量值溯源控制程序

计量溯源性程序

1 目的对测量设备、参考物质通过不间断的校准链，将测试结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的满足量值溯源性要求。

2 范围适用于对检测结果准确性或测量不确定度有影响的测量设备、参考物质。

3 定义3.1 校准：在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。

3.2 检定：查明和确定测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查，加标记和（或）出具检定证书。

4 职责4.1 设备管理员负责《仪器设备检定/校准计划表》的编制、组织实施并对期间核查实施监督管理。

4.2 检测人员配合检定校准工作。

4.3 技术负责人组织对相关测试设备校准/检定报告的适用性确认。

4.4 主任负责测量设备的《仪器设备检定/校准计划表》的审批。

5 程序5.1计量溯源要求5.1.1 用于测试的设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

5.1.2 综合组按《外部提供的产品和服务控制程序》的要求, 选择有资质的校准实验室，并应按照年度检定校准计划及时安排检定或校准，保证量值的溯源性。

5.1.3 用于测量的标准物质应是国家有证标准物质，选择具备能力的标准物质生产者提供，并声明计量溯源至SI单位的有证标准物质的标准值。

5.1.4 对于技术上不可能计量溯源到SI单位的测量设备,检测中心可以通过使用有证的标准物质的标准值、参考测试程序、规定的测试方法或描述清晰地的协议标准,证实其测量结果满足预期用途，也可通过实验室之间适当的对比予以保证。

5.2测量设备计量方案的拟定5.2.1 设备使用人应根据国家有关规定、标准方法、仪器设备自身特点及使用状况，制定测量设备的校准周期,同时确定需要校准的参数、测量范围、准确度或不确定度要求等信息提供给设备管理员。

5.2.2 设备管理员按计划对需要校准的测量设备，以及需要满足的技术参数信息，列入到校准方案计划，以便送检时提出明确的、针对性的需求。

量值溯源程序文件

量值溯源程序文件一、目的为了确保测量结果的准确性和可靠性，实现测量结果的可追溯性，特制定本量值溯源程序文件。

二、适用范围本程序适用于公司内所有用于测量、检验、试验和监控的设备、仪器、量具等的量值溯源管理。

三、职责1、质量管理部门负责制定量值溯源计划，组织实施量值溯源工作，监督量值溯源的有效性。

2、设备管理部门负责测量设备的采购、验收、维护、修理和报废等管理工作，确保测量设备的正常运行。

3、使用部门负责正确使用测量设备，做好日常维护和保养工作，及时发现并报告测量设备的异常情况。

四、量值溯源的途径1、检定对于列入国家强制检定目录的测量设备，应按照规定的周期送法定计量检定机构进行检定。

2、校准对于未列入国家强制检定目录的测量设备，可根据实际需要送有资质的校准机构进行校准。

3、自校对于某些精度要求不高、使用频繁且易于自行校准的测量设备，可由公司内部按照自校规程进行自校。

五、量值溯源计划的制定1、质量管理部门应根据测量设备的种类、数量、使用频率、精度要求等因素，制定年度量值溯源计划。

2、量值溯源计划应包括测量设备的名称、型号、编号、校准周期、溯源方式、实施时间等内容。

六、量值溯源的实施1、按照量值溯源计划的安排，及时将测量设备送相应的机构进行检定、校准或自校。

2、在送外检定、校准前，应对测量设备进行必要的清洁、包装和运输防护，确保测量设备在运输过程中不受损坏。

3、对于检定、校准后的测量设备，应及时取回，并对其检定、校准结果进行确认。

4、确认合格的测量设备，应贴上相应的标识，注明校准日期、有效期、校准机构等信息。

5、确认不合格的测量设备，应及时进行维修或报废处理，并采取相应的纠正措施，以防止不合格测量设备继续使用。

七、测量设备的标识管理1、对经过检定、校准合格的测量设备，应贴上绿色的“合格”标识。

2、对部分功能或量程合格的测量设备，应贴上黄色的“准用”标识，并注明限制使用的范围。

3、对不合格的测量设备，应贴上红色的“停用”标识。

量值溯源控制与管理程序

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量值溯源控制与管理程序
1.0目的：
对具有测量功能的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）进行量值溯源，以保证检测结果的有效性和准确性。

