北京大学临床研究方案撰写指南
临床研究方案
临床研究方案一、研究背景近年来，疾病的种类和数量在不断增加，其中慢性病更是出现了极大的增长，这些疾病对医疗卫生工作的要求更高。
随着医学科学技术的飞速发展，临床研究成为了一种非常重要的手段。
研究人员通过严谨而系统的临床研究，可以深入了解某种疾病的发病机制、病理变化以及疾病的转归规律和治疗效果，进而为临床工作提供科学依据。
因此，制定规范的临床研究方案，对于推动现代医疗卫生的发展以及提高医疗质量具有十分重要的意义。
二、研究目的本次研究的目的是通过对XXX病的临床研究，探讨其发病机制、病理变化以及治疗效果，为临床工作提供科学有效的依据。
三、研究方法1.研究设计本次研究采用XXX病的双盲、随机、对照的临床研究设计。
2.样本选择在本次研究中，我们将以XXX病为研究对象，通过招募可招募的患者，并根据特定的标准进行筛选。
我们将在XXX医院、XXX医院和XXX医院招募患者。
标准包括：•患者符合XXX病诊断标准•年龄在XX岁以上、XX岁以下•无其它严重疾病3.分组根据不同治疗方法的不同，将参与本次研究的患者分为以下两组：•治疗组：接受XX治疗•对照组：接受XXX治疗4.临床操作在研究期间，临床操作将按照XXX标准化操作流程进行，操作人员将根据XXX操作规范进行操作。
5.数据收集在研究的时间点和结束时，收集以下数据：•患者的基本情况•患者的临床症状和体征•患者的辅助检查数据•治疗方案的实施情况•治疗方案的疗效评估6.数据处理和分析本次研究采用XXX软件对数据进行统计处理和分析，并采用适当的统计方法进行数据处理和分析。
四、研究计划1.研究周期本次研究计划从XXXX年XX月开始，历时XX个月2.研究流程•第一步：研究前的准备•第二步：患者筛选和入组•第三步：治疗方案制定和操作•第四步：数据收集•第五步：数据处理和分析•第六步：结果汇总和分析•第七步：研究报告3.质量控制为了保证本次研究的质量，我们将开展以下质量控制措施：•培训所有参与人员•严格执行操作规范和流程•定期开展数据监管五、研究伦理本次研究将遵守以下伦理原则：•参与本次研究的患者完全自愿参与•尊重患者隐私和知情权•严格执行伦理审查程序六、研究预期成果通过本次研究，我们预计能够探讨出XXX病的发病机制、病理变化以及疾病的治疗效果，并为临床工作提供科学有效的依据。
临床研究计划书
临床研究计划书一、研究背景和目标在医学领域，临床研究是非常重要的一项工作，它旨在提高现有诊疗方案的效果，推动医学的进步和发展。
本研究计划旨在调查某一特定疾病的病因、发病机制以及有效的治疗方法，为临床治疗提供科学依据。
二、研究问题和假设在本研究中，我们将研究某疾病的发病率和风险因素、诊断标准以及最佳的治疗方案。
我们的研究假设是：通过深入了解疾病的发生机制和特征，我们能够制定出更为精准和有效的治疗策略，从而提高患者的治疗效果和生存率。
三、研究方法1. 数据收集：我们将通过临床观察和患者问卷调查的方式，收集来自不同医疗机构的患者信息和相关数据，并进行统计分析。
2. 研究设计：本研究采用回顾性研究设计，并将纳入一定数量的病例，进行数据分析和比较。
3. 研究指标：我们将主要关注疾病的发生率、临床表现、辅助检查结果以及治疗效果等指标，以期得出具有实证依据的结论。
4. 统计分析：我们将使用适当的统计学方法对所收集的数据进行处理和分析，比较不同组别的差异，并评估治疗方案的有效性和安全性。
四、研究伦理在进行本研究时，我们将遵循伦理原则，保护患者的隐私和权益，并获得相关伦理委员会的批准。
病例信息将进行匿名化处理，仅供研究目的使用，严禁泄露患者个人信息。
五、预期结果通过本研究，我们期望能够全面了解该疾病的发病机制，明确影响其发生和发展的因素，并找到最佳的治疗方案。
我们预计能够获得一系列可靠的数据和结论，为临床医生提供决策依据，改善患者的治疗效果。
六、研究进度安排根据我们的计划和安排，本研究将分为以下几个步骤：1. 研究准备：明确研究目标、建立研究团队，并进行相关文献调研。
2. 数据收集：收集患者样本和相关数据，完成问卷调查和临床观察。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较，得出初步结论。
4. 结果解读和讨论：解读研究结果并与已有研究进行对比和讨论，得出最终结论。
5. 撰写研究报告：将研究结果整理并撰写成正式的研究报告，包括可视化图表和数据陈述。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估新药、新疗法或新医疗设备安全性和疗效的重要程序。
撰写临床试验方案是开展临床试验的第一步。
本文将介绍临床试验方案的基本要素和撰写流程，并提供一些撰写方案的注意事项。
一、背景和目的在临床试验方案的背景和目的部分，需要明确说明为什么要开展该临床试验，以及试验的目的和主要研究问题。
可以从以下几个方面进行阐述： 1. 确定问题：明确需要解决的科学或临床问题。
2. 基础知识：回顾已有的相关研究和文献，介绍相关研究的结果和不足之处。
3. 缺口和需求：指出目前存在的知识空白和临床需求。
二、设计和方法在临床试验方案的设计和方法部分，需要详细描述试验的设计和实施流程。
以下是一些常见的要素： 1. 试验类型：根据试验目的和研究问题确定试验类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
2. 样本量计算：根据研究问题、预期效应和统计学原理，估计所需的样本量。
3. 受试者招募和入选标准：描述受试者招募的方法和入选标准，包括年龄、性别、疾病状态等。
