧消毒器等。
另外，药用纯化水制备系统的设计还需考虑可靠性和稳定性。
在药物生产过程中，对纯水的质量和供应需求非常高，因此制备系统的设计应充分考虑各种异常情况的处理和设备故障的应对措施，确保系统能够稳定运行。
常见的保障措施包括备用设备和备用电源的设置、自动控制系统的应用、定期维护和保养等。
最后，药用纯化水制备系统的设计还需遵守相关的法规和标准。
药厂纯水注射用水系统设计指引
性状
无色澄明液体，无臭、无味
无色澄明液体，无臭、无味
－
酸碱度pH
符合规定
－
－
氨
0.3μg/ml
－
－
氨化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物
符合规定
－
－
硝酸盐
0.06μg/ml
0.2μg/ml
－
重金属
0.5μg/ml
0.1μg/ml
－
铝盐
－
生产渗析液时需控制此项目
－
易氧化物
符合规定
符合规定
－
总有机碳
－
0.5mg/L
0.5mg/L
电导率
2μS/cm
4.3μS/cm(20℃)
符合规定
细菌内毒素
－
0.符合规定（用于制备无菌制剂时控制）
微生物超标纠正标准③
－
100个/ml
100个/ml
⑶注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
有空气洁净度要求的区域，工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取相应的通风措施。干管系统应设置必要的吹扫口，放净口和取样口。
输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。
工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。
⑵纯化水：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射
剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶或
稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用药材的取
医药工艺用水系统设计：纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌
纯化水、注射用水系统的清洗、消毒和灭菌4．5．1 预处理设备的运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
(1)在多介质过滤器运行一段时间后，由于表层截留了大量悬浮杂质，甚至造成滤料结成泥球，流经的水的压力损失将增大，并且部分截留物质可能透过滤层，污染出水水质。
因此，多介质过滤器需定期反冲洗，以除去截留物，必要时可以对多介质过滤器进行化学或加热消毒。
(2)活性炭能去除余氯，同时可将有机物拦截在过滤器上流侧，所以活性炭过滤器经过一段时间的使用后，会使活性炭使用后的水中微生物的指标超过处理前的进水指标。
因此，活性炭过滤器应能定期反冲和消毒，以降低活性炭过滤器上流侧的生物负荷。
活性炭过滤器为有机物集中地，为防止细菌及细菌内毒素的污染，除要求能自动反冲外，还可用蒸汽或热水消毒。
(3)即使预处理方法适当，反渗透进水水质符合要求，运行控制正常，经长时间运行后，反渗透膜仍不可避免地逐渐被浓水中的无机物、微生物、金属氢氧化物、胶体和不溶性有机物等所污染。
当膜表面污染物聚集到一定程度后，压差逐渐提高，产水量和脱盐率下降。
因此反渗透水处理装置应能定期进行化学清洗和消毒，以保持正常运行和防止微生物滋生。
在系统设计中只要所采用的反渗透膜具有承受80℃以上巴氏消毒的性能，那么可将它作为首选的方法。
(4)为防止过滤器堵塞、滋生微生物，过滤器需定期进行反冲、消毒或灭菌。
4．5．2 本条为强制性条文，必须严格执行。
医药工艺用水系统中微生物指标会随着时间的推移而增长，因此，纯化水储罐和输送系统应设置合适的微生物抑制设施并进行周期性清洗、消毒，以保证水质满足生产工艺和《中国药典》的要求。
GMP也规定应按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒。
4．5．3 在正常、连续生产情况下或当水质劣化、微生物指标超过纠偏限度时，注射用水储罐和输送系统应根据验证要求及监控结果实施定期或不定期清洗、消毒或灭菌，以保证注射用水系统内微生物的数量始终处于受控制的状态。
