留样管理规程学习资料

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留样管理规程

一、目的

二、适用范围

三、责任者

四、工作程序

4.1.留样观察目的

4.2.留样类别和留样量

4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分为常规留样和重点留样。

4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。

4.3.留样观察的条件与任务

4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天进行记录。

4.4.留样品的保存期

4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。

4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。

4.5.留样观察

4.5.1.观察频率

每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。

4.5.2.观察项目

4.6.评价与报告

4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果

与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。

4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。

样品留样管理制度

一、总则

1.1 为了规范样品的管理，确保样品的完整性和可追溯性，保证样品的质量和安全，制定

本管理制度。

1.2 本管理制度适用于所有样品留存单位，包括生产企业、实验室、检测机构等。

1.3 样品留样管理应遵循国家相关法律法规和标准，制定科学、合理的管理制度。

二、样品留样管理流程

2.1 样品接收：接收单位应按照规定的程序和要求接收样品。

2.2 样品登记：接收单位应按照规定的要求对样品进行登记，包括样品名称、数量、来源、存放位置等信息。

2.3 样品分类：根据不同的要求和用途，对样品进行分类存放。

2.4 样品保管：对样品进行专门的保管，确保其完整性和安全性。

2.5 样品留样：根据需要留存一定数量和时限的样品，确保后续的溯源和追踪。

2.6 样品处置：对样品进行及时、合理的处置，包括销毁、退还等。

2.7 样品清理：定期对留样的样品进行清理和整理，保持样品的干净整洁。

三、样品留样管理责任

3.1 接收单位应有专门的负责人负责样品的接收、登记、保管和留样工作。

3.2 样品留样管理人员应具备相关的专业知识和技能，严格遵循操作规程，杜绝违规操作。

3.3 接收单位应定期对样品留样管理工作进行检查和评估，确保工作的有效性和规范性。

3.4 接收单位可根据需要委托专业机构进行样品留样管理，确保样品的质量和安全。

3.5 接收单位应建立相关的记录和档案，包括样品的接收记录、留样记录、处置记录等。

四、样品留样管理要求

4.1 接收单位应建立健全的样品留样管理制度，明确工作流程和责任人员。

4.2 样品留样管理人员应经过相关培训，掌握样品留样管理的基本知识和技能。

留样观察管理规程

1、目的

建立留样观察管理规程，规定产品留样的类别、观察项目、频次、数量、期限以及记录要求，便于为顾客对产品对产品投诉后提供客观证据，在产品有效期内验证产品的有效性。

2、适用范围

适用于本公司的产品留样观察管理。

3、职责

3.1检验员：负责留样品的管理工作。

3.2质量部：负责对留样管理工作的监督、检查。

4、工作程序

4.1留样人员要求

4.1.1质量部应授权专人进行留样产品管理，定期做好总结和留样观察记录。

4.1.2留样观察管理员具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

4.2留样类别

4.2.1常规留样：成品每批均需要做常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；

4.2.2长期留样：

1.首次生产的产品，前三批作为作为长期留样，其余正常生产的产品每年留三批作为长期留样。

2.生产工艺、生产方法变动或者更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。

3.更换设备或者任何变动可能影响产品质量变化的，做长期留样。

