洁净区管理规程完整
洁净区管理制度内容
洁净区管理制度内容
第一章总则
第一条为规范洁净区的运作，维护洁净区的卫生环境，保障生产过程中的安全、质量和效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于洁净区内的所有工作人员，包括洁净区负责人、操作人员、维护人员等。
第三条洁净区管理制度的内容包括：洁净区的划分、人员管理、设备管理、物料管理、清
洁消毒、排放管理、安全管理等方面。
第二章洁净区的划分
第四条洁净区根据生产过程的需要和洁净度要求，分为不同级别的洁净区，包括GMP级
别洁净区、洁净室等。
第五条洁净区的划分应符合国家相关法律法规的要求，同时根据企业实际情况进行合理划分。
第六条对于进入洁净区工作的人员，应根据其工作性质和要求，确定适当的洁净区级别，
同时加强对其洁净区进出管理。
第七条洁净区的划分应有明确的标识和警示标志，以便工作人员清晰了解洁净区的区域和
级别。
第三章人员管理
第八条洁净区内的工作人员应经过相关的岗前培训和考核合格后方可进入工作。
第九条进入洁净区的工作人员应穿戴统一的洁净服装和个人防护用品，如洁净鞋、洁净帽、口罩等。
第十条洁净区内的工作人员应遵守相关的操作规程和流程，严谨操作，保证生产质量和安全。
第十一条洁净区内的工作人员要保持良好的个人卫生习惯，严禁在洁净区内吸烟、喧哗、
食用食品等不良行为。
第四章设备管理
第十二条洁净区内的设备应符合相关的洁净度要求，定期检测和维护，确保设备正常运转。
第十三条洁净区内的设备操作应由专人负责，严格按照操作规程进行操作，避免设备污染
和损坏。
第十四条对于需要进入洁净区的设备，应提前进行清洁和消毒处理，确保设备不带入污染。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度
第一章总则
第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织
第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程
第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
洁净室(区)监测标准管理文件
洁净室（区）监测标准管理规程
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1、目的：
为保证洁净区（室）环境符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本管理规程。
2、适用范围：
适用于洁净室(区)要求的生产或检验区域。
3、责任者：
洁净室(区)的监测人员，生产部，工程部，质量部，各洁净室（区）的主管部门。
4、管理规程
4.1 洁净室（区）定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。
4.2 洁净室(区)的空气洁净等级划分
4.2.1 根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。
4.2.2 洁净度级别标准：
（表二）洁净室（区）微生物监测的动态标准
备注：
1. 静态定义：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在
场的状态。
2. 动态定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
3. 工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
4.3 洁净室(区)要求
4.3.1 与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流向必须合理；
4.3.2 温度和相对湿度：温度为18-26℃，不同的产品按工艺要求控制好相对湿度；
4.3.3 洁净室 (区)内必须补偿和保持室内所需的一定的新鲜空气量,其数量值应取下列风量的最大值：非单向流室总风量的10﹪-30﹪，单向流室总风量的2﹪-4﹪；
4.3.4 生洁净室(区)的静压差
4.3.4.1洁净室(区)的空气必须维持一定的正压；
4.3.4.2 洁净室(区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净区之间的静压差必须大于等于10Pa；
洁净区清洁标准操作规程
洁净区清洁管理规程
第1页，共2页
1.目的
建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量
2.适用范围
适用于所有洁净区的控制
3.职责
洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督
4.工具
5. 清洁频率及范围：
5.1每天清洁
5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁
5.2.1每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁
每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒
根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序
6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
洁净区清洁消毒管理规程
标准操作规程
〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕
题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00
文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份
1.目的：
建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。
2.适用范围：
本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。
3.责任人：
微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。
QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。
4.正文:
4.1清洁剂：纯化水。
4.2消毒剂：
4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液
4.3消毒剂配制方法
4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；
4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。
4.4清洁工具及其清洁、消毒：
4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布
抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌
二类绿色门窗、墙壁、天花板
三类蓝色地面
4.4.2抹布的清洁及消毒
4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。
洁净区操作规程
洁净区操作规程
《洁净区操作规程》
一、洁净区的定义
洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类
根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四
个等级。其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要
求最低。
三、洁净区的操作规程
1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理
1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
洁净区卫生管理制度
洁净区卫生管理制度
一、目的和范围
为了维护洁净区的卫生环境，保障人员健康和生产工艺的顺利进行，制定本洁净区卫生管理制度。本制度适用于洁净区内所有人员。
二、基本原则
1.全员参与：每个人都有责任维护洁净区的卫生环境，必须加强自律和协作，共同营造良好的工作环境。
2.规范操作：所有人员必须按照相关规定的操作程序进行工作，严禁违规操作，以免影响洁净区的卫生状况。
3.定期检查：洁净区卫生状况将定期进行检查，发现问题及时处理，确保卫生环境达到标准。
三、职责分工
1.洁净区经理：负责制定卫生管理制度，监督和管理洁净区的卫生工作，并组织开展卫生培训。
2.员工：负责按照相关规定进行操作，并保持洁净区的卫生状况，发现问题及时报告。
四、基本要求
1.洁净区内禁止吸烟，禁止带食物进入，严禁饮食。
2.洁净区内的设备、工具必须经过定期的清洁和消毒，确保其卫生状态。
3.洁净区内必须保持清洁整齐，杂物必须放置到指定的垃圾箱内。
4.洁净区内必须经常通风，保持空气的新鲜和流动。
5.洁净区内的地面必须保持干净，定期清洁和消毒。
五、操作规范
1.进入洁净区前，必须进行整理和清洁，换上指定的工作服、帽子、口罩和手套，并接受洁净区经理的检查。
2.洁净区内的操作必须按照相关规定进行，不得出现违规操作。
3.洁净区内必须保持工作台面的清洁和整齐，工作结束后必须及时清理。
4.洁净区内的设备和工具必须经过严格的清洁和消毒后才能使用，使用后必须及时清洗和归置到指定位置。
5.在洁净区内发现卫生问题，必须及时报告洁净区经理，由专人负责处理。
六、安全措施
洁净区管理规程
4.1.6. 应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
4.1.7. 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具如拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。
4.2.2.5. 随时注意保证手的清洁，注意消毒，干手用烘手机或一次性消毒纸巾，手在清洁以后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
4.3. 洁净服（包括帽、鞋、手套、口罩）卫生
4.3.1. 洁净服要求不掉纤维，也不因穿着而引起纤维脱落、断丝、不产生静电、不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性，无破损现象。
有限公司
文件编号
版 号
A.0
洁净区管理规程
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一份洁净区的规范管理文件，以使洁净区在运作中能够达到相应的卫生要求和管理要求。
2.范围
适用于本公司对洁净区的管理。
3.职责
生产部、质检部等所有与洁净区相关的部门和人员。
4.内容
4.1. 洁净区环境卫生除必须达到一般生产区环境卫生管理规程的全部要求以外，还必须达到以下要求。
洁净区管理规程
洁净区管理规程
第一章总则
第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备
