留样管理规程学习资料
质量管理体系-留样观察管理及规程
1目的：建立留样观察管理规程，规范留样观察管理。
2范围：适用于公司对外销售的成品，以及有观察需要的中间体、主要原料的留样观察。
3责任：QC人员负责实施、QA人员负责监督。
4程序：4.1 留样的概述公司按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
公司对外销售的成品、中间体需批批留样，公司内部使用的中间体、原辅料等无特殊需要者，不纳入留样范围。
有特殊要求的，也可纳入留样范围管理。
4.2 留样的要求4.2.1 应当按照操作规程对留样进行管理。
4.2.2 留样应当能代表被取样批次的物料或产品。
4.2.3成品及出售中间体的留样：（1）每批销售批均应当有留样。
（2）留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，如无法采用市售包装的形式，可采用模拟包装，外贴样品标识。
（3）每批产品的留样数量一般至少应当能够保证该产品质量标准完成两次全检，贵重及特殊样品按特殊规定量留样。
（4）如果不影响留样包装的完整性，保存期内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
（5）留样观察应当有记录。
（6）留样应按照该产品质量标准的贮存条件至少保存至产品有效期或复验期后一年，无有效期或复验期的应留样5年。
4.2.4公司内部使用的中间体、物料若有留样要求，应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封，可参照本留样规程的相关要求执行。
4.3 留样贮存条件不同贮存条件的样品按批准的不同条件进行留样贮存。
一般留样室，常温室要求温度为30℃以下，相对湿度不大于75%。
低温（冷藏）室要求温度为2℃～8℃。
特殊贮存条件样品按批准的条件进行留样贮存。
4.4 留样样品的销毁4.4.1 QC留样管理员每季度对留样室内样品进行核对、统计、清理、对超过保存期限的样品造册登记，经质量负责人批准后销毁。
4.4.2 销毁时应有QC管理员和QA监督人在场，销毁后应填写销毁记录，并由销毁人、监督人签字。
5 相关文件QC-01-010-R-01 《一般留样样品台帐》QC-01-010-R-02 《留样销毁记录》QC-01-010-R-03 《留样标签》。
留样观察管理规程
1. 目的为便于物料、出厂成品留样观察，及时发现质量问题以便核查，规范留样管理。
2. 范围生产物料及成品。
3. 职责留样观察员，QA和QC负责人4. 内容4.1 留样范围4.1.1 物料4.1.1.1 对产品质量影响较大，能贮存一段时间的物料均应留样4.1.1.2 留样均以棕色或不透光小瓶紧密瓶盖保存每一批样品。
4.1.1.3 气态、液态原料暂不留样。
4.1.1.4 留样期限：该原料所制得产品有效期后一年，即可予以处理或销毁。
4.1.2 成品须批批留样4.1.3 中间产品暂不留样4.2 留样数量每批样品检验完成后，取一次全检量的三倍量作留样。
4.3 留样样品的要求留样样品封口严密完好，加贴《留样标签》，内容为：留样日期、物料/产品名称、规格、生产批号/进厂编号、留样数量、和留样员。
4.4 留样室环境4.4.1 留样室设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内。
4.4.2 室内有温、湿度仪与排风设施。
4.4.3 除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存样品。
4.5 留样工作程序4.5.1 样品的接收4.5.1.1 分样员将样品交给留样员。
4.5.1.2 留样员填写认真《留样记录》。
内容为：品名、规格、生产批号/物料进厂编号、数量、留样日期、贮存条件、责任人。
4.5.1.3 留样员检查样品封口是否完好，《留样标签》是否清楚，留样员签字。
4.5.2 样品的保存4.5.2.1 样品应分类编号、码放整齐。
4.5.2.2 所有样品均应制定贮存期限。
成品：有效期后1年待包装品：成品检验合格后2年4.5.2.3 留样员每天两次检查温湿度，并记录。
4.5.2.4 留样样品不得外借或转送他人。
4.5.2.5 样品在留样期间发现有异常情况及时报告部门主管或有关部门人员研究解决。
4.5.2.6 按0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、30月、36月等时间间隔对样品进行常温检查，并做好《留样观察记录》包括外观检查和理化检查等。
留样管理规程
留样管理规程
一、目的
二、适用范围
三、责任者
四、工作程序
4.1.留样观察目的
4.2.留样类别和留样量
4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分为常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务
4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。
4.4.留样品的保存期
4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.5.留样观察
4.5.1.观察频率
每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目
4.6.评价与报告
4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果
与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
