医药工业洁净室设计、建造中的洁净技术
医药工业洁净厂房设计规范
供水方式
应采用二次加压供水系统，以避免水质污染。
供水设施
应设置消毒装置、水箱、水泵等供水设施，以满足生产工艺和设备运行需求。
给水系统
应采用密闭式污水排放设备，以避免污水泄漏和污染环境。
排水设备
水质标准
排水设施
应符合国家现行标准《污水综合排放标准》的要求。
地面材料
应选用质地坚硬、表面光滑、不易积尘、易于清洁和耐用的材料，同时满足防静电和消防要求。
墙面与地面材料
应选用质地轻盈、表面平整、易于清洁和耐用的材料，同时满足消防和节能要求。
天花板
应选用密封性好、易于清洁、不易积尘、耐用的门窗，同时满足消防和节能要求。
门窗
天花板与门窗
给排水与消防设计
04
水质标准
洁净厂房设计应遵循国家有关规范和标准，同时结合国内外先进的理念和技术，满足药品生产的特殊要求。
概述
设计原则
洁净厂房设计应优先考虑药品生产过程中的各项要求，确保生产环境的温度、湿度、压力、光照等参数符合规定。
符合药品生产要求
洁净厂房的结构设计应注重安全性、适用性和节能性，合理利用空间，便于设备安装和维护。
供电设施
确保稳定的电力供应，配置先进的变压器、配电柜和应急电源设备。
蒸汽供应设施
为生产设备提供蒸汽的设施，包括蒸汽发生器、蒸汽管道和蒸汽分配系统。
公用设施配置
环保节能措施
通过建立能耗监测系统，实时监控各生产环节的能源消耗情况。
建立能耗监测系统
定期进行能源审计，发现能源利用不合理的环节，及时采取改进措施。
洁净区与非洁净区划分
01
洁净区定义
根据药品生产要求，将生产区域划分为洁净区和一般生产区。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房的设计规范是指根据医药工业的特点和要求，对医药洁净厂房的布局、设备、构造、通风、照明、供电、消防等方面进行规范和指导的文件。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房布局：医药洁净厂房一般要分为不同等级的洁净区域，如洁净区、辅助区和非洁净区等。
洁净区域应远离非洁净区域，并设立过渡区，以确保洁净区域的洁净程度。
2. 设备选择：医药洁净厂房应选择符合洁净要求的设备和材料。
设备应具备良好的密封性、易于清洁和消毒，并且要能够对环境温湿度、静电等因素进行控制。
3. 结构构造：医药洁净厂房应采用平整的墙壁、无尘、无缝隙的地面和天花板，以减少尘埃和微生物的积聚。
墙壁、地面和天花板的材料应耐化学腐蚀和易清洁。
4. 通风系统：医药洁净厂房的通风系统应能够提供稳定的气流，并能够有效地过滤和排除空气中的微粒和细菌。
通风系统应具备压差控制、恒温恒湿等功能。
5. 照明系统：医药洁净厂房的照明系统应满足洁净要求，并不产生过热、静电和阴影等不良影响。
6. 供电系统：医药洁净厂房的供电系统应具备稳定可靠的供电能力，并且要有可靠的备用电源。
7. 消防系统：医药洁净厂房应配备适当的消防设施，如火灾报警系统、自动喷水灭火系统和灭火器等，以确保厂房的安全。
8. 清洁和消毒：医药洁净厂房的清洁和消毒措施应符合相应的规范和标准，以确保厂房的洁净程度和产品质量。
这些是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容，通过遵循这些规范，可以提高医药洁净厂房的洁净程度，确保生产过程的质量和安全。
医药工业洁净厂房设计规范
噪声、光照和振动控制
噪声
医药工业洁净厂房的噪声应控制在规定范围内，一般不超 过60dB(A)，以减少对人员和设备的影响。对于产生较大 噪声的设备应采取隔音、减震等措施。
光照
洁净厂房的照度应符合设计要求，一般工作面的照度不低 于300lx。灯具应选择易于清洁、不积尘的类型，并采取 防眩光措施。
压差检测
使用压差计，检测洁净 室与非洁净室之间的压 差，确保气流方向正确
。
照明检测
采用照度计，检测洁净 室内照度，确保其满足
生产要求。
验收文件资料整理分享
设计文件
收集并整理医药工业洁净厂房的设计 图纸、说明书、计算书等文件资料。
施工记录
整理施工过程中的施工记录、变更记 录、隐蔽工程记录等资料。
检测报告
振动