第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理
第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
洁净区管理制度
洁净区管理制度
一、总则
为规范洁净区的管理工作，加强对洁净区的卫生与环境管理，提高工作效率，确保产品质量和员工健康，特制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于洁净区内的各项管理工作及相关人员。
三、责任部门
1. 洁净区的管理工作由洁净区主管负责。
2. 设备维护及环境卫生由洁净区设备维护人员及环境卫生人员负责。
3. 其他相关工作由洁净区内工作人员负责。
四、洁净区管理
1. 洁净室内严格禁止吸烟、吃东西、带手机等行为。
2. 工作人员进入洁净区前必须做好个人防护措施，包括穿着工作服、工作鞋、带好口罩、帽子、手套等。
3. 进入洁净区前必须进行手部消毒。
4. 洁净室内禁止随意更改设备或排列位置，如有需要调动或更改，需报告主管审核后方可进行。
5. 洁净室内禁止举行非工作相关的活动。
五、洁净区设备维护管理
1. 洁净区设备维护人员必须对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备正常运转。
2. 设备维护人员必须定期对设备进行清洁消毒，避免设备受到污染。
3. 设备维护人员必须严格遵守操作规程，避免操作不当导致设备损坏。
六、洁净区环境卫生管理
1. 洁净区环境卫生人员负责定期对洁净区进行清洁，保持洁净室内的清洁度。
2. 环境卫生人员必须进行定期的卫生消毒，并保证使用的消毒剂符合标准。
3. 洁净区环境卫生人员负责垃圾的定期清理，并做好垃圾分类处理。
七、员工行为管理
1. 工作人员在洁净区内必须按照规定进行操作，避免出现过失；
2. 洁净区内的员工必须遵守个人卫生规范，保持个人干净整洁；
3. 洁净区内的员工必须严格遵守洁净室的管理制度，如有违反者，将依据公司规定进行处理。
洁净厂房管理规程
1.目旳
使生产场所程序化管理，规定车间使用管理制度和车间卫生管理制度。保证能持续旳生产出质量合格旳产品。
2.范围
生产部洁净区工作旳全体员工负责实行、质量部负责监管
3.职责
生产部、质量部
4.内容
4.1.车间使用管理制度
4.1.1.空气净化系统旳使用及维护
4.1.1.1.空气净化系统旳使用
4.1.1.1.1.十万级车间用空调每次开机前保证电源稳定，推上电源电闸后可以通过控制面板进行操作。
如启动三楼空调则按三楼空调开关，并打开三楼风机开关。有关空气净化系统旳详细操作可
见其使用阐明书。
4.1.2.空气净化系统旳维护
4.1.2.1.所有空调设备一般以每使用6000小时做一次保养为原则。
4.1.2.2.对各级过滤器按规定旳内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器合计运行一种月清洗
一次。中效过滤器合计运行2-4各月清洗或更换一次。高效过滤器一般使用到18个月时，应
直接进行更换，不能反复使用。但在出现下列任何一种状况时应更换：
⑴气流速度降到最小程度，更换预过滤器后来气流速度也不增大时；
⑵高效过滤器旳阻力抵达初阻力旳两倍且所有过滤器旳阻力超过风机能力时；
⑶高效过滤器出现无法修补旳漏洞时；
更换高效过滤器时，过滤器旳塑料袋只准在安装时就地启封。
4.1.3.故障分析和诊断
当空气净化系统机组出现故障时，请参照《使用阐明书》进行故障旳判断和排除。
4.2.生产区域防虫及小动物旳管理
4.2.1.平时进出旳门要及时关闭，严禁人员进出后，门处在敞开状态。
4.2.2.在与人流入口处，设有紫外线灭虫灯，对于偶尔进入外走廊旳小昆虫，应能起到杀虫作用。同
洁净区管理规程
字号：大中小
洁净区管理规程
1 目的
建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围
本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任
3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求
4.1环境要求：
4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%）
4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。
4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须
遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文
第一章总则
第一条为了保证洁净区的环境卫生和工作秩序，提高工作效率，制定
本制度。
第二条洁净区是指工作区域内的特定区域，要求保持高度洁净的环境，主要用于进行对产品、设备、工具等的洁净操作和处理。
第三条所有进入洁净区的人员，无论是员工、访客还是供应商，必须
遵守本制度。
第四条本制度适用于所有进入洁净区的人员。
第二章进入洁净区的条件
第五条进入洁净区的人员必须佩戴干净的工作服，并按要求戴上面罩、鞋套、手套等个人防护装备。
第六条所有进入洁净区的人员必须通过洁净区入口处的洁净区门或过
渡区门，并按要求消毒双手。
第七条进入洁净区之前，必须进行必要的个人卫生，包括洗手、洗头、修整指甲等。
第八条进入洁净区的人员必须接受必要的培训，并具备相关的操作技
能和知识。
第三章工作规范
第九条在洁净区中，人员必须保持工作环境的整洁和干净，禁止在工
作区内乱扔垃圾或随意堆放物品。
第十条在洁净区中，禁止吸烟、喝酒、嚼槟榔等不良行为，并严禁携带易燃、易爆等危险品进入洁净区。
