设备清洁验证周期风险评估

设备清洁验证周期风险评估

项目姓名职务日期起草人

审核人

批准人

生效日期

分发部门

目录

1目的

2适用范围

3依据文件

4质量风险管理小组职责

5风险评估

5.1风险评估过程

5.2风险评估（危险分级与筛选）

5.3公司设备情况

5.4RRF评估表

设备验证清洁周期风险评估

1目的

通过对公司关键生产设备清洁验证周期进行风险评估，对于每种风险产生用可能性（P）和严重性（S）进行估计，以确定设备清洁验证周期。

2适用范围

本评估适用于公司设备清洁验证周期。

3依据文件

药品生产质量管理规范（2010年修订）

质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）

4质量风险管理小组职责

部门职务姓名职务职责

质量负责人兼质量受权人汪凌云组长

对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、

实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，

保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和

经验，并负责批准报告。

生产负责人张鸿旭组员

负责从设备清洁难易程度、清洁方法等方面对风

险进行评价，编制风险管理报告。

质量部经理张卫娜组员负责审核及收集资料、数据，整理风险评估资料归档。

车间主任赵星军组员负责起草与生产设备清洁各个过程进行的分析评估

5 风险评估

5.1风险评估过程：

项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价

5.2风险评估（危险分级与筛选）

5.2.1 原理：

5.2.1.1风险识别

在设备清洁中出现的清洁不彻底的问题。

5.2.1.2风险分析

基于以下信息进行分析：

设备类型、材质是否易清洁？ 设备管路联接方式是否易清洁？

设备清洁剂类型、设备用途及其共用该设备的物料或产品体系是否增加？ 清洁、消毒方式、SOP 是否能在清洁验证周期内稳定？ 从事该设备清洁、操作的人员是否有太大的流动性或更替？

5.2.1.3风险评价 5.2.1.3.1可能性

高：经常发生 中：偶尔发生 低：极少发生 5.2.1.3.2严重性

高：严重影响到产品质量 中：轻微影响到产品质量 低：基本不影响到产品质量 5.2.3.4综合评价

风险评价使用 “低/中/高”的分类和简单的矩阵。

风险评估的矩阵图

3高 3中 6高 9高 2中 2低 4中 6高 1低 1低 2低 3中

1低

2中

3高

分数 可能性 严重性

1 近一年来没有发生 对产品无质量影响

2 近六个月发生一次 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 3

几乎不发生

直接影响人的身体健康

严重性

可能性

PRF计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性，可获得风险系数（PRF = S*P）高风险水平：6—9分验证周期 1年

中等风险水平：3—5分验证周期 3年

低等风险水平：1—2分验证周期 3年

5.3公司设备情况

本公司为新建的中药饮片生产企业，建立有普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直服饮片生产车间。目前对关键设备制订有相应的设备管理文件、设备清洁规程、设备清洁验证文件等。公司在生产活动中必须按文件规定对设备进行清洁等。由于公司为新建企业，公司设备为首次使用，考虑设备使用情况及风险水平，公司关键设备清洁验证周期定为1—3年。

现对与生产相关的关键设备进行清洁验证周期的风险评估。

5.4 RRF评估表

设备清洁验证名称

风险分析风险评价

验证周

期（年）可能

性

严重

性

得分评价

自动生产线清洁验证 2 2 4 中 3 CKH-1.8m³敞开式烘干箱清洁验证 1 2 2 低 3 XSP-800鼓泡清洗吹干机清洁验证 2 2 4 中 3 XT-900型洗药机清洁验证 1 2 2 低 3 RQXL-4000真空气相置换式润药机清洁验证 1 2 2 低 3 XP-480多功能切片机清洁验证 1 2 2 低 3 QWZ-300直线往复式切药机清洁验证 1 2 2 低 3 BP-480Y刨片机清洁验证 1 2 2 低 3 QYJ-200剁刀式切药机清洁验证 1 2 2 低 3 ZGBJ-1000L可倾式蒸煮锅清洁验证 1 1 1 低 3 LM-1200炼蜜锅清洁验证 1 1 1 低 3 TP-200型杏仁脱皮机清洁验证 1 1 1 低 3

DY-600型煅药机清洁验证 1 1 1 低 3

PE-125鄂式破碎机清洁验证 1 1 1 低 3 CT-C-II型热风循环烘箱清洁验证 1 2 2 低 3 CT-C-III型热风循环烘箱清洁验证 1 2 2 低 3 CYC-900电磁炒药机清洁验证 1 2 2 低 3

CYC-700电磁炒药机清洁验证 1 2 2 低 3 CF-380双塔水浴除尘机清洁验证 1 1 1 低 3 ZQZ-150炙药锅清洁验证 1 3 3 中 3 BSX-600摆杆筛选机清洁验证 1 2 2 低 3

WF-30B涡轮粉碎机清洁验证 1 2 2 低 3

CH-200槽形混合机清洁验证 1 2 2 低 3 FX-S发酵箱清洁验证 1 2 2 低 3 ZDJ-82神曲制丁机清洁验证 2 2 4 中 3

ZSJ-180制霜机清洁验证 2 2 4 中 3 DGQ-480多功能切片机清洁验证 1 2 2 低 3 直服生产线清洁验证 2 2 4 中 3 通过对以上各设备的风险评估，确定了各设备清洁验证周期为3年。当生产使用过程中如果发生偏差或变更、清洁方法发生了变化应该评估是否会影响清洁的效果，如果影响重新进行确认。

评价人：日期：