注本有关经营备案表是食药监总局食药监械监[2014]143
国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号――关于医疗器械生产经
国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号――关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
【法规类别】医疗保健
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2014.05.30
【实施日期】2014.05.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理总局公告
（2014年第25号）
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：
一、第一类医疗器械生产备案
（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交
符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为。
《医疗器械说明书和标签管理规定》2014.11
9 度量衡单位：对于进口医疗器械很多并不规范。包括采用 英制、美制等度量衡单位。如使用英寸、英尺、码、平方 英寸、平方英尺、磅等比较常见。所以第五条明确，度量 衡单位应当符合国家相关标准（强制）的规定。
相关标准可考虑如下： 通用计量术语及定义（JJF1001-1998） 国家计量检定规程编写规则（JJF1002-1998） 温度计量名词术语 压力计量名词术语及定义 长度计量名词术语及定义等…..
提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。 5
第四章 医疗器械经营与使用 第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医 疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合 本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说 明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
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第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人名称、住所、联系方式及售后
服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及 联系方式；
（三）生产企业的名称和住所、生产地址、联系方式及 许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注 受托企业的名称和住所、生产地址、生产许可证编号或者生 产备案凭证编号；
¾ 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八 条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上 人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚 款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证”
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第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案 人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信 息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的 技术文件。
国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2004.03.11•【文号】国食药监械[2004]55号•【施行日期】2004.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家食品药品监督管理局关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告（国食药监械[2004]55号）医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。
现将有关事项，公告如下：一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。
二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。
涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。
三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。
相关文件至少包括：1．申报注册时所提交说明书的复本；2．更改备案的说明书；3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；4．注册产品标准修改单（仅限于说明书更改内容涉及修标时）；5．关于所提交材料真实性的声明。
四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。
五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。
如接到通知，须按通知要求办理。
附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）国家食品药品监督管理局二00四年三月十一日附件：受理号：_____________医疗器械说明书更改备案申请表（试用）产品名称：____________________________________________________规格型号：____________________________________________________申请者：____________________________________________________国家食品药品监督管理局填表说明1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
1新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单一、行政法规1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）二、部门规章1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号）3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号）4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号）7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号）8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号）11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号）13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）三、通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号）3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14号）4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号）5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号）6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号）7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号）8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号）9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号）10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号）11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71号）2.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（CFDA通告2015年第91号）3.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA通告2015年第94号）4.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14号）5.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（CFDA通告2016年第58号）6.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（CFDA通告2016年第76号）7.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173号）8.关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第13号）9.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（CFDA通告2017年第19号）10.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（CFDA通告2017年第28号）11.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（CFDA通告2017年第143号）12.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（CFDA通告2017年第179号）13.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（CFDA通告2017年第184号）14.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（CFDA通告2017年第187号）15.关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（CFDA通告2017年第222号）16.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（CFDA通告2017年第226号）17.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）18.关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（CFDA通告2018年第13号）19.关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（NMPA通告2018年第94号）20.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（NMPA通告2018年第96号）21.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（NMPA通告2018年第108号）22.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告（NMPA通告2018年第127号）23.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）24.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）四、公告17.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2014年第25号）25.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（CFDA公告2014年第26号）26.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第43号）27.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（CFDA公告2014年第44号）28.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第58号）29.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（CFDA公告2014年第64号）30.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（CFDA公告2015年第53号）31.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（CFDA公告2015年第87号）32.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（CFDA公告2015年第101号）33.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（CFDA公告2015年第102号）34.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（CFDA公告2015年第103号）35.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（CFDA公告2015年第203号）36.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（CFDA公告2015年第225号）37.关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（CFDA公告2016年第154号）38.关于发布医疗器械优先审批程序的公告（CFDA公告2016年第168号）39.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（CFDA公告2016年第195号）40.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（CFDA公告2017年第36号）41.关于第二批规范性文件清理结果的公告（CFDA公告2017年第88号）42.关于发布医疗器械分类目录的公告（CFDA公告2017年第104号）43.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告（CFDA公告2017年第129号）44.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（CFDA公告2017年第45.131号）46.