2.0范围：
适用于对检测结果的准确性或有效性有显著影响的仪器设备（包括标准物质、测量参考标准）的检定、校准、比对等量值溯源。

3.0定义：
仪器设备：包括检测用仪器设备、标准物质，也包括检验用标准物质、测量参考标准器具；
检定：对于法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的检定，分为送检和检定（外请）；
校准：对于非法定管制范围内的仪器设备，应对其进行定期的校准，分为送校和校准（外
请）；
校验：对于功能性仪器设备，应对其进行定期的校验，校验可按相关的《校验细则》执行；
期间核查：在两次检定/校准期间内应对仪器设备进行的计量核查，可以采用检定、校准、校
验、设备比
对等操作形式进行。

4.0职责：
4.1检测员：
（1）按计划执行仪器设备期间核查，按期完成期间核查记录；
（2）按计划执行仪器设备校验，按期完成校验记录；
4.2保管员：
（1）配合设备管理员准备将到期的仪器设备，以备计量。

（2）对计量返回的仪器设备，从OA打印计量标签（包括合格证、停用证、限制使用证），及时准确进行计量标识
4.3设备管理员：
（1）对OA提示的将到期仪器设备，跟催保管员/检测员使其停止使用，以备计量；
（2）督促保管员进行计量标识、计量管理工作，确保计量标识及时、准确更新；
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程序文件-量值溯源程序

1 目的
为保证检验结果的准确、可靠，对检验结果有影响的仪器和标准物质等进行检定/校准工作，确保量值传递/溯源可追溯到国家计量基准，满足检验的要求并在使用过程中处于受控状态，特制订本程序。

2 范围
适用于检验用标准物质、仪器设备的检定/校准的控制。

3职责
3.1 质量负责人批准仪器设备检定/校准工作计划和工作报告。

3.2 质控室负责组织实施检定/校准和期间核查工作。

3.3 各科室应按规定周期制定本室仪器设备的检定/校准以及期间核查计划，报质保室审核。

3.4 各科室负责分管检验设备、标准物质的核查工作。

3.5 质控室负责仪器检定/校准和期间核查工作的实施。

4 程序
4.1 溯源要求
4.1.1 量值溯源按国家计量法规要求执行。

4.1.2 计量检定单位为法定计量检定机构或授权机构。

能出具资质、测量能力和溯源性证明材料。

4.1.3 购买国家有证标准物质，在合格证书有效期内使用。

标准物质统一在具备资质的供应商处购买并能溯源至国家基准。

凡不符合国家法定计量单位或国际计量单位制（SI）规定的、非法定性部门或不正规渠道来源的、没有计量标志或合格证的计量器具（含标准物质），采购人员不得购买，验收人员不予验收。

4.2 检定/核查计划
4.2.1 检定/核查计划由科室提出，交由质控室汇总审核，报质量负责人审批、实施。

4.2.2 国家规定强制检定的仪器设备，质控室负责联系法定检定部门检定。

4.2.3 非强制检定的仪器设备，由责任科室制定核查规程并按规程组织核查。

实验室量值溯源程序(含表格)

文件制修订记录1. 目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。

2. 范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。

3. 定义无4. 责任4.1部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》。

4.2技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》。

4.3综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。

4.4设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。

4.5标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。

4.6生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。

5. 内容5.1量值溯源要求5.1.1 溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。

一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。

5.1.2 溯源对象的选择5.1.2.1 测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。

当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。

5.1.2.2 标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

5.2量值溯源工作的实施5.2.1 仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。

根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。

量值溯源程序

量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。

2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。

3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。

3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。

3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。

4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。

4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。

4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。

检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。

4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。

4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。

4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。

4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。

具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。

4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。

4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。

5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。

(CNAS体系程序文件18)量值溯源程序

某某有限公司检测中心量值溯源程序文件编号：QY/CX-18版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：2023-03-01 审核：日期：2023-03-01 批准：日期：2023-03-01为确保检测数据准确可靠，必须对测量设备的溯源性进行有效控制。