4. 随机化和盲法：如果试验采用随机化和盲法，需要明确随机化方法和盲法的具体实施方案。
5. 干预措施和观察指标：描述试验中的干预措施和观察指标，包括药物剂量、干预频率、测量方法等。
6. 数据收集和分析：说明数据收集的方法和时间点，以及数据分析的具体方法。
三、伦理和安全考虑在临床试验方案中，伦理和安全考虑是非常重要的部分。
以下是一些需要关注的内容： 1. 受试者知情同意：明确受试者知情同意的过程和内容，包括告知受试者试验目的、可能的风险和收益等。
2. 伦理委员会审批：必要时需要提供伦理委员会的批准文件或申请状态。
3. 不可预见事件处理：描述如何处理试验过程中可能出现的不良事件和不可预见事件，包括停止试验的条件和程序。
4. 数据保护和隐私保密：明确数据保护和隐私保密的具体措施，保护受试者的隐私权。
四、计划和预算在撰写临床试验方案时，需要合理规划试验的时间和预算。
临床研究方案撰写
临床研究方案撰写一、引言随着医学科学的不断发展，临床研究在促进医疗质量提升、疾病预防控制以及新药研发方面起着重要的作用。
为了确保研究的严谨性和科学性，编写一份完整的临床研究方案尤为重要。
本文将对临床研究方案的撰写进行详细的介绍。
二、研究目的1. 目的简述课题的研究目的是明确的，清楚地表达出研究的目标和意义。
2. 研究背景简要介绍与研究相关的背景信息，包括该领域存在的问题、已有的研究成果和缺点，为研究提供理论依据。
三、研究设计1. 研究类型选择适合研究目的的研究类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等，并解释为什么选择该类型的研究。
2. 研究人群详细描述研究人群的选择标准，包括纳入和排除标准，确保样本的代表性和合理性。
3. 数据采集说明数据采集的方法和工具，包括问卷、观察、实验、医学检测等，确保数据的准确性和可靠性。
4. 数据分析描述数据分析的方法和统计学假设，包括预期的统计方法、样本量计算等，确保数据分析的科学性和可行性。
四、伦理考虑1. 伦理审查提及研究课题是否需要进行伦理审查，并附上伦理委员会的批准文件或委托机构的批准意见。
2. 知情同意详细描述研究人员向参与者提供必要的知情同意文件，并确认参与者参与研究的自愿性。
五、预期结果和讨论1. 预期结果明确研究的预期结果，并陈述与研究目的是否一致。
2. 讨论对研究结果进行全面的讨论，包括与已有研究结果的比较、结果解释的可能性、研究局限性等。
六、项目执行计划1. 时间安排详细描述研究实施的时间计划，包括每个阶段的具体任务和完成时间。
2. 预算列出研究所需的经费和物资，包括人员工资、设备购买或租赁等方面。
七、参考文献根据不同的学科领域，列出参考文献清单，按照规定的文献引用格式书写。
八、结语撰写一份完整的临床研究方案需要时间和专业知识，严格按照规定的格式和要求进行撰写，确保研究的严谨性和可行性。
希望本文能够为临床研究人员提供撰写临床研究方案的指导。
完整版临床研究方案
完整版临床研究方案临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起着至关重要的作用。
临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。
本文将以完整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。
一、引言引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐述其重要性和科学价值。
在这一部分中，研究者需要明确提出研究的研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术意义。
二、研究设计与方法研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到研究的方法学和实施细节。
在这一部分中，需要明确研究的类型（如前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据收集和数据管理等）。
针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
研究者需要合理选择适合研究问题的研究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。
三、研究样本和数据收集研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。
研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。
研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。
数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。
在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。
四、数据分析和结果预期数据分析和结果预期是临床研究方案中的重要部分，它涉及到研究数据的统计分析以及对研究结果的解读。
数据分析主要包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计涉及到数据的整体特征和分布情况描述，推断性统计则用于评估研究结果的可信度和推广性。
结果预期部分需要明确研究的主要结果和次要结果，指出研究期望达到的效果，提出对不同结果的解释和可能的影响因素，并讨论研究结果的临床和科学意义。