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（CFDA公告2017年第47.145号）48.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告（CFDA公告2017年第156号）49.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（NMPA公告2018年第53号）50.关于医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的公告（NMPA公告2018年第51.37号）52.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（NMPA公告2018年第101号）53.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）54.关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）五、通知性文件55.关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知（食药监械监〔2013〕212号）56.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）57.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）58.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）59.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）60.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）61.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕208号）62.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）63.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2014〕234号）64.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知（食药监械监〔2014〕235号）65.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知（食药监办械监函〔2014〕476号）66.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）67.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）68.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）69.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）70.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）71.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）72.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）73.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）74.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）75.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）76.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）77.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）78.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2016〕37号）79.关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知（食药监办械管〔2016〕41号）80.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知（食药监办械管〔2016〕65号）81.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕117号）82.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）83.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知（食药监械监〔2017〕14号）84.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2017〕120号）85.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕127号）86.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔2017〕161号）87.关于做好医疗器械检验有关工作的通知（食药监办械管〔2017〕187号）88.关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知（食药监科〔2018〕9号）89.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）90.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知（药监办〔2018〕13号）91.关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年08月02日发布）92.关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监93.综械管〔2018〕35号）94.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作95.的通知（药监综械管〔2018〕39号）96.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知97.（药监综械注〔2018〕43号）98.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）六、政策解读18.《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）19.《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）（2015年01月22日发布）20.医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）（2015年02月05日发布）21.医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）（2015年02月05日发布）99. 关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明（2015年07月08日发布）100. 医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）（2015 年07月16 日发布）101. 医疗器械注册管理法规解读之四（2015年11 月02 日发布）102. 医疗器械注册管理法规解读之五（2015年11 月19 日发布）103. 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明（2015年11 月30日发布）104. 医疗器械注册管理法规解读之六（2016 年01 月07 日发布）105. 关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明（2016 年01 月27 日发布）106. 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（2016 年03 月23 日发布）107. 关于《医疗器械优先审批程序》的说明（2016 年10 月26 日发布）108. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》109.标准解读（一）（2017 年02 月04 日发布）110. YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》111.标准解读（二）（2017 年02 月04 日发布）112. 《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年02 月08 日发布）113. 《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读（2017 年02 月08 日发布）114. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年03 月02 日发布）115. 《医疗器械标准管理办法》解读（2017 年04 月26 日发布）116. 《医疗器械召回管理办法》解读之二（2017 年05 月24 日发布）117. 图解政策：《医疗器械召回管理办法》解读（2017 年06 月22 日发布）118. 图解政策：医疗器械不良事件那些事（2017 年06 月24 日发布）119. 图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案（2017 年07 月28 日发布）120. 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）121. 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年07 月31 日发布）122. 《医疗器械标准管理办法》解读之一（2017 年08 月09 日发布）123. 《医疗器械标准管理办法》解读之二（2017 年08 月09 日发布）124. 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读（2017 年08 月09 日发布）125. 图解政策：医疗器械临床试验质量管理相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）126. 图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读（2017 年09 月04 日发布）127. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读128.（一）（2017 年09 月12 日发布）129. 图解政策：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读130.（二）（2017 年09 月12 日发布）131. 《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求( 试行) 》解读（2017 年132. 11 月08 日发布）133. 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读（2017 年11 月24 日发布）134. 《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2017 年12 月22 日发布）135. 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读（2017 年12 月29 日发布）136. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读一（2018 年01 月12 日发布）137. 图解政策：医疗器械网络销售监督管理办法解读二（2018 年01 月15 日发布）138.医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二（2018年04月18日发布）139.《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年08月01日发布）140.图解政策：国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知（2018年09月26日发布）141.图解政策：医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范（2018年09月28日发布）142.图解政策：关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知（2018年09月28日发布）143.免于进行临床试验医疗器械目录解读（2018年09月30日发布）144.图解政策：《医疗器械分类目录》实施有关问题解读（2018年10月09日发布）145.图解政策：新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》解读（2018年10月19日发布）146.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一（2018年10月24日发布）147.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二（2018年10月25日发布）148.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三（2018年10月26日发布）149.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四（2018年10月29日发布）150.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之五（2018年10月30日发布）151.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之六（2018年10月31日发布）152.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之七（2018年11月01日发布）153.图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之八（2018年11月02日发布）154.《创新医疗器械特别审查程序》解读（2018年11月05日发布）155.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之一（2018年11月06日发布）156.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之二（2018年11月06日发布）157.图解政策：医疗器械生产企业管理者代表管理指南之三（2018年11月07日发布）158.图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知（2018年11月14日发布）159.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之一）（2018年11月29日发布）160.图解政策：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（之二）（2018年11月30日发布）161.图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（2018年12月03日发布）162.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之一（2018年12月14日发布）163.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之二（2018年12月19日发布）164.图解政策：创新医疗器械特别审查程序之三（2018年12月19日发布）。