基于制药厂纯化水系统的设计、建造和验证
基于制药厂纯化水系统的设计、建造和验证摘要：近几年来制药厂纯化水系统的设计、建设以及验证一直是业界关注的焦点，因此对其相关问题进行深入的研究具有十分重要的现实意义。
制药厂供水系统包括但不限于饮用水、注射用水和纯净水，是应用最广泛的水处理系统，对药品的影响较大。
随着制药企业对水系统的需求逐渐增加，必须不断完善水系统施工阶段的质量控制，更加重视整个施工过程，在各个阶段采用合理的检查和管理技术，保证净水系统设计的安全性。
基于此，本文从制药厂纯化水系统概述入手，并根据实际工作探讨了制药厂构建纯化水系统中水源预处理的必要性，进一步从设计、安装、检验等多个方面进行了探讨，并提出了自己的一些见解和体会，希望能相关领域工作研究有所帮助。
关键词：制药厂；纯化水系统；设计；建造；验证前言制药厂的纯化水系统是一项具有实际意义的实践工作，具有一定的特殊性。
医药行业标准和法规对药品质量提出了更高的要求，相应的对药品相关原料的质量也提出了更高的要求。
这一项目的实施，将有助于提高对制药厂纯化水的分析和控制能力，并采取合理的措施和方法，使其达到最佳的效果。
一、制药厂纯化水系统概述制药厂的用水系统主要包括饮用水、注射用水以及纯化水等，而纯化水是目前使用最多的一种，它对药物的作用也很大。
随着制药厂对供水系统的要求越来越高，从设计到施工，都要对其进行严格的质量管理，因此，在整个施工过程中，要考虑到许多问题，因此，必须采取科学的技术措施，保证水质的安全。
二、制药厂构建纯化水系统中水源预处理的必要性制药厂在生产纯水时，尽管使用城市饮用水作为水源，也要进行预处理。
水质主要是受季节变化、储存和运输方式影响、系统老化以及加工技术影响。
因季节变动，水源水质波动较大，水质因其悬浮物、盐状况、微生物状况及外部环境污染等因素而改变；因贮藏和运输方法的差异，例如水泥罐与搪瓷罐、铸铁管道与 PVC管道、距离近与远、暴露与未暴露都会对水质产生影响；由于系统老化程度的差异，以及新旧水厂等原因，对水源水的粗放程度提出了不同的要求。
制药厂纯化水系统的设计、建造和验证探讨
制药厂纯化水系统的设计、建造和验证探讨摘要制药厂中的水系统主要包括饮用水、注射用水和纯化水等，其中应用最为广泛的是纯化水系统，该系统对药品的影响也比较大。
由于制药厂对水系统的要求逐渐提高，使得水系统的建造从设计阶段就不断的加强其质量的管理，整个系统建造的过程需要注意的问题较多，所以在各个阶段都需要采用合理的技术手段进行检验和管理，确保纯化水系统设计的安全。
本文就制药厂纯化水系统的设计、建造和验证进行分析。
关键词制药厂；纯化水系统；设计；建造；验证制药厂的各种标准法规对药品的质量提出了更高的要求，使得与制药相关的原材料质量要求也随之提高，纯化水作为药物分析、设备清洗和溶液配置的重要使用材料，其输送流程必须受到一定的保障。
在水系统的制作中应该采用新的工艺和方法对水系统项目合理设置。
1制药厂纯化水系统的设计阶段1.1纯化水系统的设计原则在纯化水设计中，首先应该减少化学物质的使用。
在制药企业，传统制备高纯化水的主要方法是采用阴阳离子树脂来制造，制造中需要消耗较多的强酸强碱，随着国家对生产企业强酸碱度指标的控制加大，使这种制作方法难以满足生产的要求，并且强酸碱在使用过程中会威胁到操作人员的健康安全，所以现阶段一般采用膜技术或是反渗透技术进行高纯化水的制备。
其次应该遵循的原则是控制微生物的生长。
在纯化水制备中采用的水大多是城市用水，里面含有较多的微生物，虽然使用反渗透装置具有良好的细菌过滤效果，但是生产中细菌的含量较大，长时间在设备中运行也难以进行全面的过滤，因此在选用设备时应该选择耐受热水消毒的设备。
纯化水系统的设计应该遵循的第三个原则是高度自动化的原则。
在设计中使用自控系统，可以采用SIEMENS控制系统，在制作现场应该选用SIEMENS系列的PLC，采用一台S7—414H分配回路的CPU，采用两台S7—412H用于制备系统的CPU，系统中的每台PLC都会控制一套制水设备。
整个设备可以对水系统进行远程监视控制。
纯化水制备系统画面设计
纯化水制备系统画面设计纯化水制备系统是一种用于将原水中的各种杂质去除，得到高纯度水的设备。
在实际应用中，利用纯化水制备系统可以得到用于实验室、工业生产、医药等领域的高纯度水。
