中药提取车间过滤除杂方式的风险评估
中药提取车间生产设备风险评估报告DOC
中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。
为验证或确认活动提供风险分析参考依据。
2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。
包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。
共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微滤机；洁净区为Ｄ级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。
如下所示：附件2风险评估实施的标准按照华能制药厂的《质量风险管理制度》（SMP-ZL-01-025）要求和规定风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度10非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠附件3生产设备风险源及可能导致的危害表附件4风险分析及评估附件5风险评估后采取的措施及风险等级的评定附件6降低风险的计划1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30)整理篇.6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
中药饮片企业生产车间风险评估方案(终审稿)
中药饮片企业生产车间风险评估方案文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-中药饮片有限公司生产车间风险评估方案一、背景介绍中药饮片有限公司位于 ，占地面积16246.2㎡，建筑面积14152.71平方米。
生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，生产规模年产中药饮片2000吨。
生产设备有滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、转盘式切药机、往复式剁药机、炒药机、敞开式烘箱、热风循环烘箱、温控式煅药锅、破碎机、磨刀机、筛药机等，基本能够满足中药饮片（含毒性饮片）的净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。
设置有独立的毒性药材生产线，生产线设备设施齐全，完全可以满足毒性药材的生产和加工需要。
二、风险评估为确保新厂房和新购进设备对生产产品的质量产生影响，我们在设备安装前对可能存在的风险进行评估，确保对所有风险采取必要的措施使风险均可控制在可以接受的水平。
根据本公司《质量风险管理规程》的规定，我们主要从厂房设施、设备、人员与软件、产品、毒性药材生产线几个方面进行评估（见附表）。
三、该方案经质量部确认并由相关部门人员签字生效将复印下发至相关部门。
在整个过程各部门应严格按照公司各项管理规程和该方案中风险控制措施中药饮片企业生产车间风险评估方案【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】风险指示值 = 危害严重性指数值×危害发生频次指数值根据上述公式计算出所分析项目的风险指示值。
下图是风险指数矩阵图，图中的数值表示的是从频次与严重性两方面考虑所得到的全部可能存在的风险指示值；数值越大产生的风险越高。
可能性危害程度一级1二级2三级3四级4五级5五级5510152025四级448121420三级33691215二级2246810一级112345 b)根据风险指示值，将风险分为3类：高等级风险、中等级风险和低等级风险。
具体的评价准则及评估结论如下：如果是高等级风险，那么它的风险指示值在10-25 之间，这种风险是不可接受的，要尽快将风险采取措施降下来。
中药提取过程中除杂的技术与方法
2、 被吸附的化合物的结构的影响 被吸附化合物的分子量大小不同，要选择适当孔径 的树脂以达到有效分离的目的。 在同一种树脂中，树脂对分子量大的化合物吸附 作用较大。 化合物的极性增加时，树脂对其吸附力也随之增 加。 若树脂和化合物之间产生氢键作用，吸附作用也 将增强。
普通 微米级 直孔 过滤 超滤 20-500 不对称 Å 孔
超滤技术的优势
