21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版
美国FDA 21CFR820法规培训
XXXXXXX有限公司 XXXXX部 XXX XXXXXXXXX6
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CONTENTS
PART 01
什么是21CFR820
什么是21CFR820
• 21CFR820（QSR820）：美国联邦法规法典 第21册 第80部分 质量体系法规
• 描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要 求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、 贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.70 Production and Process controls 生产及过程控制
（a）总则 为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管
理、控制和监督。作为制造过程的结果，在任何可能发生与器械规范 出现偏差的情况，制造商都应该建立和保持生产过程控制程序，描述 所有必需的过程控制，确保符合规格。过程控制应包括：
（f）建筑物
建筑物应经过适宜的设计和拥有足够的空间，以执行必要的操作、 防止混淆，和确保有序的搬运。
21CFR820条款讲解——G生产及过程控制
Sec. 820.70 Production and Process controls 生产及过程控制 （g）设备
制造商应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适 当的设计、施工、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。
美国FDA医疗器械生产商设计控制指导
美国FDA 医疗器械生产商设计控制指导
参照21CFR820.30 和ISO9001 分条款 4.4
1. 目的
本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。
设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。因此，根据评估的证据，可以在开发过程中尽早纠正设计输入要求的缺陷以及计划的设计和要求之间不一致的方面。设计控制提高了设计转移到生产产生的器械能够符合预期使用的可能性。
在实践中，设计控制向管理者和设计者提供了设计过程更高的可见性。通过更高的可见性，管理者可以更有效的指导设计过程，即，更早的识别出问题，采取纠正，并调节资源的配置。设计者可以通过以下两方面受益：提升设计对于使用者和患者需求符合程度的理解；增加过程所有参与者的沟通和协调。
医疗器械行业包含着范围广泛的科技和应用，从简单的手工具到复杂的电脑控制的机器，从植入螺钉到人造器官，从血糖试纸到影像诊断系统和实验室检测设备。这些器械由不同规模和结构的生产商生产，这些生产商使用不同的设计和开发方法以及不同的管理方法。这些因素对于设计控制的实际应用有着重要的影响。考虑到多样性，本指导并没有给出具体实施方法的建议。因此，本指导不能作为评估符合质量体系要求的文件来使用。本指导的目的是通过实际解释和设计控制原则的例子对质量体系中提取出的语言进行扩展。基于基本的知识，生产商能够且应该可以根据各自的实际情况寻找设计控制使用的特定化的技术指导。
FDA医疗器械法规讲座[1]综述
![FDA医疗器械法规讲座[1]综述](https://img.taocdn.com/s3/m/7a22c663a8956bec0975e3f8.png)
美国代理人(Cont.)
• 美国代理人的责任： 协助FDA与相应的国外企业联系 就该国外企业进口或用于进口到美国的产 品回答相关问题 协助FDA制定国外工厂检查的行程安排 当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至 国外企业时，可以将其发至相关的美国代 理人处。
美国代理人(Cont.)