为了实现高效、可靠、安全的纯化水制备，需要对纯化水制备系统进行画面设计。
本文将围绕纯化水制备系统的画面设计进行详细论述。
首先，纯化水制备系统的画面设计应具备直观、易于操作的特点。
用户应能够通过画面了解到系统当前的状态，包括水质指标、设备运行状态、故障报警等信息。
通过直观的操作界面，可以方便用户对系统进行监控和控制。
同时，为了提高用户操作的便利性，画面设计应结合实际工作场景，合理布局各个操作按钮和指示灯，使得用户能够快速找到需要的功能并进行操作。
其次，纯化水制备系统的画面设计应具备实时性和准确性。
系统应能够实时监测和显示水质指标的变化情况，并根据设定的标准进行判断和报警。
画面设计应能够直观地反映水质指标的变化趋势，以便用户对系统进行调整和控制。
此外，画面设计应展示出系统的工作状态，包括进水流量、出水流量、压力、温度等参数的实时监测和显示，以及设备的运行状态、故障报警等信息，确保用户能够及时了解系统的运行情况。
再次，纯化水制备系统的画面设计应具备友好的交互性。
用户在操作纯化水制备系统时，经常需要对系统进行设置和调整。
画面设计应提供清晰明确的操作按钮和输入框，引导用户进行相关设置。
同时，画面设计应具备良好的反馈机制，及时反馈用户的操作结果，以便用户判断是否达到预期效果。
此外，画面设计还应提供历史数据的查询功能，以便用户对系统的运行情况进行分析和评估。
最后，纯化水制备系统的画面设计应具备灵活性和扩展性。
随着科技的进步和用户需求的变化，纯化水制备系统的功能和性能会得到不断升级和改进。
画面设计应具备良好的扩展性，使得系统可以容易地添加新的功能和模块。
同时，画面设计应具备灵活性，能够根据用户的需求进行个性化设置，以满足不同用户的需求。
总之，纯化水制备系统的画面设计在实际应用中具有重要意义。
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化工医药厂房纯化水系统设计
摘要：随着我国医药科技的快速发展，纯化水的生产也有了进一步的进展，为了满足人们对医疗卫生条件的要求，我们应该加强对纯化水系统的研究。
文章通过运用两级ro+edi对纯化水进行制备，对医药化工厂房纯化水系统的设计进行了阐述，供同行参考。
关键词：纯化水系统医药
一、纯化水系统概述
纯化水的制备方法目前除蒸馏法外，常结合离子交换、电渗析、电法去离子，反渗透、超过滤、微孔滤膜过滤等方法，大多数属于膜分离法。
蒸馏是世界各国公认的制备注射用水的首选方法，而反渗透法（ro）是利用渗透这种物理现象借助于反渗透膜来制备的.其工艺操作简单，除盐效率高，也比较经济，不仅适用于纯化水的制备.而且还可制造出具有注射用水质量的水。
现在纯化水的最高制备工艺技术是电法去离子技术（edi），尤其是将edi与ro等结合在一起的膜分离技术更是2l世纪最有前景的制药用水生产技术之一。
我们要努力将这种方法投入到现实的使用中。
改革开放以来，我们所面临的机遇与挑战给制药用水系统理论的研究及应用技术的采用创造良好的条件，我国制药用水系统及标准得到了长足的发展。
随着定义的更趋科学及标准的进一步提升，人们正在把目光从最终检验转移到水系统的设计、运行、监控、验证等各个方面，将终端把关转换为过程控制，力争稳定地生产出符合质量要求的制药用水，以满足药品生产的特殊要求。
二、纯化水系统的设计
由符合一定要求的饮用水到制备出符合药典标准的纯化水，整个制备流程可由预处理、初级除盐系统和深度除盐系统三部分组成。
1.预处理
预处理是制备纯化水的第一步，其主要功能是在保证不同进水情况下，去除水中微生物及化学物质，使两级ro系统获得一个稳定、合格的的进水水质，其主要包括：多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器。
1.1多介质过滤器
多介质一般由石英砂或者无烟煤为滤料，二者按粒径大小，由上到下填充于过滤器内，截留水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙等，使sdi值<5，出水浊度<1，保证达到后续进水要求。
但是随着设备的持续运转，压差会不断升高，此时以3～10倍流速的清洁原水反冲洗可以去除滤料沉积物，降低过滤器压力，滤料得以再生。
1.2活性炭过滤器
