NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

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依据NCCLS EP9-A2对不同生化仪测定血糖结果的偏倚评估

依据NCCLS EP9-A2对不同生化仪测定血糖结果的偏倚评估陈华;王明达;邹文武;刘海波;朱秋良;张佳【期刊名称】《医学临床研究》【年(卷),期】2009(026)006【摘要】[目的]依据NCCLS EP9-A2文件对不同系列两台全自动生化分析仪进行比对偏差评估.[方法]选取临床标本40份血样,分别用TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定标本血糖含量,共测定5 d,分析离散点、计算线性方程和相关系数,对其进行偏倚评估.[结果]离群值分析:方法内4倍的平均绝对差值均小于1,双份差值没有超出可接受限,无明显离散;实验方法均值与比较方法均值相关性Y=1.004X-0.0065,r2=0.9996;80个实验方法结果与比较方法均值相关性.Y=1.0093X-0.0698,r2=0.9987.两种方法结果线性良好、均高度相关;两种方法回归方程为^Y = 0.011+0.9954X,r=0.9993≥0.975,比较方法取值适合;两台仪器在血糖医学决定水平2.80 mmol/L、6.66 mmol/L、10.0 mmol/L处的预期偏倚及预期偏倚95%可信区间均小于CLIA'88允许误差的二分之一.[结论]TBA-120和AU-400型全自动生化分析仪同时测定血糖结果基本一致,同一实验室检测结果出具检验报告差异性可被临床接受.【总页数】3页(P1009-1011)【作者】陈华;王明达;邹文武;刘海波;朱秋良;张佳【作者单位】湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015;湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015;湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015;湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015;湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015;湖南省长沙市第三医院检验科,湖南,长沙,410015【正文语种】中文【中图分类】R446.112【相关文献】1.不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估 [J], 肖华勇;聂滨2.NCCLS Ep9-A2在不同生化检测系统间测定误差的评价 [J], 张科;张德太3.不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估 [J], 乔婷4.应用NCCLS Ep9-A2对两种血糖仪的血糖检测结果进行比较 [J], 杨永强;麦力5.不同生化仪测定血清心肌酶的可比分析和偏倚评估 [J], 余龙江因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估，探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。

方法参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器，OLYMPUS 400为实验仪器。

分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖，计算相关系数、回归方程及预期偏差。

结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95)，所有检测项目的预期偏差均在CLIA，88可接受范围内。

结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致，具有可比性。

【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2012）33-0101-02随着社会的不断发展，多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器，并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。

而临床检验结果的准确，要具有跨时空的可比性，是防病治病的重要，这也一直是检验医学界的工作目标[1]。

美国临床检验修正法规（CLIA`88）中关于质量的评估，要求检验科要有具体的措施，使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。

为此，我们参考美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3]，对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素（BUN）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）的结果进行比对和偏差评估，以确保两台仪器的检测结果一致性。

现报告如下：1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者，每天收集8份不同浓度（相应线形范围内）的标本，不连续收集5天，所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。

如果一份标本不够，按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求：可将含量相近的两份血清标本（不能多于两份）混合使用。

应用国产前白蛋白在Beckman上自建检测系统及其评价

应用国产前白蛋白在Beckman上自建检测系统及其评价张家云;邓芳;孙永梅;李明【期刊名称】《安徽卫生职业技术学院学报》【年(卷),期】2013(12)6【摘要】目的：应用EP9-A对某国产前白蛋白在Beckman上的自建检测系统，并进行评价和偏差评估。

方法：依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A 应用北京利德曼前白蛋白（PA）试剂盒及其配套校准品、质控品在Beckman DXC800全自动生化分析仪的检测系统对40份患者新鲜血清的PA进行检测，并与Beckman公司原装配套的前白蛋白试剂盒（PAB）比对，对检测浓度进行系统评价和偏差分析。

结果：北京利德曼前白蛋白（PA）试剂在Beckman DXC800全自动生化分析仪上的准确度、批内精密度、线性均符合要求，两种试剂检测结果无显著差异（P>0.05），具有较好的可比性，其相关系数（r2）>0.99。