可在常温下操作，不需反复加热，分离时无相变 化，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和 对化学物质有反应的中草药制剂； 可同时实现分离与浓缩，大大提高了过程效率； 可分离不同分子量的溶质，在中草药制剂特别是 注射剂的制备中倍受青睐； 选择范围广，适用性强。超滤膜分离过程不仅适 用于从病毒、细菌到微粒广泛围的有机物和无机 物的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分 离，如共沸物或近共沸物的分离，为适用于中药 生产的多样化要求，提供了广泛的空间；
大孔树脂吸附技术在中药提取液中除杂 的应用
结构特点 有机高聚物吸附剂
具有很好的大孔网状结构ຫໍສະໝຸດ 苯乙烯、丙烯酸酯、丙烯腈吸附原理 物理吸附 表面吸附 表面电性 形成氢键
水溶液中有选择地吸附有机物
大孔吸附树脂的特点
应用范围广 理化性质稳定 除杂效果好 使用方便 有机溶剂用量极少
大孔吸附树脂吸附作用的影响因素
吸附澄清技术
是在中药提取液中加入吸附澄清剂，将固液分离，达到 精制的目的。 吸附原理：中药水提取液中除含有苷类、水溶性生物碱 类、多酚类，还有含有大量微细粒子、粘液质、蛋白质、 果胶、淀粉等复杂成分, 这些物质共同形成1～100 nm 的胶体分散体系。是动力学稳定体系，热力学不稳定性 体系。吸附澄清剂则是通过絮凝剂高分子的电中和、吸 附架桥等破坏了分散体系的稳定性。
制药过滤器风险评估与管理 (55Pages)57页PPT
过滤器风险评估与管理
３Ｍ生物制药资深工程师宋明宇
哲成生命科学生物制药部资深工程师王朝志１３６６２４４８０５４，欢迎来电
内容安排
2010版GMP 过滤器的风险管理 完整性测试 过滤器验证 过滤设备的灭菌
2010版GMP
药品生产质量管理规范 附录-1 无菌药品 附录-2 原料药 附录-3 生物制品 附录-4 血液制品 附录-5 中药制剂
使用的管理
滤芯使用的关键参数是否被监测？(压差/温度/时间) 关键设备是否被计量和校验？(压力表/完整性测试仪) 完整性测试是否被正确的执行？ 过滤器是否经过验证？
内容安排
2010版GMP 过滤器的风险管理 完整性测试 过滤器验证 过滤设备的灭菌
除菌级滤芯定义
FDA参考ASTM F838-83（现为ASTM F838-05 ） Defined by ASTM F838-83(1983) 给出定义 A filter which, when challenged with the bacterium Brevundimonas diminuta, at a minimum concentration of 107 cfu/cm2 of filter surface area, will produce a sterile effluent.
39过滤器在客户产品中的验证指南fdaguidanceforindustrysteriledrugproductsproducedbyasepticprocessingcurrentgoodmanufacturingpracticeseptember2004usfoodanddrugadministrationemeacommitteeforproprietarymedicinalproductscpmpnoteforguidanceonmanufactureofthefinisheddosageformcpmpqwp48695april199640medicinesandhealthcareproductsregulatoryagencypdatechnicalreport26sterilizingfiltrationofliquids过滤器验证试验项目41化学相容性试验溶出物试验存活能力试验细菌挑战性试验吸附试验产品中的完整性测试参数化学相容性必须采用完整的滤芯考察所有部件对客户产品的化学相容性滤芯尺寸可以缩小但不能选择滤膜完整性测试是一种有效的判断方法42可以通过非挥发残留量红外gcmstoc等方法判断但是这些方法之间没有优先级可以使用替代溶液43存活能力评估客户产品对挑战试验用细菌的生长的影响按照实际生产条件将缺陷性假单胞菌atcc19146直接接种到客户产品中时间达到或超过最长生产时间取样培养判断菌落数是否有1个log的下降44确定细菌挑战试验方案细菌挑战试验细菌挑战浓度107cm2过滤介质可以采用滤膜在验证实验室进行45选择3个不同批号滤膜其中1个批号的起泡点值接近临界值细菌挑战验证流程46细菌挑战试验示意图47吸附试验推荐使用完整的滤芯48产品中完整性测试参数选择3个不同批号滤膜其中1个批号的起泡点值接近临界值49生产条件50higherrisk高风险higherlevelsdiminutiveorganisms负荷水平高体积小highergrowthpromoting促进微生物生长hightemperature高温longfactor因素bioburden生物负荷differentialpressureflowrate流速product产品temperatures温度time过滤时间lowerrisk低风险lowerlevelslargeorganisms负荷水平低体积大lowerpreserve
