临床试验申请审批表
开展实验性临床医疗申请审批表
开展实验性临床医疗申请审批表
技术名称：
申请科室：
技术负责人：
申请时间：
XX省XX医院制
填表说明
一、院内凡申请实验性临床的科室，均应填报本表。
二、本表分为“实验的基本情况”、“申请科室开展该项实验的必要性与可行性”、“该项试验性临床的效果评价”、“申请开展该项实验的科室承诺”、“审批意见”及“需提供的其他相关资料”等6个部分。
三、申请科室应如实填写，不够可另附页。
四、本表一式二份，一份由医务处留存，一份由申请科室留存。
一、实验的基本情况
二、申请科室开展该项实验性临床的必要性与可行性
三、技术临床应用效果评价
四、申请开展实验性临床的科室承诺
精品文档
.五、审批意见
六、需提供的其他相关资料
1、国内外有关该项实验研究和使用情况的检索报告及技术资料
2、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件
3、。
药物临床试验项目审批表
签字： 年月日
例
二. 申办方信息
公司名称
申办方
通讯地址 法人代表
联系人
联系电话
公司名称
CRO
通讯地址
（如有）
法人代表
联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
组长单位（如有）
组长单位主要研 究者（如有）
三. 附件材料（纸质版和电子版均需要）
□ NMPA 药物临床试验批件或通知书（上市药物应有药品注册证书）
□ 药物检验合格报告
GCP 机构办主任签字：
学科办主任签字：
年月日 伦理委员会审查意见：
年月日
盖章： 年月日
1.合同/协议 2.法律意见书： GCP 机构办审批意见： 学科办意见：
财务部意见：
机构副主任意见：
审计科意见：
总会计师意见：
机构主任意见：
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
签字： 年月日
加盖单位红章。
□ 项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP 证书，
并加盖单位红章。
□ 临床试验方案（需注明版本号）
□ 病例报告表样表（需注明版本号）
□ 知情同意书样本（需注明版本号） □ 研究者手册（需注明版本号） □ 受试者招募方案和广告（需注明版本号） □ 课题负责人简历、医师资格证、注册证、GCP 培训证书 □ 药物临床试验团队名单 □ 申办方公司/CRO 公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。 □ 组长单位伦理批件（如有） □ 保险凭证（如有） □ 其他
申办方单位联系人签字（盖章）:
年月日
经费预算情况（请罗列该项目涉及的所有经费情况，包括但不限于检验检测费、
临床实验方案申请表
临床实验方案申请表申请人姓名：_____________________申请日期：_____________________一、研究方案概述研究题目：研究目的：研究设计类型：研究受试者人数估计：研究地点：研究周期：研究经费预算：二、研究背景与目的请简要描述研究的背景，并明确研究的目的。
三、研究设计与方法1. 研究类型请标明该实验属于哪种类型的研究（例如前瞻性队列研究、随机对照试验等），并说明为什么选择此种研究设计。
2. 研究受试者请描述研究计划中受试者的招募标准，并说明研究受试者的数量及受试者的来源。
3. 干预措施请详细描述研究计划中的干预措施，包括药物、手术、治疗等。
4. 观测指标请列出研究计划中的主要观测指标，并解释为什么选择这些指标。
5. 数据收集和处理请描述数据的收集方式和数据处理的方法，并解释为什么选择这些方法。
6. 伦理准备是否已获得相关伦理委员会的批准？若已获得，请提供伦理委员会的批准文件的编号和日期。
7. 预期结果请简要描述你预期的研究结果，以及对该领域的贡献。
四、研究计划及预算请详细描述研究计划的时间表和研究经费的预算。
请列出每个时间节点的主要工作内容与预计完成时间，以及各项经费的具体用途。
五、团队成员及分工请列出参与研究计划的研究人员姓名和职称，并说明每位成员的具体分工。
六、科研保密及知识产权保护声明请就科研保密和知识产权保护方面做出明确的声明，确保研究成果的合法性和权益保护。
七、参考文献请列出参考文献，确保研究计划的科学性和可靠性。
以上为临床实验方案申请表的内容，申请人请按照表格要求填写相关信息，并提交至相关部门审核。
祝您申请成功，研究顺利！。
最新医疗器械临床试验审批申请表
5.代理人承诺书
6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
7.试验产品描述
8.临床前研究资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告和预评价意见表
11.产品说明书及标签样稿
12.临床试验方案
13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
14.符合性声明
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
英文
联系人
电话
传真
电子邮箱
邮编
组织机构代码
申请人所在地
生产地址
中文
原文
英文
代理人
名称
住所
邮编
联系人
电话
传真
电子信箱
代理人所在地
组织机构代码
应附资料
1.企业营业执照副本复印件（境内申请人）
2.组织机构代码证复印件（境内申请人）
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
□
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□
其他需要说明的问题
申请人/代理人（签章）填表人（签字）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日
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最新医疗器械临床试验审批申请表
产品名称:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申 请 人:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