注：同批产品做长期留样不做一般留样

4.3留样室（区）要求

4.3.1公司应当有相对独立的、足够的留样室（区）用以存放留样样品。

4.3.2原则上，留样品的保存条件应当与相应成品、半成品、原材料规定的存储条件一致。

4.3.3留样室（区）宜设在阴凉、干燥、通风、避光、清洁的房间。

4.3.4除具有特殊要求的样品外，通常在常温状态下保存。

4.4留样数量

4.1.1质量部根据留样目的、检测项目以及留样要品的不同，确定具体留样样品比例或数量。

4.4.2留样比例或数量原则上应当满足一下要求：

1.至少支持一次质量可追溯的检测量；

食堂留样管理规章制度

第一条：为了确保食堂留样食物安全、卫生，制定本规章制度。

第二条：食堂留样是指食堂留取的样品，用于检测食物的安全卫生指标。

第三条：留样的食物应符合《食品安全法》及相关法律法规的要求。

第四条：食堂留样管理应设专人负责，定期对留样进行检测，确保食物的安全性。

第五条：留样员应经过相关培训，了解留样的操作规程及技巧。

第六条：在留样过程中，应先对食物进行外观检查，严禁留取变质、腐败的食物。

第七条：留样时，应将食物分装于干净、密封的容器中，并附上标签注明食物种类、留样日期等信息。

第八条：食物留样应按照留样食物种类、数量、留样日期等要求进行标注。

第九条：留样的食物应妥善保存，避免受到外界污染或变质。

第十条：留样的食物在使用前应进行检测，确保食物的安全卫生指标符合规定。

第十一条：留样的食物如有变质或异常情况，应及时报告相关部门，做好记录。

第十二条：留样员不得私自处理留样食物，必须按照规定程序进行处理。

第十三条：对于长时间未使用的留样食物，应及时清理、销毁，避免滋生细菌及其他有害物质。

第十四条：对留样食物的检测结果应及时报告相关部门，做好记录。

第十五条：违反食堂留样管理规章制度的，应按规定进行处理，情节严重的，将追究相关人员责任。

第十六条：本规章制度自发布之日起开始执行，如有需要修改的，由食堂管理部门负责，经相关部门审批后生效。

以上就是食堂留样管理规章制度的相关内容，希望能够得到大家的认可和支持，共同维护食堂食物的安全卫生。愿我们的食堂留样管理工作更加规范、高效，为广大食客提供安全健康的用餐环境。感谢大家的配合！

留样管理制度

一、总则

为规范留样管理制度，提高留样样品的管理水平，

确保留样品的质量与完整性，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有需要留样的相关单位和个人。

三、留样的定义

1. 留样是指在获得样品后，根据相关规定，按照

一定的方法和标准，将部分或全部样品保留备查或备用。

2. 留样包括实物留样和电子留样两种形式。

四、留样的目的

1. 保护留样样品的完整性和真实性，防止被篡改

或损坏。

2. 确保留样样品的可追溯性，方便相关单位和个

人查证。

3. 提高留样管理的效率和准确性，保障相关工作

的顺利进行。

五、留样的原则

1. 留样应当符合相关法律法规和规章制度的要求。

2. 留样应当按照标准的方法和程序进行，确保留

样样品的质量。

3. 留样应当及时进行，不得违反相关规定。

4. 留样应当保护留样样品的机密性和安全性。

六、留样的流程

1. 接收样品：负责接收样品的人员应当仔细核对

样品的名称、数量和来源，并填写接收样品的记录。

2. 检验样品：对接收到的样品进行检验，确定是

否符合留样的要求。

3. 留样登记：确定留样的样品后，应当将留样样

品的信息登记在留样登记表中，包括样品名称、数量、来源、留样日期等。

4. 留样处理：按照标准的方法和程序将留样样品

进行处理，包括分装、封存等。

5. 留样存放：将处理后的留样样品存放在指定的

地方，并进行标识，以便查找和管理。

6. 留样保管：负责留样的人员应当按规定的时间

和要求对留样样品进行保管，确保留样样品的质量。

七、留样的责任

1. 接收样品的人员应当对接收到的样品负责，确

保样品的真实性和完整性。

食品企业留样管理规程

1、目的：

规范样品留样的管理工作。

2、适用范围：

进出公司原料、辅料、包装材料、中间产品（待包装产品）、成品。

3、责任：

检验员、留样管理员、质量管理部。

4、控制要求：

4.1留样管理员：

由质量部授权专人担任，负责检验后剩余样品以及留样的管理工作。

留样管理员应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法，并定期观察留样和提出复检，做好观察和复检记录。