制药公司车间洁净空调风险评估模板
RPN风险等级风险控制措施
1～8低风险应有一定的控制措施
来防止风险进一步升
高；
9～36中等风险须立即采取有效措施
控制解决；
37～125高风险应立即采取有效措施
控制解决,在得不到有
效解决之前，不得继
续操作；
1.1 严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度；
1.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；
1.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；
1.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。
从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板 (2)
物料存储与管理
结构
材料
运行状态
紧急事故处理Βιβλιοθήκη 防护措施车间风险评估方法
1. 要求：对药厂提取车间的风险评估和控制而言，是必不可少的一部分。规程应明确列出风险评估的标准和方法，并确保员工严格按照规程进行操作，以减少事故风险。
2. 员工培训和意识提高：药厂提取车间中存在各种潜在风险和危险源，因此，对员工进行定期培训和意识提高是至关重要的。培训内容应包括安全程序、紧急情况处理和危险品的识别和处理方法，以提高员工面对风险时的应变能力和意识。
TEAM
Gary
2023/9/4
谢谢观看THANKS
3. 设备维护和管理：药厂提取车间中的设备是整个生产过程的关键环节，如果设备出现故障或损坏，可能导致事故发生。因此，对设备进行定期的维护和管理是必不可少的，包括检查设备的工作状态、及时更换老化设备、确保设备运行正常等，以降低事故的发生概率。
安全操作规程
风险源控制措施
安全管理制度
设备维护管理
环境监测管理
风险评估
1. 药厂提取车间主要内容包括对各种潜在风险的识别和评估。这些风险可能包括药品污染、火灾、爆炸、有害气体泄露、化学物品泄漏等。评估应该基于实际情况，并考虑厂区、设备、工艺、操作人员等多个方面的因素。
1. 风险评估的目的是为了确定潜在风险的严重程度，并确定相应的控制措施。评估结果应该可量化，可以使用定量或定性的方法进行表达。评估的依据可以包括历史记录、实验数据、适用的法律法规等。
事故案例
1. 作业环境风险评估：事故案例可以用来评估药厂提取车间的作业环境风险。通过分析不同事故案例中的共同风险点，可以识别出潜在的危险源和工作条件，进而进行系统性风险评估。通过这种风险评估过程，可以帮助药厂提取车间制定更严谨的操作指南、加强监测措施和改进安全设施，以减少潜在事故发生的可能性。
中药提取设备风险评估报告
中药提取设备风险评估报告尊敬的读者：根据您的要求，我将为您提供一份中药提取设备风险评估报告。
以下是详细的风险评估报告，请您参考：报告目的：该风险评估报告旨在识别和评估中药提取设备可能面临的各种风险，以及相关的风险控制措施，从而确保生产过程的安全和顺利进行。
评估方法：本次风险评估采用了与中药提取设备相关的常见风险管理方法，并参考了相关的法律法规、标准以及技术文献。
风险识别：1. 设备操作不规范：操作人员缺乏专业技能，不按照操作规程进行操作。
2. 设备失效：由于设备老化、维护不当或材料故障等原因，设备可能出现失效或故障。
3. 设备材料选择不当：使用不符合标准的设备材料可能导致设备在工作过程中产生不可预测的化学反应或污染。
4. 设备设计不符合规范：设备的设计不符合相关的技术标准和法规要求，可能导致设备在操作中存在安全隐患。
5. 设备使用不当：使用人员在操作设备过程中不正确、不规范，可能导致事故的发生。
风险评估：针对上述风险识别，我们进行了风险评估，并根据风险程度进行了分级，分为高、中、低三个级别。
具体评估结果如下：1. 设备操作不规范：中风险。
应加强对操作人员的培训，确保操作规程的执行。
2. 设备失效：中风险。
应定期进行设备检查、保养和维修，保障设备的正常工作。
3. 设备材料选择不当：低风险。
应选择符合标准的设备材料，并进行必要的材料测试。
4. 设备设计不符合规范：中风险。
应对设备进行重新设计，确保符合相关的技术标准和法规要求。
5. 设备使用不当：高风险。
应加强对使用人员的培训和监督，确保设备的正确和规范使用。
风险控制措施：针对各个级别的风险，我们提出以下的风险控制措施：1. 设备操作不规范：- 加强操作人员的培训，提高其专业技能水平。
- 制定和执行详细的操作规程，明确每个操作步骤的要求。