临床研究填写指南
临床研究填写指南临床研究是验证药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性的一种研究方法。
在进行临床研究时，填写研究表格是非常重要的，这些表格包括研究计划、数据收集和分析等。
本文将为你提供一些填写临床研究表格的指南。
一、研究计划填写指南1.研究目的：简要描述研究的目的和研究问题。
2.研究设计：明确研究的设计类型，如随机对照试验、回顾性研究等。
4.研究方法：详细描述数据收集方法、实验流程和数据分析方法等。
5.预期结果：描述研究的预期结果，如药物疗效、不良反应等。
6.研究时间计划：制定一个详细的研究时间表，包括招募、随访和数据分析的时间安排等。
二、数据收集填写指南1.入组资格：记录每个研究样本的入组资格，包括年龄、性别、疾病诊断等。
2.随访记录：记录每次随访的时间、随访内容和病情变化等。
3.数据收集工具：使用标准的数据收集工具，如问卷、检查表等，确保数据的一致性。
4.实验操作：详细记录每个实验操作的步骤和结果，确保实验可复现。
5.不良事件记录：记录研究过程中出现的不良事件，包括不良反应和其他研究相关的意外事件。
三、数据分析填写指南1.数据清洗：检查数据的完整性和准确性，排除错误和异常值。
2.数据描述：统计研究样本的基本特征，如平均年龄、男女比例等。
3.统计方法：选择合适的统计方法，如t检验、方差分析或回归分析等。
4.结果呈现：清晰地呈现研究结果，使用文本、表格和图表等形式展示数据。
5.结果解读：对研究结果进行解读和讨论，包括结果的可靠性和临床意义等。
四、伦理审批填写指南1.伦理委员会审批：提供研究计划和相关材料，申请伦理审批。
2.知情同意书：填写完整的知情同意书，包括研究目的、方法和风险等内容。
3.随访和数据保密：明确随访和数据管理的程序，保护研究样本的隐私和权益。
总结：在进行临床研究时，准确填写研究表格是保证研究质量和可靠性的重要步骤。
本文提供了研究计划、数据收集和数据分析等方面的填写指南，希望能对你进行临床研究有所帮助。
临床研究方案撰写要素
临床研究方案撰写要素1.研究目的：明确研究的目的和意义，阐述研究项目的背景和需解决的问题。
2.研究设计：描述研究的设计类型，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
详细阐述研究的参与者对象、样本容量和选择标准、研究时间跨度等。
3.数据收集和处理：确定研究所需数据的收集方法和工具，如问卷、医学影像、实验室检验等。
同时，需明确数据的处理和统计分析方法。
4.干预措施或变量：如果研究方案中涉及干预措施或变量，需要详细描述干预措施的类型和操作步骤，以及如何评估干预措施的效果。
5.研究伦理：阐明研究涉及的伦理问题，明确研究是否已获得伦理委员会的批准，并遵守研究标准指南。
6.预期结果和评估指标：描述研究的预期结果和预期效应，同时明确研究中将使用到的评估指标和方法。
7.研究计划和时间安排：列出研究的计划和时间节点，包括研究开始日期、招募研究参与者的时段、数据收集和处理的时段等。
8.预算和资源需求：明确研究所需的经费预算和资源需求，包括人力、设备、材料等。
9.可行性分析：对研究的可行性进行分析，包括研究对象的可获取性、研究环境的支持程度等。
10.研究团队和合作机构：介绍研究的主要团队成员、各自的职责分工，以及合作机构的参与情况。
11.风险评估和管理：明确研究中可能出现的风险，并提出相应的风险评估和管理措施。
12.结论和意义：总结研究的预期结果和意义，阐述研究对临床实践、政策制定和学术研究的影响。
以上是临床研究方案撰写要素的基本要点，撰写时需将这些要素合理组织和展示，确保方案的完整性和可行性。
具体撰写要求可根据研究的特点和机构的要求进行调整和细化。
北京大学临床研究方案撰写指南
北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向伦理委员会申报研究项目伦理审查，伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
临床研究方案模板
临床研究方案模板研究标题：研究问题：研究目的：研究背景：研究设计：研究方法：数据收集与分析：研究伦理与安全：预期结果与讨论：研究时间表：1.研究标题：在这一部分中，应准确且简洁地表达研究的主题。
2.研究问题：指出研究所关注的主要问题，此问题应具有一定的研究价值。
3.研究目的：明确研究的目的，例如验证一些疗法的有效性或比较不同治疗方案的优劣。
4.研究背景：对于已有的关于研究主题的文献进行综述，并说明为什么有必要进行本次研究。
5.研究设计：详细描述本次研究的设计方案，例如研究的类型（前瞻性或回顾性）、研究对象（人群、动物等）、研究分组等。
6.研究方法：具体描述研究所采用的方法，例如临床试验、对照研究、队列研究等。
详细说明实施步骤，包括基线数据的收集、干预措施的实施、观察期间的随访等。
7.数据收集与分析：描述所采用的数据收集方式，并说明如何对数据进行统计分析。
例如使用何种统计学方法处理数据、如何计算样本量、假设检验等。
8.研究伦理与安全：明确是否已获得相关研究伦理委员会的批准，并描述研究中的伦理问题以及如何保障参与者的安全。
9.预期结果与讨论：阐述预期结果，并对该结果可能带来的临床影响进行讨论。
10.研究时间表：列出研究的时间表，包括研究开始时间、数据收集、数据分析以及研究报告的时间。
在文末列出所引用的所有文献的详细信息。