• 为了帮助国外的企业寻找美国代理人， FDA建立了一个“United States agent database”。 • FDA不要求美国代理人必须在这个数据库 列名。 • FDA声明“不审核数据库中的信息，也不 了解其作为美国代理人的能力，费用或经 验”，“FDA并不支持（endorse）使用 任何出现在数据库中的人”。
医疗器械使用者费用和2002现代化法案 （MDUFMA）
• 2002年10月26日医疗器械使用者费和 MDUFMA立法。 • MDUFMA的三个显著规定： 入市前审核费用 企业检查可以由第三方进行 关于一次性使用医疗器械的二次处理的新法规 要求
受CDRH管控的产品
• CDRH确保医疗器械的安全性和有效性 • 发展并执行指定的国家程序以控制对于离 子化和非离子化的放射性电子产品的不必 要暴露并确保其安全有效的使用。 • 相关的法规包括医疗器械的设计，临床评 估，制造，包装，标识和入市后监督；以 及运用于放射性产品的标准和产品报告。
医疗器械列示
• • • • • • • 什么是医疗器械列示 需要列示的企业 什么时候列示 列示的注意事项 列示信息更新 医疗器械列示记录 常见问题
一文读懂各国医疗器械法规框架
⼀⽂读懂各国医疗器械法规框架
⼀⽂读懂各国医疗器械法规框架
1. ⼊门：各国GMP法规综述
1）中国医疗器械监管历程
CFDA负责负责⾷品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。
2013年3⽉22⽇，"国家⾷品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家⾷品药品监督管理总局"(CFDA)
历任领导
局长杨寿⼭1978.7-1979.8
局长胡昭衡1979.8-1982.9
局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年
局长邵明⽴2005.6--2012.2
局长尹⼒2012.2--2013.3
局长张勇2013.3--2015.1
局长毕井泉2015.1⾄今
CFDA在2014年之前并没有医疗器械全⽣命周期的监管思路，⽽是有点⽆⾯零散地发布了⼀些法规。在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下⼏个层级：
条例：650号令国务院
办法：7号令⽣产监督管理办法
规范：64号令GMP/附录
原则：现场检查指导原则
医疗器械全⽣命周期监管已进⼊4G时代，还缺⼀个GLP (Good Laboratory Practice) GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范
GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械⽣产质量管理规范
GSP: Good Supply Practice|医疗器械经营质量管理规范
GUP: Good Use Practice |医疗器械使⽤质量管理规范
FDA QSR 820
§4 FDA 工厂检查的准备工作(1)
➢ 对于中国的厂商, FDA 通常会提前2个月发通知.
注意: 今后该提前期可能会缩短.
➢ FDA 的工厂检查应作为企业短时期内的工作中心. ➢ 4.1 人员的准备
➢4.1.1Βιβλιοθήκη Baidu确定”发言人”, 即主要的与FDA官员进行沟通的人员. * 发言人的基本要求: 英语流利, 熟悉公司质量体系和FDA法规.
• Labeling 标记(Part 801) 只要满足以上3个”基本”条件, 就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器 械了!
• QSR 质量体系法规 (21 CFR Part 820) • MDR 医疗器械(事故)报告 (21 CFR Part 803) 这两个法规是需要厂商自觉遵守, FDA 将通过工厂检查等方式对这些法规的 符合情况进行抽查.
§1美国医疗器械市场准入简介(2)
1.2 法规体系
FD&C Act Medical Device Amendment (1976-5-28) 21 CFR Part 800-898 联邦法典第21大章800-898部分
1.3 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性
1.4 医疗器械分为3类
CLASS I (一般管制) 例如: 检查手套, 洗耳球 CLASS II (一般管制+特殊管制) 上市前通知（PMN）510(K)
FDAQSR820教材(康志华)解析
章节A 概述--820.1 范围
适用性
本质量体系本法规不适用于最终产品的部件或零件制造 商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来 使用。人血和血器官制造商不受本部分法规的限制，但 应遵循本章606部分法规的要求。
一、QSR 820简介
QSR 820历史
1978 FDA颁布cGMP 1990 FDA 根据医疗器械安全法案对cGMP
进行修改 1997 FDA发布最终规范－QSR820 质量管
理体系规范
二、 QSR820质量体系法规
QSR820 框架
A—总规定 B—质量管理体系要求 C—设计控制 D—文件控制 E—采购控制 F—标识与追溯性 G—生产与过程控制
章节A 概述--820.1 范围
外国制造商。
如果把器械进口到美国的制造商拒绝FDA为确定器械是否符合本法规 （Part 820）所进行的检查，可采用section 801（a）条款对其提出 诉讼。即准备出口到美国的设备，其设计、生产、包装、标签、贮存 或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section 520（f）和本部 分（Part 820）的要求，可按本法令section 501（h）条款判定在此 条件下制造的产品为劣质产品。
FDA-QSR820实用的标准条款(中文)
21CFR820.1
820.1 范围
a)适用性（1）此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到
的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范（简称规范）.此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商，但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中，但应列入此章的606节中。
《139页》
（2）对此规范中的规定适用于此规范中所定义的用于人体的成品器械，即所生产的，进口的或进口至美国任一州，哥伦比亚特区或波多黎哥的产品。
（3）此规范中曾多次提到“合适”字样。当一要求加上“合适”字样时，那么应认为是“合适”的，除非生产商有其它证明的记录。当未执行可能倒致产品不符合其特性要求或生产商无法执行必要的改正措施时，此要求便是“合适”的。
b)局限性此节中的质量系统规范是对此章中其它部分规范的补充，除非另外有明确
的陈述.如果无法符合所有可适用的规范，不管是此节中的还是此章中其它部分中的，此种情况下，适用于此器械的特殊规范将替代其它常规的可适用要求。
c)权限820节的建立和发行是在规范中的501，502，510，513，514，515，
美国FDA工厂检查经验分享-医疗器械分论坛
什么是FDA 工厂检查?
