ISO FDIS 9001-2015中文版(郭庆华可打印)
质量管理体系 要求 ISO9001-2015(翻译版)
质量管理体系要求ISO9001:20151.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO9000—2015质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)3术语和定义ISO9000—2015界定的术语和定义适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。
ISO9001-2015正式中文版(1至10条款翻译)
ISO9001-2015正式版ISO9001:2015正式版1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求（编译稿）a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。
ISO9000：2015质量管理体系基础和术语3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。
4组织的背景环境4.1理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO IS 9001-2015中文版(2015年10月1日)
ISO 9001:2015 质量管理体系 要求中国首席质量官俱乐部编发2015年10月1日目 录前 言 (I)引 言 (II)0.1 总则 (II)0.2 质量管理原则 (II)0.3 过程方法 (III)0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务的要求的确定 ..... .. (7)8.2.3 产品和服务的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参 考 文 献 (22)国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO9001_2015中文版(完整)
ISO9001 ：2015 标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b) 通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000 ：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO DIS 9001：2015中文完整版
ISO9001 2015 FDIS版 中英文双语版.pdf
FINALDRAFT ISO/TC 176/SC 2Secretariat: BSIVoting begins on:20150709Voting terminates on:20150909RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TOSUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATIONOF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICHTHEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TINGDOCUMENTATION.IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEINGACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL,COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFTINTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASIONHAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOMESTANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADEIN NATIONAL REGULATIONS.INTERNATIONAL ISO/FDIS STANDARD 9001 Quality management systems — Requirements Systèmes de management de la qualité — Exigences Please see the administrative notes on page iiiISO/FDIS 9001:2015(E)ii © ISO 2015 – All rights reserved ISO/CEN PARALLEL PROCESSINGThis final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The finaldraft was established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft.This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for aparallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.Positive votes shall not be accompanied by comments.Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT© ISO 2015, Published in SwitzerlandAll rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.ISO copyright officeCh. de Blandonnet 8 • CP 401CH-1214 Vernier, Geneva, SwitzerlandTel. +41 22 749 01 11 Fax +4122 749 09 47copyright@ISO/FDIS 9001:2015(E) Contents 目次Foreword 前言0 Introduction 引言0.1 General 总则0.2 Quality management principles 质量管理原则0.3 Process approach 过程方法0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Developing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限© ISO 2015 – All rights reserved iiiISO/FDIS 9001:2015(E)6 Planning for the quality management system 质量管理体系策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施.7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Determination of requirements for products and services 产品和服务要求的确定8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements related to products and services与产品和服务有关的要求的确定8.2.3 Review of requirements related to products and services与产品和服务有关的要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更iv© ISO 