留样室管理规程(010)
****生物工程有限公司文件
分发部门：质保部
1．目的：建立留样室管理规程，规范留样室工作的管理。
2．范围：使用于质保部留样室的管理。
3．责任者：质保部长、QC主任、留样室管理员对呗规程的实施负责。
4.内容：
4.1留样室应按照产品的性质分区分类存放，室内配有温湿度计，留样室管理员应每天检查留样室的
温湿度情况并记录，填写“温湿度记录”。
4.2留样室所有留样产品放置在留样柜中，按照品种、规格、批号分别排列整齐，并按留样考察区和
留样备查区分别保存。
每个留样柜内的品种、批号应由明显的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察。
4.3留样管理员对所有的留样产品应做详细的登记，及时填写留样观察记录。
4.4留样室留样的样品的管理按照《原辅料留样管理规程》、《成品留样及稳定性考察管理规程》规定
进行。
4.5所有的留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走；如需动用，须经质保部部长和
公司的主管领导批准同意并记录后方可执行。
4.6留样管理人员发现留样样品有异常情况，应及时将信息反馈给质保部，以便及时采取措施，研究
解决出现的问题。
4.7超过留样期限的样品应按个按照《留样样品报废管理规程》执行。
4.8留样室应保持清洁、通风。
留样管理规程
留样管理规程1 目的建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4 术语留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA：负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容6.1 留样原则6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求6.2.1 成品的留样6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
留样观察应有记录。
6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2.2 物料的留样6.2.2.1 制剂生产用物料6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
留样及留样样品复验管理规程
1.目的：建立留样管理规程。
2.范围：成品检验合格后。
3.职责：留样管理员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1原料留样管理：4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。
后续购进的原料不再进行留样。
4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。
留样容器具：密封的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。
4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。
4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。
4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。
4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。
4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。
4.2重点留样：4.2.1，在下列情况下进行：1) 新产品投产后连续三批；2) 连续生产中每年不少于一次；3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时；4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。
5) 客户合同规定或管理部门要求时4.2.2 留样方法和数量：1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。
4.2.3留样检测项目与周期1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。
2）检测周期：每2个月检验一次。
4.2.4汇总和分析1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行；2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。
4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。
4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。
4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。
样品留样管理制度(化妆品)
样品留样管理制度（化妆品）1. 引言本管理制度旨在确保化妆品生产过程中的样品留存，并明确留样的管理责任和流程，以及留样的保存期限和处置方式。
2. 留样管理责任2.1 生产质量部门负责留样相关工作，包括指导留样操作、监督留样过程和管理留样记录。
2.2 生产人员负责按照规定的流程和要求留存样品，并确保样品的完整性和准确性。