2适用范围：适用于开展检测工作的测量设备的校准、核查等。

3职责：3.1设备员：确定仪器设备的关键性能指标，编制主要仪器的量值溯源图，制定设备周期校准计戈∣J;3.2技术负责人：审核设备周期校准计划。

3.3中心主任：批准设备校准计划。

4工作程序：4.1量值溯源要求4.11检测工作中需要使用的各类计量仪器设备，必须经校准合格后方可用于检测工作，确保其量值溯源符合国家计量检定系统的要求。

4∙12外部校准服务机构应是按照《外部提供产品和服务管理程序》的要求经评价合格、能够出具其校准资质、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或通过实验室认可的校准实验室。

4.1.3提供标准物质的单位应是能够提供标准物质生产资质，其所提供的标准物质应带有标准物质证书。

4.1.4当无法寻找外部溯源机构进行设备校准时，本检测中心根据设备具体情况采取自校或者核查等方式确认设备的校准状态，确保其溯源性。

各检测室负责确定检测工作对设备的技术要求，会同设备员编制设备自校规程。

4.15设备员按照量值溯源关系，编制主要计量仪器的量值溯源图，其中须注明本检测中心计量仪器的性能参数名称、量值范围、准确度或者不确定度级别及上级校准机构的计量标准名称、量值范围、准确度或者不确定度级别等内容。

4.1.6标准曲线及其要求实验室应按检测方法的要求建立校准曲线。

所用标样应覆盖被测样品的浓度范围。

最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平，并应建立和执行线性校准曲线相关系数的准则。

对非线性校准函数，需要更多的校准标样。

如适用，应使用插入法技术.通常情况下，应至少使用5个标样（除空白外）建立线性校准曲线。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序1 目的对计量设备的校准进行控制，保证计量设备的量值及检测结果的可溯源性。

2 适用范围适用于检验科计量设备的校准和检测结果的量值溯源。

3 职责设备管理员负责制定设备的《设备校准计划表》、《设备校准周期表》，并组织进行设备的送检、校准。

4 工作程序4.1 计量设备校准计划的制定。

4.1.1设备管理员每年年底制定下年度设备检定、校准计划，报科主任审批。

计划内容包括：(1) 设备名称、型号、编号、测量范围；(2) 原检定证书编号、有效期；(3) 检定机构名称；(4) 检定时间;(5) 溯源方式。

4.2 设备校准实施4.2.1新购入的计量设备在投入使用之前，经安装、调试，校准合格后投入使用，校准不合格的设备不得使用。

4.2.2设备管理员应根据设备校准计划，按时做好送检、校准等工作。

4.3 无法溯源的检测设备的比对4.3.1在无法溯源到国家计量基准的情况下，可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。

如果以上都无法实现或不相关，还可采用以下方法（但不限于此）以提供结果的可信度：a)参加适当的实验室间的比对计划；a)使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；b)以其它程序进行检验或校准；c)进行比率型或互易型的测量；d)使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关各方普遍接受的协议标准或方法；e)将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。

4.4 对校准证书、比对或能力试验验证结果的确认与可疑测量的追溯。

4.4.1计量校准证书应给出校准测量范围的不确定度。

4.4.2技术负责人应对校准证书，确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求，并将确认结果通知设备管理员予以记录。