对于产生振动的设备应采取减震措施，以减少对周围设备 和环境的影响。同时，应定期对厂房结构进行安全性检测 ，确保其能够承受设备和环境产生的振动。
04
洁净室结构系统设计要点
围护结构选材及施工要求
围护结构材料
选择气密性好、不起尘、易清洁、耐腐蚀、耐冲击的材料，如彩钢板、不锈钢 板等。
施工要求
围护结构拼接处应严密无缝，采用可靠的密封材料和工艺，确保围护结构的整 体性和密封性。
洁净厂房的相对湿度一般控制在45%-65%之间，以保证产品质量和生
产设备的正常运行。
03
压差
洁净室与非洁净室之间、不同洁净等级洁净室之间的压差应符合设计要
求，一般洁净级别高的区域对洁净级别低的区域保持正压，以防止污染
物的扩散。
空气洁净度等级选择
查看医药工业洁净厂房设计规范
查看医药工业洁净厂房设计规范1. 引言医药工业洁净厂房是生产医药品的重要环节，其设计规范对于保证医药品的质量和安全具有重要意义。
本文档将介绍医药工业洁净厂房设计的相关规范要求，以及洁净厂房设计中需要考虑的关键因素。
2. 设计规范概述医药工业洁净厂房的设计规范主要包括以下几个方面：2.1 环境条件要求•温度控制：洁净厂房内的温度要求在一定的范围内，确保医药品的质量和稳定性。
•湿度控制：洁净厂房内的湿度要求恒定，以避免湿度变化对医药品生产造成影响。
•噪音控制：洁净厂房内的噪音要求低于一定标准，以保证工作人员的安全和舒适性。
2.2 建筑物结构要求•抗震能力：洁净厂房建筑物的抗震能力要符合当地地震标准，确保在地震发生时厂房的安全性。
•火灾防护：洁净厂房内应设置适当的防火设施，如消防栓、喷淋系统等，以减少火灾发生时的损失。
•自然通风和排风系统：洁净厂房内需设置合理的自然通风和排风系统，以确保空气流通和质量。
2.3 空气净化要求•空气过滤系统：洁净厂房内应装置高效空气过滤器，以过滤空气中的杂质和微粒，保证生产环境的洁净度。
•负压控制：洁净厂房的部分区域需要实现负压控制，以防止微生物和污染物的扩散。
•微生物监测：洁净厂房内需要定期进行微生物监测，确保微生物污染控制在合理范围内。
2.4 设备布局要求•空间布局：洁净厂房内设备的布局应考虑工艺流程和操作人员的便利性，确保生产流程的高效性和安全性。
•设备选型：洁净厂房内的设备应选择符合要求的洁净设备，以保证生产过程的洁净度和稳定性。
•设备维护：洁净厂房内设备的维护保养需按规定进行，确保设备的正常运行和寿命。
2.5 清洁要求•清洁规程和标准：洁净厂房需要制定清洁规程和标准，明确清洁工作的具体要求和操作方法。
•清洁剂使用：洁净厂房内清洁剂的使用需符合相关规定，不能对医药品生产造成污染。
•环境除尘：洁净厂房内需设置有效的除尘设备，确保生产过程中的尘埃控制。
3. 关键设计因素在医药工业洁净厂房设计过程中，需要考虑以下关键因素：3.1 应用需求根据生产的具体要求确定洁净厂房的规格和级别，例如根据医药品的类型、生产工艺和洁净度要求等来确定洁净厂房的设计方案。
(医疗药品管理)医药工业洁净厂房设计规范
（医疗药品管理）医药工业洁净厂房设计规范中华人民共和国住房和城乡建设部公告第159号关于发布国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的公告现批准《医药工业洁净厂房设计规范》为国家标准，编号为GB50457—2008，自2009年6月1日起实施。
其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2（1、2、3）、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14（1、2）、5.2.1（2）、5.2.2（1、2、5、7、8）、5.3.1、5.3.2、5.4.3（1、2、4）、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、7.2.2、7.2.3、7.2.5、7.2.12（1、2）、8.14.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.2.5、8.2.6、8.2.8、8.2.9、8.3.8（1、4）、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10（3、4、5）、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、10.3.2、10.3.3、10.3.4（1）、10.4.1、10.4.2、10.4.3（2、3、4）、10.4.4、10.4.5、10.4.6（1）、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4条（款）为强制性条文，必须严格执行。