2.3 监察部门负责定期检查留样情况，确保留样的合规性和可追溯性。
3. 留样流程3.1 样品留存应在生产过程中的关键节点进行，包括原材料采购、生产加工、包装包装、成品出厂等环节。
3.2 留样人员应按照留样操作规程，选择适当的留样方式和，将样品标识清晰，并填写留样记录。
3.3 留样记录应包括样品名称、数量、留样时间、留样人员等信息，并由留样人员和监察部门签字确认。
3.4 留样的样品应妥善保存，并采取防止样品变质或污染的措施，确保样品的完整性和可追溯性。
4. 留样保存期限4.1 样品留存期限应根据法律法规和产品特性确定，一般不少于产品保质期的两倍。
4.2 过期的样品应及时清理和处置，并填写相应的处置记录。
5. 留样处置方式5.1 未过期的样品可以用于质量监控、质量验收或备案等需要。
5.2 已过期的样品应按照有关规定进行销毁或处置，并填写销毁记录。
5.3 销毁样品应采取环保、安全的方式进行，并保留销毁记录以备查阅。
6. 监察与追溯6.1 监察部门应定期检查留样情况，并对发现的问题进行整改。
6.2 留样记录应保存并随产品相关档案一起进行归档，以便追溯和备案。
6.3 监察部门和相关部门应按照法律法规的要求，对留样情况进行抽查和复核，以确保留样的合规性和可信度。
本管理制度自发布之日起生效，并适用于我司化妆品生产过程中的所有样品留存工作。
如有需要，本制度可随时进行修订和完善。
> 注意：本文档为样品留样管理制度的一份参考范文，具体内容及操作细节还需要根据实际情况进行调整和完善。
留样管理制度(精选)
留样管理制度第一章总则1.1制度目的本制度的制定旨在规范和加强公司内留样管理工作，确保产品留样的科学性、可靠性，为质量管理提供有力支持。
1.2适用范围本制度适用于公司内所有生产、检验、质控等相关部门，所有涉及产品留样的环节均需遵循本制度规范执行。
1.3法律依据制度遵循国家相关法律法规，特别是《产品质量法》、《食品安全法》等与产品质量和安全相关的法规。
1.4质量管理理念公司将秉承“持续改进、质量为本”的质量管理理念，通过留样管理不断提升产品质量水平。
第二章留样管理组织体系2.1留样管理部门公司设立留样管理部门，负责制定留样管理计划、监督留样操作，并对留样工作进行全面管理。
2.2部门职责留样管理部门负责留样计划的制定、留样操作规程的制定和培训、留样信息的管理与分析等工作。
2.3责任人员各部门应设立留样负责人，负责本部门留样工作的执行，协助留样管理部门监督和协调留样工作。
第三章留样计划制定3.1年度留样计划留样管理部门将根据公司产品种类、生产规模等因素，制定年度留样计划，并报告给高层管理层。
3.2产品分类留样根据产品特性和用途，将产品进行分类，并确保每个类别的产品都有相应的留样计划。
3.3随机留样除了定期留样计划外，留样管理部门将实施随机留样，以确保每批产品都有可能被留样。
第四章留样操作流程4.1留样前准备进行留样工作前，负责人员应详细了解留样计划，检查留样器材和相关记录表格，确保留样工作的准备充分。
4.2留样取样4.2.1确定取样点：根据留样计划，确定取样点，并选择合适的样品。
4.2.2取样方法：采用科学合理的取样方法，确保样品的代表性。
4.3标识和记录4.3.1样品标识：对取得的样品进行标识，包括产品名称、批次号、生产日期等。
4.3.2记录操作：详细记录取样的时间、地点、数量等信息，并进行签名确认。
4.4样品处理与保存4.4.1样品处理：对于需要进行特殊处理的样品，负责人员应按照规定进行处理。
4.4.2样品保存：将样品存放在专用的冷库或其他适宜的环境中，确保样品保存的温度和湿度符合要求。
留样室管理制度
留样室管理制度第一章总则第一条为规范留样室的管理，提高留样工作的效率和质量，保证留样品的可追溯性，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于留样室的管理和操作工作，涉及留样室的员工及相关人员应遵守本制度。
第三条留样室主管负责本管理制度的实施和监督，留样室员工应配合执行。
第四条各员工应严格遵守留样室管理规定，保证留样工作的规范进行。
第二章管理机构第五条留样室设立留样室主管，负责留样室的管理和监督工作。
第六条留样室主管应具备相关专业知识和管理经验，负责留样室的日常工作安排和监督。
第七条留样室设立留样员工，负责留样工作的具体操作和执行。
第八条留样员工应具备相关工作经验和操作技能，严格执行留样室的管理规定。
第三章工作流程第九条产品留样应当及时进行，按照留样标准进行操作。
第十条留样员工应根据产品留样的要求，收集、保存和登记留样样品。
第十一条留样样品应当标注产品名称、生产日期、留样日期等相关信息，并存放在专用留样柜内。
第十二条每批留样品应按照留样要求设立留样编号，方便留样品的追溯和查询。
第十三条留样员工应定期对留样品进行检查，确保留样品的完整性和可用性。
第十四条留样员工应妥善保存留样样品，防止留样品被污染或损坏。
第四章资源管理第十五条留样室应配备充足的留样设备和工具，保证留样工作的正常进行。
第十六条留样员工应做好留样设备和工具的维护和保养工作，确保设备的正常使用。
第十七条留样室应保证留样样品的存储环境卫生和整洁，确保留样品的质量。
第十八条留样员工应定期对留样设备和工具进行检查和维护，确保设备的正常运转。
第五章办公守则第十九条留样员工应遵守留样室的工作规定和要求，服从留样室主管的工作安排。
第二十条留样员工应保持工作秩序和合作精神，不得干扰其他员工的工作。
第二十一条留样员工应遵守安全操作规程，注意个人安全和环境保护。
第二十二条留样员工应保守留样室的商业秘密，不得泄露留样室的机密信息。
第六章处罚措施第二十三条对于违反本管理制度的行为，留样室主管可以根据情况给予批评、警告、罚款等处理。