2015 – All rights reservedISO/FDIS 9001:2015(E)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核© ISO 2015 – All rights reserved vISO/FDIS 9001:2015(E)9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and qualitymanagement systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献vi© ISO 2015 – All rights reservedISO/FDIS 9001:2015(E) Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for whicha technical committee has been established has the right to be represented on that committee.International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see /directives).Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patentrights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see /patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:/iso/foreword.html.The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 9001:2008), which has been technically revised, through the adoption of a revised clause sequence and the adaptation of the revised quality management principles and of new concepts.© ISO 2015 – All rights reserved viiISO/FDIS 9001:2015(E)Introduction 引言0.1 General 总则The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that canhelp to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable developmentinitiatives.采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
ISO-FDIS-9001-2015中文版
ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系要求Contents 目次Foreword 前言Introduction 引言0.1General 总则0.2Quality management principles 质量管理原则0.3Process approach 过程方法0.4Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织情境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其情境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership 领导力5.1 Leadership and commitment 领导力和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Quality policy 质量方针5.2.2 Developing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织的角色、职责和权限6 Planning for the quality management system 质量管理体系策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机会的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标和实现计划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 文件化信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 编制和更新7.5.3 Control of documented information 文件化信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Determination of requirements for products and services 产品和服务要求的确定8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements related to products and services与产品和服务有关的要求的确定8.2.3 Review of requirements related to products and services 与产品和服务有关的要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的变更8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发的策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发的输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发的控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发的输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发的更改8.4 Control of externally provided processes, products and services 外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后活动8.5.6 Control of changes 变更的控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价9.2 Internal audit 内部审核9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and quality management systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
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ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录 A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
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ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