确保引用格式正确，并按照规定的格式排列。
以上仅为临床研究方案的模板，具体研究方案还需根据实际情况进行详细填写。
在编写研究方案时，要注意清晰明了地表达每个部分的内容，确保逻辑严谨，并遵守科学伦理规范。
北京大学临床研究项目管理办法草案总则第一条为推进
北京大学临床研究项目管理办法（草案）第一章总则第一条为推进临床科学研究，加强临床研究管理、资金和技术支持，提高我校临床研究质量，将先进的项目管理和数据管理理念引入北京大学临床研究项目中，特设立“北京大学临床研究项目”，并制订本管理办法。
第二章管理机构及职能第二条北京大学医学部科研处是北京大学临床研究项目的组织实施部门。
主要职责是：1.制订项目发展战略、目标和任务；2.撰写课题招标指南、评审流程，组建评审专家库，组织项目评审；3.编制年度计划及年度预算；4.督促、检查计划的实施，协调并处理项目执行中的重大问题。
5.监督和管理项目实施过程中的科研诚信和学术不端行为。
第三章项目承担单位及职责第三条仅北京大学附属医院的正式工作人员可申请和承担“北京大学临床研究项目”。
第四条“北京大学临床研究项目”承担单位负责保障所批准项目所需的人力、物力及所承诺的项目实施条件。
项目实施如因相关承诺不能落实而严重影响进度或不能完成，项目所在单位三年内不能申请“北京大学临床研究项目”。
第五条项目负责人负有组织开展研究，并按照申请方案高质量如期完成项目的责任。
如项目不能按期通过验收，申请人及所在科室５年内将不再具有再次申请“北京大学临床研究项目”的资格。
第六条凡牵头承担“北京大学临床研究项目”，尤其是多中心研究的单位需设有一名专职项目协调员，为项目工作时间不少于50%。
项目协调员主要负责协助项目负责人进行决策和管理，保证项目按计划如期进行；项目的文档管理等。
第七条所有项目在正式启动之前，项目负责人需按照北京大学伦理委员会要求，提交所需资料和伦理申请，并获得其批准。
第八条项目承担单位需积极配合北京大学临床研究所开展监察工作。
所有项目在正式启动之前必须上报最终版的研究方案、病例报告表(CRF)及操作手册（SOP）。
第四章临床研究技术支持、服务和质量控制第九条北京大学临床研究所为“北京大学临床研究项目”提供必要的技术支持、服务和质量控制。
临床研究方案模板
临床研究方案模板
临床研究方案模板
一、研究设计
（1）研究的抽象
本研究旨在评估某药物的有效性，安全性和耐受性。
（2）研究的目的
（i）研究的目标是评估某药物对目标疾病的有效性，安全性和耐受性。
（ii）研究要点是评估某药物的抗病毒活性和抗炎症作用。
（3）研究方法
本项研究是一项全国性，随机，双盲，安全性，有效性和耐受性研究。
（4）评估和措施
（i）主要终点是安全性，有效性和耐受性的评估，包括临床有效性，安全性和耐受性。
（ii）次要终点是治疗后症状，患者反应和预后的评估。
（iii）辅助指标是血液学，生化，影像学和病理学的评估。
二、受试者选择
（1）招募标准
招募标准包括：（i）18岁及以上，（ii）患有目标疾病，（iii）符合该研究的其他标准。
（2）样本量
拟招募120名患者作为有效的样本量，分为两组，每组60例。
三、治疗方案
（1）研究药物
某药物的剂量为XXX毫克，每日一次，每日最多服用两次，连续服用XXX天。
（2）对照组
对照组使用安慰剂。
四、研究时间表
（1）招募受试者
招募受试者需要一个月的时间，从开始时间计算。
（2）研究期间
研究期间为120天，从开始施用治疗药物计算。
（3）研究期初和期末评估
研究期初将进行病史，体格检查，血液学、生化、影像学和病理学评估；研究期末将进行有效性、安全性和耐受性评估，治疗后症状，患者反应和预后的评估。
临床研究方案设计案例范文(精选3篇)
临床研究方案设计案例范文第1篇临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。
科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。
必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
临床研究方案设计案例范文第2篇医学科研课题设计与论文撰写医学科学研究探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学科学研究。
具有如下特点：（一）研究对象特殊（二）研究方法困难（三）研究内容复杂医学科学研究的类型一、根据研究性质分：基础研究应用研究二、根据研究对象与场地分实验研究临床研究调查研究三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。
医学科学研究的一般方法选题定题建立假说科研设计实验观察数据处理论文形成成果应用科研设计(research design)一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。
临床研究课题模板范文
临床研究课题模板范文
本研究旨在探究某一疾病的临床特征、发病机制以及治疗方法，以提供更多科学依据和临床指导。
该研究采用横断面研究设计，将通过对大规模样本的收集和分析来获取相关信息。
以下为研究计划的详细内容：
1. 研究背景和意义：
阐述该疾病的流行病学情况、相关研究现状和临床需求，指出开展本研究的重要性和现实意义。
2. 研究目的：
探究该疾病的临床特征、发病机制和治疗方法，深入了解疾病的内在规律和影响因素，为临床诊治提供科学依据。
3. 研究方法：
(1) 研究对象：描述研究纳入的人群或生物样品，并说明纳入标准和排除标准。
