破伤风免疫球蛋白共42页文档

破伤风免疫球蛋白

• 二是血清病（serum sickness），即注射TAT后1～2周出现荨麻疹、发热、淋巴结肿大、脸部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐及关节疼痛等。有的可延时很长，可能发展成过敏性脑炎及其它神经炎。因此，用TAT必须做皮试，皮试阴性者，在注射时仍难免发生过敏反应。大量临床资料表明，TAT引起过敏反应率5%～30%，其中有约十万分之一的致死率。
华兰迪安与AT的区别
20
项目
原料过敏反应率及死亡率（%）
皮试病毒灭活过敏性休克
皮试血清病发生率
重复使用疗效
体内存留半衰期 Ig 分子结构疗效预防用剂量治疗参考剂量
华兰迪安（人破伤风免疫球蛋白）
特异免疫人血浆
0
不需要要求无无须 0
保持
3-4 周 -
较 TAT 高 6 倍以上 250IU
学术会议
2020/3/1
当前破伤风预防和治疗缺陷 10
• 由于母体抗体和新生儿抗体呈正相关。国内有报导：我国育龄妇女具有保护水平者仅为38．22％，内地高于边远地区。因而存在着新生儿破伤风发病的潜在危险，这也是造成我国新生儿破伤风死亡率居高不下的重要原因之一。
• 因此由此可知，对于接受过免疫的儿童，仍要注意有患破伤风的可能。
学术会议
2020/3/1
1、出生名门——优质产品信心保证
15

破伤风人免疫球蛋白成分

破伤风是一种由于破伤风梭菌所引起的严重感染疾病。破伤风梭菌常存在于土壤、粪便、灰尘等环境中，当人体的皮肤受到创伤或破损时，破伤风梭菌很容易进入人体内部，并且产生毒素。

破伤风毒素是破伤风梭菌分泌的一种神经毒素，它会进入人体的神经系统，干扰神经信号的传递，导致肌肉强直和痉挛。这些痉挛通常从颌部肌肉开始，逐渐扩散到全身，导致严重的疼痛和呼吸困难。破伤风的症状还包括高热、心率加快、出汗和意识丧失。

为了预防破伤风的发生，人们可以接种破伤风疫苗。然而，在某些情况下，如破伤风暴露后的紧急情况，或者对破伤风疫苗过敏的人，破伤风人免疫球蛋白就成为了一种重要的治疗方法。

破伤风人免疫球蛋白是从经过破伤风免疫的人体中提取的，它含有多种抗体，可以中和体内的破伤风毒素，阻止其对神经系统的进一步伤害。破伤风人免疫球蛋白的主要成分是免疫球蛋白G，它是一种由人体免疫系统产生的抗体，能够特异性地结合破伤风毒素，从而阻止其对神经系统的作用。

破伤风人免疫球蛋白通常通过注射的方式给予患者，以迅速提供有效的抗体保护。在破伤风暴露后，尽早接种人免疫球蛋白可以帮助阻止破伤风毒素的进一步传播，保护患者的神经系统免受损伤。

破伤风人免疫球蛋白的使用是一种被广泛接受的治疗方法，它可以

在破伤风感染暴露后提供及时的保护。然而，由于制备破伤风人免疫球蛋白需要从人体中提取，因此供应量有限，成本较高。因此，在选择使用破伤风人免疫球蛋白时，应根据患者的具体情况和风险评估来进行决策。

破伤风人免疫球蛋白作为一种重要的治疗方法，可以提供破伤风毒素的中和保护，防止其对神经系统的伤害。它是预防和治疗破伤风的重要手段之一，为患者提供了及时有效的保护。在破伤风感染暴露的紧急情况下，破伤风人免疫球蛋白可以帮助减轻症状并拯救生命。