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ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001-2015 中文FDIS国际标准草案版
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4.3确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以建立其范围。
在确定质量管理体系的范围时，组织应考虑：
a)4.1中的内部和外部事宜；
b)4.2中的利益相关方的要求；
c)组织的产品和服务。
若在已确定范围内，本国际标准的任何要求是适用的，则组织应采用该项要求。
若本国际标准的任何要求不能被采用，则不得影响组织确保其产品和服务符合性的能力和责任。
质量管理体系——要求
1范围
本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务的能力；
b)通过体系的有效应用，包括体系的改进过程的有效应用以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本国际标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
b)保存文件化信息，以证实过程是按策划执行的。
5领导作用
5.1领导作用与承诺
5.1.1总则
最高管理者应通过以下活动证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a)对质量管理体系的有效性负责；
b)确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组织的环境和战略方向相匹配；
c)确保质量管理体系要求与组织的业务过程相整合；
ISO 9001 2015 FDIS版 中英文版
FINAL DRAFTISO/TC 176/SC 2 Secretariat: BSI Voting begins on:20150709 Voting terminates on:20150909RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TOSUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFTINTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THELIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOMESTANDARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.INTERNATIONAL ISO/FDISSTANDARD 9001Quality management systems — RequirementsSystèmes de management de la qualité — ExigencesPlease see the administrative notes on page iii质量管理体系 要求ISO/FDIS 9001:2015(E)ii© ISO 2015 – All rights reservedISO/CEN PARALLEL PROCESSINGThis final draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement. The final draft was established on the basis of comments received during a parallel enquiry on the draft. This final draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN. Positive votes shall not be accompanied by comments.Negative votes shall be accompanied by the relevant technical reasons.COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT© ISO 2015, Published in SwitzerlandAll rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.ISO copyright officeCh. de Blandonnet 8 • CP 401CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland Tel. +41 22 749 01 11 Fax +41 22 749 09 47copyright@ ISO/FDIS 9001:2015(E)© ISO 2015 – All rights reservediiiContents 目录Foreword 前言0 Introduction 引言0.1 General 总则0.2 Quality management principles 质量管理原则0.3 Process approach 过程方法0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系标准的关系1 Scope 范围2 Normative references 规范性引用文件3 Terms and definitions 术语和定义4 Context of the organization 组织环境4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 理解相关方的需求和期望4.3 Determining the scope of the quality management system 确定质量管理体系的范围4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程5 Leadership5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺5.1.1 General 总则5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点5.2 Policy 方针5.2.1 Developing the quality policy 制定质量方针5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 、职责和权限组织的岗位领导作用ISO/FDIS 9001:2015(E)6 Planning for the quality management system 质量管理体系策划6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机遇的措施6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划6.3 Planning of changes 变更的策划7 Support 支持7.1 Resources 资源7.1.1 General 总则7.1.2 People 人员7.1.3 Infrastructure 基础设施7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境7.1.5 Monitoring and measuring resources 监视和测量资源7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识7.2 Competence 能力7.3 Awareness 意识7.4 Communication 沟通7.5 Documented information 形成文件的信息7.5.1 General 总则7.5.2 Creating and updating 