4.4.3当设备校准结果出现超差或判为不合格时，各专业组负责人应对以前使用该设备所做的检验进行检查，查看是否对以前的测量结果造成了影响。

如已造成影响应予以纠正，见《检验工作不符合控制程序》。

4.5 校准证书和校准结果由设备管理员负责归入设备档案。

ISO17025-2017量值溯源控制程序

文件制修订记录1.0目的确保本公司检测设备和标准物质量值溯源至国家计量基准或国际测量标准。

2.0适用范围适用于本公司所有检测设备和标准物质的量值溯源。

3.0职责3.1设备管理员负责本公司所有检测设备和标准物质的溯源周期计划的编制和组织实施；3.2技术负责人负责批准溯源周期计划；3.3检测部负责配合综合部实施量值溯源计划；3.4质量负责人负责本公司检测设备的量值溯源的监督。

4.0管理程序4.1溯源计划的编制和审批4.1.1技术负责人应根据本公司使用设备和标准物质特点，编写设备及标准物质的《周期溯源计划及实施记录表》，明确本公司哪些设备应检定、校准（关键量和值是哪些），哪些设备和标准物质需要通过比对（可能时），哪些设备和标准物质需要溯源到有证标准物质，哪些设备需要进行功能性检查。

以保证相关检测结果能够溯源；4.1.2设备管理员应根据《周期溯源计划及实施记录表》和质量手册第 4.5.7章中要求，选择合格的支持服务方；4.1.3技术负责人对设备溯源（检定/校准/验证/比对）计划进行审批。

4.2溯源计划的调整和公告4.2.1不论何种原因若需对计划中的周期和溯源单位进行变更，应由变更提出的部门做出书面申请，技术负责人批准后执行。

同时执行《服务和供应品控制程序》对新选择的溯源单位进行评价。

4.2.2当上述调整影响到设备和标准物质溯源时间的衔接时，造成设备和标准物质溯源脱节，必要时可先进行例外允许偏离活动，当完成后再执行《不符合工作的控制程序》。

4.3溯源计划的实施4.3.1设备管理员至少提前1个月与有关溯源机构联系，确定设备送检时间。

并将时间安排通过内部沟通渠道传达到送检设备所在的部门。

对于比对或功能检查的检测设备，也应提前1个月通知相关人员和相关部门，以做好准备。

4.3.2由外部机构到本公司现场进行溯源的活动的控制流程：(1)设备管理员应提前1天告知设备所在的检测部溯源工作安排，综合部应做好外来人员的接待和后勤保障工作；(2)综合部应根据《保密措施》做好外来溯源机构人员的引导和协调工作，在进入本公司检测区域时做好必要的安全事项和注意事项的告知，及其相应的权利和义务。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序1 目的通过规定和实施对检测结果有关的所有仪器设备、计量器具的检定或校准控制要求，以确保检测量值的准确可靠，提供相关满意的证据，并保证所有的仪器设备、计量器具在有效期内使用，量值能溯源到国家基准。

2 范围适用于使用标准物质及检测仪器设备的检定、校准和比对等环节管理。

3 职责3.1 设备管理员负责编制仪器设备的周期检定/校准计划，经完整性所负责人、技术负责人审核批准后实施。

3.2 检测部负责组织实施周期检定/校准计划并监督执行。

3.3 技术负责人负责量值溯源工作的监督，防止检定/校准不合格或未经检定，或超过检定周期的计算器具投入使用。

4 程序4.1 量值溯源的要求4.1.1 用于检测工作的所有检测设备，其量值溯源应符合国家量值传递鉴定系统表的要求。

4.1.2 所有与检测结果有关的计量器具，在投入使用前都应经过检定或校准，合格后方可投入使用。

4.1.3 对国家计量检定规程，测试机构不能检定的仪器设备，由技术负责人组织有关人员编制自校规程或对比计划，经技术负责人批准后，设备管理员和完整性所实施。

4.1.4 外部检定服务的机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。

4.1.5 所有量值应通过社会公用计量标准溯源到国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。

4.1.6 两次检定/校准之间，尚不能对检测仪器设备的量值准确性保持信心的仪器设备，应按《期间核查程序》要求进行期间核查。

4.1.7 应使用有关部门批准的，给出了约定真值及不确定度的有证标准物质，在有效期内使用并合理地贮存保管。

4.2 检定4.2.1对列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的检测仪器设备和计量器具，设备管理员按照量值溯源关系（见图1），每年初应定期编制年度“仪器设备检定校准计划”，报技术负责人批准后，完整性所按计划组织送检。