狂犬病及破伤风小讲课演示文稿

第33页，共69页。
◆伤口处理◆
○就地、及时（最好是在咬伤后几分钟内）对伤口进
行清洗消毒： ---可用3%－5%肥皂水或0.1%新洁尔灭或再用清水充分洗涤， ---冲洗伤口的时间应在５～２０分钟， ---较深伤口冲洗时，用注射器伸入伤口深部进行灌注清洗，
做到全面彻底。
---再用75%乙醇消毒，继之用浓碘酊涂擦。
• ④狂犬病单克隆抗体，是研究方向。
第28页，共69页。
预防
第29页，共69页。
(一)管理传染源
• 禁止或控制养犬。 • 养犬应做好预防接种(大面积给家犬注射兽用狂犬病毒疫苗) ，发现
野犬应消灭，病死动物应予焚毁或深埋处理，切勿剥皮，对进口动物检疫。
第30页，共69页。
(二) 咬伤后的处理原则
• 在脑组织中室温或4C可持续1－2周。
第6页，共69页。
传染源：
主要是病犬,其次是猫、牛、猪和野兽，吸血蝙蝠，人传人病例少。
第7页，共69页。
狂犬病的传染源
所有的温血动物都可携带狂犬病毒：
吸血蝙蝠
野生动物狐狸、狼、臭鼬、浣熊
犬、猫
近年来学者发现了无症状带病毒的犬和猫
第8页，共69页。
Nergi小体
第16页，共69页。
临床分型
• 狂燥型：分为潜伏期、前驱期、兴奋期、麻痹期四期。为典型狂犬病

破伤风免疫球蛋白案例

Recently, there has been a growing concern about the incidence of tetanus, a potentially fatal disease caused by a toxin produced by the bacterium Clostridium tetani. It is essential for individuals to be aware of the importance of tetanus immunoglobulin in preventing the disease. 最近，人们对破伤风的发病率越来越关注。破伤风是由产生副潜孢子杆菌毒素的细菌引起的一种潜在致命疾病。个人意识到破伤风免疫球蛋白在预防该疾病中的重要性是至关重要的。

Tetanus immunoglobulin, also known as tetanus antitoxin, is a crucial component in the management of tetanus. It works by neutralizing the toxin produced by the Clostridium tetani bacterium, preventing it from causing harm to the body. 破伤风免疫球蛋白，也被称为破伤风抗毒素，是管理破伤风的关键组成部分。它通过中和潜孢子杆菌产生的毒素，防止其对身体造成伤害。

1113破伤风共37页文档

（三）临床表现
症状期： 1.全身型：典型的横纹肌持续性收缩、阵发性痉挛。 2.顺序：咀嚼肌→面肌→颈项肌→背腹肌→四肢肌
→膈肌→肋间肌 3.表现：咀嚼不便、张口困难→苦笑面容（蹙眉、
口角下缩、咧嘴）→颈项强直、头后仰→角弓反张→握拳、屈肘、屈膝→呼吸困难、窒息
咀嚼肌：颞肌，咬肌，翼内肌，翼外肌
e
1 一般护理
3）.严格隔离制度：破伤风具有传染性，应该采取接触隔离制度，以防交叉感染。如严格执行无菌原则；进入病房穿隔离衣；身体有伤口不能进入；病人的用品和排泄物严格消毒处理，敷料焚烧等。
4）.保持静脉通畅：每次抽搐发作后检查。
5）.加强营养：三高饮食（高热量、高蛋白、高维生素），轻症病人发作间歇期进食；重症不能进食者应行场内外营养。
患者男性，35岁。因腿部刺伤后出现全身肌肉强直性收缩，阵发性痉挛，诊断为破伤风。
107．易导致患者死亡的常见原因是 A．休克 B．窒息 C．肺部感染 D．肾衰竭 E．脱水、酸中毒
b
108．与控制痉挛无关的护理措施是 A．保持病室安静 B．护理措施要集中进行 C．按时使用镇静剂 D．避免损伤 E．避免强光照射
病情观察：生命体征，SPO2，痉挛抽搐次数，持续时间，伴随症状，并做好记录。
呼吸道管理： 1.保持呼吸道通畅，必要时尽早气管切开，行
人工辅助呼吸，清理呼吸道分泌物； 2.痉挛发作控制后协助病人翻身、拍背，必要