本规范由我部标准定额研究所组织中国计划出版社出版发行。
中华人民共和国住房和城乡建设部二〇〇八年十壹月十二日前言本规范是报据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124号）的要求，由中国石化集团工程XX公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。
本规范于编制过程中，结合近年来国内外GMP《药品生产质量管理规范》和洁净技术的发展以及工程建没的实践，广泛征求了有关单位的意见，最后经审查定稿。
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范
医药洁净厂房设计规范是为了确保医药生产过程的洁净和卫生，从而保证生产出来的药品质量。
以下是医药洁净厂房设计规范的一些主要内容：
1. 厂房选址和周边环境：医药洁净厂房应选址在无污染源、远离工业区和繁忙地区的地方，周边环境应清洁、无异味，并且有良好的通风条件。
2. 厂房面积和布局：医药洁净厂房的面积应根据生产规模和工艺流程进行合理规划，布局应科学合理，能够满足生产过程的洁净要求。
3. 厂房结构和装修：医药洁净厂房的结构要坚固可靠，装修要符合洁净要求，采用防尘、防静电、易清洁的材料，墙壁和天花板应光滑无孔隙。
4. 空气处理系统：医药洁净厂房应安装高效空气过滤器，能够过滤掉空气中的微粒和有害物质，并保持厂房内的正压状态，防止外界微生物进入。
5. 水处理系统：医药洁净厂房应安装合适的水处理设备，确保生产过程所需要的水质符合要求，防止因水质不合格而影响药品质量。
6. 清洁和消毒措施：医药洁净厂房应定期进行清洁和消毒，采取有效的措施杀灭细菌和病毒，确保生产环境的洁净。
7. 照明和电力系统：医药洁净厂房应有充足的照明设施，使操作人员能够清晰地看到工作区域，电力系统应安全可靠，能够满足生产设备的供电要求。
8. 设备和工艺流程：医药洁净厂房应选用洁净等级符合要求的生产设备，工艺流程应科学合理，并符合GMP的要求。
医药洁净厂房设计规范的目的是为了确保生产环境的洁净和卫生，防止杂质和微生物的污染，从而保证生产出来的药品符合质量标准。
只有严格按照规范进行设计和操作，才能够生产出高质量的药品，确保患者的用药安全。
实验室建设中的洁净度要求和控制
实验室建设中的洁净度要求和控制实验室建设中的洁净度是确保实验环境符合特定要求并保持适当卫生的重要因素之一。
本文将探讨实验室洁净度的要求和控制方法。
一、实验室洁净度的重要性实验室是科学研究和实验的场所，因此实验室环境的洁净度对实验结果和数据的可靠性起着关键作用。
洁净度的要求不仅仅是为了保持实验的准确性和精确性，还是确保研究人员和员工的健康和安全的必要条件。
实验室中存在的尘埃、微生物、细菌等可能导致实验污染和结果失真，因此洁净度的控制是实验室建设中必不可少的环节。
二、实验室洁净度的要求根据实验室的具体需求，洁净度要求各不相同。
一般来说，实验室洁净度可分为几个等级：一级洁净室、二级洁净室以及常规实验室等。
以下是对不同洁净度要求的简要说明。
1. 一级洁净室：一级洁净室是最高级别的洁净室，适用于对环境污染非常敏感的实验，如微电子工业、生物医药和精密仪器等领域。
一级洁净室要求对微生物、细菌、尘埃颗粒等进行高效过滤和控制，通常采用高效过滤器和其他洁净技术实现。
2. 二级洁净室：二级洁净室适用于对环境洁净度要求较高的实验，如药品研发、食品工业等。
相比一级洁净室，二级洁净室要求稍低，但仍需采用高效过滤器等技术控制颗粒物和微生物的浓度。
3. 常规实验室：常规实验室是原始洁净度要求较低的实验室环境。
在常规实验室中，仍需采取一定的措施来保持室内的相对洁净度。
这包括定期清洁、控制尘埃生成和扬尘、维护通风系统等。