图1 仪器设备量值溯源图4.2.2 周期检定计划内容包括：a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；b. 原检定证书编号、有效期；c. 使用部门；d. 定点检定机构名称；e. 检定时间。

ISO10012设备计量确认和量值溯源控制程序

设备计量确认和量值溯源控制程序1.目的：为了使本公司所有测量设备通过计量确认，确保其量值能够溯源到省市计量检定所的测量标准直至国家计量研究机构国家计量基准的量值。

2.适用范围：本程序适用本公司各类测量设备，包括辅助设备、监视与记录装置、理化分析与实验设备、转换或显示装置以及测试软件等不同方式的计量确认，使其量值最终能溯源到国家计量基准。

3.名词解释无4.职责4.1 品工科负责组织属于国家强制检顶目录的测量设备的送检；4.2 计量管理员负责国家无检定规程的测量设备的计量校准；4.3 化验室负责利用有证标准物质进行理化分析设备的定度或校准；4.4 品工科负责对计量器具的计量确认；4.5 计量管理员负责在用测量设备计量确认和量值溯源状况的抽查。

5.控制程序5.1 测量设备的计量确认方式：5.1.1 有关贸易结算、安全防护、环境检测、医疗卫生以及公司最高测量标准，并列入国家强制检定目录的测量设备必须按照国家计量检定规程和计量检定系统表所规定的检定周期送本市或省级计量检定机构进行计量检定；5.1.2 属非强检的测量设备，由本公司根据《测量设备计量确认间隔控制程序》规定的确认间隔实施计量确认；5.1.3 无国家计量检定规程计量设备则进行内部校准；5.1.4 一般指示用、无严格数据要求、装在设备上无法拆卸的、仅作工具使用外观完好的测量设备进行一次性确认或验证；5.1.5 移液管、量杯、容量瓶等易损易耗分析设备作一次性确认或校准；由品工科对计量器具进行检定合格后的确认，记录在《测量设备确认记录》上。

5.2 测量设备的外部送检对于强检测量设备，本公司目前的外送检测单位是省、市质量技术监督检测院。

5.3 测量设备的量值溯源公司内测量设备必须溯源到高一级以上的计量基准。

品工科绘制公司在用测量设备《量值溯源系统图》并严格执行。

对没有检定规程的专用测量设备，依据本公司编制的校准规范进行校准。

自校所用测量设备向高一级的计量标准溯源。

设备计量确认和量值溯源控制程序

设备计量确认和量值溯源控制程序1.目的：为了使本公司所有测量设备通过计量确认，确保其量值能够溯源到省市计量检定所的测量标准直至国家计量研究机构国家计量基准的量值。

2.适用范围：本程序适用本公司各类测量设备，包括辅助设备、监视与记录装置、理化分析与实验设备、转换或显示装置以及测试软件等不同方式的计量确认，使其量值最终能溯源到国家计量基准。

3.名词解释无4.职责4.1 品工科负责组织属于国家强制检顶目录的测量设备的送检；4.2 计量管理员负责国家无检定规程的测量设备的计量校准；4.3 化验室负责利用有证标准物质进行理化分析设备的定度或校准；4.4 品工科负责对计量器具的计量确认；4.5 计量管理员负责在用测量设备计量确认和量值溯源状况的抽查。