破伤风人免疫球蛋白注册分类

一、什么是破伤风人免疫球蛋白

破伤风人免疫球蛋白是一种用于预防和治疗破伤风的生物制品。它由人血浆中提取的抗破伤风抗体制备而成，具有抗破伤风病毒毒素的作用。破伤风人免疫球蛋白是一种被动免疫接种药物，能够提供即刻的抗体保护，有效预防破伤风疾病的发生。

二、破伤风人免疫球蛋白的分类

2.1 按来源分类

根据破伤风人免疫球蛋白的来源，可以将其分为不同类型。

2.1.1 人体血浆制备的破伤风人免疫球蛋白

人体血浆制备的破伤风人免疫球蛋白是通过从健康人体血浆中提取抗体，经过加工、纯化和灭活处理得到的。这种类型的破伤风人免疫球蛋白安全可靠，具有较高的疗效。

2.1.2 基因工程制备的破伤风人免疫球蛋白

基因工程制备的破伤风人免疫球蛋白是通过将人体抗破伤风抗体基因导入细菌或动物细胞中，使其表达出抗体蛋白，经过相应的加工和纯化得到的。这种类型的破伤风人免疫球蛋白与人体血浆制备的破伤风人免疫球蛋白具有相似的疗效，但不存在传染病的潜在风险。

2.2 按制备工艺分类

根据制备工艺的不同，破伤风人免疫球蛋白可以分为以下几种类型：

2.2.1 冻干破伤风人免疫球蛋白

冻干破伤风人免疫球蛋白是通过将制备好的破伤风人免疫球蛋白溶液经过冻干处理制成。这种类型的破伤风人免疫球蛋白易于保存和运输，使用时只需重新溶解即可。

2.2.2 液体破伤风人免疫球蛋白

液体破伤风人免疫球蛋白是直接将制备好的破伤风人免疫球蛋白溶液用于制剂制备。这种类型的破伤风人免疫球蛋白使用方便，但在保存和运输过程中需要注意温度控制。

三、破伤风人免疫球蛋白的应用

马破伤风免疫球蛋白的介绍

马破伤风免疫球蛋白的介绍
01
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)的概述
02
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)的制备方法
03
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)的药理作用和临床应用
04
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)的市场前景和发展趋势
目录
马破伤风免疫球 01 蛋白(F(ab')2)的
的早期治疗。
03
治疗效果
使用马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2) 进行治疗后，患者症状得到缓解，
病情得到控制，预后良好。
不良反应和注意事项
不良反应
可能出现过敏反应，如皮疹、呼吸急促等症状，应立即停止使用
并就医。
注意事项
应避免与碱性药物配伍使用，以免降低药效。
马破伤风免疫球蛋 04 白(F(ab')2)的市场
过程控制
在制备过程中，对各项参数进行严格监控，确保整个制备过程符合规定。
质量检测
完成制备后，对马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)进行质量检测，确保产品质量达标。
马破伤风免疫球蛋 03 白(F(ab')2)的药理
wenku.baidu.com作用和临床应用
药理作用
抗毒素作用
马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)具有中和破伤风毒素的作用，能够预防和治疗破伤风。

马破伤风免疫球蛋白说明书

马破伤风免疫球蛋白是一种用于预防和治疗破伤风的生物制剂。破伤风是一种严重的感染性疾病，由产生破伤风毒素的破伤风梭菌引起。该疾病主要通过创伤或破损的皮肤进入体内，引发严重的神经系统并发症。马破伤风免疫球蛋白可通过提供抗体来增强机体的免疫力，从而预防和治疗破伤风。