三、实验室洁净度的控制方法为了确保实验室内的洁净度，有几个关键的控制方法可以采用。
1. 高效过滤技术：高效过滤器是实验室洁净度控制中的重要组成部分。
它能够有效地去除空气中的颗粒物和微生物，提供洁净的实验环境。
根据实验室的需求和要求，选择适当的高效过滤器和过滤器等级至关重要。
2. 合理室内清洁：定期进行实验室的清洁是确保洁净度的重要手段之一。
这包括清除实验台面、仪器设备和地面上的尘埃和杂物，维持室内的整洁卫生。
3. 定期维护与保养：实验室设备的维护和保养对于洁净度的控制至关重要。
医药洁净厂房装修方案
医药洁净厂房装修方案1. 背景介绍医药洁净厂房是生产医药产品的重要环节之一，其装修方案直接影响到产品质量和生产效率。
医药洁净厂房的装修需要遵循GMP标准（Good Manufacturing Practice），确保生产环境洁净、无菌，以保证药品的安全性和有效性。
2. 设计原则医药洁净厂房的装修方案应遵循以下原则：•洁净度要求：根据药品生产的不同环节和类别，确定不同级别的洁净度要求。
洁净厂房应根据需要进行分区，确保不同的生产环节符合相应的洁净度标准。
•功能分区：根据不同的工艺流程和操作要求，将洁净厂房划分为不同的功能区域，如原料区、生产区、包装区、存储区等。
确保每个区域的功能明确、操作简便。
•材料选择：在洁净厂房的装修中，应选择符合GMP标准的防静电、易清洁、防腐蚀和耐高温的材料。
例如，墙面可选择耐酸碱的耐压岩棉板，地面可选择防静电PVC地板等。
•通风系统：医药洁净厂房装修中，要设计合理的通风系统，保证厂房内空气流通，防止污染物积聚和交叉污染。
通风系统应包括过滤装置、送风和排风设备等。
•输送设备：根据生产工艺的需要，选择符合GMP要求的输送设备，如输送带、升降机、输送管道等。
确保产品在生产过程中不受污染和损坏。
•消防安全：医药洁净厂房装修中必须考虑消防安全因素。
应合理设置消防器材，并确保消防通道畅通。
同时，装修材料应具备阻燃性能，减少火灾的风险。
3. 装修方案3.1 厂房整体布局医药洁净厂房的整体布局应根据工艺流程和操作要求进行合理规划。
一般可以分为以下几个功能区域：3.1.1 原料准备区原料准备区位于洁净厂房的入口处，用于储存和准备生产所需的原料。
该区域应设有专门的收货区、原料储存仓库、称量区等。
地面以防静电PVC地板为主，墙面可采用易清洁、防腐蚀的材料。
3.1.2 生产区生产区为医药产品的加工、混合和制造区域。
根据产品的特性和工艺要求，确定洁净度要求，并配备相应的洁净设备和工艺设备。
生产区应设有洁净走廊和操作平台，以减少空气污染。
医药工业洁净室相关标准及其
应用 航空航天 军事机械制造 微电子工业； 半导体制造业； 微电子工业； 半导体制造业； 微机械加工工业； 光学工业； 微机械加工工业； 光学工业； 纯化学试剂； 生物技术工业； 纯化学试剂； 生物技术工业； 制药工业； 食品与饮料工业； 制药工业； 食品与饮料工业； 医疗器械与移植装置的生产包装工业； 医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验 动物 医院与其他保健机构。 医院与其他保健机构。
3 3
3120×10 2300×103 2920×103
605×10 860×103 1010×103
37.3×10 44.8×103 56×103
一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um） 咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um） 打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）
洁净室的控制
硬件设施 洁净度的控制 微生物含量的控制 噪声控制 温、湿度的控制 压差控制 气流流型和送风量 照度的控制
硬件设施
洁净室施工及验收规范 空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽 制冷机组
新风
风机
粗效过滤器
换热器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