结论：自建检测系统血清PA检测结果与Beckman可溯源的参考检测系统相比，可被临床接受。

%Objective:To evaluation the comparability and clinical acceptability of national prealbumin reagent kits measured by the self-established assay system in Beckman DXC800 chemistryanalyzer.Methods:The levels of prealbumin in 40 patients' fresh serum, Calibrators and Controls were analyzed by self-established and Beckman ref-erence assay system. To compared with each other, the bias were estimated according to National Committee for Clini-cal Laboratory Standards (NCCLS) document EP9A2 files. Results:The trueness, inter-precision and linear of Beijing Leadman prealbumin reagent kits measuredby the self-established assay system in Beckman DXC800 chemistry an-alyzer were acceptable. There was no statistically significant difference, P>0.05. The correlation coefficient (r2) was more than 0.99. Conclusion:The comparability of national prealbumin measured by the self-established assay system in Beckman DXC800 chemistry analyzer compared with Beckman reference assay system was acceptable.【总页数】2页(P82-83)【作者】张家云;邓芳;孙永梅;李明【作者单位】安徽省肿瘤医院检验科合肥 230001;安徽省肿瘤医院检验科合肥230001;安徽省肿瘤医院检验科合肥 230001;安徽省肿瘤医院检验科合肥230001【正文语种】中文【中图分类】R591【相关文献】1.应用国产前白蛋白试剂盒自建检测系统及其评价 [J], 吕礼应;刘万利;杨九华2.应用国产血清胆红素钒酸盐氧化法试剂盒自建检测系统及其评价 [J], 吕礼应;赵燕;杨九华;刘万利3.国产全自动生化分析仪自建检测系统的临床应用评价 [J], 何翠琴4.应用国产胆碱酯酶试剂盒自建检测系统及其评价 [J], 王恩志5.应用国产胆碱酯酶试剂盒自建检测系统及其评价 [J], 王恩志因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

EP9-A在血液分析仪比对中的应用

EP9-A在血液分析仪比对中的应用陈玉祯;叶桂样【期刊名称】《国际医药卫生导报》【年(卷),期】2009(15)2【摘要】目的应用正常人新鲜全血对多台血液分析仪进行比对,使血液分析仪各参数之间具有可比性,方法我们根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准文件EP9-A的要求,以WBC、RBC、HGB、PLT作为比对项目;以BAYER ADVIA120作为参比仪器对待评仪器SYSMEX XT-1800进行比对分析.结果 SYSMEX XT-1800的WBC、RBC、HGB、PLT四项指标的相关系数r都＞0.975,在医学决定水平处的系统误差(Bc)均小于规定的允许总误差(Ea)范围.结论为保证检验结果的准确、一致,当在同一实验室内具有不同品牌、不同型号的分析仪,或用不同仪器、不同测定方法测定同一检测项目时必须要进行对比分析.%Objective To calibrate hematology analyzers with fresh blood to make their parameters comparable．Methods According to EP9-A，one of the standard files of NCCLS，we use BAYER ADVIA120 as a reference method to make compaire to SYSMEX XT-1800，with WBC、RBC、HGB、PLT．Results the correlation coefficients of WBC、RBC、HGB、HCT、PLT of XT-1800 are all over 0．975 and the systematic errors in medicine decide level are all below the TEa that is acceptable in clinic．Conclusions In order to get the correct result，we must make’a comparison between different analyzers and methods.【总页数】3页(P69-71)【作者】陈玉祯;叶桂样【作者单位】佛山市中医院检验科,528000;佛山市中医院检验科,528000【正文语种】中文【中图分类】R4【相关文献】1.应用NCCLS Ep9-A对两种生化分析仪的白蛋白测定结果进行比较 [J], 刘影;邵华;宋德琴2.NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用 [J], 陈先荣;李智;刘一平3.NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用 [J], 张树芹;李素珍4.应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对 [J], 王学刚;孙国栋;李艳艳;魏淑梅5.应用EP9-A指导文件对全自动血细胞分析仪检测结果比对分析 [J], 张永强因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

EP9-A在血液分析仪比对中的应用

［Ａｂｓｔｒａｃｔｌ
ＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｃａｌｉｂｒａｔｅｈｅｍａｔｏｌｏｇｙａｎａｌｙｚｅｒｓｗｉｔｈｆｒｅｓｈｂｌｏｏｄｔｏｍａｋｅ
ｔｈｅｉｒｐａｒａｍｅｔｅｒｓｃｏｍｐａｒａｂｌｅ．ＭｅｔｈｏｄｓＡｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＥＰ９－Ａ，ｏｎｅｏｆｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｆｉｌｅｓｏｆＮＣＣＬＳ，ｗｅｕｓｅＢＡＹＥＲＡＤＶＩＡｌ２０ａｓａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｍｅｔｈｏｄｔｏｍａｋｅｃｏｍｐａｉｒｅｔｏＳＹＳＭＥＸＸＴ—１８００。ｗｉｔｈＷＢＣ、
ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．Ｊ．ｉＳｓｎ．１００７—１２４５．２００９．０２．０２７作者单位：５２８０００佛山市中医院检验科
台血细胞分析仪进行比对，报告如下。１材料１．１仪器西门子公司生产的ＢＡＹＥＲＡＤＶＩＡｌ２０（ｘ）全自动血液分析仪，该仪器参加全国和全省质控，成绩优良，在这次比对中作为参比仪器；日本ＳＹＳＭＥＸ公司生产的ＸＴ－１８００（Ｙ）全自动血液分析仪，没有参加全国和全省质控，作为待评仪器。１．２试剂两种仪器各自使用原厂配套试剂。１．３校准及质控品ＢＡＹＥＲＡＤＶＩＡｌ２０使用ＢＡＹＥＲ全血校准物，每年校准１次；ＸＴ一１８００使用ＳＹＳＭＥＸ全血校准物，每年校准１次。两台仪器的室内质控均使用各自定值全血质控物。１．４实验条件按照仪器使用说明定期对仪器进行维护、保养，在比对测试期间，每日室内质控结果均在控，在实验过程中每次都用高、低值两种浓度质控品对实验数据进行监控。１．５样品随机使用真空采血管采集门诊和病房患者ＥＤＴＡ—Ｋ。抗凝静脉血样品２ｍｌ，８份／天，连续５天，
某一样品测定结果两次问的筹值超过允许的“可接受”限，需要观察是否超过相对范围的检测界限，如果同时超过称该点为离群点，如果只有一个离群点，则可以删除，继续分析。如果有两个或两个以上的离