一、药物介绍：

马破伤风免疫球蛋白是从健康的马提取出来的免疫球蛋白，其中含有对破伤风毒素具有中和作用的抗体。这种生物制剂经过严格的加工和质量控制，确保了其有效性和安全性。

二、适应症：

马破伤风免疫球蛋白适用于已经接触到破伤风病原体或有破伤风感染风险的患者。尤其适用于创伤患者、烧伤患者、手术患者以及未曾或不完全接种过破伤风疫苗的人群。此外，对于已经感染破伤风的患者，免疫球蛋白也能用于治疗。

三、用法用量：

使用马破伤风免疫球蛋白应遵循医生的嘱咐，并按照正确的剂量使用。通常情况下，成人和儿童的用量相同，但婴儿的用量需根据具体情况确定。免疫球蛋白可以静脉注射或肌肉注射，具体的用法和用量请遵循医生指导。

四、不良反应：

使用马破伤风免疫球蛋白可能出现一些不良反应，但大多数反应都是轻微且暂时的。常见的不良反应包括注射部位疼痛、发热、头痛等。严重的过敏反应很少发生，但仍需密切监测。

五、禁忌症：

马破伤风免疫球蛋白对于对马血清过敏的患者是禁用的。此外，对本产品中的任何成分过敏的人也应避免使用。如果患者有任何过敏史或其他严重疾病，请在使用前告知医生。

六、注意事项：

在使用马破伤风免疫球蛋白时，请密切遵循医生的建议。在注射前，应检查产品的有效期和外观，确保不使用过期或有异常的制剂。同时，与其他疫苗或药物同时使用时，请告知医生。

破伤风人免疫球蛋白

Poshangfeng Ren Mianyiqiudanbai

Human Tetanus Immunoglobulin

本品系用人用破伤风疫苗免疫供血浆者，采集含高效价破伤风抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1原料血浆

2.1.1血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用经批准的人用破伤风疫苗和免疫程序进行免疫。原料血浆混合后破伤风抗体效价应不低于10IU/ml。

2.1.2低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。

2.1.2每批应由100名以上免疫的供血浆者血浆混合而成。

2.1.3组分Ⅱ、组分Ⅱ+Ⅲ沉淀或组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。

2.2原液

2.2.1采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入抗生素或防腐剂。

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为破伤风人免疫球蛋白原液。

2.2.3原液检定

按3.1项进行。

2.3半成品

2.3.1配制

制品中可加适宜的稳定剂。按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。

2.3.2半成品检定

按3.2项进行。

2.4成品

2.4.1分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

2.4.2分装

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

2.4.3规格

每瓶含破伤风抗体250IU。破伤风抗体效价不低于100IU/ml。应为经批准的规格。

外科护理第七章第五节破伤风详解

潜伏期越短者，预后越差。
新生儿破伤风常在断脐后7日左右发病，俗称“七日风”。
现在是6页\一共有27页\编辑于星期三
护理评估
2 前驱期
症状无特异性，可有全身乏力、头痛、头晕、咀嚼肌紧张和酸胀、烦躁不安等。
一般持续12～24小时。
现在是7页\一共有27页\编辑于星期三
护理评估
3 发作期
典型症状是肌紧张性收缩（肌强直、发硬）的基础上，阵发性强烈痉挛。最早受累的肌群是咀嚼肌。
现在是17页\一共有27页\编辑于星期三
治疗原则
清除毒素来源中和游离毒素
控制和解除痉挛保持呼吸道通畅
防治并发症
严重者，尽早行气管切开
有窒息的危险
与持续性呼吸肌痉挛、误吸、痰液堵塞气道有关。
有受伤害的危险
与强烈的肌痉挛有关。
有体液不足的危险与反复肌痉挛消耗、大量出汗有关。
潜在并发症
肺不张、肺部感染、尿潴留、心力衰竭等。
现在是11页\一共有27页\编辑于星期三
护理评估
4 并发症
强烈的肌肉痉挛可造成肌肉断裂、骨折、舌咬伤、坠床。膀胱括约肌痉挛可引起尿潴留。持续的呼吸肌和膈肌痉挛可致呼吸骤停。肌肉痉挛及大量出汗可导致肺部感染、水电解质、酸碱平衡失调，严重者可发生心力衰竭。
病人的主要死因是窒息、心力衰竭、肺部感染等并发症。
护理措施