2. 设备失效：- 定期进行设备的检查、保养和维修，确保设备处于良好的工作状态。
- 定期对设备进行性能测试，排除潜在的故障风险。
中药制药环境风险评估报告
中药制药环境风险评估报告中药制药是一种重要的药物生产方式，对环境产生的风险也应该引起关注。
下面是关于中药制药环境风险评估的报告：一、背景中药制药是指通过加工和提取草药成分，制造符合药理学要求的药物。
中药制药一般分为原药种植、采集、加工、提取、制剂等环节。
这些过程中会产生一定的环境风险。
二、环境风险评估内容中药制药环境风险评估主要包括以下几方面内容：1.草药种植：种植过程中可能使用农药和化肥，导致水体和土壤污染，对生态系统产生潜在威胁。
2.采集环节：草药采集过程中可能采用砍伐和清理等方式，导致生物多样性减少和生态环境破坏。
3.加工和提取：中药加工过程中可能产生噪声、废水、废气等污染物，对员工和周边居民的健康造成潜在风险。
4.制剂环节：中药制剂可能涉及添加剂的使用，这些添加剂可能对环境产生潜在威胁。
三、评估方法针对中药制药环境风险，可以采用以下方法进行评估：1.实地调查：了解中药制药企业的具体情况，包括生产工艺、污染物排放情况等。
2.环境监测：对中药制药企业周边的土壤、水体、空气等进行监测，评估污染物的浓度和分布情况。
3.生态风险评估：分析中药制药对生物多样性和生态系统稳定性的影响，评估潜在风险。
4.健康风险评估：评估中药制药对员工和周边居民健康的潜在影响，包括噪音、污染物接触等。
四、风险控制措施在评估中药制药环境风险的基础上，应采取以下措施进行风险控制：1.选择合适的药材种植地：尽量选择无化工厂、污水处理厂等污染源附近的草药种植地，减少农药和化肥的使用量。
2.采用可持续采集方式：遵循采集规范，保护生物多样性，减少对生态系统的破坏。
3.加强废水、废气处理：加强中药制药过程中产生的废水、废气处理，确保污染物排放达标。
4.减少添加剂使用：选择环境友好型添加剂，减少对环境的影响。
五、结论中药制药是一种重要的药物生产方式，但也会对环境产生一定的风险。
通过环境风险评估，可以找出中药制药过程中存在的问题，并采取相应的措施进行风险控制，从而减少对环境的影响。
中药行业中的药物生产过程中的质量风险控制
中药行业中的药物生产过程中的质量风险控制中药行业的药物生产过程涉及多种环节，包括种植、采集、加工制备、质量检测等，每个环节都存在一定的质量风险。
为了确保中药产品的质量和安全性，中药行业必须采取有效的质量风险控制措施。
一、种植环节的质量风险控制在中药材的种植环节中，不同的地域、气候、土壤条件等因素都会影响药材的品质。
为了控制质量风险，种植者需要选择适宜的品种、进行科学的施肥、病虫害防治以及定期的监测和调查。
同时，合理的采收时机和采收方法也对中药材的质量至关重要。
二、采集环节的质量风险控制中药材的采集环节涉及到野生植物的采集和养殖植物的收获。
为了确保中药材的质量，采集者需要掌握正确的采集方法，遵循采集规范，避免病虫害的污染，避免人为因素对药材的质量产生影响。
此外，采集后的处理和储存也需要注意，确保药材的完整性和保鲜度。
三、加工制备环节的质量风险控制中药制剂的制备过程包括药材的破碎、浸泡提取、浓缩、干燥等步骤。
在这些步骤中，存在着一些质量风险，例如原料药选择不当、提取工艺不规范、干燥温度不适宜等。
为了控制这些质量风险，制剂生产者需要建立完善的工艺规范，严格执行操作要求，并进行质量控制测试，确保产品达到规定的质量标准。
四、质量检测环节的质量风险控制质量检测是中药行业中至关重要的环节，通过对中药材和制剂的质量进行检测，可以确保产品的安全性和有效性。
质量检测包括物理性状、化学成分、微生物、重金属等多个方面的测试。
在质量检测环节中，需要确保测试设备的准确性和可靠性，采用标准化的检测方法，并建立完善的数据记录和报告系统。
五、质量风险控制体系的建立和运行为了有效地控制中药生产过程中的质量风险，中药行业需要建立和运行一套科学合理、完善有效的质量风险控制体系。
这个体系包括质量管理制度的建立和执行、质量控制标准的制定和执行、风险评估和管理、质量培训和持续改进等方面。
只有通过建立完善的体系，中药企业才能够确保产品的质量和安全性。
2023年药厂提取车间风险评估和控制报告方案模板
大气风险评估
01
污染源的减排与控制
制定严格的大气污染物排放标准，并进 行执行和监督 进行车间内部的污染物排放源监测，及 时发现和修复潜在的泄漏或排放问题
03
本文介绍了大气环境管理中的风险控制措施和监 测评估建议。通过评估潜在的大气风险程度、排 放物的影响范围，结合环境质量标准和国家法规
药要求厂进提行取合规车性间评风估，险确评定估大气与风控险制等级中，的进重一 要
流程风险评估：对药厂提取车间的各项工艺流程进 行风险评估，包括原材料采购、提取过程、设备操 作和清洁、产品储存和包装等环节评估应考虑可能 存在的污染、交叉感染、机械故障等风险，并确定 相应的控制措施和紧急应对方案