洁净度的控制
人员净化 物料净化 洁净区的清洁 四项基本原则：
不携入、不发生、不储备、除去
不同衣着、 不同衣着、不同动作时的人体产尘
产尘 衣着 状态 静站 静坐 腕上下运动 上身前屈 腕自由运动 脱帽 头上下左右 上身扭动 屈身 踏步 步行 一般工作服 339×103 302×103 2980×103 2240×103 2240×103 1310×103 631×103 850×10
医药净化车间工程方案
医药净化车间工程方案一、工程概述医药制造是一个高要求的行业，对净化环境的要求也很高，医药净化车间工程需要保证生产的环境无尘、无菌。
因此，医药净化车间工程需要进行全面的规划和设计，确保生产和操作环境的洁净度和安全性。
本工程方案旨在为医药净化车间的建设提供一套系统、科学的工程方案。
二、工程设计1. 工程布局医药净化车间应设置在地面以下的地下室内，以最大限度避免外界污染。
车间的布局应合理、通风透光，并设置相应的进出通道、保洁区域、换洗区和人员更衣区。
2. 净化空调系统设计医药净化车间的净化空调系统应从地下室的外墙进风，并进行初级、中级、终级过滤，保证车间内的气流洁净。
同时，在空调系统中应设置恒温恒湿装置，确保车间内的温湿度符合生产环境的要求。
3. 洁净室设计医药净化车间需要根据生产需要设置相应级别的洁净室，如A、B、C级等，根据产品工艺流程和需要选择合适的级别。
每个洁净室内应设置相应的空气净化设备，并连通到集中处理系统。
此外，洁净室的墙体、地面和天花板应采用易清洗、防静电的材料，以确保洁净室内的洁净度和安全性。
4. 洁净水系统设计医药制剂生产需要用到大量的洁净水，因此医药净化车间的洁净水系统设计应保证供水量稳定、水质洁净。
洁净水系统应包括原水处理、反渗透处理、纯水制备等设备，以确保生产中所用水质符合生产要求。
5. 洁净气体系统设计医药净化车间的洁净气体系统应包括氮气、氩气等洁净气体供应系统，确保生产过程中洁净气体的稳定供应和供气质量符合要求。
6. 消毒设备及系统医药净化车间需要设置相应的消毒设备及消毒系统，确保生产设备、洁净室及管路系统的消毒效果达标，避免交叉感染。
7. 监控系统设计医药净化车间应设置相应的环境监控系统，对空气质量、温湿度、洁净水质和洁净气体质量进行实时监测，以确保生产环境的洁净度和安全性。
8. 废气处理系统设计医药制剂生产过程中会产生一定的废气，应设置相应的废气收集系统、废气处理设备，以达到废气排放标准。
医药工业洁净厂房设计建造要点
医药工业洁净厂房设计建造要点
医药工业洁净厂房的设计和建造要点包括：
1. 空气净化系统：洁净厂房必须配备高效的空气净化系统，包括过滤器、送风系统、新风系统等，以确保空气质量符合医药工业的要求。
2. 温湿度控制：洁净厂房内的温湿度必须得到有效控制，以保证生产环境的稳定性和产品的质量。
3. 室内布局：洁净厂房的室内布局要合理，生产区、人员通道和物料通道要分开设计，以减少污染的交叉传播。
4. 材料选择：洁净厂房的墙面、地面和天花板等材料应选用易清洁、防尘防菌的材料，以减少污染源。
5. 设备选择：洁净厂房的设备应选用符合GMP要求和易于清
洁的设备，以确保生产过程的洁净度。
6. 照明设计：洁净厂房的照明要满足明亮均匀的要求，同时避免使用产生过多热量的灯具，以减少对温湿度控制的影响。
7. 消毒和清洁：洁净厂房的消毒和清洁工作要定期进行，并且要按照相关规范操作，以确保生产环境的卫生和洁净度。
8. 操作规程和培训：洁净厂房的操作人员必须接受专业的培训，并按照操作规程执行工作，以减少人为污染。
9. 监测和验证：洁净厂房要建立完善的监测和验证体系，对洁净度和空气质量进行定期监测和验证，以确保生产过程的洁净度。
10. 防火和安全：洁净厂房的防火和安全要符合相关规范，包括防火设施、应急疏散通道等，以保障人员和设备的安全。
总而言之，医药工业洁净厂房的设计和建造要注重空气净化、温湿度控制、室内布局、材料和设备选择、照明设计、消毒和清洁、操作规程和培训、监测和验证、防火和安全等方面的要求，以确保生产环境的洁净度和产品的质量。
医药工业洁净室相关标准及其
微电子工业；
半导体制造业；
微机械加工工业； 光学工业；
纯化学试剂；
生物技术工业；
制药工业；