临床试验项目申请审批表V0-安徽医科大学第二附属医院
注册产品（行业、企业）标准 药、械必备
8 药品检验报告复印件
器械、产品自测（检）报告
药、械必备
研究者手册（版本号：
9
版本日期： ）
临床验证须知
药、械必备
10 临床试验方案及其修正案（版本号：
版本日期
） 必备
11 原始病历（版本号： 版本日期：
）
12 病例报告表（CRF）（版本号： 版本日期：
）
酌情 药必备
（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验机构办公室
V1.0 版
审批页
方案（或项目）名称
提供的资料目录（有版本号的文件请注明版本号及版本日期）
序号
资料名称
说明 有、无或 NA
1 申办单位或 CRO 的委托函（写明申办单位、CRO 单位、临床试验
目的、委托内容等，盖联系单位红章）
13 知情同意书（版本号： 版本日期：
）
药必备
14 组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表） 15 药品或产品说明书、宣传册等
药必备 酌情
16 受试者招募广告（如有）
酌情
17 临床试验保险及赔偿措施相关文件
药必备
18 其他
酌情
资料已经核查，拟同意接受，请
领导批示。 机构办公室
意见 经办人：
2 申办单位委托 CRO 单位组织临床试验的委托函（如有）
必备 酌情
3 申办单位和 CRO 单位企业法人营业执照复印件
4 监查员委托函、培训证书等（如有）
5 临床试验批件复印件
医疗器械检验合格报告
必备 必备 药、械必备
6 药品生产许可证复印件
药物临床试验申请审批表
药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
如有失实，愿意承担相关责任。
CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。
本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。
□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。
医疗(器械)产品临床试用审批表
科室将严格按照本审批书中的临床试用方案开展实际诊疗活动，并在试用完成后如实出具临床试用报告。承诺向受试者本人或其监护人充分告知相关事宜，并征得受试者本人或其监护人同意后方才实施，并且不向受试者收取任何费用。
科室负责人签字：
年月日
五、审批意见医务处源自签字年月日国资处签字
年月日
分管院长意见
医疗（器械）产品临床试用审批表
审批号：
申请科室
科室负责人
产品名称
产品厂家及型号
拟试用时间
年月————年月
拟开展病例数
共计例
一、该器械产品的基本情况（包括产品概述、功能原理介绍、使用说明、安装要求以及临床性能指标等）
二、临床试用方案（包括病例纳入标准、应用该器械产品的具体诊疗过程、涉及的伦理问题等）
三、器械产品的安全性和有效性评价（可能出现的不良事件，并有应急预案和处置措施）
签字
年月日
注：本表一式三份，审批通过后分别交医务处、国资处、科室存档。
临床试验申请表申办者
临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。
药物临床试验申请审批表
试验名称
CFDA批件号
药物名称
药物剂型
适应症
注册分类
化药类生物制剂类进口注册国际多中心其他
试验分期
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证
项目立项类别
新启动项目增加中心项目
申请审查形式
快速审查会议审查
申办者
联系方式
CRO（如有）
联系方式
组长单位
主要研究者
本中心承担专业
主要研究者
试验计划完成总例数
本中心计划完成例数
申办者
代表人（签章）：
日 期：
CRO
（如有）
代表人（签章）：
日 期：
研究专业
审查意见
同意，进入机构审查程序
不同意，原因：
专业负责人：
年 月 日
机构办公不同意，原因：
机构办公室主任：
年 月 日
项目审查人员：
年 月 日
机构负责人
审批意见
同意，进入伦理审查程序
不同意，原因：
机构负责人：
年 月 日
医院药物临床试验申请表
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：
药物临床试验审批表
滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。
机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。
药物临床试验审查备案申请表
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）
药物临床试验申请表
主要研究者（签字）：
所在专业（科室）意见：
专业（科室）负责人（签字）：
日期：
机构受理号:
口期:
年月日
药物临床试验申请表
药物名称（中文）
英文药名称
别名
剂型
规格
剂量
药理作用
用法用量
注册分类
试验分期
试验起止时间
受试病种
试验目的
试验专业
试验例数
申办者
CRO
国家食品药品监督管理局批件
组长单位伦理委员会审批批件
口有，口无口目来自三请本中心，伦理委员会审批
组长单位
负责人
参加单位
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
负责人
项目联系人
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
项目名称
试验类型
Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，器械□，其他□
承担科室
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
专家委员会或者专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□→项目负责人：主要研究者：
不同意□
机构办公室主任签字：日期：年月日
递交伦理委员会：同意□，不同意□日期：年月日
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□