留样管理制度
留样管理制度留样管理制度一、制度目的：为了规范企业的产品质量管理，提高产品质量，避免质量问题的发生和健全质量追溯制度，特制定本制度。
二、适用范围：本制度适用于公司所有产品的留样管理。
三、制度制定程序：1.本制度由公司总经理制定并下发实施。
2.公司相关部门应根据本制度的规定，履行好各自的职责。
四、制度内容：1.留样管理的规定（1）所有批号的产品均需留样。
（2）留样数为每批次产品总数的5%。
（3）留样样品应随生产样品一并打标签，标注批号、生产日期、生产机台号和留样日期等信息，并保存在留样柜中。
2.留样管理的责任主体（1）生产部门应按质量计划的要求、操作规程要求完成产品生产，并做好留样的工作。
（2）质量检验室应按规定对留样样品进行一般性检测，并完整记录保存。
（3）留样管理员应负责留样样品的管理工作，包括维护留样柜、根据通知要求留样和查询留样等。
3.留样管理的执行程序（1）生产部门在生产时应对所留墨样进行标识等工作。
（2）质量检验室按相关标准对留样进行检测，并将测试结果记录在质量管理系统中。
（3）留样管理员应对留样柜进行定期检查，确保留样品质量和数量的正常。
4.责任追究（1）因生产部门、质量检验室、留样管理员等部门的疏忽或不负责任导致留样品出现问题，由其相应的管理人员承担责任。
（2）如发生产品质量问题，经与客户沟通后，应及时向上级公司报告，对涉及质量问题发生的留样样品进行销毁或留样保存，并对质量问题进行调查，落实责任人和整改措施，并对其相应的管理人员进行追究。
五、法律法规依据本制度依据中国相关法律法规，包括《劳动合同法》、《劳动法》、《劳动保障监察条例》、《行政管理法》等相关条例制定，符合法律的要求。
留样观察管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了留样管理的范围及要求。
范围：本程序适用于各种物料的留样观察及检测。
职责：质量管理部、QA、QC内容：1留样观察的要求1.1成品留样1.1.1取样：用于留样观察的产品应贴签完整、品名、规格、批号清晰，从生产车间包装岗位取样，取样后应填写《成品取样记录》。
1.1.2留样量a)一般留样：每批留二次全检用量；b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月仍继续考查，取样时先按不同品种进行计算所需检品数量，并填写《留样观察台帐》。
1.1.3留样观察：a)一般留样：正常生产的产品留样主要用于用户投诉的复检，该产品留样至有效期后一年，由QA主管决定留样观察频次。
b)重点留样：分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点项目进行检测。
12个月以后，分别于18个月、24个月、36个月、48个月仍继续考查。
c)观察项目：外观、含量、微生物限度、水分、干失等；并填写《留样观察记录》。
1.1.4留样期限：产品有效期后一年。
1.1.5 ＱＣ必须每年进行留样观察总结，汇总产品留样质量检测数据及文字分析，交ＱＡ。
1.1.6在留样观察期间，发现样品质量发生明显变化或不符合质量标准时，ＱＣ应填写《偏差处理单》当日送ＱＡ，按《偏差处理规程》处理。
1.1.7留样观察样品应标明品名、批号。
按剂型、品种和生产批次顺序存放每批样品之间要有明显区分。
1.2中间产品：中间产品的留样时间为一个月；留样目的是通过留样观察确定中间产品的贮存最长时间、贮存条件等，以保证产品质量，防止不合格品产生。
贮存期监测由QA部长决定。
1.3原料：中药材及化学原料药的留样，由QC根据实际情况对易变质、发霉、虫蛀的中药材和性质不稳定的化学原料药进行重点留样观察或根据库房实际存放时间，进行跟踪观察，以确定上述物料的贮存期。
留样管理规程
*********科技有限公司GMP文件文件名称：留样管理规程文件编号：SMP-ZL-QA-018-00起草人日期年月日第 1 页，共 3 页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、采购部、研发部1 目的：建立留样管理规程，规范留样管理工作。
2 适用范围：适用于物料及产品的留样工作管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1 术语含义4.1.1 留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.2 质量部应按照原料、内包装材料、成品的贮存要求设立留样区域。
4.2.1 留样室内安装温度、相对湿度检测仪表。
留样室按照温度要求可分为常温（10~30℃）留样室及冷室（-5～-15℃，一般指冰箱冷藏区）。
湿度要求按品种要求而定，无特殊要求则为35%~70%。
每天上下午各检查一次留样室内各区的温湿度，并记录结果。
若阴凉室及冷室温湿度有偏差应采取措施纠正。
4.2.2 留样室由质量部安排QA管理。
4.2.3 留样室管理员负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管、超过留样期限样品的销毁。
4.3 需留样的物料和产品4.3.1 每批原料和包装材料均应留样。
4.3.2 每批成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，则每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。
4.4 留样数量原料、与产品直接接触的内包材及产品留样量至少为全检量的2倍。
外包材则按照取样数量进行留样，取样数量见《外包材抽检标准操作规程》。
成品的留样量为一次全检量的2~3倍。