5.控制程序5.1 测量设备的计量确认方式：5.1.1 有关贸易结算、安全防护、环境检测、医疗卫生以及公司最高测量标准，并列入国家强制检定目录的测量设备必须按照国家计量检定规程和计量检定系统表所规定的检定周期送本市或省级计量检定机构进行计量检定；5.1.2 属非强检的测量设备，由本公司根据《测量设备计量确认间隔控制程序》规定的确认间隔实施计量确认；5.1.3 无国家计量检定规程计量设备则进行内部校准；5.1.4 一般指示用、无严格数据要求、装在设备上无法拆卸的、仅作工具使用外观完好的测量设备进行一次性确认或验证；5.1.5 移液管、量杯、容量瓶等易损易耗分析设备作一次性确认或校准；由品工科对计量器具进行检定合格后的确认，记录在《测量设备确认记录》上。

5.2 测量设备的外部送检对于强检测量设备，本公司目前的外送检测单位是省、市质量技术监督检测院。

5.3 测量设备的量值溯源公司内测量设备必须溯源到高一级以上的计量基准。

品工科绘制公司在用测量设备《量值溯源系统图》并严格执行。

对没有检定规程的专用测量设备，依据本公司编制的校准规范进行校准。

自校所用测量设备向高一级的计量标准溯源。

CX-6.5-11计量溯源性控制程序

XXXXXXXXXXXXXXX有限公司试验检测中心计量溯源性控制程序文件编号：CX-6.5-11文件版本：A修订状态：第1次修订受控号：编制：审核：批准：2021-08-02发布2021-08-03实施本文件由XXXXXXXXXXXXXXX有限公司试验检测中心发布文件修订履历表1.目的对测量用和具有测量功能的仪器设备的检定、校准进行控制，确保其计量准确，并能溯源到国际单位制（SI）及国家计量基准。

2.适用范围适用于对检测结果准确性和有效性有影响的测量和具有测量功能的设备。

3.人员职责3.1试验检测中心主任负责仪器设备校准计划的审批；3.2技术负责人负责校准结果确认的审批；3.3设备管理员负责组织编制仪器设备校准计划；3.4检测室主管组织实施设备校准及计量结果验收确认；3.5检测员使用检定/校准满足要求的仪器设备。

4.管理要求4.1校准计划制定4.1.1技术负责人组织评估检测设备对最终结果的影响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，确定该设备是否需要检定/校准。

对不需要检定/校准的设备，试验检测中心核查其状态是否满足使用要求；对需要检定/校准的设备，设备管理员在校准计划中明确检定/校准的参数、范围等。

4.1.2设备管理员编制设备校准计划，校准计划中应包括试验检测中心在用的、所有出具检测数据的仪器、设备、量具（包括新购置的、修理过的、停用时间超过有效校准周期启用的）及辅助测量、监测设备，如环境条件监测的设备。

计划内容包括：仪器设备名称、仪器设备编号、校准的范围或参数、校准周期等，试验检测中心主任审批。

4.1.3根据校准计划在仪器检定/校准有效日期前检测室主管联系检定/校准。

为确保溯源至国际单位制（SI），应由具备资质、能力的检定/校准机构实施，如：a) 中国计量科学研究院，或其他签署国际计量委员会（CIPM）《国家计量基（标）准和NMI签发的校准与测量证书互认协议》（CIPM MRA）的NMI在互认范围内提供的校准服务。

13 量值溯源控制程序1.目的按国家有关法律法规的要求进行量值溯源，保证检测仪器的量值能溯源到国家计量基准，确保检测结果的准确、可靠。

2.范围适用于对检测结果有影响的所有仪器设备的检定/校准/验证和期间核查。

3.职责3.1总经理负责仪器设备检定/校准计划的批准。

3.2技术负责人负责审核仪器设备检定/校准计划及检定/校准结果的确认，批准修正因子的应用。

3.3质控专员负责本公司仪器设备检定/校准计划的编制。

3.4质控专员和设备管理员负责组织实施检定/校准工作，并安排使用人员对仪器设备检定/校准结果进行验证；3.5档案管理员负责检定/校准证书及结果确认的存档管理。

4.程序4.1检定/校准计划4.1.1量值溯源的原则（1）所有对检验检测结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备，在投入使用前，必须进行检定/校准。