第十一条在洁净区中，运输工具、设备和工具必须保持清洁，并定期进行检查和维护。
第十二条在洁净区中，禁止随意更改设备和工具的摆放位置，必要时需经过上级主管的批准，并在操作完成后恢复原状。
第十三条在洁净区中，禁止进行不必要的交谈和打闹，保持安静。
第四章设备和工具的使用与清洁
第十四条洁净区内的设备和工具严禁外借或私自带离开洁净区。
第十五条进入洁净区的设备和工具必须经过清洁消毒处理，并经过相应部门的验收合格后才能使用。
第十六条进入洁净区的设备和工具，在使用完毕后，必须进行清洁消毒处理，并妥善放置在指定的位置。
洁净区管理制度范文
洁净区管理制度范文
第一章总则
第一条为了规范洁净区的管理，提高洁净区的管理水平，保障洁净区内设备和环境的洁净、安全和有序，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于公司洁净区的各类人员，包括员工、访客等。
第三条定义：洁净区是指在医药、半导体、生物工程等领域中，对环境要求严格的工作区域，要求空气中尘埃微粒少，细菌少，温度、湿度、气流无尘、无菌、无微生物等。
第四条洁净区管理的原则：科学、规范、安全、高效。
第二章洁净区管理组织结构
第五条公司设立洁净区管理委员会，负责制定和组织实施公司洁净区管理工作。
第六条公司设立洁净区管理办公室，全面组织、协调和监督公司洁净区的管理工作。
第七条洁净区管理委员会成员：由公司领导和相关部门负责人组成，主要负责制定公司洁净区管理的总体方针和政策，并组织实施。
第八条洁净区管理办公室主任由公司洁净区管理委员会任命，全面负责洁净区的日常管理工作。
第九条洁净区管理办公室设立洁净区监管组、培训组、技术支持组等，负责各自的相关工作。
第十条每个部门设置一名洁净区管理员，负责本部门洁净区的管理工作。
第三章洁净区管理制度
第十一条洁净区入口处应设立门岗，由专人负责检查员工的洁净服装和鞋袜，确保人员进入洁净区前符合要求。
第十二条洁净区内应禁止吸烟、喧哗、食品进入，遵守洁净区的各项管理规定。
第十三条洁净区内设备的运行、操作及维护应按照相关规程和标准进行，确保设备的洁净、安全和正常运行。
第十四条洁净区内的废弃物应按照规定进行分类，采取相应的措施处理，确保环境的洁净。
第十五条洁净区内对人员、物品进行检查时应严格遵守相关规定，确保洁净区的安全性。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程
一、概述
二、洁净区域定义
洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理
1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求
1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理
1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制
1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测
1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产
在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
洁净区管理规程
字号：小
洁净区管理规程
1 目的
建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2 范围
本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3 责任
3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4 操作规程及要求
4.1环境要求：
遵循前门不关后门不开的原则。
4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程
4.2.6 清洁效果确认：每次清洁结束，由车间质监员检查确认。合格后填写“清洁状态卡”和清洁记录。
4.3 人流
打开水龙头，用流动的水冲洗手部，应使手腕、手掌和手指充分浸湿；打餐洗净或洗手液，均匀涂抹，搓出沫儿，让手掌、手背、手指、指缝等都沾满，然后反复搓揉双手及腕部
（手脖须洗至袖口处）。整个搓揉时间不应少于30秒，最后再用流动的自来水冲刷干净，直至手上不再有肥皂沫儿为止。并且照此重复洗三遍。（洗手注意事项：掌心对掌心搓擦，手指交错掌心对手背搓擦，手指交错掌心对掌心搓擦，两手互握互搓指背，拇指在掌中转动搓擦，指尖在掌心中搓擦。）最后将手烘干。
4.4物流
4.5物料存放及标识要求
4.6洁净服的清洗
聚酯布60-70℃（最高70℃）
尼龙布50-55℃（最高60℃）
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字号：大中小洁净区管理规程
1目的
建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。
2围
本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。
3责任
3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。
3.2质量管理部负责本规程的监督考核。
4操作规程及要求
4.1环境要求：
4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。
4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。