4.5 样品的接收4.5.1 留样管理员在接收样品时，应检查所有容器是否均贴有标签，认真核对样品的名称、批号、数量等，填写相关留样台账。
对留样样品进行编号。
每批留样都应附有标签，标明样品名称、规格、批号，留样编号等。
排列整齐，易于识别。
4.5.2 留样编号的编制留样编号由一位大写英文字母及八位阿拉伯数字组成。
留样的使用管理规程
留样的使用管理规程
留样的事儿，其实就像是给产品留个“身份证”，万一将来要查户口，咱们得有凭有据。
这流程呢，大概是这样：
采样：生产的时候，咱们得按照规矩，挑点产品出来做样本，就像挑西瓜那样，得选有代表性的。
样品数量得够，别到时候不够用了。
贴标签：样品拿好了，得给它好好打扮打扮，贴上标签，写清楚这是哪一批的、啥时候生的、留样日期、能放多久，这样才不会弄混。
存好宝贝：这些样品得像宝贝一样藏起来，放在它们喜欢的环境里，比如有的怕热有的怕冷，得按它们的习性来，还得防灰防潮防串味。
记小本本：每一步操作，都得记下来，谁拿了、啥时候拿的、干啥用了、还剩多少，这样以后查起来一目了然。
用样品时悠着点：真要用到这些样品了，得经过领导点头，用的时候也得省着点，用完了记得再按规矩放回去或者处理掉。
定期体检+到期清理：时不时要检查一下这些样品的状态，看看有没有变质。
到了它们的“退休年龄”，得评估一下还能不能留，不行的话就按规定处理掉，别占地方。
培训员工：得让大伙儿都知道留样的重要性，怎么保管，怎么用，都得教教。
应对意外：万一样品丢了、坏了或者突然急需用到，得有个应急计划，别到时候手忙脚乱。
这么一套流程下来，咱们的产品就有了“保险”，质量有保证，出了问题也能找到原因，对公司好，对顾客也好。
240014 留样考察管理规程
目的：建立样品留样管理规程，考察制剂在温湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储运条件提供科学依据，并通过实验确定有效期，同时为出厂产品质量跟踪提供依据。
范围：适用于公司Ⅱ区原辅料、包装材料、成品留样考察职责：质量管理部、生产制造部、生产车间对本规程的实施负责内容：1．留样管理要求1.1 质量管理部每年制定留样考察计划，并将需重点考察的品种及批次报生产车间。
1.2 留样室分为阴凉库（20℃以下）与常温库（10～30℃），并上锁由留样员负责管理。
1.3留样室应干燥、通风、避光，设有温湿度计，湿度控制在45%～75%。
1.4 留样员每天检查留样室温湿度三次并记录，发现样品有异常情况及时报告部门负责人。
1.5成品留样柜外贴有《样品柜签》，标明生产线、产品名称及起止批号。
1.6 留样员在接收样品时，检查留样容器外是否有标签，样品封口是否严密，并核对标签内容，按样品性质贮存于留样柜并填写《留样台帐》。
1.7 需动用常规留样样品时，应填写《留样取样单》，经质量管理部部长批准。
2．留样2.2 成品重点留样2.2.1 QA员凭《稳定性考察留样通知单》留取规定的样品及数量。
2.2.2新产品首次生产时连续留样三批；三年内每年连续留样三批。
2.2.3变更处方、工艺、主要原辅料供应商、关键设备时连续留样三批。
2.2.4 常规品种：每个品种每年留样三批。
2.2.5 临时性变更的品种：某一批产品生产过程中出现偏差，如工艺参数的偏移、质量控制点的异常等，则必须对该批产品进行稳定性考察（加速试验）。
同时注意，在加速试验完成前，该批产品不得放行。
3．留样周期3.1 成品留样3.1.1 应保存在产品规定贮存条件下，按品种分开存放。
常规留样与重点留样的样品分开存放。
3.1.2 常规留样样品留至有效期满。
3.1.3 重点留样样品保存时间为：加速试验的样品保存6个月，长期试验的样品保存至有效期后一年。
3.2 原辅料留样3.2.1 原料药留样包装应与其包装相同或使用模拟包装，并在规定条件下贮存。
留样管理规程
标准操作规程一、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。
二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序4.1.留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。
4.2.留样类别和留样量4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。
留样分常规留样和重点留样。
4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。
每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。
4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。
每批留样量为一次全检量的十倍量。
4.3.留样观察的条件与任务4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。
4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。
4.4.留样品的保存期4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。
4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。
4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。
4.5.留样观察4.5.1.观察频率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。