两种血清铁试剂的对比研究及偏倚评估

作者：庞金荣
作者机构：西藏自治区人民医院检验科,西藏拉萨850000
出版物刊名：西藏科技
页码： 55-56页
主题词：生化分析仪 NCCLS—EP9-A文件血清铁对比研究偏倚评估
摘要：目的在日立7600型全自动生化分析仪上以和光、朗道试剂进行患者标本血清铁测定的对比研究和偏倚评估，其中朗道试剂用德国罗氏c．f.a．s校准品校准，对患者标本分别测定。

方法依据美国国家临床实验室标准协会（NCCLS）EP9-A文件，每天取临床标本8份，分别用两个厂家试剂测定标本血清铁，共测定5天，记录检验结果，对两种试剂进行偏倚评估。

结果在进行患者新鲜血清标本血清铁测定时，两种试剂测定结果的预期相对偏倚为1．50％，两种试剂测定的浓度结果的线性回归方程为Y=0．218030X＋0．971541，相关系数
R2=0．99907，在方法的线性范围内可以被接受。

实验室数据的配对t检验结果显
示，P〉0．05差异无统计学意义；测定不同的质控品，不同厂家试剂及应用不同校准品，测定结果相对偏倚最大为4．85％。

结论和光及朗道两种试剂在测定患者标本血清铁时，测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受，在测定不同的质控品时，其相对偏倚不大（〈5％）。

由此可见，两种试剂都可作为任意检测的试剂，但当实验室内同一项目存在两种或两种以上分析试剂检测时，需对其进行对比分析和偏倚评估，对这些项目在分析系统间的偏倚有了准确的评价管理依据，才能保证检测结果的准确稳定。

应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对

应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对王学刚;孙国栋;李艳艳;魏淑梅【摘要】目的对不同的分析检测系统测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)的结果进行比对分析和预期偏差评估,探讨美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS) EP9-A2文件在ALT街头初筛和站内检测比对工作中的适用性.方法按照EP9 -A2文件的要求,以血站内ALT检测的OLYMOUS AU640全自动生化分析仪为参考方法,街头初筛的microlab 300半自动生化仪为评价方法,每天取临床的样本8份,分别用两种方法测定样本ALT,共测定5d,记录检验结果,对两种分析系统进行计算相关系数和直线回归方程,对两分析系统之间的预期偏差进行评估.结果在进行日常ALT测定时,2台半自动生化分析系统测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受.结论半自动生化仪和全自动生化分析仪在进行ALT项目检测时,测定结果的相对偏倚随着ALT浓度的增加而降低,两种方法的最高偏倚为10％,EP9 -A2文件适用于血站ALT街头初筛和站内检测的比对工作.【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2011(033)022【总页数】3页(P3397-3399)【关键词】丙氨酸氨基转移酶;对比研究;偏倚评估【作者】王学刚;孙国栋;李艳艳;魏淑梅【作者单位】056002,河北省邯郸市中心血站质控科;056002,河北省邯郸市中心输血研究室;河北省邯郸市中医院心内科;056002,河北省邯郸市中心输血研究室【正文语种】中文【中图分类】R446.11在无偿献血采血前进行快速初筛丙氨酸氨基转移酶(ALT)，将极大降低采血后不合格率，提高采集效率，避免不合格血的采集，从而节约采集及检验成本，具有良好的社会效益和经济效益［1］。