控制
1. 应建立完善的设备维护与保养机制，包括定期检查、清洁和维修设备， 确保设备运行正常且安全可靠。此外，定期进行设备的技术状况评估，及 时调整和更新设备的工作参数，以提高生产效率和降低事故风险。
目标与意义
1. 提高车间安全性: 通过进行药厂提取车间风险评估和控制， 能够及时识别和评估车间中存在的潜在风险，从而采取相应 的控制措施，有效降低事故发生的可能性，提高车间的安全 性。 2. 保障员工身体健康: 治疗药品的提取工作通常需要接触一些 化学物质和有害物质，如果不进行风险评估和控制，可能会 对员工的身体健康造成潜在威胁。通过制定相应的控制方案， 可以有效降低员工接触有害物质的风险，保障员工身体健康。 3. 提高生产效率: 药厂提取车间是生产药品的重要环节，而风 险的存在可能导致生产中断以及设备损坏，进而影响生产效 率。通过评估车间风险并采取控制措施，可以降低生产中出 现问题的可能性，提高生产效率，确保生产进度的顺利推进。
步确定风险的重要性和紧迫性。建议建立完善的
环大气节环之境一监测，系针统对，实大时气监污测污染染、物有排放害情气况体， 排 放并 和定 改等期 进方进 风面行 险评 控的估 制风和 措险报 施告 ，进。 确行监 保评测 有数 效估据 控和分 制控析 大可 气制以 风是调 险非整 常
中药饮片企业生产车间风险评估方案
中药饮片企业生产车间风险评估方案一、前言中药饮片生产车间涉及到各种操作和生产环节，其中存在一定的风险，如火灾、爆炸、化学品泄漏、职业病、异常温度、电气设备故障等。
为确保员工的人身安全和工作环境的稳定，有必要对该车间的风险进行评估，并采取相应的措施进行风险控制和预防。
1.确定评估范围和目标首先，我们需要明确评估的范围和目标，确定评估的重点和关注点。
对中药饮片生产车间进行全面的评估是不现实的，可以根据车间的工艺流程和操作环节选择评估的重点，如原料储存、原料研磨、制粒、包装、设备操作等。
2.收集相关数据与信息收集有关中药饮片生产车间的相关数据与信息，如车间布局图、设备清单、工艺流程、安全操作规程等。
可以通过检查记录、操作员的反馈和员工的工作评价来获得实际的情况。
3.识别潜在风险基于收集的数据和信息，识别在车间内可能出现的潜在风险。
按照实际可能发生的风险类型，如火灾、爆炸、化学品泄漏等，将车间内的各项活动和操作进行分类，确定可能存在的潜在风险。
4.风险评估与等级划分对识别出的潜在风险进行评估，并划分等级。
评估可以采用风险矩阵法，将风险的可能性和严重程度相互交叉，划定不同等级的风险，如高风险、中风险、低风险等。
5.制定风险控制措施针对评估结果，制定相应的风险控制措施。
对高风险的操作和活动，可以采取如下措施：增加研磨机的防护措施，提供足够数量的灭火器，加强原料储存区的防火措施等。
对中风险和低风险的操作和活动，也需要采取相应的措施来降低风险。
6.实施和监控将制定的风险控制措施实施到生产车间，确保措施能够有效地降低和控制风险。
同时，监控风险控制措施的执行情况，及时进行调整和改进。
7.培训和应急演练对车间内的员工进行安全培训，提高他们对安全意识和安全操作的重视程度。
定期组织应急演练，提高员工应对突发情况的能力。
8.评估与改进定期对风险评估方案进行评估与改进。
根据实际情况，调整评估内容和等级划分，优化风险控制措施，确保车间内的风险得到有效地控制和管理。
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析
中药制剂生产过程中的质量风险及对策分析引言中药制剂是中医药传统与现代的结合产物，以中药材为原料，通过一定的制备工艺，制成具有特定药理作用的中药成品。
在中药制剂生产过程中，存在着许多质量风险，这些风险可能会影响中药制剂的质量和安全性，因此需要制定有效的对策来降低这些风险。
1. 原料质量不稳定中药制剂的原料多为中药材，其质量受到多种因素的影响，包括生长环境、采收时间、保存方式等，这些因素可能导致原料质量的不稳定。
原料质量的不稳定可能会影响制剂的质量和疗效。
2. 制剂工艺控制不严中药制剂的制备过程中需要经历多道工艺，包括研磨、提取、过滤、浓缩、干燥等环节，这些工艺环节的控制不严可能会导致制剂的质量问题，比如溶剂残留、生物污染、杂质超标等。
3. 检测手段不完善中药制剂的质量检测是保障其质量的重要环节，但由于中药制剂的复杂性，目前的检测手段往往不能完全覆盖所有的问题，导致有些质量隐患无法被及时发现。
4. 不良生产环境中药制剂的生产需要一定的生产场所和设施，如果生产环境不良，比如空气、水质污染严重，可能会引入外部污染物，影响中药制剂的质量。
5. 人为因素中药制剂生产中的人为因素包括操作不规范、记录不清晰、员工素质低下等，这些因素可能会对中药制剂的质量产生重大影响。