4.5.2.观察项目检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。
根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。
4.6.评价与报告4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。
4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。
4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。
取、留样管理规程
1．目的：建立取样留样的标准管理程序，使取样留样管理规范化。
2．范围：原辅材料及产成品的取样留样。
3．责任人：化验员、库管员、车间主任。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装班长的《请验单》后，填写《取样证》，及时完成取样。
取样时车间主任及库管员必须在场。
4.1.2 取样要用专用的取样容器，并贴签标识，写明品名、批号，现场取样。
4.1.3 取样之前应先检查物料是否包装完好，品名、规格、厂家是否相符，有无水渍、受潮结块或其它物质污染等情况，如发现异常，此包装应单独取样检验。
4.1.4 取样时必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要的取样说明。
4.1.5取样结束后应立即封闭内外包装，并在被取样材料包装上贴上《取样证》，被取样包装应优先使用。
4.1.6 取样量4.1.6.1 原料及辅料按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每件取样，n≤300时，取样数量为n ½+1，n>300件时，取样数量为n ½∕2+1。
4.1.6.2 成品取样根据混料的槽数取样，应每槽取样。
4.1.6.3 取样量应为全检用量的6倍。
4.1.7 取样方法4.1.7.1固体物料用探子取样，每件约等量抽取，充分混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此方法反复数次，直到最后剩余量足够完成检验及留样数量为止，然后装入取样容器中，写明取样数量、取样日期和取样人。
4.1.7.2 成品取样成品每混完一槽料后，将料在混料槽内均匀摊开，分别沿对角线在两对角及中心约等量取样，然后混合，作为分样，如是几次混料，待每槽均取完后将分样充分混合均匀，作为总样，然后按4.1.7.1的方法处理。
4.1.7.3 给用户的送检样品按成品取样方法取样。
4.1.7.4 液体物料用吊瓶取样，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀，取样时注意来料的外观及气味等。
留样管理规程
留样管理规程1 目得建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度,留样得包装与储存就是为了以后对产品批号得质量进行评价,不就是用以将来得稳定性测试为目得。
2 适用范围适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4 术语留样:企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。
5 职责留样管理员:负责留样样品得管理工作,具有一定得专业知识,了解样品得情况与贮存方法。
QA:负责对留样管理工作得监督、检查。
6 内容6、1 留样原则6、1、1 留样样品应能代表被取样批次得物料或产品得质量,也可以抽取其它样品来监控生产过程中得重要环节。
6、1、2 成品留样以最终市售包装形式,原料药得留样如不采用市售包装形式,可采用模拟包装。
6、1、3 用于药品生产得活性成份、辅料与包装材料均需要留样。
6、2 留样要求6、2、1 成品得留样6、2、1、1 成品得留样应存放在产品放行责任人进行放行审核得企业内。
6、2、1、2 每批药品均应有留样:如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装应至少抽取一件最小市售包装得成品作为留样。
6、2、1、3 留样得包装形式应与药品市售包装形式相同,原料药得留样如不采用市售包装形式得,可采用模拟包装。
6、2、1、4 每批药品得留样数量一般应至少能确保按照注册批准得质量标准完成二次全检。
6、2、1、5 如果不影响留样得包装完整性,保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察,如发现药品异常,应进行彻底调查并采取相应得处理措施。
留样观察应有记录。
6、2、1、6 留样应按注册标准或法定标准得贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6、2、1、7 如企业终止药品生产或关闭得,应将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6、2、2 物料得留样6、2、2、1 制剂生产用物料6、2、2、1、1 生产用每批原辅料与与药品直接接触得包装材料均应有留样。
留样管理规程
3.5样品的使用： 3.5.1如果不影响留样的包装完整性，在样 品保存期间内至少应当每年对留样进行一 次目检观察，并填写《留样观察和销毁记 录》（附件2）。 3.5.2留样样品保存期间，任何个人不得对 样品私自处理。使用留样时应填写《常规 留样领用申请单》（附件3），经质量部长 批准后从留样管理员处取样。样品发放后 留样管理员在留样样品台帐上登记，并将 《常规留样领用申请单》存入档案。