但是在ALT初筛工作中，如何加强该项目的全面质量管理，保证初筛结果与站内检验结果的一致性，成为血站检验工作面临的一项新的课题。

应用NCCLSEp9-A2对两种仪器的血糖测定结果进行比较及偏倚评估

［．Ｊ现代泌尿外科杂志，０７ｌ（）３１１，】２０，２５：１－３３
本组治疗分析对９例前列腺癌患者进行治疗分析，进行去势手术０治疗的患者数为６例，根治切除手术治疗患者数为２例，去势治疗中４６
Ａ患者６，Ｂ期例期患者１例，Ｃ９期患者２例，Ｄ２期患者１例。根治切７
血样本时，其测定结果的预期偏倚大于允许误差，不可接受。
【关键词】ＮＣＳｐ．２文件；比对；偏倚ＣＬ９ＡＥ
中图分类号：Ｒ８．５７１
文献标识码：Ｂ
文章编号：１７－１４（０１００８－３６１８２１）３－２４０９
２・临床研究・８４ ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
要为Ｃ期病患。目前临床检测以检查前列腺特异性抗原及穿刺活检、Ｄ为多，结合影像学检验，使早期病患获得确诊数逐渐增多。临床将前列腺癌分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四型，具体分类为：Ａ期患者癌组织局限于前列腺内部，癌块体积较小，无症状，于身体检查过程
由于两台仪器实验前没有进行精密度比较试验，故熟悉仪器以
后，每天测定４份样本，份样本混匀后分装成两份：一份全血，一】每
份立即离心留取血浆，全血在拜安康血糖仪上测定，浆在Ｃ００测血８０上定。每台仪器对每份样本检测两次，第一次测定次序为１、３，、２、４第二次测定次序为４、２，所有测定在１内完成，连续实验ｌ。、３、１ｈｌｄ
Ｏｃｂｒ０Ｖ１，ｏ３围衄ｔｅ１，ｏ．Ｎ．０ｏ２１９

应用NCCLS Ep9-A对两种生化分析仪的白蛋白测定结果进行比较

１３质控品．
３３将每个Ｄｉ．，Ｘ与此值相比较，无超出此范围的点，见表２。实验方法（绝对偏差界限值是４Ｄ白蛋白的４ＤＹ）Ｙ，Ｙ为２１将每个Ｄｉ．，Ｙ与此值相比较，无超出此范围的点，见表２。
２１２相对的绝对偏差界限的计算．．
上任意检测。
【关键词】ＮＣＳｏ一ＣＬ９Ａ文件；Ｅ比对；蛋白白
随着医院的不断发展及扩大，院引进了一台Ｏｙｕ４０我ｌｓ０ｐ
用以下公式计算对比方法（和实验方法（）Ｘ）Ｙ每样本双份测定差值的绝对值（Ｘ、Ｙ）Ｄ。Ｄ。和差值绝对值的均值（ＸＤＤ、Ｙ）以及相对的差值绝对值（Ｘ、Ｙ）ＤＤ和相对的差值绝对值的均值（ｘ、Ｙ）Ｄ。如果同时超出ＤＤＸ和ＤＹ以及ＤＹ值的４Ｘ和Ｄ倍，即绝对偏差界限值和相对的绝对偏差界限值，称为离群点。
２１１绝对偏差界限的计算．．
ＤＸ，｛ｎｎＤｔｊｏｒ — Ｘ，！Ｄｌ上２Ｉ一）
生化分析仪，将使用不同的试剂、质控品、和定标液，自成为各
个独立的检测系统。实验室在使用新的仪器、法和试剂之方前，其测定结果一致性进行评估 ¨ 。按照ＮＣＳＥ９一需对 “］ＣＬｐ
法：按照美国临床实验室标准化委员会（ＣＬ）ＰＡ件的要求，ｅｋａＣｕｔｘ０生化分析仪为比较仪器，ｌｕ４０生ＮＣＳＥ９一以Ｂｃｍｎ— ｏｌｒ２ｅＬＯｙｓ０ｐ化分析仪为试验仪器，４用Ｏ例患者血清对白蛋白进行检测，并对两仪器之间的相关性进行评估。结果：ｅｋａｏｔｘ０和ＢｃｍｎＣｕｅＬ２ｌｒＯｙｕ０的白蛋白结果具有较好的相关性，ｌＭ０ｐ相关系数ｒＯ９０．＝．８２结论：白蛋白可以在ＢｃｍｎＣｕｅｘ０和Ｏｙｕ４０两台仪器ｅｋａｏｌｒ２ｔＬｌｓ０ｐ