◆ FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所质量体系法 规符合性进行检查. ◆ FDA负责其审核官员的所有费用. ◆ 进入美国销售医疗器械的制造商是否依据相关的 美国法律法规对医疗器械进行安全、有效的设计、生 产、销售、标识，并保持维护之活动的体系有效运行。
FDA 工厂检查对象：（谁要遵守QSR820）
接送。
3、通过周六、周日的陪同了解，在休息室准备检查员喜欢喝的饮料、茶或者矿 泉水、水果等。 4、根据检查员饮食的喜好安排午餐和晚餐，午餐最好和检查员沟通去外面吃。 5、专门安排一位英文比较好的人员全程记录审核员的每个问题以及所要求复印 的资料。
4
FDA 工厂检查过程中的注意事项
FDA工厂检查过程中的注意事项 1、 确定前来检查人员名字后速查其背景及最擅长领域，并可联络替他安排交通、 代订旅馆之时询问： A. 检查之目的(purpose of inspection) B. 希望我们准备什么以期不浪费其宝贵之时间。 2、 非常重视 3、 通知所有员工，FDA官员来检查工厂
▲ FDA工厂检查应对技巧培训。
培训重点要做到全员参与，特别是质量方针以及质量目标的培训，FDA检查 员在厂区巡查时在车间就会问了员工公司的质量方针是什么。
6 行政事务的准备工作
6.1 收到FDA工厂检查通知以后,应在一周内书面回复.
FDA检查准备工作及注意事项(ppt 71页)
设计控制 (design control),
生产和过程控制 (p&pc), 纠正预防措施 (CAPA)
要想办法找到这些法规， 并纳入程序。（很重要）
补充资料
FDA根据抱怨查厂一定是生产量很大，出口美国。 如果要查厂，FDA只来一个人，快则2天，慢则4天。 要看的文件最好能翻译成英文，尤其是相关的程序文件。 特别注意第一印象，诚为上策。环境清洁要特别注意，不要采取拖延战术。 在美国境内有可能突击检查，但是美国境外不可能。 FDA一年查300家，其中10%~22%在中国，因为中国出口很大，所以频率很高。
CLASS I (general control) 例如:检查手套, 洗耳球 CLASS II (special control) 例如:注射器,静脉留置针 CLASS III(PMA)
PS：FDA不喜欢QMS，不要只有ISO13485和CE等法规，也要有QSR820呢！
谁来检查企业是否符合QSR820?