（2）为保证仪器设备的量值能够溯源到国家计量标准，应选择有资质和能力的检定/校准机构，以保证仪器设备量值的溯源性。

4.1.2每年年底或第二年年初质控专员根据《仪器设备一览表》中上次检定/校准时间和检定/校准周期等信息编制年度检定/校准计划，经技术负责人审核，总经理批准后实施。

检定校准计划的内容包括：需检定的仪器设备、上次检定/校准时间、检定/校准周期、计划检定/校准时间等。

4.1.3对于新购置的仪器设备、维修后的仪器设备、脱离了公司控制的仪器设备等临时需要检定/校准时，由仪器设备管理员填写《仪器设备检定/校准申请表》，经技术负责人审核、总经理批准后实施。

4.2检定/校准计划的实施4.2.1质控专员按照检定/校准计划，至少提前1个月与有关检定/校准单位联系，确定设备送检/来检时间。

并协调内部人员做好准备。

4.2.2由检定单位到本公司现场进行溯源活动的，质控专员应提前告知设备管理员安排好工作，行政人事部应做好外来人员的接待和后勤保障工作，各组设备管理员和设备使用人员协助做好检定/校准工作。

测量溯源性控制程序

测量溯源性控制程序1 目的为使玻璃钢实验室使用的检测仪器设备溯源到国家计量基准，确保检测数据准确可靠，具有可比性，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于测量仪器溯源管理工作。

3 职责3.1 技术负责人对实验室量值溯源的有效性负责。

3.2 设备员：3.2.1 制定仪器设备检定计划并组织实施。

3.2.2 保存仪器设备溯源结果和证书。

3.2.3 负责检测室测量设备台帐的动态管理。

3.3 检测室质量负责人配合、支持、监督仪器设备的检定并组织实施对仪器、设备期间核查。

4 工作程序4.1 测量仪器设备的量值溯源4.1.1 设备员对实验室的测量仪器设备进行动态管理，填写“监视和测量设备分类台账”4.1.2 实验室设备员根据各检测仪器设备的检定周期提出定期检定计划，经技术负责人批准后，报公司设备管理部计量科，由其组织有资质的计量部门进行检定，并负责测量设备台帐的动态管理。

检定计划中应包括实验室在用的所有出具检测数据的仪器、设备、量具（包括新购置的、修理过的等）。

设备员应在检定有效期满前一个月联系安排下一周期的检定工作。

4.1.3承接检定的机构或部门的计量标准器具及配套设施，应是经有资质的计量部门检定（校准）合格的，并能溯源到上一级计量基准，直至国家基准和国际单位制。

发布的检定证书应有符合确定的计量规范声明或包含测量结果的不确定度等相关内容。

4.1.4 设备员应对经检定的仪器设备、量具粘贴相应标识，其标识管理按《质检中心设备管理办法》执行。

检定完成后，检定证书原件由实验室设备员存档。

4.1.5 对直接影响检测质量的、使用频繁的、漂移较大的、容易出现超载的仪器设备，可以定期进行期间核查，以证明其量值稳定可靠。

4.2 量值溯源关系图，见附表测量量值溯源关系图。

量值溯源程序

量值溯源程序机构概况1总则1.1溯源性总体要求实验室应分析测量设备的技术指标，明确设备的量值溯源需求，制定量值溯源总体要求，以便对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前都进行校准，确保检测结果能够溯源到国际单位制（SI）。