(2) 数据收集：详细阐述如何收集相关的临床数据、实验数据或生物标本，并保证数据的质量和准确性。
(3) 数据分析：以描述性统计和统计检验为主要方法，对研究数据进行分析和解读。
4. 研究计划和时间安排：
按照研究步骤和时间节点，详细规划整个研究的进程和时间安排，确保研究的顺利进行。
5. 预期结果和临床意义：
阐述研究结果的预期结果和可能带来的医学进展，以及对临床诊治的指导意义。
6. 研究的局限性和改进方向：
分析研究的局限性和不足之处，并提出可行的改进方向，为未来的研究提供参考。
7. 研究伦理：
确保研究过程符合伦理要求，保护研究对象的权益和隐私，受到适当的伦理审查和批准。
8. 参考文献：
引用相关的文献和研究，为研究的背景和方法提供支持和参考。
以上为本研究的详细计划和内容，通过该研究的开展，期望能够进一步了解该疾病的特征和治疗方法，为临床实践提供更科学、准确的指导，促进医学的发展和进步。
课题临床研究方案
课题临床研究方案研究目的本研究旨在探讨某种疾病的诊断方法和治疗方案的有效性和安全性，并促进该领域的临床实践。
研究对象本研究将纳入符合以下标准的患者： - 年龄在18岁以上； - 疾病符合特定的诊断标准； - 患者愿意参加本研究，并能遵守研究流程和要求。
研究设计本研究是一项前瞻性、随机对照的临床研究，将纳入符合研究对象标准的患者，并随机分配到试验组和对照组。
试验组将接受新的诊断方法和治疗方案，对照组将接受传统的诊断方法和治疗方案。
双盲实验可以被应用在此研究中。
研究流程1.首先，将让研究对象完成初步筛选和评估。
研究人员将根据预估的标准进行筛选，并要求愿意参加试验的患者签署知情同意书。
2.然后，符合标准的患者将被随机分配到试验组和对照组，以尽量消除个体差异的影响。
3.试验组将采用一种新的诊断方法和治疗方案，对照组将采用传统的方法。
在整个实验的过程中，双盲实验可以被应用，让研究人员和患者都不知道他们所接受的是哪种方法。
4.根据试验组和对照组的结果，我们将分析两种诊断和治疗方法的优劣和安全性，以达到我们的研究目的。
5.最后，我们将发表和传播实验结果，为实践者和学术界提供重要的参考资料。
数据分析在本研究中，我们将采用统计学方法分析试验组和对照组在各项指标上的差异。
可能使用的方法包括： - 多元方差分析； - 生存分析；- 对数几率回归等。
伦理与知情同意本研究将得到相关伦理委员会的批准，对所有患者施以最高级别的医疗护理，确保他们的权益得到充分保障。
同时，我们将向所有参加研究的患者详细介绍研究目的、研究流程、风险和收益等信息，并征得他们的知情同意。
在实验的过程中，我们将全面尊重患者隐私和个人信息保护。
预期结果与意义通过本研究，我们期望可以找到一种更加有效和安全的疾病诊断方法和治疗方案，为该领域的临床实践提供有力的支持。
通过不断地探索和实践，我们可以促进该领域的快速发展，并帮助更多患者早日康复。
同时，本研究结果也将对相关领域的学者和实践者产生重要的参考和指导作用，促进该领域的研究和交流。
临床研究方案指引
临床研究方案指引背景临床研究是为了评估新的医疗治疗方法、新药物或其他医疗干预手段的安全性和有效性而进行的科学研究。
一个良好的临床研究方案是确保研究成功的基础，因此，本指引旨在提供一个简洁且易于遵循的框架，以帮助研究人员制定高质量的临床研究方案。
目标本指引的目标是帮助研究人员在制定临床研究方案时遵循最佳实践原则，确保研究的科学性、伦理性和可行性。
主要内容1. 研究目的和问题：明确研究的目的和要解决的问题，确保研究具有明确的科学意义和临床相关性。
研究目的和问题：明确研究的目的和要解决的问题，确保研究具有明确的科学意义和临床相关性。
2. 研究设计：选择适合研究目的和问题的研究设计，例如随机对照实验、队列研究等，并详细描述研究的各个步骤。
研究设计：选择适合研究目的和问题的研究设计，例如随机对照实验、队列研究等，并详细描述研究的各个步骤。
3. 研究样本：确定研究样本的大小和来源，并描述样本的纳入和排除标准，以确保样本具有代表性和适当的统计学能力。
研究样本：确定研究样本的大小和来源，并描述样本的纳入和排除标准，以确保样本具有代表性和适当的统计学能力。
4. 数据收集和分析：说明研究所需的数据收集方法和工具，以及预计的数据分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
数据收集和分析：说明研究所需的数据收集方法和工具，以及预计的数据分析方法，确保数据的准确性和可靠性。
5. 伦理审查：描述研究计划进行伦理审查的过程和机制，并明确需要获得的伦理批准和知情同意。
伦理审查：描述研究计划进行伦理审查的过程和机制，并明确需要获得的伦理批准和知情同意。
6. 数据安全和保密性：确保研究数据的安全性和保密性，包括数据存储、传输和处理的安全措施。
数据安全和保密性：确保研究数据的安全性和保密性，包括数据存储、传输和处理的安全措施。
7. 时间和预算：制定研究的时间规划和预算，并合理考虑可能出现的延迟和成本。
时间和预算：制定研究的时间规划和预算，并合理考虑可能出现的延迟和成本。
临床研究中的试验方案撰写与修订要点
临床研究中的试验方案撰写与修订要点在进行临床研究时，试验方案的撰写与修订是非常重要的环节。
一个完善的试验方案不仅可以保证研究的科学性和可行性，还可以提高研究的质量和可靠性。
本文将介绍临床研究中的试验方案撰写与修订的要点。
一、引言部分试验方案的引言部分应该简明扼要地介绍试验的目的、背景和意义。
同时，也应该明确指出试验方案的撰写目的和读者对象。
引言部分可以包括下面几个方面的内容：1. 试验目的：明确试验的主要目标，突出性和独立性。