美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版
美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询
美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目
概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况
卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）
1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）
美国FD21CFR820法规培训教学PPT课件
2 以下一类器械应遵循设计控制； i. 由计算机软件自动操作的器械 ii. 列于下表的器械
868.6810 支气管引流管 878.4460外科医师手套 880.6760 防护性限位器 892.5650手控放射性核素置位系统 892.5740 放射性核素远程治疗源
21CFR820条款讲解——C设计控制
设计评审
设计需求
设计输入
设计过程
设计输出
设计转移
医疗器械
设计验证
设计确认
PART 03
21CFR820条款讲解
D——文件控制
21CFR820条款讲解——D文件控制
Sec. 820.40 Document controls 文件控制 制造商应建立并保持程序，以控制所有本法规要求的文件。 程序应包括： a. 文件的批准和发放 b. 文件更改
设计、施工、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和使用。
1
制造商应建立并保持设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符
合其制造特性的要求。保养活动包括实施保养活动的人员和日期应被文件化。
21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(英文),2020年5月最新版
TITLE21--FOOD AND DRUGS
CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES
PART820QUALITY SYSTEM REGULATION
Subpart A--General Provisions
Sec.820.1Scope.
(a)Applicability.(1)Current good manufacturing practice(CGMP)requirements are set forth in this quality system regulation.The requirements in this part govern the methods used in,and the facilities and controls used for,the design, manufacture,packaging,labeling,storage,installation,and servicing of all finished devices intended for human use.The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the act).This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices.If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part,and not in others,that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged.With respect to class I devices,design controls apply only to those devices listed in820.30(a)(2). This regulation does not apply to manufacturers of components or parts of finished devices,but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance.Manufacturers of blood and blood components used for transfusion or for further manufacturing are not subject to this part,but are subject to subchapter F of this chapter.Manufacturers of human cells,tissues,and cellular and tissue-based products(HCT/Ps),as defined in1271.3(d)of this chapter,that are medical devices(subject to premarket review or notification,or exempt from notification,under an application submitted under the device provisions of the act or under a biological product license application under section351of the Public Health Service Act)are subject to this part and are also subject to the donor-eligibility procedures set forth in part1271subpart C of this chapter and applicable current good tissue practice procedures in part1271subpart D of this chapter.In the event of a conflict between applicable regulations in part1271and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to the device in question shall supersede the more general.
中国医疗器械产品获得美国FDA认证全攻略
中国医疗器械产品获得美国FDA认证全攻略
美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration简称FDA）隶属于美国卫生部，是由美国国会和联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗器械安全性法规》、《医疗器械修正案》等法律法规，确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器械等对人体安全有效。进口商品和美国国内产品同样必须符合美国FDA的相关法律要求。我国每年有大量医疗器械产品因不符合FDA相关规定和要求而被拒绝进口，产品滞留海关、被罚没或被强制返运，给国内出口和生产企业带来巨大的经济损失。为此，了解FDA关于医疗器械的要求和规定，对于促进企业医疗器械产品出口美国具有积极的意义。