参照NCCLS EP9-A2文件探讨实验室可用的试剂性能评估方案

参照NCCLS EP9-A2文件探讨实验室可用的试剂性能评估方
案
耿汉科
【期刊名称】《现代医药卫生》
【年(卷),期】2013(0)8
【摘要】目的参照美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件探讨实验室可用的试剂性能评估方案.方法选取3个不同厂家的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒,进行性能评估实验并比较分析,观察其精密度、线性、抗干扰能力以及临床比对结果.结果 3个不同厂家试剂盒的批内精密度和线性比较,差异无统计学意义(P＞0.05),抗干扰能力选择性清除法最优,三者间临床样本的测定结果相关性差.结论 3个不同厂家的高密度脂蛋白胆固醇测定试剂性能各有优劣,可满足临床基本需求.各实验室可根据自身需求选择不同的方法.
【总页数】2页(P1168-1169)
【作者】耿汉科
【作者单位】西安市长庆油田职工医院检验科,陕西西安710200
【正文语种】中文
【相关文献】
1.应用NCCLS EP10-A2文件对五种半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂进行初步评价[J], 陈忠余;赵世巧;梁华;郭广波;孙伟
2.应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能 [J], 齐立民;孙安吉
3.应用NCCLS EP10-A2文件评价亮氨酸氨基肽酶试剂性能 [J], 刘凌云
4.EP9-A2文件在评价两种碱性磷酸酶试剂中的应用 [J], 沈张平
5.应用NCCLS EP10-A2文件初步评价缺血修饰白蛋白试剂性能 [J], 陈红燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

Ｃ０每日选８个病人样本，个病人样本进行双份测定．５１每分
成５天进行，完成４个标本测定。共０２统计学处理
多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Ｍ０．ｄ
ｕａ８０全自动生化分析仪外．近期又新安装了罗氏ｌｒＰ０
乳酸脱氢酶（Ｄ）总胆固醇）三酰甘油（Ｇ、萄糖ＬＨ、、Ｔ）葡
（Ｌ）淀粉酶（Ｍ、Ｋ、Ｎ）氯（Ｌ、ＧＵ、Ａ钾（）钠（Ａ、ｃ）总钙（Ａ、ＭＧｃ）镁（）
２０个生化项目的的原装配套试剂及校准品：德国罗氏
与比对方法（）间的系统误差（Ｅ，ＥＩｅＸｌｌ一）ｃｘ之Ｓ）Ｓ＝Ｙ — ｅ＝（１＋ｂＸａ：Ｅ（ＥＸ）ｌ０ｌ％＝Ｓ／ｃ０％。按照美国国会通过的临床实验室改Ｓｘ
进修正案（ｌｉｌａｏａｒＡｅｄｎ．ＵＡ’８允许变异ＣｉｃｂｒｔｙｍｎｍｅｔｎａＬｏＣ８）
陈先荣，智Biblioteka ，李刘一平（洲市二医院检验科，南株州４２０）株湖１０５
中图分类号Ｒ４．１４６１＋２
文献标识码Ｂ
文章编号１７ — １９２１）４００－２６４１２（０００ — ４７０－
ｄｉ１．９９ｉｓｎ１７ — ２．０００．１ｏ：０３６Ｌ．ｓ．６４１９２１．４０ｉ１４

应用NCCLS Ep9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对

应用NCCLS Ep9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果进行比对赵莹;张杰;徐根云【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2006(024)004【摘要】目的通过对Beckman-Coulter Immage和Dade Behring BN ProSpec(BNP)蛋白仪进行比对,探讨二者免疫球蛋白G、A和M结果是否具有一致性.方法按照美国临床实验室标准化委员会(NC-CLS)Ep9-A文件的要求,以Beckman-Coulter Immage蛋白分析仪为比较仪器,Dade Behring BNP分析仪为实验仪器,用50例患者血清对免疫球蛋白G、A和M进行检测,并对Immage 和BNP之间的相关性进行评估.结果 Immage和BNP测定的免疫球蛋白G、A和M的结果具有较好的相关性,相关系数r2分别为:0.9936,0.9927,0.9901.结论免疫球蛋白G、A和M可在Immage和BNP二种蛋白仪上任意检测.【总页数】3页(P315-317)【作者】赵莹;张杰;徐根云【作者单位】310003,杭州,浙江大学医学院附属第一医院;310003,杭州,浙江大学医学院附属第一医院;310003,杭州,浙江大学医学院附属第一医院【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2;Q337【相关文献】1.应用NCCLS Ep9-A对两种生化分析仪的白蛋白测定结果进行比较 [J], 刘影;邵华;宋德琴2.NCCLS Ep9-A在方法学比较中的应用及两种促甲状腺激素测定方法的比较 [J], 康钦炯;车辉娟;马锦3.应用NCCLS EP9-A文件对街头半自动生化分析仪ALT测定结果进行比对 [J], 王学刚;孙国栋;李艳艳;魏淑梅4.应用NCCLS EP10-A2文件对免疫球蛋白检测系统进行初步性能评价 [J], 韩红霞;郭海龙;刘青;赵海燕;肖大健5.应用NCCLSEp9-A对两种蛋白分析仪的免疫球蛋白测定结果比较研究 [J], 汪洋; 史殿志; 马连学因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