食品与饮料工业；
医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验 动物
医院与其他保健机构。
重要性：
适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的 精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要 求。
空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家 和一个地区经济和科技的重要标志。
－ 151×103 267×103 605×103 860×103 1010×103
全包式洁净工作服
5.6×103 7.45×103 18.7×103 24.2×103 20.5×103
－ 11.2×103 14.9×103 37.3×103 44.8×103 56×103
一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um） 一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um） 说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5um）
不同衣着、不同动作时的人体产尘
≥0.5μm 颗粒数（pc/min.P）
一般工作服
339×103 302×103 2980×103 2240×103 2240×103 1310×103 631×103 850×103 3120×103 2300×103 2920×103
白色无菌工作服
113×103 112×103 300×103 540×103 289×103
主要内容
洁净技术的发展和其重要性 医药洁净室的相关标准和规范 医药洁净室的相关术语 医药洁净室的控制 医药洁净室的检测
洁净技术的发展和其重要性
产生时间： 产生在第二次世界大战期间的美国。 当时主要应用于军事领域。 空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。
制药车间洁净处理技术
制药车间洁净处理技术在制药行业中，洁净处理技术是非常重要的环节。
制药车间是生产药品的主要场所，对其洁净程度要求极高，以确保药品的质量和安全性。
洁净处理技术主要包括洁净区域的设计、洁净设备的选择和洁净作业规范等方面。
本文将重点介绍制药车间洁净处理技术的相关内容。
洁净区域设计制药车间的洁净区域设计是确保生产环境洁净的基础。
洁净区域应根据GMP（药品生产质量管理规范）要求进行设计，主要包括洁净室、过渡室、不洁净区等。
洁净室应具备空气洁净度高、温湿度控制精确等特点，以确保生产过程不受外界污染影响。
过渡室主要用于人员和物料的过渡，应设置适当的洗手间和更衣室等设施。
不洁净区则是与洁净区隔离的区域，应有严格的出入控制和清洁要求。
洁净设备选择洁净设备在制药车间中起着至关重要的作用。
洁净设备的选择应根据生产工艺、洁净度要求等因素进行考虑。
常见的洁净设备包括空气过滤器、洁净工作台、洁净通风系统等。
空气过滤器主要用于过滤空气中的微粒和微生物，保证洁净室内空气质量符合标准。
洁净工作台则可以提供局部洁净环境，适用于一些对洁净度要求较高的操作。
洁净通风系统则可以为整个车间提供洁净空气，保持洁净环境的稳定性。
洁净作业规范除了洁净区域设计和洁净设备选择，洁净作业规范也是制药车间洁净处理技术中不可或缺的一环。
洁净作业规范主要包括人员的洁净操作、物料的洁净处理和设备的洁净维护等内容。
人员在进入洁净区域前应进行适当的洗手和更衣，戴上洁净服装和口罩等个人防护用品。
物料在进入洁净区域前应进行适当的清洁处理，以防止带入外界污染。
设备的洁净维护则需要定期清洁和维护，保证设备的正常运行和洁净度。
结语制药车间的洁净处理技术对于保证药品质量和安全性至关重要。
通过合理的洁净区域设计、精心选择的洁净设备和严格的洁净作业规范，可以有效地维护洁净环境，确保生产过程不受外界污染影响。
希望本文的介绍能够对制药车间洁净处理技术有所帮助。
以上为制药车间洁净处理技术的相关内容介绍，希望对您有所启发。
影响医药工业洁净室洁净度因素应用