3.4样品存放 3.4.1留样样品应在留样室内保存，样品 的贮存条件应与规定的贮存条件相同。 对温度应每天进行监测，上午8:30-9:30， 下午2:30-3:30，查看温湿度计，并填写 温湿度记录。如温度超标，留样管理员 应及时调查原因并采取相应措施。
3.4.2留样室各区库位均应在明显位置标 出库位号码，留样管理员将样品送入样 品室时在留样样品台帐上登记库位号， 以便日后能快速查找。 3.4.3物料的留样应当按照规定的条件贮 存，必要时应当适当包装密封。
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3.6留样的处理：样品的留样期满后，按 《不合格品管理规程》（QA0008）规定 销毁。 4.留样管理员每年对留样观察记录进行总 结，每一产品留样期满写出留样观察报告， 同时一并考察内包装材料与产品的兼容性。 在留样期间发现样品检验结果出现异常， 应及时按《超限数据调查处理管理规程》 (QA0019)进行处理。
3.1.4具体留样数量见《取样管理规程》，保存 期（见表1）。
表1常规留样方案
样品名称
保存期
生产用原辅料※
产品放行后二年
生产用包材 成品
产品放行后二年 有效期满后一年
注:易燃、易爆、易挥发、易腐蚀原辅料、气体、 工艺用水除外。
3.2留样管理员接到留样样品，检查样品是 否均贴有样品标签、（留样的成品检查包装 是否完整）；核对其名称、批号、数量等无 误后按留样类别在常规《留样样品台帐》 （附件1）。 3.3成品留样样品的包装应与市售包装相同， 留样数量见《取样管理规程》。每批成品均 需要留样，如果一批药品分成数次进行包装， 则每次包装至少应当保留一件最小市售包装 的成品。
留样管理规定
留样管理规定留样原辅料留样、成品留样、中间产品留样、包装材料留样等，制定了哪些留样的相关管理规定呢?下面店铺给大家介绍关于留样管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。
留样管理规定如下为切实保障宾客饮食安全，为有效查处食物中毒等突发公共卫生事件提供可靠依据，根据《食品卫生法》、《部队餐饮卫生管理规定》等法规要求，大型宴会、重要接待或就餐人数在100人以上的餐饮服务单位必须食品留样，制定食品留样制度。
一、留样工作由专人负责，专人操作，专人记录。
留样食品应使用专用器具，留样冷藏柜由专人管理。
二、留样食品范围为每日经厨房加工后的所有主副食品，不得缺样。
三、餐饮单位须购置与留样食品数量相适应的冷藏设施及留样工具，留样容器要大小适宜，便于盛放与清洗消毒。
冷藏设备要贴有明显的“食品留样专用”标识。
四、留样主副食品冷却后,必须用保鲜膜密封好，放入专用器皿中加盖,并在外面贴上标签，标明编号、留样时间、餐别、餐名、留样量、消毒时间、销毁时间、留样人等，并按早、中、晚餐的顺序分类保存。
五、每种主副食品留样量不少于100g，并分别盛放在己清洗消毒的专用留样容器内。
冷藏温度为0-10℃，留样时间48小时以上。
留样相关规定(一)应当按照操作规程对留样进行管理，需留样的样品由质管部填写取样证送有关车间，留足样品;(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;(三)成品的留样：(1)每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;(2)留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装;(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检(无菌检查和热原检查等除外);(4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施;(5)留样观察应当有记录;(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年;(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
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留样管理规程
1 目的
建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。
2 适用范围
适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。
3 编订依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
4 术语
留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5 职责
留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。
QA：负责对留样管理工作的监督、检查。
6 内容
6.1 留样原则
6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。
6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。
6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。
6.2 留样要求
6.2.1 成品的留样
6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。