4.2留样的概念：

企业按规定保存的，用于产品质量追溯或调查的产品样品为留样。

4.3留样范围：

进出公司的物料、中间产品（待包装产品）、成品。

4.4留样数量、留样包装容器：

根据不同品种不同要求制定，不得随意变更留样数量，不得少于项目全检量的3倍(不包括微生物、可见异物检查所需的样品量)。

4.5留样要求：

4.5.1所留样品应将口封好，在样品外包装上贴有标记，其内容有：品名、规格、批号、来源、留样日期、有效期、留样人等。

4.5.2不同品种或同一品种不同规格的样品须分别存放，每个留样单上应有明显标志，并易于识别。

4.5.3置于留样柜内，大体积包装留样品存于固定的留样室内，

4.5.4应与标准中规定的贮藏条件一致。不符合规定要求的样品留样员可拒收。

4.5.5留样样品不准销售或随意取走，样品转移应有记录，并有质量部领导签字。

4.5.6留样样品保存期限是成品销售后二年或有效期后一年，二者之中选择时间较长者。

4.6留样室环境：

样室应避光、阴凉、有通风设施。室内有恒温、除湿、排风设施为宜。除特殊要求外，通常在室温10～30℃保存。

4.7留样工作程序

产品留样管理规程

目的：为严格控制产品质量建立留样取样和管理制度，为方便产品质量追溯管理范围：适用于公司原料、半成品、灌装品、成品的取样和留样观察。

职责：公司质检部人员负责取样和检验，并及时反馈检验结果，根据结果决定产品放行与否。内容：

一、取样明细

1、灌装品和成品取样数量明细

产品留样取样明细

2、原料留样数量至少为检测量的2倍。

3、半成品取样明细

二、产品留样管理

1、新品：采用新配方或新包材、新工艺的产品称为新品，新品前三批需要特殊取样增加取样数量, 因新配方或新包材、新工艺的不稳定因素增加。

2、返工品，对产品半成品返工过的产品，留样数量和新品一致，因返工的不稳定因素增加。

3、备案取样和客户要求取样按照每次取样要求执行，并在产品留样台账做好记录。

4、产品留样储存

4.1半成品、原料、成品留样储存，放在专门标识的柜子，按客户分类。

4.2建立台账，记录样品名称、配方、批号、生产日期、留样数量等信息。

4.3保存期限：半成品留样储存期限为6个月；成品留样储存期限为保质期后6个月；原料留样为

到货日期后1年。样品达到规定期限后按照规定报废处理。

4.4产品留样标识为

4.5储存条件：留样储存在低于35度，湿度35%-85%的室内通风处，避免阳光直射、避免雨淋。

5、每款新品分别对前3批生产日期后6个月、12个月、24个月、36个月的产品打开检查产品的

外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产

品留样异常报告》。

6、返工品生产日期后3个月、6个月、12个月、18个月打开检查产品的外观、性状、颜色、气味等是否发生变化。并建立返工产品留样观察记录表，做好记录。若有异常须填写《产品留样异常报告》。

产品留样管理制度

一、目的

为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。

二、适用范围

1. 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理。

2. 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。

三、职责

1. 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。

2. 所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查

出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。

四、程序

1. 来料留样

1.1 对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。

1.2 对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。

2. 产品留样

2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。

2.2 取样方法、数量：质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。胶

体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况下可适当

调整。

3. 留样贮存

3.1 所留样品须按要求包装或密封，按规定的

条件贮存，并做好记录。

3.2 留样室应保持洁净干燥。温度控制在10～30℃之间，相对湿度控制在40%～75%之间。留样室的

设备、设施应符合样品规定的贮存条件，设有防晒、防潮、降温通风、冷冻、冷藏设施、监控设施(如温湿度计)等。

留样室管理制度

第一章总则

第一条为规范留样室的管理，提高留样工作的效率和质量，保证留样品的可追溯性，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于留样室的管理和操作工作，涉及留样室的员工及相关人员应遵守本制度。

第三条留样室主管负责本管理制度的实施和监督，留样室员工应配合执行。

第四条各员工应严格遵守留样室管理规定，保证留样工作的规范进行。

第二章管理机构

第五条留样室设立留样室主管，负责留样室的管理和监督工作。

第六条留样室主管应具备相关专业知识和管理经验，负责留样室的日常工作安排和监督。

第七条留样室设立留样员工，负责留样工作的具体操作和执行。

第八条留样员工应具备相关工作经验和操作技能，严格执行留样室的管理规定。

第三章工作流程

第九条产品留样应当及时进行，按照留样标准进行操作。

第十条留样员工应根据产品留样的要求，收集、保存和登记留样样品。

第十一条留样样品应当标注产品名称、生产日期、留样日期等相关信息，并存放在专用留样柜内。

第十二条每批留样品应按照留样要求设立留样编号，方便留样品的追溯和查询。

第十三条留样员工应定期对留样品进行检查，确保留样品的完整性和可用性。

第十四条留样员工应妥善保存留样样品，防止留样品被污染或损坏。

第四章资源管理

第十五条留样室应配备充足的留样设备和工具，保证留样工作的正常进行。

第十六条留样员工应做好留样设备和工具的维护和保养工作，确保设备的正常使用。

第十七条留样室应保证留样样品的存储环境卫生和整洁，确保留样品的质量。

第十八条留样员工应定期对留样设备和工具进行检查和维护，确保设备的正常运转。

实验室样品留样制度

一、引言

实验室样品留样制度是在实验室管理中的重要环节之一、样品留样制度的实施有助于确保实验室工作的准确性和可追溯性，同时也有助于提高实验室内部各项工作的效率和效益。本文旨在建立和完善实验室样品留样制度，以指导实验室人员在样品留样工作中的操作和要求。