创建和更新7.5.3 Control of documented information 形成文件的信息的控制8 Operation 运行8.1 Operational planning and control 运行的策划和控制8.2 Determination of requirements for products and services 产品和服务要求的确定8.2.1 Customer communication 顾客沟通8.2.2 Determination of requirements related to products and services与产品和服务有关的要求的确定8.2.3 Review of requirements related to products and services与产品和服务有关的要求的评审8.2.4 Change to requirements for products and services 产品和服务要求的更改iv© ISO 2015 – All rights reservedISO/FDIS 9001:2015(E)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发8.3.1 General 总则8.3.2 Design and development planning 设计和开发策划8.3.3 Design and development Inputs 设计和开发输入8.3.4 Design and development controls 设计和开发控制8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出8.3.6 Design and development changes 设计和开发更改8.4 Control of externally provided processes, products and services外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1 General 总则8.4.2 Type and extent of control 控制类型和程度8.4.3 Information for external providers 外部供方的信息8.5 Production and service provision 生产和服务提供8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供的控制8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性8.5.3 Property belonging to customers or external providers 顾客或外部供方的财产8.5.4 Preservation 防护8.5.5 Post-delivery activities 交付后的活动8.5.6 Control of changes 更改控制8.6 Release of products and services 产品和服务的放行8.7 Control of nonconforming process outputs 不合格输出的控制9 Performance evaluation 绩效评价9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价9.1.1 General 总则9.1.2 Customer satisfaction 顾客满意9.1.3 Analysis and evaluation 分析与评价9.2 Internal audit 内部审核© ISO 2015 – All rights reserved vISO/FDIS 9001:2015(E)9.3 Management review 管理评审9.3.1 General 总则9.3.2 Management review input 管理评审输入9.3.3 Management review output 管理评审输出10 Improvement 改进10.1 General 总则10.2 Nonconformity and corrective action 不合格和纠正措施10.3 Continual improvement 持续改进Annex A (informative) Clarification of new structure, terminology and concepts附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明Annex B (informative) Other International Standards on quality management and qualitymanagement systems developed by ISO/TC176附录B（资料性附录）ISO/TC176 开发的其他有关质量管理和质量管理体系的国际标准Bibliography 参考文献vi© ISO 2015 – All rights reservedISO/FDIS 9001:2015(E) Foreword 前言ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for whicha technical committee has been established has the right to be represented on that committee.International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see /directives).Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patentrights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see /patents).Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not constitute an endorsement.For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL:/iso/foreword.html.The committee responsible for this document is Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems.This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 9001:2008), which has been technically revised, through the adoption of a revised clause sequence and the adaptation of the revised quality management principles and of new concepts.© ISO 2015 – All rights reserved viiISO/FDIS 9001:2015(E)viii© ISO 2015 – All rights reservedIntroduction 引言0.1 General 总则The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，基础。
ISO9001-2015中文国际标准草案FDIS版