2. 背景与意义：介绍该研究领域的现状和问题，阐述该研究的重要性和必要性。
3. 指导性文件：引用相关指导性文件或准则，以确保研究符合伦理和法规要求。
二、研究设计在试验方案的研究设计部分，应该详细描述试验的设计、研究对象、样本数量和分组等内容。
具体要点如下：1. 研究设计：明确采用何种试验设计，如随机对照试验、交叉试验等。
2. 研究对象：详细描述试验对象的纳入和排除标准，确保试验结果具有可比性和可靠性。
3. 样本数量和分组：说明采用何种方法计算样本数量，并详细描述样本分组的方法和原则。
4. 干预措施：详细描述试验组和对照组的干预措施，确保试验组和对照组的差异仅来自于干预。
三、数据收集和统计分析试验方案的数据收集和统计分析部分应该详细描述数据收集的方法和指标，以及统计分析的方法和步骤。
具体要点如下：1. 数据收集方法：详细描述数据收集的方法，如问卷调查、体格检查、实验室检验等。
2. 数据指标：列出需要收集的主要指标和次要指标，并说明其测量方法和单位。
3. 统计分析方法：详细描述采用何种方法进行统计分析，如描述性统计、方差分析、回归分析等。
4. 统计软件：说明使用何种统计软件进行数据分析，如SPSS、SAS 等。
四、伦理和法规考虑在试验方案的伦理和法规考虑部分，应该明确指出试验的伦理原则和法规要求，以及相应的保护措施。
具体要点如下：1. 伦理原则：明确遵循的伦理原则，如尊重个体知情同意、保护研究对象隐私等。
临床研究实施方案
临床研究实施方案一、研究背景。
临床研究是指在人体上进行的、为了发现或证实预防、诊断和治疗手段的临床试验和观察。
随着医学科技的不断发展，临床研究在医学领域中扮演着至关重要的角色。
临床研究实施方案的制定对于研究的顺利进行至关重要。
二、研究目的。
本次临床研究的目的在于评估某种新型治疗手段对于特定疾病的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。
通过本次研究，我们希望能够为该疾病的治疗提供新的思路和方法。
三、研究对象。
本次研究的对象为患有特定疾病的患者，年龄范围在18岁至60岁之间。
研究对象需符合特定的纳入和排除标准，以确保研究结果的准确性和可靠性。
四、研究设计。
本次研究采用随机对照试验的研究设计，将研究对象随机分为实验组和对照组，以比较新型治疗手段与传统治疗手段的疗效和安全性差异。
同时，我们将采集研究对象的临床资料和实验数据，进行统计学分析。
五、研究方法。
本次研究将采用临床观察、问卷调查、实验室检测等多种方法进行数据收集。
同时，我们将严格按照伦理要求，确保研究对象的知情同意和隐私保护。
六、研究进度安排。
本次研究的进度安排将分为前期准备、实施阶段和数据分析阶段。
在每个阶段，我们将严格按照研究计划和时间节点进行工作，确保研究的顺利进行。
七、研究预期。
我们期望通过本次研究，能够获得关于新型治疗手段疗效和安全性的初步结论，并为该疾病的临床治疗提供新的思路和方法。
八、研究风险和对策。
在研究过程中，可能会存在患者安全性、数据真实性等方面的风险。
我们将严格按照伦理要求和研究计划进行研究，确保研究过程中的风险最小化。
九、研究经费。
本次研究的经费将由资助单位提供，并将严格按照经费使用规定进行管理和使用。
十、研究团队。
本次研究的团队由专业的临床医生、研究人员和数据分析师组成，确保研究的科学性和严谨性。
十一、研究成果应用。
我们将通过学术论文、学术会议等形式，将研究成果进行推广和应用，为临床实践提供科学依据。
结语。
通过本次临床研究实施方案的制定，我们将严格按照研究计划和伦理要求进行研究，确保研究的科学性和可靠性，为特定疾病的治疗提供新的思路和方法。
临床研究方案设计protocol writing
3/24/2014
16
Example1. No study hypothesis
研究目的：描述中国人**病的临床和生物学特 征，应用Affymetrix 6.0 对800 名中国患者和2400 名 对照者进行全基因组扫描研究（GWAS）。
3/24/2014
3/24/2014
8
Protocol Outline
1. Presentation 2. Background and justifications 3. Objectives and research questions 4. Methods 5. Ethical considerations 6. Project management 7. Timetable 8. Resources 9. References 10. Appendices
Specific research questions
3/24/2014
13
3. Objectives and research questions
Objective: The overall objective of the trial is to study the effects of sodium intake within two dietary patterns that have been shown by the previous DASH trial to have markedly contrasting effects on blood pressure Research questions: Research question is the objective of the study, the uncertainty that the investigator wants to resolve.