3.中心对那些对检测结果的准确性产生影响的检测仪器，在使用之前都按相关的技术规范或标准进行检定或校验，确保结果的准确性。

4.参考标准的校准, 必须按预先制订好的计划和程序进行，必须在由经过国家授权的、能提供对国家测量基准溯源的机构完成。

实验室建立的所有参考标准, 只能用作校验之用, 不能作为其他用途。

对于能够证明用于其他用途而不会对作为参考标准带来不利影响者除外。

参考标准在任何调整之前或之后都必须进行校验。

5.中心要求各有关仪器尽可能使用有证标准物质（参考物质）。

特殊情况下需要使用其他标准物质时，要求能溯源到SI单位或有证标准物质。

中心将对内部标准物质进行核查。

6.中心制订了参考标准、标准物质（参考物质）进行期间核查的程序，核查由各室主任及参考标准、标准物质（参考物质）保管人组织实施，以确保其校准状态的置信度（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）。

7.中心制定明确的管理程序，以保证安全处置、存储和使用参考标准和标准物质（参考标准），防止其在此过程中受到污染或损坏，并确保其完整性（详见DURCAM-200-23《参考标准和标准物质（参考物质）的管理程序》）1.2量值溯源程序检测中心编制了《量值溯源程序》，对各类测量设备的量值溯源工作进行规范性管理和控制。

1.3校准计划设备管理员负责制定设备和量具的周期校准计划，定期对检测中心的测量仪器设备和量具进行送检。

1.4 校准结果的计量确认设备管理员应会同技术主管共同确定检测中心检测工作对各类测量设备的技术要求，在设备校准结束后，设备管理员应对照该要求对设备校准证书和校准结果是否满足要求进行确认，填写在《设备校准结果确认记录》中。

汽车检测量值溯源控制程序

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1、目的
为了确保检测结果的准确和完好率，必须对仪器设备精度等级（不确定度）进行周期检定或校准，办法一般采用量值溯源和校准，保证量值溯源到国家计量标准范围内。

2、范围
本程序适用于本公司各类仪器和检测设备的计量检定或校准、比对等。

3、职责
设备管理员编制仪器设备检定周期计划表，报技术负责人批准，由业务检测科组织执行。

4、程序
4.1量值溯源要求
4.1.1用于检测的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。

4.1.2所有量值应通过社会公用计量标准溯源到国家计量基准并以此确定量值溯源。

4.2量值溯源计划、实施
4.2.1设备管理员编制民仪器设备周期检定计划，报技术负责人批准后按周期检定计划实施。

4.2.2周期检定计划内容包括：。

校准品、参考品量值溯源程序

●目的：对企业内部使用的不同量值溯源链的的企业内部质控品进行分类以及制定参考测量程序，保证企业内部质控的准确性。

●范围：本程序适用国际/国家标准品、参考品的使用以及企业内部校准品、参考品的量值溯源。

●职责：1.研发部负责制定企业内部校准品、参考品的量值溯源流程以及企业内部校准品、参考品的制备和复验。

2.质量部负责企业内部校准品、参考品的保存及发放。

●内容：1.量值溯源途径分类《GB/T 21415-2008（ISO17511：2003, IDT）体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》对目前生物源性样品量测量的溯源水平进行了汇总，如标准中所述：a）测量结果可以在计量上溯源至SI的量，达到这样水平的有约25～30个类型的量（如图1）；图1 校准等级和向SI的计量学溯源b）测量结果不能在计量上溯源至SI的量可分为以下4种情况：b1) 有可用的国际约定的参考测量程序（不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物。

如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分（如图2）；图2 校准等级和向国际约定参考测量程序和国际约定校准品的计量学溯源b2) 有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。

符合该情况约有30种类型组分的量，如：凝血因子（如图3）；图3 校准等级和无国际约定校准品、向非一级国际约定参考测量程序的计量学溯源b3) 有可用的一个或多个国际约定校准物（用作校准品）和赋值方案，但没有国际约定参考测量程序。

符合该情况的量约有300多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标记物（如图4）；图4 校准等级和无国际约定参考测量程序、向非一级国际约定校准品的计量学溯源b4) 既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。

制造商自行建立“自用”测量程序和校准品，为产品校准品赋值。

符合该情况的约有300种组分的量，如抗体和肿瘤标记物等（如图5）。