探讨影响医药工业洁净室洁净度的因素应用摘要:对于目前的医药企业在生产的过程来说，产品质量的重要参数之一就是净化车间的洁净度（包括粉尘浓度和生物浓缩），它直接影响着产品的质量，本文就直接影响洁净度的几个主要因素进行评述。
关键词：洁净度，换气次数，静压差中图分类号：r文献标识码： a 文章编号：一、前言：我国的清洁技术在近年来有了广泛发展，已广泛应用于高科技领域，包括医疗，制药，食品等行业。
洁净技术的应用是为了保证产品质量，强调控制产品生产的全过程。
洁净度是洁净技术的主要参数之一，也是影响产品最终结果的主要因素之一。
本文就在洁净技术应用中，能够直接影响洁净度结果的几个重要因素进行分析评述。
二、影响洁净度的设计因素1、净化系统空气净化系统是为建立一个干净的区域最基本的前提条件，整个系统的尘粒 90% 是来源于新风，而尘粒又携带多种菌，所以新风处理是一关键环节［1］。
现在大部分空调系统均采用粗效、中效和高效三级过滤的做法。
经过这三级处理基本上可以把绝大部分尘粒阻挡于洁净区外，这也是保证该洁净区域洁净度级别的最基本前提。
2、换气次数换气次数是单位时间内通入房间内的空气量相当于房间体积的倍数，单位为次/h。
换气次数是决定乱流洁净室洁净度水平的最重要参数，而风速是决定单向流洁净室洁净度水平的最重要参数。
在实用范围内，洁净度级别会随着换气次数的增高而提高。
为了检验换气次数对洁净室洁净度( 以含尘浓度为准) 的影响，通过检测部分洁净房间( 注: 该部分洁净房间为同一净化系统)含尘浓度( 以≥5 μm 粒径为准) 以确定所达到洁净度级别( 根据药品生产管理规范 98 版) 和该房间的换气次数进行对比分析。
随着不断变化的换气次数，洁净区粉尘浓度也在发生变化，总体来看随着换气次数的不断增高，含尘浓度会不断下降，洁净度级别不断增高，即系统净化能力增强。
可见，换气次数是影响洁净度级别的重要参数之一。
但有时换气次数相近，含尘浓度也有一定差异，甚至换气次数高的房间含尘浓度也不低，表明除换气次数外，洁净度级别还受其他因素的影响。
医药工业洁净厂房设计规范
医药工业洁净厂房设计规范1.空气洁净度要求：医药工业洁净厂房的主要目标是确保生产过程中的空气质量，因此空气洁净度是设计规范的重要指标之一、根据生产要求以及不同的产品类型，洁净厂房可以划分为不同级别，如ISO6、ISO7、ISO8等。
各级别的洁净度要求有所不同。
2.空气流动：医药工业洁净厂房中的空气流动要符合一定的要求，确保洁净区域内没有死角。
通常采用上送风、下排风的方式，以保持空气流通，避免污染物积聚。
3.温湿度控制：医药工业洁净厂房内的温湿度要求相对较高。
一般控制在温度20-24摄氏度，相对湿度45-65%之间。
在一些需要特殊控制的工艺环节中，湿度要求可能进一步提高。
4.照明设计：洁净厂房的照明要求应满足生产操作的需求，同时需要避免灯光对生产环境产生干扰。
使用适宜的照明装置，确保洁净区域内的照度达到要求。
5.声、振动控制：医药工业洁净厂房内的噪声和振动对于生产操作和产品质量都有一定的影响。
因此，在设计过程中需要采取相应的措施，保证噪声和振动水平处于可接受的范围内。
6. 材料选择：洁净厂房的材料选择要符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，材料表面需要光滑、易清洗、耐腐蚀等特性。
在材料选择上也要考虑其对空气质量和生产过程的影响。
7.设备布局：医药工业洁净厂房内的设备布局要考虑生产工艺的流程和人员的操作要求，确保生产操作的便捷性和安全性。
同时，设备的安装和布局应尽量减少对洁净区域的影响。
8.消毒系统：为确保生产过程的洁净度，医药工业洁净厂房需要配置相应的消毒系统，如空气消毒系统、物体表面消毒系统等。
消毒系统的设计要满足工艺要求，确保对洁净厂房内的微生物进行有效控制。
9.废物处理：医药工业洁净厂房生产过程中产生的废物需要按照相应的规范进行处理和处置，以防止对环境和生产环境的污染。
以上只是医药工业洁净厂房设计规范的一些基本内容。
设计规范的制定应考虑到具体的生产工艺和产品特性，以确保洁净厂房能够满足生产的要求，保证生产过程的安全和产品的质量。
医药工业洁净厂房设计规范标准[详]