应用EP9-A文件对不同生化分析仪测定二氧化碳的比对试验

应用EP9-A文件对不同生化分析仪测定二氧化碳的比对试验摘要：目的通过对生化室内三台全自动生化分析仪进行比对试验，探讨不同仪器间二氧化碳（CO2）检测结果是否相当。

方法按照EP9-A文件[1]要求，把每一台仪器当成一个独立的检测系统，以雅培Aeroser全自动生化分析仪2机作比较仪器，雅培Aeroser全自动生化分析仪1机和雅培C16000全自动生化分析仪分别作为试验仪器，每天选取新鲜血清，分别在三台仪器上测定，并记录结果。

用Excel 2003软件对三台仪器的结果采取回归和相关分析，求其相关系数，及回归方程Y-bX+a，以美国雅培二氧化碳原装试剂盒说明书提供的总误差范围[2]作为可接受偏倚，判断两台仪器测定结果是否相当。

结果每两台比对仪器的预期偏倚都小于可接受偏倚。

结论雅培Aeroser2机分别与雅培Aeroser2机和雅培C16000的二氧化碳检测结果都相当，其偏倚都可以接受。

关键词：EP9-A文件；生化分析仪；比较试验；血清；二氧化碳现在许多医院检验科标本量大，需要配备多台全自动生化分析仪同时检测，这些仪器的校准品、质控品、试剂也不尽相同。

同一标本在不同仪器上测定其结果存在一定的差异，相同的仪器用久了，检查结果也有一定的差异。

但是各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有相关性，这就要求我们对这些仪器测得的结果进行比较评价，以纠正其偏差。

中山大学附属第一医院检验医学部先后购买了两台雅培Aeroser全自动生化分析仪和一台雅培16000全自动全化分析仪，依据美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP9-A指南文件》要求，把每一台仪器当成一个独立的检测系统，用雅培Aeroser全自动生化分析仪2机、1机和雅培C16000全自动生化分析仪检测同一标本的二氧化碳，系统地对三台仪器进行比较及偏倚评估。

1 材料与方法l.l 标本采自中山大学附属第一医院住院及门诊患者的新鲜血清40份，基本按EP9-A文件数据分布建议，<15mmol/L的标本占10%，15-20mmol/L占30%，20-30mmol/L占40%，30-40mmol/L占10%，>40mmol/L占10%。

自建尿微量白蛋白试剂盒检测系统的评价

自建尿微量白蛋白试剂盒检测系统的评价目的:比较分析浙江伊利康生物技术有限公司生产的尿微量白蛋白(mALb)检测试剂盒在日立7020全自动生化分析仪上建立的检测系统与Roche Modular可溯源的参考检测系统血清mALb检测结果间的可比性及临床可接受性。

方法:依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A对自建检测系统与标准参考系统检测患者的40份新鲜血清mALb浓度进行线性回归与相关分析。

结果:自建系统与参考系统血清mALb检测结果具有较好的可比性,其相关系数(r)为0.9996,回归方程为Y=1.027X+0.035。

结论:自建系统血清mALb检测结果与与Roche Modular可溯源的参考检测系统具有较好的可比性,可被临床接受。

标签：尿微量白蛋白;检测系统;质量控制检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合[1]。

保证不同检测系统同一检验项目检测结果的一致性及准确性是临床实验室检验质量管理的最终目的,方法学比较是实现此目的的重要手段。

mALb是检测血管损伤的重要指标,是糖尿病、高血压、心血管疾病、肾病血管损伤的指标,对判断疾病发生、发展、预后有重要的参考价值。

在过去的研究中临床上重视糖尿病患者mALb的变化,但是近年的研究发现mALb 对分析血管相关疾病的进展具有十分重要的意义。

因此大大扩大mALb检查的应用范围, 已经作为心血管疾病、高血压等疾病的常规检查项目。

通过这一检查可以发现潜在病变,为疾病的早期诊断,早期治疗提供有用的信息及实验室指标。

测定尿微量白蛋白的方法有多种,包括:放射免疫分析法、时间分辨荧光免疫分析法、免疫透射比浊法、免疫散射比浊法等.其中以免疫透射比浊法较为实用。

本文运用NCCLS EP9-A文件[2]对浙江伊利康生物技术有限公司生产的免疫透射比浊法检测尿微量白蛋白试剂盒在日立7020全自动生化分析仪上进行了评估并建立了检测系统,并用患者新鲜血清与Roche检测系统进行了方法学比较,报道如下。