1 美国关于医疗器械的定义、分类和分级
1.1 医疗器械的定义
在美国，医疗器械的种类有数千种之多，小到隐形眼镜、医用手套、手术刀、按摩器、心脏起搏器、体温表、电热垫、压舌片、轮椅等，大到B超机、洗肾机、螺旋CT机等各种专业医疗器械。凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属医疗器械的范畴。《联邦食品、药品和化妆品法》201（h）节对“医疗器械”（Medical Device）的定义为：
“仪器、设备、工具、机械、装置、植入物、体外用试剂，或其它相似或相关物品，包括组件、零件或附件。所有这些：
——为《美国国家处方集》或《美国药典》或它们的增补件中所认可；
fda 820 法规
FDA QSR820，也被称为QSR (Quality System Regulation)，是21 CFR 820的一种简易叫法。这个法规重点关注当前的良好制造工艺（CGMP）和控制，这些控制用于所有拟供人使用的成品设备的设计、包装、标签、存储、安装和维修。
QSR820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。
QSR820提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行QSR规定的一部分操作，而不进行其他操作，这些制造商应根据实际情况满足QSR中与自己活动相关的条款。
此外，QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。同时，QSR820也不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
以上内容仅供参考，建议查阅FDA官网获取准确信息。
21CFR820中文
美国联邦法规法典第21册
第I章健康与人类服务部食品与药品管理局
第H小章医疗器械
第820部分质量体系法规
2014年4月
子部分A---总则
§820.1范围
(a)适用性
(1)质量体系法规规定了对现行良好制造法规(CGMP)的要求。本部分的要求，决定了预期为人类使用的所有成品器械的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法、设施和控制。本部分的要求意在确保成品器械安全、有效，并且符合联邦食品、药品和化妆品法令。本部分确定的基本要求适用于成品医疗器械的制造商。如果制造商仅从事受本法规的要求制约的某些操作，其它操作不受制约，则制造商只须符合适用其操作的要求。对于I类器械，设计控制只适用于在§820.30(a)(2)中列出的器械。本法规不适用于为成品器械提供组件或零件的制造商，但鼓励他们将本法规中的适当规定作为指导。人类血液及血液成分的制造商不受法规本部分的约束，但受本章606部分的约束。如同本章1271.3(d)所定义的那样，人类细胞、组织、细胞组成的和基于人体组织的产品（HCT /PS)，属于医疗器械产品（遵循上市前评审或通知，或豁免通知，基于一种据法案之器械规定所提交的申请或基于一种符合公卫生服务法案第351节的生物产品许可申请），这些产品遵循本法规且也遵循本章的第1271部分C子部分阐明的捐赠者一合格性程序以及第1271部分D子部分之适用的现行优良组织规范程序。若发生
第1271部分的适用规章与本章的其他部分相矛盾的情况，专门适用于所讨论器械的规章将取代较为一般的规章。
(2)联邦法规法典本部分的规定应适用于由本部分定义的、预期为人类使用的任何成品器械，只要这些器械在在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎哥共同体制造、向其进口或提供向其进口。
21CFR 820(English + Chinese)
Subpart A--General Provisions Subpart A——通用要求
Sec. 820.1 Scope.
(a)Applicability. (1) Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others, that manufacturer need only comply with those requirements applicable to the operations in which it is engaged. With respect to class I devices, design controls apply only to those devices listed in 820.30(a)(2). This regulation does not apply to manufacturers of components or parts of finished devices, but such manufacturers are encouraged to use appropriate provisions of this regulation as guidance. Manufacturers of human blood and blood components are not subject to this part, but are subject to part 606 of this chapter. Manufacturers of human cells, tissues, and cellular and tissue-based products (HCT/Ps), as defined in 1271.3(d) of this chapter, that are medical devices (subject to premarket review or notification, or exempt from notification, under an application submitted under the device provisions of the act or under a biological product license application under section 351 of the Public Health Service Act) are subject to this part and are also subject to the donor-eligibility procedures set forth in part 1271 subpart C of this chapter and applicable current good tissue practice procedures in part 1271 subpart D of this chapter. In the event of a conflict between applicable regulations in part 1271 and in other parts of this chapter, the regulation specifically applicable to the device in question shall supersede the more general.
