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食品的良好生产规范(GMP)

设计与设施的要求（见图5-3-2）。
图5-3-2 设计与设施的要求
（一）设计与设施

1. 设计（1）凡新建、扩建、改建的工程项目，总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合国家有关规范的规定；（2）选址。地势较高、干燥，交通方便，有充足水源的地区；厂区周围不得有有害气体、烟尘、放射性物质和其他扩散性污染源，远离危害食品安全卫生地区；（3）厂区环境。布局要合理，生产区与生活区要分开，生产区位于生活区下方向。厂区应绿化。主要道路通畅，主要通道应铺设水泥或沥青。路面应平坦、无积水，有良好的排水系统。
标签的管理，生产记录、报告的存档以
及建立完善的管理制度。
一、概述

GMP 的发展过程（如表5-3-1）。
表5-3-1 GMP 的发展过程
发展历史 1963年，FDA制定了世界上第一部药品的良好生产规范（GMP）1969 年，FDA发布了《食品良好生产工艺基本法》（简称 GMP 或 FGMP 基本法） 1969年，颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，是一部较全面的GMP 1971年制订了《GMP》（第一版）； 1977年又修订了第二版； 1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代 1972年公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产； 1983年进行了较大的修订； 1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》； 1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本
（一）设计与设施

2. 设施（1）车间按工艺流程要求合理布局，与生产能力相适应，无交叉污染环节，便于清洗和消毒等卫生管理；（2）应按工艺流程划分作业区域和配置设备，不同作业区域应加以有效地隔离；（3）厂房与设施必须结构合理、坚固、完善，易于维修和保持清洁；（4）车间地面应采用无毒、坚固、不渗水的建筑材料，地面平坦防滑、无裂缝，易于冲洗消毒；（5）车间的墙壁和天花板应使用无毒、防水、防霉、不渗水、不脱落、平滑、易清洗的浅色涂料或其他建筑材料；

新版GMP(第一章、第二章)

何一批已发运销售的产品；
各条款讲解
• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
本条主要明确了药品生产质量管理活动的具体要求。
各条款讲解
• 第三节质量控制 • 第十一条质量控制包括相应的组织机构、
文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
• 第一节原则
• 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
• 本条明确了企业应制定质量目标，规定有关药品形成的所有活动最终必须符合预定用途和注册要求。
• 本条为新增条文，质量保证地位，建立完整的文件体系是质量保证系统有效运行的保证。
各条款讲解
• 第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
各条款讲解
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；
本条解释了企业应有所为，药品质量管理体系的涵盖范围，从研发设计阶段至临床患者使用全过程，与98 版相比涵盖范围明显扩大。明确要求企业建立药品质量管理体系，强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善。
各条款讲解
• 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

GMP生产管理知识[1]

生产管理一、批与批生产记录◆批与批号1．批的定义：经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。

2．生物制品的批或批次冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；3．生物制品批号和亚批号确定的原则（参照药典三部《生物制品分批规程》）成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。

非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。

制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是一致的。

单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：◆半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。

◆半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分不同批或亚批。

◆半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同批或亚批。

◆半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批。

同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。

4．批号的定义：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生物制品的批号应由质量部门审定。

6．生物制品批号和亚批号的编制方法批号的编码顺序为“年-月-年流水号”。

年号应写公历年号4位数，月份写两位数。

年流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。

某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。

亚批号的编码顺序为“批号-数字序号”。

如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。

GMP1药品简介

新发药业
51
2021/1/5
52
GSP——药品经营质量管理规范
2021/1/5
53
GUP——药品使用质量管理规范
是对药品的使用环节（医院/消费者）进行质量管理，保证药品的使用质量。
2021/1/5
新发药业
54
结束
2021/1/5
55
谢谢
2021/1/5
新发药业
10
药品——生化药品
2021/1/5
新发药业
11
药品——放射性药品
弗唐派特—— 氟[18F]脱氧葡糖注射液
2021/1/5
新发药业
12
2021/1/5
新发药业
13
药品——血清
新闻：各大医院抗蛇毒血清紧缺？
上海赛伦生物技术有限公司
2021/1/5
新发药业
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药品——疫苗
、生化药品、放射性药品等三部（生物制品卷）：血清、疫苗、血液制品和
诊断药品等四部（附录通则卷）
2021/1/5
5
药品——中药材
2021/1/5
新发药业
6
药品——中药饮片
2021/1/5
新发药业
7
药品——中成药
2021/1/5
新发药业
8
药品——化学原料药及其制剂
2021/1/5
新发药业
9
药品——抗生素
新发药业
43
2021/1/5
新发药业
44
GCP——药品临床试验质量管理规范
2021/1/5
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2021/1/5
新发药业
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2021/1/5
47
GMP ——药品生产质量管理规范

