21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版

标题21-食物和毒品第一章-食品和药物管理局卫生和人类服务部第h章-医疗设备第820部分质量体系监管A部分----一般规定秘书。

820.1范围。

(a)适用性。

（1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。

本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。

本部分的要求旨在确保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。

本部分确立了适用于成品医疗器械生产厂家的基本要求..如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵守适用于其所从事操作的要求。

关于I类设备，设计控制只适用于820.30(A)（2）中列出的设备。

本条例不适用于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。

用于输血或进一步制造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章F节的限制。

本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第1271节C部分所规定的供者资格程序适用本章第1271节D部分现行良好做法程序。

如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。

（2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分所界定的供人类使用的任何成品装置。

（3）本条例多次使用“酌情”一词。

如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另有证明。

如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求是“适当的”。

(b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。

如果本部分的适用法规与本章其他部分发生冲突，则具体适用于该装置的法规应取代任何其他普遍适用的要求。

(c)权力。

第820部分是在该法第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803节的授权下设立和发布的(21U.S.C。

351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、371、374、381、383)。

未能遵守本部分的任何适用规定，使设备在该法第501(H)节中掺假。

这种装置以及任何不遵守规定的责任人都要受到管制。

(d)外国制造商。

如果提供进口到美国的设备的制造商拒绝允许或允许完成食品和药物管理局(FDA)对外国设施的检查，以确定是否符合这一部分，则为该法第801(a)条的目的，应表明该法中使用的方法以及用于设计、制造、包装、标签、储存、安装的设施和控制，或维修在该设施生产的任何设备，而这些设备是提供进口到美国的，不符合该法第520(F)节和本部分的要求，以及该设施制造的设备是根据该法第501(H)节掺假的。

(e)豁免或差额。

（1）任何人如欲申请豁免或更改任何设备质量体系要求，须遵守该法第520(f)（2）条的规定。

豁免或差异的申请应按照本章第10.30条规定的程序，即FDA的行政程序提交。

可从食品和药物管理局、设备和放射卫生中心、小制造商司、国际和消费者援助司、新罕布什尔州大道10903号，Bldg获得指导。

66，RM。

4613，银弹簧，MD20993-0002，1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。

（2）当机构确定这种差异符合公共卫生的最佳利益时，林业发展局可根据任何设备质量系统的要求提出和批准差异。

只有在公共卫生对该装置仍有需要的情况下，而且在没有这种差异的情况下不可能充分提供该装置，这种差异才会有效。

[61FR52654，1996年10月7日，修订于3月17136FR65。

2000年31日；2000年11月7日，65FR66636；2005年5月25日，69FR29829；4月，72FR17399。

9，2007年；75FR20915，4月。

22，2010年；80FR29906，2015年5月22日]秘书。

820.3定义。

(a)该法是指经修正的《联邦食品、药品和化妆品法》。

201-903，52Stat。

1040及其后，经修正(21U.S.C。

321-394))。

该法第201条中的所有定义应适用于本部分的条例。

(b)投诉是指任何书面、电子或口头通信，声称在设备被释放供分发后，与其特性、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能有关的缺陷。

(c)部件系指拟作为成品、包装和标记设备的一部分包括的任何原材料、物质、部件、部件、软件、固件、标签或装配。

(d)控制编号是指任何独特的符号，如字母或数字的独特组合，或两者兼而有之，从中可以确定一个单位、批次或一批成品设备的制造、包装、标签和分布的历史。

(e)设计历史文件是指记录汇编，描述已完成设备的设计历史。

设计输入是指作为设备设计基础的设备的物理和性能要求。

(g)设计产出是指在每个设计阶段和总设计努力结束时设计努力的结果。

完成的设计输出是设备主记录的基础。

总的成品设计输出由设备、其包装和标签以及设备主记录组成。

(h)设计审查是指对设计进行有记录、全面和系统的审查，以评价设计要求的充分性，评价设计满足这些要求的能力，并查明问题。

设备历史记录是指包含已完成设备生产历史的记录汇编。

(j)设备主记录是指载有成品设备程序和规格的记录汇编。

(k)确定界定、记录（书面或电子形式）和实施的手段。

(l)成品装置是指适合使用或能够运作的任何装置的任何装置或附件，不论其是否包装、贴上标签或消毒。

(m)批量或批量是指一个或多个部件或成品，这些部件或成品由一个单一类型、型号、类别、大小、组成或软件版本组成，在基本相同的条件下制造，并打算在规定的限度内具有统一的特性和质量。