ISO9001-2015中⽂国际标准草案FDIS版质量管理体系要求ISO 9001:2015（FDIS国际标准草案版）⽬录前⾔ (1)引⾔ (2)0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (3)0.3过程⽅法 (3)0.4与其他管理体系标准的相容性 (5)质量管理体系——要求 (6)1范围 (6)2规范性引⽤⽂件 (6)3术语和定义 (6)4组织的环境 (6)4.1理解组织及其环境 (6)4.2理解利益相关⽅的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (7)4.4质量管理体系及其过程 (7)5领导作⽤ (8)5.1领导作⽤与承诺 (8)5.1.1总则 (8)5.1.2以顾客为关注焦点 (8)5.2⽅针 (8)5.2.1质量⽅针的建⽴ (8)5.2.2质量⽅针的沟通 (9)5.3组织的⾓⾊、职责和权限 (9)6策划 (9)6.1风险和机会的应对措施 (9)6.2质量⽬标及其实现的策划 (10)6.3变更的策划 (10)7⽀持 (11)7.1资源 (11)7.1.1总则 (11)7.1.2⼈员 (11)7.1.3基础设施 (11)7.1.4过程运⾏环境 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.6组织的知识 (12)7.2能⼒ (12)7.3意识 (12)7.4沟通 (13)7.5⽂件化信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3⽂件化信息的控制 (13)8运⾏ (14)8.1运⾏的策划和控制 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.2与产品和服务有关要求的确定 (15) 8.2.3与产品和服务有关要求的评审 (15) 8.2.4产品和服务要求的变更 (15)8.3产品和服务的设计与开发 (15)8.3.1总则 (16)8.3.2设计与开发策划 (16)8.3.3设计与开发输⼊ (16)8.3.4设计与开发控制 (16)8.3.5设计与开发输出 (17)8.3.6设计与开发变更 (17)8.4外部提供的产品和服务的控制 (17) 8.4.1总则 (17)8.4.2控制的类型和程度 (17)8.4.3提供给外供⽅的信息 (18)8.5⽣产和服务提供 (18)8.5.1⽣产和服务提供的控制 (18)8.5.2标识和可追溯性 (19)8.5.3顾客或外供⽅的财产 (19)8.5.4产品防护 (19)8.5.5交付后活动 (19)8.5.6变更控制 (19)8.6产品和服务的放⾏ (20)8.7不合格输出的控制 (20)9绩效评价 (20)9.1监视、测量、分析和评价 (20)9.1.1总则 (20)9.1.2顾客满意 (21)9.1.3分析与评价 (21)9.2内部审核 (21)9.3管理评审 (22)9.3.1总则 (22)9.3.2管理评审的输⼊ (22)9.3.3管理评审的输出 (22)10改进 (23)10.1总则 (23)10.2不合格与纠正措施 (23)10.3持续改进 (24)附录A（资料性附录）新的结构、术语和概念说明 (25)A.1结构和术语 (25)A.2产品和服务 (25)A.3理解利益相关⽅的需求和期望 (25)A.4风险意识 (26)A.5适⽤性 (26)A.6⽂件化信息 (26)A.7组织的知识 (27)A.8外部提供产品和服务的控制 (27)附录B（资料性附录）ISO/TC176开发的其他质量管理或质量管理体系的相关标准 (28)参考⽂献 (30)ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。
ISO9001-GBT19001-2015FDIS中英文对照版
GB/T19001-2015, ISO 9001:2015 idt, (Version:FDIS)Introduction引言0.1General总则The adoption of a quality management system is a strategic decision for an organization that can help to improve its overall performance and provide a sound basis for sustainable development initiatives.采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。
The potential benefits to an organization of implementing a quality management system based on this International Standard are:对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a) the ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements;a) 稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b) facilitating opportunities to enhance customer satisfaction;b) 获取增强顾客满意的机会；c) addressing risks and opportunities associated with its context and objectives;c) 应对与组织情境和目标相关的风险；d) the ability to demonstrate conformity to specified quality management system requirements.d) 证实符合质量管理体系特定要求的能力。
ISO9001-2015中文版(完整)
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO9001_2015中文版(完整)
ISO9001：2015标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
ISO-DIS9001：2015质量管理体系（中文翻译版）
ISO-DIS9001：2015质量管理体系（中文翻译版）ISO/DIS9001:2014质量管理体系（中文翻译版）国际标准草案发布时间：2014-5-9ISO/TC176/SC2投票时间：2014-07-10~2014-10-10翻译时间：2014-06-16ISO/DIS9001:2014的主要变化：——风险导向的思想是管理体系的基础。
新版标准不再是“一体适用”，它要求各组织根据风险，制定出适合自身的质量管理体系。
——新版标准引入了“附录SL”的结构（注：附录SL确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语和定义，以10个条款具有一致性架构为特点），并有明显的术语变化；——对风险和机遇管理有了更深刻的理解。
通过系统分析和检测商业环境以及利益相关方的需求和期望，对风险和机遇管理有了更深刻的理解。
因此，便有了更好改进质量管理体系机会，提高了实现目标的能力。
——更加强调高级管理层的领导力和承诺。
高级管理层应对质量管理体系的有效性负责。
——更加注重目标是改进的驱动力。
此外，也需要制定计划实现目标。
——涵盖与所需资源有关的要求，且更全面。
——本标准更注重控制外部提供的工艺、产品和服务。
这与当前的形势息息相关。
公司在一个更加复杂的环境中运行，充斥着外包工艺和供应链。
——更注重计划和控制变化，包括过程要求及管理体系所需的变化。
——组织要将“过程方法”运用到质量管理体系的策划、实施和改进过程中——“预防措施”不再是一个特定的条款，而是通过基于风险的方法制订质量管理体系要求。
质量管理体系的主要目的之一是作为预防工具。
——质量手册、记录控制、管理者代表的表述都没有了，也没有要求形成什么文件化的程序这样的表述。