6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。
6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。
留样观察应有记录。
6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。
6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。
6.2.2 物料的留样
6.2.2.1 制剂生产用物料
6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。
与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。
6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。
6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。
6.2.2.2 原料药生产用物料
6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。
用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。
如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。
中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。
6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。
6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。
6.2.3 中间产品的留样
6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。
6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。
6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
6.3 留样环境
6.3.1 留样通常应设在干燥、通风、避光的房间内。
留样样品应贮存在其注册批准或生产商/供应商要求贮藏条件对应的留样室或展示柜中。
6.3.2 室内有温湿度计与调节温湿度相关设施。
6.3.3 留样管理员每天约8：30～9:30和14：30～15:30检查留样室温湿度，并填入《温湿度记录》。
6.4 留样观察
6.8 产品留样观察期间如有异常问题。
6.4.1 留样管理员每年至少一次对留样的成品外观进行检查并填写《留样观察记录》，一般应每年至少对同一产品的3批留样进行外观检查。
6.4.2 外观检查不应损坏留样包装。
6.4.3 在效期内出现外观异常时（例如外包装变形、褪色、字迹不清淅或掉字等），应及时通知部门负责人，公司质管部应对异常现象进行全面彻底调查并采取相应纠正和/或预防措施。
6.5 留样样品来源
6.5.1 成品留样来源
6.5.1.1 制剂在外包装现场随机抽取。
6.5.1.2 原料药的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》。
如留样不采用市售包装形式的，可采用模拟包装或更好包装，并明确标志；若不合格则一并处理或销毁。
6.5.2 物料留样来源
6.5.2.1 物料的留样在检验取样时同时取，待检验合格后做留样的样品帖上《留样标签》，若不合格则一并处理或销毁。
特殊物料的留样需要取样员与QA人员一并取样，样品送到留样室与留样员进行交接，查清数量，填写留样登记卡，签字确认。
留样管理员要把样品存放到保险柜中，实行双人双锁管理制度。
6.7 留样工作程序
6.7.1 样品的接收接收样品时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好《留样登记卡》，记录留样的名称、批号、数量，取样日期，产品（物料）失效日期、储存条件、储存期限以及留样管理员的签名等信息。
6.7.2 样品保存
6.7.2.1 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不能采用市售包装的形式，可采用模拟包装，并明确标志。
6.7.2.2 留样样品分类存放整齐。
6.7.2.2 留样样品按各品种项下规定贮存条件贮存。
6.7.3 样品的使用
6.7.3.1 留样的使用可以分为主动使用和被动利用两种类型，主动使用是指公司内部主动对留样进行质量追溯。
被动使用是指有客户或政府监查机构投诉或其它非预期事件发生，用于质量调查时对物料或产品的质量确认。
6.7.3.2 留样样品不得随意领取使用，如需领取使用时，申请人应填写《留样样品申请单》经质管部负责人批准签字后方可领取。
6.7.3.3 留样样品不得随意外借或转送他人。
6.7.4 样品的销毁
6.7.4.1 超过留样期限的样品应每半年销毁一次。
6.7.4.2 销毁样品由留样员填写《留样样品销毁申请单》，报部门领导，经批准后方可销毁。
6.7.4.4 销毁按不合格品销毁程序进行，有专人到现场监督，并有销毁记录。
6.7.4.5 特殊物料（药品类易制毒化学品）留样样品的销毁将需要销毁的物料放在质管部QC的药品类易制毒化学品专柜中，在公司集中销毁时一并销毁，具体见《盐酸伪麻黄碱管理规程》。
7 记录
《产品领取单》
《留样登记卡》
《留样观察记录》
《留样样品销毁申请单》
《留样样品申请单》
8 文件变更历史
9 附录《留样数量清单》。