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
北京大学临床研究方案撰写指南研究方案撰写指南使用说明：1.《北京大学临床研究方案撰写指南》是为申请北京大学生物医学伦理委员会伦理审查的研究者撰写研究方案时提供的参考；2.此指南是针对临床研究的，对于北京大学生物医学、公共卫生、流行病、口腔、社会行为学等领域的研究，使用时请参考方案设计的主要方面。
3.不鼓励照搬本指南语言，而鼓励研究者根据自己研究的特点撰写研究方案；4.以下用斜体字标注的是为方便研究者理解本指南内容而提供的事例。
每个设计良好的临床试验都应该有一份详尽的、设计科学的试验方案，即一份准确描述如何进行研究以及如何收集分析临床数据的综合计划。
为帮助北京大学临床研究项目申办者制定临床试验设计方案及向北京大学生物医学伦理委员会申报研究项目伦理审查，北京大学生物医学伦理委员会委托北京大学临床研究所姚晨教授、阎小妍博士和李会娟博士制定该指南。
本文件将根据临床研究的两大类别，分别是观察性研究（用于探索，提出问题，建立假设）和证实性研究（用于验证假设，下结论）来进行方案撰写格式的阐述。
在医学研究中，观察性研究主要用于评估潜在有害暴露对健康的影响及环境暴露对公共卫生的影响，描述疾病或治疗模式的流行病学，研究罕见转归（如某新药不良事件的上市后监测）或确定病因，以及为随后的随机对照试验提供研究假设等。
而证实性研究是指研究者据研究目的从研究总体中随机抽取部分观察单位，按要求随机分配受试对象，合理安排处理因素，以对比和分析处理因素施加于受试对象后所产生反应或效应间差别的一系列研究方法，一般会有干预存在。
对于观察性研究和证实性研究相互关系，详见下图：具体格式见下:1 一般格式要求做到封面、目录、页眉、页脚完全。
页眉页脚中需包括研究题目、方案版本号、日期和页码等信息。
2 标题页标题：应用常用的专业术语表述研究设计。
对于观察性研究，建议在标题中加入“队列研究、病例对照研究或横断面研究等”字眼，如：矽肺宿主、环境影响因素的病例对照研究；对于证实性研究建议加入诸如“随机对照”字眼，如评价××胶囊治疗××疾病的有效性、安全性的随机对照研究。
日期，版本号课题负责人单位科室课题负责人或协调员联系信息3 签名页以签名表示已经阅读和批准此文件提出的方案，并对方案相关内容予以认同。
签名者应包括所有参与方案制定人员。
保密声明。
临床研究人员姓名、职务、职称和任职部门。
4 研究摘要目的设计（受试人群及参研中心数、样本量、病人分组、干预措施、结局评价指标及统计方法等）5 目录6 正文6.1 研究概论/背景以及立项理由观察性研究：对所报告研究的背景和原理进行解释，提供研究脉络，定位研究在整个学科中所处的阶段，并描述研究的核心内容所在。
在此基础上，总结所研究主题目前已经知道的和空白的点是什么。
背景资料应注明目前相关的研究及系统综述。
证实性研究：申请者应提交一些有效的科学依据，包括预研情况、文献综述、临床前研究结果或本课题组既往所做与本次申请直接相关的研究工作，充分阐明申请此项课题的意义和研究基础。
6.2 目的观察性研究：描述较好的目的会详细指明人群、暴露和结局、将要估计的参数，可以表述成具体的假说或者以问题的形式出现。
如：探讨矽肺病宿主因素（文化程度、行为因素）、环境因素（居住条件、家庭和睦、经济状况、负性事件）与矽肺易感性的关系。
证实性研究：一般分为主要目的和次要目的，推荐一个研究尽量解决一个问题。
如：本研究的主要目的是与盐酸曲马多缓释片比较，评估###对于经非甾体类止痛药物治疗疗效欠佳而需要阿片类药物控制疼痛的中度至重度肌肉骨骼源性疼痛患者治疗的有效性和安全性。
6.3 设计6.3.1 研究现场或研究人群观察性研究：研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）。
研究现场的信息包括研究对象征集地或来源（如选民名册，门诊登记，癌症登记，或三级医疗中心）。
研究具体场所涉及到国家、城镇及医院等调查发生地。
要写明具体时间而不仅仅描述持续时期。
研究对象：①队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访方法；②病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；③横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法；④如果研究为配对研究，需描述配对的因素及分组比例等如：“以我市某矿业公司两个矿区在2002～2004年由职业病诊断机构GBZ70-2002《尘肺病诊断标准》诊断的Ⅰ期矽肺男性患者为病例组；根据2∶1配比条件，同性别、同工种、同班组、同工龄、年龄相差不超过3岁、2004年摄胸片非矽肺接尘工人为对照组。
”证实性研究：研究人群应该是该临床研究应用目标(总体)人群的相关研究(样本)人群。
因此，在研究开始之前，研究者首先应根据研究的特性确定应用的适应症人群，并根据临床研究的特点和可能的影响因素，制定入选/排除标准，以确定本次临床试验的研究人群。
入选标准一般与年龄、性别、临床诊断和合并症有关。
排除标准一般是为了保护受试者安全性而进行的选择。
在设定入选排除标准的时候要注意不要选择过于宽泛的人群（导致观察不到期望的临床疗效）；也不要选择过于限制的人群（限制了该临床科研的后期推广）。