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标题21-食物和毒品
第一章-食品和药物管理局
卫生和人类服务部
第h章-医疗设备
第820部分质量体系监管
A部分----一般规定
秘书。820.1范围。
(a)适用性。（1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。本部分的要求旨在确保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。本部分确立了适用于成品医疗器械生产厂家的基本要求..如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。关于I类设备，设计控制只适用于820.30(A)（2）中列出的设备。本条例不适用于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章F节的限制。本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第1271节C部分所规定的供者资格程序适用本章第1271节D部分现行良好做法程序。如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。
（2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分所界定的供人类使用的任何成品装置。
（3）本条例多次使用“酌情”一词。如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另有证明。如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求是“适当的”。
(b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。如果本部分的适用法规与本章其他部分发生冲突，则具体适用于该装置的法规应取代任何其他普遍适用的要求。
(c)权力。第820部分是在该法第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803节的授权下设立和发布的(21U.S.C。351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、371、374、381、383)。未能遵守本部分的任何适用规定，使设备在该法第501(H)节中掺假。这种装置以及任何不遵守规定的责任人都要受到管制。
(d)外国制造商。如果提供进口到美国的设备的制造商拒绝允许或允许完成食品和药物管理局(FDA)对外国设施的检查，以确定是否符合这一部分，则为该法第801(a)条的目的，应表明该法中使用的方法以及用于设计、制造、包装、标签、储存、安装的设施和控制，或维修在该设施生产的任何设备，而这些设备是提供进口到美国的，不符合该法第520(F)节和本部分的要求，以及该设施制造的设备是根据该法第501(H)节掺假的。
(e)豁免或差额。（1）任何人如欲申请豁免或更改任何设备质量体系要求，须遵守该法第520(f)（2）条的规定。豁免或差异的申请应按照本章第10.30条规定的程序，即FDA的行政程序提交。可从食品和药物管理局、设备和放射卫生中心、小制造商司、国际和消费者援助司、新罕布什尔州大道10903号，Bldg获得指导。66，RM。4613，银弹簧，MD20993-0002，1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。
（2）当机构确定这种差异符合公共卫生的最佳利益时，林业发展局可根据任何设备质量系统的要求提出和批准差异。只有在公共卫生对该装置仍有需要的情况下，而且在没有这种差异的情况下不可能充分提供该装置，这种差
异才会有效。
[61FR52654，1996年10月7日，修订于3月17136FR65。2000年31日；2000年11月7日，65FR66636；2005年5月25日，69FR29829；4月，72FR17399。9，2007年；75FR20915，4月。22，2010年；80FR29906，2015年5月22日]
秘书。820.3定义。
(a)该法是指经修正的《联邦食品、药品和化妆品法》。201-903，52Stat。1040及其后，经修正(21U.S.C。321-394))。该法第201条中的所有定义应适用于本部分的条例。
(b)投诉是指任何书面、电子或口头通信，声称在设备被释放供分发后，与其特性、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能有关的缺陷。
(c)部件系指拟作为成品、包装和标记设备的一部分包括的任何原材料、物质、部件、部件、软件、固件、标签或装配。
(d)控制编号是指任何独特的符号，如字母或数字的独特组合，或两者兼而有之，从中可以确定一个单位、批次或一批成品设备的制造、包装、标签和分布的历史。
(e)设计历史文件是指记录汇编，描述已完成设备的设计历史。
设计输入是指作为设备设计基础的设备的物理和性能要求。
(g)设计产出是指在每个设计阶段和总设计努力结束时设计努力的结果。完成的设计输出是设备主记录的基础。总的成品设计输出由设备、其包装和标签以及设备主记录组成。
(h)设计审查是指对设计进行有记录、全面和系统的审查，以评价设计要求的充分性，评价设计满足这些要求的能力，并查明问题。
设备历史记录是指包含已完成设备生产历史的记录汇编。
(j)设备主记录是指载有成品设备程序和规格的记录汇编。
(k)确定界定、记录（书面或电子形式）和实施的手段。
(l)成品装置是指适合使用或能够运作的任何装置的任何装置或附件，不论其是否包装、贴上标签或消毒。
(m)批量或批量是指一个或多个部件或成品，这些部件或成品由一个单一类型、型号、类别、大小、组成或软件版本组成，在基本相同的条件下制造，并打算在规定的限度内具有统一的特性和质量。
(n)负有行政责任的管理是指有权制定或修改制造商的质量政策和质量体系的制造商的高级雇员。
制造商是指设计、制造、制造、装配或加工成品设备的任何人。制造商包括但不限于履行合同灭菌、安装、重新标签、再制造、重新包装或规格开发功能的人，以及履行这些功能的外国实体的初始分销商。
(p)制造材料是指用于或用于促进制造过程的任何材料或物质、伴随成分或在制造过程中产生的副产品成分，这些材料或物质作为残留物或杂质存在于成品装置中，而不是制造商的设计或意图。
不符合规定是指不符合规定的要求。