二、样品留样制度的目的

1.确保实验室样品的安全性和完整性；

2.提高样品的可追溯性和溯源能力；

3.保证实验结果的准确性和可信度；

4.为后续实验、验证和审查提供支持。

三、样品留样的范围和要求

1.样品留样的范围包括但不限于：实验中所用的原材料、试剂、仪器设备经校核后的校正样品等；

3.样品留样应分别以样品提取日期和样品提取后保留的耐用物品（如瓶瓶罐罐）上标注样品信息，并保持清晰可见；

4.样品留样务必遵循安全操作规程，防止样品外泄、污染或变质；

5.样品留样应按照实验室内部文件规定的时间和要求进行。

四、留样管理和保存

1.样品留样的保存方式：可根据实验室的具体情况选择合适的保存方式，如低温保存、避光保存、干燥保存等；

2.留样区域的划定：应设立专门的留样区域或留样柜，划定出留样的专用区域，确保样品的独立和安全；

3.留样管理责任人：应指定专人负责样品留样的管理工作，负责留样记录和留样区域的日常管理；

4.留样的时间要求：留样时间根据实验室内部文件的规定，一般不少于实验的有效期限；

5.留样记录的保存：应建立样品留样记录的档案，保留留样记录的原始资料，同时可以建立电子档案备份；

6.样品留样的期限：根据具体情况设置样品留样的期限，一般不少于实验结果获得后的3个月以上。

取样、留样标准管理规程

1．目的：建立取样、留样的标准管理程序，使取样、留样规范化。

2．范围：原辅料、半成品、成品的取样和留样。

3．责任人：QC、库管员、QC负责人。

4．程序：

4.1 取样管理

4.1.1化验员接到库管员或包装人员的《请验单》后，填写《取样证》，及时完成取样。

4.1.2取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。

4.1.3取样之前应先检查物料是否包装完好，品名、规格、批号是否相符，有无水渍、受潮结块或其它物质污染等情况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检验。

4.1.4 取样时间应尽可能缩短，以减少物料吸潮及污染的机会。

4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。

4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要的取样说明。

4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。被取样包装应优先使用。

4.1.8 取样量

4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，要求每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。

4.1.8.2取样量应为全检用量的6倍。

4.1.9 取样方法

4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充分混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此方法反复数次，直到最后剩余量足够完成检验及留样数量为止，然后装入取样容器中。

食品公司产品留样管理规程

一、目的

为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中

的每个环节，特制定本留样管理规程。凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。

二、管理范围

本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、

质量检测等。

三、留样要求

1. 原料留样

1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。

1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。

1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。

1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。

1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。

2. 生产环节留样

2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。

2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。

2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。

2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。

2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。

3. 成品留样

3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。

3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。

3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。

3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。

3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。

四、留样管理

GMP之取留样管理

1.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；
2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如
无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的
预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和
交叉污染的注意事项；
9.贮存条件； 10.取样器具的清洁方法和贮存要求。
一、GMP关于取样及留样的规定
• （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；（四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；（五）样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；（六）样品应当按照规定的贮存要求保存。
4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
5.留样观察应当有记录； 6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年； 7.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

GMP药厂留样观察管理规程

文件名称：GMP药厂留样观察管理规程生效日期:

GMP药厂留样观察管理规程

起草人/日期：

审核人/日期：

批准人/日期：

留样观察管理规程

依据：《GMP》与药品生产质量管理的要求

目的：考查药品在贮藏期质量变化情况

范围：原料、中间产品和成品的留样管理

1．质量管理员负责留样样品的观察与管理工作，并具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。

2．留样范围：原料、中间产品和成品，均应批批留样。

3．留样数量

3.1 重点留样：做稳定性试验的药品需重点留样，应根据稳定性试验的次数，留够三年全项的检验量。

3.2 一般留样：其他留样样品为一般留样，留样量为一次全检量的3倍。

4．留样样品的要求

4.1 留样样品封口严密、完好，批号清楚，留样成品应标签完整。

4.2 其包装与上市销售包装一致(特殊情况下如原料、中间产品由留样管理员酌情而定)

5．留样的保存

5.1 一般留样样品与重点留样样品应分区存放，摆放整齐。

5.2 留样的环境温度、湿度、光照度、通风等条件与药品或中间产品的标签标示的储存要求一致。

5.3 留样管理员应每天检查温湿度情况并记录。

6．样品留样观察期限

6.1原料：检验合格后一年。

6.2中间产品：成品放行后三个月。

6.3成品：有效期后一年。

7．留样观察方式

7.1 重点留样样品按稳定性试验方法进行检验。

7.2 其余留样样品只做外观检验，待市场发现问题后核查使用。

8．留样样品不得外借或转送他人。

9．需用留样品进行检验时，应有质量保障部填写的请验单，所有的检验须做好记录。

10．样品在留样期间或进行检验时，发现有异常情况应及时报告质量保障部经理。

11．每年由留样员将样品检查情况总结成文字材料报质量部保障经理与产品质量档案管理员，进入产品档案。

中间产品取样、留样管理

中间产品取样、留样管理SOP

1.目的

本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。

2.范围

适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。

3.定义

3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。

4.职责

4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。

4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。

4.3.质量总监负责本规程的批准。

4.4.QA依据本规程监督执行。

5.引用标准

《药品生产质量管理规范》

《中华人民共和国药典》

6.材料

盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。

7.流程图

无

8.程序

8.1.取样要求

8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA

下发《取样授权书》后，方可取样。

8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。

8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产

品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。

8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。

8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，