4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。
4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。
4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。
4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。
4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。
（新洁尔灭1%）
4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。
4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。
4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。
4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。
4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。
4.2清洁规程
4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。
4.2.2清洁频次：
4.2.2.1每天生产结束后清洁；
4.2.2.2每周最后一个工作日；
4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；
4.2.3清洁用品：
4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。
4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
4.2.4清洁方法：
4.2.4.1每天工作结束后1小时。。
4.2.4.1.1清除废物,先用丝光毛巾蘸洗洁精擦洗废物容器，再用大量纯化水冲洗干净，（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.1.2清洗配电箱、水池、门把手、墙面、门、窗，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉配电箱、水池、门把手、墙面、门、窗等表面的污迹，再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净，最后用75%的乙醇溶液擦一遍。
4.2.4.1.3清洗地面，先用水拖蘸洗洁精擦掉地面的污迹，再用水拖蘸纯化水擦洗干净（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.1.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗洁精擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽以及水封外壁表面冲洗二遍。（每次单月用5％甲酚皂溶液、双月用0.1%新洁尔灭进行消毒）。
4.2.4.2每周最后一个工作日
4.2.4.2.1清除废物，按4.4.1.1方法进行清洁。
4.2.4.2.2清洗水池等，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉门把手、配电箱、水池、墙面、窗、门、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面的污迹，再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净。最后用75%的乙醇溶液擦一遍。
4.2.4.2.3清洗地面，按4.4.1.3方法进行清洁。
4.2.4.2.4清洗地漏，按4.4.1.4方法进行清洁。
4.2.4.3停产三天后再生产前清洁；
4.2.4.3.1清洗废物容器,先用丝光毛巾蘸洗洁精擦洗废物容器，再用大量纯化水冲洗干净。
4.2.4.3.2清洗水池等，先用丝光毛巾蘸洗洁精擦掉水池、门把手、墙面、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等表面的污迹，
再用丝光毛巾蘸纯化水擦洗干净。4.2.4.3.3清洗地面，用水拖蘸洗洁精擦掉地面的污迹，再用水拖蘸纯化水擦洗干净。
4.2.4.3.4清洗地漏，先用毛刷蘸洗洁精擦掉地漏槽、水封盖、外壁表面的污迹，再用大量纯化水将地漏槽以及水封外壁表面冲洗二遍。
4.2.5清洁的有效期：清洁在24小时有效,超出有效期按4.4.3方法进行清洁。
4.2.6清洁效果确认：每次清洁结束，由车间质监员检查确认。合格后填写“清洁状态卡”和清洁记录。
4.2.7清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，对清洁工具进行清洁、消毒，并存放于指定地点。
4.3人流
4.3.1进入洁净区人员要求
4.3.1.1操作工要经常洗澡、要勤洗工作服，保持清洁无异味。
4.3.1.2皮肤有外伤、炎症、搔痒症及皮肤病，传染病者；严重咳嗽、打喷嚏、鼻子排出物过多者；未按规定洗去化妆品、指甲油者；未按规定穿好洁净工作服者；食物未咀嚼完者；携带有其它未经批准的物品者；不执行净化程序者以及非工作人员未经批准者禁止入。
4.3.1.3一切进出洁净区的人员必须遵守规定的净化路线和程序，不得私自改变。
4.3.2人员净化程序
4.3.2.1换鞋：首先开门进入更鞋室，然后关门更鞋，更鞋后将换下的鞋按照按要求放入鞋柜。
4.3.2.2脱外衣：更鞋完毕开门进入一更室，然后关门脱外衣，将外衣放入指定的衣橱。