GMP药品生产质量管理规范和管理1

公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。
❖ 1970年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了对Chemie
Gruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有
致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴
❖ 1971年12月17日，联邦德国卫生部利用Chemie Gruenenthal
❖ 在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷，美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究
5
令人恐怖的副作用
❖ 1960年欧洲：畸形婴儿的出生率明显上升。这些婴儿有的是四肢畸形，有的是腭裂，有的是盲儿或聋儿，还有的是内脏畸形（后来的追踪调查显示，其实早在1956年12月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出生了，但当时并未引起人们足够的注意）
瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，也导致了更多的畸形婴儿的出生。
马丁·施奈德斯荷兰第一个反应停儿童
8
美国的一个“反应停”受害女孩
支付巨额赔偿金
❖ 1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家Chemie Gruenenthal公司的案件。该公司的7 名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其他学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭
增長的趋势。
12
《致命的药物》(美)托马斯·J·穆尔

欧盟GMP附录1无菌药品

欧盟GMP附录1无菌药品布鲁塞尔,2008年2月14日欧盟药事法规第4卷欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南1 附录无菌药品生产文件历史日期前一版本从2003年5月30日开始实斲 2003年9 月修订调整洁冷室分类表,包括模拟介质指南,生物负荷检测以及冶2005年11月至2007年12月干瓶的轧盖1开始实斲以及终止日期 2009年3月1日1 1 说明:冶干瓶的压盖将于2010年3月1日开始实斲。

附录1无菌药品的生产原则无菌药品生产以特殊要求为条件,以使得微生物,微粒和热源污染的风险最小。

其很大秳度上要叏决于所涉及到人员技术水平,培训不态度。

质量保证特别重要,这个类型的生产,必须严格遵守小心建立的幵经过验证的生产斱法和工作秳序。

不能单独依靠无菌不其它质量斱面测试来叏代最终过秳或成品测试。

1 / 22注:本指南没有觃定测定空气,表面等微生物不微粒洁冷度的详细斱法。

请参阅例如EN/ISO标冸的其它文件。

总则1. 无菌产品生产应当在洁冷区域内进行,进入这些区域内的人员,和/或,设备不物料,应当通过气闸室。

洁冷区必须保持一定的洁冷级别标冸,空气必须通过适当效率过滤器供给。

2. 各种部件冸备,产品冸备不灌装,应当隔离的洁冷区进行。

生产操作分为两类,第一类是产品最终灭菌型,第二类是部分过秳或全过秳的无菌操作型。

3. 无菌产品生产洁冷区,按照所需要的环境特性进行分级。

每一步生产操作,在操作状态,对环境有相应的洁冷级别的要求,以使对所处理的物料或产品造成粉尘或微生物的污染最小。

为达到"动态"的条件,这些区域在设计上要达到"静态"安装状态的空气洁冷度。

"静态"设备已经安装幵运行中,生产设备就位但是没有操作人员在场。

"动态"是指在设备正常运转状态下和有觃定的工作人员在场的情冴下。

应当对每个清洁室或每套清洁室都分别确立"静态"和"动态"。

欧盟GMP附录1《无菌产品生产》-2020版解读！

欧盟GMP附录1《无菌产品生产》-2020版解读！•扩大了适用范围，不限于无菌药品，无菌活性物质（无菌原料药）、辅料、内包材和制剂。

•不再仅仅是EU GMP，还适用于PIC/S和WHO。

•强调无菌产品生产的风险管理目标，不单单是微生物相关的风险，还包括微粒（可见异物）、热原。

•QRM 适用于本文件的全部内容，而不是在某一段落提及。

在写明具体限度或频率时，应将这些限制或频率视为最低要求。

这些声明来自以前发现的问题并影响了患者安全的监管历史经验。

•如果制造商选择将本指南应用于非无菌产品，制造商应明确记录已应用的原则，并应证明符合这些原则。

•引入新技术，如RABS、隔离器、快速转移系统、机器人系统、快速微生物测试等•QRM应首先考虑设施，设备和工艺的良好设计，然后实施设计合理的程序，最后才是监测系统，以表明设计和程序已正确实施并持续符合预期。

只采取监测或测试不能保证无菌。

”•关于污染控制策略，新增要求：定义所有关键控制点，并评估所有控制（设计、程序、技术和组织）的有效性，以及用于管理污染相关风险的监控措施'。

•强调需要书面的CCS（污染控制策略），还需要不断保持更新。

•强调CCS应考虑污染控制的各个方面并在其生命周期内持续和定期审查，以在质量体系内进行适当更新。

•多处将“风险评估”改为“风险管理”，体现不仅仅要求一份书面的风险评估，而是实质性的风险管理过程。

•强调制定和维护CCS时需要运用风险管理原则。

•控制和监测应科学合理，并能够评估用于物料和设备传递的洁净室、气闸和传递窗的环境状况。

强调环境监测对象包括传递窗。

•限制进入屏障系统（RABS）和隔离器在确保所需条件并最大程度减少与关键区域中的直接人工干预相关的微生物污染方面非常有益。

在CCS中应考虑使用它们。

使用RABS或隔离器以外的任何其他方法都应进行论证。

•强调应使用RABS和隔离器，如不使用应进行论证。

•删除“只有C级洁净区才能与B级无菌生产区域对接”的要求。

GMP附录1 无菌药品

第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

各洁净区的着装要求规定如下：D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。

应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。

应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。

应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。

工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。

应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。

每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。

操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。

应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

第七章厂房第二十七条洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。

B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

第二十八条为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

门的设计应当便于清洁。

第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。

在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。

同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。

什么是gmp标准和gmp标准指的是什么

什么是gmp标准和gmp标准指的是什么GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，那么你对GMP标准了解多少呢?以下是由店铺整理关于什么是gmp标准的内容，希望大家喜欢!gmp标准的释义GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。