(n)负有行政责任的管理是指有权制定或修改制造商的质量政策和质量体系的制造商的高级雇员。

制造商是指设计、制造、制造、装配或加工成品设备的任何人。

制造商包括但不限于履行合同灭菌、安装、重新标签、再制造、重新包装或规格开发功能的人，以及履行这些功能的外国实体的初始分销商。

(p)制造材料是指用于或用于促进制造过程的任何材料或物质、伴随成分或在制造过程中产生的副产品成分，这些材料或物质作为残留物或杂质存在于成品装置中，而不是制造商的设计或意图。

不符合规定是指不符合规定的要求。

产品是指部件、制造材料、在制品设备、成品设备和返回设备。

(s)质量是指对设备满足适合使用的性能，包括安全和性能有影响的全部特征和特性。

(t)质量审计是指对制造商的质量体系进行系统的、独立的审查，以确定质量体系活动和这些活动的结果是否符合质量体系程序，这些程序是否得到有效执行，这些程序是否适合实现质量体系目标。

(u)质量政策是指由负有行政责任的管理部门确定的组织在质量方面的总体意图和方向。

质量体系是指实施质量管理的组织结构、责任、程序、过程和资源。

(w)再制造者是指对已完成的设备进行加工、条件、翻新、重新包装、恢复或采取任何其他行动以显著改变已完成设备的性能或安全规格或预期用途的任何人。

返工是指对不合格品采取的行动，以便在不合格品发放前满足规定的DMR要求。

规范是指产品、工艺、服务或其他活动必须符合的任何要求。

(z)验证是指通过审查和提供客观证据确认某一特定预期用途的特定要求能够一贯得到满足。

（1）过程验证是指通过客观证据确定一个过程一贯产生符合其预定规格的结果或产品。

设计验证是指通过客观证据确定设备规格符合用户需求和预期用途。

(aa)核查是指通过审查和提供客观证据确认已达到规定要求的情况。

(b b)作为设备调节的人细胞、组织或细胞或组织产品(HCT/P)是指本章1271.3(d)中定义的不符合1271.10(a)中标准的HCT/P，也作为设备调节。

唯一设备标识符(UD I)是指通过满足本章830.20的要求，通过设备的分发和使用充分标识设备的标识符。

唯一的设备标识符由：组成.（1）设备标识符----UDI的一个强制性固定部分，它标识设备的特定版本或型号以及该设备的标签；（2）生产标识符----UDI的条件可变部分，当包含在设备标签上时，标识下列一个或多个：（一）制造装置的批次或批次；（二）特定设备的序列号；（三）特定装置的失效日期；（四）制造特定装置的日期。

（五）对于作为一种设备加以管制的HCT/P，本章第1271.290(c)段所要求的不同识别代码。

通用产品代码是指用于识别美国零售商品的产品标识符。

[61FR52654，1996年10月7日，修正为78FR58822，2013年9月24日]秘书。

820.5质量体系。

每个制造商应建立和维护适合设计或制造的特定医疗器械的质量体系，并满足本部分的要求。

第B部分-质量体系要求秘书。

820.20管理责任。

(a)质量政策。

负有执行责任的管理部门应制定其质量的政策和目标，并对质量作出承诺。

负有执行责任的管理人员应确保质量方针在组织的各级得到理解，实施和保持..(b)组织。

每个制造商应建立和保持足够的组织结构，以确保设备的设计和生产符合本部分的要求..（1）责任和权力。

每个制造商应建立所有管理、执行和评估影响质量的工作的人员的适当职责、权限和相互关系，并提供执行这些任务所需的独立性和权限。

（2）资源。

每个制造商应提供足够的资源，包括指派受过培训的人员进行管理、工作绩效和评估活动，包括内部质量审计，以满足本部分的要求。

（3）管理代表。

负有行政责任的管理部门应任命一名管理人员，并将其任命记录在案，该管理人员不论其他责任如何，均应对下列事项确立权力和责任：确保根据本部分有效地建立和有效地保持质量体系要求；（二）向负责审查的管理层报告质量体系的执行情况。

(c)管理审查。

负有执行责任的管理人员应按规定的时间间隔和足够的频率审查质量体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商制定的质量方针和目标..质量体系评审的日期和结果应形成文件..(d)质量规划。

每个制造商应建立一个质量计划，定义与设计和制造的设备相关的质量实践、资源和活动。

制造商应确定如何满足质量要求。

质量体系程序。

各生产厂家应建立质量体系程序和说明..应酌情制定质量体系所用文件的结构大纲。

秘书。

820.22质量审计。

每个制造商应建立质量审核程序，并进行此类审核，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，并确定质量体系的有效性..质量审计应由对所审计事项不负有直接责任的个人进行。

必要时应采取纠正行动，包括重新审核缺陷事项。

应对每次质量审核的结果提出报告，并在已采取的情况下进行重新审核，这些报告应由负责审核事项的管理部门进行审核。