二、中药制剂生产质量风险的对策1. 优化原料采购和质量控制针对原料质量不稳定的问题，可以建立原料采购质量评估体系，严格控制原料采购来源，并建立原料质量监控档案。
2. 加强工艺流程控制针对制剂工艺控制不严的问题，应从检验环节、监控环节和反馈环节入手，加强工艺流程控制，确保每一个环节都有文明操作。
3. 完善质量检测手段中药制剂的质量检测手段需要与时俱进，不断完善，引入更先进的检测设备和检测方法，以提高检测的灵敏度和准确性。
4. 严格生产环境管理要保障中药制剂生产环境的洁净度，建立定期检查和维护制度，确保生产环境的卫生和整洁。
5. 建立员工培训和管理制度通过建立岗位责任制度、制定操作规程、定期开展培训等方式，提高员工的职业技能和专业素养，减少人为因素对中药制剂质量的影响。
中药前处理提取车间风险评估分析
风险管理启动表风险评估和控制报告1. 目的运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。
2. 范围提取生产线的风险评估及控制。
3. 定义3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，真空度，压力，相对密度，数量等等。
3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。
产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。
3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。
3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生的原因。
如图所示。
通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。
4. 职责5. 项目分析经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。
影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。
见附表1。
6. 使用的风险工具及参考资料6.1 鱼刺图6.2 FMEA7.风险可接受性（是否可接受）以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。
8．风险控制措施/负责人/完成时间8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格，并经审核放行后领用。
8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。
中药饮片风险评估
饮片车间风险评估报告目录目录1 目的 (3)2 范围 (3)3生产车间基本情况 (3)4 风险管理流程 (3)5风险评审小组的建立 (4)6风险评估采用方法 (5)7设备、设施和公用系统的适用性分析 (7)8风险管理 (9)9风险回顾 (30)10综合结论及建议 (30).可编辑修改6.3风险评估、风险控制（FMEA）6.3.1危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：风险优先度(RPN)=严重性(S)×可能性(P)×可测定性(D)6.3.2风险级别：1)对S*P≤5的失效模式，RPN任意值，均认定为可接受的质量风险。
2）对S*P＞5，且RPN≤15的失效模式，质量风险可接受。
3）对S*P＞5，且15＜RPN≤24的失效模式，应考虑改进，采取适当的质量风险控制措施尽可能低来降低此风险。
4）对S*P＞5，且24＜RPN≤125的失效模式，为不可接受风险，必须降低，若采取质量风险控制措施都不能降低RPN值，应停止该活动。
7设备、设施和公用系统的适用性分析7.1共用设备7.1.1共用设备信息见附件17.1.2结论（1）中药饮片车间现有设备可以满足认证饮片的生产。
（2）挑选台、滚筒式洗药机、可倾式蒸煮锅、切药机，敞开式烘箱等设备为部分饮片（除毒性饮片）的共用设备。
7.2 共用设施7.2.1 厂房设施中药饮片车间符合生产工艺和GMP要求，其中洁净区净化级别为D级，配套空气净化系统洁净区净化系统能对环境进行有效控制。
洁净区地面为PVC地板胶，采用彩钢板间隔和吊顶，墙面与地面及吊顶交界处呈弧形。
生产区按生产工艺设计了面积、空间及与生产规模相适应的设备安置及物料储存区。
洁净区内的输送管道及水电、工艺管线均安装在技术夹层内，照明灯为吸顶式，易于拆卸清洗。
进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。
洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。
9、中药提取车间的主要风险点
中药提取车间的主要风险点培训考试题问答题：（每题10分）
1.风险管理的核心内容是什么？（10分）
2.小容量注射液车间的主要风险点位有哪些？
3.中药提取车间的主要风险点位有哪些？
4.HV AC系统的日常监测有哪些内容？主要风险有哪些？
5.注射用水系统的日常监测有哪些内容？主要风险有哪些？
6.除菌过滤的风险点位有哪些？
7.0.22μ亲水性除菌过滤器完整性测试的注意点有哪些？
8.ASM水浴式灭菌柜有哪些风险点位？需要注意哪些问题？
9.你认为本公司开展风险管理是否必要？为什么？
10. 简述员工进入B级区的更衣程序，有哪些注意事项？。
中药饮片风险评估
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进入洁净区的空气经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，洁净室密封良好。洁净区 温度控制在 18℃～26℃，相对湿度控制在 45%～65%。 洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。地漏定期清 洁，内部用消毒剂进行液封。 人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的更衣室，人员经一更、二更、手消毒后， 进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室和传递窗， 物料经外清、脱包、消毒后进入洁净区。
危害发生发生的严重性、可能性及可测性等级划分：
计分 1 2 3 4 5
严重性 (S)
可忽略 微小
中等
严重
毁灭性
可能性(P)
可检测性(D)
稀少（发生频次小于每十年一次）
总是发现（操 作者能发现）
不太可能发生（发生频次为每五年 至十年一次）
容易发现（管 理人员能发 现）
可能发生（发生频次为每一至五年 一次）
姓名
部门
风险小控组制职价 务 风险降
受
工
职责 具
质量受权 人
负责人
质量部
低风 险负接责风险评估方案和风险评估报 组长 告的审核和批准，并提供技术支
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中药提取车间过滤除杂方式
风险评估报告
1．概述与目的
中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。
我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节，也是易发高风险的操作环节。
为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。
2．依据
2010版《药品生产质量管理规》关于风险的要求；
2010版无菌制剂GMP实施指南；
本公司《质量风险管理制度》。
3．职责
质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。
4．容
4.1 成立风险评估小组
组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。
风险评估管理小组成员见表1。
（略）
过滤除杂风险评估小组参与人员还有：
中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。
4.2 风险识别
4.2.1 产品特征和前期工作描述
本公司目前共有4个品种、6个品规的小容量中药注射剂。
其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这3个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。
上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌过程，检验工作也十分严格，故临床使用多年未见严重不良反应，未出过重大责任事故，未见医护人员反应产品质量有问题。
尽管如此，我们丝毫未敢放松心态，每次提取和过滤都十分小心谨慎，不折不扣执行SFDA批准的工艺和标准。
为未雨绸缪，我们进行过多次非正式的风险评估，不拘形式，畅所欲言，取得了良好效果，巩固了既有成效。
这次迁移新厂区，设备条件、车间洁净条件、检验条件都有改变，人员培训还在进行中，有必要再次对过滤除杂工艺进行风险评估，此次风险评估的风险点及参评人员对风险点的评分见表2和图1。
提出降险措施，经批准后由车间主任牵头予以实施，进行工艺验证性整改。