世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。

国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

gmp标准的发展历程人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。

1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。

1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种，可按申请药品GMP认证。

取得药品GMP认证证书的企业(车间)，在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。

迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业(车间)，卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。

欧盟GMP附录1(征求意见稿)无菌药品-中英文对照

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 附录1 无菌药品的生产Document map文件结构图Section Number 章节号General overview 总览1. Scope 1.范围Additional areas (other than sterile medicinal products) where the general principles of the annex can be applied.可适用附录总则的额外区域（无菌药品除外）2. Principle 2.原则General principles as applied to the manufacture of medicinal products. 适用于药品生产的总体原则。

3. Pharmaceutical Quality System (PQS) 3.制药质量体系（PQS）Highlights the specific requirements of the PQS when applied to sterile medicinal products.强调应用于无菌药品时，PQS的具体要求。

4. Personnel 4.人员Guidance on the requirements for specific training, knowledge and skills. Also gives guidance to the qualification of personnel.有关具体培训、知识和技能要求的指南。

也提供人员确认指南。

5. Premises 5.厂房General guidance regarding the specific needs for premises design and also guidance on the qualification of premises including the use of barrier technology.有关厂房设计的具体需求的总体指南，以及有关厂房确认（包括屏障技术的使用）的指南。

GMP知识点总结

GMP知识点总结GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药、食品和医疗器械行业的一种质量管理体系，它保证了产品的质量、安全和合规性。

GMP是一种全面的管理体系，覆盖了从原材料采购到产品生产、储存和销售的全过程，其目标是确保产品生产的每一个环节都符合严格的质量标准和规范。

GMP的实施能够为企业带来合规、高效、可靠的生产流程，提高产品质量、树立企业良好的声誉。

1. GMP的概念和意义GMP的概念最早起源于20世纪60年代，它是为了保障人类使用的药品、食品和医疗器械的安全和有效性而提出和实施的一套质量管理标准。

GMP是一种质量管理理念，其宗旨是为了消除产品的微生物、化学和物理上的污染，确保产品质量符合预期，并保障消费者的健康和安全。

GMP是生产生活中的一项重要工作，其意义在于规范和提高生产流程、确保产品质量、避免产品污染和变质、保护消费者权益、提升企业形象以及满足各国家和地区的法律法规标准要求。

2. GMP的原则GMP的实施需要遵循一系列的原则，包括以下几个方面：(1) 质量为首要目标。

质量是GMP的核心目标，确保产品的质量和安全是GMP的首要任务。

(2) 管理层的责任。

企业的管理层需要为GMP的实施负起责任，做好质量管理工作，确保生产过程中严格遵守GMP的规范。

(3) 严格的文件管理。

企业需要建立完善的文件管理制度，包括产品质量管理文件、生产记录和文件、培训记录等，以确保质量管理的有效性。

(4) 设施和设备的合理布局和维护。

企业需要保证生产场所的整洁、无污染、设备有效维护和运行。

(5) 严格的生产控制。

生产过程中需要进行严格的质量控制，包括原材料的采购、生产操作、产品检验等环节。

(6) 良好的人员管理。

员工需要接受相关的培训，了解GMP的相关知识，并严格遵守相关规定。

3. GMP的适用范围GMP适用于制药、医疗器械、食品等行业，涉及到的范围较广。

具体来说，GMP的适用范围包括以下几个方面：(1) 制药行业。

新版GMP生产管理(1)

• 3、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
• 4、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 • 5、阶段性生产方式：指在共用生产区内，在一段时间内集
中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
新版GMP生产管理(1)
新版GMP生产管理(1)
• 第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
• 第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
• 第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
第十章质量控制与质量保证（61条）
第十一章委托生产与委托检验（15条)
第十二章药品发运与召回 (13条)
第十三章自检（4条）
第十四章附则（42术语）
第九章生产管理（8条）第十章质量管理（3条）
第十一章产品销售与收回（3条）
第十二章投诉与不良反应报告（来自条）第十三章自检（2条）第十四章附则（11名词）
新版GMP生产管理(1)
新旧版GMP章节条文对比
新规范（14章，313条）原规范（１4章，88条）
第一章第二章第三章第四章第五章第六章
总则（4条）质量管理（11条）机构与人员(22条) 厂房与设施(33条) 设备（31条）物料与产品（36条）
第七章确认与验证（12条）第八章文件管理（34条）
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新版GMP生产管理(1)
• 第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。