两种仪器测定血清白蛋白的方法比较

两种仪器测定血清白蛋白的方法比较摘要目的：分析溴甲酚绿法(BCG)与干化学法在测定血浆白蛋白(ALB)时的偏倚，为实间评估提供依据。

方法：依据美国国家临床实验室标准化委员会(NC—CLS)EP9-A文件，每天随机选取临床标本8份，分别用2种方法测定样本白蛋白含量，共5天，记录检验结果，应用统计分析软件对所测得的结果进行统计分析，并计算方法间的偏倚。

结果：以溴甲酚绿法(x)对干化学法(Y)进行评估，干化学法(Y)和溴甲酚绿法(X)测定血清白蛋白(ALB)的回归方程为：Y=1.1346X+7.3919，相关系数X2=0.9949。

白蛋白浓度为30g/L、40g/L、50g/L 时，干化学法(Y)相对偏倚分别为11.6％、5.5％、1.8％。

结论：溴甲酚绿法与干化学法测定血清白蛋白时，测定结果相对预期偏倚随白蛋白浓度的增大而降低，建议各临床实验室对不同方法建立不同的参考值。

关键词白蛋白类干化学法溴甲酚绿法材料与方法仪器：HITACHI 7080(日本)及VITROS 250(美国)全自动生化分析仪。

临床样本：48份来自甘肃省中医院检验科健康体检样本，无溶血、无脂浊、肝素钠抗凝。

白蛋白试剂及定标液：HITACHI7080应用郎道公司提供的白蛋白试剂(批号：0505004)，定标液为RANDOX公司提供的Cfas校准批号：357UN；干化学法所用试剂定标液为美国VITROS公司生产，批号为09287441。

质控品：由RANDOX公司提供的As—sayed human 8era level I和levelⅡ质控品，批号分别为2350和2352。

测定及分析方法：①溴甲酚绿法(X)在HITACHI 7080上测定；干化学法(Y)在VITROS 250上测定。

②每天选取8份临床病人样本，分别用2种方法按顺序1→8进行样本测定，再按相反顺序8→1重复测定。

③记录测定结果(xij和Yij)，计算每个样本测定结果的均值(Xi和Yi)。

CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用

CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用石文;戴永辉;邱峰;罗福东;陈林;马骥;卢燕君;林莉;徐宁【摘要】目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI) EP9-A3文件在血液分析仪比对中的应用价值.方法根据CLSI EP9-A3文件,用Sysmex XE-5000血液分析仪(XE-5000,参比系统X)和Sysmex XN-1000血液分析仪(XN-1000,待评系统Y)分别测定40份血标本,对WBC、RBC、Hb、PLT结果通过ESD法(extreme studentized deviate)进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数的95％置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤1/2 TEa(国家临床检验中心室间质评允许总误差)为可接受标准.结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后来发现离群值点.Hb、PLT差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)回归分析;WBC、RBC差值为混合变化,采用Passing-Bablok回归分析;将医学决定水平分别代入回归方程,其偏移均小于可接受标准.结论 XE-5000和XN-1000血液分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT结果具有可比性.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2016(034)001【总页数】3页(P67-69)【关键词】EP9-A3文件;性能评价;血液分析仪【作者】石文;戴永辉;邱峰;罗福东;陈林;马骥;卢燕君;林莉;徐宁【作者单位】广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120;广东省中医院检验医学部,广州510120【正文语种】中文【中图分类】R4462013年8月美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布了EP9-A3文件[1]，即《用患者标本进行方法比对及偏移评估》，为厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南。

EP9-A在血液分析仪比对中的应用

1．1 仪器西门子公司生产的BAYER ADVIA120(X)全自动血液分析仪，该仪器参加全国和全省质控，成绩优良，在这次比对中作为参比仪器；日本SYSMEX公司生产的XT一1800(Y)全自动血液分析仪，没有参加全国和全省质控，作为待评仪器。

1．2 试剂两种仪器各自使用原厂配套试剂。

1．3 校准及质控品BAYER ADVIA120使用BAYER全血校准物，每年校准1次；XT一1800使用SYSMEX全血校准物，每年校准1次。

两台仪器的室内质控均使用各自定值全血质控物。

1．4 实验条件按照仪器使用说明定期对仪器进行维护、保养，在比对测试期间，每日室内质控结果均在控，在实验过程中每次都用高、低值两种浓度质控品对实验数据进行监控。

1．5 样品随机使用真空采血管1．4 实验条件按照仪器使用说明定期对仪器进行维护、保养，在比对测试期间，每日室内质控结果均在控，在实验过程中每次都用高、低值两种浓度质控品对实验数据进行监控。