4.2.2 中药提取车间主要生产丹参浸膏（两种，一种用于丹参注射液，另一只用于香丹注射液）、降香蒸馏液和板蓝根浸膏，采用板框过滤除杂，最后浓缩，精制，精滤，收膏，经检验合格后送往针剂车间进行注射液生产。
中药提取车间过滤主要采取的是板框过滤（中性滤纸+各类滤膜）和0.65μm、0.22μm筒式过滤器精滤，收膏。
中药提取车间生产浸膏的工艺路线如下：（过滤操作遍布各个工序）
图1.丹参浸膏（用于丹参注射液）生产工艺流程图
粗过滤除渣冷却丹参原药材前处理水煮提取2次浓缩
板框过滤板框过滤
冷却
图2. 板蓝根浸膏生产工艺流程图
板蓝根原药材 前处理
水煮提取2次
浓缩
粗过滤除渣
冷却
4.2.3 具体实施步骤
由风险评估小组组织风险调查，召集物料部、质管部、中药提取车间有经验的管理人员和技术人员，采用头脑风暴法讨论，汇总，再以投票方式选出各品种过滤除杂（如工艺流程图中红色虚线所示）环节中最可能出现和最容易出现的风险点及得票数（每票1分，表2），绘制评分直观图（图3）。
依据FMECA评分标准表（表3），每个组员分别对表2列出的各项风险点进行可能性、严重性和可检测性打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算出RPN。
组织全体成员对各个风险点再次讨论，提出具体的消减措施，汇总后，讨论其可行性和有效性，提交公司风险管理小组审查，批准后给以中药提取车间3个月的整改时间（纳入绩效考核）。
整改完成后，由原负责人汇总实施成果和存在的问题，召集原班人马对剩余风险发生的可能性和可检测性，分别打分，去掉最高分和最低分，取其平均值，计算剩余风险指数。
提出整改报告（另文提交），交公司风险管理领导小组审批。
实施前后各风险点的数据汇总见表4。
注：
①. 关于严重性在消减措施实施前后是否改变，业界颇多争议。
我们认为，当风险的严重性所处环境一定时，它的分值是常数，消减措施实施后不变；当它所处环境发生改变后，它原有的特性已经发生改变，故为变数。
而可识别性和发生可能性随着所处环境的改变一定会发生改变。
因此认为，在消减措施实施前后，如果严重性所处环境有明显改变，还将严重性的分值作为常数的做法是错误的。
如果消减措施未动摇严重性的根基，与消减措施实施之前相同，此时应是常数。
在本例中，计算剩余风险指数时，考虑到严重性在消减措施实施前后没有实质性改变，视为常数，故未再打分，仅对可能性和可检测性打分。
②. 消减措施实施后，涉及到的变更，按CAPA管理制度执行。
③. 消减措施实施后，如有与原注册工艺不一致的环节，由质管部按注册法中有关补充申请的规定办理。
④. 关于绩效考核：提请公司风险管理领导小组考虑，在项目实施后给以每位成员上浮10%的绩效奖励（限整改期间，即三个月）。
风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）
风险等级划分（企业自定）：RPN>12，高风险；RPN=8-12，中等风险；RPN<8，低风险。
（ICHQ9及其附录的风险等级划分：RPN>16，或严重性为4，属高风险；RPN=8-16，中等风险；RPN<7，低风险）
依据ICHQ9及其附录，确定可接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。
表2 风险识别表
图3 风险项目评分图
246
81
2
3
4
5
6
7
8910111213
风险项目
评分
表3 FMECA 评分标准表
.
Word专业资料表4 风险因素FMECA表
Word专业资料
Word专业资料
Word专业资料
图4. 消减措施实施前后RPN值对照图
Word专业资料
Word 专业资料
510152025301
2345678910111213
5. 评估结论
风险评估管理小组共提出风险点13项，对各个风险点的严重性、发生可能性和可检测性进行了分析评估，分别求出了风险指数。
其中，高风险6项，中等风险5项，低风险2项。
分别对各个风险点提出了消减措施，对其可靠性和可行性进行了讨论，经公司风险管理领导小组批准，给以3个月时间验证性整改，效果明显，剩余风险指数均为8以下，未产生新的风险，达到了本项目的评估目的，可以接受。
各项改进措施均未涉及到与原注册工艺不一致的问题，仅为操作细节和管理环节的改变。
涉及到的SOP和工艺规程修改，由生产技术部按文件管理制度修改完善，经批准后发新收旧。
对风险消减实施报告中提及的未尽问题，由车间领导安排各工序人员持续关注，在每月一次的质量分析会上提出讨论，根据会议决定进行持续改进。
6. 归档资料
6.1 中药提取车间过滤除杂风险消减实施报告/记录
6.2 中药提取车间过滤除杂方式风险评估报告/记录
起草人：起草时间：
公司风险管理领导小组审评意见：
Word专业资料
审评人：审评时间：Word专业资料。