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医药工业洁净厂房设计规范第一章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。
做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。
第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。
第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
第二章生产区域的环境参数第一节一般规定第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。
第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
第二节环境参数的设计要求第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
洁净区之间的静压差不应小于5Pa,洁净区与室外的静压差不应小于10Pa。
青霉素等特殊药物生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区的气压控制，应符合第8.5.1条要求。
第2．2．6条洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
gb50457-2019医药工业洁净厂房设计规范本文提供了包括但不限于：
1、洁净厂房设计基本原则：洁净厂房的设计应符合国家规定的安全要求，同时确保生产空间的功能、室内环境设计原则等诸多方面；
2、洁净厂房结构设计：要求从结构设计上选择合适的结构系统，如砖混结构、钢结构等，并采取严格的洁净工艺处理；
3、洁净厂房通风系统设计：要求考虑洁净厂房的气流系统设计，并采取适当的过滤工艺；
4、洁净厂房照明系统设计：要求考虑现场使用环境，如气流结构、洁净程度等，建立适当的洁净厂房照明系统；
5、洁净厂房控制室设计：要求考虑洁净厂房的控制系统设计，如洁净度控制、噪声控制、湿度控制等；
6、洁净厂房走线设计：要求考虑洁净厂房的内外走线设计，采取严格的洁净工艺处理，如放线应具备可靠的气密性与抗水渗性；
7、洁净厂房安装与检验设计：要求进行洁净厂房的安装工程前的技术审查，以确保其达到设计要求，并进行检验和控制；
8、洁净厂房维护规定：要求定期维护洁净厂房，定期检查设备，保持设备清洁，维护室内空间环境。
最新医药工业洁净厂房设计规范
第一章总则
第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。
第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。
第2.2.7条洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室的净化条件。
第三章厂址选择和总平面布置
第一节厂址选择
第3.1.1条医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则菩萨经技术经济方案比较后确定：
一、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；
二、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级表2.2.1空气洁净来自级含尘浓度含菌浓度
尘粒粒径
（μm）
尘粒数
（个／m3）
沉降菌
(Φcm碟0.5h）
浮游菌
(个／m3)
100级
≥0.5
≤3,500
≤１
≤5
≥5
0
10000级
≥0.5
≤350,000
≤３
≤100
≥5
≤2,000
100000级
≥0.5
≤3,500,000
≤10
第3.2.9条医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第四章工艺设计
第一节工艺布局
第4.1.1条工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。