过滤介质通常由颗粒活性炭如椰壳炭、无烟煤等构成的固定层，不仅可以有效吸附水中的部分有机物（吸附率约为60%左右），同时由于大量平均孔径在2mm～5nm的微孔和粒隙，使活性炭吸附表面积能达到500～2000m2/g，对水中的残余余氯离子有很强的脱氯能力，其次还能有效除去水中臭味、色度，以及残留的浊度。
综合处理后，应保证出水中余氯<0.1ppm，sdi≤4。
由于活性炭内部表面积大，流速缓慢，微生物易于滋生。
活性碳过滤器由于吸附面积大，
容易吸附有机质、细菌等杂质，为保证活性炭的吸附活性，需要经常消毒控制微生物污染。
传统的消毒方法为纯蒸汽消毒.长期使用易使活性碳烧结甚至失去活性，容易破坏塑料管材，而且纯蒸汽成本很高。
目前多使用nahso3消毒，先用1～2%的nahso3溶液浸泡过夜.再用水反冲至进出水质一致。
1.3软化器
原水中的硬度主要由ca2+、mg2+组成，如在ro膜表面结垢，将堵塞反渗透膜，影响水的通量。
因此，为防止钙镁盐的沉积结垢，目前软化器使用钠型阳离子树脂，利用树脂中可交换的na+。
将水中的ca2+、mg2+交换出来，使原水软化成软化水，降低水的硬度，提高后续反渗透膜的使用寿命。
生产中，软化器通常用一备一，利用plc自动控制，完成树脂的转换和吸盐再生。
2.初级除盐系统
两级ro系统作为初级除盐，是整个制备过程的主要脱盐设备，它主要包括膜保安过滤器、高压泵、氢氧化钠加药箱，两级ro装置。
2.1膜保安过滤器
预处理阶段的小颗粒滤料由于泄漏的原因可能会随管路进入反渗透单元，从而阻塞反渗透膜，膜保安过滤器作为原水进入除盐系统的最后一层过滤屏障，能滤除原水中粒径≥5μm的微粒，为后续除盐系统提供可靠水源。
因此，膜保安过滤也称精滤。
2.2 高压泵
反渗透需在较高的压力作用下才能使原水从浓溶液侧向稀溶液侧流动，高压泵就为该系统提供了这样的稳定动力源，保证了二级ro系统持续不断的稳定运行。
由于高压泵的持续运转，宜配备高低压保护及过热保护，防止泵的损坏。
2.3 氢氧化钠加药箱
溶解于水中的二氧化碳会使纯化水电导率变大，对于两级ro系统，氢氧化钠加药箱放置于一级反渗透之后，用于调节一级出水ph 值，使水中co2气体分子在碱性环境中转换成co32-离子溶解于水中，增加二级脱盐效果。
2.4 两级 ro 装置
一般一级反渗透产水不能达到纯化水水质要求，这时需用二级反渗透作进一步处理，使其达到要求的水质标准。
由于反渗透膜不能脱除溶于水中的二氧化碳气体，当原水中含有较多二氧化碳时，一般在一级反渗透装置后设立脱气装置，用于脱除进水中的二氧化碳气体。
常用脱气装置为脱气塔，采用脱气方式为鼓风脱气和真空脱气。
采用脱气膜装置虽然脱气效果较好，但由于进口脱气膜成本较大，而国内脱气膜脱气效果与国外脱气膜相比，仍有较大差距，因而脱气膜在用于脱除二氧化碳气体时一般较少采用。
两级反渗透过程是一种物理除盐过程，它利用半透膜的选择透过性，使原水中的水分子在压力作用下由浓溶液侧向稀溶液侧流动，经汇聚后进入后续edi单元；而原水中的微生物、内毒素、胶体和各种盐类被截留下来，随浓水排放，系统脱盐率可达98%以上，排
放的浓水收集后续可用做冷却塔的补水或用于厂区绿化。
3.深度除盐系统
edi是两级ro之后的深度除盐，它是将电渗析和离子交换相结合的处理技术，利用阴、阳离子的选择性透过膜，在外加电场的作用下，完成阴、阳离子的定向迁移，达到深度除盐目的，制备出的纯化水电阻率可达15mω·cm以上。
在整个除盐过程中，系统借助持续电解出的h+和oh-进行树脂再生，而不借助酸、碱试剂，保证了制备过程的连续、稳定、无污染。
三、结语
随着纯化水定义的更趋科学及标准的进一步提升，人们正在把目光从最终检验转移到制药水系统的设计、运行、监控、验证等各个方面，将终端把关转换为过程控制，使每个生产纯化水的过程能够达到质量标准的要求，力争稳定地生产出符合质量要求的制药用水，以满足药品生产的特殊要求，为我国的人们能够拥有健康的医药做准备，为我们的健康奉献出更大的力量。
综上，两级ro+edi的纯化水制备方式为药物生产提供了符合gmp 标准的纯化水，并且整个制备过程节能、环保，符合当今药用纯化水制备的发展趋势，为药物生产提供了更好的保障，使我们的医药化工行业能够拥有更好地发展。
参考文献
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[3] 贺立中.美国药典 24 版中有关制药用水质量及检测方法的新规定[j].国外医药？合成药、生化药、制剂分册，2002，23（ 6 ）：373-376.。