ISO/DIS9001:2014与ISO9001:2008条款变化对应表ISO/DIS9001:2014ISO9001:2008备注0引言0引言0.1总则0.1总则0.2ISO标准的质量管理0.3与GB/T19004的关系变更0.3过程方法0.2过程方法0.4PDCA循环新增0.5基于风险的思维新增0.6与其他管理体系标准的相容性0.4与其他管理体系的相容性变更1范围1范围1.1总则变更2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4组织的背景新增4.1理解组织及其背景新增4.2理解利益相关方的需求和期望新增4.3确定质量管理体系的范围 1.2应用变更4.4质量管理体系及其过程4质量管理体系4.1总要求变更5领导5管理职责变更5.1领导和承诺新增5.1.1领导和质量管理体系承诺 5.1管理承诺变更5.1.2以顾客为关注焦点 5.2以顾客为关注焦点5.2质量方针 5.3质量方针5.3组织角色、职责和权限5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表变更6质量管理体系策划 5.4.2质量管理体系策划6.1应对风险和机遇的措施新增6.2质量目标及其实现策划5.4.1质量目标变更6.3变更策划新增7支持新增7.1资源6资源管理变更7.1.1总则 6.1资源提供变更7.1.2人6.2人力资源6.2.1总则变更7.1.3基础设施 6.3基础设施7.1.4过程作业环境 6.4工作环境变更7.1.5监视和测量资源7.6监视和测量设备的控制变更7.1.6组织的知识新增7.2能力6.2.2能力、培训和意识变更7.3意识6.2.2能力、培训和意识变更7.4沟通5.5.3内部沟通变更7.5文件信息 4.2文件要求变更7.5.1总则 4.2.1总则7.5.2创建和更新新增7.5.3文件信息控制4.2.3文件控制4.2.4记录控制变更8运作7产品实现变更8.1运作策划和控制7.1产品实现的策划变更8.2产品和服务要求的确定7.2与顾客有关的过程变更8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定7.2.1与产品有关的要求的确定变更8.2.3与产品和服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的要求的评审变更8.3产品和服务的设计与开发7.3设计和开发变更8.3.1总则新增8.3.2设计和开发策划7.3.1设计和开发策划8.3.3设计和开发输入7.3.2设计和开发输入8.3.4设计和开发控制7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认变更8.3.5设计和开发输出7.3.3设计和开发输出8.3.6设计和开发变更7.3.7设计和开发更改的控制变更8.4外部供应产品和服务的控制7.4采购变更8.4.1总则7.4.1采购过程变更8.4.2外部供应的控制类型和程度7.4.3采购产品的验证新增8.4.3外部供应商的信息7.4.2采购信息变更8.5产品和服务提供7.5生产和服务提供8.5.1产品和服务提供的控制7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认变更8.5.2标识和可追溯性7.5.3标识和可追溯性8.5.3属于顾客或外部供应商的财产7.5.4顾客财产变更8.5.4防护7.5.5产品防护变更8.5.5交付后活动新增8.5.6变更控制新增8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量变更8.7不合格过程输出、产品和服务的控制8.3不合格品控制变更9绩效评价新增9.1监视、测量、分析和评价8测量、分析和改进变更9.1.1总则8.1总则9.1.2顾客满意8.2.1顾客满意9.1.3分析和评价8.4数据分析变更9.2内部审核8.2.2内部审核9.3管理评审5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入变更5.6.3评审输出10改进8.5改进10.1总则新增10.2不合格和纠正措施8.5.2纠正措施变更10.3持续改进8.5.1持续改进附录A（资料性附录）新结构、术语和概念的说明附录A（资料性附录）ISO9001：2008与ISO14001：2004之间的对照变更附录B（资料性附录）质量管理原则附录B（资料性附录）ISO9001：2000与ISO9001：2008之间的变化变更附录C（资料性附录）ISO10000质量管理标准组合新增参考文献参考文献注：新版标准ISO/DIS9001:2014中没有2008版的4.2.2质量手册、8.2.3过程的监视和测量和8.5.3预防措施这三个条款的对应条款或表述。
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ISO FDIS 9001:2015 质量管理体系 要求中国首席质量官俱乐部整理2015年8月目录 (1)前言 (2)引言 (3)0.1总则 (3)0.2质量管理原则 (3)0.3过程方法 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (6)1范围 (7)2规范性引用文件 (7)3术语和定义 (7)4组织的背景环境 (7)5领导作用 (8)6策划 (10)7支持 (11)8运行 (14)9绩效评价 (20)10改进 (22)附录 A (24)附录 B (30)附录 B (27)参考文献 (30)国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
本文件依据 ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。
应特别指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。
本文件草案是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见/directives）。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。
（/directives/patents）本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。
关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：Forward-Supplementary information。
本文件由 ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。
ISO 9001第五版取消并替代了第四版（ISO 9001:2008）。
新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。
0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于组织改进其整体绩效并为其可持续发展奠定良好的基础。
按照本标准实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益：a) 有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务；b) 增大提升顾客满意度的机会；c) 应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标；d) 有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。
本标准适用于内、外部各方。
下列需求并不是本标准的目的：——质量管理体系结构的一致性；——与本标准条款结构对应文件的一致性；——在组织内应用本标准的特定术语。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
本标准采用了过程方法，该方法包含了PDCA循环和基于风险的思想。
过程方法提升了组织策划过程及其相互作用的能力。
PDCA循环提升了组织确保过程得到充分的资源和有效管理的能力，促进组织识别改进机会并采取行动。
基于风险的思想增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力（见A.4）。