人破伤风免疫球蛋白及其应用

特异的中和破伤风毒素，使其失去毒性ＩｇＧ分子小，易穿过毛细血管壁，到达时．在注射ＴＩＧ被动免疫保护时，应作
作用。
靶组织中和游离毒素。成人儿童感染的ＴＤ主动免疫注射。可使ＴＩＧ有效保
用于防治破伤风。
剂量，并证实人体注射２５０ＩＵ，至少在过２针或２针以上ＴＤ者都是易感者，
马血清破伤风抗毒素（ｔｅｔａｎｕｓ一个月内可达此保护剂量。实验证实注大多数曾接种过液体ＴＤ和很少接种过
其他神经炎。此系 Ⅲ型过敏反应，一次
注：破伤风的危险程度，由医生根据下列情况来估计：损伤类型，伤口大小深浅，损
性接受较大剂量马血清制品注射，机体伤的时间，伤口污染程度，坏死组织存在情况等。
在嗜碱粒细胞和肥大细胞表面。再注射马血清制品时，抗原抗体相互作用，致
表２美国ＡＣＩＰ／ＡＣＳ开放性外伤预防破伤风指南表

马破伤风免疫球蛋白

马破伤风免疫球蛋白（F(ab′)2）产品优势介绍上海赛伦生物技术有限公司是一家专业从事于抗毒素、抗血清制品生产研发的生物医药高新技术企业，其主要产品为马破伤风免疫球蛋白（F(ab′)2）、抗蛇毒血清系列、抗狂犬病血清。在抗毒素、抗血清产品的研发和生产上拥有雄厚的技术实力，是国内该系列产品线最全的企业。尤其是抗蛇毒血清系列产品为国内独家生产，是治疗毒蛇咬伤中毒的特效急救药物，每年救治大量蛇伤病人。

破伤风是由创伤引起的一种特异性感染，其病源为破伤风棱菌。该病治疗较为困难，病死率高达20%至50%。目前预防和治疗破伤风最有效的方法是注射破伤风抗毒素（TAT）和人破伤风免疫球蛋白（TIG）。

TAT系用破伤风类毒素免疫马所制得的抗毒素免疫球蛋白，属于抗血清类（生物制品）药物，由于其提取工艺（胃酶消化法）简单，不仅效价低，且不良反应发生率高；至今临床使用仍普遍反映阳性反应率高达30%以上；TAT高阳性率的问题至今仍然是困扰广大使用者的一大难题，不但具有潜在的危险，也为部分患者带来不必要的医疗负担（脱敏注射：耗费90-120分钟和增加4次注射费用）。虽然由于药典标准的提高至使部分生产企业生产能力下降，临床使用仍普遍反映阳性率偏高。可见传统的TAT,无论从临床使用的安全性和经济性，有必要探索新工艺，提高产品质量。国家相关主管部门也多次要求各生产厂家改进生产工艺，提高制品质量。

另一种产品是属于人血制品的人破伤风免疫球蛋白，则直接从人血浆中提取，具有几乎无过敏，不需做皮试的优势，尤其适合对TAT过敏的患者。由于血液市场供应紧张，作为用特种血浆为原料的人破伤风免疫球蛋白是一种特异性免疫球蛋白，其产量更是极其有限的，不能满足市场的需求（仅满足不到1%的市场需求），而且产量极其不稳定，供应链存在较大风险。价格昂贵，只能满足较少数高端人群和特殊人群的需求。同时还存在同源性感染的风险。

破伤风免疫球蛋白共42页文档