1．5 样品随机使用真空采血管采集门诊和病房患者EDTA K。

抗凝静脉血样品2ml，8份／天，连续5天，69共计40份。

样品室温放置，在2小时内检测完毕。

2 方法2．1样品测试参照仪器操作手册进行。

2．2 比对方法参照NCCLS标准化文件EP9一A的要求，在BAYER ADVlA120和XT 1800上分别对标本进行双份重复测定。

测定顺序为1、2、3、4、5、6 、7 、8 、8 、7 、6 、5 、4 、3 、2 、1 。

2．3 比对项目 WBC、RBC、HGB、PLT。

2．4 实验数据处理卫生部临检中心与北京红桥科技有限公司联合开发的EP Validator vet 1．82进行统计分析。

3 结果与计算3．1 检查仪器各项目两次重复测定方法内的离群点(见表1 )。

3．1．1 计算绝对范围计算实验方法参比方法BAYER ADVIA1 20(X)和待评方法XT1800(Y)两次重复测定问差值的绝对值(i为样品号，1～4 0)，DXi=1 Xi卜xi2 I，DYi=Yi卜Yi2}。

根据NCCLS_EP9_A评价半自动与全自动血凝仪结果的一致性

根据NCCLS－EP9－A评价半自动与全自动血凝仪结果的一致性蔡培（天津市红桥医院检验科，天津300000）［摘要］目的：根据NCCLS－EP9－A文件对两种血凝仪检测法进行比对试验，研究两种仪器检测结果的一致性。

方法：收集40例门诊血浆标本，选用Start－4半自动血凝仪与Stago全自动血凝仪，同时检测血浆纤维蛋白原（FIB）浓度，评价两组结果的相关性和检测结果的一致性。

结果：两种仪器所得的结果相关性良好（r=0.994），两组结果在分析范围内的相对偏差较小，可以接受。

结论：在严格按操作规程进行校准和质控在控的前提下，使用这两种血凝仪检测纤维蛋白原（FIB）的结果基本一致。

［关键词］纤维蛋白原；Stago全自动血凝仪；Start－4半自动血凝仪；Ep9－AEstimation of result consistency of automatic and semiautomatic blood clots instruments on the basis of NCCLS －EP9－A CAI Pei（Department of Laboratory，Hongqiao Hospital of Tianjin City，Tianjin300000，China）Abstract：Objective To estimate the bias between the two kinds of instrument with FIB，and find out whether each of them can be substitute by the other.Method FIB was determined in plasma by two kinds of instruments.We compared the results of two groups with the procedure as NCCLS－EP9－A described.Results The results of the two groups were correlated（r=0.994）.The expected bias was in the range of acceptable bias，the results of the two methods were consistent.Conclusion Both of the two methods are respected.The results of the two groups are correlated.The two methods can be replaceable，and anyone of them can be used to perform detection with its own refer-ence range.Key Words：FIB；Stago－automatic blood clots instrument；Start－4semiautomatic instrument；EP9－A随着检验医学的迅速发展，检验技术、检测项目的不断更新，不同型号不同检测原理的自动化血凝仪在国内逐步得到广泛使用，为了保证同一检测项目在不同仪器上分析结果的一致性，美国临床病理家学会（CAP）的实验室认可标准中要求，实验室每年至少要进行2次比对研究。

NCCLSEp9_A在仪器评价中的应用_张凤川

四倍 , 即绝对偏差界限值和相对的绝对偏差界限值 , 称为离群
点。
3.1.1 绝对偏差界限的计算
DXi = Xi1 -Xi2 DYi = Y i1 -Y i2
DX
=∑ DXi N
DY
=∑ DYi N
I =样本号(1-40) N =样本总数
对比方法(X)绝对偏差界限值是 4 DX , BUN 的 4 DX 为
Yi2 2 .10 3 .80 4 .00 4 .00 4 .40 4 .70 5 .50 5 .30 5 .80 6 .00 6 .00 6 .90 6 .20 7 .10 6 .40 7 .50 7 .80 7 .90 8 .60 8 .80 9 .40 10 .10 11 .00 12 .90 14 .40 14 .80 16 .50 16 .80 16 .90 20 .00 21 .50 25 .30 26 .90 29 .80 30 .70 34 .20 36 .90 35 .80 38 .10 42 .80
24 12.80
25 14.30
26 14.60
27 16.30
28 17.40
29 17.60
30 19.40
31 21.10 32 24.50 33 27.70 34 29.20 35 29.40
36 33.10 37 36.50 38 37.30 39 40.00 40 43.60 ∑
均值
限值
1.00, 将每个 DXi 与此值相比较 , 无超出此范围的点 , 见表 2。
实验方法(Y)绝对偏差界限值是 4 DY , BUN 的 4 DY 为
1.87, 将每个 DYi 与此值相比较 , 有 1 点(DY39 =1.90)超出范围 (见表 3), 需要计算标准化的绝对差 , 即相对的绝对偏差。