在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组。
本标准中使用下列术语：——“应”表示要求；——“宜”表示建议；——“可”表示权力；——“能”表示一种可能性或能力，“注”的信息是帮助理解、澄清有关要求的信息。
0.2 质量管理原则本标准以 ISO 9000中描述的质量管理原则为基础。
本标准以ISO 9000中阐述的质量管理原则为基础。
ISO 9000对每项质量管理原则进行了阐述，说明其对组织具有重要性的原因，并列举了部分质量管理原则益处的案例以及应用质量管理原则改进组织绩效的典型措施。
质量管理原则是：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员参与；——过程方法；——改进；——基于证据的决策；——关系管理。
0.3 过程方法0.3.1 总则本标准推荐采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系的有效性，以满足客户要求从而提升顾客满意度。
采用过程方法的必要性在4.4条款中进行了阐述。
系统地理解和管理相互交叉的过程，有助于组织有效快速地实现其预期结果。
过程方法使组织控制体系过程之间相互关系和相互依存的能力得到提升，因而提升了组织的整体绩效。
过程方法包括，系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。
可以运用 PDCA循环（见0.3.2）将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”（见0.3.3），从而充分利用机遇并预防非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力：a) 理解要求及满足要求的一致性；b) 从增值的角度考虑过程；c) 达到有效的过程绩效；d) 基于数据和信息评价的过程改进。
图 1给出了所有过程的示意图及其各因素间的相互作用。
实施监视和测量所必需的检查点，根据每个过程及相关风险的不同而有所差异。
图 1单一过程中的元素示意图0.3.2 “计划-实施-检查-处置”循环PDCA循环适用于所有过程及整个质量管理体系。
图2展示了第4到10章是如何通过PDCA组合在一起的。
注：括号中的数字表示本标准的章节。
图 2：以 PDCA循环的方式展示本标准的结构PDCA循环可简述如下：——计划：根据顾客要求和组织方针，建立实现结果所必需的体系目标、过程和资源；——实施：实施计划；——检查：根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；——处置：必要时，采取措施以改进过程绩效。
0.3.3 基于风险的思想基于风险的思想（见A.4）对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的。
基于风险的思想的概念已经隐含在本标准以前的版本中，例如，采取预防措施以消除潜在的不符合；分析发生的每一个不符合，并采取与不符合影响相适应的措施防止不符合再次发生。
为了符合本标准的要求，组织需要策划并采取措施以应对风险和机遇。
风险和机遇的应对为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础。
机遇可能会带来有助于实现预期结果的情况，例如，使组织能够去吸引客户、研发新产品和服务、降低污染或提高产能等一系列情况。
应对机遇的措施也可能包括考虑相关的风险。
风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响。
带来积极影响的风险能够提供机遇，但并不是所有的积极影响都会带来机遇。
0.4 与其它管理体系标准的关系本标准采用了ISO制定的框架，该框架旨在提高各管理体系标准的一致性（见A.1）。
本标准促使组织通过使用过程方法以及 PDCA循环和基于风险的思想，将其质量管理体系与其他管理体系标准的要求进行结合或整合。
本标准与ISO 9000和ISO 9004的关系如下：ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》为正确理解和实施本标准提供了必要的背景；ISO 9004《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》为选择超越本标准要求的组织提供了指导。
附录 B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的信息。
本标准中未包括其它管理体系的特定要求，如环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系。
部分行业已经制定了以本标准要求为基础的特定行业质量管理体系。
其中某些标准在本标准的基础上增加了一部分特定要求，而另外一些标准则是仅限于提供本标准在特定行业的应用指南。
本标准与上一版本（ISO 9001:2008）条款之间的对应关系图可从ISO/TC176/SC2网站获取/tc176/sc02/public。
质量管理体系 要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其有能力持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、大小以及提供的不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2 ：法律法规要求可统称为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，仅引用的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ISO 9000:2015质量管理体系 基础和词汇3 术语和定义本标准采用ISO 9000:2015所规定的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关，并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题。
组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息。
注1：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题有助于对外部环境的理解。
注2：通过考虑组织的价值、文化知识和绩效相关的问题有助于对内部环境的理解。
4.2 理解利益相关方的需求和期望由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定：a) 与质量管理体系有关的利益相关方；b) 与质量管理体系有关的利益相关方的要求；组织应监视和评审这些利益相关方及其要求。
4.3 确定质量管理体系的范围当确定该范围时，组织应考虑：a) 标准4.1条款提到的外部和内部问题；b) 标准4.2条款提到的利益相关方的要求；c) 组织的产品和服务。
当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，组织应采用该要求。
如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响组织确保产品和要求符合性的能力或责任。
质量管理体系范围应可获取，并保持形成文件的信息，并阐明：——质量管理体系覆盖的产品和服务；——关于任何不适用要求的正当理由。
4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并确定：a）过程所需的输入和预期的输出；b) 过程的顺序和相互作用；c) 所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；d) 所需的资源并确保其可用性；e) 这些过程的职责权限分配；f）与6.1条款要求相一致的风险和机遇，并策划和实施相应措施予以应对；g）对过程及过程的变更（必要时）进行监视、测量（适用时）和评价的方法，以确保达到预期结果；h）过程及质量管理体系的改进机会。