医疗器械相关法规与标准清单
有
无
食药监械管〔2014〕
192号
食品药品监管总局关于印发医疗器 械检验机构开展医疗器械产品技术 要求预评价工作规定的通知
2014.8.21
技术要求
有
无
食药监械管
[2014]208号
境内第三类和进口医疗器械注册审
批操作规范
2014.10.1
注册
有
无
食药监械管
[2014]209号
境内第二类医疗器械注册审批操作
2015.2.5
说明书与标 签
有
无
广东省医疗器械说明书与标签编写
规范
2016.5.18
说明书与标 签
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第7号
医疗器械生产监督管理办法
2014.7.30
生产
有
无
《医疗器械生产监督管理办法》 部分
（一）
2015.1.22
生产
有
无
国食药监械
[2006]19号
医疗器械生产日常监督管理规定
2013.1.1
经营
有
无
广东省食品药品监督管理局关于暂 停销售违法广告药品、 医疗器械的管 理规定
2010.9.1
经营
有
无
国家食品药品监督 管理总局令第14号
药品医疗器械飞行检查办法
2015.6.29
飞行检查
有
无
关于《药品医疗器械飞行检查办法》
的说明
2016.7.8
飞行检查
有
无
国食药监械
[2012]153号
2014.8.1
注册
有
无
食药监械管〔2015〕
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第26号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.09.03•【文号】国食药监械[2003]233号•【施行日期】2003.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知（国食药监械[2003]233号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：一、专项治理内容（一）全面清理已注册的医疗器械1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。
对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。
如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。
同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.15•【文号】食药监办械管[2014]174号•【施行日期】2014.09.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：一、关于第一类医疗器械备案产品范围列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。
在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形1.目录中有“除外”和特别注明的情形。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号)2014年5月30日,关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号)2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号)2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?⏹第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；⏹第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；⏹第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；⏹第四步,登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；⏹第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息.如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内；⏹第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表.于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布.3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间.市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审校)，如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号——关于发布第一类医疗器械产品目录的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第8号）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。
二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。
其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。
三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。
组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。
五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。
对于本目录中未包含的产品，可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。
六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。
第二类医疗器械经营备案材
示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录江苏省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD 批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.08.01•【文号】食药监械管[2014]144号•【施行日期】2014.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下：一、做好《办法》宣贯和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反馈。
二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。
经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
国家药监局药械批复、文件汇总
国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局：你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发［2001］436号)收悉。
国家食品药品监管总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
国家⾷品药品监管总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知⽂号：⾷药监办械管[2016]22号颁布⽇期：2016-02-26执⾏⽇期：2016-02-26时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进⼀步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下：⼀、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第⼀类医疗器械产品备案和申请第⼆类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械⽣产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织⽣产，保证出⼚的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
⼆、医疗器械注册申请⼈应当根据医疗器械成品的性能指标和检验⽅法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进⾏注册检验，并根据《⾷品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价⼯作规定的通知》（⾷药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请⼈提交的产品技术要求进⾏预评价。
四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进⾏系统评价，提出结论性审评意见。
五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验⽅法，其中哪些项⽬需要出⼚检验，不在产品技术要求中规定。
企业应当根据产品技术要求、产品特性、⽣产⼯艺、⽣产过程、质量管理体系等确定⽣产过程中各个环节的检验项⽬，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，⽤以指导企业的出⼚检验和放⾏⼯作，确保出⼚的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械⽣产企业发现其⽣产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当⽴即停⽌⽣产，通知相关⽣产经营企业、使⽤单位和消费者停⽌经营和使⽤，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向⾷品药品监督管理部门和卫⽣计⽣主管部门报告。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。
为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
医疗器械质量体系法律法规清单
74
特种作业人员安全技术培训考核管理规定
安监总局令第80号
2010.7
现行
75
安全生产事故隐患排查治理暂行规定
国家安全生产监督管理总局令第16号
2008.2
现行
76
医疗器械广告审查发布标准
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号
2009.5
现行
77
医疗器械广告审查办法
28
放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法
环境保护令第18号
2011.5
现行
29
医疗器械分类目录
2017年第104号
2017年版
现行
30
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
2014.7
现行
31
医疗器械标准管理办法
总局令第33号
2017.7
现行
32
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
总局令第32号
食药监械管[2014]144号
2014.8
现行
62
关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知
食药监械管[2014]192号
2014.8
现行
63
关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知
食药监械管[2014]234号
2014.9
现行
64
关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知
外壳防护等级（IP代码）
GB/T 4208-2017
2018.2
现行
15
GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准解析
有效
16
第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)
第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版）【设定依据】1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。
姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理.【所需材料】1．第一类医疗器械生产备案表；2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)复印件；8．质量手册和程序文件；9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）;10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
12．第一类医疗器械生产备案凭证;13。
选择办理方式14．第一类医疗器械生产备案表信息表15．变更备案说明及其证明材料16．备案凭证原件17．补发备案凭证情况说明；18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告；19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件20．取消备案说明;首次备案:1—14；变更备案:1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14;取消备案：20、16、10、11.【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后，备案人方能通过网上申请平台向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证；补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
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注：本有关经营备案表是食药监总局“食药监械监[2014]143号”文件中的附件附件20
第二类医疗器械经营备案表（样表）
册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执
照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
附件22
第二类医疗器械经营备案变更表（样表）
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。