6.3.2 病人的分组（是否随机，随机方法，是否设盲等）针对证实性的随机对照试验（RCT），在临床研究中随机化可保证组间比较的均衡性；避免主观选择偏倚；是统计分析评价疗效和安全性的坚实的理论基础。
在方案中，对于随机的描述可长可短，但最好写明谁产生分配序列,谁登记受试者,谁分配受试者。
如：随机分组方案由统计专业人员按分段方法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由药品管理人员按照就诊顺序发放相应的药物给受试者进行试验。
正确的应用盲法，可以最大效果的达到随机和评价准确客观的目的，当评价指标为主观结局指标时，盲法的应用格外重要。
即使是开放性试验，盲法也是可以被应用的。
如对于主观评价指标采取第三方评价。
在进行盲法描述时，作者应说明对谁使用盲法(如病人、医生、评估者、监测者或资料分析者) ,盲的方法(如胶囊、片剂)及治疗措施特点的相似性(如外表、味道、给药方法以及模拟片的应用)。
作者还应解释某些病人、医生和评价者未采用盲法的原因。
6.3.3 干预措施（何种干预预措、对照的选择等）针对证实性的随机对照试验（RCT），作者应详细描述干预措施包括对照措施, 还应详细描述安慰剂的特征及如何伪装。
对于对照的“常规干预措施”或联合干预措施更应详细描述。
在临床试验中设立对照组的主要目的，就是可以将所研究的干预因素给患者带来的效应（症状、体征或其它病情的改变）与其治疗过程中其它因素，如疾病的自然进展、研究者或患者的期望、其它治疗措施等非研究因素造成的效应区分开来。
而对照的选择会影响到对试验的推理，被招募的受试者类型和募集的速度，研究结果的公众可信度等方面。
目前比较常见的对照有安慰剂和阳性药对照两种。
方案中应写明选择该对照的原因。
方案中应描述对于研究药物的管理规定，比如药物储存、运输、交接、发放药物、回收药物、药物容器、标签以及药物管理记录的要求。
6.3.4 随访计划（随访的周期和内容）无论对于观察性研究还是证实性研究，只要是有随访的研究，都需阐明临床试验持续时间及其确定理由。
以流程图或文字的形式，详细说明每一步骤的试验操作情况及随访时间，检查项目等。
如：6.3.5 主要测量指标或结局指标的选择和确认观察性研究：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）。
如：“病例组和对照组均采用统一的矽肺宿主、环境影响因素调查表。
由本研究组（经统一培训）人员通过入户直接询问的方式调查。
由被调查本人回答调查内容。
调查项目有一般情况：姓名、年龄、民族、婚姻。
宿主因素：文化程度（高中以上、初中以下）、个人行为（有无嗜烟、酒）。
环境因素：居住条件（较好：人均10平方米及以上；较差：人均9.9平方米以下或简易棚居住者）、家庭和睦（和睦：无离婚史、无家庭暴力史；不和睦：有过离婚史及家庭暴力发生）、经济状况（好：家庭成员人均月收入500元及以上者；差：家庭成员人均月收入499元以下者）、家庭负性事件（被调查者在近10年内有无家庭成员去世或伤病住院）。
”证实性研究：主要结局指标是估算样本量的重要指标，在方案中的主要指标应充分报告。
对于次要指标也应列出完整定义。
并且作者应充分描述主要结局指标和次要结局指标的测量方法，并说明为提高测量可信度是否采用了特殊措施。
结局指标一般分为有效性指标：主要、次要指标；安全性指标：不良事件、实验室检查、生命体征检查等。
如：“主要疗效指标：阳性症状4项指标刀割样痛、烧灼感、针刺痛、麻木的总体症状评分(Total Symptoms Score ,TSS)改善情况。
次要疗效指标：①周围神经机能临床检查变化的评价②糖尿病病情控制指标（空腹静脉血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素）的变化”。
6.3.6 样本量的计算和推理涉及新诊断、治疗、评估及其他干预方法的临床研究，鼓励设置预实验，以评估新方法的安全性，在证实安全性的基础上再进行有效性等方面的评估。
观察性研究样本量的计算依赖于研究背景。
一般在研究计划早期计算样本量，这种计算的不确定性高于证实性研究中的样本量估算，但是仍鼓励申办者正式恰当地报告样本量的计算。
其他情况下，作者应该指明样本大小的确定方法。
在证实性研究中所需样本量与研究目的、观察指标的性质、个体间变异程度有关，还与假设检验的具体内容以及I、II型误差、组间客观差异的大小有关，不同类型研究设计对样本量也有影响。
而以上参数，可以通过同类研究的文献回顾或者是小样本的预调查而获得。
样本量描述举例如下：为评价##药治疗骨骼源性疼痛患者的有效性和安全性，为阳性对照药的平行设计，采用非劣效性评价方法。
假设检验为：其中, 和μT和μC分别为试验药和对照药治疗后疼痛评分相对于基线的差值；δ为非劣效界值。
单组样本计算公式如下，单侧检验，检验水准为0.025，power 定为85%。
根据公式n =每组样本量；σ= 标准差；Ζ1-α=Ζ0.975 = 1.96；Ζ1-β=Ζ0.85 =1.04。
根据已有研究文献报道σ取3.5，δ取1.5，带入上述公式，如下：计算得每组需要样本98 例，两组病例按1：1 分配，考虑30%的脱落率，则需入选260-280例病人，以保证200 例病人完成试验。
6.4 数据管理6.4.1 数据录入（选择纸质/电子记录表格，是否双录入，是否电子化数据采集系统等）应详细描述数据来源以及数据传递过程和手段，若有中心实验室，也应写明中心实验室数据导入数据管理系统的过程。